公司基本信息 - 公司股份代號為NASDAQ: BGNE、HKEX: 06160[1] - 香港財務報告審計由安永會計師事務所負責，美國財務報告審計由安永華明會計師事務所（特殊普通合夥）負責[5] - 公司香港證券登記處為香港中央證券登記有限公司，位於香港灣仔皇后大道東183號合和中心17樓1712 - 1716號舖[5] - 公司註冊辦事處在Mourant Governance Services (Cayman) Limited辦事處，地址為94 Solaris Avenue, Camana Bay, Grand Cayman KY1 - 1108, Cayman Islands[5] - 公司法律顧問涉及香港及美國法律的是世達國際律師事務所，中國法律未提及具體事務所，開曼群島法律顧問是Mourant Ozannes[5] - 公司網站為www.beigene.com[5] 公司委任与组织架构变更 - 公司2021年2月24日起有部分委任生效，商業諮詢委員會更名為商業及醫學事務諮詢委員會[4] - 公司2021年6月30日起有部分委任生效[4] - Corazon (Corsee) D. Sanders博士自2021年2月24日起获委任为商业及医学事务咨询委员会成员及科学咨询委员会联席主席[117] - 苏敬轼先生和Anthony C. Hooper先生自2021年2月24日起获委任为提名及企业管治委员会成员[117] - 商业咨询委员会于2020年2月26日成立，自2021年2月24日更名商业及医学事务咨询委员会[117] 前瞻性陈述相关 - 中報包含涉及重大風險及不確定因素的前瞻性陳述，涉及公司多方面能力及業務相關內容[6][7] - 前瞻性陳述可通過「旨在」「預計」等詞彙識別，但非所有前瞻性陳述均包含該等識別詞彙[6] 公司业务研发与团队情况 - 公司研究机构首十年将十种分子投入临床，有三种主要商业药物[9] - 公司全球临床开发团队超1700人，管理逾95项临床试验[9] - 截至2021年8月，三种候选药物有超30项关键或注册可用试验，入组超13000名患者及健康受试者，约一半在中国境外[9] - 公司拥有约50种处于商业或临床开发阶段的药物及候选药物，包括10种已批准、2种待批准和30多种临床开发阶段药物[9] - 截至2021年6月30日，公司在18个国家及地区拥有逾6400名雇员[10] - 公司研究团队拥有逾650名员工，中国商业团队拥有逾2900名员工[17] 公司产品审批与业务进展 - 2021年8月22日，公司百泽安®联合化疗用于复发性或转移性鼻咽癌一线治疗的生物制药新适应症上市申请获受理[11] - 2021年8月18日，公司百悦泽®上市许可申请获瑞士药品监督管理局受理[11] - 2021年8月17日，公司凯泽百®获中国国家药品监督管理局批准用于治疗高危神经母细胞瘤患者[11] - 2021年8月3日，公司计划在美国新泽西州购买约42英亩场地建设生产和研发中心[11] - 2021年7月29日宣布3期SEQUOIA试验期中分析取得积极主要结果，中位随访25.8个月时百悦泽®较B+R在无进展生存期有高度统计学显著改善[12] - 2021年7月26日，加拿大卫生部批准百悦泽®用于治疗既往至少接受过一种治疗的成人套细胞淋巴瘤患者[12] - 2021年7月9日，NMPA附条件批准凯洛斯®与地塞米松联合用于治疗R/R多发性骨髓瘤成人患者[13] - 2021年7月7日，NMPA药品审评中心受理百泽安®用于治疗既往接受过一线标准化疗后进展或不可耐受的局部晚期或转移性食管鳞癌患者的sBLA[13] - 2021年6月23日，NMPA批准百泽安®用于晚期非鳞状非小细胞肺癌患者一线治疗，附条件批准用于治疗至少经过一种全身治疗的肝细胞癌患者[13] - 2021年6月18日，NMPA附条件批准百悦泽®用于治疗既往至少接受过一次治疗的成人WM患者[13] - 2021年6月11日公布百悦泽®对比伊布替尼治疗成人R/R慢性淋巴细胞白血病或小淋巴细胞性淋巴瘤患者的ALPINE 3期试验中期分析结果，显示出优效性[13] - 2021年5月19日，FDA受理百悦泽®用于治疗先前接受过至少一项CD20导向疗法的成年边缘区淋巴瘤患者的新适应症上市申请并授予优先审评资格，处方药申报者付费法案日期为2021年9月19日[14] - 