达伯舒（信迪利单抗注射液）业务数据 - 2019年达伯舒（信迪利单抗注射液）3月成功上市，首年销售收入约达10亿元人民币[3] - 2019年3月公司在中国上市销售达伯舒®，截至年底销售额超十亿元人民币[7] - 2019年达伯舒®销售网络覆盖全国超300个城市、500家药房和1500家医院[7] - 2019年11月达伯舒®成为进入国家医保目录的首个且唯一PD - 1抑制剂，年治疗费用低于10万元[7] - 达伯舒®有超20项针对各种适应症的临床试验正在进行，包括10多项关键性试验[7] - 公司预计2020 - 2021年初递交5个达伯舒®新适应症的申请[8] - 达伯舒在2019年12月31日前十个月产生收入10.159亿元[14] - 2019年3月至12月31日，达伯舒（信迪利单抗注射液）产生人民币10.159亿元收入，为首年在中国上市最畅销药物之一[22] - 2019年11月，达伯舒成为唯一列入中国NRDL的PD - 1抑制剂，价格下修64%，年成本降至10万元以下[22] - 公司为达伯舒建立全国性销售网络，覆盖中国逾300个城市、500间药局及2000间医院[22] - 公司正在进行超20项达伯舒临床研究，其中10多项为注册或关键性临床试验[23] - 达伯舒NDA于2018年12月24日获批，2019年开始在中国销售用于治疗r/r cHL[19][22] - 2019年5月至6月，公司在第55届美国临床肿瘤学会年会上呈报6项达伯舒临床研究的关键结果[26] - 公司预期2020 - 2021年宣布5项达伯舒注册或关键性试验的主要结果[27] - 2020年1月，达伯舒联合力比泰及铂类在中国用于治疗一线晚期或复发性非鳞状NSCLC的3期ORIENT - 11研究，于PFS期中分析达到预设的主要研究终点[27] - 2020年2月，美国FDA批准公司在美国进行全球性3期ORIENT - 15研究，预期2020年上半年招募首位患者[27] - 公司预期2020年或2021年初就达伯舒用于治疗多项癌症适应症向NMPA提交5项NDA [27] - 公司预期2020年在医学会议上呈报5项达伯舒试验的关键结果[27] - 公司完成多项研究的患者招募，如评估信迪利单抗注射液联合和黄医药的呋喹替尼等研究[26] - 公司完成多项研究的首例患者给药，如评估信迪利单抗注射液联合紫杉醇及顺铂用于晚期、复发性或转移性食管鳞状细胞癌患者一线治疗的3期ORIENT - 15研究等[26] - 公司与战略伙伴订立研究合作协议，探索达伯舒用于联合疗法的潜力，如与和黄医药、微芯生物等合作[26][27] - 公司多项研究涉及信迪利单抗注射液不同联合疗法及不同癌症治疗，如NSCLC、肝细胞癌、结直肠癌等[26][27] - 公司在多个医学会议上呈报达伯舒（信迪利单抗注射液）相关试验数据，包括ORIENT - 11、ORIENT - 2等试验[28] 公司生产设施情况 - 公司完成设有六套3000升不锈钢生物反应器的生产设施第二期GMP调试及工艺验证，总产能提高至23000升[3] - 公司第二期生产设施完成GMP调试及工艺验证并开始生产，总产能提高至23000升[9] - 公司完成设有六套3,000升不锈钢生物反应器的生产设施第二期GMP调试及工艺验证，总产能提高至23,000升[16][18] - 公司运营五套1000升的生物反应器支撑生产需求，第二生产设施设有六套3000升不锈钢生物反应器，总产能提高至23000升[44] - 公司新建成的生产设施已开始GMP生产，未来计划进一步扩增产能[49] 公司融资情况 - 2019年10月及2020年2月公司通过两次配售分别筹集约24亿港元及23亿港元[3] - 2019年10月和2020年2月公司两次新股配售分别筹集约24亿港元和23亿港元[9] - 2019年公司通过新股份配售筹集约24亿港元，2020年通过配售新股份筹集约23亿港元[16][18] - 2019年10月公司透过配售股份筹集约24亿港元，2020年2月筹集约23亿港元[46] - 2019年10月9日，公司以每股24.60港元的配售价配发97,000,000股新股份[76] - 2019年配售合共97,000,000股新配售股份，佔緊隨完成後公司之經擴大已發行股本約7.73%[105] - 