公司概况 - 公司愿景是专注提供质高价优的生物药，成为全球最受信赖和景仰的创新生物医药公司[4] - 公司使命是持续创新，卓越运营；以优质生物药，造福全球病患[4] - 公司股份代号为2696，股份简称为复宏汉霖－B[10] - 公司网址为www.henlius.com[10] - 集团主要从事单克隆抗体药物的研发、生产、销售及相关技术服务等业务[94] 公司发展历程与重大事件 - 公司于2019年9月在港交所上市，拉开新征程序幕[13] - 2019年9月25日公司H股股份于联交所主板上市，股票代号为2696[27] - 2019年6月松江基地（二）的一期项目（第一阶段）正式动工，总规划用地面积200亩[27] - 2019年公司与KGBio达成协议，授予其HLX10若干适应症和联合疗法在东南亚10个国家的独家开发、商业化权利，公司有权收取预付款1000万美元、合计不超6.72亿美元里程碑付款和年度净销售额15%或18%的固定特许权使用费[27] - 2019年12月公司将HLX01汉利康在南美4国的独家商业化许可授予Farma De Colombia，公司有权根据约定收取签约款项50万美元和相关里程碑款项[27] - 2020年3月30日，公司建议向中国相关监管机构申请配发及发行A股，并向上海证券交易所申请批准A股在科创板上市及买卖[143] 产品研发与上市情况 - 中国首个生物类似药汉利康获批上市，奠定国内生物药市场新格局，开启生物类似药新时代[14] - 公司率先在国内应用一次性生产技术，积极探索连续流技术[14] - 公司在欧洲申请HLX02（注射用曲妥珠单抗）上市，使其成为首个获欧盟受理的国产生物类似药[14] - 公司全面开启以自有抗PD - 1单抗HLX10为核心的「联合疗法+国际化」战略[14] - 中国首个生物类似药汉利康诞生，HLX02成为首个获欧盟受理的“中国籍”生物类似药，HLX02和HLX03获国家药监局新药上市申请受理并纳入优先审评程序，有望2020年服务患者[16] - 启动国内首个获批临床的单抗联合疗法HLX10联合HLX04的2期/3期临床试验，以及4项HLX10联合化疗的3期临床试验[16] - 在中国大陆、中国台湾申报7项临床试验申请，其中6项已获临床许可，覆盖VEGF、HER2、PD - 1、c - MET等靶点[16] - 公司产品及候选药物管线涵盖多种靶点和适应症，有多个产品处于不同研发阶段[30] - 公司以“仿创结合”为产品开发策略，推出首个国产生物类似药HLX01（汉利康）[33] - 截至最后实际可行日期，公司有1个产品成功上市，2个产品获中国新药上市申请受理，1个产品获欧盟新药上市申请受理[33] - 公司15个产品和2项单抗联合治疗方案在全球获35项临床试验批准，在多个国家和地区就10个产品、8个联合治疗方案同步开展20余项临床试验[33] - 2019年2月，公司自主研发的HLX01（汉利康）新药药证申请获国家药监局批准，成为首例根据《生物类似药指导原则》获批上市的单抗药物[33] - 公司对HLX01（汉利康）采取差异化开发策略，开展类风湿关节炎适应症的临床研究，目前3期临床试验已完成患者入组[33] - HLX24于2019年2月获NMPA批准，成为国内首个生物类似药[30] - HLX02已获NMPA与EMA上市申请受理，是中国首个在欧盟报产的国产单抗生物类似药[30] - HLX03已获NMPA上市申请[30] - 2019年2月，HLX01新药药证申请获批，5月开出首张处方[37] - 2019年4月，HLX02中国新药药证申请获受理，处于优先审评中；6月，MAA获受理，已完成EMA GCP核查，临床研究数据被欧盟接受用于MAA申请，GMP现场核查完成并推进；10月，HLX02用于转移性乳腺癌治疗的3期临床研究达主要终点[34][37] - 2019年1月，HLX03新药药证申请获国家药监局受理，处于优先审评中；7月，HLX03用于治疗斑块状银屑病适应症在中国大陆完成3期临床试验[34] - 截至最后实际可行日期，HLX04三期临床试验完成患者入组，正筹备递交新药药证申请[34] - 2019年8月，HLX10用于MSI - H/dMMR治疗的2期临床研究在中国大陆完成首例患者给药；12月，用于慢性B型肝炎治疗的2期临床试验在中国台湾完成首例患者给药[35] - 