主要候选药物临床进展 - 公司主要候选药物zanubrutinib、tislelizumab、pamiparib均处于全球及/或中国2期或3期关键性试验[7] - 2018年公司就zanubrutinib、tislelizumab在中国提交监管审批[7] - 2019年公司就zanubrutinib在美国提交监管审批[7] - 公司预期2020年下半年取得zanubrutinib治疗复发/难治性套细胞淋巴瘤及复发/难治性慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞性淋巴瘤患者的中国批文[16] - 公司预期2019年取得tislelizumab治疗复发/难治性经典型霍奇金淋巴瘤的中国新药上市申请批文[17] - 目前有共计15项针对八类肿瘤的注册或潜在注册临床试验，预期2019年及2020年启动额外全球关键性试验[17] - 公司已提交zanubrutinib基于复发/难治性慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞性淋巴瘤及复发/难治性套细胞淋巴瘤患者的单臂2期临床试验的两种治疗指征审批，两项申请均已获受理并纳入优先审评[16] - 公司已提交tislelizumab治疗复发/难治性经典型霍奇金淋巴瘤的新药上市申请，该申请已获受理并纳入优先审评[17] - 公司就先前治疗过的局部晚期或转移性尿路上皮癌的患者用tislelizumab于中国提交补充新药上市申请，该申请已获国家药品监督管理局授予优先审计地位[17] - 美国FDA已受理zanubrutinib用于治疗先前至少接受过一项治疗的套细胞淋巴瘤患者的新药上市申请并授予优先审评资格[16] - 美国今年早些时候授予zanubrutinib针对套细胞淋巴瘤适应症的突破性疗法认定[16] - 用于治疗华氏巨球蛋白血症患者的zanubrutinib已在美国获授快速通道资格[16] 主要候选药物监管动态 - 2019年8月21日，美国FDA受理zanubrutinib新药上市申请，授予优先审评资格，PDUFA日期定为2020年2月27日[8] - 2019年早些时候，美国FDA授予zanubrutinib突破性疗法认定[8] - 2019年7月7日，中国NMPA就tislelizumab的补充新药上市申请授予优先审评地位[8] 公司合作与业务变动 - 2019年6月18日，公司与SpringWorks Therapeutics联合成立MapKure，SpringWorks进行股权投资，公司贡献BGB - 3245在亚洲以外开发及商业化的独家版税和里程碑授权，换取多数拥有权[9] - 2019年6月17日，公司与新基终止2017年的合作协议，新基支付1.5亿美元，公司收回tislelizumab全球开发及商业化权利[9] - 2019年4月9日，公司与BioAtla就BA3071达成合作，BioAtla获2000万美元首付款[145] - 公司与德国默克集团订立的合作协议已于2018年12月终止[142] 药品法规政策 - 2019年8月26日，全国人大颁布《中华人民共和国药品管理法》，2019年12月1日生效，体现加强药品全生命周期管理等监管趋势[9] - 药品管理法实施后，上市许可持有人制度在全国范围实施，此前在10个省份试点[10] - 药品管理法加大违规处罚力度，最高罚款人民币500万元（约72.5万美元）或非法所得30倍[11] - 2019年6月10日，国务院颁布《人类遗传资源管理条例》，2019年7月1日生效[12] - 人类遗传资源条例禁止外方单位独立在中国采集或保藏中国人遗传资源，增加中方单位审批规定[12] - 人类遗传资源条例对违反规定的处罚提高，最高罚款人民币1000万元（约145万美元），违法所得100万元（约14.5万美元）以上的，处违法所得5 - 10倍罚款[14] 公司发展规划 - 公司计划近期把握重大机遇，成为发现、开发及商业化创新疗法的全球领军者[15] - 公司计划与Mirati、Zymeworks、BioAtla、Ambrx、SpringWorks及MEI Pharma等公司合作扩大产品组合及新药管线[19] 公司财务数据关键指标变化 - 截至2019年6月30日止六个月，公司收入总额为32120万美元，较2018年同期的8534.8万美元增长276%，其中产品收入11556.3万美元，增长111%，合作收入20561.6万美元，增长570%[25][26][27] - 截至2019年6月30日止六个月，公司销售成本为3310万美元，较2018年同期的1080.6万美元增长206%[25][29] - 截至2019年6月30日止六个月，公司研发开支为40711.1万美元，较2018年同期的27395.1万美元增长49%，主要因临床候选药物进展及全球开发机构扩张[25][30][31] - 截至2019年6月30日止六个月，公司销售、一般及行政开支为13989.3万美元，较2018年同期的7407.5万美元增长89%，预计未来还将增加[25] - 截至2019年6月30日止六个月，公司无形资产摊销为66.3万美元，较2018年同期的37.5万美元增长77%[25] - 截至2019年6月30日止六个月，公司经营亏损为25958.8万美元，较2018年同期的27385.9万美元减少5%[25] - 截至2019年6月30日止六个月，公司利息收入净额为736.3万美元，较2018年同期的344.4万美元增长114%[25] - 截至2019年6月30日止六个月，公司其他收入净额为85万美元，较2018年同期的80.4万美元增长6%[25] - 截至2019年6月30日止六个月，公司亏损净额为25402.3万美元，较2018年同期的26283.1万美元减少3%[25] - 截至2019年6月30日止六个月，公司百济神州有限公司应占亏损净额为25321万美元，较2018年同期的26148.3万美元减少3%[25] - 销售、一般及行政开支从2018年6月30日止六个月的7410万美元增加6580万美元或88.9%至2019年6月30日止六个月的1.399亿美元[34] - 利息收入净额从2018年6月30日止六个月的340万美元增加390万美元或113.8%至2019年6月30日止六个月的740万美元[35] - 其他收入净额从2018年6月30日止六个月的80万美元增加至2019年6月30日止六个月的90万美元[36] - 