财务状况 - 2018年公司收入为2928千元，毛利为 - 1269千元，年内亏损722854千元[7] - 2018年公司非流动资产为1340137千元，流动资产为2910184千元，资产总值为4250321千元[8] - 2018年公司非流动负债为465111千元，流动负债为471067千元，负债总额为936178千元[8] - 2017 - 2018年分别确认收入约110万元和90万元，主要为咨询及研究服务收入[27] - 2017 - 2018年研发开支分别约为2.753亿元和5.382亿元，因临床试验等成本及人员薪金增加[30] - 2018年销售及分销成本为2030万元，用于筹备JS001商业化[31] - 2017 - 2018年行政开支分别约为7380万元和1.248亿元，因新招聘等因素增加[32] - 2018年12月31日银行结余及现金从2017年的2.663亿元增至27.636亿元，主要因成功在港交所首次公开发售[33] - 2018年6月29日公司以200万元出售北京欣经科生物技术有限公司全部权益，集中资源用于药物开发及文件编制[34] - 截至2018年12月31日止年度，终止业务经营溢利为10万元[34] - 2018年和2017年公司均未派付或宣派股息[35] - 2018年公司拥有人应占年内亏损7.16414亿元，2017年为3.20844亿元[36] - 2018年存货从约3060万元大幅增至约4850万元，因增加原材料及耗材采购量[40] - 2018年公司向河北博科生物技术有限公司投入1500万元，占5%注册资本；向北京臻知医学科技有限责任公司投入300万元，占15%注册资本[44] - 2018年12月31日贸易应收款项为零，2018年1月1日为20万元[48] - 截至2018年12月31日止年度金融产品预期年回报率为3.95%，2017年为2.74% - 3.13%[44] - 2018年12月31日无未履行的外汇远期合约，2017年有多项合约[47] - 2018年末贸易应付款项为40178千元，较2017年的16306千元有所增加[50] - 2017年合约负债余额0.6百万元已全部确认为收入，2018年无年初合约负债余额收益确认[51] - 2018年末无抵押借款中银行借款18.1百万元，独立第三方借款160.3百万元，借款年利率4.35% - 10.5%，泰康贷款承诺60百万元，已提取20百万元[52] - 2018年10月与上海银行订立150百万元4年期贷款融资，年末已提取，贷款利率按基准上浮40%[53] - 2018年末质押物业、厂房及设备775938千元、预付租赁款60915千元作为借款抵押品[54] - 2018年2月发行200百万元可换股贷款票据，年末公允价值为241763千元[55][56] - 2018年末经营租赁未来最低租赁付款承担为51.3百万元，较2017年增加205.1%[57] - 2018年末资本开支承诺为383.9百万元，较2017年增加166.4%[58] - 来年公司拟向银行申请约2000百万元信贷额度[59] - 截至2018年12月31日，公司就核数服务及非核数服务应付外聘核数师酬金分别为737.8万元及83.5万元[109] - 核数服务中首次公开发售服务酬金557.8万元，年度审核服务酬金180万元；非核数服务中内部监控服务酬金44万元，其他酬金39.5万元[110] - 报告期内，最大供应商占总采购额的11.48%（2017年：12.6%），五大供应商占总采购额的30.60%（2017年：37.6%）[195] - 报告期内，最大客户占收益总额的33.08%（2017年：23.3%），五大客户占收益总额的73.88%（2017年：62.3%）[195] - 截至2018年12月31日，共有760,310,000股已发行股份；截至2019年1月9日，共有784,146,500股已发行股份[197] - 公司已发行2018年可换股债券以及授出若干首次公开发售前购股权[197] - 于2018年12月31日，公司并无任何可分配储备[198] - 