德琪医药(06996)
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德琪医药(06996) - 截至2026年1月31日止月份之股份发行人的证券变动月报表
2026-02-04 17:01
呈交日期: 2026年2月4日 I. 法定/註冊股本變動 | 1. 股份分類 | 普通股 | 股份類別 | 不適用 | | 於香港聯交所上市 (註1) | | | 是 | | | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | | 證券代號 (如上市) | 06996 | 說明 | | | | | | | | | | | 法定/註冊股份數目 | | | 面值 | | | 法定/註冊股本 | | | 上月底結存 | | | 2,000,000,000 | USD | | 0.0001 | USD | | 200,000 | | 增加 / 減少 (-) | | | | | | | USD | | | | 本月底結存 | | | 2,000,000,000 | USD | | 0.0001 | USD | | 200,000 | 本月底法定/註冊股本總額: USD 200,000 第 1 頁 共 10 頁 v 1.2.0 截至月份: 2026年1月31日 狀態: 新提交 致:香港交易及結算所有限公司 公司名稱: 德琪醫藥有限公司(於開曼群島註冊 ...
JPM峰会上的中国医疗公司,现在都走了到哪一步?
GLP1减重宝典· 2026-01-13 22:15
文章核心观点 - 中国医疗健康产业正经历从“讲故事”到“拼兑现”的关键换挡期,参会摩根大通医疗健康年会的约22家中国公司,在全球资本与产业筛选下,呈现出清晰的四类生态位分化,其共同特点是脱离单纯概念阶段,进入增长可验证或能力不可替代的“被筛选”阶段 [29][31] 参会中国公司概况与生态位 - 2026年第44届摩根大通医疗健康年会为邀约制,核心价值在于连接全球产业方与资本方并促成高密度沟通与交易 [4] - 公开参会名单中整理出约22家中国相关公司,它们占据了四类更清晰的生态位 [4] - 第一类:把资产卖到全球的交易型创新药公司 [4] - 第二类:处于商业化兑现或关键监管节点的披露型公司 [4] - 第三类:承接全球研发与生产外包的供给侧平台公司 [4] - 第四类:以效率和出海为主线的器械公司 [4] 供给侧平台型公司 - 在创新药波动加大阶段,资金对CXO与制造平台等供给侧平台的配置意愿更具持续性,本质是对交付确定性的再定价 [6] - 全球医药研发转向多项目并行、跨区域同步,外包需求评价维度从成本优势转向复杂分子体系下的交付能力、多区域监管通过能力及商业化放大生产能力 [8] - **药明生物**的价值重心从项目数量转向项目质量,关注点转向产能利用率、长期合同稳定性及多区域生产体系的配置效率,这些指标决定其在全球生物药供应链中的长期议价能力与客户黏性 [8] - **药明康德**的结构性看点体现在新分子类型(如TIDES)带来的增量空间,增长逻辑从依赖新增客户转向在既有客户体系内不断加深项目深度 [10] - **药明合联**所处的ADC外包环节技术壁垒形成快,其长期价值取决于能否在ADC外包市场中建立稳定的技术与产能门槛 [10] - **泰格医药**的核心价值在于将国内临床执行效率转化为全球注册节奏上的时间优势,这是一种可复用的体系能力 [11][13] 跨境授权与出海类公司 - 中国创新药对外授权定价逻辑发生变化,市场更关注适应症全球商业空间、海外临床路径清晰度、CMC与供应体系支撑能力及里程碑条款触发概率等一整套可兑现能力 [14] - **科伦博泰**以平台化的ADC管线密度与持续输出能力,通过与默沙东的多款ADC合作,将中国ADC平台纳入全球研发体系 [14] - **百利美施贵宝**围绕**百利天恒**双抗ADC资产达成的大额授权,是将全球开发权与风险共担机制系统性打包的结果,考验海外适应症排序、临床设计对标全球标准及生产一致性放大条件 [16] - **三生制药**与辉瑞围绕肿瘤免疫资产SSGJ-707的合作包含高额首付款、长期里程碑及股权投资,反映对长期协同关系的确认,跨国药企以确定现金流换取中国创新体系在研发效率与执行速度上的优势 [16] - **舶望制药**与诺华围绕心血管方向核酸药物的合作,市场关注点在于其递送体系与生产工艺能否支撑慢病大适应症的长期竞争及成本曲线的下探空间 [16] - **复宏汉霖**通过对外许可将生物类似药与创新抗体推向海外市场,逐步建立国际商业化网络 [18] - **中国生物制药**通过并购与外部引入加快创新管线补齐节奏 [18] 监管节点与商业化兑现类公司 - 这类公司正从远期预期估值逻辑,向可验证的现金流过渡 [19] - **再鼎医药**的核心护城河是销售体系与准入能力,市场关注点在于现有主力产品能否持续放量且销售费用率随规模下行,以及后续产品能否按节奏接力上市 [21] - **德琪医药**和**亚盛医药**属于商业化早期的自研肿瘤Biotech,市场判断标准非常现实,即首批适应症的放量斜率,这决定了处方渗透速度与商业化初期投入的有效转化 [23] 医疗器械类公司 - **迈瑞医疗**业务横跨生命信息与支持、体外诊断和医学影像三大板块,优势在于围绕医院连续运行体系构建的多产品协同能力 [26] - 迈瑞医疗的增长逻辑正从价格优势与国产替代,转向在海外成熟市场进入对稳定性、服务和系统兼容要求更高的高端科室,竞争维度从单一设备性能升级为系统可靠性与长期服务能力 [26] - **微创医疗**深耕心血管、骨科、神经介入等高技术门槛植入与介入器械领域,当前市场关注点转向其经营结构是否具备自我修复能力,资源配置是否回归效率优先,现金流能否支撑长期临床验证与国际化 [28] 行业趋势与总结 - 中国医疗资产正在整体跨过“被看见”的阶段,进入“被筛选”的阶段 [29] - 中国公司在全球体系中的分化正在加速:一端是交易型创新药,定价围绕不确定性溢价;另一端是商业化公司,关注点转向放量斜率与费用控制 [31] - 供给侧平台与器械公司不依赖单一资产成功,而是嵌入全球产业运行体系,在波动阶段体现出更强的抗周期属性,其交付确定性或对医院效率的改善能力最难被替代 [31] - 创新红利仍在,但容错空间正在快速收敛,研发进展需与商业可行性(产品卖给谁、如何进入临床路径、靠什么放量、资源优先级)同时考量 [32] - 投资人筛选逻辑转向优先寻找已出现经营拐点迹象或在全球体系中具备不可替代角色的公司,稳定兑现本身就是稀缺资产 [32] - 中国医疗创新正在完成从高弹性叙事走向结构性兑现、从全面扩张走向重点突破的降速与换挡,这一过程伴随分化,但将为真正具备长期能力的公司打开更可持续的成长通道 [32]
德琪医药(06996) - 截至2025年12月31日止月份之股份发行人的证券变动月报表
2026-01-07 12:00
股本情况 - 截至2025年12月底,公司法定/注册股本总额为20万美元,股份20亿股,面值0.0001美元[1] - 截至2025年12月底,已发行股份(不含库存)6.79244132亿股,库存20.25万股,总数6.79446632亿股[2] 股权激励计划 - 2019股权激励计划本月底结存股份期权1309.3946万股[3] - 2020股权激励计划本月底结存股份期权2586.822万股,可行使时可发行或转让股份总数5582.0757万股[3] - 2022年受限制股份单位计划月底162.4971万股限制性股票单位未行使[5] 资金与股份变动 - 本月行使期权所得资金总额为0港元[3] - 本月已发行股份(不含库存)和库存股份总额增减为0股[7]
盘点2025中国创新药十大牛股,有点意外
新浪财经· 2026-01-05 13:42
2025年创新药板块市场表现概览 - 创新药板块迎来大牛市,牛股准入门槛大幅抬高 [1] - 2025年涨幅前十的创新药企中位数涨幅为495.41%,最高涨幅达1824.81%,入围门槛为315.29% [2] - 部分涨幅居前的企业并非由核心质地驱动,而是陷入“炒小”的短期博弈 [4] - 更多被长期低估的优质企业凭借研发与商业化突破完成估值修复,成为大牛股 [4] 2025年生物医药公司股价年涨幅TOP10详情 - 北海康成-B以1824.81%的涨幅位列第一 [3] - 三叶草生物-B以870.95%的涨幅位列第二 [3] - 药捷安康-B以773.76%的涨幅位列第三 [3] - 和铂医药-B以553.76%的涨幅位列第四 [3] - 轩竹生物-B以507.76%的涨幅位列第五 [3] - 