公司投资评级 - 报告给予乐普生物"买入"评级 [8] 报告的核心观点 - 乐普生物的ADC管线即将进入收获期，商业化初见成效，多款ADC具备FIC潜质，ADC+IO进展顺利 [8] 根据相关目录分别进行总结 公司概况 - 乐普生物成立于2018年，通过"并购+引进"获得PD-1抗体、ADC药物等核心管线，形成3大产品管线，并于2022年成功登陆港交所 [58][61] - 公司共有9个子公司，包括厚德奥科、泰州翰中、美雅珂等，成功搭建了集研发、生产与商业化的一体化产业平台 [61] 创新与专利布局 - 乐普生物的研发布局清晰，通过并购获得PD-1切入肿瘤治疗领域，搭建完备的临床和商业化平台；以PD-1药物作为肿瘤治疗的基石，引进ADC和PD-1联用产生更优的临床效果；前瞻性布局TCE和溶瘤病毒，向着肿瘤治疗精准化的方向发展 [64][65] - 公司已建立两个具备竞争力的研发平台：ADC技术平台Hi-TOPi、T cell engager平台TOPAbody [65] - 公司针对ADC药物和平台积极进行专利布局，构筑竞争的护城河 [79] ADC管线布局 - 乐普生物的ADC技术平台不断更新迭代，拥有临床验证过的VC-MMAE平台，并差异化布局多个创新的"链接体－有效载荷"平台，包括Hi-TOPi平台及其他早期阶段的平台 [108] - 公司已有5条ADC管线推进到临床阶段，其中2条即将申报IND，和普特利单抗具备良好的协同效应 [104] - 公司已将进度最快的两款ADC产品MRG003、MRG002分别与旗下PD-1单抗联用，全面探索IO+ADC联合用药的新机遇 [104] MRG003 - MRG003是国内进度领先的临床阶段的EGFR ADC药物，预计2024年下半年递交上市申请，有望成为中国首款EGFR ADC新药 [111] - MRG003在NPC和HNSCC上展示出了良好的疗效，总体ORR为47.4%，DCR为79.0%，90%达到3个月DoR [28][49] - MRG003在HNSCC治疗的临床中，67例接受免疫治疗和铂类化疗后失败的HNSCC患者，ORR为30.6% [26] - MRG003和PD-1的联合用药处于临床2期，既往标准治疗失败的非小细胞肺癌（NSCLC）、鼻咽癌（NPC）患者中，ORR为77.8%，DCR为100% [139] MRG004A - MRG004A是乐普生物TF靶向的ADC，采用Synaffix的糖定点偶联技术，payload为MMAE，DAR值为4 [127] - MRG004A在胰腺癌患者中ORR达到33.3%，DCR为83.3%，有望为胰腺癌患者带来新的治疗方案 [149] - MRG004A已经先后于2023年12月和2024年3月获得FDA的官方认证，用于治疗胰腺癌（PC）的孤儿药资格（ODD）和快速通道资格（FTD）认定 [150] CMG901 - CMG901是乐普生物和康诺亚共同开发的Claudin18.2 ADC，主要适应症为胃癌和胰腺癌 [176] - CMG901获国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）突破性治疗药物认定、美国食品药品监督管理局（FDA）孤儿药认定及快速通道资格 [176] - 康诺亚和乐普生物共同宣布与阿斯利康就CMG901达成全球独家授权协议，获得6,300万美元的预付款和最多11.25亿美元的潜在额外研发和销售相关的里程碑付款 [179] 盈利预测与估值 - 报告预测乐普生物2024/2025/2026年的收入分别是3.06/5.04/8.70亿元，用现金流折现和管线销售峰值倍数法进行估值，对应市值分别是100.8亿港元和114.1亿港元 [8]

（於中華人民共和國註冊成立的股份有限公司） 股份代號 : 2157 2024 中期報告 目錄 | --- | --- | |-------|--------------------------| | | | | 2 | 公司資料 | | 4 | 財務概要 | | 5 | 管理層討論及分析 | | 23 | 其他資料 | | 28 | 中期財務資料的審閱報告 | | 29 | 中期簡明綜合全面虧損表 | | 30 | 中期簡明綜合資產負債表 | | 32 | 中期簡明綜合權益變動表 | | 33 | 中期簡明綜合現金流量表 | | 34 | 中期簡明綜合財務資料附註 | | 59 | 釋義及技術詞彙 | 樂普生物科技股份有限公司 二零二四年中報 2 非執行董事 楊紅冰先生 核數師 蒲珏女士 公司資料 執行董事 蒲忠傑博士（董事長） 隋滋野博士（總經理） 胡朝紅博士（聯席總經理） （自2024年1月31日起退休） 聯席公司秘書 李昀軼女士 黎少娟女士(FCG, HKFCG) 授權代表 蒲忠傑博士 黎少娟女士(FCG, HKFCG) | --- | --- | |-------------------------- ...