2018年2月23日公司按面值100%即人民币2亿元发行2018年可换股债券，期限6年，年利率10.35%[199] - 2018年可换股债券初始换股价为每股内资股人民币25元，截至2018年12月31日换股价为每股内资股人民币23.19元，可转换为8624407股内资股[199] - 截至年报日期，2018年可换股债券换股价为每股股份人民币23元[199] 公司上市与融资 - 2018年公司成功在香港联交所主板上市，并推出核心产品JS001[9] - 2018年12月24日，公司按每股H股19.38港元发行1.5891亿股新H股，所得款项总额30.797亿港元，约合人民币27.132亿元[187] - 2019年1月4日，超额配股权获行使，H股数量由1.5891亿股增至1.827465亿股，按每股19.38港元配發2383.65万股H股[185] - 2019年1月4日，超额配股权行使后发行2383.65万股H股，总所得款项4.62亿港元[187] - 约65%所得款项净额用于在研药品研发及商业化，其中约40%用于核心产品JS001，约16%用于其他在研药品，约9%用于兴建生产基地[187] - 约25%所得款项净额用于投资及收购制药行业公司，约10%用作营运资金及其他一般企业用途[188] 产品研发与临床试验 - 2018年公司有9个特瑞普利的关键注册临床试验正在进行，UBP1211完成III期临床的入组，PCSK9完成一期临床试验[9] - 2018年ASCO GI接受公司2篇投稿，ASCO接受6篇投稿，公司在CSCO上有主题发言[9] - 公司产品管线有十七项在研药品，包括十一项肿瘤免疫疗法、两项代谢疾病、三项炎症或自身免疫性疾病及一项神经性疾病药品[11] - JS001关键注册临床试验中，127例患者的ORR为17.3% (22/127)，DCR为57.5% (73/127)，中位OS达23.18个月，一年整体存活率为69.3%[12] - 2018年8月JS003的IND获NMPA批准，其能阻止PD - L1与PD - 1作用并激活T细胞抗肿瘤活动[13] - 2018年10月JS101取得NMPA的IND批准，公司还为其申请专利[14] - 2019年公司第一个潜在全球First in Class药物将在美国开展临床试验，更多产品将申报IND和NDA申请[10] - 2019年特瑞普利将在美国开展二期、三期临床，更多关键注册临床将开展，临港新建产能将完工进入试生产[10] - 公司力争每年申报2 - 3个IND，推进疗效好副作用低的药物上市，还将开展更多临床试验、联合开发和并购[10] - 2019年将向NMPA申请UBP1211的NDA[23] - 2019年将在美国开展JS001的II期临床试验[23] - JS002将很快进入II期临床试验，JS003将于年内开展临床试验[23] - 2019年计划就JS005于中国申请IND[24] - 公司有五项在研生物药品获国家药监局临床试验批准，特瑞普利单抗获药品注册批件和新药证书，并在美国进行一期临床试验[136] - 用于治疗类风湿关节炎等疾病的UBP1211计划于2019年下半年向国家药监局提交新药上市申请[136] - 2019年2月，特瑞普利单抗注射液(JS001)与甲苯磺酸多纳非尼拟联用治疗晚期肝细胞癌[186] - 2019年2月19日，公司向润佳购买两个药物项目（CDK抑制剂及PI3K抑制剂）50%权益，每个项目现金代价1.5亿元[186] - 特瑞普利单抗注射液(JS001)与Vorolanib(CM082)联用临床试验申请2018年7月18日获NMPA受理，2019年1月收到《临床试验通知书》[185] - JS001是核心产品，已获NMPA有条件批准上市，用于二線轉移性皮膚黑色素瘤二線治疗，后续将进行III期临床试验，也已取得美国FDA的IND批准并开展I期临床试验[189] - 报告期内，公司就JS001的研发活动产生约人民币209.04百万元的费用[191] 生产基地建设 - 苏州吴江生产基地产能为1500L，2018年12月取得GMP认证，临港基地2018年10月完成结构建筑，进入设备安装阶段[20] - 