2021年5月7日，NMPA附条件批准PARP抑制剂百汇泽®用于治疗既往接受过至少两线化疗、伴有胚系BRCA突变的晚期卵巢癌等患者[15] 公司产品收入与销售情况 - 公司于2017年9月开始产生产品收入，2019年11月在美国推出首款自主开发药物BRUKINSA®，2020年3月和6月在中国分别推出百泽安®和百悦泽®，2021年5月在中国推出百汇泽®[19] - 2020年7月公司根据与安进的授权协议开始销售安加维®，2020年12月百泽安®、百悦泽®及安加维®进入新版国家医保目录（2021年3月1日生效），2020年12月收到倍利妥®于中国的批准，2021年7月收到凯洛斯®于中国的批准[19] - 公司在产品销售时，根据客户收货及获取所有权决定控制权转让，扣除相关可变代价后确认收入[19] - 截至2021年6月30日止六个月产品收入净额为244,741千美元，较2020年的117,694千美元增加127,047千美元，增幅107.9%[27] - 百泽安、百悦泽、瑞复美、维达莎、ABRAXANE、安加维、百汇泽及其他产品在2021年上半年产品收入分别为1.238亿美元、0.645亿美元、0.268亿美元、0.0696亿美元、0、0.178亿美元、0.0222亿美元、0.0272亿美元，较2020年同期变动分别为147.8%、738.8%、7.8%、-61.0%、-100.0%、不适用、不适用、不适用[30] - 2021年上半年产品收入受2810万美元调整负面影响，医保目录纳入使患者需求增加抵消降价影响[31] - 截至2021年6月30日止六个月，产品收入从1.177亿美元增加107.9%至2.447亿美元，收入总额从1.177亿美元增加542.2%至7.559亿美元[29][31] 公司合作收入情况 - 2021年1月公司与诺华达成合作与授权协议，授权诺华在多个地区开发、生产和商业化替雷利珠单抗，协议开始时确定两项履约责任[20] - 合作收入根据与诺华的协议，前期现金付款按履约责任相对独立售价分配，研发服务部分递延确认[20] - 履约里程碑在达到里程碑事件或收入拨回风险较小时确认，销售里程碑及特许权使用费在相关销售发生时确认[20] - 截至2021年6月30日止六个月合作收入为511,123千美元，2020年为0，增加511,123千美元[27] - 截至2021年6月30日止六个月合作收入为5.111亿美元，2020年同期无合作收入[32] 公司成本与开支情况 - 销售成本包括自主开发商业产品的生产成本、购买替雷利珠单抗及其他产品的成本，以及向安进支付的款项等[21] - 研发开支包括与研发活动、临床试验、监管备案等相关的费用，目前主要涉及百悦泽®、百泽安®等自主开发药物及候选药物的临床进展[22][23] - 截至2021年6月30日止六个月销售成本－产品为68,948千美元，较2020年的28,456千美元增加40,492千美元，增幅142.3%[27] - 截至2021年6月30日止六个月研发开支为676,817千美元，较2020年的590,270千美元增加86,547千美元，增幅14.7%[27] - 截至2021年6月30日止六个月销售、一般及行政开支为414,395千美元，较2020年的231,130千美元增加183,265千美元，增幅79.3%[27] - 截至2021年6月30日止六个月无形资产摊销为375千美元，较2020年的471千美元减少96千美元，减幅20.4%[27] - 截至2021年6月30日止六个月开支总额为1,160,535千美元，较2020年的850,327千美元增加310,208千美元，增幅36.5%[27] - 销售成本从2020年上半年的2850万美元增加至2021年上半年的6890万美元[32] - 2021年上半年产品销售毛利增至1.758亿美元，去年同期为8920万美元，占比从75.8%降至71.8%[33] - 研发开支从2020年上半年的5.903亿美元增加14.7%至2021年上半年的6.768亿美元[34] - 