财务业绩 - 截至2021年6月30日，公司收入总额达21.14亿元，较2020年同期增长268%[6] - 报告期内公司研发费用总额达9.47亿元，较2020年同期增长34%[6] - 报告期内利润为1100万元，2020年同期亏损5.98亿元[6] - 报告期内经营活动所得现金净额为4800万元[6] - 报告期内融资活动所得现金净额为20.28亿元，因2021年6月成功配售新H股，所得款项净额约21.06亿元[6] - 2021年上半年公司经营业绩显著提升，收入21.14448亿元，同比增长268%，年内盈利1.0533亿元，同比增长102%[13] - 2021年上半年公司财务状况良好，资产总值100.42191亿元，同比增长25%，资产净值80.59095亿元，同比增长38%[14] - 2021年基本和摊薄每股收益（亏损）为0.01元，较2020年的 - 0.76元增长101%[11] - 截至2021年6月30日，公司收入总额达21.14亿元，较2020年同期5.75亿元增加268%[60] - 报告期内研发费用为9.47亿元，与上年同期相比增长34%[58] - 2021年非国际财务报告准则期内经调整全面收入（开支）总额为9.7527亿元，2020年为 - 58.8765亿元[62] - 2021年上半年公司拥有人应占期内亏损为1.0534亿元，2020年为 - 59.7899亿元[63] - 2021年基本每股收益（亏损）为0.01元，2020年为 - 0.76元[63] - 2021年摊薄每股收益（亏损）为0.01元，2020年为 - 0.76元[64] - 截至2021年6月30日，按公允价值计入损益计量的金融资产中，于合伙企业的未上市股权投资为11.8386亿元，2020年为7.703亿元[66] - 截至2021年6月30日，贸易应收款项（扣除信用亏损拨备）为4.3697亿元，2020年12月31日为6.63323亿元[69] - 截至2021年6月30日，贸易应付款项为1.66782亿元，2020年12月31日为0.90706亿元[71] - 公司给予贸易客户的信贷期一般为60天，2020年为35至65天[68] - 与供货商的付款期主要为15至60天，2020年为15至60天[70] - 2021年6月30日，公司来自招商银行的无担保及无抵押借款为2000万元，年利率3.75%[72] - 截至2021年6月30日，公司根据与上海银行的贷款融资提取7.21亿元有担保及有抵押贷款，年利率5.23%[72] - 2021年6月30日，物业、厂房及设备质押价值为16.61945亿元，使用权资产质押价值为570.8万元[73] - 2021年6月30日，一年内到期银行借款为4.65489亿元，一年后但两年期内到期为2.75556亿元[73] - 2021年6月30日，公司资本开支为5.72亿元，较2020年12月31日增加8%[74] - 公司预计2021年内可申请最高34亿元授信额度[75] - 2021年6月30日，公司处于净现金状况，资产负债率不适用[75] - 截至2021年6月30日止六个月，公司无重大投资、收购或出售事项[76] - 截至2021年6月30日，公司无重大或然负债[76] - 截至2021年6月30日止六个月，公司收入为21.14448亿元，较2020年同期的5.74932亿元增长267.78%[123] - 同期毛利为16.50506亿元，较2020年的4.84436亿元增长240.71%[123] - 除税前溢利为9932.5万元，而2020年同期亏损5.99514亿元[123] - 期内溢利为1053.3万元，2020年同期亏损5.97899亿元[123] - 2021年6月30日，非流动资产为44.42796亿元，较2020年12月31日的33.12147亿元增长34.14%[125] - 同期流动资产为55.99395亿元，较2020年12月31日的46.98717亿元增长19.17%[125] - 流动负债为15.21788亿元，较2020年12月31日的14.92582亿元增长1.96%[125] - 流动资产净值为40.77607亿元，较2020年12月31日的32.06135亿元增长27.18%[125] - 资产净值为80.59095亿元，较2020年12月31日的58.4126亿元增长37.97%[126] - 基本每股收益为0.01元，2020年同期亏损0.76元[124] - 2021年上半年公司拥有人应占权益总计8059095千元人民币，较2020年1月1日的2988516千元人民币增长约170%[127] - 2021年上半年期内溢利10534千元人民币，而2020年同期亏损597899千元人民币[127] - 2021年上半年经营活动所得现金净额48315千元人民币，2020年同期所用现金净额525943千元人民币[128] - 2021年上半年投资活动所用现金净额1174207千元人民币，2020年同期为235094千元人民币[128] - 2021年上半年融资活动所得现金净额2028142千元人民币，2020年同期为214764千元人民币[128] - 2021年上半年现金及现金等价物增加净额902250千元人民币，2020年同期减少净额546273千元人民币[129] - 2021年6月30日期末现金及现金等价物为4268654千元人民币，2020年同期为676284千元人民币[129] - 2021年上半年发行新H股所得款项2134381千元人民币，支付发行新H股交易成本28393千元人民币[128] - 2021年上半年行使购股权所得款项15746千元人民币[128] - 2021年上半年确认以权益结算以股份为基础的付款开支（购股权）2499千元人民币，受限股份单元99853千元人民币[127] - 2021年上半年药品销售及许可收入、服务收入总计21.14448亿元，2020年同期为5.74932亿元[134] - 2021年上半年与Coherus订立许可协议，确认许可收入9.7515亿元[135] - 