核心产品达伯舒销售情况 - 公司核心产品达伯舒（信迪利单抗注射液）2020年销售收入为人民币22.898亿元，较2019年增长约125.4%[4] - 达伯舒销售额从10.159亿元增至22.898亿元，增幅超一倍[16] - 2020年主导产品达伯舒产生的收入为22.898亿元，较前一年度的10.159亿元增加125.4%[21] - 截至2020年12月31日，公司通过达伯舒录得销售收入人民币22.898亿元，较2019年增长约125.4%[26] - 2020年公司核心产品达伯舒（信迪利单抗注射液）收入为22.898亿元，同比增长125.4%[32] - 2020年医药产品销售收入为23.67531亿元，其中达伯舒销售收入为22.898亿元，2019年医药产品销售收入为10.15871亿元[53] - 2020年和2019年达伯舒授权费收入分别为7900万元和1790万元[55] 达伯舒适应症相关进展 - 公司已就达伯舒（信迪利单抗注射液）提交用于治疗额外四项适应症的sNDA，其中用于治疗一线nsqNSCLC的sNDA于2021年2月获批，其他三项正在审评中[4] - 达伯舒（信迪利单抗注射液）已获批用于治疗两项适应症，截至年报日期，其用于治疗三项主要癌症适应症的sNDA正在审评之中[6] - 公司为达伯舒提交用于治疗额外四项适应症的sDNA，其中用于治疗一线nsqNSCLC的sDNA于2021年2月获批，其他三项正在审评[26] - 达伯舒（信迪利单抗注射液）一线nsqNSCLC于2021年2月获批准[32] - 2020年4月，NMPA受理公司在中国就达伯舒（信迪利单抗注射液）提交的sNDA，其联合注射用培美曲塞二钠及铂类化疗用于治疗无EGFR敏感突变或ALK基因重排的一线nsqNSCLC[36] - 2020年8月，NMPA受理达伯舒（信迪利单抗注射液）联合健择（吉西他滨）及铂类化疗用于治疗一线sqNSCLC的sNDA[36] - 2021年1月，达伯舒联合达攸同用于治疗一线HCC的sNDA获NMPA受理并接受优先审查[37] - 2021年1月，达伯舒用于治疗二线sqNSCLC的sNDA获NMPA受理[37] - 2021年至2022年初公司预期取得NMPA在中国就达伯舒的四项sNDA的批准[38] 公司商业化产品组合情况 - 公司成功增加达攸同（贝伐珠单抗生物类似药）、苏立信（阿达木单抗生物类似药）及达伯华（利妥昔单抗生物类似药）三项抗体药物至商业化产品组合[4] - 公司成为仅成立九年便成功于中国上市四项抗体药物的生物制药公司[4] - 2020年公司成功增加三项抗体药物至商业化产品组合，成为仅成立九年便在中国上市四项抗体药物的生物制药公司[26] 公司后期及在研产品临床试验进展 - 公司有五项后期产品进入注册或关键性临床试验，如IBI - 310联合达伯舒用于辅助治疗黑素瘤进入3期试验等[5] - 公司在美国及中国完成IBI - 188 1a期剂量探索，2020年开始1b期临床试验[5] - 2020年公司在中国开始IBI322的1期试验，2021年2月在美国开始1期试验[5] - 2020年公司完成IBI - 318的1a期剂量探索，进入多项1b期试验[5] - 2020年公司在中国开始IBI - 939的1a期及1b期研究，在美国获IND申请批准[5] - 公司完成IBI - 110的1b期患者招募[5] - 公司已就IBI - 323取得IND批准[5] - 截至2020年12月31日，公司有五项后期产品进入注册或关键性临床试验[26] - 公司完成IBI - 188在美国及中国的1a期剂量探索，并于2020年开始1b期临床试验[26] - 公司于2020年在中国开始IBI322的1期试验，2021年2月在美国开始1期试验[26] - 公司于2020年完成IBI - 318的1a期剂量探索，并进入多项1b期试验[26] - 公司于2020年在中国开始IBI - 939的1a期及1b期研究，并在美国开展相关研究[26] - 2020年，公司对五项产品进行注册或关键性临床试验[23] - 2020年，公司取得七项新在研候选药物的IND批准[24] - 2020年上半年，公司于台湾提交IBI - 375 (pemigatinib)的NDA申请，用于治疗FGFR2基因融合或重排的二線mCCA患者[40] - 