吴江基地新增1500L发酵产能预计2019年上半年通过验证备案，临港基地30000L产能预计2019年三季度试生产[25] 市场与行业情况 - 中国高胆固醇血症患者2017年达7930万例，预计2022年增至9590万例，复合年增长率为3.9%[18] - 修美乐2017年销售总额为189亿美元，UBP1211的III期临床试验入组于2018年完成[19] - 预计到2022年全球生物药市场将增长至4040亿美元，2017 - 2022年复合年增长率为11.0%[61] - 进口品种2013年获批药品批件约148个，2016年降至约9个，2018年获批59个；国产品种2013年获批约187个，2016年降至约74个，2018年11月底有330个[61] 公司组织与人员 - 商业化营销部有240名雇员，多数来自罗氏、阿斯利康等企业[21] - 2018年末公司共有600名雇员，分布在中国及美国[60] - 执行董事熊俊被视为于183,050,736股内资股中拥有权益[67] - 首席运营官冯辉被视为于17,520,000股内资股中拥有权益[69] - 副总经理张卓兵被视为于17,537,376股内资股中拥有权益[71] - 熊俊自2013年1月开始向集团投资，2015年3月获委任加入董事会[66] - 李宁2018年1月加入集团，6月获委任加入董事会[67] - 冯辉2014年1月加入集团，2015年3月获委任加入董事会[69] - 张卓兵2012年12月加入集团，2016年12月获委任加入董事会[70] - 武海2013年6月加入集团，2016年12月获委任加入董事会[72] - 姚盛2014年6月加入集团，2016年12月获委任加入董事会[72] - 武博士在学术期刊上发表了大约20篇关于生物制药的论文[72] - 汤毅于2015年5月加入公司，根据条例被视为于186,503,736股内资股中拥有权益[73] - 李聪于2016年12月加入公司，根据条例被视为于3,657,600股内资股中拥有权益[73][74] - 林利于2018年6月加入公司，根据条例被视为于59,396,274股内资股及37,189,000股H股中拥有权益[76][77] - 陈列平于2018年6月加入公司，为福州拓新天成生物科技有限公司董事会主席，直接拥有该公司60%股权，该公司注册资本为人民币2百万元[78] - 大有华夏于2016年9月27日在中国成立，注册资本为人民币300百万元，从事生物制药技术和诊断技术研发等业务，目前处于研发早期阶段[79] - 陈博士持有大有华夏15%股权，大有华夏目前生物在研药品与集团无重叠，但未来可能存在潜在竞争[79] - 何佳于2018年6月加入集团，在金融及教育行业有逾20年经验，曾担任多家上市公司独立非执行董事[80] - 陈新军于2018年6月加入集团，有丰富证券行业经历，自2007年3月获特许金融分析师资格[81] - 钱智于2018年6月加入集团，现为江苏冠文律师事务所合伙人，2015年获“一级律师”称号[82] - Roy Steven Herbst于2018年6月加入集团，在多所知名院校担任多个职位，拥有多个学位[82] - 高玉才于2015年3月获委任加入监事会，被视为于100,000股内资股中拥有权益[83] - 刘洪川于2015年3月获委任加入监事会，被视为于120,000股内资股中拥有权益[83] - 王萍萍于2018年6月获委任加入监事会，自2008年10月起担任上海电力大学专职教师[83] - 邬煜于2018年6月获委任加入监事会，自2017年10月起担任上海国殷资产管理中心投资总监[84] - 顾娟红自2018年1月起加入集团，担任临床研究运营部副总经理，有20年以上医学及临床研究行业经验[85] - 原璐自2018年6月起加入集团，担任财务总监，有10年以上财务管制经验[86] - 陈女士自2018年1月起担任董事会秘书，自2017年11月起获全国中小企业股份转让系统董事会秘书资格[87] - 袁颖欣于2018年12月获委任为联席公司秘书，为五家香港联交所上市公司的公司秘书[87] 公司治理 - 公司H股股份于2018年12月24日首次