公司动态 - 禾元生物作为全球首创“稻米造血”的创新药公司即将登陆科创板 成为科创板科创成长层首家增量企业 [1] - 科创板科创成长层共有13家创新药企 总市值近5000亿元 [1] - 泽璟制药作为科创板首家未盈利企业已成功实现3个新药产品获批上市销售 [2] - 君实生物 前沿生物等公司曾荣获中国专利金奖 [3] - 百济神州 君实生物 迪哲医药贡献了4款获得美国FDA批准在美上市的原研创新药 占中国总数9款的近半壁江山 [3] 行业表现与成果 - 科创板科创成长层创新药企上市以来累计推动25款新药获批上市 [1] - 2024年13家创新药企合计实现营业收入319亿元 同比增长率高达54.39% [2] - 以2019年为基数 上述公司营收年均复合增长率达52.33% 大幅领先板块同期水平 [2] - 行业已成功推出20款具备“全球新”属性的国家1类新药 [3] - 推动10款创新药物在17项适应症的治疗上取得国家药品审评中心“突破性疗法”认定 [3] 资本市场支持 - 科创板第五套上市标准是境内资本市场首次允许无收入 未盈利企业发行上市的探索 六年多来助力创新药企突破资金瓶颈 [1] - 2019年至今中国创新药产业在一 二级市场的累计融资规模已超过万亿元 [1] - 2025年6月科创板正式设立“科创成长层”以增强对科技创新的适配度和包容性 [2] - 今年以来科创成长层企业积极推动多单出海交易落地 潜在交易总额合计近50亿美元 [3]

基金表现与交易数据 - 10月24日港股创新药ETF（159567）收盘下跌0.12%，成交额为7.97亿元[1] - 该基金近20个交易日累计成交金额为228.49亿元，日均成交金额为11.42亿元[1] - 今年以来195个交易日累计成交金额达2279.96亿元，日均成交金额为11.69亿元[1] - 基金经理马君自2024年1月3日管理该基金以来，任职期内收益为65.38%[2] 基金规模与增长 - 截至10月23日，港股创新药ETF最新份额为82.25亿份，最新规模为68.01亿元[1] - 相较于2023年12月31日的3.95亿份和3.78亿元规模，今年以来份额增长1980.29%，规模增长1700.12%[1] 基金基本情况 - 港股创新药ETF（159567）成立于2024年1月3日，基金管理费率为每年0.50%，托管费率为每年0.10%[1] - 基金业绩比较基准为国证港股通创新药指数收益率（经估值汇率调整）[1] 投资组合与持仓 - 基金前十大重仓股包括信达生物（持仓占比9.52%）、药明生物（持仓占比9.47%）、百济神州（持仓占比8.73%）[2] - 其他主要持仓有康方生物（持仓占比7.62%）、中国生物制药（持仓占比7.17%）、石药集团（持仓占比6.34%）[2] - 三生制药持仓占比5.83%，翰森制药持仓占比4.54%，再鼎医药持仓占比2.86%[2]

科创板制度与市场影响 - 科创板第五套上市标准允许无收入、未盈利的创新药企上市，为行业突破资金瓶颈、加速研发注入资本助力 [2] - 自2019年至今，我国创新药产业在一二级市场累计融资规模已超过万亿元 [2] - 2024年6月科创板设立"科创成长层"，旨在增强对科技创新的适配度和包容性 [2] 创新药企研发与商业化进展 - 科创成长层13家创新药企总市值近5000亿元，累计推动25款新药获批上市 [1][4] - 百济神州2024年全年研发投入达141亿元，连续四年位居科创板第一 [3] - 百济神州核心产品泽布替尼2024年上半年实现销售收入13亿美元，同比增长超56%，预计2025年全年收入超350亿元且经营利润转正 [3] 代表性企业案例与交易 - 