据悉，复宏汉霖产品覆盖肿瘤、自身免疫疾病、眼科疾病等领域，目前已上市产品包括国内首个生物类 似药汉利康(利妥昔单抗)、自研的中美欧三地获批单抗生物类似药汉曲优(曲妥珠单抗)、汉达远(阿达木 单抗)、汉贝泰(贝伐珠单抗)、全球首个获批一线治疗小细胞肺癌的抗PD-1单抗汉斯状(斯鲁利单抗)以及 汉奈佳(奈拉替尼)。 "复宏汉霖的研发实力还体现在平台优势的持续拓展。"公司首席科学官袁纪军介绍，三特异性T细胞衔 接器平台HinovaTCE、自主开发的ADC平台HanjugatorTM、AI驱动的人工智能新药开发平台HAI Club已 成为公司最具代表性的三大核心技术平台，形成协同研发矩阵。 4月18日，记者获悉，复宏汉霖(02696.HK)近日举办2025年"聚.创"全球研发日(R&D Day)活动。复宏汉 霖管理层与专家学者、创新研发负责人聚焦创新研发领域的最新进展、未来战略规划以及前沿技术、疗 法布局展开深度交流。 复宏汉霖执行董事、首席执行官朱俊在此次活动上表示："复宏汉霖始终践行'以患者为中心'的核心理 念，以创新研发持续强化差异化竞争优势。公司持续推进H药汉斯状、抗HER2单抗HLX22、PD- L1ADC ...

朱俊博士还介绍，目前复宏汉霖已有6个产品上市，其中5个品种从细胞株到临床前、毒理再到临床一二 三期，均为自主研发。这其中4个品种已在海外形成闭环，获批上市。在营收方面，去年营业收入达 57.2亿，其中三分之一投入研发，且已连续两年持续盈利。 以患者为中心，构建全球化创新生态 复宏汉霖执行董事、首席执行官朱俊博士在开幕致辞中强调："复宏汉霖始终将'以患者为中心'作为核 心理念，通过创新研发持续强化差异化竞争优势。"他透露，在公司近4年的发展中，已为至少75万患者 提供了治疗方案和医疗支持。"这个数字非常惊人，我做大夫时一年大约看1000个病人，要达到75万患 者，相当于我要活到750岁。从商业角度看，以一个病人年治疗费用少算3万计算，75万患者带来了累计 销售额200多亿。做事时，当我们一心想着帮病人提供解决方案，经济效益自然就会实现。"朱俊博士说 道。 国际化布局方面，复宏汉霖聚焦美国、欧盟、日本等关键市场，通过全产业链资源整合与国际合作深 化，实现从产品出海到全球价值链构建的战略跃升。面向未来，复宏汉霖将持续推进H药汉斯状、抗 HER2单抗HLX22、PD-L1ADC HLX43等核心创新产品的开发进程，加 ...

在生物医药领域经历了快速扩张，众多药物靶点被密集研究，产品差异化减少，以及创新药物市场泡沫的破裂之后，Biotech们的财务数据与商业化成果逐 步成为二级投资者们的"选标"指令。 如歌礼制药（01672）和科伦博泰（06990）均因管线的强劲进展实现了市值翻倍增长；同样和誉（02256）和云顶新耀（01952）凭借首个盈利财年的出色财 务数据表现，股价也在持续攀升。而兼具这两方面优势的复宏汉霖（02696）似乎成为了投资者的心头肉：2月至今股价放量大涨超过90%，成交额超过24亿 港元，换手率52%。 | 目K | 季K | 年K 1分 × 1天:1分K × | ■ポマ ◎ ■、 ▽ ▽ VS FIO □ | | | 报价 | | 分析 | 资讯 。 | | 评论 ■ | | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | | ← V Aa | | ■ ∠ ∩ 呼 透 可 の ◎ | | | | 02696 复宏汉霖 | | | | | | | MA10: | | MA15: 22.034 ▲ MA20: 19.7 ...