截至最后实际可行日期，“HLX10 + 化疗”的5项2/3期临床试验、“HLX10 + HLX04”的2期和3期临床试验均在中国大陆完成首例患者给药[35] - 2019年12月，“HLX10 + HLX07”获国家药监局临床试验批准，有望用于晚期实体瘤治疗[35] - 截至最后实际可行日期，HLX07处于1b/2期临床试验进程，HLX20在澳大利亚处于1期临床试验进程[35] - 2019年6月，HLX12在中国大陆完成1期临床研究首例患者给药；7月，HLX22在中国大陆完成1期临床试验首例患者给药；2020年3月，HLX55完成1期临床试验首例患者给药[35] - 2020年1月，HLX11临床试验申请获批，HLX13的IND获国家药监局受理；3月，HLX14的临床试验申请获国家药监局受理[36] - HLX03于2019年1月中国新药药证申请获受理，7月用于治疗斑块状银屑病适应症在中国大陆完成3期临床试验[40] - HLX10于2019年12月用于慢性B型肝炎治疗的2期临床试验于中国台湾完成首例患者给药，8月用于特定实体瘤治疗的2期临床研究于中国大陆完成首例患者给药[40] - HLX12于2019年6月1期临床试验于中国大陆完成首例患者给药[41] - HLX22于2019年2月就胃癌及乳腺癌适应症获临床试验批准，7月1期临床研究完成首例患者给药[41] - HLX55于2019年9月获中国台湾临床试验批准，10月获中国大陆临床试验批准，2020年3月1期临床研究在中国台湾完成首例患者给药[41] - 2020年HLX02、HLX03两款产品预计获批上市，成为短期收入增长主要驱动因素[53] - 2020年底/2021年初公司计划向国家药监局递交核心产品创新药HLX10（PD - 1）和贝伐珠单抗生物类似药HLX04的新药药证申请(NDA)[56] - 2020年公司计划进一步开展和推进以HLX10（PD1）为核心的针对复发或转移性头颈部鳞状细胞癌、转移性结直肠癌等适应症的肿瘤免疫联合治疗临床试验[56] 财务数据关键指标变化 - 2019年公司总收入为人民币90.9百万元，2018年为人民币7.4百万元[21] - 2019年销售成本为人民币71.8百万元，2018年为人民币5.4百万元[21] - 2019年毛利为人民币19.1百万元，2018年为人民币2.0百万元[21] - 2019年研发开支为人民币607.8百万元，较2018年的人民币365.4百万元增加人民币242.4百万元[22] - 2019年销售、市场推广及业务发展开支为人民币45.7百万元[22] - 2019年亏损总额为人民币875.5百万元，较2018年的人民币504.8百万元增加人民币370.7百万元[22] - 2019年公司收入为90,929千元，除税前亏损为874,810千元，年内亏损为875,465千元，归属母公司股东的年内亏损为875,465千元[24] - 2019年公司资产总额为5,899,817千元，负债总额为1,899,402千元，资产净额为4,000,415千元[25] - 2019年公司实现HLX01（汉利康）总销售收入人民币7900万元，主要来自与复星医药产业发展的合作协议[33] - 2019年公司总收入约人民币9090万元，较2018年增加约人民币8350万元，主要源于核心产品商业化带来的销售增长[59] - 2019年HLX01（汉利康）实现总销售收入人民币7900万元，授权许可收入人民币860万元[59] - 2019年公司确认服务收入约为人民币260万元，咨询以及研究服务收入约人民币70万元[59] - 截至2019年12月31日止年度，公司销售成本为人民币7180万元，较2018年增加约人民币6640万元，因HLX01（汉利康）的生产成本所致[61] - 截至2019年12月31日止年度，公司毛利为人民币1910万元，较2018年增加约人民币1710万元，增幅为855.0%[62] - 报告期内，公司确认其他收入及收益约人民币2470万元[63] - 2019年利息收入为人民币1606.2万元，2018年为人民币520.8万元[64] - 2019年政府补助为人民币744.8万元，2018年为人民币1588.6万元[64] - 2019年研发开支约14.068亿元，较2018年的9.725亿元增加4.343亿元，增幅约44.66%[66] - 