报告公司投资评级 - 公司维持"买入"评级 [3][4] 报告的核心观点 - 公司在MASH与减肥赛道布局积极，进度处于我国前列 [3] 根据相关目录分别进行总结 ASC47与司美格鲁肽联合用药的临床前数据 - ASC47联用司美格鲁肽在肥胖小鼠模型中显示出优越的减重效果 低剂量ASC47（3 mg/kg或9 mg/kg，皮下注射，每四周一次）联合司美格鲁肽（30 nmol/kg，皮下注射，每日一次）的疗效优于司美格鲁肽单药 联合用药组1（3mg/kg组）使体重下降36.2%，比司美格鲁肽单药多减重56.7%；联合用药组2（9mg/kg组）使体重下降35.9% 治疗结束时，两个给药组的肌肉总量/总体重均为68.8%，与健康非肥胖小鼠（66.0%）相似，优于司美格鲁肽单药给药组（57.2%） [1] ASC47的临床试验进展 - 公司正在澳大利亚积极推进ASC47的临床试验 在低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）偏高受试者中开展的I期单剂量递增（SAD）研究中，ASC47剂量已递增至90 mg，显示ASC47皮下注射具有良好的耐受性，且半衰期达21天 此外在肥胖患者中也正在展开临床2期试验，IIa期数据预计在2025年第二季度公布 [2] ASC47单药的临床前数据 - ASC47单药在临床前实验中显示出减脂增肌效果 常规剂量ASC47（45 mg/kg，皮下注射，每两周一次）使肥胖小鼠体重下降24.6%，与司美格鲁肽单药（30 nmol/kg，皮下注射，每日一次）的23.1%体重下降效果相似 ASC47使肌肉总量增加5.8%，而司美格鲁肽使肌肉总量减少9.3%，展现药物良好的减脂增肌潜力 [7] 公司减肥管线的推进 - 公司正在开展多个减肥相关药物的研究，除了ASC47外还在推进ASC30的每日口服制剂与每月一次皮下注射制剂的临床试验，后者为小分子GLP-1R激动剂 目前ASC30的口服制剂与皮下注射制剂均在美国开展临床1期试验，顶线数据预计将于2025年第一季度公布 [8] 盈利预测与估值 - 上调24-25年净利润预测为-2.61/-3.13亿元（前值为-2.84/-3.40亿元），新增26年净利润为-3.22亿元 [3] 财务数据 - 2022-2026年净利润预测分别为-3.15亿元、-1.45亿元、-2.61亿元、-3.13亿元、-3.22亿元 [11] - 2022-2026年EPS预测分别为-0.29元、-0.14元、-0.26元、-0.31元、-0.32元 [11]

投资评级 - 报告建议积极关注歌礼制药-B（1672 HK），认为公司价值严重低估 [2] 核心观点 - 歌礼制药是创新研发驱动型生物科技公司，其减重不减肌候选药物ASC47和ASC30的研发进展顺利，市场空间广阔 [2] - ASC47在澳大利亚进行的临床I期研究取得积极结果，显示出健康的减重效果（减重不减肌），临床数据有望在2025年第二季度公布 [2] - ASC30是美国临床试验顺利开展的小分子GLP-1R激动剂，每月一次皮下注射和每日一次口服片剂治疗肥胖症的两项I期临床试验预计在2025年第一季度公布 [2] - 公司产品使用更加便捷，市场空间广阔 [2] - 公司自2023年6月以来已累计回购超过1 8亿港币，截止2024年6月30日，公司可用现金约21亿人民币，足够保障5年以上的研发投入需求 [2] 研发进展 - ASC47在澳大利亚进行的临床I期研究取得积极结果，显示出健康的减重效果（减重不减肌），临床数据有望在2025年第二季度公布 [2] - ASC30是美国临床试验顺利开展的小分子GLP-1R激动剂，每月一次皮下注射和每日一次口服片剂治疗肥胖症的两项I期临床试验预计在2025年第一季度公布 [2] 市场空间 - 公司产品使用更加便捷，市场空间广阔 [2] 公司财务 - 公司自2023年6月以来已累计回购超过1 8亿港币，截止2024年6月30日，公司可用现金约21亿人民币，足够保障5年以上的研发投入需求 [2]

财务表现 - 公司2024年上半年收入为0人民币，较2023年同期的46,506千元下降100%，主要由于利托那韦产品市场需求收缩[3][5] - 公司2024年上半年期内亏损为130,318千元，较2023年同期的16,559千元增加687.0%，主要由于研发成本增加[3][5] - 公司2024年上半年其他收入及收益为49,004千元，较2023年同期的75,041千元下降34.7%[3][5] - 公司2024年上半年银行利息收入为48,076千元，同比下降1.8%[29] - 公司2024年上半年政府补助为12,226千元，同比增长180.5%[29] - 公司2024年上半年行政开支为41,356千元，同比增长59.4%，主要由于员工相关成本及咨询费增加[30] - 公司2024年上半年研发开支为132,382千元，同比增长43.5%，主要由于在研发管线候选药物方面加大投资[31] - 公司2024年上半年拓展性适应症研发成本为70,127千元，同比增长537.5%[32] - 