随着政策发力和产业升级，上海工业生产保持增长态势。 具体到人工智能方面，上海市政府副秘书长张英此前介绍，目前上海正抢抓战略机遇，深化人工智能全 产业链布局，实现创新企业、产业规模、人才数量"三个倍增"。在这过程中，重点打造"5个高地"：包 括敏捷高效的产业创新策源地、赋能百业的垂类应用示范地、开放融通的产业生态集聚地、年轻活跃的 创新创业首选地、智能向善的治理合作先行地。 前三季度，上海全市工业增加值同比增长5.2%。全市规模以上工业总产值同比增长5.7%，增速比上半 年提高0.1个百分点。从行业产值完成情况看，铁路、船舶、航空航天和其他运输设备制造业同比增长 15.9%，电气机械和器材制造业增长14.3%，计算机、通信和其他电子设备制造业增长12.1%。另外，前 三季度，全市固定资产投资中，工业投资增长20.3%，快于全市固定资产投资增速14.3个百分点。 上海市发展改革研究院副院长马海倩对第一财经表示，今年上海工业增速表现是逐季抬升，工业增长的 韧性和内生动力有所显现和增强。此外工业投资数据也不错，今天的投资可能就是明天的产出"投资未 来可能会有高产出、高成长性的行业，从中长期拉长时间线来看，就是一个良性 ...

会议概况与行业意义 - 2025年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）年会于10月17日至21日在德国柏林举行，是全球最具影响力的肿瘤学会议之一 [1] - 会议上许多中国在研药物的研究数据作为最新突破性摘要发布，吸引了国外专家主动洽谈 [1] - 机构普遍认为ESMO是下半年中国创新药"出海"的核心催化事件，高质量数据披露是国际授权合作的关键基石 [1] - 中国企业的集体亮相提升了"中国智造"的整体形象，为未来"出海"奠定坚实基础，ESMO有望成为新一轮"出海"窗口 [1] 中国药企创新成果展示 - 本届大会共有2929条摘要公布，其中448项来自中国公司 [2] - 入选本次最新突破性摘要的中国研究共计23项，而2024年为7项，刷新历史纪录 [2] - 最新突破性摘要研究通常被认为是会议上的'重磅炸弹'，其结果可能直接影响肿瘤治疗的指南和临床实践 [2] - 江苏恒瑞医药共有4项研究入选最新突破性摘要，是展示"中国创新能力"的代表企业之一 [2] - 复宏汉霖的斯鲁利单抗研究、康方生物的依沃西研究等也入选了最新突破性摘要，基石药业首次发表了其CS2009的一期临床研究初步数据 [2] "出海"基础与BD交易现状 - 在ESMO上发布的积极临床数据，是推动药企与国际大药企达成BD合作的重要催化剂 [3] - 海外BD交易已成为市场对创新药板块进行估值的"关键锚"，打破了传统估值体系并打开了新预期 [3] - 今年前九个月，中国创新药海外BD的总交易值达3870亿美元，已逼近去年全年4100亿美元的水平 [3] - 近期多项BD交易达成，例如翰森制药与瑞士罗氏就抗体偶联药物HS-20110签署许可协议，达成8000万美元首付款、最高14.5亿美元里程碑付款的交易 [4] 行业展望与未来关注点 - 基于过去十年、二十年的产业积累，中国创新药的海外BD仍有望持续，鼓励创新、投入研发仍是行业主基调 [4] - 预计海外BD交易将持续进行，虽然交易总金额或难再创新高，但总体数量仍然可观 [4] - 在今年下半年至明年，许多已达成BD交易产品的关键临床数据将会陆续出炉，积极数据将增强全球市场对中国创新药的信心 [4] - 投资人对BD的要求会越来越高，后续应进一步关注已BD产品的后续临床进展及相关治疗数据的出炉 [5]

