财务数据变化 - 2020年其他收入及收益为2683.4万元，较2019年的5294.6万元减少2611.2万元[12] - 2020年研发成本为3.47655亿元，较2019年的1.15792亿元增加2.31863亿元[12] - 2020年行政开支为1.54221亿元，较2019年的3934.9万元增加1.14872亿元[12] - 2020年可转换可赎回优先股的公允价值亏损为23.56271亿元，较2019年的2.14549亿元增加21.41722亿元[12] - 2020年年内亏损及全面亏损总额为29.28921亿元，较2019年的3.23787亿元大幅增加[12] - 2020年经调整年内亏损及全面亏损总额为4.54958亿元，较2019年的1.09236亿元增加[12] - 2020年现金及银行结余为31.09832亿元，较2019年的7.46795亿元增加23.63037亿元[14] - 2020年流动资产总值为31.28023亿元，较2019年的7.55603亿元增加[14] - 2020年非流动资产总值为6637.8万元，较2019年的4180万元增加[14] - 2020年（亏绌）╱权益总额为30.37808亿元，较2019年的 - 5.57611亿元由负转正[14] - 年内亏损及全面亏损总额从2019年的3.238亿元增加26.051亿元至2020年的29.289亿元[18] - 2018 - 2020年经调整年内亏损及全面亏损总额分别为1.45952亿元、1.09236亿元、4.54958亿元[20] - 2020年其他收入及收益从5290万元降至2680万元，主要因2019年有外汇收益净额2910万元，2020年为外汇亏损[86][88] - 2020年其他开支从2.207亿元大幅增至24.524亿元，因公司估值增加及汇率贬值[86][88] - 2020年研发成本从1.158亿元增至3.477亿元，因许可费、研发人员雇员成本和其他临床相关费用增加[86][90] - 2020年行政开支从3930万元增至1.542亿元，因行政人员雇员成本、股份发行开支和专业费用增加[92] - 2020年除税前亏损为29.289亿元，2019年为3.238亿元[86] - 财务成本从2019年的人民币0.8百万元增加至2020年的人民币1.0百万元[97] - 2020年亏损及全面亏损总额为人民币2,928,921千元，经调整后为人民币454,958千元；2019年亏损及全面亏损总额为人民币323,787千元，经调整后为人民币109,236千元[99] - 2020年12月31日研发、销售、一般及行政、制造雇员人数分别为55、52、7人，占比分别为48.3%、45.6%、6.1%[101] - 2020年11月20日首次公开发售所得款项119,519.88港元计入股本，2,786,975,760.12港元计入股份溢价账[102] - 2020年12月12日部分行使超额配股权，所得款项净额约为52.30百万港元[102] - 截至2020年12月31日现金及银行结余为人民币3,109.8百万元，2019年为人民币746.8百万元[102] - 2020年12月31日流动比率为2,077.0%，2019年为1,681.3%[104] - 2020年12月31日资产负债比率为4.9%，2019年为173.4%[105] - 截至2020年12月31日可用作从股份溢价分配的储备约为人民币34.501亿元（2019年：零）[141] 公司上市与融资 - 2020年11月20日公司成功于香港联合交易所上市[22] - 2020年完成C轮融资，11月20日在香港联交所挂牌上市，2021年3月入选多个恒生指数成份股，3月15日起获纳入深港通合资格股份[42] - 公司股份于2020年11月20日在香港联交所上市[142] - 2020年11月20日股份上市，超額配股權於12月12日部分行使，所得款項淨額約227470萬元人民幣[164] - 所得款項淨額約41%（93263萬元人民幣）分配給核心產品ATG - 010和ATG - 008[164] - 所得款項淨額約25%（56867萬元人民幣）用於四個臨床階段候選藥物[166] - 所得款項淨額約9%（20472萬元人民幣）分配給臨床前候選藥物[168] - 