股价表现 - 截至5月29日收盘，复宏汉霖报44.350港元，较上个交易日上涨1.26% [1] - 当日盘中最高价触及44.500港元，创近一年新高 [1] - 当日主力流入2348.941万港元，流出1338.302万港元，净流入1010.64万港元 [1] 公司概况 - 复宏汉霖是一家国际化的创新生物制药公司，致力于为全球患者提供可负担的高品质生物药 [2] - 产品覆盖肿瘤、自身免疫疾病、眼科疾病等领域 [2] - 已在中国上市5款产品，在国际上市2款产品，19项适应症获批 [2] - 7个上市申请分别获中国药监局、美国FDA和欧盟EMA受理 [2] 研发与生产 - 公司已建成一体化生物制药平台，贯穿研发、生产及商业运营全产业链 [2] - 建立完善高效的全球创新中心，按照国际GMP标准进行生产和质量管控 [2] - 上海徐汇基地和松江基地(一)均已获得中国和欧盟GMP认证 [2] 产品管线 - 前瞻性布局多元化、高质量的产品管线，涵盖50多个分子 [2] - 全面推进基于自有抗PD-1单抗H药汉斯状的肿瘤免疫联合疗法 [2] - 已获批产品包括汉利康(利妥昔单抗)、汉曲优(曲妥珠单抗)、汉达远(阿达木单抗)和汉贝泰(贝伐珠单抗) [2] - 创新产品汉斯状(斯鲁利单抗)已获批用于治疗多种癌症，并成为全球首个获批一线治疗小细胞肺癌的抗PD-1单抗 [2] 临床试验与市场拓展 - 就16个产品在全球范围内开展30多项临床试验 [2] - 对外授权全面覆盖欧美主流生物药市场和众多新兴市场 [2]

公司业绩与上市历程 - 创新药研发通常需10年时间及上亿美元投入，行业普遍面临长期亏损压力[1] - 2019年公司借助港交所18A政策上市，成为未盈利生物科技公司[1] - 2023年公司实现5.46亿元净利润，成为18A首家通过产品销售盈利的企业[1] - 2024年净利润同比增长50.3%至8.20亿元，表现超市场预期[1] 差异化创新战略 - 早期布局生物类似药市场，后转向全球创新转型以应对同质化竞争[3] - 开发全球罕见的靶向PD-L1的ADC药物HLX43，进入临床阶段并探索5项实体瘤适应症[3][4] - 在PD-1赛道选择小细胞肺癌适应症，HER2靶点聚焦胃癌，汉斯状成为全球首个获批用于ES-SCLC的PD-1产品[5] - HLX22联合疗法有望成为全球首款HER2阳性胃癌一线治疗药物[5] 全球化布局与商业化成果 - 2024年全球完成25项上市注册申请，获17项批准，覆盖50多国及75万患者[1][6] - 汉斯状在欧盟通过上诉获10年市场独占期，成为该地区"首个且唯一"产品[1][6] - 东南亚市场突破：汉斯状在印尼上市，泰国及柬埔寨推进商业化[6] - 建立美国、欧盟、日本等六大目标市场，全球化定位为核心战略[6][8] 研发与生产体系 - 上海松江生产基地通过美国FDA多次严格检查，合格率100%[7] - 运用AI技术缩短研发周期：透明质酸酶开发从18个月压缩至5个月[7] - 构建TCE平台推进三抗TCE开发，并成功优化二代透明质酸酶Henozye[7] - 与雅培、欧加隆等建立合作，形成糖编辑疗法及ADC领域的全球研发网络[7] 行业影响与合作伙伴评价 - 公司商业化能力获券商认可，创新转型持续兑现[1] - 印尼KGbio称赞其临床策略高效可靠且注重药物可负担性[6] - 全球合作模式强调生态系统协作共赢[7]

