公司整体财务数据关键指标变化 - 2019年公司收入总额为人民币7.75089亿元，主要因特瑞普利商业化后销量攀升[3][8][13] - 2019年研发开支为人民币9.461亿元，较2018年增加75.8%，用于推进临床试验和拓展研发管线[3] - 2019年销售及分销开支为人民币3.201亿元，因特瑞普利推出及商业化所致[3] - 2019年全面开支总额为人民币7.41055亿元，较2018年的人民币7.14593亿元略微增加[3][8] - 2019年融资活动所得现金净额为人民币5.936亿元，主要来自行使H股超额配股权[3] - 2019年投资活动所用现金净额为人民币9.52亿元，用于建设临港生产基地和股权投资[3] - 2019年公司持续经营业务年内亏损为人民币7.44233亿元[8] - 2019年和2018年持续经营业务中，银行及定期存款利息收入分别为2922.2万元和375.6万元，政府补贴分别为3154.6万元和463.1万元[45] - 2018年和2019年研发开支分别约为5.382亿元和9.461亿元，研发开支大幅增加[47] - 2018年和2019年销售及分销成本分别为2030万元和3.201亿元，销售及分销开支大幅增加[48] - 2018年和2019年行政开支分别为1.248亿元和2.442亿元，行政开支大幅增加[49] - 2019年12月31日银行结余及现金由2018年的27.636亿元减至12.14亿元[50] - 2019年和2018年公司拥有人应占年内亏损分别为7.43922亿元和7.16414亿元[53] - 2018年终止经营业务每股基本盈利为0.01分，来自终止经营业务的年内溢利为8.9万元[55] - 存货从2018年12月31日约4850万元大幅增加至2019年12月31日约1.807亿元[56] - 2019年和2018年按公允价值计入损益计量的未上市股权投资分别为6934.5万元和1800万元[58] - 2019年12月31日和2018年12月31日，贸易应收款项分别为1.574亿元和0[60] - 2019年12月31日贸易应收款项中，0 - 30天为9664.7万元，31 - 90天为6023.5万元，91 - 180天为53.4万元[61] - 2019年12月31日和2018年12月31日，贸易应付款项分别为7461.6万元和4017.8万元[62] - 截至2019年12月31日，年初计入合约负债的收益100万元，减计10万元增值税后确认[63] - 2019年12月31日，来自招商银行的无抵押借款为7570万元，年利率4.35%；已从上海银行提取有抵押借款7.461亿元，年利率5.23%[64] - 2019年7月5日，公司赎回200万张可换股贷款票据，总计2.282亿元[67] - 2019年12月31日，已订约但未计提拨备的资本开支为4.271亿元，较2018年的3.839亿元增加11.3%[69] - 来年公司拟向银行申请约10亿元信贷额度，2018年为20亿元[70] - 2019年12月31日，公司处于净现金状况，资产负债率不适用[70] - 报告期内，公司外聘核数师核数服务酬金为人民币240万元，非核数服务酬金为人民币198.6万元，总计438.6万元[135][136] - 2019年度公司研发开支为人民币946.10百万元，较2018年增加75.8%[179] 特瑞普利业务线数据关键指标变化 - 2019年特瑞普利销售收入达人民币7.741亿元，销售毛利率88.3%，销售开支占销售收入占比约41.3%[5] - 特瑞普利单抗注射液报告期内销售收入为人民币774.1百万元，销售毛利率88.3%，销售开支占销售收入占比约41.3%[27] - 报告期公司收入攀升至7.751亿元，其中7.741亿元来自销售特瑞普利[44] - 2019年公司实现特瑞普利销售收入为人民币774.10百万元[158] 公司产品管线情况 - 截至年报日期，公司开发包括21种遴选药品的产品管线，同时进行14项关键的注册临床试验[4][5] - 截至2019年，公司构建起包含21种产品的在研管线[15] - 