公司基本信息 - 公司成立于2009年，是集研产销商为一体的平台型公司，致力于成为全球领先的结构性心脏病整体解决方案提供商[7] - 公司注册资本为人民币441,011,443元[4] - 公司于2019年12月10日在香港联合交易所有限公司主板上市[97] - 截至2021年6月30日止六个月，公司主要从事生物心脏瓣膜的研发、生产及销售[97] - 报告为杭州启明医疗器械股份有限公司2021年中期报告[143][144] 财务数据关键指标变化 - 截至2021年6月30日止六个月，收入为239,269千元，同比增长134%[6] - 截至2021年6月30日止六个月，毛利为188,088千元，同比增长121%[6] - 截至2021年6月30日止六个月，除税前亏损为117,211千元，同比增长169%[6] - 截至2021年6月30日止六个月，期内亏损为117,215千元，同比增长169%[6] - 截至2021年6月30日止六个月，母公司拥有人应占亏损为113,063千元，同比增长160%[6] - 截至2021年6月30日止六个月，母公司普通股权益持有人应占每股亏损基本及摊薄为人民币(0.26)元，同比增长136%[6] - 截至2020年6月30日和2021年6月30日止六个月，公司研发费用分别是人民币6760万元和10430万元[21] - 截至2021年6月30日止六个月，集团收入为人民币2.393亿元，较去年同期的人民币1.02亿元增加134.6%[28] - 截至2021年6月30日止六个月，VenusA - Valve和VenusA - Plus销售收入占总收入的98.1%，去年同期占99.6%[28] - 截至2021年6月30日止六个月，TriGUARD3销售收入为人民币416万元，占比1.7%，去年同期为0[29] - 截至2021年6月30日止六个月，其他产品销售收入为人民币41万元，占比0.2%，去年同期为人民币43.2万元，占比0.4%[29] - 截至2021年6月30日止六个月，公司销售成本为人民币5120万元，较2020年同期的1700万元增加201.2%[30] - 公司毛利由2020年同期的8510万元增加121.0%至2021年的1.881亿元，毛利率由83.4%降至78.6%[31] - 2021年上半年其他收入及收益为3490万元，较2020年同期的5010万元减少30.3%[32] - 2021年上半年销售及分销开支为9910万元，较2020年同期的4720万元增加110.0%[33] - 2021年上半年研发成本为1.043亿元，较2020年同期的6760万元增加54.3%[34] - 2021年上半年行政开支为4480万元，较2020年同期的3920万元增加14.3%；其他开支为8130万元，较2020年同期的2040万元增加298.5%[36] - 2021年上半年融资成本为100万元，较2020年同期的310万元减少67.7%[37] - 2021年上半年金融资产减值亏损净额为320万元，较2020年同期的90万元增加255.6%[38] - 截至2021年6月30日，公司现金及现金等价物为35.798亿元，较2020年末的27.082亿元增加32.2%[42] - 截至2021年6月30日，公司流动资产净值为38.824亿元，较2020年末的29.549亿元增加31.4%[44] - 截至2021年6月30日止六个月，集团资本开支总额约为人民币1.653亿元[47] - 2021年上半年收入239269千元人民币，2020年同期为102049千元人民币，同比增长约134.46%[87] - 2021年上半年毛利188088千元人民币，2020年同期为85087千元人民币，同比增长约121.05%[87] - 2021年上半年除税前亏损117211千元人民币，2020年同期为43529千元人民币，亏损扩大约169.27%[87] - 2021年上半年其他全面亏损8568千元人民币，2020年同期为收益8042千元人民币[88] - 2021年6月30日非流动资产总值1089851千元人民币，2020年12月31日为957794千元人民币，增长约13.79%[89] - 2021年6月30日流动资产总值4304521千元人民币，2020年12月31日为3360433千元人民币，增长约28.10%[89] - 2021年6月30日流动负债总额422080千元人民币，2020年12月31日为405517千元人民币，增长约4.08%[89] - 2021年6月30日资产净值4922584千元人民币，2020年12月31日为3857035千元人民币，增长约27.63%[90] - 截至2021年6月30日，综合储备为4444113000元[91] - 2021年上半年除税前亏损117211千元，2020年同期为43529千元[94] - 2021年上半年融资成本984千元，2020年同期为3074千元[94] - 2021年上半年经营活动所用现金流量净额为206284千元，2020年同期为120957千元[94] - 2021年上半年投资活动所用现金流量净额为111195千元，2020年同期为210704千元[95] - 2021年上半年融资活动所得现金流量净额为1203480千元，2020年同期为119577千元[95] - 截至2021年6月30日，股本为441012千元，2020年末为422969千元[91] - 截至2021年6月30日，股份溢价为5112276千元，2020年末为3938987千元[91] - 截至2021年6月30日，累计亏损为859786千元，2020年末为746723千元[91] - 2021年上半年发行配售股份所得款项为1191332千元[95] - 截至2021年6月30日，公司现金及现金等价物期末余额为3579774千元，2020年为1970558千元[96] - 2021年上半年公司外部客户收入总计239269千元，2020年同期为102049千元，其中中国大陸收入233688千元，其他地区收入5581千元[103] - 