公司基本信息 - 公司股份代號為NASDAQ: BGNE、HKEX: 06160[1] - 公司總部及中國主要營業地點在北京市昌平區中關村生命科學園科學園路30號[5] - 公司香港主要營業地點在香港銅鑼灣希慎道33號利園1期19樓1901室[5] - 公司香港證券登記處為香港中央證券登記有限公司[5] - 公司股份過戶登記總處為Mourant Governance Services (Cayman) Limited[5] - 公司香港及美國法律顧問為世達國際律師事務所，中國法律顧問為方達律師事務所，開曼群島法律顧問為Mourant Ozannes[5] - 公司網站為www.beigene.com[5] 公司人事变动 - 自2020年8月24日起有董事人事變動[4] - 公司主席与首席执行官由欧雷强先生兼任，独立董事选举Ranjeev Krishana先生为首席董事，自2020年2月26日起生效[108] - 报告期内，审计委员会由两名独立非执行董事及一名非执行董事组成，2020年8月24日起，Corazon (Corsee) D. Sanders博士取代陈永正先生作为审计委员会成员[109] - 苏敬轼自2020年5月1日起退任审计委员会成员，继续担任董事会成员[114] 公司财务审计 - 公司香港財務報告審計由安永會計師事務所負責，美國財務報告審計由安永華明會計師事務所（特殊普通合夥）負責[4] 前瞻性陈述 - 本中報包含涉及重大風險及不確定因素的前瞻性陳述[6] 公司研发与临床情况 - 公司全球临床开发团队超1350人，在超35个国家管理逾70项临床试验，入组超10000名患者及健康受试者[11] - 公司对BRUKINSA®及替雷利珠单抗开展27项针对最少15类离散型癌症适应症的注册性或注册可用的临床试验[11] - 公司内部研发的帕米帕利已在中国提交新药上市申请，另有五款自主开发候选药物处于早期临床开发阶段[11] - 公司全球肿瘤开发团队由1200多名雇员组成，其中约60%在中国[20] - 公司已启动12项全球（包括中国在内）关键性研究及27项关键或潜在注册性研究[20] - 公司有超过60项正在进行或计划中的临床试验，且临床试验已入组9000多名患者及健康受试者[20] 公司产品销售情况 - 公司2017年以来在中国销售瑞复美®、维达莎®及ABRAXANE®，2020年7月启动安加维®商业化上市[10] - 2020年3月25日，国家药监局暂停公司进口、销售和使用新基公司供应的ABRAXANE®，该药物随后被召回[10] - 公司计划在中国推出更多合作方授权产品，包括安进的KYPROLIS®及BLINCYTO®等[10] - 公司在美国销售BRUKINSA®治疗成年套细胞淋巴瘤患者，在中国销售BRUKINSA®治疗成年慢性淋巴细胞白血病等患者[10] - 公司在中国销售替雷利珠单抗治疗经典型霍奇金淋巴瘤等患者[10] - 公司2017年9月开始通过与百时美施贵宝的授权协议产生产品收入，2019年11月在美国推出首款自主开发药物BRUKINSA®，2020年3月在中国推出第二款自主开发药物替雷利珠单抗，2020年6月在中国推出BRUKINSA®[22] - 公司预计2020年全年自主开发产品的销售收入将增加，2020年7月启动安加维®在中国的商业化，并计划于2020年及2021年与安进及EUSA合作推出其他授权产品[22] 公司合作情况 - 2019年10月，公司与安进达成战略合作，涉及安进产品在中国商业化及全球开发等[12] - 2020年8月27日，公司与丹序生物签订独家授权协议，将在大中华地区以外开发、生产及商业化其在研新冠病毒中和抗体[13] - 2020年8月24日，公司与百奥泰就BAT1706签订中国授权、分销、供货协议，协议待9月股东大会审议通过后生效[13] - 2020年7月20日，公司与Assembly就三款乙肝核心抑制剂在中国达成合作[14] 公司融资与发行情况 - 2020年7月15日，公司完成向现有投资者注册直接发行145,838,979股普通股，每股购买价14.2308美元，发行总收入约20.8亿美元，扣除费用后净收入约20.7亿美元[15] - 2020年5月11日，公司向证券交易委员会提交架构登记证明，有关发行未指定数量的普通股等证券，登记声明备案后生效，有效期三年[55] - 