文章核心观点 - 人工智能技术正深度渗透至医药行业全链条，驱动行业工作方式发生系统性变革，成为医药行业提质、增效、创新的核心驱动要素 [1][4] - 钉钉作为企业协作平台，其AI医药行业解决方案已在多家药企落地，目标是成为医药企业的“AI操作系统”，并与行业共同推动生产力革命 [1][2][4] 行业AI应用现状与特征 - 目前超过60%的医药企业和超过50%的公立医院都在使用钉钉 [1] - 医药行业的AI应用并非简单增加技术工具，而是一场涉及数据、流程、组织与合规体系的系统性变革，原因在于该行业具有高度专业化、强监管、长链条等特征 [2] - AI技术正从前沿探索走向规模化应用，深度渗透至医药行业全链条 [1] AI在医药行业各环节的具体应用 - **研发端**：AI辅助药物发现已成为大型药企的标准配置 [1] - **生产与质量控制**：智能检测系统正逐步落地，AI可用于自动抓取、分析生产异常信息，实现流程数字化与透明化，显著节约人力投入 [1][3] - **商业运营与患者服务**：AI驱动的精准营销和智能服务开始崭露头角，例如“AI医学助理”可为销售团队提供7×24小时专业知识支持，并实现销售数据可视化与敏捷决策 [1][3] - **管理与基层创新**：一线员工可利用AI工具快速搭建智能应用（如两周内搭建智能巡检应用），通过拍照上传、AI即时评判实现工作标准化、即时化与数据化，提升管理效率并改变创新文化 [3] 典型药企的AI实践案例 - **云南白药**：与钉钉共同打造全集团数字底座“白药钉”，数字化布局贯穿中药材溯源、智能工厂生产、AI辅助研发各环节，认为未来AI智能体需与自动化流程和物理设备深度融合 [2] - **信达生物**：AI实践聚焦生产环节精细化管理，通过部署AI自动抓取与分析生产异常信息，提升生产质量与效率 [3] - **乐普生物**：基于钉钉打造“AI医学助理”支持销售团队，公司在2025年实现了高达200%的AI投资回报率，证明了AI在驱动业务增长中的直接价值 [3] - **仙乐健康**：展现AI赋能的“基层智慧”，一线员工利用AI表格工具快速搭建智能巡检应用 [3] - **药明康德、信达生物、云南白药等**：已落地使用钉钉的AI医药行业解决方案 [2] 行业生态与协同举措 - 钉钉宣布启动“数智先锋大赛”计划，未来将助力100家医药企业挖掘并培养内部熟悉AI工具的“超级个体”，旨在激发基层人员创新活力 [2] - 由多家头部药企与机构共同发起的“医药行业AI创新联盟”宣布成立，致力于协同攻克数据治理、模型合规、伦理标准等共性难题，共同探索行业最佳实践 [2]

公司管线布局与研发进展 - 公司已构建覆盖免疫治疗、ADC靶向治疗和溶瘤病毒药物三大领域的肿瘤产品管线 除已上市的PD-1单抗普特利单抗和MRG003外 公司还拥有6款ADC药物、1款引进的溶瘤病毒以及1款TCE药物进入临床阶段 管线梯度完善 [1] - 未来3-5年公司将进入新药陆续获批上市的收获期 [1] - 在研ADC药物各具特色 布局适应症竞争优势明显 [1] 核心ADC产品线详情 - MRG003（EGFR ADC）单药用于后线鼻咽癌国内已获批上市 展示出优异的生存获益和安全性优势 联合用药将线数进一步前移 同时公司积极布局头颈鳞癌和非小细胞肺癌的大适应症 单药用于2L+头颈鳞癌处于III期试验阶段 [1] - MRG004A（TF-ADC）用于后线胰腺癌的I期具备优异竞争力 目前已进入III期试验 [1] - MRG006A（GPC3 ADC）为首创新药 瞄准广阔肝癌市场 I期试验剂量爬坡取得超预期成果 缩瘤效果显著 2026年有望启动III期试验 [1] - 参股CMG901为全球首创新药的CLDN 18.2 ADC 已处于全球III期阶段 MRG001（CD20 ADC）在弥漫大B细胞淋巴瘤展现潜力 [2] 溶瘤病毒疗法与出海进展 - 公司于2019年引进溶瘤病毒疗法CG0070 切入膀胱癌广阔存量市场 [2] - CG0070在美国单药用于高危卡介苗不响应的非肌层浸润性膀胱癌已向FDA启动滚动生物制品许可申请 国内则处于关键注册桥接试验阶段 [2] - 根据CG Oncology更新的III期数据 CG0070实现了非肌层浸润性膀胱癌领域历史最佳的持久性疗效数据 且3级及以上治疗相关不良事件比例为0 疗效与安全性俱佳 [2] - 出海方面已有MRG007（CDH17 ADC）和CTM012（CD3/4-1BB/DLL3三抗）顺利达成合作授权 肿瘤免疫高效产出 [2] 财务表现与盈利预测 - 公司业务发展和销售双轮驱动 收入稳步增长 费用支出稳健 2025年上半年实现首次盈利和经营性净现金流转正 [1] - 预计2025/2026/2027年公司收入为8.8/10.2/14.9亿元人民币 同比增长138%/16%/47% [2] - 预计2025/2026/2027年公司归母净利润为-0.2/0.1/2.8亿元人民币 [2]