公司共有21项在研产品，其中13项自主研发，8项与合作伙伴共同开发[19] - 公司产品管线以自主开发为主，现有13项自主开发产品[20] - 截至年报日期，公司在全球开展超30个特瑞普利单药及联合治疗的临床试验，包括14项关键注册临床试验[29] - 公司在研药品处于不同临床阶段，涉及工艺开发、招募完成、IND申请已获受理等多个细分阶段，临床试验地区主要为中国及部分亚洲区域[25] - 公司在研药品的开发来源包括合作开发和自主研发，适应症涵盖乳腺癌、肾癌、淋巴瘤等多种疾病[25] - 公司在研药品的靶点有PI3K - α、IL - 21、VEGF等，药品代号有JS105、JS014、JS501等[25] - 公司在研药品的治疗领域包括代谢、疾病、自身免疫、神经系统、抗感染等[25] - JS001多个适应症处于关键注册临床阶段，如黑色素瘤、鼻咽癌、食管癌等，部分招募中，部分招募完成，部分尚未招募[30] - 截至2019年，公司在研药品合计21项，包括19个创新药，2个生物类似药[158] 公司生产基地情况 - 上海30000L临港生产基地按cGMP标准建造，获《药品生产许可证》[6] - 2019年，临港及吴江生产基地实现33000L发酵产能[15] - 公司拥有2个生产基地，苏州吴江生产基地有3000L发酵能力，上海临港生产基地一期有30000L发酵能力[41] - 2019年，临港生产基地（君实工程）取得《药品生产许可证》，发酵能力达30,000L [157] 公司药品临床研究及成果情况 - 公司自主研发的JS001针对既往标准治疗失败后局部进展或转移性黑色素瘤适应症以II期关键临床试验数据申报获有条件批准，获批时无需进行III期临床试验，目前确证性III期临床研究正在进行中[26] - 公司针对UBP1211根据相关原则同时进行I期及III期研究以比较其与修美乐用于治疗中度至重度类风湿关节炎患者的相似性，目前已递交NDA且获得受理[26] - 特瑞普利单抗注射液研究团队在《单克隆抗体》期刊发表文章，阐释其与PD - 1结合特点[33] - 特瑞普利单抗注射液用于治疗晚期实体瘤I期临床结果表明耐受性良好，对多种癌症有持久抗肿瘤作用，相关结果于2019年1月在《血液学与肿瘤学杂志》发表[33] - 研究者对特瑞普利单抗注射液治疗化疗复发胃癌患者的生物标志物疗效预测价值研究结果在《肿瘤学年鉴》发表[33] - 特瑞普利单抗注射液联合阿昔替尼治疗晚期黏膜黑色素瘤研究结果显示联合治疗方案有可控安全性和持久抗肿瘤活性，于2019年8月在《临床肿瘤学杂志》发表[33] - 特瑞普利单抗注射液被纳入2019年版《中国临床肿瘤学会(CSCO)黑色素瘤诊疗指南》[33] - 2019年6月，特瑞普利单抗注射液五项临床研究成果在2019 ASCO年会上以壁报展示及壁报讨论等形式呈现[34] - 2019年9月，特瑞普利单抗注射液相关研究成果在2019 WCLC大会和2019 CSCO年会上以口头汇报形式呈现[34] - 2020年2月，特瑞普利单抗注射液用于治疗晚期转移性尿路上皮癌的安全性及有效性最新结果在ASCO GU研讨会上以壁报展示形式呈现[34] - 特瑞普利不同适应症临床结果：晚期或转移性尿路上皮癌（II期）客观缓解率25.7%、疾病控制率45.9%、可评估患者148人；难治性或转移性鼻咽癌（II期）客观缓解率25.5%、疾病控制率47.1%、可评估患者165人；非小细胞肺癌（EGFR－TKI治疗失败，II期）客观缓解率50%、疾病控制率87.5%、可评估患者40人；晚期食管鳞状细胞癌（II期）客观缓解率18.6%、疾病控制率47.5%、可评估患者59人[36] - TAB004/JS004剂量扩展试验拟招募120名接受抗PD - 1单抗后疾病进展的患者[38] - JS001针对既往标准治疗失败后局部进展或转移性黑色素瘤适应症以II期关键临床试验数据申报获有条件批准，确证性III期临床研究正在进行[32] 公司合作与授权情况 - 2019年2月，公司与润佳合作开发JS104和JS105，获两项药物各50%权益[42] - 2019年6月，公司与Anwita签署协议，获AWT008在大中华区开发及商业化权益[42] - 