2020年1月2日，公司以每股普通股13.45美元（相当于每股美国存托股份174.85美元）向安进出售15,895,001股美国存托股份（代表206,635,013股普通股），约占当日公司发行在外股份的20.5%股权，现金所得款项共27.79241亿美元[112] 公司产品获批情况 - 2019年11月14日，公司BRUKINSA®获美国食品药品监督管理局加速批准用于治疗至少接受过一次先前治疗的成年MCL患者[53] - 2019年12月26日，公司替雷利珠单抗获国家药品监督管理局监管批准用于治疗至少接受过两次先前治疗的cHL患者[53] - 2020年6月3日，公司BRUKINSA®获国家药品监督管理局批准用于治疗两种适应症[53] - 2020年9月9日，加拿大药监部门受理百悦泽®用于治疗华氏巨球蛋白血症患者的新药上市申请并纳入优先审评[13] - 2020年7月27日，国家药监局药品审评中心将帕米帕利用于特定卵巢癌等患者的新药上市申请纳入优先审评[13] - 2020年7月1日，国家药监局药品审评中心受理替雷利珠单抗用于治疗既往接受过治疗的不可切除肝细胞癌患者的新适应症上市申请[15] - 2020年6月19日，国家药监局药品审评中心受理替雷利珠单抗联合化疗用于治疗一线晚期非鳞状非小细胞肺癌患者的新适应症上市申请[15] 市场数据 - 2019年BTK抑制剂全球收入总额约为58亿美元[18] - 中国十大PD - 1应答肿瘤的年度发病率预计为300万，年度癌症总发病率为430万[19] 公司发展情况 - 公司2010年在北京成立为研发公司，过去十年发展成全方位一体化全球生物技术公司[10] - 公司商业能力已由2017年的仅150多人增加至2019年底的900多人[20] - 自2017年以来公司已进行逾10宗交易[20] 公司财务数据关键指标变化 - 截至2020年6月30日止六个月，公司收入总额为1.177亿美元，较2019年同期的3.212亿美元减少2.03485亿美元，降幅63.4%[27][28] - 产品收入净额由2019年同期的1.156亿美元增加1.8%至2020年的1.177亿美元，替雷利珠单抗和BRUKINSA®销售增长，部分被ABRAXANE®及瑞复美®销售额下降抵消[27][30][31] - 2020年上半年无合作收入，2019年同期为2.05616亿美元，因2019年第二季度终止与百时美施贵宝合作协议[27][29][31] - 销售成本由2019年同期的3310万美元减少至2020年的2850万美元，降幅14.0%，因授权销售额下降[27][31] - 研发开支由2019年同期的4.071亿美元增加1.832亿美元或45.0%至2020年的5.903亿美元[27][32] - 销售、一般及行政开支由2019年同期的1.39893亿美元增加9123.7万美元至2020年的2.3113亿美元，增幅65.2%[27] - 无形资产摊销由2019年同期的66.3万美元减少至2020年的47.1万美元，降幅29.0%[27] - 经营亏损由2019年同期的2595.88万美元扩大至2020年的7326.33万美元，增幅182.2%[27] - 利息收入净额由2019年同期的736.3万美元增加至2020年的779.8万美元，增幅5.9%[27] - 其他收入净额由2019年同期的85万美元增加至2020年的2365.7万美元，增幅2683.2%[27] - 截至2020年6月30日止六个月研发开支总计5.9027亿美元，较2019年同期的4.07111亿美元增加45.0%[33] - 销售、一般及行政开支由2019年同期的1.399亿美元增加9120万美元或65.2%至2020年的2.311亿美元[35] - 利息收入净额由2019年同期的740万美元增加40万美元或5.9%至2020年的780万美元[36] - 其他收入净额由2019年同期的90万美元增加至2020年的2370万美元[36] - 2020年所得税开支为8万美元，2019年同期为260万美元[36] - 截至2020年6月30日，公司现金、现金等价物、受限制现金及短期投资约为31.576亿美元[37] - 应收账款由2019年12月31日的7090万美元减少13.0%至2020年的6170万美元[38] - 