每股配售股份24.60港元的配售價，較2019年10月3日收市價每股26.40港元折讓約6.82%，較配售及認購協議日期前連續五個交易日平均收市價每股約25.26港元折讓約2.61%[105] - 2019年配售籌集所得款項淨額約2,351.3百萬港元（約人民幣2,122.7百萬元）[105] - 截至2019年12月31日，2019年配售所得款項淨額約人民幣219.3百萬元已按擬定用途使用，餘下未動用金額人民幣1,903.4百萬元[105] 公司股价表现 - 2019年末公司股价几乎较2018年10月首次公开发售时在香港联交所上市的股价翻倍[3] - 2019年末公司股价几乎自2018年10月首次公开发售时在香港联交所上市的股价翻倍[18] 公司产品链情况 - 公司拥有一条22种陆续开发中的高价值产品的产品链，包括3种处于NDA优先审评状态的产品、5种处于3期或关键性临床试验的产品以及超50项进行中临床试验的17种产品[3] - 公司建立起包含22个新药品种的产品链，1个已上市，3个NDA被受理并纳入优先审评，5个进入III期或关键性临床研究[8] - 公司拥有一条拥有22种陆续开发中产品的产品链，包括3种处于NDA优先审评状态的产品、5种处于3期或关键性临床试验的产品，以及超50项进行中临床试验的17种产品[18] 公司团队规模 - 截至2019年12月31日，公司团队扩增至约2000名成员[3] - 2019年12月31日，公司团队扩增至约2,000名成员[18] - 2019年12月31日公司共有1982名雇员，其中研发701人占35%，生产455人占23%，销售及市场推广688人占35%，一般及行政138人占7%[68] - 2019年12月31日公司有1982名雇员，2018年为959名[72] - 2019年研发、生产、销售及市场推广、一般及行政人员分别为701名（占比35%）、455名（占比23%）、688名（占比35%）、138名（占比7%）[73] 公司其他业务进展 - 公司对达伯舒（信迪利单抗注射液）展开广泛临床发展计划，进行超10项针对中国多项最常见适应症的晚期注册或关键性试验[3] - 达伯舒（信迪利单抗注射液）成为进入国家医保目录的第一个和唯一一个PD - 1抑制剂[3] - 公司股份成功列入MSCI中国指数及恒生香港上市生物科技指数[3] - 公司于美国旧金山设立首个美国办公室[3] - 2019年公司与礼来订立许可协议，进行胃泌酸调节素类似物（OXM3）开发及其潜在商业化[16] - 2020年2月美国FDA批准公司在美国进行全球性3期ORIENT - 15研究[16] - 2020年公司宣布进行IBI - 375 (pemigatinib)在中国用于治疗FGFR2基因融合或重排的二线转移性胆管癌的关键性2期注册临床试验的首例患者给药[16] - 2020年1月公司与Coherus订立授权协议，将IBI - 305（贝伐珠单抗生物类似药）于美国及加拿大商业化[16] - 2020年3月公司与Alector订立授权协议，开发并商业化AL008[45] - 公司成立信达学院，打造新药研究平台[48] 公司各产品研发进展 - IBI - 303（阿达木单抗生物类似药）NDA于2018年11月提交[19] - IBI - 301（利妥昔单抗生物类似药）和IBI - 305（贝伐珠单抗生物类似药）NDA于2019年1月提交[19] - 603 - I BI和013 - I BI的IND于2017年9月获批，2019年6月提交[19] - IBI - 375（Pemigatinib）和IBI - 376（Parsaclisib）的IND于2019年11月获批[19] - IBI - 377（Itacitinib）的IND于2019年11月获批，263 - I BI和101 - I BI的IND于2019年11月获批，2020年1月提交[19] - 2019年3月，IBI - 303用于治疗类风湿性关节炎、强直性脊柱炎及银屑病提交的NDA获NMPA授予优先审评状态[29] - 2019年4月，IBI - 305用于治疗转移性结直肠癌及晚期、转移性或复发性NSCLC提交的NDA获NMPA授予优先审评状态[30] - 2019年8月，IBI - 303用于治疗强直性脊柱炎的3期试验关键临床结果发表于《柳叶刀‧风湿病学》创刊号；IBI - 301用于治疗非霍奇金淋巴瘤（「NHL」）提交的NDA获NMPA授予优先审评状态[29][33] - 2019年9月，公司于第22届CSCO年会上呈报两项IBI - 301临床研究的数据，两项研究均达到预设的主要研究终点[33] - 2019年12月，IBI - 306获列入国家重大新药创制专项[35] - 2019年1月公司公布在中国进行IBI - 188用于治疗晚期恶性肿瘤患者1期临床试验的首例患者给药[39] - 2019年3月公司公布在美国进行IBI - 188用于治疗晚期恶性肿瘤及淋巴瘤患者3期临床试验的首例患者给药[39] - 2019年11月公司自NMPA取得IBI - 375 (pemigatinib)和IBI - 376 (parsaclisib)的IND批准[39] - 2019年12月美国FDA受理由Incyte将pemigatinib用于治疗FGFR2基因融合或重排的二線轉移性膽管癌的申请[39] - 2020年1月Incyte宣布EMA已批准其pemigatinib上市许可申请[39] - 2020年3月公司公布就IBI - 375 (pemigatinib)于中国用于治疗FGFR2基因融合或重排的二線mCCA之关键性2期注册试验的首例患者给药[39] - 2019年11月公司自NMPA取得IBI377用于治疗新罹患急性GVHD患者的IND批准[40] - 2020年1月Incyte公布IBI - 377用于治疗新罹患急性GVHD患者的3期试验未达主要研究终点[40] - 2019年9月公司自NMPA取得IBI326进行血液学方面评估的IND批准[40] - 2019年4月公司公布IBI - 318用于治疗晚期恶性肿瘤患者之1期临床试验的首例患者给药[40] - 2019年11月公司公布IBI - 315用于治疗晚期恶性肿瘤患者之1期临床试验的首例患者给药[40] - 2019年12月IBI - 302获批准列入国家重大新药创制专项[41] - 2019年2月公司在中国完成IBI - 101作为单一疗法的1a期研究及联合达伯舒的1b期研究的首例患者给药[41] - 2019年9月公司向NMPA提交IBI - 939用于治疗实体瘤的IND申请[41] - 2019年10月及12月公司分别向NMPA及美国FDA提交IBI - 322的IND申请[41] - 2019年12月公司公布IBI - 110在中国进行1期临床试验的首例患者给药[42] - 2019年9月公司与礼来就中国开发胃泌酸调节素类似物（OXM3）及其潜在商业化订立许可协议[43] - 2019年12月公司向NMPA提交IBI - 362用于治疗第二型糖尿病及肥胖症的IND申请[43] - 2019年礼来在美国完成1b期研究的患者招募，评估IBI - 362对第二型糖尿病患者的疗效[43] - 公司预计2020年取得IBI - 303和IBI - 305的NDA批准，预计2020年下半年或2021年上半年取得IBI - 301的NDA批准[29][32][34] - 公司预计2020年在中国开展非家族性高胆固醇血症的3期临床试验并招募首位患者，预计2021年就HeFH的3期试验及HoFH的关键性2b/3期试验完成患者招募[36] - 公司预计2020年在医学大会上呈报IBI - 306关键研究数据[36] - 公司预期在2020年上半年完成IBI - 310联合达伯舒用于治疗黑素瘤患者的3期注册研究等[37] - 公司预期在2020年下半年招募IBI - 188用于AML关键性2期试验和MDS全球关键性2/3期试验的首名患者[39] - 公司预期于2021年就IBI - 375 (pemigatinib)用于治疗二線mCCA于中国大陸、香港及台灣地區提交NDA [39] 公司财务数据关键指标变化 - 2019年总收入为10.475亿元，2018年为950万元，达伯舒销售收入为10.159亿元[10] - 2019年毛利率为88.1%[10] - 2019年研发开支为12.947亿元，2018年为12.217亿元[10] - 2019年直接销售及市场推广开支为6.925亿元，占总收入66.1%，2018年为1.36亿元[10] - 2019年合作安排项下付款为4.997亿元，2018年无此项开支[10] - 2