报告投资评级 - 首次覆盖，给予“买入”评级 [1][6] 报告核心观点 - 公司已构建覆盖免疫治疗、ADC靶向治疗和溶瘤病毒药物的肿瘤产品管线，管线梯度完善，未来3-5年将进入新药陆续获批上市的收获期 [3] - 公司业绩由BD（业务拓展）和销售双轮驱动，收入稳步增长，费用支出稳健，2025年上半年实现首次盈利和经营性净现金流转正 [3] - 公司在研ADC药物各具特色，布局的适应症具备明显竞争优势 [4] - 公司引进的溶瘤病毒疗法CG0070具备“同类最佳”（BIC）潜质，且早期研发管线已有成功的出海记录 [5] 研发管线与平台 - 公司聚焦肿瘤治疗领域，已构建三大技术平台：ADC技术平台、抗体发现平台、具备先进工艺的分析开发平台 [11] - 除已上市的PD-1单抗普特利单抗和ADC药物MRG003外，公司还拥有6款ADC药物、1款引进的溶瘤病毒以及1款TCE药物进入临床阶段 [3][14] - 公司ADC平台技术源自Seagen，已建立起以临床需求为导向的综合ADC平台，包括成熟的VC-MMAE平台和新兴的Hi-TOPi ADC平台 [20][24] - 公司背靠乐普医疗，董事长为乐普医疗董事长蒲忠杰博士，截至2025年7月11日通过乐普医疗及一致行动人合计持有公司约36.5%股份 [23][24] 财务表现与预测 - 2025年上半年公司实现收入4.66亿元，同比增长250%（2024年同期为1.33亿元），其中普特利单抗收入1.51亿元（同比增长58.8%），来自MRG007的BD收入3.09亿元 [25] - 2025年上半年公司实现净利润0.29亿元（2024年同期为-1.97亿元），首次盈利；经营性净现金流转正至0.47亿元 [25] - 公司研发费用趋势稳定，近年维持在4亿元左右；销售费用因普特利单抗上市组建商业化团队而逐年提升 [25] - 预计公司2025/2026/2027年收入分别为8.8/10.2/14.9亿元，同比增长138%/16%/47%；归母净利润分别为-0.2/0.1/2.8亿元 [6][124] 核心在研产品：MRG003 (EGFR ADC) - **适应症与进展**：MRG003单药用于三线及以上鼻咽癌（NPC）已于2025年12月在国内获批上市，成为全球首个商业化的EGFR ADC [11][34]；单药用于二线头颈鳞癌（HNSCC）处于III期试验阶段；联合普特利单抗用于二线NPC处于III期试验阶段 [4][34] - **临床数据 (NPC)**：在二线及以上NPC的IIb期试验中，MRG003单药组的客观缓解率（ORR）为30.2%（对照组11.5%），中位无进展生存期（mPFS）为5.82个月（对照组2.83个月，风险比HR=0.63），中位总生存期（mOS）为17.08个月（对照组11.99个月，HR=0.73） [40] - **临床数据 (联合疗法)**：MRG003联合普特利单抗用于二线NPC的II期试验显示，ORR达73.3%，mPFS为10.9个月 [54] - **安全性优势**：在NPC后线治疗中，MRG003的≥3级治疗相关不良事件（TRAE）发生率为45.3%，低于化疗组，且显著低于竞品百利天恒的EGFR/HER3双抗ADC Iza-bren（79.9%） [40][47] 核心在研产品：MRG004A (TF ADC) - **适应症与进展**：靶向组织因子（TF），用于后线胰腺癌（PDAC）的III期试验已于2025年8月启动 [80][83] - **临床数据**：在I/II期试验中，用于一线经治胰腺癌患者（10例）的ORR为40%，mPFS为5.8个月，mOS为13.2个月；用于二线及以上经治患者（27例）的ORR为18.5%，mPFS为2.7个月，mOS为5.8个月 [83] - **竞争优势**：TF在约89%的胰腺癌中阳性表达，是ADC的理想靶点 [78]；相较于需要筛选患者的CLDN18.2 ADC，MRG004A具备无需筛选、安全性更佳的优势 [84] 核心在研产品：MRG006A (GPC3 ADC) - **适应症与进展**：靶向GPC3，瞄准肝癌市场，是全球首款进入II期试验阶段的GPC3 ADC，已于2025年10月完成国内II期试验首例患者入组，并获得FDA快速通道及孤儿药资格认定 [6][98] - **临床潜力**：GPC3在约76%的肝细胞癌（HCC）中表达 [98]；I期剂量爬坡研究取得超出预期的成果，在中国医学科学院肿瘤医院入组的14例患者中观察到多例肿瘤缩小 [6][98] 核心在研产品：CMG901 (CLDN18.2 ADC) - **适应症与进展**：为全球首创新药（FIC），由公司与康诺亚合资开发（公司持股30%），目前单药用于二线及以上胃癌/胃食管结合部腺癌（GC/GEJ）的全球III期试验正在进行中，预计2026年上半年读出数据 [6][99] - **BD合作**：2023年，阿斯利康以6300万美元首付款及最高11.25亿美元里程碑付款引进了CMG901的海外权益 [99] 核心在研产品：MRG001 (CD20 ADC) - **适应症与进展**：联合BTK抑制剂奥布替尼用于后线弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）处于II期试验阶段 [106] - **临床数据**：在II期试验中，21例可评估患者的ORR为66.7%（完全缓解率CRR为23.8%），mPFS为13.1个月，mOS未达到；在5例CD3/CD20双抗经治患者中ORR达80%，2例CAR-T经治患者ORR达100% [108][109] 溶瘤病毒疗法：CG0070 - **引进与进展**：公司于2019年从CG Oncology引进CG0070国内权益 [5][115]；该药在美国用于高危卡介苗（BCG）不响应的非肌层浸润性膀胱癌（NMIBC）已向FDA启动滚动生物制品许可申请（BLA），国内处于关键注册桥接试验阶段 [5] - **临床数据**：III期BOND-003试验C亚组（伴原位癌）数据显示，110例患者任何时间的完全缓解（CR）率为75.5%，12个月CR率为46.4%，24个月CR率为41.8%，且≥3级TRAE发生率为0%，疗效与安全性俱佳 [116] 业务拓展（BD）与出海 - **MRG007出海**：2025年1月，公司将CDH17 ADC药物MRG007的海外权益授权给ArriVent，首付款4700万美元，潜在里程碑11.6亿美元 [119] - **CTM012出海**：2025年8月，公司将CD3/4-1BB/DLL3三抗药物CTM012及CTM013授权给Excalipoint，首付款1000万美元，潜在里程碑8.475亿美元 [119]