公司2024年上半年存货为6,484千元，同比增长6.8%，主要由于研发项目的原材料增加[36] - 公司2024年上半年贸易应收款项为零，同比下降100.0%，主要由于已收到向上海罗氏收取的派罗欣®在中国的推广服务费[37] - 公司2024年上半年按金及其他应收款项为12,934千元，同比增长236.7%，主要由于在途银行存款增加[39] - 可抵扣增值税进项税从2023年12月31日的人民币14.3百万元减少11.5%至2024年6月30日的人民币12.6百万元，主要由于税务返还增加[40] - 预付款项从2023年12月31日的人民币4.1百万元增加7.9%至2024年6月30日的人民币4.5百万元，主要由于研发相关的预付款项增加[40] - 按公允价值计入损益的金融资产非流动部分从2023年12月31日的零增加至2024年6月30日的人民币40.3百万元，主要由于对Sagimet的权益重新计量[41] - 按公允价值计入损益的金融资产流动部分从2023年12月31日的人民币24.8百万元减少至2024年6月30日的人民币5.0百万元，主要由于减少了理财产品的投资[42] - 现金及现金等价物从2023年12月31日的人民币330,117千元增加至2024年6月30日的人民币342,994千元[43] - 应计开支从2023年12月31日的人民币34.0百万元增加9.5%至2024年6月30日的人民币37.2百万元，主要由于临床及临床前项目的研发成本增加[46] - 应付工资从2023年12月31日的人民币56.1百万元减少至2024年6月30日的人民币12.0百万元，主要由于支付了2023年度奖金[47] - 递延收入从2023年12月31日的人民币7.1百万元减少至2024年6月30日的人民币6.4百万元，主要由于政府补助的按年摊销[48] - 经营活动的现金流出净额从2023年的人民币67,959千元增加至2024年的人民币203,415千元，主要由于研发成本的支付[50] - 公司投资活动所得现金流量净额约为人民币261.6百万元，主要由于赎回了原到期日为三个月以上的定期存款约人民币243.0百万元[51] - 公司融资活动所用现金流量净额约为人民币45.5百万元，主要由于报告期内购回了股份[52] - 公司资本开支由2023年12月31日的约人民币5.2百万元减少72.6%至2024年6月30日的约人民币1.4百万元，主要由于购买实验室装修所需的机器及办公室设备[53] - 公司于2024年6月30日无任何借款，且无任何未清偿的按揭、押记、债券、银行透支、借款、承兌負債或其他类似债务或任何担保[54] - 公司流动比率由2023年12月31日的16.6增加至2024年6月30日的24.4，速动比率由16.5增加至24.3，主要由于流动负债减少[58] - 公司资产负债比率为4.2%，较2023年12月31日的6.0%有所下降[58] - 公司2024年上半年客户合约收入为46,506千元人民币，全部来自中国内地市场[103] - 公司2024年上半年其他收入及收益总额为49,004千元人民币，主要包括银行利息收入48,076千元人民币和政府补助12,226千元人民币[104] - 公司2024年上半年汇兑收益净额为2,326千元人民币，较2023年同期的17,853千元人民币大幅下降[104] - 公司2024年上半年摊薄联营公司权益之收益为21,147千元人民币，而2023年同期无此项收益[104] - 公司2024年上半年重新计量的联营公司权益公平值产生净亏损24,546千元人民币[104] - 公司2024年上半年按公平值计量的Sagimet权益未变现净亏损为14,369千元人民币[104] - 公司因丧失对Sagimet Biosciences Inc.的重大影响力，确认亏损人民币24,546,000元[106] - 公司2024年上半年每股基本亏损为人民币130,318,000元，加权平均股数为1,016,412,000股[111] - 公司2024年上半年收购资产成本为人民币1,432,000元，较2023年同期的691,000元有所增加[112] - 公司2024年上半年新增使用权资产人民币3,950,000元，主要用于办公室租赁[113] - 公司2024年上半年按公平值计量的可转让存单为人民币30,424,000元[114] - 公司2024年上半年按公平值计量的上市股本证券为人民币40,331,000元[115] - 公司2024年上半年现金及现金等价物为人民币342,994,000元，其中中国内地现金为人民币328,863,000元[116] - 公司2024年上半年贸易应付款项总额为人民币464,000元，较2023年底的649,000元有所减少[117] - 公司2024年上半年购回自身股份总金额为45,985,000港元（约人民币41,830,000元）[119] - 公司2024年上半年注销已购回股份59,981,000股[120] - 截至2024年6月30日，公司按公平值计入损益的金融资产中，理财产品公平值为4,990千元人民币，上市股本证券公平值为40,331千元人民币[123] - 