董事会及财务报告信息 - 公司全体董事出席董事会会议[3] - 本半年度报告未经审计[3] - 公司负责人傅和亮、主管会计工作负责人朱传洪及会计机构负责人朱传洪声明保证半年度报告中财务报告的真实、准确、完整[3] - 董事会决议通过的本报告期利润分配预案或公积金转增股本预案为无[3] - 本报告中所涉及的未来计划、发展战略等前瞻性陈述不构成公司对投资者的实质承诺[3] - 公司不存在被控股股东及其他关联方非经营性占用资金情况[3] - 公司不存在违反规定决策程序对外提供担保的情况[3] - 公司不存在半数以上董事无法保证公司所披露半年度报告的真实性、准确性和完整性[3] 财务数据 - 公司2024年上半年营业收入为181,066,750.06元，同比下降24.16%[13] - 归属于上市公司股东的净利润为-45,434,583.32元，上年同期为-9,599,927.19元[13] - 归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润为-53,319,938.65元，上年同期为-23,443,946.11元[13] - 经营活动产生的现金流量净额为-78,361,962.97元，上年同期为-119,145,674.37元[13] - 归属于上市公司股东的净资产为1,083,855,006.63元，同比下降3.70%[13] - 总资产为1,668,538,975.98元，同比下降4.47%[13] - 基本每股收益为-0.11元，上年同期为-0.02元[14] - 研发投入占营业收入的比例为26.55%，同比增加9.10个百分点[14] - 非经常性损益项目合计金额为7,885,355.33元[17] - 营业收入减少主要系人源蛋白粗品业务收入减少9,829.78万元，HIV新药业务收入增加4,880.73万元[15] - 公司2024年上半年营业总收入为181,066,750.06元，同比下降24.16%[79][81] - 归属于上市公司股东的净利润为-45,434,600.00元，同比下降373.28%[79] - 归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润为-53,319,900.00元，同比下降127.44%[79] - 主营业务毛利较上年同期减少26,381,500.00元[79] - 研发费用较上年同期增加16,755,400.00元[79] - 公司2024年上半年资产负债率为42.21%，较交易前增加6.65个百分点[76] - 交易性金融资产减少46.56%，主要系理财产品到期赎回所致[82] - 经营活动产生的现金流量净额为-78,361,962.97元，较上年同期有所改善[81] - 应收账款增加至203,340,144.42元，同比增长11.47%，主要系销售收入增长所致[83] - 存货增加至210,988,009.39元，同比增长14.12%，主要系公司正常备货所致[83] - 其他非流动金融资产增加至65,528,366.42元，同比增长11.03%，主要系投资石家庄龙泽制药股权公允价值上升所致[83] - 短期借款减少至215,496,733.35元，同比下降15.67%，主要系公司减少短期银行借款所致[84] - 一年内到期的非流动负债增加至172,947,007.58元，同比增长106.25%，主要系新增一年内到期的长期借款所致[84] - 长期借款减少至9,890,000.00元，同比下降85.86%，主要系部分长期借款调整至一年内到期的非流动负债中所致[84] - 金融衍生工具本期公允价值变动损益为290,637.12元，本期购买金额为370,000,000.00元，本期出售/赎回金额为470,749,408.73元[87] - 其他金融资产本期公允价值变动损益为6,509,639.42元，期末数为65,528,366.42元[87] 研发与创新 - 公司主要业务聚焦于抗HIV及人源蛋白领域，截至报告期末，公司在研项目20项，核心包括8个1类新药和4个2类新药[19] - 公司两款抗艾滋病1类新药艾诺韦林片、艾诺米替片已获批上市并进入商业化阶段[19] - 