公司整体财务数据关键指标变化 - 截至2024年6月30日止六个月收入为1.333亿元，2023年同期为1.536亿元[3] - 行政开支由2023年同期的3910万元减少21.1%至3080万元[3] - 截至2024年6月30日止六个月研发开支为2.166亿元，较2023年同期减少6.6% [3] - 截至2024年6月30日止六个月股东应占期内亏损为1.924亿元，2023年同期为1.419亿元[3] - 现金及现金等价物由2023年12月31日的4.26亿元增加20.6%至2024年6月30日的5.136亿元[3] - 截至2024年6月30日止六个月，公司收入约1.333亿人民币，较2023年同期的约1.536亿人民币减少，普佑恆®销售收入约9480万人民币，较2023年同期大幅增加约115.4%，CMG901许可业务确认收入约2070万人民币，CDMO服务确认收入约1780万人民币[24] - 截至2024年6月30日止六个月，公司销售成本约2100万人民币，较2023年同期的约580万人民币增加[25] - 截至2024年6月30日止六个月，公司销售及营销开支约4380万人民币，较2023年同期的约1390万人民币增加[26] - 公司行政开支由截至2023年6月30日止六个月的约3910万人民币减少约21.1%至截至2024年6月30日止六个月的3080万人民币[27] - 截至2024年6月30日止六个月研发开支为2.166亿元，较2023年同期减少6.6% [28] - 截至2024年6月30日止六个月临床前研究成本减少300万元，原材料及耗材开支增加920万元，雇员福利开支减少1280万元，折旧及摊销成本减少660万元，其他开支减少123万元 [30] - 截至2023年6月30日止六个月金融负债公允价值收益为1770万元，截至2024年6月30日止六个月为公允价值亏损10万元 [30] - 财务收入由截至2023年6月30日止六个月的550万元减少至截至2024年6月30日止六个月的260万元，财务成本基本不变，为850万元 [32] - 截至2024年6月30日止六个月所得税开支为零 [32] - 公司亏损由截至2023年6月30日止六个月的1.419亿元增至截至2024年6月30日止六个月的1.97亿元 [32] - 截至2024年6月30日止六个月经营活动所用现金净额为1.151亿元，较2023年同期增加3950万元；现金及现金等价物为5.136亿元，较2023年12月31日增加8760万元 [33] - 截至2024年6月30日，银行借款为7.296亿元，其中无抵押无担保银行借款为4.493亿元，有抵押无担保银行借款为2.803亿元 [33] - 截至2024年6月30日，公司资产负债率为63.05%，较2023年12月31日的62.73%略有上升 [35] - 截至2024年6月30日，集团物业、厂房及设备的资本承担为4.528亿元，2023年12月31日为4.566亿元[36] - 截至2024年6月30日，集团共有491名雇员，2024年上半年总薪酬成本为9290万元，2023年上半年为8920万元[37] - 2024年上半年收入为1.33283亿元，销售成本为2104.2万元；2023年上半年收入为1.53553亿元，销售成本为575.5万元[40] - 2024年上半年经营亏损为1.84036亿元，2023年上半年为1.17995亿元[40] - 2024年上半年除所得税前亏损为1.96966亿元，2023年上半年为1.41904亿元[40] - 2024年上半年期内亏损为1.96966亿元，2023年上半年为1.41904亿元[40] - 2024年上半年全面亏损总额为1.96881亿元，2023年上半年为1.42456亿元[40] - 截至2024年6月30日，非流动资产总值为16.96928亿元，2023年12月31日为17.0716亿元[42] - 截至2024年6月30日，流动资产总值为7.44081亿元，2023年12月31日为6.77146亿元[42] - 截至2024年6月30日，资产总值为24.41009亿元，2023年12月31日为23.84306亿元[42] - 2024年6月30日非流动负债总额为553,188千元，较2023年12月31日的596,045千元有所下降；流动负债总额为985,811千元，较2023年12月31日的899,561千元有所上升；负债总额为1,538,999千元，较2023年12月31日的1,495,606千元有所上升[43] - 2024年上半年销售医药产品收入为94,836千元，2023年为44,033千元；许可收入2024年为20,678千元，2023年为109,520千元；CDMO服务收入2024年为17,769千元，2023年为零[50] - 2024年上半年中国市场收入为112,605千元，2023年为44,033千元；海外市场收入2024年为20,678千元，2023年为109,520千元[50] - 截至2024年6月30日止六个月，来自联营公司KYM的许可收入约20,678,000元，占总收入15.51%（2023年同期占比71.32%）[50] - 截至2024年6月30日止六个月，来自关联方北京乐普医药的CDMO服务收入约16,181,000元，占总收入12.14%（2023年同期占比为零）[50] - 截至2024年6月30日止六个月，集团确认CDMO服务收入约人民币1776.9万元，2023年同期为零[51] - 2024年上半年雇员福利开支9294.3万元，2023年同期为8919.3万元；临床研究相关开支8467万元，2023年同期为8535万元等，各项开支有不同变化[52] - 2024年上半年按公允价值计量且其变动计入当期损益的金融负债的公允价值亏损12.4万元，2023年同期收益1773.7万元[53] - 2024年上半年公司拥有人应占期内亏损19243万元，已发行普通股加权平均数16.70129亿股，每股基本亏损0.12元；2023年同期亏损14190.4万元，加权平均数16.59445亿股，每股基本亏损0.09元[56] - 