所得税从2018年6月30日止六个月的680万美元收益变为2019年6月30日止六个月的260万美元开支[37] - 应收账款从2018年12月31日的4110万美元增加41.4%至2019年6月30日的5810万美元[38] - 存货从2018年12月31日的1620万美元增加202.5%至2019年6月30日的4900万美元[39] - 预付开支及其他流动资产从2018年12月31日的8190万美元增加17.5%至2019年6月30日的9620万美元[40] - 物业、厂房及设备从2018年12月31日的1.571亿美元增加35.4%至2019年6月30日的2.127亿美元[41] - 应付账款从2018年12月31日的1.133亿美元增加至2019年6月30日的1.485亿美元[42] - 应计开支及其他应付款项从2018年12月31日的1.004亿美元增加2.7%至2019年6月30日的1.031亿美元[44] - 截至2019年6月30日止六个月，经营活动所用现金为2.181亿美元，亏损净额2.54亿美元，经营资产及负债净额增加7600万美元，非现金费用1.12亿美元[48] - 截至2018年6月30日止六个月，经营活动所用现金为2.216亿美元，亏损净额为2.628亿美元，经营资产及负债净额增加280万美元，非现金费用4400万美元[49] - 截至2019年6月30日止六个月，投资活动提供现金为3.644亿美元，包括投资证券销售及到期11.675亿美元，被购买投资证券7.108亿美元等抵消[50] - 截至2018年6月30日止六个月，投资活动所用现金为3.602亿美元，包括购买投资证券11.989亿美元等，由销售及投资证券到期8.69亿美元抵消[50] - 截至2019年6月30日止六个月，融资活动提供现金为5830万美元，包括拨付广州生产设施的长期银行贷款4370万美元等[51] - 截至2018年6月30日止六个月，融资活动提供现金为8.105亿美元，包括后续公开发售美国存托股份的所得款项7.576亿美元等[51] - 2019年上半年经营资产及负债净额增加主要因应收款项增加1710万美元、存货增加3280万美元等[48] - 2018年上半年经营资产净额增加主要因预付费用及其他流动资产增加2770万美元、应付税项减少800万美元等[49] - 2019年上半年非现金支出及其他亏损净额调整主要包括股份酬金开支5900万美元等[48] - 2018年上半年非现金费用及对亏损净额作出的其他调整主要包括股份酬金开支3600万美元等[49] - 2019年上半年公司收入总额为321,179千美元，2018年同期为85,348千美元[116] - 2019年上半年公司开支总额为580,767千美元，2018年同期为359,207千美元[116] - 2019年上半年公司经营亏损为259,588千美元，2018年同期为273,859千美元[116] - 2019年上半年公司亏损净额为254,023千美元，2018年同期为262,831千美元[116] - 2019年上半年百济神州有限公司应占亏损净额为253,210千美元，2018年同期为261,483千美元[116] - 2019年上半年基本及摊薄每股亏损净额为0.33美元，2018年同期为0.38美元[116] - 2019年上半年全面亏损为256,019千美元，2018年同期为259,478千美元[117] - 截至2019年6月30日，公司现金及现金等价物为918,948千美元，较2018年12月31日的712,937千美元增长约28.9%[118] - 2019年6月30日短期投资为618,803千美元，较2018年12月31日的1,068,509千美元下降约42.1%[118] - 2019年6月30日应收账款为58,108千美元，较2018年12月31日的41,056千美元增长约41.5%[118] - 2019年6月30日存货为49,048千美元，较2018年12月31日的16,242千美元增长约201.9%[118] - 2019年6月30日流动负债总额为271,679千美元，较2018年12月31日的246,452千美元增长约10.2%[118] - 2019年6月30日长期银行贷款为84,489千美元，较2018年12月31日的40,785千美元增长约107.2%[119] - 2019年6月30日非流动负债总额为307,375千美元，较2018年12月31日的249,585千美元增长约23.2%[119] - 2019年6月30日负债总额为579,054千美元，较2018年12月31日的496,037千美元增长约16.7%[119] - 2019年6月30日累计亏损为1,260,425千美元，较2018年12月31日的1,007,215千美元增加约25.1%[120] - 2019年6月30日公司股东权益总额为1,553,877千美元，较2018年12月31日的1,739,202千美元下降约10.6%[120] - 2019年上半年亏损净额为254,023千美元，2018年同期为262,831千美元[122] - 2019年上半年折旧及摊销开支为7,111千美元，2018年同期为4,580千美元[122] - 2019年上半年股份酬金开支为58,994千美元，2018年同期为36,037千美元[122] - 2019年上半年经营活动所用现金净额为218,076千美元，2018年同期为221,638千美元[122] - 2019年上半年投资活动所提供现金净额为364,425千美元，2018年同期为-360,220千美元[122] - 2019年上半年融资活动所提供现金净额为58,346千美元，2018年同期为810,484千美元[123] - 2019年上半年现金、现金等价物及受限制现金增加净额为201,963千美元，2018年同期为230,409千美元[123] - 2019年上半年期末现金、现金等价物及受限制现金为942,676千美元，2018年同期为470,011千美元[123] 公司债务与合约责任 - 2015年9月2日，公司子公司以7%固定年利率借入1.2亿人民币，2018年9月已偿还6000万人民币，余下6000万人民币须于2019年9月30日偿还[55] - 2018年4月4日，公司子公司签订九年期贷款协议，按浮动基准人民币贷款利率借入5.8亿人民币，截至2019年6月30日已提取全部本金，