财务数据变化 - 公司收入从2019年的零增加至2020年的人民币1038.8百万元，主要源于授权费收入[4] - 其他收益及亏损从2019年的人民币637.4百万元亏损减少人民币458.0百万元至2020年的人民币179.4百万元亏损，因无尚未行使的优先股弥补衍生金融负债公平值亏损[4] - 研发开支从2019年的人民币1395.6百万元增加人民币9.1百万元至2020年的人民币1404.7百万元，因产品管线推进[4] - 行政开支从2019年的人民币341.5百万元增加人民币1.0百万元至2020年的人民币342.5百万元，受雇员成本及专业费用变动影响[4] - 销售开支从2019年的零增加至2020年的人民币142.2百万元，因产品上市前市场推广及销售活动的雇员成本和专业费用增加[4] - 年内亏损从2019年的人民币2308.4百万元减少人民币1087.4百万元至2020年的人民币1221.0百万元，因授权费收入及弥补衍生金融负债公平值亏损，部分被销售开支增加抵消[4] - 扣除以股份为基础的付款开支后，研发开支从2019年的人民币1188.7百万元增加人民币57.0百万元至2020年的人民币1245.7百万元，因产品管线推进[5] - 扣除以股份为基础的付款开支后，行政及销售开支从2019年的人民币137.6百万元增加人民币150.0百万元至2020年的人民币287.6百万元，因雇员成本及专业费用增加[5] - 扣除优先股转换特征公平值变动和以股份为基础的付款开支影响后，年内亏损从2019年的人民币1141.3百万元减少人民币276.3百万元至2020年的人民币865.0百万元，因授权费收入，被销售开支增加抵消[5] - 2020年公司收入为1038832千元，年内亏损为1220999千元，每股亏损1.17元，现金及现金等价物及定期存款为3383418千元，总资产为3762752千元，总负债为808292千元，总权益为2954460千元[6] - 收入从2019年的0增加至2020年的人民币1038.8百万元，主要因授权费收入所致[57] - 其他收入从2019年的人民币84.0百万元减少人民币32.3百万元至2020年的人民币51.7百万元，主要因利息收入减少[57] - 其他收益及亏损从2019年的人民币637.4百万元亏损减少人民币458.0百万元至2020年的人民币179.4百万元亏损，因无尚未行使的优先股弥补衍生金融负债公平值亏损[57] - 研发开支从2019年的人民币1395.6百万元增加人民币9.1百万元至2020年的人民币1404.7百万元，因产品管线推进[57] - 行政开支从2019年的人民币341.5百万元增加人民币1.0百万元至2020年的人民币342.5百万元，受雇员成本减少和专业费用增加综合影响[58] - 销售开支从2019年的0增加至2020年的人民币142.2百万元，因产品上市前市场推广及销售活动的雇员成本和专业费用增加[60] - 融资成本从2019年的人民币0.3百万元增加人民币1.0百万元至2020年的人民币1.3百万元[61] - 2020年无上市开支，2019年有人民币17.6百万元上市开支，因首次公开售股相关法律及专业费用[61] - 其他全面开支从2019年的人民币2.2百万元减少至2020年的人民币1.3百万元[61] - 2020年年内亏损12.21亿元，2019年为23.08亿元；2020年经调整亏损8.65亿元，2019年为11.41亿元[63] - 2020年研发开支14.05亿元，2019年为13.96亿元；2020年经调整研发开支12.46亿元，2019年为11.89亿元[64] - 2020年行政及销售开支4.85亿元，2019年为3.41亿元；2020年经调整行政及销售开支2.88亿元，2019年为1.38亿元[65] - 截至2020年12月31日，定期存款与银行结余及现金为33.83亿元，2019年为27.26亿元[67] - 2020年12月31日，资产负债比率为21.5%，2019年为15.9%[68] 产品获批情况 - 2021年3月24日，中国国家药监局批准普吉华®用于治疗经含铂化疗后的晚期或转移性RET融合阳性非小细胞肺癌成年患者[8] - 2021年3月31日，中国国家药监局批准泰吉华®用于治疗携带PDGFRA外显子18突变的不可手术切除或转移性GIST成人患者[8] - 