公司业绩与盈利情况 - 公司呈報截至2024年12月31日止財政年度之年度業績[12] - 2024年公司憑藉市場表現和商業運營效能實現連續盈利[12] - 2024年全年营收57.244亿元，净利润达8.205亿元，连续第二年盈利且利润同比增长50.3%，净利润率达14.3%，同比增长41.6%[17] - 2024年公司总收入约5724.4百万元，较2023年增加约329.5百万元，增长约6.1%[22] - 2024年公司盈利总额约820.5百万元，较2023年增加约274.5百万元[23] - 报告期内公司实现营业收入约5724.4百万元，同比增长6.1%[102] - 2024年盈利约8.205亿元，较2023年增加约2.745亿元[119] 公司核心竞争力与发展策略 - 公司以一體化生物製藥平台為基石構建獨特競爭優勢[12] - 公司以差異化策略聚焦臨床未滿足需求加速靶點發現驗證[12] - 公司通過技術創新與流程優化提升生產效率[12] - 公司構建營銷網絡提升品牌影響力與市場滲透率[13] - 公司與更多夥伴開展多元戰略合作深化全球佈局[13] - 公司以構建全球化產品矩陣為核心強化供應鏈與運營能力[13] 公司人员变动 - Wenjie Zhang於2025年3月24日起由執行董事改任非執行董事[8] 公司产品获批与惠及情况 - 截至2024年底，公司已有6款产品在中国获批上市，4款产品在国际获批上市，触达50多个国家和地区，惠及全球超75万患者[17] - 截至最后实际可行日期，汉曲优®已累计惠及超24万名中国患者，2024年新增美国、加拿大等国家获批[17][26] - 截至最后实际可行日期，汉斯状®已累计惠及超10万名中国患者，2024 - 2025年获批多个新适应症及海外市场[17][27][28] - 截至最后实际可行日期，汉利康®累计惠及超30万名中国患者[29] - 2024年初至今，汉利康®在秘鲁、尼加拉瓜及玻利维亚获批上市注册申请；2024年2月汉达远®新增四项适应症补充申请获受理，5月获批；2024年12月汉贝泰®在玻利维亚获批上市[30][32] - 截至最后实际可行日期，公司6个产品（24项适应症）于中国境内上市销售，4个产品于欧美等国家/地区获批上市[53] - 2024年初至今，汉曲优®获美国、加拿大批准上市，汉斯状®联合化疗用于广泛期小细胞肺癌一线治疗于欧盟获批上市[53] - 2024年初至今，汉利康®获秘鲁批准上市，汉贝泰®获玻利维亚批准上市[53] - HLX14上市注册申请于欧盟、美国、加拿大获受理，HLX11上市注册申请于美国、欧盟获受理[53] - 汉曲优已完成中国境内所有省份的招标挂网和医保准入，惠及超24万名患者，在50多个国家和地区获批上市，覆盖全球100多个国家/地区[55][57] - 2024年4月，注射用曲妥珠单抗获美国FDA批准用于乳腺癌辅助治疗等，8月其加拿大上市注册申请获批准，年初至今在巴西等国家/地区获批[57] - 公司许可引进汉奈佳，与汉曲优序贯治疗，已完成中国境内所有省份的招标挂网和医保准入[59] - 汉斯状新增非鳞状非小细胞肺癌一线治疗适应症获批，在中国境内获批多个适应症，惠及超10万名癌症患者[62] - 汉斯状对外授权覆盖多个国家和地区，已累计在30多个国家和地区获批上市，获美欧瑞孤儿药资格认定[63][64] - 2024年1月，汉斯状获英国创新通行证资格认定[64] - 汉利康已累计惠及超30万名中国患者，报告期内在秘鲁等国获批上市[65] - 