所得款項淨額約14%（31846萬元人民幣）用於擴大研發管線[168] - 截至2020年12月31日，實際使用所得款項淨額11542萬元人民幣，未動用215928萬元人民幣[172] - 未動用所得款項淨額215928萬元人民幣預期於2021年12月31日前部分使用[173] 产品研发进展 - 2020年Selinexor取得显著临床发展及监管进展，获美国FDA多项批准并在多个亚太市场提交新药申请[22] - 2020年Onatasertib完成II期试验第三组首位患者给药，并启动多项试验[22] - 2020年ATG - 019于台湾完成I期临床试验首位患者给药，2021年1月向国家药监局提交IND申请[22] - 2020年ATG - 017于澳大利亚完成I期临床试验首名患者给药[24] - 2020年Eltanexor的高风险MDS患者I/II期临床试验获国家药监局IND批准，2021年2月提交实体瘤患者I/II期临床试验IND申请[24] - 2020年公司临床前管线资产ATG - 101等取得稳定进展[25] - 2020年在四个亚太市场递交ATG - 010的多个NDA，2021年第一季度提交并获国家药监局接受后获授予优先审批，目前有六项临床试验正在进行中，包括四项注册试验[37] - 公司拥有12款肿瘤药物资产的创新研发管线，包括2种晚期临床产品、4种早期临床产品和6种临床前产品[48] - 公司两款核心产品分别是同类型首款和唯一口服XPO1抑制剂ATG - 010(selinexor)和潜在同类型首款mTORC1/2抑制剂ATG - 008 (onatasertib)[49] - 公司在五大亚太地区市场提交selinexor的NDA，并针对其在中国内地用于治疗多种病症提交IND或启动五项注册性临床试验[48] - 公司产品管线包括12种处于临床前阶段至后期临床项目且专注于肿瘤学的候选药物[62] - 2020年公司已在澳大利亚、韩国、新加坡提交selinexor治疗复发/难治性多发性骨髓瘤和复发/难治性弥漫大B细胞淋巴瘤的NDA，在中国内地及香港提交selinexor治疗复发/难治性多发性骨髓瘤的NDA[64] - 公司核心产品之一ATG - 010(selinexor)是同类首款口服SINE化合物，用于治疗血液系统恶性肿瘤及实体瘤，授权合作伙伴Karyopharm于2019年7月3日、2020年6月22日、2020年12月18日获美国FDA不同治疗用途的加速批准[65] - 公司正在中国内地就selinexor进行多项后期临床研究，如“MARCH”“SEARCH”“BENCH”等试验，部分已提交NDA或获IND批准[65] - 公司启动早期信号检测研究，包括联合“ICE”或“GemOx”治疗T细胞和NK/T细胞淋巴瘤患者的Ib期临床试验及单药治疗KRAS突变NSCLC的II期试验[67] - 公司获Celgene独家许可，在特定地区开发和商业化onatasertib，2020年推进针对HCC患者的临床研究并对第3个同期群首位患者给药[68] - 公司在中国内地启动onatasertib与特瑞普利单抗联合用药的I/II期研究及针对NFE2L2突变NSCLC的II期研究[68] - 公司已获国家药监局对II期生物标志物驱动的实体瘤篮子试验的IND批准[68] - 截至2020年12月31日，公司按非《國際財務報告準則》計量的經調整研發成本分別約為人民幣115.8百萬元及人民幣303.7百萬元[74] - 截至2020年12月31日，公司已根據專利合作條約就重大知識產權在中國提交8項專利申請[75] - 公司計劃於2021年提交ATG - 101的IND/CTA申請，於2022年初提交ATG - 018的申請，於2022年提交ATG - 022和ATG - 012的申請[75] - 截至2020年12月31日，公司有九項正在中國內地、韓國、台灣和澳大利亞進行的臨床研究，2021年2月底針對ATG - 010和ATG - 016另外提交六份臨床試驗申請(CTA) [76] 公司合作与战略 - 2020年5月公司订立Karyopharm协议，未来专注双引擎战略[26] - 公司通过合作引进六款临床阶段的药物，覆盖血液学/肿瘤、病毒感染、自身免疫三大疾病领域，目前共有13项临床试验正在开展[35] - 