2019年行政开支约1.748亿元，较2018年的1.091亿元增长60.2%[68] - 2019年销售及分销开支约4570万元，用于HLX02产品上市商业化布局[69] - 2019年亏损8.755亿元，较2018年的5.048亿元增加3.707亿元[71] - 截至2019年底，现金及现金等价物为23.011亿元，流动资产为26.607亿元，流动负债为9.596亿元[72] - 存货从2018年底的2520万元增加到2019年底的1.299亿元[74] - 贸易应收款项及应收票据从2018年底的680万元增加到2019年底的2980万元[75] - 截至2019年底，计息银行及其他借款为4.311亿元[77] - 截至2019年底，因借款抵押资产包括贸易应收及其他应收款810万元和固定资产1.177亿元[80] - 2019年底流动比率为277.3%，速动比率为263.7%，较2018年有所提升[82] - 公司预计投资不超10亿元建设「松江基地（二）」一期项目[83] - 截至2019年12月31日，厂房及机器、在建工程等总计资本开支为231,258千元，2018年为73,401千元[84] - 截至2019年12月31日，已订约但未计提的厂房及机器资本承担为4.964亿元[84] - 截至2019年12月31日，集团无重大或有负债、重大收购及出售[85] - 2019年和2018年公司均未派付或宣派任何股息[86] - 截至2019年12月31日，按职能划分雇员总数为1,172人，其中管理及行政135人、研发326人等[92] - 报告期内，集团五大供应商应占采购总额低于集团采购总额的30%，来自五大客户的收入总额占集团收入总额的98.1%，最大客户应占收入总额占集团收入总额的82.9%[101] - 报告期内，集团于损益表扣除的退休金成本为3440万元[108] - 截至2019年12月31日，公司并无任何可分配储备[101] - 报告期内，集团捐赠人民币430万元[126] - 报告期内公司无购股权利计划，无股权挂钩协议存续，且维持足够公众持股量[125] - 报告期内，集团供应产品及分享相关产品销售纯利收取金额为7630万元人民币[128] - 2020 - 2022年，框架物业租赁协议租赁年度上限预计分别不超1.462亿元、1560万元、1750万元人民币[131] - 报告期内，集团与复星医药及联系人租用物业涉及使用权资产总值约430万元人民币[133] - 报告期内，集团获补偿的临床试验开支总额为1.076亿元人民币[134] - 2019年9月25日，公司H股全球发售所得款项总额约32.09亿港元[139] - 2019年10月22日，部分行使超额配股权所得款项总额约2.166亿港元[139] - 全球发售所得款项净额总计约31.47亿港元[139] - 约13.417亿港元（所得款项净额40.0%）用于核心产品临床试验等[139] - 约5.031亿港元（所得款项净额15.0%）用于候选生物类似药临床试验等[139] - 约3.354亿港元（所得款项净额10.0%）分配至营运资金及一般企业用途[140] - 截至2019年12月31日，全球发售所得款项净额约人民币827.1百万元，其中约262.3百万港元用于核心产品，约158.7百万港元用于候选生物类似药，约320.9百万港元用于生物创新药，约85.2百万港元用于营运资金及一般企业用途[142] - 公司就2019年12月31日止年度的核数服务及非核数服务向外聘核数师支付酬金分别为人民币3550000元及人民币1000000元，总计4550000元[185][186] - 核数服务中首次公开发售费用为1800000元，年度审核服务费用为1750000元[186] - 非核数服务中内部监控服务费用为500000元，其他费用为500000元[186] 生产基地建设情况 - 截至报告期末，公司在上海漕河泾建成的徐汇基地拥有14,000升产能，占地面积约11,000平方米[43] - 报告期内，公司启动松江基地（一）建设，规划产能24,000升，包含灌装制剂线[43] - 报告期内，总规划用地200亩的松江基地（二）处于建设中，一期完成桩基等工程[43] - 徐汇基地现有产能14000升，计划扩充至18000升[55] - 松江基地（一）规划