2020年，公司完成IBI - 375 (pemigatinib)在中国内地用于治疗FGFR2基因融合或重排的二線mCCA患者的2期试验的患者招募[40] - 2020年4月，公司在中国开始关键性2期试验的患者招募，评估IBI - 376在中国用于治疗r/r FL及MZL患者的疗效及安全性[41] - 2020年底，公司就IBI - 376于中国提交IND申请，用于评估IBI376联合鲁索替尼用于治疗二線骨髓纤维化的疗效[41] - 2020年，公司开始两项IBI - 310的注册及/或关键性试验，包括评估IBI - 310联合达伯舒用于辅助治疗黑素瘤的疗效[41] - 2020年，公司完成于中国进行的杂合性家族性高胆固醇血症（HeFH）3期临床试验的患者招募[41] - 2020年，公司不断为纯合性家族性高胆固醇血症的关键性2期临床试验招募患者[41] - 2021年上半年，公司预期自台湾FDA取得IBI - 375的NDA批准，用于治疗FGFR2基因融合或重排的二線mCCA患者[40] - 2021年末至2022年初之间，公司计划就IBI - 376用于治疗r/r FL向NMPA提交NDA [41] - 2021年1月公司完成在中国进行的3期临床试验患者招募，以评估IBI - 306用于治疗非家族性高胆固醇血症的疗效[43] - 2020年6月公司在美国完成1a期剂量探索研究，以评估IBI - 188用于治疗晚期恶性肿瘤及淋巴瘤的疗效[43] - 2021年公司计划取得IBI - 306用于治疗HeFH的3期研究资料数据[43] - 2021年1月IBI - 326的临床研究结果刊载于血液学领域的领先期刊《Blood》[43] - 2021年2月IBI - 326自NMPA获得用于r/r MM适应症之突破性疗法认定[43] - 2021年末至2022年初之间公司计划向NMPA提交IBI - 326用于治疗r/r MM的NDA滚动申请[43] - 2020年公司完成在中国进行1b期临床试验的患者招募，以评估IBI - 362用于治疗超重或肥胖受试者的安全性及耐受性[44] - 2021年6月公司计划在美国糖尿病协会年会上呈报IBI - 362用于治疗肥胖症的1b期研究数据[44] - 2021年公司计划开始进行IBI - 362用于治疗肥胖受试者和糖尿病患者的2期临床研究[44] - 2021年上半年公司计划开始IBI - 302用于治疗湿性AMD的2期试验[44] - 2020年公司自NMPA取得IBI-939用于治疗晚期实体瘤及血液系统恶性肿瘤的IND批准，并于5月开始在中国进行1a期临床研究的患者招募，12月提交在美国进行1期研究的IND申请，2021年1月获批[45] - 2021年公司计划完成IBI-939的1a期研究患者招募，完成IBI-939联合达伯舒用于治疗晚期肺癌的1b期研究，并在学术会议上发表IBI-939用于治疗的相关研究成果[45] - 2020年公司完成IBI-110的1a期研究患者招募，2021年1月完成IBI-110联合信迪利单抗注射液用于治疗晚期恶性肿瘤的1b期研究患者招募[45] - 2021年公司计划在医学会议上发表IBI-110用于治疗晚期实体瘤的1期研究数据，并继续其临床开发以获得概念验证数据[46] - 2020年下半年公司就IBI-319用于治疗晚期癌症向NMPA提交IND申请并获得批准，2021年上半年计划开始其1期临床研究患者招募[46] - 2020年下半年公司就IBI-323用于治疗晚期癌症提交IND申请并获得批准，2021年计划开始其1期临床研究患者招募[46] - 2021年初公司就IBI-321提交IND申请，预期于2021年取得IND批准[47] - 2020年公司开始IBI-318用于治疗皮肤鳞状细胞癌患者之1b/2期试验的1b期部分、用于前导性/辅助性治疗HCC患者的1b期试验、用于治疗小细胞肺癌患者之1b/3期试验的1b期部分，计划于2021年完成上述IBI-318的1b期试验[45] - 2020年公司已自NMPA取得IND批准，并开始在中国进行IBI-112用于治疗炎症性小肠炎及其他自身免疫性疾病的1期研究，2021年计划完成其用于治疗银屑病患者的1期临床研究并开始2期临床研究[45] - 