德琪医药-B以483.08%的涨幅位列第六 [3] - 加科思-B以401.57%的涨幅位列第七 [3] - 荣昌生物以400%的涨幅位列第八 [3] - 派格生物医药-B以342.31%的涨幅位列第九 [3] - 百奥赛图-B以315.29%的涨幅位列第十 [3] 北海康成-B (01228.HK) 上涨驱动因素 - 全年涨幅达到1824.81% [3] - 公司曾为超跌板块中的迷你公司,股价一度跌至0.1港元,市值跌破5000万美元 [5][6] - 6月起连续3个月月涨幅超100%,其中7月涨幅达234% [7] - 上涨与资本注入有关,8月引入百洋医药作为战略股东,融资1亿港元以解决现金流危机 [7] - 截至年中,公司账上现金余额不足200万元 [8] 三叶草生物-B (02197.HK) 上涨驱动因素 - 全年涨幅高达870.95% [3] - 公司此前深陷经营困境,面临GAVI要求退还2.24亿美元新冠疫苗预付款的风波 [10] - 截至2025年3月,公司账上现金及等价物仅3.81亿元人民币,不足以覆盖潜在退款 [10] - 乐观观点认为其RSV疫苗管线是核心动力,但该赛道在2025年也面临FDA安全性警告的阴影 [11] - 公司2025年初市值不足3亿港元,较发行市值跌去九成以上,极低的估值基数是其成为“炒小”逻辑典型标的的核心原因 [11] 药捷安康-B (02617.HK) 上涨驱动因素 - 全年涨幅达到773.76% [3] - 9月初,短短5个交易日内股价最高涨幅逼近9倍,市值一度接近2700亿港元 [12] - 核心管线MTK抑制剂Tinengotinib仅有一个适应症进入3期临床,针对胆管癌耐药患者,该群体占比可能仅在15%左右 [13] - 该管线还面临“不可成药”的风险,市值追上百济神州被认为不合理 [14] - 随着解禁和市场情绪降温,股价出现剧烈回撤,但全年涨幅仍居前 [14] 和铂医药-B (02142.HK) 上涨驱动因素 - 全年涨幅达553.76% [3] - 公司已形成“研发+BD”双轮驱动模型,股价上涨体现资本对优质中国创新药资产的追逐 [16] - 市场认可其底层HarbourMice抗体平台及基于HCAb技术升级的HBICE平台等多维度技术矩阵 [17] - 获得产业资本与长期资金背书:阿斯利康溢价37%、出资1亿美元成为股东,并达成最高44亿美元的战略合作;主权基金GIC持续加仓,持股比例提高至7.05% [18] - 在全球资金认可下,股价持续走高 [19] 轩竹生物-B (02575.HK) 上涨驱动因素 - 全年涨幅达到507.76% [3] - 于10月17日在港交所上市,发售价11.6港元,开盘大涨153.97%至29.46港元 [21] - 10月ESMO大会上公布核心管线吡洛西利联合疗法的积极3期临床数据,推高股价 [21] - 12月,其CDK4/6抑制剂吡罗西利片和质子泵抑制剂安奈拉唑钠肠溶片分别新纳入和续约国家医保目录,提升销售预期 [21] - 作为流通盘较小的新股,可能受益于港股市场的“炒新”逻辑 [21] 德琪医药-B (06996.HK) 上涨驱动因素 - 全年涨幅达到483.08% [3] - 作为Biotech转型代表,年初宣布成立AI研发部门,部署Deepseek技术加速第二代TCE平台布局,引发市场关注 [22] - 其具有空间位阻遮蔽效应的TCE技术平台被认为有望实现增效、减毒 [23] - Claudin 18.2 ADC项目ATG-022在ASCO GI 2025上展现出显著的疗效与良好安全性,是另一大增长驱动因素 [23] - 市场对其转型可能性产生了新的预期 [24] 加科思-B (01167.HK) 上涨驱动因素 - 全年涨幅达到401.57% [3] - 年内一度上涨约7倍 [27] - 核心产品KRAS G12C抑制剂戈来雷塞于2025年5月获NMPA批准上市,华泰证券预测其销售峰值将超10亿元 [28] - 泛KRAS抑制剂JAB-23E73推动公司价值重构,公司是该领域全球研发进度第二快的企业,常与市值破千亿人民币的Revolution Medicines对标 [28] - 年末就JAB-23E73与阿斯利康达成全球独家许可协议,获得1亿美元首付款及最高19.15亿美元的里程碑付款 [29] 荣昌生物 (09995.HK) 上涨驱动因素 - 