2024年4月，汉斯状在柬埔寨获批用于治疗广泛期小细胞肺癌[67] - 2024年7月，汉斯状在泰国获批用于治疗广泛期小细胞肺癌[67] - 2025年1月，汉斯状在印尼、泰国再度获批用于治疗鳞状非小细胞肺癌，2月在欧盟获批用于广泛期小细胞肺癌一线治疗[67] - 2024年2月汉达远®新增四项适应症补充申请获国家药监局受理，5月获批，截至报告期末已获批八项适应症[68] - 2024年12月汉贝泰®获批准于玻利维亚上市[68] - 截至最後實際可行日期，公司6款產品已在多個國家╱地區獲批上市[96] 公司研发管线进展 - 公司打造了覆盖约50个分子的多元创新管线，聚焦单抗、多抗、ADC、融合蛋白等前沿领域[18] - 公司在研靶向HER2创新型单抗HLX22在HER2阳性晚期胃癌中的国际多中心III期临床试验完成首例患者给药[18] - 作为全球第二款、国内首款进入临床阶段的PD - L1 ADC，HLX43在实体瘤中开展的II期临床研究已完成首例受试者给药[18] - 2024年11月HLX22国际多中心3期临床研究在中国境内完成首例患者给药，2025年3月完成日本首例给药；2025年3月HLX22获美国FDA孤儿药资格认定[39] - 2024年5月汉斯状®国际多中心2/3期临床试验3期部分在中国境内完成首例患者给药，后续在日本、印度尼西亚获批开展并完成首例患者给药；2025年1月相关3期临床研究完成受试者招募入组[39] - 截至最后实际可行日期，汉斯状®联合化疗一线治疗广泛期小细胞肺癌的美国桥接试验开设逾100个试验中心，受试者招募持续进行中[39] - 2024年1月HLX04 - O国际多中心3期临床研究完成受试者招募入组；2024年4月HLX14国际多中心3期临床研究达主要研究终点，上市注册申请获EMA、加拿大卫生部及美国FDA受理[39] - 2024年9月HLX11国际多中心3期临床研究达主要研究终点；2025年1月及3月该产品上市许可申请分别获美国FDA及EMA受理[39] - 2024年12月，注射用HLX43单药或联合治疗晚期/转移性实体瘤的1b/2期临床试验申请获国家药监局批准，其在复发/转移性食管鳞癌患者中的2期临床研究于2025年1月完成首例患者给药[41] - 2024年12月，HLX22联合曲妥珠单抗和化疗或联合德曲妥珠单抗治疗HER2表达实体瘤的2期临床试验申请获国家药监局批准[41] - 2024年4月，HLX53联合汉斯状®及汉贝泰®一线治疗局部晚期或转移性肝细胞癌的临床试验申请获国家药监局批准，该联合治疗方案的2期临床试验于2024年8月完成首例患者给药[41] - 2024年4月，汉斯状®联合化疗新辅助/辅助治疗胃癌的3期临床研究完成受试者招募入组[41] - 2024年12月，帕妥珠单抗生物类似药HLX11的上市注册申请获国家药监局受理[44] - 2025年4月，重组抗VEGF人源化单克隆抗体注射液HLX04 - O用于湿性年龄相关性黄斑变性治疗的3期临床研究达到主要研究终点[44] - 截至最后实际可行日期，公司管线共计约50个分子和14个研发平台，覆盖单抗、多抗、抗体偶联药物等丰富药物形式[45] - 截至最后实际可行日期，集团在全球开展30多项临床试验有序推进[76] - 2024年11月HLX22国际多中心3期临床研究于中国境内完成首例患者给药，2025年3月完成日本首例患者给药[77] - 2025年3月HLX22用于胃癌治疗获美国FDA孤儿药资格认定[77] - 2024年5月汉斯状®国际多中心2/3期临床试验于中国境内完成3期部分首例患者给药[77] - 