旗舰产品SM03研发进展 - 公司旗舰产品SM03用于治疗类风湿关节炎的II期临床试验已在中国成功完成，III期临床试验正在中国进行，预计最早2021年正式推出市场[5] - 公司旗舰产品SM03预计2021年底前商品化[11] - 截至2020年6月30日，SM03类风湿关节炎的III期临床试验已招募290名患者[14] - SM03类风湿关节炎III期临床试验中期分析于2020年6月完成，安全性数据与II期结果大致一致[14] - 预计2020年第四季度至2021年第一季度完成SM03类风湿关节炎III期临床试验患者招募[14] - 计划2021下半年向国家药监局提交SM03的生物制品许可申请[14] - 截至2020年6月30日，SM03类风湿关节炎的III期临床试验已招募290名患者，预计2020年Q4至2021年Q1完成患者招募，2021年下半年向国家药监局提交BLA [22] - 预计最早2021年下半年向国家药监局提交针对类风湿关节炎的SM03 BLA申请[34] 在研药物SN1011研发进展 - 第三代可逆共价布鲁顿酪氨酸激酶抑制剂在研药物SN1011于2020年1月15日成功完成在澳洲的单次递增剂量组别的I期临床试验，复合递增剂量组试验因疫情暂停，预计2020年8月恢复[6] - 公司于2020年6月22日向国家药监局提交SN1011的新药研究申请，并于6月25日获受理[6] - SN1011是第三代BTK抑制剂，在多种免疫性疾病治疗上有优势[15] - 2020年1月15日，SN1011在40名白人受试者中的SAD I期临床试验完成[16] - 2020年6月22日，公司向国家药监局药品评审中心提交SN1011新药研究申请[16] - 2020年6月25日，SN1011新药研究申请获受理[16] - 公司计划获IND批准后在中国启动SN1011的I期临床研究[16] - 预计2020年年底前完成SN1011 I期人类首创（FIH）的研究，并于2021年下半年展开自身免疫性疾病患者的II期概念验证（POC）研究[34] 创新人源化靶点抗体SM17研发进展 - 公司正加快推进治疗哮喘适应症等创新人源化靶点抗体SM17的美国IND申请[7] - 公司预计在2021年第一季度前对SM17进行人体临床试验[18] - 计划于2021年第一季度前对SM17进行全球人体临床试验[34][35] 生产基地建设情况 - 公司在海口拥有符合GMP标准、产能为1200升的生产厂房，用作SM03的生物制品许可申请提交和初步商业生产[8] - 苏州生物医药产业园的第二个生产设施预计2021年下半年投入营运，可容纳三个2000升的不锈钢生物反应器[8] - 公司全资附属公司兴联药业（上海）有限公司从苏州政府及苏州生物医药产业园获得一幅43158平方米的土地，用于建设中国园区，预计2021年开始营运，产能超30000升[8] - 海口生产基地作业区总面积约4,526平方米，产能为1,200升[20] - 苏州商业化规模生产基地行政、测试及研发实验室预计2020年底前投入营运，生产区预计2021年上半年完成兴建及设备安装，下半年全面投入营运[20] - 苏州商业化规模生产基地行政及实验室部门预计2020年年底前投入营运，生产区预计2021年下半年全面投入营运[36] - 2020年6月24日购买苏州43,158平方米土地，计划下半年展开兴建中国总部、研发中心及第二座生产基地工程[36] 研发相关财务数据 - 报告期内，公司就SM03研发活动产生的支出约为人民币2670万元[23] - 截至2020年及2019年6月30日止六个月，研发成本分别约4780万元及3280万元[40][41] - 研发成本增加主要由于SN1011的I期临床试验的实验室耗材及试验成本增加约1380万元及雇佣成本增加约220万元[41] - 2020年上半年研究及开发成本为47,816千元，2019年为32,780千元[59] 公司人员情况 - 2020年6月30日，集团共有143名员工[27] - 报告期末，研发人员中博士学位6人、硕士学位13人、大学学位或以下13人，总数32人；报告期初分别为6人、15人、7人，总数28人[28] - 