旗舰产品SM03研发进展 - 截至2021年6月30日，旗舰产品SM03针对类风湿关节炎的III期临床试验合共入组408名患者[2] - 公司计划最早于2021年年底前完成SM03针对类风湿关节炎III期临床试验的患者招募，最早于2022年下半年向国家药监局提交生物制品许可申请，于2023年下半年前实现SM03商业化[2] - 公司预期于2021年下半年启动SM03对系统性红斑狼疮的II期临床研究[2] - 公司旗舰产品SM03预计2023年下半年实现商业化，用于治疗类风湿关节炎的III期临床试验截至2021年6月30日已招募408名患者，预计最早2021年底完成患者招募，最早2022年下半年向国家药监局提交生物制品许可申请[8,12] - 公司计划于2021年下半年启动SM03用于治疗系统性红斑狼疮的II期临床研究[12] - 截至2021年6月30日，SM03类风湿关节炎的III期临床试验已招募408名患者，预计最早于2021年底前完成患者招募，并计划最早于2022年下半年向国家药监局提交BLA[19] - 公司预计最早2022年下半年向国家药监局提交针对类风湿关节炎的SM03 BLA申请[25] 产品SN1011研发进展 - 公司先后于2020年8月27日及2021年6月23日，获国家药监局分别批准SN1011治疗系统性红斑狼疮及寻常型天疱疮的新药研究申请[3] - 2021年7月23日，SN1011在中国完成I期剂量爬坡研究的最后一例受试者最后一次访视，该研究共入组71例健康受试者，受试者均未报告严重不良事件[4] - 公司主要产品SN1011正在中国启动针对寻常型天疱疮的II期临床研究，并计划不久后启动针对系统性红斑狼疮的II期临床研究[10] - SN1011澳洲I期临床试验于2021年4月29日完成，56名白人受试者参与，单次递增剂量研究40人，多次递增剂量研究16人[13] - SN1011中国I期剂量爬坡研究于2021年7月23日完成，共入组71例健康受试者，均未报告严重不良事件[14] - SN1011治疗系统性红斑狼疮IND申请于2020年8月27日获国家药监局批准，治疗寻常型天疱疮IND申请于2021年6月23日获批[14] - SN1011于2021年1月15日在中国上海I期临床试验中为首位健康受试者给药[14] 其他产品研发进展 - 公司产品SM17拟于2022年第一季度进行全球性人体临床试验[10] - 公司在研药物SM06目前正进行优化生产，预期IND申请最早2022年下半年获得批准[10] - SM17生产过程开发完工，I期临床试验批次正生产中，良好实验室规范合规毒性研究正在进行[16] - 公司拟于2021下半年提交SM17的IND汇编档案文件，2022年第一季度进行全球性人体临床试验[17] - 公司预期SM06的IND申请最早将于2022年下半年获得批准[17] - 公司计划2022年第一季度开展SM17全球性人体临床试验[26][27] - 公司预期SM06的IND申请最早2022年下半年获批[27] - 公司预计SM09及TNF2的临床前研究将在两年内完成[27] 生产基地建设情况 - 公司在海口拥有一座产能为1,200升的生产基地，作业区总面积已由约4,526平方米扩大至约19,163平方米[4] - 公司在苏州独墅湖高等教育区兴建一座产能为32,000升的苏州厂房，总部连同厂房的总楼面面积约为75,000平方米[5] - 苏州厂房所有附加建筑物预计于2022年年底前完成，竣工后公司总产能将达44,000升[5] - 海口生产基地产能为1200升，作业区总面积由约4526平方米扩大至约19163平方米[17] - 公司于2020年6月24日购买苏州43158平方米土地，计划兴建总面积约75000平方米的中国总部、研发中心和生产基地[17] - 苏州新生产基地地基工程完成，上盖建筑工程已展开，预计2022年底前完工，竣工后产能将超32000升[17] - 公司苏州土地上的上盖建筑工程预期2022年底完工，竣工后生产基地产能将超32,000升[28] 财务数据关键指标变化 - 报告期内，集团就SM03研发活动产生的支出约为人民币5530万元[18] - 2021年和2020年上半年研发成本分别约为人民币9000万元及人民币4780万元[33][34] - 2021年和2020年上半年行政开支总额分别约为人民币3290万元及人民币5000万元[35] - 2021年6月30日现金及现金等价物为人民币6.431亿元，较2020年12月31日的人民币8.104亿元减少约人民币1.673亿元[36] - 2021年经营活动所用现金流量净额为人民币8885.7万元，2020年为人民币7392.4万元；投资活动所用现金流量净额2021年为人民币6251.1万元，2020年为人民币6.33666亿元；融资活动所用现金流量净额2021年为人民币784.6万元，2020年为人民币1281.4万元[37] - 2021年6月30日未偿还银行借款为人民币1.255亿元，2020年12月31日为人民币6050万元，按中国人民银行人民币贷款利率另加0.25%的可变利率计息[38] - 截至2021年6月30日止六个月，每股基本及摊薄亏损为人民币0.11元，2020年6月30日为人民币0.08元[38] - 2021年母公司普通权益持有人应占亏损为人民币1.14403亿元，2020年为人民币8084万元；2021年期内已发行普通股加权平均数为10.062404亿股，2020年为10.01741519亿股[38] - 2021年2月18日公司出售中国医疗基金775347.912单位A类参与股份，代价约为港币1.106亿元，占2020年资产总值约8.24%，确认未变现收益约人民币2830万元，投资回报率约41.76%[41] - 2021年6月30日集团概无或然负债（2020年：无）[39] - 报告期内公司并无派付或宣派任何股息，无重大收购或出售附属公司或联营公司事宜，无重大投资或资本资产未来计划[39][40] - 2021年上半年其他收入及收益为12,745千元，2020年同期为18,659千元[49] - 