2021年上半年其他收入为4.4877亿元，2020年同期为1.0234亿元[136] - 2021年上半年按公允价值计入损益计量的其他金融资产和衍生金融工具的公允价值变动净损益等其他收益及亏损为1.18919亿元，2020年同期为22090万元[137] - 2021年上半年所得税开支为8879.2万元，2020年同期抵免161.5万元[138] - 公司及中国内地附属公司基本税率为25%，部分认定为“高新技术企业”适用15%税率[138] - 美国联邦企业所得税率为21%，全资附属公司拓普艾莱适用美国加州企业所得税率8.84%[139] - 2021年上半年从美国客户处收到的许可收入需缴纳预扣税1.18548亿元，2020年同期无[139] - 2021年上半年公司拥有人应占期内溢利为10,534千元，2020年同期亏损597,899千元[142] - 2021年上半年无形资产摊销2,225千元，物业、厂房及设备折旧109,750千元，使用权资产折旧23,711千元[140] - 2021年上半年研发开支130,724千元，员工成本（含董事酬金）566,933千元[140] - 2021年用于每股基本收益的普通股加权平均数为874,262,727股，2020年为784,146,500股[143] - 2021年中期集团增加设备安装和境内制造工厂建设成本约229,507,000元，2020年为241,648,000元[145] - 2021年集团确认使用权资产75,688,000元，租赁负债75,688,000元，2020年分别为31,968,000元[145] - 2021年集团对三家联营公司增资，总对价为155,084,000元[146] - 2021年贸易客户信贷期一般为60天，2020年为35至65天[147] - 2021年6月30日可收回增值税中即期为42,371,000元，非即期为132,000,000元[151] - 2021年6月30日银行结余年利率介乎0.01%至3.3%，2020年相同[152] - 2021年6月30日贸易及其他应付款项为1021643千元，2020年12月31日为1215016千元[155] - 2021年6月30日银行借款为741045千元，2020年12月31日为794568千元，固定年利率介乎3.75%至5.23% [159] - 2021年6月30日贸易应付款项0至30天为155927千元，2020年12月31日为74433千元[158] - 2021年6月30日有抵押银行借款为721045千元，2020年12月31日为774568千元[159] 产品管线 - 公司在研产品管线覆盖五大治疗领域，商业化阶段产品2项，新药上市申请阶段产品1项，临床试验阶段产品16项，临床前开发阶段产品25项[7] - 公司创新研发领域从单抗药物扩展至更多类型药物研发及下一代创新疗法探索[7] - 拓益多个新适应症获批或申请受理，如用于鼻咽癌、尿路上皮癌等治疗[8][9] - 多款在研产品IND申请获NMPA或FDA批准，如TAB006/JS006、JS110等[8] - 核心在研产品重组人源化抗BTLA单克隆抗体(TAB004/JS004)完成Ia期剂量爬坡，进入Ib/II期剂量扩展阶段，将在中美两地开展单药多瘤种临床研究，并开展与拓益®的联合用药临床试验[19] - 创新研发领域扩展至多种药物类型，在研产品管线覆盖五大治疗领域，2项处于商业化阶段，1项处于新药上市申请阶段，16项处于临床试验阶段，25项处于临床前开发阶段[21] - 多款在研产品获NMPA或FDA的IND批准进入临床试验阶段或IND申请获NMPA受理，计划下半年提交更多新产品进入临床试验阶段[21] - 埃特司韦单抗国内开展国际多中心Ib/II期临床研究，海外FDA批准其与巴尼韦单抗双抗体疗法EUA，该疗法在超12个国家和地区获EUA，研发部门计划下半年提交新广谱新冠中和抗体项目IND申请[22] - 公司产品管线覆盖五大治疗领域，处于商业化阶段的在研产品2项，新药上市申请阶段1项，临床试验阶段16项，临床前开发阶段25项[25] - 特瑞普利单抗有多项针对不同适应症的临床试验，如黑色素瘤、鼻咽癌等[26] - 公司在研产品有处于临床一期、二期、三期等不同阶段，涉及多种疾病和靶点[29] - 拓益联合含铂化疗一线治疗食管鳞癌的sNDA获NMPA受理[9] - 拓益在中美等多国开展超15个适应症的30多项临床研究，涉及鼻咽癌、肺癌等新适应症[33] - JUPITER - 02研究显示，拓益联合吉西他滨/顺铂一线治疗复发或转移性鼻咽癌患者，中位PFS为11.7 vs. 8.0个月，1年PFS率为49.4%和27.9%，ORR为77.4% vs 66.4%，中位DoR为10.0 vs 5.7个月[33] - 2021年4月，拓益联合紫杉醇/顺铂一线治疗晚期或转移性食管鳞癌患者的JUPITER - 06研究，期中分析显示两个主要研究终点PFS和总生存期达预设优效界值[34] - 报告期内，拓益联合依託泊苷及铂类一线治疗广泛期小细胞肺癌和在局部晚期肝细胞癌根治术后辅助治疗的III期临床研究完成患者入组[35] - CHOICE - 01研究显示，拓益联合化疗组中位PFS为8.3个月，优于安慰剂联合化疗组的5.6个月，1年PFS率分别为32.6%和13.1%[35] - 阿达木单抗（代号UBP1211）处于上市审评过程，已完成临床现场核查，预计2021年第三季度内完成生产现场核查[43] - 昂戈瑞西单抗（代号JS002）在已完成的I期和II期临床研究中，可使血清低密度脂蛋白胆固醇(LDL - C)较基线降低55 - 70%，预计2021年年内完成关键III期临床研究受试者入组[44] - 重组人源化抗BTLA单克隆抗体（代号TAB004/JS004）已完成Ia期剂量爬坡阶段，进入Ib/II期剂量扩展阶段，且开展与拓益®的联用试验[45] - 重组人源化抗TIGIT单克隆抗体（代号TAB006/JS006）2021年1月获NMPA的IND批准，2月获FDA的IND批准，将在中美两地开展临床试验[46] - 重组人源化抗CTLA - 4单克隆抗体（代号JS