百利天恒2024年3月首次宣布盈利，归母净利润达37亿元，关键因素是与百时美施贵宝就新药iza-bren达成合作，首付款8亿美元，潜在交易总额84亿美元 [4] - 百利天恒预计近期将收到里程碑款2.5亿美元，科创板首发融资支持了其约400个样本量的评估 [4] - 诺诚健华2019年营收为124.7万元，至2024年营收增至10.09亿元，主要得益于自研产品奥布替尼销售放量 [6] 行业整体业绩与国际化 - 科创成长层13家创新药企2024年合计营业收入319亿元，同比增长54.39%，以2019年为基数的年均复合增长率达52.33% [5] - 行业已推出20款"全球新"国家一类新药，获得10款创新药在17项适应症上的"突破性疗法"认定 [6] - 我国约有9款原研创新药获美国FDA批准上市，其中成长层企业百济神州、君实生物、迪哲医药贡献了4款 [6] - 2024年以来，成长层企业推动多单出海交易，潜在交易总额合计近50亿美元，例如迈威生物与Calico的交易潜在总额达5.96亿美元，诺诚健华与Zenas的交易潜在总额超20亿美元 [7]

科创板制度与市场影响 - 科创板第五套上市标准允许无收入、未盈利企业发行上市，带动创新药领域投资热潮 [2] - 2019年至今，中国创新药产业在一、二级市场累计融资规模已超过万亿元 [2] - 科创板科创成长层于今年6月设立，旨在增强对科技创新的适配度和包容性 [2] 科创成长层创新药企表现 - 科创成长层现有13家创新药企，总市值近5000亿元，自上市以来累计推动25款新药获批上市 [1] - 该层企业2024年合计实现营业收入319亿元，同比增长54.39% [3] - 以2019年为基数，上述公司营收年均复合增长率达52.33%，大幅领先板块同期水平 [3] 企业研发成果与商业化进展 - 科创成长层企业已成功推出20款具备"全球新"属性的国家1类新药，推动10款创新药物在17项适应症上取得"突破性疗法"认定 [3] - 百济神州2024年研发投入达141亿元，连续四年位居科创板第一，其核心产品泽布替尼在今年上半年实现13亿美元销售收入，同比增长超56% [4] - 泽布替尼已在全球70多个国家和地区获批，惠及全球18万例患者，并跻身全球畅销药物前100名 [4] 国际化合作与出海交易 - 今年以来，多家科创成长层创新药企推动多单出海交易落地，潜在交易总额合计近50亿美元 [5] - 迈威生物与Calico就创新药9MW3811达成独家许可协议，潜在交易总额达5.96亿美元 [5] - 诺诚健华与Zenas BioPharma达成授权许可协议，预计取得1亿美元首付款和近期里程碑付款，并获得700万普通股，潜在交易总额超20亿美元 [5] 企业财务展望 - 百济神州预计2025年全年收入超350亿元，经营利润将转正，进入良性正循环 [4] - 科创成长层创新药企业正加速从研发投入期迈向商业化收获期 [3]

科创板科创成长层概况 - 科创板科创成长层共有13家创新药企，总市值近5000亿元 [1][5] - 该层级的公司累计已推动25款新药获批上市 [1][5] - 全球首创“稻米造血”的创新药公司禾元生物预计将于近期登陆科创板，成为科创成长层首家增量企业 [1] 科创板制度支持与产业影响 - 科创板第五套上市标准是境内资本市场首次允许无收入、未盈利企业发行上市的探索 [2] - 2019年至今，我国创新药产业在一、二级市场的累计融资规模已超过万亿元 [2] - 科创板设立“科创成长层”旨在增强对科技创新的适配度和包容性 [2] - 目前中国创新药研发管线约占全球1/4，处于活跃研发状态的创新药数量已超越美国，居全球首位 [2] 代表性公司研发与商业化突破 - 百济神州2024年全年研发投入达141亿元，已连续四年位居科创板第一位 [3] - 百济神州核心产品泽布替尼在今年上半年实现13亿美元销售收入，同比增长超56% [3] - 泽布替尼已在全球70多个国家和地区获批，惠及全球18万例患者 [3] - 百济神州预计2025年全年收入超350亿元，经营利润将转正 [3] - 百利天恒2024年3月宣布盈利，归母净利润达到37亿元 [4] - 百利天恒与百时美施贵宝就双抗ADC新药iza-bren达成合作，首付款8亿美元，潜在交易总额84亿美元 [4] - 百利天恒预计近期将收到里程碑款2.5亿美元 [4] 成长层公司整体业绩与成果 - 2024年13家创新药企合计实现营业收入319亿元，同比增长率达54.39% [6] - 以2019年为基数，上述公司营收年均复合增长率达52.33% [6] - 诺诚健华营收从2019年的124.7万元增至2024年的10.09亿元 [6] - 成长层公司已成功推出20款具备“全球新”属性的国家1类新药 [6] - 中国约有9款原研创新药获得FDA批准在美上市，其中成长层企业百济神州、君实生物、迪哲医药贡献了4款 [6] - 今年以来，成长层企业推动多单出海交易落地，潜在交易总额合计近50亿美元 [6] 具体出海交易案例 - 迈威生物与Calico就IL-11靶向疗法达成独家许可协议，潜在交易总额达5.96亿美元 [7] - 诺诚健华与Zenas BioPharma达成授权许可协议，预计将取得1亿美元首付款和近期里程碑付款，并获得700万普通股，潜在交易总额超20亿美元 [7]

业绩报告 - 公司将于2025年11月6日报告2025年第三季度未经审核财务业绩[1] - 董事会审计委员会将于同日审阅及批准该财务业绩[1] 电话会议 - 财务业绩发布后，公司于美东时间2025年11月6日上午八时举行电话会议[1] - 会议以网络直播进行，链接可从公司网站获取[2] - 建议提前15分钟注册，网站提供回放[2]

文章核心观点 - 科创板设立科创成长层，旨在以更高包容性和适应性服务科技企业及新质生产力发展需要，首批新注册企业即将入层 [3] - 科创成长层存量公司展现出“减亏增收、成果落地”的清晰成长轨迹，长期向好趋势明确 [8] 科创成长层设立与构成 - 科创板“1+6”改革启动设立科创成长层，32家尚未扭亏的存量未盈利公司全部入层 [3] - 32家公司主要分布于新一代信息技术（15家）、生物医药（14家）、新能源（2家）和高端装备智造（1家）等战略新兴产业 [4] - 公司通过多样上市标准上市，包括第五套标准（11家）、第四套标准（8家）、第二套标准（8家）、特殊表决权标准（3家）和红筹企业标准（2家） [4] 公司市值与融资规模 - 32家科创成长层存量公司A股总市值达1.09万亿元，其中19家公司市值超过100亿元 [4] - 32家公司通过IPO合计募资1051.97亿元，为研发投入和商业化提供支持 [4] 营收增长表现 - 2024年32家科创成长层存量公司合计实现营业收入675.75亿元，其中29家公司营收突破1亿元，13家公司营收超过10亿元，百济神州营收规模最大已突破270亿元 [6] - 以2019年为基数，公司营收年均复合增长率达27.87%，比科创板同期高出近4个百分点，其中14家公司营收年复合增长率超过40% [6] - 2025年上半年，科创成长层存量公司营收同比增长37.79% [6] 亏损收窄趋势 - 2024年，19家公司同比缩亏，其中16家公司同比缩亏幅度超过20% [6] - 2025年上半年，科创成长层存量公司整体大幅减亏71.23亿元，21家公司同比缩亏，其中13家公司同比缩亏幅度超过20% [6] - 科创板已支持54家未盈利公司上市，已有22家公司上市后实现盈利并“摘U”，平均每年“摘U”4家 [5] 研发投入与创新成果 - 2024年32家公司研发投入合计达306亿元，研发投入占营业收入比例的中位数为65.40% [7] - 创新药企业累计推出20款具备“全球新”属性的国家1类新药，推动10款新药的17项适应症取得“突破性疗法”认定 [7] - 百济神州投入超10亿元IPO募集资金用于泽布替尼临床III期研究，该产品已成为首个全球销售额超10亿美元的国产新药 [7] - 寒武纪快速迭代分布式训练组件，云天励飞的DeepEdge 10芯片进入量产，信科移动主导星地融合国际标准制定 [7] 制度支持与未来发展 - “科创板八条”、“并购六条”及“1+6”改革配套制度持续推出，为不同阶段公司提供支持 [8] - 再融资“轻资产、高研发投入”认定标准发布，迪哲医药、奥比中光、寒武纪3家公司适用，募集资金中用于研发的资金占比超过30% [8] - 芯联集成通过并购芯联越州72.33%股权，有望成为国内首家实现规模量产的8英寸SiC MOSFET企业 [8] - 随着禾元生物、西安奕材、必贝特等新公司入层，以及沐曦科技、摩尔线程等企业申报IPO，板块将持续扩容 [8]

科创板“1+6”改革与科创成长层设立 - 科创板于今年6月18日启动“1+6”改革，宣布设立科创成长层，32家尚未扭亏的存量未盈利上市企业全部入层 [1] - 近期有禾元生物、西安奕材、必贝特等公司正在发行，即将上市并直接进入成长层 [2] - 科创板开板至今共支持54家未盈利公司上市，22家公司上市后实现盈利并“摘U”，平均每年“摘U”4家 [2] 成长层公司行业分布与制度包容性 - 32家成长层公司主要分布在新一代信息技术（15家）、生物医药（14家）、新能源（2家）和高端装备智造（1家）等战略新兴产业 [3] - 科创板上市制度多元包容：11家适用第五套标准（市值+研发进展），8家适用第四套标准（市值+收入），8家适用第二套标准（市值+收入+研发投入），3家适用特殊表决权标准，2家适用红筹企业标准 [3] - 成长层公司通过IPO合计募资1051.97亿元，A股总市值达1.09万亿元，19家公司市值超过100亿元 [3] 营收增长与业绩表现 - 2024年32家成长层公司合计实现营业收入675.75亿元，29家公司营收突破1亿元，13家公司营收超过10亿元，百济神州营收规模最大已突破270亿元 [5] - 以2019年为基数，成长层公司营收年均复合增长率达27.87%，比板块同期营收复合增长率高出近4个百分点，14家公司营收年复合增长率超过40% [5] - 2025年上半年成长层公司营收同比增长37.79%，整体大幅减亏71.23亿元，21家公司同比缩亏，其中13家公司同比缩亏幅度超过20% [6] - 百济神州2022年亏损136.42亿元，至2025年上半年盈利4.5亿元，公司预计全年有望实现盈利 [6] 研发投入与创新成果 - 2024年32家成长层公司研发投入合计达306亿元，研发投入占营业收入比例中位数为65.40% [8] - 成长层创新药企业累计推出20款具备“全球新”属性的国家1类新药，推动10款新药的17项适应症取得“突破性疗法”认定 [8] - 百济神州投入超10亿元募集资金用于泽布替尼临床III期研究，该产品已成为首个全球销售额超10亿美元的国产新药 [8] - 泽璟制药上市后研发成功多纳非尼、卡昔替尼等创新药，填补了国产空白 [8] 新一代信息技术领域突破 - 寒武纪快速迭代更新业界主流生态分布式训练组件，降低新模型的适配周期 [9] - 翱捷科技推出全球首款支持RedCap+Android的芯片平台ASR8603系列 [9] - 云天励飞的DeepEdge 10芯片上市当年即进入量产阶段，是国内基于“算力积木”打造的首颗国产工艺边缘AI芯片 [9] 创新制度支持与资本运作 - 再融资“轻资产、高研发投入”认定标准发布，支持符合条件的公司突破再融资补流比例限制 [10] - 开市以来已有8家成长层公司完成再融资发行，合计募集资金132亿元 [10] - 迪哲医药适用再融资标准募得18.48亿元，其中10.4亿元投入研发 [10] - “科创板八条”发布以来累计披露6单并购交易，均为产业并购 [10] - 芯联集成收购芯联越州72.33%股权，交易后可一体化管理公司10万片/月和标的公司7万片/月的8英寸硅基产能 [11]

科创板“1+6”改革与科创成长层设立 - 科创板于6月18日启动“1+6”改革，宣布设立科创成长层，32家尚未扭亏的存量未盈利上市企业全部入层[1] - 禾元生物、奕斯伟材料、必贝特医药等公司正在发行或即将上市，并将直接进入成长层[1] - 改革旨在以更高的包容性和适应性服务科技企业及新质生产力发展需要[2] 成长层公司行业分布与制度包容性 - 32家成长层公司主要分布于新一代信息技术（15家）、生物医药（14家）、新能源（2家）和高端装备制造（1家）等战略性新兴产业[3] - 科创板采用组合式上市制度，为未盈利科技企业提供多样上市路径：11家适用第五套标准（市值+研发进展），8家适用第四套标准（市值+收入），8家适用第二套标准（市值+收入+研发投入），3家适用特殊表决权标准，2家适用红筹企业标准[3] - 成长层公司通过IPO合计募资1051.97亿元，总市值达1.09万亿元，19家公司市值超过100亿元，寒武纪、百济神州等成为行业龙头[3] 成长层公司营收增长表现 - 2024年32家成长层公司合计实现营业收入675.75亿元，29家公司营收突破1亿元，13家公司营收超过10亿元，百济神州营收规模最大，已突破270亿元[5] - 以2019年为基数，成长层公司营收年均复合增长率达27.87%，比板块同期高出近4个百分点，其中14家公司营收年复合增长率超过40%[5] - 诺诚健华医药有限公司2019年营收仅为124.7万元，至2024年营收已增至10.09亿元[5] - 2025年上半年，成长层公司营收同比增长37.79%，保持良好增长态势[5] 亏损收窄与盈利改善趋势 - 2024年19家成长层公司同比缩亏，其中16家公司同比缩亏幅度超过20%[6] - 2025年上半年，成长层公司整体大幅减亏71.23亿元，21家公司同比缩亏，其中13家公司同比缩亏幅度超过20%[6] - 百济神州2022年亏损136.42亿元，在核心产品放量销售带动下连续三年缩亏，至2025年上半年盈利4.5亿元，公司预计全年有望实现盈利[6] - 寒武纪自2024年第四季度起连续四个季度盈利，累计盈利金额超18亿元[6] - 科创板开板至今共支持54家未盈利公司上市，22家公司上市后实现盈利并“摘U”，平均每年“摘U”4家[1][6] 研发投入与创新成果 - 2024年32家成长层公司研发投入合计达306亿元，研发投入占营业收入比例中位数为65.40%，领跑科创板[7] - 成长层创新药企业累计推出20款具备“全球新”属性的国家1类新药，推动10款新药的17项适应症取得“突破性疗法”认定[7] - 百济神州投入超10亿元募集资金用于泽布替尼临床Ⅲ期研究，该产品已成为首个全球销售额超10亿美元的国产新药，惠及18万患者[7] - 苏州泽璟生物制药上市前一年净资产仅7000万元，上市后陆续研发成功多纳非尼、卡昔替尼等创新药，填补国产空白[7] - 寒武纪快速迭代更新分布式训练组件，翱捷科技推出全球首款支持RedCap+Android的芯片平台ASR8603系列，云天励飞的DeepEdge 10芯片上市当年即进入量产阶段，中信科移动主导星地融合国际标准制定[8][9] 