截至2024年6月30日，公司按公平值计入其他全面收益的金融资产中，可转让存单公平值为30,424千元人民币[123] - 截至2024年6月30日，公司已签约但尚未拨备的购买厂房及机器资本承担为886千元人民币[126] - 截至2024年6月30日，公司主要管理人员的薪酬总额为44,544千元人民币，其中短期雇员福利为43,289千元人民币[130] - 公司2024年上半年经营所用现金为人民币203,415千元，较2023年同期的76,978千元大幅增加[95] - 公司2024年上半年投资活动所得现金净额为人民币261,633千元，较2023年同期的150,704千元有所增长[95] - 公司2024年上半年购回股份支付款项为人民币41,830千元，较2023年同期的10,043千元大幅增加[95] - 公司2024年上半年期末现金及现金等价物为人民币342,994千元，较2023年同期的469,694千元有所减少[95] - 公司2024年上半年汇兑差异为人民币8,688千元，较2023年同期的53,812千元有所减少[93] - 公司2024年上半年购买理财产品及结构性存款为人民币142,348千元，较2023年同期的504,000千元大幅减少[95] - 公司2024年上半年出售理财产品及结构性存款所得款项为人民币162,312千元，较2023年同期的511,700千元有所减少[95] - 公司2024年上半年原到期日超过三个月的定期存款减少为人民币243,007千元，较2023年同期的132,176千元有所增加[95] - 公司2024年上半年已收利息为人民币28,381千元，较2023年同期的9,019千元大幅增加[95] - 公司2024年中期财务报告根据香港会计准则第34号编制，未经审核但已由毕马威会计师事务所审阅[97] - 公司收入100%来自中国内地客户，未提供其他地区分部资料[101] - 公司2024年6月30日的非流动资产总额为160,678千元人民币，较2023年12月31日的158,253千元人民币略有增加[102] - 公司2024年上半年每股亏损为人民币12.82分，较去年同期的1.52分大幅增加[86] - 截至2024年6月30日，公司累计亏损为人民币1,304,721千元，较2023年12月31日的1,174,403千元增加了130,318千元[93] - 公司2024年上半年期内亏损为人民币130,318千元，较去年同期的16,559千元大幅增加[86][88] - 公司2024年上半年研发成本为人民币132,382千元，同比增长43.5%[86] - 公司2024年上半年其他收入及收益为人民币49,004千元，同比下降34.7%[86] - 公司2024年上半年现金及现金等价物为人民币342,994千元，较去年底的330,117千元略有增加[89] - 公司2024年上半年非流动资产总值为人民币160,678千元，较去年底的158,253千元略有增加[89] - 公司2024年上半年流动负债总额为人民币86,761千元，较去年底的140,679千元大幅减少[89] - 公司2024年上半年资产净值为人民币2,180,272千元，较去年底的2,342,066千元有所减少[91] 研发进展 - 公司2024年上半年研发成本为132,382千元，较2023年同期的92,258千元增加43.5%[3][5] - 公司THRβ激动剂ASC41片用于治疗NASH患者的52周II期临床试验取得积极期中结果[5] - 公司战略合作伙伴Sagimet公布ASC40（地尼法司他）用于F2/F3 NASH的IIb期FASCINATE-2临床试验的积极顶线结果[5] - 公司完成脂肪酸合成酶抑制剂ASC40（地尼法司他）治疗中、重度寻常性痤疮的III期临床试验的首例患者给药[5] - 公司在治疗代谢疾病的内部药物发现方面取得重大进展[5] - 公司在2024年美国皮肤病学会年会上发布ASC40（地尼法司他）治疗痤疮的II期临床试验的积极最终结果[5] - ASC22在慢性乙肝治疗中，24周治疗后21.1%的患者实现HBsAg清除[12] - ASC22联合西达本胺用于HIV功能性治愈的II期研究中，CA HIV RNA与基线相比显著增加，平均增幅分别为4.27倍和3.41倍[14] - ASC10治疗RSV感染的IIa期临床试验已获得FDA和国家药监局批准[13] - ASC40在大中华区获得独家授权，用于NASH和痤疮治疗[9][11] - ASC41为全球权益，靶向THRβ，用于NASH治疗[9] - ASC61为全球权益，靶向PD-L1，用于晚期实体瘤治疗[10] - ASC40在复发性胶质母细胞瘤治疗中，靶向FASN和VEGF[10] - 用于新冠肺炎的ASC10和ASC11 