2025年1月汉斯状®用于治疗局限期小细胞肺癌的国际多中心3期临床研究完成受试者招募入组[77] - 截至最后实际可行日期，汉斯状®联合化疗一线治疗广泛期小细胞肺癌的美国桥接试验已开设逾100个试验中心[77] - 2024年4月地舒单抗生物类似药HLX14国际多中心3期临床研究达到主要研究终点，报告期内上市注册申请获EMA、加拿大卫生部及美国FDA受理[77] - 2024年9月，帕妥珠单抗生物类似药HLX11国际多中心3期临床研究达主要研究终点；2025年1、3月，其上市许可申请分别获美国FDA及欧洲EMA受理；2024年12月，其上市注册申请获国家药监局受理[78][81] - 2024年12月，注射用HLX43单药或联合治疗晚期/转移性实体瘤的1b/2期临床试验申请获国家药监局批准；2025年1月，其在复发/转移性食管鳞癌患者中开展的2期临床研究完成首例患者给药；2025年1月，其联合汉斯状®治疗晚期/转移性实体瘤患者的1b/2期临床试验申请获国家药监局批准[79][81] - 2024年12月，HLX22联合曲妥珠单抗和化疗或联合德曲妥珠单抗治疗HER2表达实体瘤的2期临床试验申请获国家药监局批准[79] - 2024年4月，HLX53联合汉斯状®及汉贝泰®一线治疗局部晚期或转移性肝细胞癌的临床试验申请获国家药监局批准，2期临床试验于2024年8月完成首例患者给药；2024年4月，汉斯状®联合化疗新辅助/辅助治疗胃癌的3期临床研究完成受试者招募入组[79] - 2024年1月，地舒单抗生物类似药HLX14在男性健康受试者中开展的1期临床研究成功完成；2024年3月，HLX6018用于特发性肺纤维化治疗的临床试验申请获国家药监局批准，1期临床研究于2024年4月完成首例受试者给药；2024年3月，注射用HLX42在晚期/转移性实体瘤患者中开展的1期临床研究完成首例患者给药[79] - 2024年5月，HLX78的临床试验申请获国家药监局批准，1期临床研究于2024年11月完成首例受试者给药；其联合阿贝西利对比氟维司群联合阿贝西利用于局部晚期或转移性乳腺癌的国际多中心3期临床研究于2024年12月完成中国境内首例患者给药[81] - 2024年6月，达雷妥尤单抗生物类似药HLX15在男性健康受试者中开展的1期临床研究成功完成[81] - 2025年4月，重组抗VEGF人源化单克隆抗体注射液HLX04 - O用于湿性年龄相关性黄斑变性治疗的3期临床研究达主要研究终点[81] - 2024年9月，HLX17的临床试验申请获国家药监局批准；2025年2月，小分子创新药HLX99的临床试验申请获美国FDA批准；2025年3月，HLX79注射液联合汉利康®治疗活动期肾小球肾炎的2期临床试验申请获国家药监局批准[81] - 截至最后实际可行日期，汉斯状®联合化疗用于广泛期小细胞肺癌的美国桥接试验已开设逾100个试验中心，受试者招募持续进行中[82] - 公司管线共计约50个分子和14个研发平台，覆盖单抗、多抗、抗体偶联药物等丰富药物形式[87] - HLX14（RANKL）于2024年4月国际多中心3期临床研究达到主要研究终点，5月MAA获EMA受理，9月NDS获加拿大卫生部受理，10月BLA获FDA受理[84] - HLX11（HER2）于2024年9月国际多中心3期临床研究达到主要研究终点，2025年1月BLA获FDA受理，3月MAA获EMA受理，12月NDA获国家药监局受理[84][85] - HLX04 - O（VEGF）于2024年1月国际多中心3期临床研究完成受试者招募入组，2025年4月3期临床研究达到主要研究终点[84][85] - HLX43（PD - L1 ADC）于2024年12月1b/2期临床试验申请获国家药监局批准，2025年1月在复发/转移性食管鳞癌患者中开展的2期临床研究完成首例患者给药[84] - 汉斯状®联合化疗（PD - 1）于2024年4月3期临床研究完成受试者招募入组[85] - HLX6018（GARP/TGF - β1）于2024年3月临床试验申请获国家药监局批准，4月1期临床研究完成首例受试者给药[85] - HLX78（SERM）于2024年5月临床试验申请获国家药监局批准，11月1期临床研究完成首例受试者给药，12月国际多中心3期临床研究完成中国境内首例患者给药[85] - HLX17（PD - 1）于2024年9月临床试验申请获国家药监局批准[86] 公司产能与基地建设 - 公司具备商业化产能合计48,000升，包括徐汇基地24,000升、松江基地（一）24,000升[46] - 徐汇基地完成汉斯状®、汉曲优®、汉达远®等产品多个海外地区首批商业化发货及多次海外客户审计[46] - 松江基地（一）完成汉曲优®于美国的首批商业化发货，松江基地（二）一期项目整体厂房建设完成[46] - 截至报告期末，公司具备商业化产能合计48,000升，包括徐汇基地24,000升、松江基地（一）24,000升[88] - 徐匯基地獲中國、歐盟、巴西和印度尼西亞GMP認證，實現全球市場供貨常態化[92] - 松江基地（一）具備24,000升商業化產能，獲中國和美國GMP認證，2025年初通過ISO 14001和ISO 45001認證[92] - 松江基地（二）一期項目總規劃用地面積200畝，第一、二階段設計產能合計36,000升，整體廠房建設已完成[92] - 公司预计投资不超25.4亿元建设“松江基地（二）”一期项目[132] 公司未来规划 - 2025年公司將拓展下沉市場穩固漢曲優®市場份額，推動漢奈佳®商業化[94] - 漢斯狀®於2025年初獲批在歐盟上市，公司將擴大其在多個治療領域市場份額[94] - 2025年公司將推動多個創新產品的臨床試驗申請申報工作[97] - 2025年漢斯狀®聯合化療用於多個適應症有望在更多國家及地區獲批上市[98] - 帕妥珠單抗生物類似藥HLX11的生物製品許可申請有望於2025年在美國獲批[98] - 地

文章核心观点 复宏汉霖注射用HLX43联合汉斯状治疗晚期/转移性实体瘤患者的1b/2期临床研究在中国境内完成首例患者给药，该联合治疗有望带来有效安全的临床解决方案，全球尚无同类联合用药治疗方案获批上市 [1][3] 分组1：HLX43联合汉斯状临床研究情况 - 研究为评估HLX43联合汉斯状治疗晚期/转移性实体瘤患者安全性、耐受性和有效性的1b/2期临床研究，分1b期剂量递增和2期剂量拓展两阶段 [1] - 1b期为开放标签研究，受试者接受不同剂量HLX43联合固定剂量汉斯状静脉输注给药，每3周一次；2期为多中心、随机、开放标签对照研究，评估3个不同剂量HLX43联合固定剂量汉斯状在晚期非小细胞肺癌患者中的安全性和有效性 [1] - 1b期主要终点为剂量限制性毒性观察期内每个剂量组发生DLT事件的受试者比例和HLX43联合汉斯状用药的最大耐受剂量；2期主要终点为独立影像评估委员会根据实体瘤疗效评价标准v1.1评估的客观缓解率 [1] 分组2：HLX43研发进展 - HLX43是公司利用许可引进的新型DNA拓扑异构酶I抑制剂小分子毒素 - 肽链连接子与自主研发的靶向PD - L1的抗体偶联开发的靶向PD - L1的抗体偶联药物，拟用于晚期/转移性实体瘤治疗 [2] - 2023年10月，HLX43用于治疗晚期/转移性实体瘤的1期临床试验申请获国家药监局批准，11月在中国境内完成首例患者给药；同月，该1期临床试验申请获美国药监局批准 [2] - 2024年12月，HLX43单药或联合治疗晚期/转移性实体瘤的1b/2期临床试验申请获国家药监局批准，2025年1月启动其在包括食管鳞癌等潜在实体瘤适应症中的2期临床试验；同月，HLX43联合汉斯状治疗晚期/转移性实体瘤患者的1b/2期临床试验申请获国家药监局批准 [2] 分组3：汉斯状情况 - 汉斯状为公司自主开发的创新型抗PD - 1单抗，在中国境内获批联合化疗一线治疗鳞状非小细胞肺癌、广泛期小细胞肺癌、食管鳞状细胞癌及非鳞状非小细胞肺癌，还在欧盟、印度尼西亚、柬埔寨、泰国获批上市 [3] - 汉斯状用于治疗小细胞肺癌于2022年4月及12月分别获美国药监局及欧盟委员会授予孤儿药资格认定 [3] - 公司正有序推进汉斯状及相关联合疗法在全球开展多项临床试验，覆盖肺癌、食管癌、头颈鳞癌、结直肠癌和胃癌等适应症 [3] 分组4：联合治疗优势及现状 - 临床前及临床资料表明抗体偶联药物和PD - 1/L1单克隆抗体联合用药可产生协同增效作用，该联合治疗有望给患者带来更有效及安全的临床解决方案 [3] - 截至公告日，全球范围内尚无同类联合用药治疗方案获批上市 [3]

文章核心观点 - 复宏汉霖重组抗VEGF人源化单克隆抗体注射液HLX04 - O在湿性年龄相关性黄斑变性中国患者3期临床研究达主要终点 [1] 分组1：临床研究情况 - 研究为多中心、随机、双盲、阳性对照的非劣效3期临床研究，比较HLX04 - O与雷珠单抗玻璃体注射在湿性年龄相关性黄斑变性患者中的有效性和安全性 [2] - 入组患者按1:1比例随机接受HLX04 - O(1.25 mg)或雷珠单抗(0.5 mg)玻璃体注射，每四周一次，持续治疗一年 [2] - 主要研究终点为第48周最佳矫正视力较基线改善的平均字母数变化，HLX04 - O组结果非劣于雷珠单抗组 [2] - 次要研究终点为其他有效性、安全性、耐受性及药代动力学指标 [2] - HLX04 - O和雷珠单抗对患者人群整体、眼部、非眼部的安全性特征相似且良好 [2] 分组2：产品情况 - HLX04 - O是在汉贝泰(贝伐珠单抗注射液)基础上，根据眼科用药需求优化处方、规格和生产工艺开发的新眼科制剂产品，拟用于湿性年龄相关性黄斑变性治疗 [3] - 除已达主要研究终点的3期临床研究外，HLX04 - O在湿性年龄相关性黄斑变性患者中的国际多中心3期临床研究在多个国家和地区有序开展 [3] - 2023年7月，HLX04 - O在1/2期临床研究结果显示安全性及耐受性良好，并展现出初步疗效 [3] 分组3：行业情况 - 中国境内上市的贝伐珠单抗产品均无湿性年龄相关性黄斑变性适应症 [3] - 2024年，中国境内上市的针对湿性年龄相关性黄斑变性适应症的药物销售额约为人民币41.8亿元 [3]