截至2021年6月30日，公司非流动资產总计443632千元，2020年12月31日为395977千元，其中中国大陸226013千元，美国57735千元，以色列159884千元[104] - 2021年上半年公司客户合约收入中销售医疗设备收入为239269千元，2020年同期为102049千元[105] - 2021年上半年公司客户合约总收入239269千元，其中中国大陸233688千元，其他国家╱地区5581千元，且均为某一時間點轉移的貨品收入[106] - 2021年上半年已售存货成本48,794千元，2020年同期为16,211千元[107] - 2021年上半年母公司普通股权持有人应占亏损113,063千元，2020年同期为43,524千元[114] - 2021年上半年每股基本亏损按已发行普通股加权平均数438,220,338股计算，2020年同期为403,416,478股[116] - 2021年6月30日物业、厂房及设备期末账面价值105,597千元，2020年12月31日为100,005千元[118] - 2021年6月30日贸易应收款项总额341,881千元，2020年12月31日为231,031千元[119] - 2021年6月30日已订约但未拨备的资本承担为7,042千元，2020年12月31日为2,801千元[121] - 2021年上半年支付给主要管理人员报酬总额4,661千元，2020年同期为4,566千元[124] - 2021年上半年所得税开支中即期税项中国支出1,125千元，美国14千元，荷兰87千元[113] - 董事会建议不派发2021年上半年股息，2020年同期亦无股息派发[115] - 2021年6月30日，按摊销成本列账的金融资产总计4200588千元，按公平值计入其他全面收入的金融资产权益工具为12920千元，按公平值计入损益的金融资产为144583千元，金融资产总计4358091千元[125] - 2021年6月30日，贸易应付款项及计入其他应付款项及应计费用的金融负债为320022千元，租赁负债为31816千元，金融负债总计359552千元[126] - 2020年12月31日，指定为按公平值计入其他全面收益的股本投资为6525千元，按公平值计入损益的金融资产为108601千元，贸易应收款项为231031千元，金融资产总计3350747千元[127][129] - 2021年6月30日，贸易应付款项为5295千元，计入其他应付款项及应计费用的金融负债为320992千元，租赁负债为32763千元，金融负债总计359050千元[130] - 2021年6月30日，指定按公平值计入其他全面收益的股本投资在第二级计量的公平值为12920千元[134] - 2021年6月30日，按公平值计入损益的非上市债务投资在第三级计量的公平值为144583千元[134] - 2021年6月30日，按公平值计量的资产总计157503千元，其中第二级为12920千元，第三级为144583千元[134] - 2020年12月31日，指定按公平值计入其他全面收益的股本投资为6,525千元人民币，按公平值计入损益的非上市债务投资为64,473千元人民币，衍生金融工具为44,128千元人民币，总计115,126千元人民币[135] - 2020年，按公平值计入其他全面收益的非上市股本投资1月1日为29,740千元人民币，其他全面收益确认的收益总额为440千元人民币，6月30日为30,180千元人民币[137] - 2021年，按公平值计入损益的金融资产1月1日为64,473千元人民币，购置81,041千元人民币，损益表确认计入其他收入的收益总额为 - 931千元人民币，6月30日为144,583千元人民币[137] - 2020年，按公平值计入损益的金融资产购置28,526千元人民币，损益表确认计入其他收入的收益总额为91千元人民币，汇兑调整 - 207千元人民币，6月30日为28,410千元人民币[137] - 2021年6月30日及2020年12月31日，集团无按公平值计量的金融负债[137] 各条业务线数据关键指标变化 - 公司产品由十款自主开发的器械组成，还提供关键辅助产品[8] - 公司多款产品处于不同研发阶段，如VenusA - Pro准备注册阶段，Venus PowerX即将进入FIM等[9] - VenusA-Valve临床植入病例超6000例，是中国唯一具有五年以上长期安全性验证的TAVR产品，六年期随访患者全因死亡率为36.4%，心源性死亡率仅为11.4%[11] - 2021年6月30日，VenusA-Valve和VenusA-Plus医院终端手术植入量合计约1900台，产品覆盖终端医院约300家，VenusA-Plus进院数近100家，手术量占比超20%[12] - 截至2021年6月30日止六个月，VenusA-Valve和VenusA-Plus销售收入为人民币2.347亿元，较2020年同期的人民币1.016亿元增加131.0%[13] - VenusP-Valve在中国完成临床试验55例，在欧洲完成临床试验83例，受试者平均随访时间为3年，最长达7年，人道主义临床使用已近200例，覆盖四大洲20个国家或地区的50家医学中心，可满足超85%患者需求[13] - Venus PowerX Valve预计2022年上半年在中国进入临床试验阶段，是全球唯一100%可回收瓣膜，高度比第二代产品减少三分之一[15] - Venus Vitae Valve预计2021年下半年进入临床试验阶段，采用线控球扩技术，环上瓣设计开口面积比环中瓣更大[15] - VenusA-Valve于2017年4月获NMPA上市许可，成为首款在中国商业化的TAVR产品，还在东南亚、拉美、中亚等地区注册[10] - VenusA-Plus于2020年11月获NMPA上市许可，是中国首款获批的可回收TAVR产品，2020年12月在泰国获批，2021年6月获吉尔吉斯斯坦批准[11] - VenusP-Valve于2019年4月获NMPA创新医疗器械特别审批程序资格，2021年5月完成欧盟现场检查，即将在中国递交上市申请，2021年3月获英国药品监督局特殊使用许可[13] - VenusA-Plus一年期临床随访数据显示，相比30天临床数据全因死亡病例仅增加1例，无心源性死亡病例，患者