港股创新药板块市场表现 - 港股创新药概念股在早盘交易时段呈现上扬态势 [1] - 三生制药股价上涨6.35%，报28.82港元 [1] - 药明康德股价上涨7.22%，报118.8港元 [1] - 乐普生物-B股价上涨6.64%，报28.9港元 [1] - 歌礼制药-B股价上涨4.09%，报12.97港元 [1] - 云顶新耀股价上涨3.97%，报40.84港元 [1]

市场表现 - 创新药概念股早盘普遍上扬 三生制药涨6.35%至28.82港元 药明康德涨7.22%至118.8港元 乐普生物-B涨6.64%至28.9港元 歌礼制药-B涨4.09%至12.97港元 云顶新耀涨3.97%至40.84港元 [1] 行业事件与参与 - 第44届摩根大通医疗健康年会于2026年1月12日在旧金山启幕 多家中国创新药企确认参会 [1] - 主会场演讲企业包括药明康德、药明生物、药明合联三家CXO公司 以及百济神州、再鼎医药、亚盛医药、传奇生物四家创新药企 [1] - 恒瑞医药、百利天恒、三生制药、荣昌生物等17家企业将参与亚太专场 [1] 行业趋势与观点 - 本次大会是国产药企展示核心产品力与推进海外业务发展合作的关键平台 [2] - 随着业务发展合作常态化 行业正回归产品全球价值验证阶段 [2] - 在全球临床推进、重磅数据发布及竞争格局优化驱动下 产品全球价值与企业估值实现多轮重估 [2] - 中国创新药估值已从“资产被买”迈向“全球价值”阶段 [2] - 中国医药产业基本完成新旧增长动能转换 创新药显著打开企业增长新曲线 [2]