复宏汉霖ADC药物HLX43进展 - 创新型PD-L1抗体偶联药物HLX43获美国FDA授予孤儿药资格认定 用于治疗胸腺上皮肿瘤[1] - 获得孤儿药资格认定可享受临床试验费用税收抵免 免除新药申请费以及获批后七年市场独占权等政策支持[1] - 此次认定被视为全球开发进程的重要里程碑 有望缩短开发周期并加速填补该疾病领域ADC治疗空白[1] 泽璟制药新药临床试验结果 - 公司自主研发的1类新药盐酸吉卡昔替尼片治疗活动性强直性脊柱炎的III期临床试验达到主要疗效终点 具有统计显著性[2] - 目前国内仅有托法替布 乌帕替尼和艾玛昔替尼三款JAK抑制剂获NMPA批准用于治疗活动性强直性脊柱炎[2] - III期临床试验成功意味着该适应症距离获批更近一步 该重磅产品有望快速放量带来持续收益[2] 英科医疗对外投资动态 - 公司全资子公司英科医疗国际拟以自有资金7000万美元参与投资华平投资管理的基金[3] - 该投资基金的目标募集规模为170亿美元 英科医疗国际将作为有限合伙人认缴出资[3] - 此次投资旨在推动资本与产业深度融合 形成业务协同与资源互补 以提升整体竞争力和盈利水平[3]

复星医药公告，控股子公司复宏汉霖及其控股子公司在研药品注射用HLX43（靶向PD-L1抗体偶联药 物）用于胸腺上皮肿瘤（TETs）治疗获得美国FDA孤儿药资格认定。HLX43为复宏汉霖利用许可引进 的新型DNA拓扑异构酶I抑制剂小分子毒素-肽链连接子与其自主研发的靶向PD-L1的抗体进行偶联开发 的抗体偶联药物（ADC），拟用于晚期/转移性实体瘤的治疗。截至公告日，HLX43在中国境内1：处于 I期临床试验阶段；其中，胸腺癌（TC）队列为国际多中心试验美国、日本：已获Ⅰ期临床试验批准。 全球范围内尚无靶向PD-L1的抗体偶联药物获批上市。 ...

复宏汉霖(02696)发布公告，近日，本公司全资子公司Henlius USA Inc.收到美国食品药品管理局(FDA)的 函，注射用HLX43(靶向PD-L1抗体偶联药物)(HLX43)用于胸腺上皮肿瘤(TETs)治疗获FDA授予孤儿药资 格认定(Orphan-drug Designation)。 在HLX43的胸腺上皮肿瘤(TETs)适应症获美国FDA批准上市前，如有相同适应症的其他相同药物率先获 批上市，则需进一步证明HLX43在临床上具有优效性，否则将不会获得作为孤儿药享有市场独占权的 政策支持。 HLX43为靶向PD-L1的抗体偶联药物。截至本公告日，于全球范围内尚无靶向PD-L1的抗体偶联药物获 批上市。 本次获得美国FDA的孤儿药认定，有助于HLX43用于胸腺上皮肿瘤(TETs)治疗在美国的后续研发、注册 及商业化等享受一定的政策支持，包括但不限于(1)临床试验费用的税收抵免;(2)免除新药申请费;及(3) 药品上市后享有7年的市场独占权。 2025年9月，HLX43的1期临床更新数据(主要包括整体试验中肺癌人群相关数据)于2025年世界肺癌大会 (WCLC)大会上发布。研究结果显示，HLX43在 ...

HLX43为靶向PD-L1的抗体偶联药物。截至本公告日，于全球范围内尚无靶向PD-L1的抗体偶联药物获 批上市。 本次获得美国FDA的孤儿药认定，有助于HLX43用于胸腺上皮肿瘤(TETs)治疗在美国的后续研发、注册 及商业化等享受一定的政策支持，包括但不限于 (1)临床试验费用的税收抵免;(2)免除新药申请费;及(3) 药品上市后享有7年的市场独占权。 在HLX43的胸腺上皮肿瘤(TETs)适应症获美国FDA批准上市前，如有相同适应症的其他相同药物率先获 批上市，则需进一步证明HLX43在临床上具有优效性，否则将不会获得作为孤儿药享有市场独占权的 政策支持。 智通财经APP讯，复宏汉霖(02696)发布公告，近日，本公司全资子公司Henlius USA Inc.收到美国食品 药品管理局(FDA)的函，注射用HLX43(靶向PD-L1抗体偶联药物)(HLX43)用于胸腺上皮肿瘤(TETs)治疗 获FDA授予孤儿药资格认定(Orphan-drug Designation)。 HLX43是由本公司利用许可引进的新型DNA拓扑异构酶I抑制剂小分子毒素-肽链连接子与本公司自主研 发的靶向PD-L1的抗体进行偶联开发的 ...