报告公司投资评级 - 行业评级为医疗保健业/药品及生物科技，6个月评级为买入（维持评级） [5] 报告的核心观点 - 复宏汉霖生物类似药出海持续进展，Sandoz有望带动HLX13商业化成绩持续突破，看好公司未来发展，维持“买入”评级 [5] 根据相关目录分别进行总结 事件 - 2025年4月29日复宏汉霖与Sandoz AG签订协议，授予其HLX13在许可区域及领域开发、生产及商业化权利，Sandoz AG至多支付1.91亿美元，含3100万美元首付款和开发里程碑付款，原研药伊匹木单抗2024年全球销售额28.73亿美金 [1] Sandoz与HLX13 - Sandoz是全球生物类似药领导者，2024年生物类似药收入28.53亿美金，同比增长29%，复宏汉霖HLX13于2025年2月进入Ⅲ期临床，是全球首个进入Ⅲ期的CTLA - 4单抗类似药，有望带动公司海外类似药整体销售峰值扩展 [2] 类似药出海 - 复宏汉霖成立之初将“全球化”作为发展战略重要部分，在欧美市场已完成三笔授权交易，本次和Sandoz合作是2025年第二个类似药授权，当年首付款合计6400万美金，体现海外类似药出色能力 [3] 创新药 - 2025年ASCO大会复宏汉霖将披露HLX43、HLX22临床数据，HLX43已启动多项2期临床，将披露Ⅰ期实体瘤数据，HLX22有望改变一线HER2阳性胃癌标准疗法，将披露Ⅱ期update数据及Ⅲ期临床试验设计 [4] 盈利预测 - 预计公司2025 - 2027年总体收入分别为58.73/59.70/71.25亿元，同比增长分别为2.60%/1.64%/19.36%；归属于上市公司股东的净利润分别为8.27/7.97/11.22亿元，维持前次预测不变 [5]

报告公司投资评级 - 行业评级为医疗保健业/药品及生物科技，6个月评级为买入（维持评级） [5] 报告的核心观点 - 复宏汉霖生物类似药出海持续进展，Sandoz作为全球生物类似药领导者，有望带动HLX13商业化成绩持续突破，看好公司未来发展，维持“买入”评级 [5] 根据相关目录分别进行总结 事件 - 2025年4月29日复宏汉霖与Sandoz AG签订《合作与许可协议》，授予其在许可区域及许可领域开发、生产及商业化HLX13的权利，Sandoz AG应支付至多1.91亿美元，包括3100万美元首付款和开发里程碑付款，原研药伊匹木单抗2024年全球销售额为28.73亿美金 [1] Sandoz助力HLX13海外放量 - Sandoz是全球生物类似药领导者，2024年生物类似药收入28.53亿美金，同比增长29%，复宏汉霖的HLX13于2025年2月进入Ⅲ期临床，是全球首个进入Ⅲ期的CTLA - 4单抗类似药，有望带动公司海外类似药整体销售峰值进一步扩展 [2] 类似药出海优势 - 公司成立之初将“全球化”作为发展战略重要部分，在欧美市场已完成三笔授权交易，本次和Sandoz的合作是2025年第二个类似药授权，合计产生当年首付款6400万美金，体现海外类似药出色能力 [3] 创新药进展 - 2025年ASCO大会将披露HLX43、HLX22临床数据，HLX43已启动多项2期临床，将披露Ⅰ期实体瘤数据，HLX22有望改变一线HER2阳性胃癌标准疗法，将披露Ⅱ期update数据及Ⅲ期临床试验设计 [4] 盈利预测 - 预计公司2025 - 2027年总体收入分别为58.73/59.70/71.25亿元，同比增长分别为2.60%/1.64%/19.36%；归属于上市公司股东的净利润分别为8.27/7.97/11.22亿元，维持前次预测不变 [5]

合作与许可协议 - 公司与Sandoz AG签订《合作与许可协议》，授予Sandoz AG在许可区域（美国、42个欧洲国家、日本、澳大利亚及加拿大）及许可领域（约定参比制剂获批上市之适应症）开发、生产及商业化在研产品HLX13的权利 [1] - Sandoz AG将支付至多1 91亿美元，包括首付款3100万美元和开发里程碑付款 [1] 在研产品HLX13 - HLX13为重组抗CTLA-4全人单克隆抗体注射液 [1] - 该产品目前处于在研阶段 [1] 许可区域与领域 - 许可区域覆盖美国、42个欧洲国家、日本、澳大利亚及加拿大 [1] - 许可领域为约定参比制剂在许可区域内各国家获批上市的适应症 [1]