文章核心观点 复宏汉霖HLX22联合XELOX对比XELOX联合或不联合帕博利珠单抗一线治疗HER2阳性局部晚期或转移性胃食管交界部和胃癌的国际多中心3期临床研究完成日本首例患者给药且在中国境内开展 [1] 研究详情 - 研究性质为双盲、国际多中心随机对照3期研究 [2] - 研究目的是比较HLX22联合曲妥珠单抗和化疗与曲妥珠单抗和化疗联合或不联合帕博利珠单抗一线治疗HER2阳性局部晚期或转移性胃癌/胃食管交界部癌患者的疗效和安全性 [2] - 符合条件的受试者以1:1的比例随机分配至试验组（接受HLX22(15 mg/kg)联合曲妥珠单抗和化疗）或对照组（接受安慰剂联合曲妥珠单抗和化疗，联合或不联合帕博利珠单抗） [2] - 主要终点为独立影像评估委员会(IRRC)基于RECIST v1.1评估的无进展生存期(PFS)和总生存期(OS) [2] - 次要终点包括研究者评估的无进展生存期(PFS)、独立影像评估委员会(IRRC)或研究者评估的客观缓解率(ORR)、下一线治疗的无进展生存期(PFS2)、缓解持续时间(DOR)、生活质量、安全性、免疫原性和药代动力学特征 [2]

文章核心观点 - 复宏汉霖2024年度业绩增长，核心产品商业化销售扩大是驱动力，但核心产品销售额增长失速，面临市场竞争和生物类似药集采潜在冲击，公司正积极应对并推进创新战略 [1][3][5] 业绩情况 - 2024年公司实现营业收入约57.244亿元，同比增长6.1%；净利润约8.205亿元，同比增长50.3% [1] - 全年研发投入达18.405亿元，同比增长28.4% [1] - 营收主要来自药物销售、研发服务及授权许可收入，销售生物制药产品收入约49.335亿元，同比增长8.3%；研发服务收入约5.235亿元，授权许可收入约2.608亿元 [1] 核心产品销售情况 - 药品销售由4款生物类似药和自研PD - 1创新药汉斯状组成，营收主要依靠汉曲优、汉斯状、汉利康3款产品，2024年销售收入分别为28.1亿元（同比增长2.7%）、13.1亿元（同比增长17.2%）、5.3亿元（同比增长1.9%） [3] - 2024年汉曲优和汉斯状营收增速显著下滑，原因是生物类似药市场国产竞品获批商业化，竞争激烈 [3] 新产品情况 - 汉奈佳于2024年6月国内获批，上市3个多月收入0.45亿元，有望重塑早期乳腺癌市场格局并与汉曲优形成协同效应 [4] 市场竞争应对策略 - 汉斯状在国内PD - 1领域竞争激烈，公司将聚焦小细胞肺癌，以脑转移人群切入非小细胞肺癌市场，提前布局结直肠癌和胃癌领域III期临床研究 [4] 生物类似药集采情况 - 安徽省医保局牵头生物类似药集采，目前处于行业调研阶段，大概率从明年逐渐开始 [5] - 公司正积极应对集采冲击，推动创新药商业化、生物类似药“出海”及新生产工艺落地降低成本 [5] 研发创新战略 - 公司立足务实战略，打响生物类似药品牌后将现金流引流至可负担的创新 [2]

纪要涉及的公司 复宏汉霖[1] 纪要提到的核心观点和论据 - **创新产品有竞争力** - HRX10（PD - 1 单抗）用于复发或难治性结直肠癌，中国每年新发病例超 51 万，美日约 20 万，大部分患者用贝伐珠单抗加化疗，临床需求大，H2,410 联合 PD - 1 单抗和化疗无进展生存期达 10.8 个月，有望成新治疗选择[3] - HRX10（曲妥珠单抗）针对 HER2 阳性胃癌，中国每年新发超 36 万例，HER2 阳性约 15%，HRS22 创新药促赫赛汀内吞水平提高 40% - 80%，联合用药显著提高生存期和抗肿瘤反应[3][4] - ADC PD - L1 ADCHIX43 在肺癌、食管癌和肝癌等临床前数据良好，计划公布早期临床数据，尤其 EGFR 野生型 PD - 1 耐药后肺鳞癌患者数据受关注[3][4] - **国际化取得显著进展**：PD - 1 