III期研究尚未启动，预计2024年制定下一步战略决策[16] - ASC40（地尼法司他）在NASH患者的IIb期临床试验中，36%的患者达到NASH改善且纤维化无恶化，安慰剂组为13%[16] - ASC40（地尼法司他）在NASH患者的IIb期临床试验中，52%的患者达到NAS降低≥2分且纤维化无恶化，安慰剂组为20%[16] - ASC41在NASH患者的II期临床试验中，93.3%的患者肝脏脂肪含量较基线相对降低30%及以上[17] - ASC41在NASH患者的II期临床试验中，肝脏脂肪含量较基线的相对降幅平均值高达68.2%[17] - ASC41在NASH患者的II期临床试验中，经安慰剂校正后的ALT和AST较基线相对降幅平均值分别高达37.8%和41.5%[17] - ASC40用于rGBM的III期注册研究已完成患者入组，预计2024年完成研究[18] - ASC61用于治疗晚期实体瘤的I期临床试验已完成患者入组，目前正在进行中[19] - ASC61是一款口服PD-L1小分子抑制剂，预计2024年在美国完成I期多剂量递增临床试验[20] - ASC40用于中、重度痤疮的III期临床试验已入组480例患者，预计2024年完成入组[20][22] - 公司计划2024年下半年完成ASC41用于NASH的II期临床试验患者入组[25] - 公司计划2024年下半年开始与药监局讨论ASC40用于NASH患者的注册试验[25] - 公司计划2024年下半年完成ASC40用于rGBM的III期注册研究[25] - 公司正在寻求多项资产的对外授权机会[24] - 公司报告期内涉及的主要疾病包括慢性乙肝、非酒精性脂肪性肝病（NAFLD）和非酒精性脂肪性肝炎（NASH）[134] - 公司报告期内涉及的主要技术包括RNA依赖性RNA聚合酶（RdRp）和程序性细胞死亡蛋白1（PD-1）[134] - 公司报告期内涉及的主要药物包括抗逆转录病毒疗法（ART）和单克隆抗体（单抗）[132][133] 市场与战略 - 全球呼吸道合胞病毒药物市场预计到2027年将达到42亿美元，复合年增长率为14.9%[13] - 全球约有3900万HIV携带者，2022年约有63万人死于艾滋病相关疾病[15] - 公司计划将新分配后剩余所得款项净额1,515.3百万港元用于ASC22、ASC11及ASC10的持续研发，以及病毒性肝炎、HIV/艾滋病及其他病毒管线产品的研发，占比45.0%[77] - 公司计划将227.3百万港元用于肿瘤管线产品的持续研发，占比15.0%[77] - 公司计划将227.3百万港元用于非酒精性脂肪性肝炎/PBC管线产品的持续研发，占比15.0%[77] - 公司计划将151.5百万港元用于许可新候选药物作出前期及里程碑付款，占比10.0%[77] - 公司计划将151.5百万港元用于支持新管线候选药物的研发，占比10.0%[77] - 公司计划将75.8百万港元用于营运资金及作其他一般公司用途，占比5.0%[77] - 公司报告期内涉及的主要市场包括大中华区（中国内地、香港、澳门及台湾）[133] 公司治理与股东结构 - 公司董事会主席与行政总裁职位由同一人兼任，董事会认为此举能更有效率地引领及管理公司[65] - 吴博士通过JJW12 Limited持有公司50.79%的股份，共计514,393,664股[69][73] - 吴夫人通过Lakemont Holding LLC持有公司8.18%的股份，共计82,827,414股[69][73] - 吴博士及其配偶合计持有公司59.18%的股份，共计597,376,078股[69][73] - C-Bridge Capital GP, Ltd.及其关联方持有公司6.33%的股份，共计64,154,727股[73][74] - Kang Hua Investment Company Limited持有公司10.41%的股份，共计105,463,060股[73][74] - 公司已发行总股数为1,012,758,000股[69][73] - 公司首次公开发售224,137,000股普通股，每股面值0.0001美元，发行价为每股14.00港元，总现金代价（扣除开支前）约为3,137,918,000港元（相当于人民币2,730,284,000元）[77] - 截至2024年6月30日，全球发售所得款项净额中约1,008.7百万港元仍未动用，相当于全球发售所得款项净额的约33.9%[77] - 公司未建议派付截至2024年6月30日止六个月的中期股息[79] - 公司中期财务报告已根据香港会计准则第34号编制，独立核数师未发现任何重大事项[83] - 公司涉及两起仲裁程序，分别为与Viking的诉讼及与福建广生堂药业股份有限公司及福建广生堂中霖生物科技有限公司的商业合约纠纷，截至报告日期尚未有决定[55] - 公司共有219名雇员，其中217名位于中国，超过79.5%的雇员持有学士或更高学位[61] - 公司截至2024年6月30日止六个月的员工总成本约为人民币76.8百万元，较2023年同期的55.3百万元有所增加，主要由于支付研发人员薪酬[61] - 公司于2024年1月和2月在联交所购回共29,963,000股股份，总代价为45,846,210.00港元[67] - 公司于2024年6月30日可供授予的购股权数目为92,055,345份，较2023年12月31日的98,355,345份有所减少[63] - 报告期内公司确认

