公司概况 - 公司是首家根据《生物类似药指导原则》取得单克隆抗体生物类似药新药药证申请批准的生物制药公司，也是中国首家商业化推出生物类似药产品的公司[6] - 公司联合创始人Scott Shi - Kau Liu博士和Wei - Dong Jiang博士在治疗药物开发方面拥有超25年实践经验[6] 公司上市信息 - 公司H股自2019年9月25日起于联交所主板上市[6] - 公司H股于2019年9月25日起于联交所主板上市[57] - 2019年9月25日，公司H股于联交所主板上市，全球发售包括6,469,600股H股香港公开发售及58,225,800股H股国际发售，所得款项净额约为3,096.3百万港元[123] - 紧接全球发售完成前，公司注册资本为人民币474,433,053元；紧随完成后，已发行股本总额为人民币539,128,453元[124] - 中期报告日期，公司维持不少于已发行股本总额18.1%的公眾持股量[125] - 全球发售包括6,469,600股H股的香港公开发售及58,225,800股H股的国际发售（视超额配股权而定）[147] - 公司根据国际包销协议将发行不超过9,704,300股额外H股[149] - 最后实际可行日期为2019年9月18日[149] - 上市日期为2019年9月25日[149] 公司产品管线情况 - 截至最后实际可行日期，公司除已商业化推出的生物类似药产品HLX01汉利康®外，在管线中自主开发20种以上候选生物药及多种肿瘤免疫联合疗法[6] - 两种候选单抗获国家药监局接纳新药药证申请，其中一种获欧洲药品管理局接纳营销授权申请[6] - 两种候选单抗正在进行3期临床试验，六种候选单抗正在进行1/2期临床试验，三种肿瘤免疫联合疗法正在进行3期临床试验[6] - 公司已在不同司法权区取得31项新药临床试验申请批准[6] - 公司自主研发的首个单抗生物类似药HLX01汉利康®于2019年2月获新药药证申请批准，5月开出处方，自5月下旬商业化以来实现销售分成1330万元[16] - 2019年1月和4月，公司自主研发的HLX03和HLX02新药药证申请分别获国家药监局受理，目前均处优先审评过程中[16] - 2019年6月，公司与商务合作伙伴Accord共同推动HLX02向欧洲药品管理局递交营销授权申请获受理[16] - 截至最后实际可行日期，公司处于筹备向国家药监局提交HLX04就转移性非鳞状非小细胞肺癌适应症新药药证申请阶段[16] - 公司自主研发的HLX12的1期临床研究在中国完成首例患者给药，用于晚期胃癌或胃食管结合部腺癌等适应症[16] - 2019年1月，公司核心生物创新药HLX01就类风湿关节炎适应症治疗完成1/2期临床试验，正进行3期临床试验，预计2020年完成[17] - 2019年1月，公司收到国家药监局关于HLX04用于湿性年龄相关性黄斑变性等适应症的临床试验批准[17] - 2019年2月，公司获得国家药监局颁发的HLX22单抗注射液用于胃癌及乳腺癌治疗的临床试验批准，截至最后实际可行日期已获其全球开发与商业化权利[17] - 2019年3月，HLX10联合改良型创新单抗HLX07用于治疗复发或转移性的头颈部鳞状细胞癌的新药临床试验申请获国家药监局受理[19] - 2019年6月，HLX10联合化疗一线治疗局部晚期/转移性食管鳞癌患者的3期临床研究在中国完成首例患者给药[19] 公司基地建设情况 - 公司计划投资不超10亿元建设“松江基地”一期项目，徐汇基地现有产能14000升[20] - 松江基地计划用地约200亩，一期2019年6月获施工许可证，预计2021年完工试生产[28] - 公司预计投资不超10亿元建设“松江基地”一期项目[47] 公司团队与合作策略 - 2019年3月公司任命张文杰负责销售及营销，组建扩充销售团队[21] - 2019下半年汉利康预计成收入增长主要驱动因素，公司与复星医药合作制定商业化策略[23] - 2019下半年公司联合Accord推进HLX02在欧盟营销授权申报，与KG Bio达成HLX10东南亚合作[27] 公司研发中心情况 - 中国台北自主研发中心已建立50余种动物药效模型，涵盖16种人类恶性肿瘤[26] 公司财务数据关键指标变化 - 截至2019年6月30日止六个月，公司收入约1700万元，较2018年同期增加1700万元[31] - 报告期内，公司咨询及研究服务收入约370万元[31] - 报告期内，公司确认其他收入约1130万元[32] - 截至2019年6月30日止六个月，公司研发开支约5.286亿元，较2018年同期的3.949亿元增加1.337亿元，增幅约33.9%[35] - 截至2019年6月30日止六个月，公司行政开支约6610万元，2018年同期为3800万元[36] - 截至2019年6月30日止六个月，公司销售及分销开支约1290万元，主要为HLX02产品上市提前布局[37] - 截至2019年6月30日，公司现金及现金等价物为3.522亿元，流动资产为6.064亿元，流动负债为7.339亿元[38] - 公司存货从2018年6月30日的约2520万元增加到2019年6月30日的约6740万元[39] - 截至2019年6月30日，公司银行借款为6.082亿元[40] - 2019年6月30日未偿还债务总计8.1236亿元，较2018年12月31日的5.28018亿元增加[43] - 2019年6月30日，公司因借款抵押应收账款789.1万元及固定资产1.24277亿元[44] - 2019年6月30日，公司流动比率为82.6%，速动比率为73.4%，资本负债比率为22.9%[45] - 2019年上半年收益为17039千元人民币，销售成本为11296千元人民币，毛利为5743千元人民币[62] - 2019年上半年其他收入及收益为11346千元人民币，2018年为20493千元人民币[62] - 2019年上半年销售开支为12910千元人民币，研发开支为225158千元人民币，行政开支为66053千元人民币[62] - 2019年上半年其他开支为8501千元人民币，2018年为2千元人民币；财务成本为21397千元人民币，2018年为32585千元人民币[62] - 