艾诺韦林片于2021年6月获批上市，2024年7月被再次纳入《中国艾滋病诊疗指南》(2024版)，2023年12月原价续约纳入《国家医保目录》（2023年）[20] - 艾诺米替片于2022年12月获批上市，2024年7月被纳入《中国艾滋病诊疗指南》（2024版），2023年12月通过医保谈判首次被纳入《国家医保目录》（2023年）[20] - 2024年上半年，HIV新药合计实现销售收入约8,163.39万元，同比增长148.68%[20] - 艾诺韦林片III期临床研究试验结果显示其半衰期约为26小时，每日仅需服药1次，抑制病毒水平非劣于一线用药依非韦伦[20] - 艾诺米替片III期临床试验总结报告显示，其用于经治HIV-1感染者平稳转换治疗可以持久维持病毒抑制且有效性相当[20] - 艾诺韦林片和艾诺米替片临床研究证据不断充分，先后11次登上柳叶刀等国际权威学术期刊[20] - 公司市场团队确定了“医学引领、市场拉动、销售落地”的营销思路，建立自营+招商的创新型营销模式[20] - 艾诺米替片口服单片复方制剂的组合方案系国际国内抗HIV临床实践指南推荐的标准治疗方案，将进一步填补该细分领域国产创新药空白[20] - 公司艾诺韦林方案已覆盖除西藏、港澳台外的所有省份，医院覆盖范围稳步扩大[21] - 使用艾诺韦林片和艾诺米替片的新增患者数增速明显，患者积累呈“滚雪球”式增长[21] - 公司已与尼日利亚菲森药业建立战略合作伙伴关系，共同开拓抗艾创新产品在尼日利亚及西非的市场[21] - 艾诺米替片III期临床研究显示，对于经治HIV-1感染者可以持久维持病毒抑制且有效性相当，肝脏和肾脏安全性方面相当，而在血脂、体重及尿酸等心血管代谢安全性指标方面具有优势[21] - 艾诺米替片新适应症上市许可申请已获CDE受理，正在审评中[21] - 艾诺韦林片新适应症上市许可申请已获国家药品监督管理局药品审评中心受理，正在审评中[21] - ACC017片I期临床研究已完成单剂量爬坡试验，所有剂量组别受试者的安全性良好，未发生2级或以上不良事件[21] - ACC017片Ⅰb/Ⅱa期临床试验已获首都医科大学附属北京地坛医院伦理委员会批准[21] - 公司正在研发以ACC017为基础的三联复方制剂，目前正进行小试开发[21] - ADC201报告期内正在开展BE试验，已完成原料药上市登记并获受理[21] - 公司将AD105项目的“达到预定可使用状态日期”延期至2025年6月30日[22] - AD105项目在病毒控制方面已取得一定进展，2024年上半年完成尿液供者体检、尿液取样及检测工作[22] - AD108项目已完成药学研究和非临床研究工作，临床研究方案设计已完成，未来将递交新药临床试验申请[22] - AD108及AD018项目均为脑卒中领域在研新药，报告期内处于临床前研究阶段[22] - AD010项目为血凝调节制剂，报告期内正在进行药效学实验[22] - 公司已向CDE提交若干人源蛋白制剂品种的沟通交流申请，目前正在等待CDE对药品预期临床价值的反馈[22] - 抗肿瘤领域项目ACC010处于I期临床阶段，ACC015项目处于临床前药学研究中[23] - 公司两款抗HIV创新药艾诺韦林片（艾邦德®）及艾诺米替片（复邦德®）分别于2021年、2022年获批，处于商业化运营阶段[24] - 公司正布局抗HIV药物系列在研管线，包括新一代抗HIV整合酶抑制剂ACC017、HIV治疗长效药物ACC027[24] - 公司开展达芦那韦片（Darunavir）仿制药及多替拉韦钠片(Dolutegravir，DTG)仿制药的开发[24] - 公司累计提交专利申请82项，累计获得授权专利37项，其中发明专利20项[47] - 报告期内，公司研发投入总额为48,077,192.69元，同比增长15.40%[48] - 研发投入总额占营业收入比例为26.55%，同比增加9.10个百分点[48] - 