存货由2019年12月31日的2860万美元增加16.4%至2020年的3320万美元[39] - 物业及设备由2019年12月31日的2.424亿美元增加6.5%至2020年的2.581亿美元[40] - 应付账款截至2020年6月30日为1.572亿美元，2019年12月31日为1.225亿美元[41] - 应计开支及其他应付款项从2019年12月31日的1.636亿美元增加27.1%至2020年6月30日的2.079亿美元[43] - 截至2020年6月30日止六个月公司亏损净额7.013亿美元，2019年同期为2.54亿美元；截至2020年6月30日累计亏绌27亿美元[44] - 截至2020年6月30日，公司现金、现金等价物、受限制现金及短期投资为32亿美元，含合营企业约1.182亿美元；受限制现金490万美元[44] - 2020年7月15日，公司从注册普通股直接发售中收到约21亿美元[44] - 2020年上半年经营活动所用现金6.049亿美元，主要因亏损净额7.013亿美元，部分被经营资产及负债净额减少2870万美元和非现金费用6770万美元抵销[47] - 2019年上半年经营活动所用现金2.181亿美元，主要因亏损净额2.54亿美元及经营资产及负债净额增加7600万美元，被非现金费用1.12亿美元抵销[48] - 2020年上半年非现金支出及其他亏损净额调整主要包括股份酬金开支8370万美元等，被研发成本分摊负债摊销5520万美元等抵销[47] - 2019年上半年非现金支出及其他亏损净额调整主要包括股份酬金开支5900万美元等，被债券折让摊销370万美元等抵销[49] - 2020年上半年现金、现金等价物及受限制现金增加净额7.29124亿美元，期末为13.49899亿美元[45] - 2019年上半年现金、现金等价物及受限制现金增加净额2.01963亿美元，期末为9.42676亿美元[45] - 截至2020年6月30日止六个月，投资活动所用现金15亿美元，包括购买投资证券24亿美元、购买在研项目4300万美元等，被投资证券销售及到期9.972亿美元抵销[50] - 截至2019年6月30日止六个月，投资活动提供现金3.644亿美元，包括投资证券销售及到期11.675亿美元，被购买投资证券7.108亿美元等抵销[50] - 截至2020年6月30日止六个月，融资活动提供现金29亿美元，包括已收与安进合作的28亿美元等[51] - 截至2019年6月30日止六个月，融资活动提供现金5830万美元，包括拨付广州生产设施的长期银行贷款4370万美元等[51] - 截至2020年6月30日，集团资本负债比率由截至2019年12月31日的24.6%减至12.5%[69] 公司重大合约责任 - 截至2020年6月30日，公司重大合约责任总额为16.93亿美元，其中经营租赁承诺4927.1万美元、购买承诺1.27亿美元、债务责任3.18亿美元、共同开发拨资承诺11.38亿美元、资本承诺6101.7万美元[56] - 截至2020年6月30日，购买承诺为1.27亿美元，其中1.05亿美元与自合约生产机构购买供应的最低购买规定有关，2170万美元与自百时美施贵宝购买存货的订单义务有关[58] - 截至2020年6月30日，公司余下共同开发拨资承诺为11.38亿美元，根据安进合作，最高总额为12.5亿美元[61] - 截至2020年6月30日，公司收购物业、厂房及设备的资本承诺为6100万美元，主要用于广州生产设施[62] 公司贷款情况 - 2020年1月13日，公司子公司与兴业银行签订一年期贷款协议，以5.6%固定利率借入2亿元人民币，截至6月30日提取2010万美元，未偿还金额为1980万美元[59] - 2020年5月21日，公司子公司与招商银行签订一年期贷款协议，借入1亿元人民币，截至6月30日共提取610万美元，未偿还金额为610万美元，分别以4.35%和4.5%固定利率计息[60] - 2018年4月4日，公司子公司与建设银行签订九年期贷款协议，以浮动利率借入5.8亿元人民币，截至2020年6月30日已提取8210万美元[60] - 2020年1月22日，公司子公司与招商银行签订九年期贷款协议，以浮动利率借入11亿元人民币，截至6月30日已提取4950万美元，上半年利率为4