市场表现 - 创新药概念股早盘普遍上扬，三生制药(01530)涨6.35%至28.82港元，药明康德(02359)涨7.22%至118.8港元，乐普生物-B(02157)涨6.64%至28.9港元，歌礼制药-B(01672)涨4.09%至12.97港元，云顶新耀(01952)涨3.97%至40.84港元 [1] 行业事件 - 第44届摩根大通(JPM)医疗健康年会于2026年1月12日在旧金山启幕，多家中国创新药企确认参会 [1] - 主会场演讲企业包括药明康德、药明生物、药明合联3家CXO公司，以及百济神州、再鼎医药、亚盛医药、传奇生物4家创新药企 [1] - 恒瑞医药、百利天恒、三生制药、荣昌生物等17家企业将参与亚太专场 [1] 机构观点 - 国金证券认为，本次大会是国产药企展示核心产品力、推进海外业务发展合作的关键平台 [1] - 随着业务发展合作常态化，行业正回归产品全球价值验证阶段 [1] - 在全球临床推进、重磅数据发布及竞争格局优化驱动下，产品全球价值与企业估值实现多轮重估，中国创新药估值已从“资产被买”迈向“全球价值”阶段 [1] - 华源证券表示，中国医药产业基本完成新旧增长动能转换，创新药显著打开企业增长新曲线 [1]

公司股价与交易表现 - 乐普生物-B(02157)股价在尾盘交易中上涨超过6%，截至发稿时上涨5.82%，报5.64港元 [1] - 当日成交额为7131.37万港元 [1] 核心产品临床进展 - 合作伙伴CG Oncology针对cretostimogene单药治疗中危非肌层浸润性膀胱癌的PIVOT-006 3期临床试验，主要数据预计于2026年上半年公布 [1] - 数据公布时间较原计划提前近一年，主要原因是患者入组速度远超预期 [1] - CG0070注射液的大中华区权益由乐普生物引入 [1] - 在CG Oncology于国外取得临床突破的同时，乐普生物也在同步积极推进该产品在中国的临床进展 [1] 公司产品管线与协同潜力 - 乐普生物拥有已上市的PD-1抗体普特利单抗 [1] - 普特利单抗可与CG0070形成互补，通过联合治疗非肌层浸润性膀胱癌以进一步提升疗效 [1]

公司股价与市场表现 - 乐普生物-B(02157)股价尾盘上涨超过6%，截至发稿时上涨5.82%，报5.64港元，成交额达7131.37万港元 [1] 核心产品临床进展 - CG Oncology公司评估cretostimogene单药治疗中危非肌层浸润性膀胱癌的PIVOT-006 3期临床试验主要数据预计于2026年上半年公布，较原计划提前近一年 [1] - 临床试验提前的主要原因是患者入组速度远超预期 [1] - CG0070注射液的大中华区权益由乐普生物引入，公司在国外合作方取得临床突破的同时，也在同步积极推进该产品在国内的临床进展 [1] 公司产品管线与协同潜力 - 乐普生物已拥有上市的PD-1抗体普特利单抗 [1] - 普特利单抗与CG0070注射液可以形成互补，联合治疗非肌层浸润性膀胱癌有望进一步提升疗效 [1]