报告公司投资评级 - 报告未提供公司的投资评级 [1] 报告的核心观点 - 公司创新药研发推进顺利,包括痤疮、乙肝、NASH、脑胶质瘤、RSV等多个疾病领域的6条II期或III期临床管线 [1] - ASC41 NASH的52周II期临床试验取得积极的期中结果,ASC40(地尼法司他)的NASH III期临床试验也已完成入组,有望于2024年底数据读出 [1] - ASC40(痤疮)III期临床试验入组有序进行,有望于2024年底完成入组,明年上半年疗效数据读出 [1] - ASC40(脑胶质瘤)III期临床试验患者入组,试验进展顺利,有望于2024年完成 [1] - 公司聚焦重点管线研发,现金储备充足,足够支撑未来5年以上的研发投入需求 [1] - 公司注重投资者回报,报告期内已经回购注销4585万港元股票 [1] 公司概况 - 公司是创新研发驱动型生物科技公司,专注于创新药物的研发 [1] - 公司现金及现金等价物约为21.17亿元,现金足够支撑至2028年新药研发 [1] - 公司研发成本约1.32亿元,同比增长687% [1] 产品管线 - 公司拥有包括痤疮、乙肝、NASH、脑胶质瘤、RSV等多个疾病领域的6条II期或III期临床管线 [1] - ASC41 NASH的52周II期临床试验取得积极的期中结果 [1] - ASC40(地尼法司他)的NASH III期临床试验也已完成入组,有望于2024年底数据读出 [1] - ASC40(痤疮)III期临床试验入组有序进行,有望于2024年底完成入组,明年上半年疗效数据读出 [1] - ASC40(脑胶质瘤)III期临床试验患者入组,试验进展顺利,有望于2024年完成 [1] 市场前景 - 痤疮是全球第八大常见疾病,影响全球超过6.4亿人,目前缺乏合适的治疗药物,ASC40有望成为同类首创、每日一次、患者依从性高的口服痤疮药物,市场空间广阔 [1] - 公司将围绕非酒精性脂肪肝炎、中重度痤疮、乙肝功能性治愈和新冠口服药,积极推进全球合作 [1]

财务数据和关键指标变化 - 公司上半年亏损1.3亿人民币,主要是加大了研发投入 [1][2] - 公司在手现金超过21亿人民币,可以保证未来5年的健康发展 [2][11] 各条业务线数据和关键指标变化 - 公司聚焦全球BIC和FIC管线研发,并通过对外授权推动公司发展 [1][2] - 公司研发人员占比提升至69%,提高了研发效率 [2] 各个市场数据和关键指标变化 - 公司产品在跨国公司和行业内获得广泛关注,与多家公司进行了商务合作洽谈 [3][4] 公司战略和发展方向及行业竞争 - 公司坚持做全球FIC和BIC产品,不做Me Too产品 [2][7] - 公司加大了针对代谢疾病的FIC和BIC候选药的研发 [7][14] - 公司在研发和商务拓展方面采取了积极措施,为未来发展注入新动能 [1][2][3][4] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司现金储备充足,可以保证未来5年的健康发展 [2][11] - 公司有信心通过自主研发和对外授权推动未来发展 [1][2][11] 其他重要信息 - 公司主要管线包括AC40、AC41、MASH等,取得了积极的临床进展 [4][5][6] - 公司加大了专利申请和授权,为未来发展奠定基础 [5] 问答环节重要的提问和回答 问题1 **关于研发费用大幅增加的原因** **公司回答** 主要用于AC40三期临床试验、AC41二期临床试验,以及加速代谢疾病FIC和BIC候选药的研发 [8] 问题2 **关于AC40三期临床数据何时公布** **公司回答** 预计明年上半年公布AC40三期临床数据,同时还有一个长期安全性随访试验 [9] 问题3 **关于公司两款耐食药物和减肥药的竞争关系** **公司回答** 两类药物作用机制不同,针对不同患者群体,可以互补发展 [10][11]

香港交易及結算所有限公司及香港聯合交易所有限公司對本公告的內容概不負責，對其準確性 或完整性亦不發表任何聲明，並明確表示，概不就因本公告全部或任何部分內容所產生或因依 賴該等內容而引致的任何損失承擔任何責任。 財務概要 1 本公告載有涉及風險及不確定因素的前瞻性陳述。除過往事實陳述以外的所有陳述均為前瞻性 陳述。該等陳述涉及已知及未知風險、不確定因素及其他因素，當中若干風險及因素並非本公 司所能控制，其可導致實際業績、表現或成果與該等前瞻性陳述所明示或暗示者存在重大差 異。 閣下不應依賴前瞻性陳述作為未來事件的預測。本公司概不承擔更新或修訂任何前瞻性 陳述的責任，無論是否由於新資料、未來事件或其他因素所致。 Ascletis Pharma Inc. 歌禮製藥有限公司 （於開曼群島註冊成立的有限公司） 股份代號：1672 截至二零二四年六月三十日止六個月之中期業績公告 及 有關二零二三年年報之補充公告 董事會謹此宣佈，本集團截至二零二四年六月三十日止六個月之未經審核綜合中 期業績連同二零二三年同期之比較數據如下。 | --- | --- | --- | --- | |---------------------- ...