2021年公司计划在学术会议上发表IBI-315用于治疗晚期恶性肿瘤的初步1a期研究结果，并于中国进入IBI-315的1b期试验并获得初步的概念验证数据[45] 公司产能建设情况 - 2020年公司产能由5000升扩增至24000升，包括第一生产设施（M1a）和第二生产设施（M1b）[5] - 公司两座生产设施均取得生产达伯舒及其它产品种类的GMP认证[5] - 2020年公司开始建设新的生产设施（M2基地），竣工后总产能将扩增至60000升[5] - 2020年公司产能从5000升大幅扩至24000升，另有36000升产能在建[16] - 2020年公司产能从5000升扩大至24000升，18000升不锈钢生物反应器产线自四季度起开始商业化生产[21] - 公司新建的M2基地竣工后，总产能将扩至60000升[27] - 公司计划在苏州基地建设新的商业化设施（M2基地），用于额外容纳十二套3000升的产能，预计2021年底完工[29] - 2020年公司产能从5000升大幅扩至24000升，还计划在苏州基地建设新设施以额外容纳十二套3000升产能[49] 公司团队人员情况 - 公司团队雇员从2019年12月31日约2000名增至2020年12月31日逾3200名，其中约950名负责研发，1300名负责商业化，750名负责CMC，300名负责一般和行政职能[6] - 2020年公司雇员人数从2000人扩至3200人[17] - 2020年公司团队雇员从约2000名扩至逾3200名，其中约950名负责研发，1300名负责商业化，750名负责CMC，300名负责一般和行政职能[27] - 2020年12月31日公司雇员有3279名，2019年为1982名[69] - 2020年研发、生产、销售及市场推广、一般及行政职能的雇员人数分别为947、764、1284、284名，占比分别为29%、23%、39%、9%[70] 公司资金筹集及现金情况 - 报告期内及至年报日期，公司通过三轮新股份配售，成功筹集约98亿港元（或13亿美元）资金，截至年报日期拥有现金约18亿美元[6] - 2020 - 2021年公司通过三轮新股份配售筹得约13亿美元资金[17] - 截至2021年2月底，公司拥有现金约18亿美元[17] - 2020年融资活动所得现金净额为49.121亿元，截至2020年底公司手头拥有现金约12.446亿美元[19] - 2020年公司通过新股份配售分别于2月、7月、2021年1月筹集约23亿港元、28亿港元、47亿港元[50] - 2020年2月20日，公司以每股30.20港元向不少于六名承配人配发78,000,000股新股份[73] - 2020年7月30日，公司以每股50.00港元向不少于六名承配人配发56,200,000股新股份[73] 公司未来产品申请计划 - 公司计划于2021年至2022年初提交九项NDA申请，其中达伯舒（信迪利单抗注射液）有四项[7] - 公司预期于2021年至2022年初取得或发布多项后期及前期资料数据，包括达伯舒（信迪利单抗注射液）的3期研究结果等[8] - 2021年公司将持续推进在研产品至进一步临床研究阶段，如开始IBI - 188用于治疗一线MDS的3期或关键性试验等[9] - 公司预期在2021年的余下时间内及2022年初取得五项NDA批准，如达伯舒（信迪利单抗注射液）用于治疗一线sqNSCLC的sNDA批准等[6] - 公司伙伴礼来预期于2021年就达伯舒（信迪利单抗注射液）用于治疗NSCLC在美国提交生物药物许可申请（BLA）[7] - 公司伙伴Etana预期于2021年就达攸同（贝伐珠单抗生物类似药）在印尼提交NDA[7] - 公司计划于2021年中旬前后在中国内地及香港提交IBI375 (FGFR TKI)的NDA [28] - 公司计划于2021年末至2022年初在中国提交IBI - 376用于治疗r/r FL的NDA [28] - 公司伙伴Etana预期于2021年就达攸同在印尼提交NDA [28] - 公司与驯鹿医疗计划于2021年底至2022年初向NMPA提交IBI - 326用于治疗r/r MM的NDA滚动申请 [28] - 公司预期在2021年余下时间及2022年初取得五项NDA批准 [28] - 公司计划于2021年至2022年初提交九项NDA申请，其中达伯舒四项 [28] - 公司计划于2021年呈报达