2019年6月，公司从华奥泰受让安维汀单抗生物类似药(JS501)研发成果，JS501处I期临床试验阶段[43] - 2019年12月，公司获JS108在授权区域内开发及商业化的独占许可授权，JS108已向NMPA提交IND申请并获受理[43] 公司人员权益及任职情况 - 熊俊于2019年12月31日被视为于217,231,536股内资股中拥有权益[72] - 冯辉于2019年12月31日被视为于13,140,000股内资股中拥有权益[75] - 张卓兵于2019年12月31日被视为于8,608,000股内资股中拥有权益[75][76] - 武海在《自然》《科学》等学术期刊发表约20篇生物制药论文[77] - 姚博士是六项注册专利或实用专利的发明人[77] - 熊俊46岁，2015年3月获委任加入董事会，2013年4月加入集团[72] - 李宁58岁，2018年6月获委任加入董事会，2018年1月加入集团[73] - 冯辉43岁，2015年3月获委任加入董事会，2014年1月加入集团[75] - 张卓兵52岁，2016年12月获委任加入董事会，2012年12月加入集团[75] - 武海47岁，2016年12月获委任加入董事会，2013年6月加入集团[77] - 截至2019年12月31日，汤先生被视为于203,325,236股内资股中拥有权益[79] - 截至2019年12月31日，李先生被视为于3,657,600股内资股中拥有权益[80] - 截至2019年12月31日，林先生被视为于78,852,000股内资股及37,189,000股H股中拥有权益[83] - 陈博士直接于福州拓新天成生物科技有限公司60%股权中拥有权益[85] - 福州拓新天成生物科技有限公司注册于2017年4月17日，注册资本为人民币2百万元[85] - 陈博士持有大有华夏生物15%股权，该公司2016年9月27日成立，注册资本3亿元人民币[86] - 何佳65岁，2018年6月加入公司董事会，在金融及教育行业有超20年经验[87] - 陈新军47岁，2018年6月加入公司董事会，2007年3月获特许金融分析师资格[88] - 钱智51岁，2018年6月加入公司董事会，2015年11月获“一级律师”称号[90] - Roy Steven Herbst 57岁，2018年6月加入公司董事会，在多所高校任职[90] - 邬煜34岁，2018年6月加入公司监事会，现任上海国殷资产管理中心投资总监[91] - 王萍萍38岁，2018年6月加入公司监事会，自2006年3月任上海电力大学专职教师[91] - 何佳自1996年9月起任休斯敦大学副教授，1997年8月 - 2014年8月任香港中文大学金融系教授[87] - 陈新军1998年4月 - 2005年3月任职于广发证券，2005年3月 - 2011年9月任职于平安证券[88] - 钱先生1989年7月获复旦大学法学学士，2004年12月获南京大学法律硕士[90] - 聶安娜26歲，2019年5月獲委任加入監事會，2018年3月加入集團[92] - 李若璘27歲，2019年5月獲委任加入監事會，2017年8月加入集團[92] - 劉俊41歲，2019年6月獲委任加入監事會，同月加入集團[94] - 王剛62歲，2019年8月加入集團，任副總經理兼首席質量官[95] - 韓淨46歲，2019年7月擔任公司副總經理[96] - 段鑫47歲，2019年7月擔任公司副總經理[97] - 原璐37歲，2018年6月加入集團，任財務總監[98] - 陳英格28歲，2018年1月擔任董事會秘書，2017年4月加入集團[99] - 黃譯嫺2020年1月14日獲委任為聯席公司秘書[102] - 袁頴欣2018年12月至2020年1月擔任聯席公司秘書，2020年1月14日辭任[103] 公司治理情况 - 公司截至2019年12月31日遵守企业管治守则所有适用原则及守则条文[104] - 公司采纳上市规则附录十所载标准守则作为董事证券交易行为守则，全体董事及监事报告期内遵守该守则[105] - 董事会目前由15名董事组成，包括6名执行董事、4名非执行董事及5名独立非执行董事[109]