报告公司投资评级 - 行业为医疗保健业/药品及生物科技 [6] - 6个月评级为买入（维持评级） [6] - 当前价格为37.85港元，目标价格为61.59港元 [6] 报告的核心观点 - 复宏汉霖创新转型持续推进，差异化PD - 1斯鲁利单抗优势显著，已有成熟出海经验，国际化成果兑现在即，创新管线及海外布局有望迎来收获期，看好公司发展 [4][5][6] 各目录总结 商业化完成闭环，创新/全球化步入新阶段 - 复宏汉霖是国内生物类似药先驱，利妥昔单抗是国内首个生物类似药产品，高级管理层实力雄厚，复星控股股权结构稳定，建议实行H股全流通有望改善流动性 [14][15][23] - 公司营业收入维持高增长，归母净利润持续提振，以生物类似药为基础创新产品加快放量，高效管控成效显著整体费用率有望下降，现金流回正经营现金流持续增长 [25][29][32] HLX43：竞争格局良好，针对PD - 1/PD - L1不响应或耐药患者 - 2L EGFR野生型NSCLC临床需求迫切，当前治疗方案仍以化疗为主，多项研究为后线治疗提供新希望，不同病理类型NSCLC有不同治疗路径，TROP2、c - Met等是治疗研究热点 [37][38][44] - 复宏汉霖引进宜联ADC技术平台，该平台优势明显，拥有独特酶消化特性，双方合作有望拓展ADC领域布局 [55][58][59] - PD - L1抗体广泛用于肿瘤治疗，但与ADC联系较少，全球共3款PD - L1 ADC进入临床，Seagen/辉瑞的PF - 08046054在Ⅰ期临床展示出良好疗效 [62][63][65] - HLX43针对PD - 1/PD - L1不响应或耐药患者，分子设计可扩大治疗窗，在体内药效研究中表现优异，有望成为公司管线中未来的支柱品种 [71][72][74] HLX22：具有改变目前一线HER2阳性胃癌SOC的潜力 - 胃癌发病率和死亡率较高，中国胃癌发病人数占全球总发病人数的40%以上，HER2阳性胃癌占比10 - 15%，一线标准疗法为曲妥珠单抗+化疗 [76][79][82] - HLX22靶向Her2的domain IV与曲妥珠单抗不重叠表位，HLX22+曲妥珠单抗展现出优越疗效与稳健安全性，获美国FDA孤儿药资格认定，有望重塑胃癌标准治疗 [83][84][85] 差异化适应症布局，斯鲁利单抗商业化持续加速 - PD - 1是与肿瘤细胞免疫逃逸相关的重要分子，国内PD - 1单抗市场规模庞大、赛道拥挤，已有12款获批上市 [88][92] 出海经验丰富，国际化成果兑现在即 - 生物类似药方面，凭借潜在帕妥珠单抗全球首仿地位，2022年与Organon的授权刷新记录，帕妥珠单抗+地舒单抗2025年申报BLA [5] - 创新药方面，斯鲁利单抗1L ES - SCLC适应症于2025年在欧洲获批上市，预计海外收入2025年起逐渐展开 [5] 生物类似药为基础，最大化国内市场价值 - 生物类似药品种丰富，利妥昔单抗是国内首个上市的生物类似药，曲妥珠单抗双规格差异化优势明显，贝伐珠单抗或将受益于生物类似药集采 [37][38][39] - 国内地方性集采政策已出台，降价幅度相对温和 [36] 盈利预测 - 预计公司2025 - 2027年总体收入分别为58.73/59.70/71.25亿元，同比增长分别为2.60%/1.64%/19.36%；归属于上市公司股东的净利润分别为8.27/7.97/11.22亿元 [6] - 以DCF法估计公司市值，假设WACC为5.79%，永续增长率为0.5%，考虑港股折扣对应市值为334.76亿港币，目标价61.59港元/股 [6]