2021年上半年研究及开发成本为89,982千元，2020年同期为47,816千元[49] - 2021年上半年行政开支为32,861千元，2020年同期为50,030千元[49] - 2021年上半年除税前亏损为114,403千元，2020年同期为80,840千元[49] - 2021年上半年母公司普通权益持有人应占每股亏损为0.11元，2020年同期为0.08元[49] - 2021年6月30日非流动资产总值为303,964千元，2020年12月31日为195,169千元[51] - 2021年6月30日流动资产总值为735,704千元，2020年12月31日为934,354千元[51] - 2021年6月30日流动负债总额为47,936千元，2020年12月31日为58,804千元[51] - 2021年6月30日资产净值为803,604千元，2020年12月31日为987,011千元[53] - 2021年6月30日母公司拥有人应占股本为1,679,126千元，与2020年12月31日持平[53] - 2021年1月1日期初总权益为9.87011亿元，6月30日为8.03604亿元，期内减少1.83407亿元[55] - 2021年上半年经营活动所用现金流量净额为-8885.7万元，2020年同期为-7392.4万元[57] - 2021年上半年投资活动所用现金流量净额为-6251.1万元，2020年同期为-63366.6万元[57] - 2021年上半年融资活动所用现金流量净额为-784.6万元，2020年同期为-1281.4万元[57] - 2021年上半年现金及现金等价物减少净额为-15921.4万元，2020年同期为-72040.4万元[57] - 2021年6月30日期末现金及现金等价物为6.4306亿元，2020年同期为4.96896亿元[57] - 2021年上半年累计亏损为7.8917亿元，较2020年末增加1.14403亿元[55] - 2021年根据股份奖励计划购买股份金额为5967.3万元[55][57] - 2021年6月30日汇兑波动储备为-7069.8万元，较2021年初减少933.1万元[55] - 2020年6月30日总权益为11.04265亿元，2021年6月30日为8.03604亿元，同比减少27.23%[55][56] - 中国内地非流动资产为267,679千元，香港为6,363千元，开曼群岛为29,922千元[63] - 2021年上半年按公平值计入损益的金融资产公平值收益为 - 245千元，2020年为 - 6,583千元[63] - 2021年上半年按公平值计入损益的金融负债公平值收益为 - 485千元，2020年为0千元[63] - 2021年上半年汇兑差额净额为 - 2,394千元，2020年为 - 2,040千元[63] - 2020年上半年股本结算的以股份为基础的付款开支为34,903千元，2021年为0千元[63] - 集团中国附属公司估计税率为25%，中期无估计应课税溢利[64] - 2021年上半年母公司普通权益持有人应占未经审核综合亏损为114,403,000元，2020年为80,840,000元[65] - 2021年上半年已发行普通股加权平均数为1,001,741,519股，2020年为1,006,240,400股[65] - 2021年上半年集团按成本46,272,000元收购资产，2020年为5,069,000元[66] - 2021年6月30日结构性存款为50,245千元，2020年12月31日非上市投资按公平值为93,058千元[67] - 2021年6月30日现金及现金等价物为643,060千元，2020年12月31日为810,370千元[69] - 2021年6月30日已抵押存款为20,982,000元，2020年12月31日无[69] - 2021年6月30日和2020年12月31日已发行及缴足普通股均为1,006,240,400股，金额均为1,679,126千元[70] - 2021年6月30日已订约但尚未拨备的厂房及机器资本承担为294,974千元，2020年12月31日为64,260千元[71] - 2021年上半年获关联方海口市制药厂有限公司支付经营租赁租金1,230千元，2020年无[72] - 2021年6月30日与关联方海口市制药厂有限公司的租赁负债为61,116千元，2020年12月31日为23,511千元[72] - 2021年上半年主要管理人员短期雇员福利为4,382千元，2020年为5,873千元[73] - 2021年上半年主要管理人员退休金计划供款为104千元，2020年为61千元[73] - 2021年6月30日金融资产总计718,075千元，金融负债总计232,201千元[75][76] - 2020年12月31日金融资产总计907,807千元，金融负债总计139,213千元[77] - 非上市投资资产净值增加/减少1%将导致公平值上升/下跌人民币930,580元，资产净值范围为港币100.60元至港币142.61元[80] - 2021年6月30日，按公平值计入损益的金融资产总计人民币50,245千元，均来自重大可观察输入数据计量[81] - 2020年12月31日，按公平值计入损益的金融资产总计人民币93,058千元，均来自重大不可观察输入数据计量[82] - 2021年6月30日，外汇合约公平值被评定为微不足道，2020年12月31日公司并无按公平值计量的金融负债[83] - 截至2021年6月30日止六个月，第一级与第二级之间无公平值计量转拨，无公平值计量转入或转出第三级[84] 上市所得款项使用情况 - 公司股份于2019年11月12日上市，筹集所得款项净额港币1,272.8百万元[86] - 研发及商业化核心产品SM03拟定使用港币190.9百万元，截至2021年6月30日实际使用港币135.0百万元，未动用港币55.9百万元，预计2023年底前悉數動用[87] - 为管线中其他在研药物相关工作拟定使用港币279.4百万元，截至2021年6月30日实际使用港币115.6百万元，未动用港币163.8百万元，预计2023年底前悉數動用[87] -