财务表现 - 公司2019年多元化收益为人民币45,308千元,较2018年增长约16%[5] - 研发费用为人民币191,078千元,较2018年增长约1%[5] - 公司2019年收益总额约为人民币45,308千元,包含CMO及CDMO费用以及营销佣金等多元化收益[22] - 2019年公司营业收入为45,308千元人民币,同比增长16%[67] - 2019年公司营业成本为11,316千元人民币,同比增长89%[67] - 2019年公司研发费用为191,078千元人民币,同比增长1%[67] - 2019年公司销售费用为31,544千元人民币,同比下降19%[67] - 2019年公司一般及行政开支为95,091千元人民币,同比增长74%[67] - 2019年公司经营亏损为269,604千元人民币,同比增长14%[67] - 2019年公司净亏损及全面亏损总额为313,230千元人民币,同比增长9%[67] - 2019年公司净亏损为人民币299,300千元,较2018年的268,263千元增加31,037千元[73][86] - 2019年公司经调整净亏损为人民币206,739千元,较2018年的194,973千元增加11,766千元[72] - 2019年公司收益为人民币45,308千元,较2018年的39,219千元增加6,089千元[73] - 2019年公司研发开支为人民币191,078千元,较2018年的188,651千元增加2,427千元[73][75] - 2019年公司一般及行政开支为人民币95,091千元,较2018年的54,638千元增加40,453千元[73][79] - 2019年公司销售开支为人民币31,544千元,较2018年的38,935千元减少7,391千元[73][78] - 2019年公司佣金收益为人民币29,822千元,较2018年的26,111千元增加3,711千元[74] - 2019年公司CMO及CDMO服务收益为人民币14,566千元,较2018年的12,474千元增加2,092千元[74] - 2019年公司政府补助为人民币13,390千元,较2018年的12,514千元增加876千元[80] - 2019年公司外币汇兑收益为人民币2,396千元,较2018年的亏损1,191千元增加3,587千元[81] - 公司截至2019年末的净资产为人民币858,277千元,相较2018年末的净负债人民币184,478千元增加了人民币1,042,755千元,主要由于IPO融资及可转换优先股转股本[87] - 公司2019年末的现金及现金等价物为人民币539,180千元,较2018年末的人民币256,751千元增加了人民币282,429千元,主要由于IPO融资及银行借款[88] - 公司2019年的经营现金净流出为人民币251,329千元,较2018年的人民币176,832千元增加了人民币74,497千元,主要由于员工福利开支及上市费用增加[88] - 公司2019年的融资现金净流入为人民币583,022千元,较2018年的人民币457,601千元增加了人民币125,421千元,主要由于IPO融资及新银行借款[88] - 公司2019年末的银行借款为人民币60,000,000元,按加权平均实际利率4.788%计息[89] - 公司2019年的流动比率为4.2,速动比率为4.1,总负债对总资产比率为0.2,相较2018年的1.3显著下降,主要由于可转换优先股转为股本及IPO融资[90][92] - 公司2019年的员工福利开支为人民币101,067千元,较2018年的人民币85,826千元增加了人民币15,241千元[98] 研发进展 - 公司拥有12种在研药物,其中7种为生物药,5种为化学药物,覆盖中国发病率最高的前10大癌症中的9种[7] - TAB014获得国家“重大新药创制”科技重大专项的认可,并获得中央财政经费拨款[8] - TAB008(抗VEGF mAb)预计于2020年底至2021年初推出[10] - TAD011已进入I期临床试验[10] - TAA013计划于2020年启动III期临床试验[8] - 公司是中国第一家成熟运用PB-Hybrid Technology的药企,并在年内完成了生产工艺和产能的升级[11] - 公司看好ADC药物未来发展前景,具备成为该领域佼佼者的能力[16] - 公司TAA013是一种在研ADC药物,旨在成为Kadcyla的实惠替代药物,用于治疗乳腺癌,计划于2020年启动III期临床研究,预计2023年推出[18] - 