研发投入资本化的比重为10.23%，同比减少18.38个百分点[48] - ACC008项目Ⅲ期临床试验完成，进入数据整理分析阶段，支出较上年同期减少[50] - ACC007项目预计总投资规模为156,070,000.00元，累计投入126,813,042.46元，已获批上市[51] - ACC008（针对初治患者）项目预计总投资规模为44,070,000.00元，累计投入29,982,724.03元，已获批上市[51] - ACC008（针对经治患者）项目预计总投资规模为100,000,000.00元，累计投入62,587,464.18元，新适应症上市许可申请已获受理[51] - ACC017项目预计总投资规模为114,060,000.00元，累计投入47,645,335.28元，已完成单剂量爬坡试验[51] - ACC027项目预计总投资规模为39,800,000.00元，累计投入5,256,819.32元，处于临床前研究阶段[51] - 公司研发人员数量为89人，占公司总人数的18.13%[54] - 研发人员薪酬合计为1276.08万元，平均薪酬为14.34万元[54] - 研发人员学历构成：博士4人（4.49%），硕士30人（33.71%），本科53人（59.55%），大专2人（2.25%）[54] - 研发人员年龄结构：30岁以下40人（44.94%），30-39岁33人（37.08%），40-49岁13人（14.61%），50-59岁2人（2.25%），60岁及以上1人（1.12%）[54] - ADC201（多替拉韦钠仿制研发）项目投入1565.59万元，已完成原料药上市登记并获受理[52] - AD105（达芦那韦仿制研发）项目投入2721.95万元，已完成原料药和片剂的验证批生产[52] - AD105（乌司他丁仿制，粉针剂型）项目投入2600万元，正在进行稳定性研究[52] - AD105（乌司他丁仿制，水针剂型）项目投入4600万元，正在进行稳定性研究[52] - AD108（尿激肽原酶）项目投入2951万元，已完成原料药注册批生产，正在进行制剂注册批生产[52] - ADC131（抗新冠药物）项目投入26668.98万元，处于临床前阶段[52] - 公司两年内连续获批两款抗HIV领域1类新药，分别是艾诺韦林片和艾诺米替片[56] - 艾诺韦林片于2021年获批上市，是国内首款具有自主知识产权的抗HIV口服1类新药[56] - 艾诺米替片于2022年12月获批上市，是公司第二个获批上市的1类新药[56] - 艾诺韦林片和艾诺米替片分别于2024年7月被纳入《中国艾滋病诊疗指南》（2024版）[56] - 公司自主研发的整合酶抑制剂ACC017在报告期内获得境内生产药品临床试验批准，并已完成Ⅰ期临床研究的单剂量爬坡试验[56] - 公司正在推进抗HIV长效治疗药物ACC027的临床前研发工作，已完成多轮化合物设计、制备和活性测试[56] - 公司启动了达芦那韦片和多替拉韦钠片的仿制药开发，以丰富抗HIV领域的产品种类[56] - 公司具备抗HIV及人源蛋白双核心领域的“研发-生产”“原料-制剂”一体化经营优势[56] - 艾诺韦林片和艾诺米替片的临床研究证据先后11次登上柳叶刀等国际权威学术期刊[56] - 公司将继续推动含艾诺韦林方案（艾诺韦林、艾诺米替）的覆盖和放量[56] - 公司实现营业收入18,106.68万元，HIV创新药销售收入较同期实现较快增长[59] - 公司实现归属于上市公司股东的净利润为-4,543.46万元[59] - 公司拥有自主知识产权的两款抗HIV领域1类新药已获批上市[57] - 公司研发管线丰富，包括8个1类新药和4个2类新药，涉及抗HIV非核苷类逆转录酶抑制剂、整合酶抑制剂、长效治疗药物、炎症、脑卒中等治疗领域[58] - 公司累计拥有授权专利37项[58] - 公司董事长傅和亮博士领衔开发全球首创1类新药注射用尤瑞克林、国家2类新药注射用乌司他丁、国家1类新药艾诺韦林片及艾诺米替片[58] - 公司已与尼日利亚上市医药企业菲森药业（Fidson）建立了战略合作伙伴关系，共同开拓抗艾创新产品在尼日利亚乃至西非的市场[57] - 公司通过自主生产原料来降低成本，减少对外部供应商的依赖，全产业链的规模效应可以降低各环节的单位成本，提升整体盈利能力[57] - 公司通过控制从原料到成品的各个环节，确保产品质量的一致性和可追溯性，有助于提升产品的市场信誉和消费者信任[57] - 公司HIV新药销售收入达到8,163.39万元，同比增长148.68%[60] - 艾诺米替片（复邦德®）和艾诺韦林片（艾邦德®）成功纳入2023年国家医保目录[61] - 艾诺米替片III期临床