公司基本信息 - 公司股份代号为1672 [2][9] - 公司网站为www.ascletis.com [9] 临床试验进展 - 公司有两项临床试验申请（ASC41和ASC42）获美国食品药品监督管理局批准，一项临床试验申请(ASC41)获中国国家药品监督管理局批准，两项美国食品药品监督管理局授予的快速通道资格认定（ASC42和ASC40）[13] - 公司完成四项I/Ib期临床试验（三项ASC41试验和一项ASC40试验）及一项II期临床试验(ASC40) [13] - 公司计划在中国开展ASC40(TVB - 2640)联合贝伐单抗的关键性II期临床试验，还在评估开展其他临床试验[15] - 截至年报日期，公司有两项NASH临床试验申请（ASC41和ASC42）获美国药监局批准、一项（ASC41）获国家药监局批准及两项美国药监局授予的快速通道资格认定（ASC42和ASC40）[24] - 公司已完成四项NASH的I/Ib期临床试验（三项ASC41试验和一项ASC40试验）及一项II期临床试验(ASC40)[24] - ASC40全球II期临床试验中，中国和美国队列共入组NASH患者129人，应答率为50%至61%[40] - ASC40全球II期临床试验中国队列中，ASC40组肝脏脂肪含量减少28.2%，安慰剂组减少11.1%；ASC40组患者的丙氨酸氨基转移酶降幅高达29.8%，63%的患者丙氨酸氨基转移酶下降17U/L或更多[41] - ASC41的I期临床试验中，65位受试者经14天治疗后，1mg低剂量组去除安慰剂效应后甘油三酯相对基线降低39%[44] - 2020年，公司两项临床试验申请（ASC41和ASC42）获美国食品药品监督管理局批准，一项临床试验申请(ASC41)获国家药品监督管理局批准[36][39] - 公司有两项美国食品药品监督管理局授予的快速通道资格认定(ASC42和ASC40)[39] - 公司已完成四项I/Ib期临床试验（三项ASC41试验和一项ASC40试验）及一项II期临床试验(ASC40)[39] - 公司基于II期临床试验数据确定了ASC40非酒精性脂肪性肝炎中国IIb/III期关键临床试验剂量[42] - 公司完成了ASC41在20名超重和肥胖受试者中的Ib期临床试验，并完成NASH患者II期临床试验的剂量选择[45] - ASC42的临床试验申请获美国FDA批准并被授予快速通道资格认定[46] - ASC22已完成IIa期临床试验，并启动慢性乙肝患者中的多剂量IIb期临床研究[28] - 公司于2020年8月开展ASC22（恩沃利单抗）IIa期单剂量递增临床试验首例乙肝患者给药，IIb期多剂量临床研究已启动[56] - 2021年公司计划开展ASC40和ASC41的关键性临床试验，开展ASC42的II期概念性验证临床试验[63] 临床试验效果数据 - ASC40 (TVB - 2640)╱贝伐单抗治疗初次复发的高级别星形细胞瘤患者的总应答率(ORR)为65%，其中完全应答(CR)为20%，部分应答(PR)为45% [15] - TVB - 2640联合贝伐单抗的6个月无恶化存活率(PFS6)为47%，相比以往贝伐单抗单药治疗的历史数据(BELOB 16%)，PFS6在统计学上有显著改善（P = 0.01）[15] - ASC40 (TVB - 2640)╱貝伐單抗治療初次復發的高級別星形細胞瘤總應答率為65%，完全應答為20%，部分應答為45%，6個月無惡化存活率為47%，相比貝伐單抗單藥治療歷史數據16%有顯著改善[52] - 使用ASC09单一治疗两周后，病毒载量降低1.79log，患者血液样本中病毒载量降低62倍，HIV对ASC09产生耐药性前需超过七次突变[59] 业务授权情况 - 公司从Sagimet获ASC40在大中华区的独家授权[25] - 公司从Sagimet获ASC40及ASC60在大中华区的独家授权[27] - 公司从上海罗氏制药有限公司获派罗欣®的中国大陆独家授权[28] 产品上市情况 - 2020年7月29日，新力萊®联合戈诺衛®的全口服丙肝治疗方案获批上市，该方案在基因1型患者中治愈率达99%，针对基线发生NS5A耐药突变的患者治愈率为100%[31] - 2020年7月29日，新力萊®（拉維達韋）聯合戈諾衛®（達諾瑞韋）的全口服丙肝治疗方案新药申请获批上市[58] 业务线进展 - 公司在非酒精性脂肪性肝炎管线三款针对三个互补靶点（FASN、THR - β及FXR）的全球首创或同类最佳的管线和三种联合用药疗法上取得重大进展[13] - 公司在肿瘤产品管线方面取得重大进展，专注于肿瘤脂质代谢和免疫调控[13] - 公司肿瘤领域专注于肿瘤脂质代谢和口服检查点抑制剂，有独特竞争优势[27] - 公司具有靶向肿瘤脂质代谢的口服脂肪酸合成酶（「FASN」）小分子抑制剂和口服PD - L1小分子抑制剂等独特竞争优势[13] - 公司启动三种联合用药疗法的固定剂量复方制剂配方开发和临床前毒理学研究[48] 财务数据关键指标变化 - 2020年公司总收入为人民币3.5001亿元，年内亏损为人民币2.09241亿元，净亏损率为-597.8%[19] - 2020年非流动资产为人民币23.7085亿元，流动资产为人民币282.9987亿元，非流动负债为人民币1.165亿元，流动负债为人民币7.3772亿元[19] - 派罗欣®推广收入由2019年约人民币4760万元增加35.6%至2020年约人民币6460万元[28] - 公司研发费用从2019年的约1.26亿元降至2020年的约1.091亿元，降低13.5%[62] - 公司总收入从2019年的约1.734亿元减少79.8%至2020年的约3500万元[67] - 公司销售成本从2019年的约4920万元增加19.0%至2020年的约5850万元[68] - 公司毛利从2019年的约1.243亿元减少118.9%至2020年的约 - 2350万元[73] - 公司其他收入及收益从2019年的约1.266亿元减少29.0%至2020年的约8990万元[74] - 银行利息收入从2019年的约7220万元减少3160万元至2020年的约4060万元[74] - 