公司管线包括六款临床前药物，并建立研发人才团队以增强内部发现能力[35] - 2020年与Karyopharm深化合作，将开发及商业化四款授权引进药物的权利扩展至17个亚太市场[37] - 2020年与药明生物技术及Applied BioMath开展合作，有利于加速多款内部发现药物进入临床[37] - 公司将继续推进六个临床阶段产品在多种治疗领域的临床开发，实施外部合作及内部发现的双引擎方法[43] - 公司采用“组合、互补”的研发策略，最大化管线资产潜力[48] - 2020年5月，公司與Karyopharm簽訂許可協議修訂本，將開發及商業化selinexor、eltanexor、verdinexor及ATG - 019的權利擴大至選定的亞太市場[77] - 2020年第四季度公司向TGA（澳大利亞）、MFDS（韓國）、HSA（新加坡）及香港衛生署提交ATG - 010 (selinexor)的NDA申請，2021年1月向國家藥監局（中國內地）提交申請[77] 公司人员变动 - 2020年4月委任Thomas Karalis担任亚太地区负责人，负责产品在澳大利亚、新西兰、韩国、中国台湾、中国香港和东盟地区的商业化[27] - 2020年7月委任俞志暖博士担任生物统计及法规发展集团副总裁，负责公司管线项目的统计领导及战略监管投入[30] - 2020年7月委任Dirk Hoenemann博士担任副总裁、亚太地区医学事务及早期临床开发负责人[31] - 2020年多位专业人士加入德琪，2021年3月首席医学官Kevin Lynch博士加盟[40] - 2021年3月，公司委任Kevin Lynch博士擔任首席醫學官，委任單波博士擔任首席科學官[80][81] - John F. Chin先生于2020年1月2日获委任为首席商务官，8月18日获委任为执行董事，负责公司整体业务发展及商业化战略和规划[114] - 刘翼腾先生于2018年11月22日获委任为董事，2020年8月18日获调任为执行董事并获委任为首席运营官，参与公司业务、策略及运营管理[116] - 曹彦凌先生于2019年2月4日获委任为董事，2020年8月18日获调任为非执行董事，负责参与制定公司及业务策略[118] - 李甄先生于2019年2月4日获委任为董事，2020年8月18日获调任为非执行董事，负责参与制定公司及业务策略[122] - 陈侃博士于2021年3月26日获委任为非执行董事，负责参与制定公司战略及业务策略[122] - Mark J. Alles先生自2020年1月2日起担任独立董事，8月18日获调任为独立非执行董事[124] - 钱晶女士和唐晟先生于2020年11月9日获委任为独立非执行董事[127][128] - 梅建明博士于2020年8月18日获调任为执行董事，并获委任为董事长兼首席执行官[131] 公司未来规划 - 预计selinexor在五个市场提交的NDA将在2021年第四季度至2022年第一季度获批[44] - 预计到2021年底建设一支约150人的商业团队[44] - 2021年将推进两项内部开发的新型资产到IND阶段[44] - 预计2021年第四季度至2022年第一季度，selinexor (ATG - 010)在五个市场提交的NDA将获批[84] - 预计2021年有两项内部开发的新型资产推进到IND阶段[84] - 预计到年底建设一支约150人的商业团队，为selinexor在大中华及其他亚太地区首发作准备[85] - 公司将推进六个临床阶段产品在多种治疗领域的临床开发，实施双引擎方法建立管线[84] - 公司打算实施互补法开发授权引进产品以最大化商业潜能[84] 公司运营相关 - 2020年8月与中国浙江省绍兴市滨海新区管理委员会订立协议，取得约16,300平方米的制造设施用于小分子药物的商业化生产，预计2021年下半年完成第一阶段翻新工作[31] - 2020年10月位于中国上海市张江高科技园区的德琪药物研发中心正式开业，旨在推动药物发现和研发创新抗癌药物[32] - 公司开展学术营销活动，与全国医疗系统关键意见领袖建立并维持关系[153] - 公司的“环境、社会及管治报告”将在本报告刊发后三个月内在公司网站发布[155] - 公司将于2021年6月18日举行股东周年大会[148