公司TAA013于2019年9月完成I期临床数据发布,是中国市场第一个公布I期临床数据的以T-DM1作为通用名称的ADC产品[18] - 公司预计于2022年底前完成TAA013的III期临床试验[18] - 公司具备ADC药物研发和生产能力,是中國少數同時擁有ADC藥物研發和生產能力的生物製藥公司之一[16] - 公司计划于2023年推出TAA013药物,预计将成为集团的重点成长新动力[18] - 公司自主开发的PB-Hybrid Technology技术,从25L直接扩大到2,000L规模,省去了中间步骤,简化工艺流程并缩短生产周期[20] - 公司拥有总规模达16,000L的生物药生产车间,已进行多批次临床用药的规模验证,为未来产品上市奠定基础[20] - 公司产品管线覆盖中国发病率最高的前10大癌症中的9种,满足患者对综合癌症治疗方案的需求[20] - TOZ309和TOM218已递交ANDA并获得受理,TAB008预计在2020年底至2021年初获得上市许可[20] - TAA013计划在2020年启动III期临床试验,TAD011按计划进入I期临床[20] - 公司计划在2020年继续推进TAB008的NDA,确保产品如期获批上市[22] - 公司将加快研发步伐,重点推进TAB008、TAA013、TAB014等药物的临床研究[22] - 公司拥有7种在研生物药及5种在研化学药物,其中11种为自主研发的药物[26] - TAB008(抗VEGF mAb)III期临床合計548例病人入组完成,NDA准备如期开展[28] - TAA013(抗HER2 ADC)于2019年9月完成I期临床数据发布,2020年计划启动III期临床试验[28] - TAD011(抗EGFR mAb)进入I期临床,并按计划推进中[28] - 公司建设符合GMP标准的生物药商业化生产基地,设计产能达16,000升,目前已有4,000升产能实际运行[33] - 公司自主开发的PB-Hybrid Technology技术已用于TAB008、TAB014和TAA013的生产,为TAA013 III期临床样品生产奠定基础[33] - TAA013预计于2022年底前完成III期临床试验,并计划于2023年推出该药物[33] - 公司启动建设ADC商业化生产车间,建成的ADC车间将是国内为数不多的ADC商业化生产厂房之一[34] - TAB008预计于2020年底至2021年初推出,预计2024年中国贝伐珠单抗市场规模将达约人民币142亿元[36] - TAB014预计于2022年前完成III期临床试验,并计划于2023年推出该产品,预计2024年中国抗VEGF mAb治疗wAMD市场规模将达约人民币80亿元[39] - TOZ309已于2019年7月提交ANDA,预计2024年中国替莫唑胺胶囊市场规模将达约人民币25亿元[40] - TOM312预计2024年中国醋酸甲地孕酮口服混悬液市场规模将达约人民币25亿元[42] - TAD011预计于2023年前完成III期临床试验,并计划于2024年推出该产品,预计2024年中国尼妥珠单抗市场规模将达约人民币25亿元[35] - 公司自主开发的TAA013已完成I期临床数据全球发布,这是中国市场上第一个公布I期临床数据的以T-DM1作为通用名的ADC产品[45] - 公司已建立三大综合技术平台,包括治疗性单抗及抗体偶联药物(ADC)技术平台,设计产能达到16,000升[45] - 公司已启动建设符合GMP及国际标准的ADC商业化生产厂房,预计2020年内完成原液生产车间建设[46] - 公司自主开发的PB-Hybrid Technology技术在TAT014单抗的生产中成功应用,已完成多批2,000升反应器的生产[47] - 公司在苏州总部建设了占地约50,000平方米的癌症药品研发生产基地,二号园区生物药单抗生产基地设计产能为16,000升,目前已有4,000升产能实际运行[48] - PB-Hybrid Technology在细胞扩增阶段至少节约了三个逐次扩增的环节,大大降低了生产成本和风险[53] - 公司如期递交TOZ309和TOM312两个药品的ANDA并被受理[59] - 公司与美国FDA就TAB014的临床实施策略进行了pre-IND会议,并获得建设性意见[59] - 公司自主开发的PB-Hybrid Technology技术已用于TAB008、TAB014和TAA013的生产,为TAA013 