2019年汇兑收益为450万元，2020年未产生任何汇兑收益[74] - 截至2020年12月31日止年度，集团销售及分销开支占集团收入的78.2%[77] - 集团行政开支由2019年的4900万元减少14.5%至2020年的4180万元[79] - 集团研发开支由2019年的约1.26亿元减少13.4%至2020年的约1.091亿元[81] - 集团于2020年录得融资成本约10万元[84] - 集团其他开支由2019年的约5970万元增加39.7%至2020年的约8340万元[86] - 2020年员工薪金及福利为2140.8万元，占行政开支51.2%；2019年为2441.9万元，占49.9%[80] - 2020年公用能耗、租金及一般办公室开支为1521.7万元，占行政开支36.4%；2019年为1915.9万元，占39.1%[80] - 2020年临床试验开支为4996万元，2019年为6271.1万元[82] - 2020年NASH研发成本为4264.2万元，2019年为2104万元[83] - 2020年慢性乙肝研发成本为2496.3万元，2019年为1357.1万元[83] - 2019年和2020年公司无所得税开支，除税前亏损分别为9600万元和2.092亿元，中国产生的税项亏损分别为5.636亿元和7.629亿元[89] - 存货从2019年12月31日的约8600万元减少31.5%至2020年12月30日的约5890万元，主要因确认存货减值准备3020万元[90] - 2019年和2020年12月31日，公司贸易应收款项分别为6840万元和2660万元[93] - 可抵扣增值税进项税从2019年12月31日的1320万元增加至2020年12月31日的1970万元[100] - 预付款项从2019年12月31日的770万元减少55.3%至2020年12月31日的340万元[100] - 应收利息在2019年和2020年12月31日分别为1890万元和190万元[100] - 2019年和2020年12月31日，现金及银行结余分别为12.56267亿元和1.67982亿元[104] - 2019年和2020年12月31日，定期存款分别为14.57744亿元和28.21182亿元[104] - 2019年和2020年12月31日，现金及现金等价物以及定期存款总计分别为27.14011亿元和29.89164亿元[104] - 2020年12月31日贸易应付款项及应付票据总计930,000元，2019年12月31日为6,643,000元[106] - 2020年12月31日其他应付款项为36,760,000元，较2019年12月31日的33,276,000元增加10.5%[106][108] - 2020年12月31日应付工资为19,122,000元，2019年12月31日为23,387,000元[106] - 2020年12月31日应计开支为11,960,000元，2019年12月31日为14,347,000元[106] - 2020年12月31日退款负债为1,473,000元，2019年12月31日为4,432,000元[106] - 2020年12月31日除所得税外之税项为659,000元，2019年12月31日为1,617,000元[106] - 2020年12月31日递延收入总计12,931,000元，2019年12月31日为14,655,000元[110] - 公司就ASC21确认减值亏损580万元[112] - 2020年经营活动所用现金净额为84,911,000元，2019年为74,341,000元[116] - 2020年末现金及现金等价物为2,210,504,000元，2019年末为2,295,044,000元[116] - 2020年经营活动所用现金流量净额为8490万元，主要因未计营运资金变动前经营亏损1.53亿元[117] - 2020年投资活动所得现金净额为1.323亿元，主要因原到期日超三月定期存款减少1.906亿元[119] - 2020年融资活动所用现金流量净额为2170万元，主要因股份回购总代价1960万元[120] - 2020年资本开支净额为492.2万元，2019年为1914.2万元[122] - 2020年AP11 Limited向Sagimet增加投资299.999992万美元，持有其约10.56%股本权益[123] - 2020年末集团无债务，未提银行融资额为5000万元[127] - 2020年及2019年末集团经营租赁承担金额均为零，资本承担金额分别为零和350万元[130][131] - 2020年末集团资本负债比率为2.8%，2019年末为3.0%[132] - 2020年末流动比率为38.4，速动比率为37.6，较2019年末均有增长[133] - 2020年末集团有256名雇员，总员工成本为9410万元，2019年为1.151亿元[139][141] 人员信息 - 吴劲梓博士58岁，2014年2月25日获委任为董事，2018年3月30日获委任为董事会主席，自2013年4月起担任集团行政总裁，积逾23年药物研发经验[144][145] - 何淨島女士47岁，2018年3月30日获委任为董事，2018年4月27日获调为执行董事，自2014年1月起担任集团副总裁，为吴劲梓博士配偶[147] - 魏以桢博士46岁，2018年4月27日获委任为独立非执行董事，积逾18年临床经验[149] - 顾炯先生48岁，2018年4月27日获委任为独立非执行董事，为董事会审核委员会主席[149] - 吴劲梓博士1985年7月取得中国南京大学生理学学士学位、1988年6月取得硕士学位、1996年8月取得美国亚利桑那大学肿瘤生物学博士学位[147] - 何淨島女士1996年7月取得中国浙江大学工业设计学士学位[147] - 魏以桢博士1998年7月取得中国医科大学英文医学学士学位，2008年1月取得中国医学科学院北京协和医学院外科学博士学位[149] - 顾炯自2013年9月起任华人文化产业投资基金首席财务官，自2015年10月起任华人文化有限责任公司首席财务官[151] - 顾炯2010年1月至2