创新制度支持与资本运作 - “科创板八条”、“并购六条”以及“1+6”改革配套制度持续为成长层公司提供支持[10] - 再融资“轻资产、高研发投入”认定标准支持公司突破再融资补流比例限制，迪哲医药、奥比中光、寒武纪3家成长层公司适用该项标准，募集资金中用于投入研发的资金占比超过30%[10] - 迪哲医药适用新标准募得18.48亿元，其中10.4亿元投入研发[10] - 开市以来已有8家成长层公司完成再融资发行，合计募集资金132亿元[10] - “科创板八条”发布以来累计披露6单产业并购交易，芯联集成收购芯联越州72.33%股权，是成长层首单发行股份购买资产交易，交易后有望成为国内首家实现规模量产的8英寸SiC MOSFET企业[11] - 沐曦集成电路、摩尔线程、上海超导等一批未来产业企业已申报科创板IPO[4]

科创成长层设立与首批企业 - 科创板“1+6”改革启动并设立科创成长层，32家存量未盈利公司全部入层 [1] - 禾元生物、西安奕材、必贝特即将登陆科创板，成为首批新注册企业并直接进入科创成长层 [1] 存量公司行业分布与市值规模 - 32家存量公司主要分布于新一代信息技术（15家）、生物医药（14家）、新能源（2家）和高端装备智造（1家）等战略新兴产业 [3] - 32家公司通过IPO合计募资1051.97亿元，目前A股总市值达1.09万亿元，其中19家公司市值超过100亿元 [3] 存量公司上市标准适用情况 - 为适应科技企业特点，科创板提供多样上市路径，32家公司中11家适用第五套标准、8家适用第四套标准、8家适用第二套标准、3家适用特殊表决权标准、2家适用红筹企业标准 [3] - 第五套标准适用范围将从创新药、创新医疗器械拓展至人工智能、商业航天、低空经济等未来产业 [3] 公司营收增长与盈利改善趋势 - 科创板已支持54家未盈利公司上市，其中22家已实现盈利“摘U”，平均每年“摘U”4家 [5] - 2024年32家科创成长层存量公司合计实现营业收入675.75亿元，29家公司营收突破1亿元，13家公司营收超过10亿元，百济神州营收规模最大已突破270亿元 [5] - 以2019年为基数，科创成长层存量公司营收年均复合增长率达27.87%，比科创板同期高出近4个百分点，其中14家公司年复合增长率超过40% [5] - 2025年上半年，科创成长层存量公司营收同比增长37.79%，整体大幅减亏71.23亿元，21家公司同比缩亏，其中13家缩亏幅度超过20% [5][6] 研发投入与创新成果 - 2024年32家公司研发投入合计达306亿元，研发投入占营业收入比例中位数为65.40%，领跑科创板 [8] - 创新药企业累计推出20款国家1类新药，推动10款新药的17项适应症取得“突破性疗法”认定 [8] - 百济神州投入超10亿元IPO募集资金用于泽布替尼临床III期研究，该产品已成为首个全球销售额超10亿美元的国产新药 [8] - 寒武纪快速迭代分布式训练组件，云天励飞的DeepEdge 10芯片进入量产阶段，信科移动主导星地融合国际标准制定并实现我国在3GPP NTN的标准立项 [8] 制度支持与未来发展 - “科创板八条”、“并购六条”及“1+6”改革配套制度为不同阶段公司提供支持，再融资“轻资产、高研发投入”认定标准已使迪哲医药、奥比中光、寒武纪3家公司募集资金中研发投入占比超过30% [10] - 芯联集成通过并购重组收购芯联越州72.33%股权，交易后可一体化管理17万片/月的8英寸硅基产能，有望成为国内首家实现规模量产的8英寸SiC MOSFET企业 [10] - 沐曦科技、摩尔线程等一批未盈利企业已申报科创板IPO，有望持续为成长层注入新鲜血液 [10]