III期临床样品生产奠定基础[33] - TAA013预计于2022年底前完成III期临床试验,并计划于2023年推出该药物[33] - 公司启动建设ADC商业化生产车间,建成的ADC车间将是国内为数不多的ADC商业化生产厂房之一[34] - TAB008预计于2020年底至2021年初推出,预计2024年中国贝伐珠单抗市场规模将达约人民币142亿元[36] - TAB014预计于2022年前完成III期临床试验,并计划于2023年推出该产品,预计2024年中国抗VEGF mAb治疗wAMD市场规模将达约人民币80亿元[39] - TOZ309已于2019年7月提交ANDA,预计2024年中国替莫唑胺胶囊市场规模将达约人民币25亿元[40] - TOM312预计2024年中国醋酸甲地孕酮口服混悬液市场规模将达约人民币25亿元[42] - TAD011预计于2023年前完成III期临床试验,并计划于2024年推出该产品,预计2024年中国尼妥珠单抗市场规模将达约人民币25亿元[35] - 公司自主开发的TAA013已完成I期临床数据全球发布,这是中国市场上第一个公布I期临床数据的以T-DM1作为通用名的ADC产品[45] - 公司已建立三大综合技术平台,包括治疗性单抗及抗体偶联药物(ADC)技术平台,设计产能达到16,000升[45] - 公司已启动建设符合GMP及国际标准的ADC商业化生产厂房,预计2020年内完成原液生产车间建设[46] - 公司自主开发的PB-Hybrid Technology技术在TAT014单抗的生产中成功应用,已完成多批2,000升反应器的生产[47] - 公司在苏州总部建设了占地约50,000平方米的癌症药品研发生产基地,二号园区生物药单抗生产基地设计产能为16,000升,目前已有4,000升产能实际运行[48] - PB-Hybrid Technology在细胞扩增阶段至少节约了三个逐次扩增的环节,大大降低了生产成本和风险[53] - 公司如期递交TOZ309和TOM312两个药品的ANDA并被受理[59] - 公司与美国FDA就TAB014的临床实施策略进行了pre-IND会议,并获得建设性意见[59] 市场前景 - 中国肿瘤药物市场销售规模从2014年的150亿美元增至2018年的242亿美元,年复合增长率为12.8%,预计2023年将达到487亿美元,年复合增长率为15.0%[5] - 公司成功登陆联交所主板,多项具备市场前景的药物研发取得重大进展[17] - 公司产品管线包括TAB008(抗VEGF mAb)预计2020年全球市场规模为142亿人民币[26] - TAD011(抗EGFR mAb)预计2023年全球市场规模为25亿人民币[26] - TAB014(抗VEGF mAb)预计2022年全球市场规模为80亿人民币[26] - TAA013(抗HER2 ADC)预计2022年全球市场规模为15亿人民币[26] - TOZ309(替莫唑胺)预计2024年市场规模为25亿人民币[26] - TOM312(醋酸甲地孕酮)预计2021年市场规模为8.43亿人民币[26] - TAB008预计于2020年底至2021年初推出,预计2024年中国贝伐珠单抗市场规模将达约人民币142亿元[36] - TAB014预计于2022年前完成III期临床试验,并计划于2023年推出该产品,预计2024年中国抗VEGF mAb治疗wAMD市场规模将达约人民币80亿元[39] - TOZ309已于2019年7月提交ANDA,预计2024年中国替莫唑胺胶囊市场规模将达约人民币25亿元[40] - TOM312预计2024年中国醋酸甲地孕酮口服混悬液市场规模将达约人民币25亿元[42] - TAD011预计于2023年前完成III期临床试验,并计划于2024年推出该产品,预计2024年中国尼妥珠单抗市场规模将达约人民币25亿元[35] 生产与技术 - 生物药商业化生产车间和脂质体注射剂车间建设已完成[10] - 公司是中国第一家成熟运用PB-Hybrid Technology的药企,并在年内完成了生产工艺和产能的升级[11] - 公司自主开发的PB-Hybrid Technology技术,从25L直接扩大到2,000L规模,省去了中间步骤,简化工艺流程并缩短生产周期[20] - 公司拥有总规模达16,000L的生物药生产车间,已进行多批次临床用药的规模验证,为未来产品上市奠定基础[20] - 公司建设符合GMP标准的生物
东曜药业-B(01875) - 2019 - 年度财报
东曜药业-B(01875)2020-04-29 06:39