香港交易及結算所有限公司及香港聯合交易所有限公司對本公告的內容概不負責，對其準確性 或完整性亦不發表任何聲明，並明確表示概不會就因本公告全部或任何部分內容而產生或因倚 賴該等內容而引致的任何損失承擔任何責任。 Lepu Biopharma Co., Ltd. 樂普生物科技股份有限公司 （於中華人民共和國註冊成立的股份有限公司） （股份代號：2157） 截至2024年6月30日止六個月的 中期業績公告 董事會欣然宣佈本集團截至2024年6月30日止六個月的未經審核綜合中期業績， 連同2023年同期之比較數字。 業務摘要 於報告期內及直至本公告日期，我們在推進產品管線及業務營運方面均取得重 大進展： 普佑恆®（普特利單抗注射液）的銷售收入合共人民幣94.8百萬元，較2023年同期 增加一倍。 於報告期內，本集團錄得總收入人民幣133.3百萬元，主要來自銷售普佑恆®（普 特利單抗注射液）。於2024年上半年，本集團錄得銷售普佑恆®（普特利單抗注射 液）的收入為人民幣94.8百萬元，較2023年同期錄得約人民幣44.0百萬元增加一 倍。 ADC管線及其與癌症免疫的聯合療法的重大進展 － MRG003：我們已完成NPC ...

公司财务状况 - 公司2023年度总收入为2.25亿人民币，虧損大幅下降[9] - 公司2023年度净虧損约为0.30亿人民币，较上年大幅度收窄约96%[13] - 公司在2023年实现了突破性收入，同时显著减少亏损[36] - 公司报告期内总收入为人民币225.4百万元，主要来自许可业务和普佑恒®商业化，取得了约124.0百万元的确认收入[37] - 公司的收入大幅增加，投资活动带来的其他利得增加，使得亏损较上一年度显著减少约95.7%[39] - 公司2023年收入为人民币225.4百万元，同比增长1,347.2%[86] - 公司2023年销售成本为人民币28.3百万元，同比增长1,310.3%[87] - 公司2023年销售及营销开支为人民币43.3百万元[88] - 公司2023年行政开支减少至人民币86.7百万元，主要由于上市开支减少[91] - 公司2023年研发开支为人民币458.1百万元，其中临床研究相关开支占37.9%[93] - 公司2023年净亏损较2022年显著减少，为人民币30.3百万元[96] - 公司采用非国际财务报告准则计量的经调整报告期净亏损为30.3百万元，用于比较不同期间和公司间的经营表现[97] - 2023年度经调整年内净亏损为约人民币250.6百万元，较2022年度减少约449百万元[99] - 2023年度年内亏损为人民币30,301千元，较2022年度减少约669,441千元[100] - 2023年度经营活动所用现金净额为人民币250.8百万元，较2022年度减少230.1百万元[101] - 2023年度现金及现金等价物为人民币426.0百万元，较2022年度减少243.4百万元[101] - 2023年度集团銀行借款为人民币694.3百万元，较2022年度增加44.3百万元[102] - 