报告期末研发人员占员工总数百分比为22%，报告期初为25% [28] - 预计2021年前聘请最多100名雇员组建商业化团队[37] 公司整体财务关键指标变化 - 截至2020年6月30日止六个月其他收入及收益总额约为1870万元，较2019年同期增加约1840万元[39] - 截至2020年及2019年6月30日止六个月，公司行政开支总额分别约为人民币5000万元及1200万元，增幅主要因确认非现金以股份为基础付款等因素[42] - 2020年6月30日，银行结余及现金合共为人民币10.365亿元，较2019年12月31日的12.009亿元有所减少，主要因对医疗基金投资等事项[44] - 2020年6月30日，公司未偿还借款为人民币5840万元（2019年12月31日：2030万元），资产负债比率为5%（2019年12月31日：2%）[45] - 截至2020年6月30日止六个月，每股基本及摊薄亏损为人民币0.08元（2019年6月30日：0.06元）[51] - 2020年1月22日，公司在医疗基金投资项目中投资7800万港元，6月30日该投资公平值约为人民币7790万元，占公司资产总值约6.38%[53] - 医疗基金自2015年成立以来平均年化收益率约为2.37%，截至2020年6月30日止六个月回报率稳定在9%左右，预计来年将产生约7%或以上的回报[54] - 2020年上半年，公司经营活动所用现金流量净额为-7392.4万元，投资活动所用现金流量净额为-6.33666亿元，融资活动（所用）/所得现金流量净额为-1281.4万元[44] - 2020年6月30日，现金及现金等价物主要以人民币、美元及港元计值，期末现金及现金等价物为49689.6万元[44] - 报告期内，公司股本无变动，未派付或宣派任何股息，无重大收购或出售附属公司或联营公司事宜[49][50][52] - 2020年上半年其他收入及收益为18,659千元，2019年为217千元[59] - 2020年上半年行政开支为50,030千元，2019年为12,019千元[59] - 2020年上半年除税前亏损为80,840千元，2019年为46,346千元[59] - 2020年上半年母公司普通权益持有人应占每股亏损基本及摊薄为0.08元，2019年为0.06元[59] - 2020年6月30日非流动资产总值为90,323千元，2019年12月31日为69,123千元[61] - 2020年6月30日流动资产总值为1,131,483千元，2019年12月31日为1,215,042千元[61] - 2020年6月30日流动负债总额为41,174千元，2019年12月31日为106,675千元[61] - 2020年6月30日资产净值为1,104,265千元，2019年12月31日为1,131,916千元[62] - 2020年1月1日期初母公司拥有人应占股本为1,679,126千元人民币，累计亏损为552,167千元人民币[63] - 2020年上半年公司亏损80,840千元人民币，全面亏损总额为63,033千元人民币[63] - 2020年上半年以股份为基础付款为35,382千元人民币[63] - 2020年6月30日母公司拥有人应占累计亏损为633,007千元人民币，总权益为1,104,265千元人民币[63] - 2019年1月1日期初母公司拥有人应占股本为301,532千元人民币，累计亏损为275,885千元人民币[64] - 2019年上半年公司亏损46,346千元人民币，全面亏损总额为45,714千元人民币[64] - 2019年上半年发行股份所得款项为200,000千元人民币，股份发行开支为769千元人民币[64] - 2020年上半年经营活动所用现金流量净额为73,924千元人民币，投资活动所用现金流量净额为633,666千元人民币，融资活动所用现金流量净额为12,814千元人民币[65][66] - 2020年上半年现金及现金等价物减少净额为720,404千元人民币，期末现金及现金等价物为496,896千元人民币[66] - 2019年上半年现金及现金等价物增加净额为123,053千元人民币，期末现金及现金等价物为165,176千元人民币[66] - 