报告公司投资评级 - 行业为医疗保健业/药品及生物科技，6个月评级为买入（维持评级），当前价格37.85港元，目标价格61.59港元 [6] 报告的核心观点 - 复宏汉霖创新转型持续推进，创新管线及海外布局有望迎来收获期，创新药斯鲁利单抗优势显著、HLX22临床数据优异、HLX43有潜在BIC潜力，生物类似药及创新药出海有望在2025年密集落地，看好公司发展 [6] 各目录总结 商业化完成闭环，创新/全球化步入新阶段 - 复宏汉霖是国内生物类似药先驱，利妥昔单抗是国内首个生物类似药产品，高级管理层实力雄厚，股权结构稳定，建议实行H股全流通有望改善流动性 [14][15][23] - 公司营业收入维持高增长，归母净利润持续提振，以生物类似药为基础创新产品加快放量，高效管控成效显著整体费用率有望下降，现金流回正经营现金流持续增长 [25][29][32] HLX43：竞争格局良好，针对PD - 1/PD - L1不响应或耐药患者 - 2L EGFR野生型NSCLC临床需求迫切，当前治疗方案仍以化疗为主，多项研究为后线治疗提供新希望，不同病理类型NSCLC有相应治疗路径，TROP2、c - Met等是治疗研究热点 [37][38][44] - 复宏汉霖引进宜联ADC技术平台，该平台优势明显，拥有独特酶消化特性，双方合作有望拓展ADC领域布局 [55][58][59] - PD - L1抗体广泛用于肿瘤治疗，但与ADC联系较少，全球共3款PD - L1 ADC进入临床，Seagen/辉瑞的PF - 08046054在Ⅰ期临床展示出良好疗效 [62][63][65] - HLX43针对PD - 1/PD - L1不响应或耐药患者，分子设计可扩大治疗窗，在体内药效研究中表现优异，有望成为公司管线中未来的支柱品种 [71][72][74] HLX22：具有改变目前一线HER2阳性胃癌SOC的潜力 - 胃癌发病率和死亡率较高，中国胃癌发病人数占全球总发病人数40%以上，HER2阳性胃癌占比10 - 15%，一线标准疗法为曲妥珠单抗+化疗 [76][79][82] - HLX22靶向Her2的domain IV与曲妥珠单抗不重叠表位，HLX22+曲妥珠单抗疗效优越、安全性稳健，获美国FDA孤儿药资格认定，有望重塑胃癌标准治疗 [83][84][85] 差异化适应症布局，斯鲁利单抗商业化持续加速 - PD - 1是与肿瘤细胞免疫逃逸相关的重要分子，国内PD - 1单抗市场规模庞大、赛道拥挤，已有12款获批上市 [88][92] 出海经验丰富，国际化成果兑现在即 - 生物类似药方面，凭借潜在帕妥珠单抗全球首仿地位，2022年与Organon的授权刷新记录，帕妥珠单抗+地舒单抗在2025年申报BLA [5] - 创新药方面，斯鲁利单抗1L ES - SCLC适应症于2025年在欧洲获批上市，预计海外收入2025年起逐渐展开 [5] 生物类似药为基础，最大化国内市场价值 - 生物类似药品种丰富，利妥昔单抗是国内首个上市的生物类似药，曲妥珠单抗双规格差异化优势明显，贝伐珠单抗或将受益于生物类似药集采 [37][38][39] - 国内地方性集采政策已出台，降价幅度相对温和 [37] 盈利预测 - 预计公司2025 - 2027年总体收入分别为58.73/59.70/71.25亿元，同比增长分别为2.60%/1.64%/19.36%；归属于上市公司股东的净利润分别为8.27/7.97/11.22亿元，以DCF法估计对应市值为334.76亿港币，目标价61.59港元/股 [6]

文章核心观点 公司与Alvogen Korea订立许可协议，授出汉斯状®在韩国商业化独家许可，有助于拓展海外市场、增强国际市场可及性和认可度并提升收入 [1][3] 公司产品情况 - 汉斯状®是公司自主开发的创新型抗PD - 1单抗 [2] - 其在中国大陆获批上市的适应症包括联合化疗一线治疗鳞状非小细胞肺癌、广泛期小细胞肺癌、食管鳞状细胞癌及非鳞状非小细胞肺癌 [2] - 已在欧盟、印度尼西亚、柬埔寨、泰国获批上市 [2] - 用于治疗小细胞肺癌获美国FDA、欧盟委员会授予孤儿药资格认定，用于治疗广泛期小细胞肺癌获韩国食品药品安全部授予孤儿药资格认定 [2] - 公司正推进汉斯状®及相关联合疗法在全球多项临床试验，覆盖肺癌、食管癌等多种适应症 [2] 公司商业化合作情况 - 汉斯状®在中国大陆销售推广由公司自建商业化团队主导 [3] - 已与Intas Pharmaceuticals Ltd.等就汉斯状®在欧洲、印度、东南亚、中东及北非、美国等国家和地区商业化达成合作 [3] - 2025年4月25日与Alvogen Korea订立许可协议，授出汉斯状®在韩国商业化独家许可 [1] 行业市场情况 - 2024年度，靶向PD - 1的单抗药品全球销售金额约为455.50亿美元 [3]

文章核心观点 复宏汉霖与Alvogen Korea订立许可协议，授予其在韩国独家商业化汉斯状的权利并获相关款项 [1] 协议内容 - 公司授予Alvogen Korea在韩国独家商业化汉斯状的权利 [1] - Alvogen Korea支付首付款500万美元，监管里程碑付款不超过950万美元，商业销售里程碑款项不超过9750万美元 [1] - Alvogen Korea支付基于年度净销售额18%至25%不等比例计算的分层特许权使用费 [1] 协议有效期 - 许可协议自签署日起生效，初始有效期至许可产品首次商业化销售之日起10周年届满 [1]