普拉替尼用于治疗先前经含铂化疗的RET融合阳性NSCLC患者的NDA于2020年9月获国家药监局受理并授予优先审评资格，2021年3月24日获批；用于治疗晚期或转移性RET突变MTC及RET融合阳性甲状腺癌的NDA于2021年3月获受理[9] - 阿伐替尼用于治疗患有PDGFRA外显子18突变不可切除或转移性GIST成年患者的NDA于2020年4月获受理，7月获优先审评资格，2021年3月31日获批；针对此适应症向台湾TFDA递交的NDA预计2021年上半年获批[9][10] - 舒格利单抗用于一线治疗四期鳞状及非鳞状NSCLC的NDA于2020年11月获国家药监局受理，预计2021年下半年获批；与化疗联合能减少50%癌症恶化或死亡的风险[10] - 2021年3月国家药监局批准普拉替尼和阿伐替尼上市，为中国首次批准相关适应症精准治疗药物[20] - 2021年3月24日公司普拉替尼NDA获国家药监局批准，用于治疗先前经含铂化疗的RET融合阳性NSCLC患者[32] - 2021年3月国家药监局受理公司普拉替尼NDA，用于治疗晚期或转移性RET突变MTC及RET融合阳性甲状腺癌[32] - 预计2021下半年公司为先前未接受过系统性治疗的RET融合阳性NSCLC患者人群向国家药监局递交一项NDA[32] - 2021年3月31日公司阿伐替尼NDA获国家药监局批准，用于治疗患有PDGFRA外显子18突变不可切除或转移性GIST成年患者[34] - 预计2021上半年公司收到阿伐替尼用于同一适应症向TFDA递交的NDA批准[34] - 公司预计2021下半年向国家药监局递交艾伏尼布一项NDA，预计2021年底完成艾伏尼布治疗特定AML患者的招募[36] - 舒格利单抗三期试验在一线治疗四期NSCLC中达主要研究终点，NDA于2020年11月获受理，预计2021下半年获批[37] - 2021年3月24日，国家药监局批准普吉华®用于治疗特定NSCLC成年患者；3月31日，批准泰吉华®用于治疗特定GIST成人患者[49] 产品研发进展 - 2020年10月，舒格利单抗获美国FDA用于治疗T细胞淋巴瘤患者的孤儿药资格及用于治疗R/R ENKTL成人患者的突破性疗法认定；2021年2月获国家药监局用于治疗R/R ENKTL患者的突破性疗法认定[11] - 舒格利单抗单药用于三期NSCLC患者放化疗后维持治疗的III期试验招募于2020年12月完成，预计2021年上半年公布关键数据[11] - CS1003与LENVIMA®联合疗法的全球III期试验正在开展，2020年7月，美国FDA向CS1003授予用于治疗HCC患者的孤儿药资格[12] - 预计每年提交1到2项IND，重点关注ADC及多特异性抗体两种治疗药物[16] - CS2006预计2021下半年向国家药监局递交IND申请，已在美国完成第4个剂量水平患者招募，未检测到DLT[17] - CS5001预计2021年底前提交IND/CTA申请，多个潜在同类首创或同类最优项目正在开发中[18] - 公司推进管线2.0战略，开发多款抗体偶联药物和多特异性抗体候选药物，预计重组后每年提交1到2项新药临床试验申报[21] - 2021年公司预计获5项新药上市批准，年底前提交5份以上新药上市申请，公布4项新适应症试验结果，开展30项临床试验，包括15项注册性试验[22] - 2021年公司将提交靶向ROR1的抗体偶联药物和靶向PD - L1、4 - 1BB和人血清蛋白的三特异性抗体的新药临床试验申请[22] - 截至报告日期，公司产品管线有10种临床及IND阶段候选药物，预计2021年底前在中国及全球有超30项正在进行及/或已完成的试验[31] - 截至2020年12月31日，舒格利单抗临床试验已对超1600名患者给药，正在进行5项注册性试验[37] - 舒格利单抗联合化疗较化疗能将疾病进展或死亡风险降低50%，中位PFS为7.8个月，安慰剂联合化疗中位PFS为4.9个月[37] - 舒格利单抗单药治疗ENKTL的II期试验有潜力，2021年2月获国家药监局用于治疗R/R ENKTL患者的BTD [37] - 舒格利单抗联合fisogatinib用于HCC治疗的Ib期完成，2020年6月公布RP2D，7月II期剂量扩展首例受试者给药[39] - 公司开展CS1003与LENVIMA®联合疗法的全球III期试验，2020年7月CS1003获美国FDA用于治疗HCC患者的ODD [40] - Fisogatinib联合舒格利单抗用于HCC治疗的Ib期研究完成，2020年6月公布RP2D，7月II期部分剂量扩展首例受试者给药[41] - CS2006剂量递增在美国及台湾地区持续进行，美国完成第4个剂量水平患者招募，未检测到DLT，预计2021下半年向国家药监局递交IND申请[43] - 2020年第一季度，CS3002和CS3005在澳洲作为单药治疗实体瘤患者实现首例受试者给药，且均获国家药监局IND申请批准[44][45] - 2020年四季度引入CS5001，预计2021年末前提交IND/CTA申请，另有多个潜在同类首创或同类最优项目在开发中[47] 公司战略与转型 - 公司处于转型为商业化阶段公司的转折点，拥有全球合作伙伴关系及商务拓展机会，研发方向得以优化，产品组合专注于极具潜力的新药类别及联合疗法，商业团队具备经过验证的产品营销能力[7] - 2020年商业团队为2021年4项商业化上市奠定基础，包括中国大陆上市普拉替尼、阿伐替尼、艾伏尼布，台湾地区上市阿伐替尼[13] - 商业团队规模约200名，计划2021年底前达300名，覆盖4个主要肿瘤学领域、超400家医院及约100个城市，覆盖医院精准治疗药物处方销售金额占比超80%[13] - 2020年公司所有业务全面运行，完成年初制定目标，定位成引领生物科技行业变革先锋[19] - 2021年设定明确业务重点及计划，将增强创新能力，确保后期管線药物成功商业上市，发展全球新兴疗法类别中同类首创/同类最优药物[51] - 2021年主要商业目标是在精准药物市场占据领导地位，预计获五项NDA批准[52] - 预计年底建立约300名雇员的商业团队，覆盖四个主要肿瘤治疗领域、约100个城市超400家目标医院，覆盖精准药物市场销售占比超80%的医院[52] - 与辉瑞合作支持舒格利单抗在中国大陆商业化，与EQRx合作支持舒格利单抗和CS1003在大中华区以外地区全球上市[52] - 2021年临床开发议程包括为三种关键产品提交至少五项NDA、三种产品的四项数据结果、年底前进行30项试验（含15项注册性试验）[53] - 将与辉瑞合作确定在大中华区联合许可及共同开发的后期肿瘤药物[53] 商业合作与市场推广 - 阿伐替尼及艾伏尼布获CSCO诊疗指南推荐，分别用于治疗GIST及血液肿瘤[13] - 2020年第三季度在博鳌先行区成功上市阿伐替尼及普拉替尼，启动外部咨询项目并组建内部工作组以提高药物纳入医保可能性，与国药控股签署战略合作协议建立分销渠道[14] - 2020年9月与辉瑞订立多维战略合作，辉瑞以每股13.37港元价格投资2亿美元基石股份，获舒格利单抗中国大陆授权，双方将在大中华地区共同开发后期肿瘤治疗药物[15] - 2020年10月与EQRx订立独家对外特许协议，授予其大中华区以外舒格利单抗和CS1003开发及商业化独家授权，保留CS1003大中华区开发和商业化权利[15] - 2020年10月与LegoChem Biosciences订立独家授权协议，获LCB71大韩民国境外地开发及商业化权利[15] - 2020年公司与辉瑞、EQRx订立商业安排，释放资源聚焦其他后期产品[25] - 2020年底公司已举办或赞助超500场活动提升产品知名度[26] - 泰吉华®（阿伐替尼）及拓舒沃®（艾伏尼布）已纳入2020年CSCO指南[26] - 基石药业研发论坛日在线观看超31000次，CSCO数字活动虚拟展位观看超15000次[26] - 2020年公司与多家基因检测公司合作加强基因检测[27] - 公司与镁信合作启动阿伐替尼及普拉替尼优先特惠计划[27] - 2020年第三季度公司在博鳌先行区通过早期准入计划上市阿伐替尼及普拉替尼[28] - 公司与国药控股签署战略合作协议建立药物分销渠道[28] - 2020年9月公司与辉瑞达成多维战略合作，辉瑞投资200百万美元认购基石股份，公司就舒格利单抗获280百万美元里程碑付款及额外特许权使用费[29] - 2020年10月公司与EQRx就舒格利单抗和CS1003订立对外特许协议，获150百万美元首付款，最高可达11.5亿美元里程碑付款及额外分级特许权使用费[29] - 2020年10月公司与LegoChem Biosciences订立独家授权协议，LCB公司获10百万美元首付款，最高可达353.5百万美元里程碑付款及额外分级特许权使用费[30] 公司运营与设施建设 - 公司苏州先进工厂建设顺利，有望2021年内启动试运营[22] - 公司产品管线丰富，涵盖商业化、后期、临床/IND、临床前等阶段，涉及多种癌症治疗药物[24] - 中国业务运营受2020年1月下旬以来COVID - 1