2023年度有抵押无担保银行借款为人民币300.3百万元，较2022年度减少20.1百万元[103] - 2023年度资产负债率为62.73%，较2022年度下降1.66%[105] - 公司通过投资活动获得了其他收益，包括部分出售皓阳生物投资和持股比例变动带来的利得[38] 产品研发与商业化 - 公司正在进行TF靶向ADC产品MRG004A在胰腺癌(PC)适应症上的I/II期临床试验，看到了积极的有效性信号[16] - CG0070是治疗经BCG治疗失败的膀胱癌的溶瘤腺病毒，目前在美国展开III期临床研究[18] - 公司已完成MRG003与普特利单抗联合治疗实体瘤的I期试验，观察到良好的初步数据[19] - 公司正在进行MRG002与普特利单抗联合治疗HER2表达实体瘤患者的II期试验，观察到良好的数据[20] - 公司在Hi-TOPi ADC平台上开发了候选药物MRG006A，已进入IND申报阶段[21] - 公司在T细胞銜接器TOPAbody多抗平台上开发了候选药物CTM012，已进入IND申报阶段[22] - 公司将加快ADC产品MRG003和MRG002的开发，预计将在2024年申报NDA[24] - 公司已战略性设计多个腫瘤產品管線，包括多种临床阶段候选药物，其中一种已获得上市批准[30] - 公司的管道中有多个候选药物处于不同的临床阶段，包括针对不同适应症的靶向ADC药物[32] - 公司的核心产品普佑恒®获得了治疗MSI-H/dMMR和黑色素瘤的上市批准，并正在进行相关临床研究[33] - 公司与AstraZeneca达成全球独家许可协议，涉及CMG901的研究、开发、注册、生产和商业化[34] - CG0070的MRCT临床试验由第三方合作伙伴进行，除了在中国进行的Ia期临床试验外，还在进行其他试验[35] - MRG004A是一种TF靶向位点特异性偶联创新ADC药物，已获FDA授予ODD，用于治疗PC[50] - MRG001是一种临床进度领先的CD20靶向ADC药物，在DLBCL患者中表现出良好的数据，包括CR率和ORR[53] - CMG901是一种CLDN18.2靶向ADC，在治疗晚期GC/GEJ患者中表现出优秀的疗效，包括ORR和mPFS[56] - 普佑恆®（普特利单抗注射液）用于治疗MSI-H/dMMR结直肠癌、黑色素瘤和妇科肿瘤，已被纳入多项临床指南[58] - CG0070是治疗BCG治疗无应答膀胱癌的溶瘤腺病毒，已获FDA授予FTD及BTD[62] - 公司已开发出全球领先的ADC候选药物MRG006A和新一代T细胞激动性抗体CTM012[68] - MRG006A已进入IND申报研究阶段，预计将于2024年第二季度申报IND[70] - CTM012已进入IND申报研究阶段，计划于2024年申报IND[72] - 公司在北京建立了符合GMP标准的生产厂房，并提供CDMO生产服务[73] - 上海生物科技园的生产设施已初步竣工验收，总产能为12,000L[74] 公司治理与管理团队 - 公司创始人蒲忠