全年涨幅达到400% [3] - 自免领域核心产品泰它西普在2025年迎来密集收获期,适应症从系统性红斑狼疮拓展至重症肌无力、类风湿关节炎等,重症肌无力适应症还获欧盟孤儿药资格 [30] - 通过融资活动,截至2025年6月末现金及现金等价物余额增至12.71亿元,资金链稳定性提升 [31] - 出海布局突破:将泰它西普除大中华区外全球权益授予Vor Bio,交易总额最高可达41.05亿美元;将眼科管线RC28-E部分亚洲权益授权给参天制药,交易金额近13亿元 [31] - 肿瘤领域持续推动ADC+IO协同策略,核心ADC药物维迪西妥单抗在2025年多项临床研究中取得积极成果 [31] 派格生物医药-B (02565.HK) 上涨驱动因素 - 全年涨幅达到342.31% [3] - 公司于2025年5月成功在港交所上市 [34] - 核心催化是其周制剂GLP-1RA维培那肽于11月获批用于2型糖尿病治疗 [35] - 股价上涨带有市场情绪溢价属性,背后是对标礼来、诺和诺德等头部企业GLP-1管线的估值逻辑在推动 [35] - 公司已选择集中资源押注GLP-1赛道,但该赛道竞争已愈发内卷 [35] 百奥赛图-B (02315.HK) 上涨驱动因素 - 全年涨幅达到315.29% [3] - 业绩显著兑现:2024年扭亏为盈,海外收入占比70%;2025年前三季度营收达9.41亿元,同比增长60%,实现净利润1.14亿元 [37] - H+A上市预期持续升温,成为股价上涨重要催化 [38] - 2025年12月24日成功纳入港股通标的,当日股价上涨22%,提升了流动性与市场关注度 [38] 行业观察与总结 - 前十大牛股是创新药板块热闹的缩影,相当一部分涨幅建立在流动性和情绪上 [39] - “炒作”得到的预期是阶段性变量,随着解禁到来、情绪回落,估值面临下调 [39] - 创新药的长期估值需回到基本面框架,取决于能否满足临床需求、是否具备差异化管线以及商业化能否真正放量 [39]
2025中国创新药十大牛股,真相有点意外
36氪· 2026-01-04 21:06
2025年创新药板块市场表现概览 - 创新药板块迎来大牛市,牛股准入门槛大幅抬高[1] - 2025年涨幅前十的创新药企中位数涨幅为495.41%,最高涨幅达1824.81%,入围门槛为315.29%[2] - 市场表现呈现分化,部分涨幅由短期投机驱动,部分则由基本面改善驱动[4] 2025年涨幅前十创新药企具体表现 - **北海康成-B (01228.HK)**:全年涨幅1824.81%,位列第一。股价从0.13港元涨至2.56港元。上涨始于6月,其中7月单月涨幅达234%。上涨与引入百洋医药作为战略股东并融资1亿港元以缓解现金流危机有关[3][5][8][9] - **三叶草生物-B (02197.HK)**:全年涨幅870.95%,位列第二。股价从0.24港元涨至2.34港元。公司年初市值不足3亿港元,较发行市值跌去九成以上。股价上涨被认为与“炒小”逻辑及市场对其RSV疫苗管线(如SCB-1019)的关注有关,尽管公司面临GAVI要求退还2.24亿美元预付款的压力[3][10][11] - **药捷安康-B (02617.HK)**:全年涨幅773.76%,位列第三。股价从13.2港元涨至114.9港元。9月初5个交易日内股价最高涨幅逼近9倍,市值一度接近2700亿港元。核心管线MTK抑制剂Tinengotinib针对胆管癌耐药患者,仅一个适应症进入3期临床[3][12] - **和铂医药-B (02142.HK)**:全年涨幅553.76%,位列第四。股价从1.86港元涨至12.16港元。股价上涨被认为由价值驱动,得益于其HarbourMice®抗体平台等技术平台获得认可,以及获得阿斯利康(溢价37%、出资1亿美元成为股东并达成最高44亿美元的合作)和主权基金GIC(持续增持)的加持[3][13][14][15][16] - **轩竹生物-B (02575.HK)**:全年涨幅507.76%,位列第五。股价从11.6港元涨至70.5港元。公司于10月17日上市,发售价11.6港元,开盘大涨153.97%。上涨催化包括ESMO大会上公布核心管线吡洛西利的积极3期临床数据,以及其CDK4/6抑制剂吡罗西利片和质子泵抑制剂安奈拉唑钠肠溶片在12月纳入国家医保目录[3][17][18] - **德琪医药-B (06996.HK)**:全年涨幅483.08%,位列第六。