格隆汇10月17日丨复宏汉霖(02696.HK)发布公告，近日，公司全资子公司Henlius USAInc.收到美国食品 药品管理局("FDA")的函，注射用HLX43(靶向PD-L1抗体偶联药物)("HLX43")用于胸腺上皮肿瘤(TETs) 治疗获FDA授予孤儿药资格认定(Orphan-drug Designation)。 ...

香港交易及結算所有限公司及香港聯合交易所有限公司對本公告的內容概不負責，對其準確性 或完整性亦不發表任何聲明，並明確表示概不就因本公告全部或任何部分內容而產生或因倚賴 該等內容而引致的任何損失承擔任何責任。 Shanghai Henlius Biotech, Inc. 上海復宏漢霖生物技術股份有限公司 （於中華人民共和國註冊成立的股份有限公司） （股份代號：2696） 自願公告 注射用HLX43（靶向PD-L1抗體偶聯藥物）用於胸腺上皮腫瘤(TETs) 治療獲美國食品藥品管理局(FDA)授予孤兒藥資格認定 A. 緒言 本公告由上海復宏漢霖生物技術股份有限公司（「本公司」）自願作出，以告知 本公司股東及潛在投資者本公司最新業務更新。 本公司董事會（「董事會」）欣然宣佈，近日，本公司全資子公司Henlius USA Inc.收到美國食品藥品管理局（「FDA」）的函，注射用HLX43（靶向PD-L1抗體 偶聯藥物）（「HLX43」）用於胸腺上皮腫瘤(TETs)治療獲FDA授予孤兒藥資格 認定(Orphan-drug Designation)。 B. 關於HLX43 HLX43是由本公司利用許可引進的新型DNA拓撲異 ...

公司概况与核心业务 * 公司为复宏汉霖，一家生物制药公司，由复星医药控股，增持后持股比例预计达63%[3]，公司建议实行港股全流通以提升股票流动性[3][4] * 公司拥有近50个高质量产品管线[2]，已建立一体化的生物药制药平台[3] * 公司已有四款商业化生物类似药上市：利妥昔单抗、曲妥珠单抗、阿达木单抗和贝伐珠单抗[15] * 公司预计到2027年营收将达到70.13亿元[3][15] 核心创新产品与研发进展 * **Helix 43 (PD-L1 ADC)**：全球第二款、国内首款进入临床的PD-L1 ADC[2][5]，2025年ASCO公布的一期临床数据显示EA期客观缓解率(ORR)为36.8%，脑转移患者疾病控制率(DCR)达100%[2][9]，EA期中位无进展生存期(mPFS)为4.0-4.2个月，EB期2.0毫克剂量组mPFS为5.4个月[9]，2.0毫克剂量组血液毒性低[9] * **Helix 22 (创新型 HER2 单抗)**：获FDA和欧洲孤儿药资格认定用于胃癌治疗[2][11]，二期临床数据显示24个月无进展生存率(PFS率)达54.8%，对照组为17.5%，ORR水平达87.1%[2][11] * **斯鲁利单抗 (PD-1 单抗)**：全球首款获批用于广泛期小细胞肺癌的PD-1单抗[2][12]，截至2024年实现全球收入13亿人民币[2][13]，已覆盖40个国家[2][12]，人均生产力超过240万元人民币[13] * 斯鲁利单抗联合贝伐珠单抗和化疗用于一线结肠癌的三期临床试验数据显著，有望成为一线转移性结直肠癌首款获批的免疫治疗药物[2][14] 商业化与市场表现 * 公司商业化品种已进入放量周期，支撑收入和利润率提升[2][3][6] * 汉曲优（曲妥珠单抗）已在美国和加拿大获批并完成首批商业化发货[3][15] * 公司通过License out模式将产品推向国际市场，已有四款产品通过此模式进入海外市场[3][16] * 中国已有12款PD-1单抗获批上市，斯鲁利单抗主要布局蓝海适应症如一线广泛期小细胞肺癌、一线食管鳞癌等[12] 国际合作与管线拓展 * 公司通过License in模式深化布局，例如引进Ceremonics的小分子Helix 78用于乳腺癌治疗[3][16] * 公司已建立成熟的生物类似药梯队组合，包括帕妥珠单抗和地舒单抗等即将商业化的品种[16] * 公司在研管线涵盖蛋白药物、ADC、小分子等多个领域，重点发力肿瘤和自免疾病[7] 行业背景与市场机遇 * 美国生物药市场年均增长率为12.5%，占2021年美国药品支出的46%[15]，预计到2025年将有118种生物药失去专利保护，带来2340亿美元的市场空间[15] * 欧洲市场2024年生物类似药占比提升至4%[15] * 辉瑞的PDR1 ADC产品是全球首个进入临床的此类药物，2024年ESMO公布的一期临床中期结果显示ORR为27.3%[8]，验证了该机制的成药性[8]