报告公司投资评级 乐普生物给予"强推"评级 [1] 报告的核心观点 ADC管线丰富,靶点选择具备差异化 - MRG003是国内进度最快的EGFR ADC,在鼻咽癌和头颈鳞癌中展现积极疗效 [11][12][13] - MRG004A是国内首款TF ADC,差异化布局胰腺癌适应症 [32][33][43] - CMG901已授权阿斯利康,并启动全球多中心临床III期研究 [44][45][46][47][48][49][50][51][52] - MRG002治疗肝转移乳腺癌单臂注册临床达到主要终点 [68] IO+ADC领先布局,充分发挥管线协同作用 - 公司已有PD-1单抗普特利单抗上市,通过与丰富的ADC候选药物联用,有望在IO+ADC浪潮中充分兑现管线价值 [64] - 公司已启动两项IO+ADC联用临床I/II期研究,在头颈鳞癌、鼻咽癌和HER2+尿路上皮癌中观察到积极疗效 [65][66][67][69][70] 溶瘤病毒:有望解决BCG无应答NMIBC未满足需求 - CG0070溶瘤病毒在BCG无应答NMIBC患者中展现出75.7%的CR率和持久的疗效 [76][77][78][79][80][81]

财务表现 - 2023年12月31日止年度收入增加至约225.4百万元，增长约1347.2%[1] - 研发开支减少至约458.1百万元，减少约12.6%[2] - 经调整年内净虧損由约699.4百万元减少至约250.6百万元[5] - 公司擁有人應佔年內虧損大幅减少约96.8%至约22.1百万元[4] - 公司在2023年12月31日止年度实现了突破性收入，同时显著减少了亏损[28] - 公司报告期内总收入为人民币225.4百万元，主要来自许可业务和普佑恒®商业化，许可业务收入约为人民币124.0百万元，普佑恒®销售收入为人民币101.4百万元[29] - 公司在2023年12月31日止年度录得收入人民币225.4百万元，同比增长1,347.2%[77] - 公司在2023年12月31日止年度的销售成本为人民币28.3百万元，同比增长1,310.3%[78] - 公司在2023年12月31日止年度的研发开支为人民币458.1百万元，较上年减少[81] - 2023年12月31日止年度，公司的经调整年内净亏损为约人民币250.6百万元，较上一财政年度减少[89] - 公司在2023年12月31日止年度的非国际财务报告准则计量的年内亏损为人民币30,301千元，较2022年同期减少[90] - 公司的经营活动所用现金净额为人民币250.8百万元，较2022年同期减少[93] - 公司的现金及现金等价物为人民币426.0百万元，较2022年同期减少[93] - 公司的银行借款为人民币694.3百万元，其中无抵押无担保银行借款为人民币394.0百万元[94] - 公司的资产负债率为62.73%，较2022年同期下降[97] - 公司已完成出售皓阳生物15%的股权，代价为人民币125百万元[98] - 公司的总薪酬成本为人民币198.9百万元，较2022年增加[105] - 公司在2023年12月31日止年度的全面虧損總額为30,632千元，较2022年改善[118] - 2023年12月31日止年度，公司产生净亏损约人民币30.3百万元，经营活动所用现金净额约为人民币250.8百万元[128] 业务发展 - 業務开发活动的许可收入约124.0百万元，涉及KYM与AstraZeneca的协议[7] - 普佑恆®商业化收入约101.4百万元[9] - 出售部分皓陽生物及武漢濱會股權攤薄的其他利得合共约220.3百万元[10] - ADC管線的重大进展，包括MRG003、MRG002、MRG004A和CG0070[12][13][14][15] - 创新平台研发的候选药物MRG006A和CTM012的临床前数据良好[19] - 公司正在进行MRG002与普特利单抗联合治疗HER2表达实体瘤的II期试验，预计将于2024年ESMO大会上呈现[56] - 公司已获得国家药监局的IND批准，进行CG0070与普特利单抗联合治疗BCG无应答NMIBC患者的I期试验，并计划启动I/II期临床研究[57] - 公司已开发具有全球同类首创潜力的ADC候选药物MRG006A及新一代T细胞激动性抗体CTM012，正在推进进入临床研究阶段[58][60][62] - Hi-TOPi平台用于ADC具有高度稳定性和有效释放有效载荷的特点，在多种腫瘤类型的PDX中展示出强大的抗肿瘤活性[59] - 公司已建立2,000L生物反应器生产线，支持临床药物供应的生产及提供CDMO生产服务[63] - 上海生物科技园的生产设施已初步竣工验收，总产能为12,000L，将根据ADC商业化产生的业务需求继续建设生产设施[64] - 公司自许可业务录得总收入约人民币124.0百万元，已收取约人民币109.5百万元，还将收取最多1,125百万美元的额外潜在付款[65][66] - 普特利单抗注射液已成功商业化并取得销售收入超过人民幣100百万元，已被纳入用于治疗黑色素瘤和MSI-H/dMMR实体瘤的2023年CSCO及CSGO指南[67][69] - MRG004A获得FDA批准的FTD，用于治疗复发或难治性胰腺癌，表明其创新性及潜在的医疗需求[71] - 公司已与樂普醫療订立框架协议提供CDMO技术服务以开发GLP-1等相关产品，已开始向樂普醫療提供CDMO服务[72] 股权及合作 - 公司已与KYM签订许可协议，授予KYM CMG901的全球独家许可，KYM将支付给公司30%的款项[138] - KYM与AstraZeneca签订全球独家许可协议，AstraZeneca将支付给KYM6300万美元的预付款，并有望支付最多11250万美元的额外款项[135] 公司治理 - 本公司是樂普生物科技股份有限公司[162] - 本公司H股在2022年2月23日於聯交所主板上市[163] - 本公司股本中每股面值人民币1.00元的股份包括内资股、未上市外资股及H股[166] - 本公司董事会包括执行董事蒲忠杰博士（董事长）和隋滋野博士（总经理）；非执行董事蒲珏女士和杨红冰先生；以及独立