2019年上半年除税前亏损为316930千元人民币，2018年为199444千元人民币[62] - 2019年上半年所得税开支为0千元人民币，2018年为3323千元人民币[62] - 2019年上半年期内亏损为316930千元人民币，2018年为202767千元人民币[62] - 2019年上半年母公司普通权益持有人应占每股亏损基本及摊薄为0.70元人民币，2018年为0.46元人民币[62] - 2019年6月30日非流动资产总额为26.1575亿元，较2018年12月31日的20.07805亿元增长30.28%[69] - 2019年6月30日流动资产总额为6.0637亿元，较2018年12月31日的10.86985亿元下降44.21%[69] - 2019年6月30日流动负债总额为7.33884亿元，较2018年12月31日的5.33443亿元增长37.57%[69] - 2019年6月30日资产净值为15.46988亿元，较2018年12月31日的18.02549亿元下降14.18%[69] - 截至2019年6月30日止六个月，公司期内亏损3.1693亿元[70] - 截至2019年6月30日止六个月，公司期内全面亏损总额为3.17428亿元[70] - 2019年经营活动所用现金流量净额为 - 2.04097亿元，2018年为 - 0.62638亿元[72] - 2019年投资活动所用现金流量净额为 - 6.53519亿元，2018年为 - 2.93907亿元[72] - 2019年除税前亏损为3.1693亿元，2018年为1.99444亿元[72] - 2019年财务成本为0.21397亿元，2018年为0.32585亿元[72] - 2019年上半年融资活动现金流量净额为258,477千元，2018年为465,465千元[73] - 2019年上半年现金及现金等价物减少净额为599,139千元，期初为958,990千元，期末为352,157千元；2018年上半年增加净额为108,920千元，期初为58,512千元，期末为168,171千元[73] - 2019年6月30日集团流动负债净额为1.27514亿元，未提取银行融资为2.7亿元；公司上市所得款净额（未行使超额配股权前）为30.96344亿港元[77] - 2019年上半年源自客户合同的收益为17,039千元，2018年为0[81] - 2019年上半年其他收入及收益为11,346千元，2018年为20,493千元[83] - 2019年上半年除税前亏损已扣除各项成本及开支共225,158千元，2018年为149,309千元[84] - 2019年上半年财务成本为21,397千元，2018年为32,585千元[85] - 2019年上半年政府补助为2,452千元，2018年为229千元[83] - 2019年上半年利息收入为8,813千元，2018年为4,235千元[83] - 2019年上半年外汇收益为0，2018年为15,818千元[83] - 公司按15%优惠税率计算所得税，集团按25%法定税率计提中国大陆即期所得税拨备，台湾汉霖按19%法定税率计提即期所得税拨备[86] - 2019年上半年中国即期所得税拨备为0千元，2018年为3,323千元[87] - 2019年上半年用于计算每股基本亏损的母公司普通权益持有人应占亏损为316,930千元，2018年为191,664千元；2019年所用已发行普通股加权平均数为451,683,053股，2018年为418,970,498股[91] - 2019年物业、厂房及设备期初账面价值为323,979千元，添置86,662千元，处置64千元，折旧开支24,941千元，汇兑调整55千元，期末账面价值为385,691千元[92] - 2019年6月30日贸易应收款项及应收票据为17,575千元，2018年12月31日为6,821千元[100] - 2019年6月30日贸易应付款项及应付票据为129,667千元，2018年12月31日为85,309千元[102] - 2019年6月30日计息银行借款总计812,360千元，2018年12月31日为528,018千元[103] - 2019年6月30日已发行及全数缴足股份数目为474,433,053股，面值每股人民币1.00元[105] - 2019年6月30日资本承诺已订约但未拨备为73,195千元，2018年12月31日为95,561千元[106] - 2019年6月30日集团并无任何或有负债[107] - 2019年上半年关联方许可收益（复星医药产业发展）为3504千元，向关联方提供服务（重庆复创）为69千元[110] - 2019年上半年向关联方江苏复星、国药福州、重庆新特、国药重庆销售商品分别为12640千元、114千元、279千元、61千元[110] - 2019年上半年从关联方国药、北京复星购买分别为247千元、302千元，2018年分别为452千元、90千元[110] - 2019年上半年物业租赁（克隆生物高技术、凯茂生物医药）分别为3723千元、43千元，2018年分别为21142千元、39千元[110] - 2019年上半年租赁负债利息开支（克隆生物高技术）为5136千元，2018年为5472千元[110] - 2019年上半年就独家分销权预收客户款项（复星医药产业发展、江苏万邦）分别为37735千元、19625千元[110] - 2019年6月30日贸易应收款项及应收票据中，江苏复星、国药福州、重庆新特分别为8325千元、40千元、315千元[114] - 2019年上半年工资及薪金、表现相关花红、员工福利开支、股份激励计划分别为5779千元、1371千元、175千元、7463千元[115] - 2019年6月30日计息及银行借款－非即期账面价值为504597千元，公允价值为516365千元[116] - 2018年12月31日计息及银行借款－非即期账面价值为385340千元，公允价值为388199千元[116] - 2019年6月30日，计息银行及其他借款－非即期公允价值总计为516,365千元人民币，较2018年12月31日的388,