创新药及曲妥珠单抗已出海，帕妥珠单抗有望成首个在欧美获批生物类似药，与欧加隆合作的地舒单抗等生物类似药预计提前海外获批[3][5] - **未来有重要数据公布节点** - 2025 年 5 月 SOL 会议公布 PDRYADC 及合同单抗数据[3][6] - 2025 年下半年更新 PD - 1 单抗用于复发或无法手术结直肠癌患者的三期临床数据，可能递交上市申请[3][6] - 2026 年预计公布度伐利尤单抗联用 DS201 治疗乳腺癌的临床数据[3][6] - **发展空间广阔**：HRX10 用于结直肠癌和赫启单抗用于胃癌国内市场潜力分别超 40 - 50 亿和 15 亿人民币，PDRYADC 国内外市场及其他生产要素出海带来更多机会[3][7] 其他重要但是可能被忽略的内容 公司还在探索增强 DS - 8,201 在乳腺癌适应症上的治疗效果，若成功将扩大市场潜力[4]

报告公司投资评级 - 首次覆盖复宏汉霖，给予“强烈推荐”投资评级 [1][8][41] 报告的核心观点 - 复宏汉霖作为国际化 Biopharma，差异化管线具备全球竞争力，有挑战当前标准治疗的潜力，全球化进入实质性发展阶段，PD - 1 及生物类似药持续出海可期 [1] 根据相关目录分别进行总结 复宏汉霖：研发创新极具特色，国际化 Biopharma 扬帆起航 - 复宏汉霖为复星医药子公司，定位国际化创新生物制药公司，已获批上市多款产品，2024 年上半年生物类似药总销售额达 18.0 亿人民币，同比增长 12.8%，创新产品 PD - 1 汉斯状实现营业收入 6.8 亿元，正高速增长 [10] - 研发管线涉及生物类似药与创新药，HLX10、HLX22、HLX43 等具有挑战现有标准疗法的潜力，产品全球化进入实质阶段，HLX10 在东南亚和欧盟获批，汉曲优、汉利康在多国上市，HLX11、HLX14 有望获批 [13][14] - 复星医药为大股东，持股 59.56%，管理层经验丰富，首席执行官朱俊有超 20 年行业经验 [16] 差异化创新管线具备全球竞争力，具备挑战当前治疗标准潜力 - HLX10 联合贝伐珠单抗和化疗治疗 1L mCRC 临床结果亮眼，mPFS 达 16.8m，可能成为新的 1L 治疗选择，II/III 期全球临床研究正在进行 [22][24] - HLX22 联合曲妥珠单抗和化疗治疗 1L HER2 阳性胃癌，可提高生存期和抗肿瘤反应，安全性可控，已进入 III 期临床，还在探索与德曲妥珠单抗联用在乳腺癌适应症上的潜力 [26][31][32] - HLX43 是与宜联生物合作开发的 PD - L1 ADC，拟开发多种适应症，临床前数据优异，安全性良好，已推进至 II 期临床试验，在同靶点竞争中全球进展第二 [33][35] 全球化进入实质性发展阶段，生物类似药持续出海可期 - PD - 1、曲妥珠单抗、利妥昔单抗已完成出海，斯鲁利单抗在东南亚和欧洲获批，曲妥珠单抗在 40 余国家和地区上市，利妥昔单抗在秘鲁获批 [37] - 授权 Organon 帕妥珠和地舒单抗生物类似药海外商业化权益，有望获 5.41 亿美元潜在收入，帕妥珠有望成欧美首个获批的生物类似药，地舒单抗进度领先 [38] 投资建议与估值 - 预测公司 2024 - 2026 年营业收入分别为 56 亿元、61 亿元、65 亿元，同比 +5%、+8%、+6%，期内利润分别为 6.8、7.9、8.6 亿元，同比 +25%、+16%、+9%，对应 PE 分别为 23x、20x、18x，首次覆盖给予“强烈推荐”投资评级 [41]