公司财务状况 - 公司资产总值为2,399,766千元，较上年同期略有下降[5] - 公司负债总额为1,637,534千元，较上年同期略有增加[5] - 公司收入为153,553千元，毛利为147,798千元，净利润为-117,995千元[5] 公司研发进展 - 公司致力于腫瘤治療領域的研发，已战略性布局多个腫瘤产品管线[8] - 公司已启动多项臨床試驗，其中一项正在美国进行，五项已在中国进入注册性试验阶段[8] - 公司的产品管线包括多个臨床階段候选藥物，涵盖多种适应症和治疗方式[9] - 公司的研发重点在于开发更优化、更创新的药物，以更好地服务癌症患者的临床需求[7] 产品及临床试验 - MRG003是一种由EGFR靶向单抗与强效的微管破坏有效载荷MMAE分子组成的ADC，已在中国启动用于多类EGFR表达癌症的II期临床试验[13] - NPC IIa期临床研究观察到令人鼓舞的数据，已获得NPC IIb期注册性临床研究的CDE批准[14] - HNSCC II期临床研究观察到令人鼓舞的数据，正在进行HNSCC的III期临床研究[15] - HER2高表达BC正在进行注册性临床试验，目前全力推动进入NDA阶段[18] - UC正在进行III期临床研究，研究MRG002与化疗方案在治疗HER2阳性的患者中的对比[19] 市场营销及生产设施 - 公司在北京运行一条2,000L生物反应器生产线，主要支持临床药物供应的生产，同时在北京建设了一座设计产能为200L的溶瘤病毒产品生产设施[44] - 公司在上海生物园建设生产设施，设计总产能为12,000L，第一条产能为6,000L的生产线正在建设中[45] 公司战略合作及财务状况 - KYM与AstraZeneca于2023年2月签订全球独家许可协议，收到约人民币109.5百万元，最多可获得1,188百万美元的付款[11] - 公司自2022年2月在联交所主板上市以来，继续专注于候选药物的研发，并取得了一定进展[11] - 公司建议向中國相关监管机构申请发行不多于414,861,209股A股，并在上海证券交易所科创板上市[50]

香港交易及結算所有限公司及香港聯合交易所有限公司對本公告的內容概不負責，對其準確性 或完整性亦不發表任何聲明，並明確表示概不會就因本公告全部或任何部分內容而產生或因倚 賴該等內容而引致的任何損失承擔任何責任。 Lepu Biopharma Co., Ltd. 樂普生物科技股份有限公司 （於中華人民共和國註冊成立的股份有限公司） （股份代號：2157） 截至2023年6月30日止六個月的 中期業績公告 董事會欣然宣佈本集團截至2023年6月30日止六個月的未經審核綜合中期業績， 連同2022年同期之比較數字。 | --- | |----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------| | | | 業務摘要 | | 於本公告日期，我們在推進產品管線及業務營運方面均取得重大進展： | ...

樂普生物科技股份有限公司 LEPU BIOPHARMA CO.,LTD. 股份代號 : 2157 （於中華人民共和國註冊成立的股份有限公司） 2022 年度報告 目 錄 | --- | |------------------------------| | | | 公司資料 | | 董事長報告 | | 管理層討論及分析 | | 董事、監事及高級管理人員履歷 | | 董事會報告 | | 監事會報告 | | 企業管治報告 | | 環境、社會及管治報告 | | 獨立核數師報告 | | 綜合全面虧損表 | | 綜合資產負債表 | | 綜合權益變動表 | | 綜合現金流量表 | | 財務報表附註 | | 財務概要 | | | 2 4 8 23 31 49 50 71 103 112 113 115 116 117 190 釋義及技術詞彙 191 公司資料 | --- | --- | |---------------------------|------------------------------------| | | | | 執行董事 | 聯席公司秘書 | | 蒲忠傑博士 （董事長） | 李昀軼女士 | | 隋滋野博 ...

香港交易及結算所有限公司及香港聯合交易所有限公司對本公告的內容概不負責，對其準確性 或完整性亦不發表任何聲明，並明確表示概不會就因本公告全部或任何部分內容而產生或因倚 賴該等內容而引致的任何損失承擔任何責任。 LEPU BIOPHARMA CO., LTD. 樂普生物科技股份有限公司 （於中華人民共和國註冊成立的股份有限公司） （股份代號：2157） 截至2022年12月31日止年度的 年度業績公告 董事會欣然宣佈本集團截至2022年12月31日止年度的經審核綜合年度業績，連同 2021年之比較數字。 | --- | |--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- ...