临床试验进展 - 公司已取得甲狀腺激素受體β(THRβ)激動劑ASC41片用於治療NASH的52週II期臨床試驗取得積極期中結果[6] - 公司已完成FASN抑制劑ASC40治療中、重度尋常性痤瘡的III期臨床試驗的首例患者給藥[6] - 公司戰略合作夥伴Sagimet Biosciences公佈對F2/F3 NASH患者使用ASC40的2b期FASCINATE-2臨床試驗取得積極頂線結果[6] - 公司宣佈甲状腺激素受体β(THRβ)激动剂ASC41片用于治疗NASH的52周II期临床试验取得积极期中结果[20] - 公司宣布FASN抑制剂ASC40治疗痤疮患者的II期临床试验取得积极结果[20] - 公司完成FASN抑制剂ASC40治疗中、重度尋常性痤瘡的III期临床試驗首例患者給药[20] - 公司宣布皮下注射PD-L1抗体ASC22用于慢性乙肝功能性治愈IIb期扩展队列的积极期中数据[20] - ASC22单药结合NAs背景治疗显示出了统计学意义的HBsAg显著下降，且24周治疗后，21.1%(4/19)的患者实现HBsAg清除[31] - ASC22是全球临床研发进度最快的一款通过阻断PD-1/PD-L1信号通路用于慢性乙肝功能性治愈（即HBsAg清除）的免疫疗法[32] - ASC10是一款口服双前药，临床前研究显示ASC10-A (NHC)是一种呼吸道合胞病毒强效抑制剂[36] - ASC22联合西达本胺疗法具有良好的耐受性，并有效激活了潜伏的HIV病毒库[39] - 与安慰剂相比，经地尼法司他治疗的NASH患者，纤维化改善≥1级，且NASH无恶化达到了统计学显著性差异[41] - ASC41片劑可顯著降低NASH患者肝臟脂肪含量，高達93.3%的患者肝臟脂肪含量較基線相對降低30%及以上[46] - 服用ASC41片12週後，NASH患者肝臟脂肪含量較基線的相對降幅平均值高達68.2%，ALT和AST較基線相對降幅平均值分別高達37.8%和41.5%[46] - 公司正在中國開展ASC41用於NASH的II期臨床試驗，預計於2024年完成患者入組[48] - ASC43F是由ASC41和ASC42組成的固定劑量單片複方製劑,I期臨床試驗顯示其具有良好的安全性和耐受性[52] - 公司正在中國開展用於rGBM的III期註冊研究，預計於2024年完成期中分析[58,59] - 公司正穩步推進ASC61用於治療晚期實體瘤的I期臨床試驗[62,64] - 公司啟動ASC40治療中重度痤瘡的III期臨床試驗，已完成首例患者給藥[66,67] - ASC40在II期臨床試驗中表現出顯著療效和良好安全性[68] - 公司計劃在2024年完成ASC40用於痤瘡的III期臨床試驗患者入組[70] 研發管线优化 - 公司已實施多項舉措來減少碳足跡,致力於可持續發展[8] - 公司宣佈有關FXR激動劑ASC42的戰略決定,並將優化研發管線[10] - 公司將加快全球同類首創或同類最佳候選藥物的自主研發,增強全球競爭力[10] - 公司完成了現有管線的審查及評估，並進行資源戰略優化至12項臨床階段資產[20] - 公司決定不再繼續開展用於PBC的ASC42臨床試驗,因其療效及安全性數據未顯示出競爭優勢[51] - 公司正在尋求授出多項臨床資產的對外授權[73] 财务表现 - 公司收入由上年同期的約人民幣54.1百萬元增加4.6%至約人民幣56.6百萬元[14] - 其他收入及收益由上年同期的約人民幣112.0百萬元增加64.8%至約人民幣184.7百萬元[14] - 公司總收入(包括收入以及其他收入及收益)由上年同期的約人民幣166.1百萬元增加45.2%至約人民幣241.2百萬元[14] - 公司研發成本由2022年12月31日止年度的約人民幣267.1百萬元減少18.8%至2023年12月31日止年度的約人民幣216.8百萬元[16] - 公司2023年12月31日止年度錄得毛利約人民幣26.0百萬元，而2022年12月31日止年度錄得毛損約人民幣24.7百萬元[18] - 公司2023年12月31日止年度的年內虧損由2022年12月31日止年度的人民幣314.8百萬元減少至人民幣144.7百萬元[19] - 公司2023年收入增長4.6%至56.6億元人民幣，主要由於利托那韋產品收入增加[75] - 公司毛利由上年虧損轉為盈利約26億元人民幣，主要由於生產成本控制改善、收入增加及存貨減值減少[77] - 公司其他收入及收益大幅增加64.8%至184.7億元人民幣，主要由於聯營公司首次公開募股和銀行存款利息收入增加[78] - 公司其他收入及收益中銀行利息收入占53.8%，達9,927.8萬元人民幣[80] - 公司行政開支大幅增加228.5%至1.156億元人民幣，主要由於諮詢費用及員工相關成本增加[81][82][83] - 公司研發成本下降18.8%至2.168億元人民幣，主要由於臨床及