2024年6月30日及2023年12月31日贸易应收款项（扣除亏损拨备）按账龄分析，2024年6月30日0 - 30日为2332.4万元，31 - 60日为25.3万元等[58] - 2024年6月30日向非控股权益收购泰州翰中生物医药有限公司40%股权产生的应付可变对价为268,313千元，2023年12月31日为272,625千元[61] - 2024年6月30日应付可变对价非流动部分为254,700千元，2023年12月31日为262,174千元[61] - 截至2024年6月30日止六个月按公允价值计量且其变动计入当期损益的金融负债期末结余为268,313千元，2023年同期为429,864千元[61] - 2024年6月30日贸易应付款项及应付票据少于一年的为221,381千元，2023年12月31日为196,909千元[62] - 2024年6月30日贸易应付款项及应付票据一至两年的为6,667千元，2023年12月31日为10,702千元[62] - 2024年6月30日贸易应付款项及应付票据总计228,048千元，2023年12月31日为207,611千元[62] - 截至2024年及2023年6月30日止六个月，公司未派付或宣派任何股息[63] - 2024年6月30日后，无重大事项需在中期简明综合财务资料披露[63] 普佑恆®业务线数据关键指标变化 - 普佑恆®销售收入为9480万元，较2023年同期增加一倍[1] - 2024年上半年公司总收入为1.333亿元，主要来自普佑恆®销售[1] - 2024年上半年普佑恆销售收入约为人民币9480万元，较2023年同期的约人民币4400万元增加一倍[8] - 普佑恆®自2022年下半年起商业化用于治疗MSI - H/dMMR及不可切除或转移性黑色素瘤[18] - 2023年4月，普佑恆®两项适应症被纳入2023年CSCO指南，治疗晚期和复发性MSI - H/dMMR妇科肿瘤的普佑恆®被纳入2023年CSGO指南[18] - 截至2024年6月30日，普佑恆®正在进行一線MSI - H/dMMR转移性结直肠癌、IV期(M1c)黑色素瘤受试者一线治疗的III期临床试验，以及普特利单抗与伊立替康联合疗法的III期临床研究且患者入组正在进行中[18] 公司产品研发进展 - 2024年7月，MRG003获FDA授予BTD [1][3] - 2024年7月，MRG006A获IND批准，8月实现首例患者入组[3] - 公司战略性布局多个肿瘤产品管线，有七种临床阶段候选药物[5] - 截至2024年6月30日，MRG003完成NPC IIb期关键临床研究的患者入组，正在进行HNSCC III期临床研究[9] - 2024年7月FDA就MRG003治疗R/M NPC授予BTD，公司预期2024年下半年于中国申报NDA[10] - MRG003在II期至少接受一次肿瘤评估的NPC及HNSCC患者中，ORR分别为77.8%及60%，DCR分别为100%及80%[11] - 截至2024年6月30日，MRG002完成HER2高表达BC肝转移II期关键临床试验的患者入组，正在进行HER2阳性BC的III期临床研究[13] - MRG002正在进行开放、随机、多中心III期临床研究，对比其与研究者选择的化疗方案治疗HER2阳性、不可切除的局部晚期或转移性UC患者[13] - MRG002与普特利单抗联合治疗HER2表达实体瘤的II期试验已观察到良好初步数据，预期于2024年ESMO大会上呈现[13] - 截至2023年12月15日，MRG004A在PC患者2.0mg/kg剂量组的ORR为33.3%，DCR为83.3%；在TF表达≥50%、3+强度及既往接受二線或以下治疗的5例PC患者中，ORR为80%，DCR为100%，mPFS为5.5个月[14] - 2024年3月，MRG004A获FDA授予FTD，用于治疗复发性或难治性PC[14] - 截至2024年2月24日，CMG901的2.2mg/kg剂量组患者ORR为48%，mPFS为4.8个月，mOS为11.8个月[17] - 2024年3月发布CMG901国际多中心III期研究，首例患者于2024年4月接受首次给药[17] - 截至2024年4月1日，CG0070患者CR率为75.2%，无膀胱切除生存率为92.4%[19] - 2023年12月，CG0070于美国获FDA授予FTD及BTD[19] - 2024年7月MRG006A获IND批准，8月实现首例患者入组[16] - 公司计划2024年下半年在中国就MRG003申报NDA，并加快审批进程[23] - 公司基于创新平台开发出MRG006A、MRG007及CTM012，MRG006A已进入临床研究阶段，CTM012已进入IND申报研究阶段，计划2024年申报IND[20] - 公司Hi - TOPi平台用于开发ADC，具有链接体稳定、有效载荷效力好等特点，已开发出MRG006A[20] - 公司T细胞衔接器平台TOPAbody可同时启动TCR信号和共刺激途径，活性受限，基于此开发了CTM012[20] 公司CDMO业务情况 - 报告期内公司总收入约为人民币1.333亿元，主要来自销售普佑恆、许可业务及CDMO服务[8] - 许可业务收入约为人民币2070万元，CDMO服务收入约为人民币1780万元[8] - 截至2024年6月30日，公司已在26个省份的采购平台上完成招标程序，通过各种销售渠道覆盖约78个城市[8] - 报告期内，公司在北京的制造厂运营一条2000L符合GMP标准的生物反应器生产线，提供CDMO服务确认收入1780万人民币，上海生物科技园生产设施设计总产能为12000L[21] 公司股权配售情况 - 公司通过配售5117万股H股，所得款项净额约为2.2975亿港元（相当于约2.092亿元），70%用于ADC候选产品，20%用于溶瘤病毒候选产品CG0070，10%用于补充流动资金及一般企业用途 [34][35] - 2024年5月24日公司完成配售51,170,000股新H股，所得