2021年上半年外部研发开支中开发项目成本、预付授权费、安进共同开发开支分别为2.194亿美元、0.535亿美元、0.553亿美元，较2020年同期变动分别为-8.6%、24.4%、-2.4%[35] - 2021年上半年内部研发开支为3.486亿美元，较2020年同期增加39.2%[35] - 截至2021年6月30日止六个月履行安进合作协议共同开发费用总计1.092亿美元，5530万美元作研发开支，5390万美元计为研发成本分摊负债扣减[35] - 内部研发开支增加9820万美元或39.2%，至3.486亿美元[36] - 销售、一般及行政开支增加1.833亿美元或79.3%，至4.144亿美元[36] - 利息（开支）收入净额减少1680万美元或216.0%，至利息开支净额900万美元[37] 公司财务状况相关 - 截至2021年6月30日，公司现金等主要包括美元约36.291亿美元、人民币约7.403亿美元、其他货币约2280万美元[38] - 应收账款增加22.2%，至7380万美元[39] - 存货增加31.7%，至1.176亿美元[40] - 物业及设备增加10.5%，至3.952亿美元[41] - 应付账款截至2021年6月30日及2020年12月31日分别为1.688亿美元及2.32亿美元[43] - 应计开支及其他应付款项增加15.2%，至3.989亿美元[45] - 截至2021年6月30日和2020年12月31日，公司现金、现金等价物及受限制现金分别为17.87亿美元和13.90亿美元，短期投资分别为26.05亿美元和32.69亿美元，债务总计分别为6.30亿美元和5.19亿美元[46] - 截至2021年6月30日和2020年6月30日止六个月，公司确认亏损净额分别为4.14亿美元和7.01亿美元，截至2021年6月30日累计亏绌为40亿美元[46] - 截至2021年6月30日所得税收益为490万美元，2020年同期所得税开支为10万美元[37] - 科创板发售将发行不超过1.32亿股普通股，不超过截至2021年1月7日已发行普通股总数的10%[47] - 2021年2月26日，公司从诺华获得6.50亿美元的前期现金付款[48] - 截至2021年和2020年6月30日止六个月，经营活动所用现金净额分别为2.95亿美元和6.05亿美元[49] - 截至2021年和2020年6月30日止六个月，投资活动所提供（所用）现金净额分别为5.44亿美元和-15.00亿美元[49] - 截至2021年和2020年6月30日止六个月，融资活动所提供现金净额分别为1.43亿美元和29.00亿美元[49] - 截至2021年6月30日止六个月，经营活动所用现金主要因亏损净额4.14亿美元及经营资产及负债净额增加1760万美元，部分被非现金支出1.36亿美元抵销[50] - 截至2021年6月30日止六个月，投资活动提供现金主要因投资证券销售及到期20亿美元，被购买投资证券14亿美元等抵销[52] - 截至2021年6月30日止六个月，融资活动提供现金主要因短期银行贷款所得款1.13亿美元等[53] - 公司预期在可预见未来继续产生亏损，且近期亏损会增加[55] - 公司未来资本需求取决于多种因素，包括药物商业化能力、监管审查成本等[55][56] - 2020年5月公司向证券交易委员会提交架构登记证明，有效期三年[56] - 2021年6月30日，经营租赁承诺总额为55468千美元，其中少于1年为8866千美元，1至3年为31590千美元，3至5年为14422千美元，超过5年为590千美元[57] - 2021年6月30日，购买承诺为220147千美元，其中140844千美元在少于1年到期[57] - 2021年6月30日，债务责任为629658千美元，其中434802千美元在少于1年到期[57] - 2021年6月30日，债务利息为54096千美元，其中17753千美元在少于1年到期[57] - 2021年6月30日，共同开发拨资承诺为909777千美元，其中295500千美元在少于1年到期，559500千美元在1至3年到期[57] - 2021年6月30日，研发承诺为74751千美元，其中49578千美元在少于1年到期[57] - 2021年6月30日，购买承诺22