业绩总结 - 公司2023年度收入增加4.6%，达到人民币5660万元[1] - 利托那韦产品带来的收入增长约4940万元，亏损从22年的3.15亿元大幅缩减至23年的1.45亿元[1] 新产品和新技术研发 - ASC40在痤疮治疗方面取得显著成果，疗效确切，有统计学意义[4] - ASC40在痤疮/NASH/脑胶质瘤等领域的管线研发进展顺利，市场空间广阔[2] 公司财务状况 - 公司现金储备为人民币22.75亿元，足够支撑至2028年的研发[1] 市场扩张和并购 - 公司注重投资者回报，已回购注销1.3亿港元股票，公司价值严重低估，建议积极关注[4]

财务表现 - 二零二三年度收入为人民幣56,596千元，较二零二二年度增长4.6%[3] - 二零二三年度毛利为人民幣25,990千元，较二零二二年度改善[9] - 二零二三年度研发成本为人民幣216,781千元，较二零二二年度有所减少[7] - 公司的现金及现金等价物以及定期存款截至二零二三年十二月三十一日约为人民幣2,274.6千元[6] - 公司的年内亏损由二零二二年减少至二零二三年，主要由于产品销售收入增加和存货管理改善[10] - 2022年全球约有3,900万HIV携带者，63万人死于艾滋病相关疾病[35] - 公司在2023年的总收入为人民币56.6百万元，较上一年增长4.6%[81] - 毛利为人民币26.0百万元，较上一年增长约2.5百万元，存货减值有所减少[83] - 其他收入及收益在2023年达到人民币184.7百万元，较上一年增加64.8%，主要来源于Sagimet Biosciences首次公开发售[84] - 银行利息收入增加至人民币99.3百万元，较上一年增长124.8%[86] - 公司的研发成本减少至人民币216.8百万元，主要由于研发效率提高和折旧及摊销成本减少[90] - 公司的流动比率为16.6，速动比率为16.5，资产负债比率为6.0%[125] - 公司的现金及现金等价物净减少为758.13百万人民币[112] - 公司的经营活动所用现金流量净额约为人民币144.2百万元，主要由于支付研发成本[114] - 公司的投资活动所得现金流量净额约为人民币149.8百万元，主要由于贖回定期存款[116] - 公司的融资活动所用现金流量净额约为人民币81.5百万元，主要由于购回股份[118] - 公司的资本支出总额为5,234千元[119] - 公司的员工总数为219人，其中超过76%的员工持有学士或更高学位[131] - 公司的总员工成本约为人民币144.0百万元[131] - 公司的资本承担为人民币0.2百万元[124] - 公司的外汇风险主要来自美元，通过监控和净外汇头寸最小化来限制外汇风险[129] - 公司在2023年度未建议派发任何股息[184] - 公司普通股股份数量在二零二三年为1,072,739千股，较二零二二年略有下降[185] 产品研发 - ASC22用于慢性乙肝功能性治愈的IIb期扩展队列取得积极期中数据[11] - ASC40治疗痤疮患者的II期临床试验取得积极结果[11] - ASC40联合贝伐珠单抗治疗rGBM的III期注册临床试验已完成120例患者入组[11] - 