大会概况 - 2025可持续全球领导者大会于10月16日在上海举行，主题为“携手应对挑战：全球行动、创新与可持续增长”，参会嘉宾约500位 [1] 公司战略与全球化 - 公司定位为创新驱动的全球家庭消费产业集团，将全球化视野与本地化深耕相结合，以创新为核心驱动力实现商业价值与社会价值的双赢 [3] - 公司认为全球化能力的核心是创新能力与价值链整合能力，作为最早出海的中国民营企业之一，在全球超过40个国家和地区持续深耕 [5] - 创新被视为价值创造的源动力，是公司出海最重要的锚 [7] 医药领域创新与成果 - 自主研发的创新型抗PD-1单抗H药汉斯状是全球首个获批用于一线治疗小细胞肺癌的抗PD-1单抗，已在中国、欧盟、英国等近40个国家和地区获批上市，惠及全球逾11万名患者 [3][4] - H药是首个且目前唯一在欧盟获批用于广泛期小细胞肺癌治疗的抗PD-1单抗，其胃癌围手术期III期临床研究于10月9日达到主要终点，支持提前申报上市 [4] - 靶向PD-L1的抗体偶联药物HLX43正在中、美、日、澳等国家开展临床研究，全球范围内尚无同类药物获批，有潜力成为高效、安全的广谱抗癌药 [5] - 自研靶向药物复迈宁获批两项罕见病适应症，填补了相关罕见病肿瘤领域的治疗空白 [5] - 公司旗下生物药创新产品已触达近60个国家和地区，惠及全球超85万患者，其中乳腺癌治疗核心产品汉曲优已在全球50多个国家和地区获批上市 [5] 全球研发与业务发展 - 公司打造了领先的小分子创新药平台、大分子技术平台、细胞治疗技术平台，并前瞻布局核药技术平台 [6] - 专注于大分子的复宏汉霖已在全球完成800余项药政注册申请，并获得600余项批准 [6] - 在全球BD方面，公司与Abbott、Dr. Reddy's等通过战略合作加速拓展全球主要市场，复宏汉霖今年上半年BD合同现金流入超10亿元人民币，同比增长280% [6] - 今年8月，公司两款自研的小分子抑制剂连续实现对外授权 [6] 文旅与金融服务创新 - 在文旅消费领域，复星旅文Club Med持续深化AI数字化升级，G.M Copilot对话助手提供7x24小时个性化服务，已覆盖全球12个国家市场 [6] - 今年8月，复星旅文与阿里云达成全栈AI合作，基于通义千问模型共同开发文旅智能体“AI G.O” [6] - 在金融服务领域，复星葡萄牙保险依托AI应用提升业务效率，车险自动理赔率从2023年末的48%提升至66% [7] 企业社会责任与ESG实践 - 公司将青蒿素研发成为中国001号和002号创新药，截至2025年6月底，已累计向全球供应超过4.2亿支注射用青蒿琥酯，累计救治全球超8400万重症疟疾患者 [8] - 2023年6月，公司自主研发的第二代注射用青蒿琥酯Argesun获世界卫生组织预认证，成为首个通过该预认证的一步配制青蒿琥酯注射剂，提升了临床使用便利性 [8][9] - 在中国乡村，公司于2017年发起乡村医生项目，目前已覆盖16个省、市、自治区的78个县，守护2.5万名村医，惠及300万户农村家庭、超1600万农村人口 [9] - 今年9月，公司推出AI村医助手（1.0），依托阿里巴巴通义大模型打造，以辅助村医日常工作 [9] - 公司MSCI ESG评级保持为AA，连续入选标普全球《可持续发展年鉴》，在中国企业中名列最佳1%，富时罗素ESG评分持续领先全球同业 [9]