纪要涉及的公司 复宏汉霖 纪要提到的核心观点和论据 1. **应对关税措施** - 观点：通过降低供应价格、专利授权费等应对潜在药品关税上涨，还可转移生产权或在沙特建抗体公司规避关税影响 [1][2][3][4] - 论据：降低供应价格可减少关税影响，专利授权费可弥补供应链价格；转移生产权到海外低税率国家制造基地，停止生产时生产利润可加到版税上；沙特 GDEV 项目可作为在中国以外建厂生产的备选方案 2. **数据保护政策影响** - 观点：美国数据保护政策对复宏汉霖在美开展临床试验影响有限 [1][8] - 论据：政策主要针对大规模基因检测和详细分析，一般临床试验样本量小且不涉及大规模基因检测 3. **生物类似药出海** - 观点：生物类似药出海前景好，未来会有更多交易 [9][10] - 论据：自 2022 年生物类似药受全球重视，中国国际地位提升，出海和文件递交成功率高，2025 年预计 1,114 和欧加农两款产品获批 4. **合作伙伴选择标准** - 观点：选择具有全球能力、主流和新兴市场商业团队业绩好、许可条款优越的合作伙伴 [1][11] - 论据：翰林公司保持高质量按时交付记录，多是合作伙伴主动合作 5. **royalty 范围及模式** - 观点：royalty 范围通常在净销售额 25% - 35%，未来倾向利润分成模式 [1][12] - 论据：2025 年 2 月与 Dr. Reddy 交易将供货价和 royalty 分开，总体与原范围接近，未来希望最高达净利润 1/3 分成 6. **海外收入预期** - 观点：2025 年 BD 交易现金收入预计比 2024 年多 [13] - 论据：BD 海外收入需按会计准则分多年确认，还需考虑是否参与制造供应 7. **美国市场产品计划** - 观点：未来四年在美国市场推出八款生物药品 [1][14] - 论据：已上市斯鲁利单抗和曲妥珠单抗，帕妥和地舒预计 2025 年获批、2026 年上市，还有创新药 HX22 和 HX43 及多个生物类似药 8. **生物类似药集采预期** - 观点：2025 年生物类似药集采可能性不大，2026 年仍有可能 [15] - 论据：集采可能由单个省牵头，执行时间表差距大，如广东联盟利妥昔单抗集采从公布到实施经历三年 9. **思鲁丽单抗医保情况** - 观点：思鲁丽单抗在独家适应症获批前不考虑进医保 [16] - 论据：拥有广泛期小细胞肺癌、围手术期胃癌和 MSS 微卫星稳定结直肠癌等独家适应症，相关数据待读出或试验待完成 10. **产品销售及定价** - 观点：产品在多国销售，中国生物类似药定价与海外差异不大 [17][18] - 论据：产品逐步扩大国际市场覆盖；以利妥昔单抗和曲妥珠单抗为例，中国纳入医保价格稳定，美国首仿有定价优势，欧洲价格低 11. **可互换性标签影响** - 观点：可互换性标签可提高生物类似药销售 [20] - 论据：获得标签后可更顺畅替代原研产品，如 Ranibizumab 获得标签后可外推适应症 12. **生物类似药全球首仿策略** - 观点：中国企业争全球首仿有经济效益 [21] - 论据：与欧加农合作通过一期临床试验获 1.73 亿美元资金，覆盖全球三期临床费用 13. **美国政策相关情况** - 观点：美国对中国生物药企难采取歧视性政策，高药价促进创新但降低面临挑战，是否集采未明确 [22][24][25] - 论据：美国尊重生命和科学，中国同业公司 PD - 1 已获批；高药价支持研发，新上市创新药有独占期；美国对中国企业进入市场持开放态度，但未明确是否集采 14. **中美关系影响** - 观点：中美关系对中国创新药海外市场影响较小 [26][27] - 论据：特朗普言论表明中美完全脱钩不太可能，中国资本市场已恢复 15. **海外业务策略** - 观点：推动生物类似药全球首仿、坚持双轮驱动战略、建立商业化能力 [28] - 论据：CD38 生物类似药 Dara 等产品首仿潜力大；创新药如 PD - L1 ADC 等有巨大潜力；在日本和美国有自建团队计划，海外授权合作不断扩大 其他重要但是可能被忽略的内容 1. 曲妥珠单抗目前无企业在美国获可互换认证，帕妥珠单抗和地舒单抗获 interchangeable 标签，美国可互换性临床试验费用约 1 亿美元 [19][20] 2. 广东联盟利妥昔单抗集采降价 20%，2023 - 2024 年同比增长 1% [15] 3. HER2 阳性胃癌标准治疗 PFS 约 8 个月，新疗法超 20 个月甚至有望达 24 个月以上 [28][29]