公司的研发管线覆盖病毒性疾病、NASH/PBC和肿瘤领域，取得多项IND批准支持临床开发[8] - ASC22用于慢性乙肝功能性治愈的IIb期扩展队列研究已取得进展，显示潜力成为治疗慢性乙肝的免疫疗法[21] - ASC10用于治疗呼吸道合胞病毒感染的IIa期临床试验已获得批准，显示潜力成为呼吸道合胞病毒的有效药物[27] - ASC40用于NASH的2b期FASCINATE-2临床试验结果显示，与安慰剂相比，纤维化改善≥1级，NASH无恶化[39] - ASC41用于NASH的II期临床试验结果显示，肝脏脂肪含量降低30%以上，与NASH组织学改善高度相关[44] - ASC42用于PBC的II期临床试验已完成，有望成为同类最佳的新型高效选择性非甾类FXR激动剂[48] - ASC43F是由5毫克THRβ激动剂ASC41和15毫克FXR激动剂ASC42组成的固定剂量单片复方制剂，每日用药一次，具有良好的安全性和耐受性[57] - ASC41在NAFLD患者中显著降低LDL-C、甘油三酯和总胆固醇[58] - ASC42在人体有效剂量15毫克治疗过程中未观察到瘙痒症状，同时生物标志物FGF19和C4的变化表现出良好的效果[59] - ASC40是一款选择性的FASN口服小分子抑制剂，通过阻断脂肪酸合成酶调节脂肪酸合成途径[61] - ASC40治疗rGBM患者的III期注册研究已完成120例患者入组[60] - ASC61是一款口服PD-L1小分子抑制剂，具有高效性和耐受性，有望成为腫瘤治疗的新选择[68] - ASC61相比PD-1/PD-L1抗体注射剂具有便利性高、成本低、滲透性更好等优势[69] - ASC40治疗痤瘡的II期临床试验表现出显著疗效和良好安全性[72] - ASC40有望成为首个口服痤瘡藥物，具有患者依从性高的优势[74] - 公司无法保证候选藥物最终成功开发、销售及商业化[76] 公司信息 - 公司的愿景是成为最具创新力的世界级生物医药公司，致力于解决全球医疗需求[4] - 公司拥有多个产品管线，包括针对非酒精性脂肪性肝炎和原发性胆汁性胆管

公司财务表现 - 2023年上半年，公司收入达到46,506千元，较去年同期增长21.7%[5][171] - 毛利为38,620千元，较去年同期增长58.5%[5][85] - 期内虧損为16,559千元，较去年同期减少81.2%[5][171] - 公司现金及银行结余约为2,512.9百万元，预计支持研发活动及运营至2027年[8][173] - 公司的总收入由2022年6月底的约人民幣38.2百萬元增加至2023年6月底的约人民幣46.5百萬元，主要来源于销售利托那韋产品[81] - 公司的销售成本由2022年6月底的约人民幣13.9百萬元减少至2023年6月底的约人民幣7.9百萬元，主要因终止向上海罗氏提供派罗欣®在中国的推广服务[82] 研发进展 - 公司成功取得多项IND批准，支持正在进行的II期或III期的候选药物的临床开发[10] - 公司在2023年中期报告中宣布了脂肪酸合成酶抑制剂ASC40治疗痤疮的积极II期临床结果，疗效显著、安全性良好[13] - ASC22（恩沃利单抗）用于慢性乙肝功能性治愈的IIb期临床试验显示，在基线HBsAg≤100 IU/mL的患者亚组中，42.9%的患者在24周治疗期间实现了持续的HBsAg清除[13] - ASC40（denifanstat）用于非酒精性脂肪性肝炎患者的IIb期临床试验在26周治疗后显著改善多个关键疾病标志物[13] - 公司完成了脂肪酸合成酶抑制剂ASC40的III期临床试验，针对复发性膠質母细胞瘤患者，预计在2023年第三季度完成入组[13] 产品管线 - 公司的NASH/PBC产品管线包括针对非酒精性脂肪性肝炎和原发性胆汁性胆管炎的口服小分子药物，已获得Sagimet Biosciences的独家授权[16] - 公司的腫瘤产品管线包括针对脂质代谢和口服检查点抑制的药物，已获得Sagimet Biosciences的大中华区独家授权[18] - 公司拓展性适应症产品管线中，ASC40用于治疗痤疮，已获得Sagimet Biosciences的大中华区独家授权[20] 新药研发 - ASC41是一种小分子肝脏靶向性前体药物，通过CYP3A4代谢形成活性代谢物ASC41-A，ASC41-A是一种选择性THRβ激动剂[44] - ASC42是一种由甘莱完全自主研发的新型高效选择性非甾类FXR激动剂，具有同类最佳的潜力和全球知识产权[48] - ASC61是一款口服PD-L1小分子抑制剂，具有抑制腫瘤生长的作用，且相对耐受性良好[66] 市场前景 - 呼吸道合胞病毒全球药物市场预计到2027年将达到42亿美元的营收[30] - 全球痤瘡藥物市场规模预计到2027年将达到133.5亿美元[72] - 用于rGBM的ASC40在中国市场具有潜在市场需求，每年新增膠質母細胞瘤病例约40,000至64,000例[62]