Enhertu (DS-8201) 的进展与市场地位 - 核心产品Enhertu在HER2+乳腺癌治疗领域持续向更前线疗法突破，于2025年12月在美国获批与帕妥珠单抗联用的一线疗法，标志着其进化为“完全体” [1] - Enhertu自2019年首次获批以来，已成功拓展至多个关键适应症，包括HER2+乳腺癌二线疗法、HER2低表达乳腺癌二线疗法以及HER2+非小细胞肺癌，构建了稳固的市场地位 [2] - 在稳固二线疗法标准地位后，Enhertu已将未来战略重点锁定在辅助治疗与新辅助治疗领域，寻求进一步扩大市场覆盖 [2] 中国HER2 ADC 赛道主要参与者竞争策略分析 荣昌生物 - 公司采取“田忌赛马”差异化战略，避开HER2+乳腺癌主战场，聚焦于胃癌、尿路上皮癌等适应症，其核心产品维迪西妥单抗于2021年成为国内首款获批上市的ADC药物 [3] - 在乳腺癌领域，公司选择切入乳腺癌肝转移这一细分适应症并于2025年5月获批，但该市场规模有限，限制了产品的市场渗透空间和销售天花板 [4][6] 科伦博泰 - 公司核心产品博度曲妥珠单抗复制了Enhertu的成功路径，通过“由后线向前线逐步渗透”的策略，于2025年10月获批成为首款用于HER2+乳腺癌二线治疗的国产ADC药物 [6][7] - 关键III期研究数据显示，博度曲妥珠单抗组中位无进展生存期达11.1个月，客观缓解率达76.9%，显著优于对照组T-DM1的4.4个月和53.0% [9] - 未来战略聚焦于HER2 ADC耐药适应症，定位为Enhertu等主流药物耐药后的“补位方案”，寻求差异化市场空间 [9][10] 百利天恒 - 公司旨在打造能与Enhertu正面竞争的重磅产品，其核心HER2 ADC药物T-Bren的临床布局直指行业领航地位争夺，包括推进HER2+乳腺癌辅助治疗至III期和新辅助治疗至II期 [11][13] - T-Bren在非小细胞肺癌领域展现出“同类最优”潜力，针对HER2突变晚期NSCLC的Ib/II期研究数据显示，客观缓解率达62.0%，6个月无进展生存率为90.7% [14] - 产品已在中美同步推进14项临床试验，其中包含6项关键性注册研究，展现出全场景覆盖、跨癌种突破的全球化布局野心 [14][15] 恒瑞医药 - 公司采取“多癌种并行布局”的“农村包围城市”策略，其HER2 ADC药物瑞康曲妥珠单抗于2025年5月在国内率先获批用于HER2突变晚期非小细胞肺癌 [15] - 在乳腺癌赛道布局稳健，HER2+乳腺癌二线疗法上市申请已获受理并被纳入优先审评，同时前瞻性布局了HER2低表达乳腺癌及新辅助治疗等适应症 [16] - 产品核心竞争力体现在乳腺癌外的广阔市场，已累计获得9项突破性治疗品种认定，覆盖肺癌、结直肠癌、胃癌等多个癌种，抢占Enhertu尚未深度布局的空白市场 [17] 乐普生物 - 公司核心战略并非依赖单一ADC药物放量，而是构建“IO+ADC”组合疗法生态，其HER2 ADC药物MRG002的核心价值在于与PD-1药物普特利单抗的联用 [18][20] - 一项针对尿路上皮癌的临床研究显示，MRG002与普特利单抗联用在难治性人群中客观缓解率达55%，疾病控制率达89%，验证了联用方案的临床价值 [21] - 公司通过“以IO为核心、ADC为辅助”的联用布局，在红海竞争中找到了差异化的生存空间 [21] 映恩生物 - 公司具备鲜明的全球化基因，于2023年3月与BioNTech就核心HER2 ADC产品DB-1303达成全球开发与商业化合作，交易总额潜在价值超16.7亿美元 [22] - DB-1303的差异化核心突破口锁定在子宫内膜癌，该领域约60%-70%的高级别肿瘤存在HER2过表达且治疗选择有限，产品II期临床客观缓解率达58%，并已获中美突破性疗法认定 [24][25] - 产品同时布局主流市场，已紧随Enhertu开展HER2+乳腺癌一线疗法的临床研究，形成“差异化小众市场+主流大市场”的双重增长逻辑 [25] 行业竞争格局与趋势 - 随着Enhertu持续向更前线适应症突破并吞并核心战场，HER2 ADC赛道的增量机会收窄，红海竞争态势愈发清晰 [3][26] - 国内药企并未坐以待毙，而是通过直面抗衡、多癌种布局、深耕耐药场景、构建联用生态、全球化与差异化适应症突围等多元化策略展开差异化竞争 [26] - 未来赛道的胜负手可能取决于差异化战略的落地深度与商业化能力的综合较量 [26]

股份情况 - 截至2025年12月31日，公司法定/注册股份数目为1,804,439,838股，面值1元，法定/注册股本为1,804,439,838元[1] - 截至2025年12月31日，公司已发行股份（不包括库存股份）数目为1,804,439,838股，库存股份数目为0，已发行股份总数为1,804,439,838股[3] - 本月各类股份数目均无增减[1][3]