2020年6月30日中国内地非流动资产为82,486千元，2019年12月31日为59,134千元；香港2020年6月30日为7,837千元，2019年12月31日为9,989千元[75] - 截至2020年6月30日止六个月汇兑亏损净额为2,040千元，2019年为收益434千元[76] - 截至2020年6月30日止六个月按公平值计入损益的金融资产的公平值变动为亏损6,583千元，2019年无此项变动[76] - 截至2020年6月30日止六个月以股份为基础付款为34,903千元，2019年无此项开支[76] - 香港利得税税率为16.5%，中国附属公司估计税率为25%，2020年中期报表所示期间公司无香港及中国企业所得税应课税溢利，未计提拨备[77] - 截至2020年及2019年6月30日止期间，公司无派付或宣派股息[77] - 2020年上半年母公司普通权益持有人应占亏损为80,840千元，2019年为46,346千元[78] - 2020年上半年期内已发行普通股加权平均数为1,006,240,400股，2019年为799,094,481股[78] - 截至2020年6月30日止六个月，集团按成本人民币5,069,000元收购资产，较2019年6月30日的人民币7,523,000元减少[79] - 截至2020年6月30日，按公平值计入损益的非上市投资为人民币77,902千元，2019年12月31日为0 [80] - 2020年1月22日，公司向一家中国医疗基金独立投资组合投资78,000,000港元[80] - 2020年1月1日及6月30日，已发行股份数目为1,006,240,400股，金额为人民币1,679,126千元[81] - 根据受限制股份单位计划可授出的最高数目为36,174,400股股份，相当于已发行股份约3.60% [82] - 2020年6月30日，未行使的受限制股份单位为26,112千个[83][84] - 期内授出的受限制股份单位公平值为38,639,631港元，集团确认以股份为基础付款人民币34,903,179元[84] - 2020年6月30日，集团资本承担为人民币118,928千元，2019年12月31日为人民币72,793千元[86] - 2020年上半年，公司向海口市制药厂有限公司获付经营租赁租金人民币2,248千元，2019年为人民币2,500千元[88] - 2020年上半年，公司主要管理人员薪酬总额为人民币40,837千元，2019年为人民币2,821千元[91] - 2020年6月30日，非上市投资的资产净值范围为100.60港元至110.00港元，资产净值增加/减少1%将导致公平值上升/下跌1%[93] - 2020年6月30日，按公平值计入损益的金融资产重大不可观察输入数据为77,902千元人民币，总计77,902千元人民币；2019年12月31日，公司并无任何按公平值计量的金融资产[94] 公司专利情况 - 公司拥有SM03两项中国注册发明专利、四项美国注册发明专利，已提交两项PCT专利申请；拥有SM09一项中国注册发明专利（有效期至2026年）、三项美国注册发明专利[24] - 2020年6月30日，公司拥有的发明专利数目为19项，与2019年12月31日持平[26] 疫情对公司的影响 - 疫情已影响中国一项临床试验及澳洲一项研究，若疫情持续公司经营可能受影响[38] - 截至中期报告日期，COVID - 19疫情已影响中国一项临床试验及澳洲一项研究，若疫情持续，公司经营可能受影响[97] 公司对外投资情况 - 公司全资附属公司将以500万美元总购买价向D2M购买2778万股A1前系列优先股，相当于紧随交割后于D2M持股百分比的38.17%[55] - 2020年7月22日，公司与D2M订立合作协议，全资附属公司将以500万美元总购买价购买27,780,000股A1前系列优先股，相当于交割后持股38.17%，2020年8月18日已支付首期款250万美元[98] 上市所得款项使用情况 - 公司2019年11月12日上市筹集所得款项净额12.728亿港元[100] - 研发及商业化核心产品SM03拟定使用1.909亿港元，截至2020年6月30日实际使用4790万