股价从0.65港元涨至3.79港元。公司年初宣布成立AI研发部门部署Deepseek技术以加速TCE平台布局。其Claudin 18.2 ADC项目ATG-022在ASCO GI 2025上展现出疗效与安全性优势[3][19][20][21] - **加科思-B (01167.HK)**:全年涨幅401.57%,位列第七。股价从1.27港元涨至6.37港元。年内一度上涨约7倍。核心驱动包括其KRAS G12C抑制剂戈来雷塞于5月在中国获批上市(预计销售峰值超10亿元),以及泛KRAS抑制剂JAB-23E73的进展。年末与阿斯利康就该管线达成全球许可协议,获1亿美元首付款及最高19.15亿美元里程碑付款[3][22][23] - **荣昌生物 (09995.HK)**:全年涨幅400%,位列第八。股价从14.4港元涨至72港元。核心驱动包括自免产品泰它西普在2025年拓展至重症肌无力、类风湿关节炎等多个适应症(其中重症肌无力适应症获NMPA批准及欧盟孤儿药资格),以及将泰它西普除大中华区外全球权益授权给Vor Bio(交易总额最高达41.05亿美元)。公司现金流改善,截至6月末现金及等价物余额为12.71亿元[3][23][24][25] - **派格生物医药-B (02565.HK)**:全年涨幅342.31%,位列第九。股价从15.6港元起涨。公司于5月成功在港交所上市。核心催化是其周制剂GLP-1RA维培那肽于11月获批用于2型糖尿病治疗,股价上涨受益于全球GLP-1赛道高热度[3][26][27] - **百奥赛图-B (02315.HK)**:全年涨幅315.29%,位列第十。股价从8.5港元涨至35.3港元。核心驱动包括业绩强劲增长(2025年前三季度营收9.41亿元,同比增长60%;净利润1.14亿元)、冲刺A股上市的预期,以及于12月24日成功纳入港股通标的[3][28][29][30] 市场驱动因素分析 - 部分涨幅由短期流动性、市场情绪及“炒小”、“炒新”逻辑驱动,尤其体现在一些起点估值极低或流通盘较小的公司[4][6][7][11][18] - 另一部分涨幅则由基本面改善驱动,包括研发管线进展、商业化突破、业绩兑现、获得产业资本或长期资金认可、以及战略合作与授权出海等[4][13][14][22][24][25][29] - 行业长期健康发展需依赖真创新驱动,基本面因素如满足临床需求、差异化管线及商业化放量能力将决定公司能否穿越周期[31]
智通港股早知道 | 欧盟拟放宽内燃机禁令 道指、标普连跌三日
智通财经网· 2025-12-17 07:51
中国石化集团市值提升专项行动 - 中国石化集团启动上市公司市值提升专项行动,旨在提升投资价值、增强股东回报 [1] - 专项行动主要包括三方面:提升治理效能、完善回报制度、优化资本布局 [1] - 提升治理效能方面,将聚焦战略发展定位规划、资本运作与市值管理、资本市场人才队伍建设三大核心业务 [1] - 完善回报制度方面,将坚持稳定、可预期的现金分红政策,有序开展回购增持 [1] - 优化资本布局方面,将持续开展并购重组、权益融资等资本运作,力争"十五五"期间上市公司市场价值总体持续提升 [1] - 活动有中国石化集团旗下9家上市公司高管及多家机构代表参与 [2] 全球市场动态 - 隔夜美股道指下跌302.3点至48114.26点,跌幅0.62%,标普500指数下跌16.25点至6800.26点,跌幅0.24% [3] - 纳斯达克综合指数上涨54.05点至23111.46点,涨幅0.23% [3] - 大型科技股多数上涨,特斯拉涨超3%创历史新高,英伟达涨0.81% [3] - 油气、能源板块跌幅居前,英国石油跌超4%,壳牌、埃克森美孚、雪佛龙跌超2% [3] - 热门中概股涨跌不一,纳斯达克中国金龙指数收跌0.34% [3] - 恒生指数ADR收报25318.08点,较香港收市升82.67点或0.33% [3] 行业政策与贸易动态 - 欧盟拟提议放宽对新车的排放规定,允许汽车制造商放缓在欧洲推出电动汽车的步伐 [4] - 全球汽车制造商面临电动化转型盈利困境,福特汽车因电动汽车业务全面改革将计提195亿美元相关费用 [4] - 中国商务部决定自2025年12月17日起,对原产于欧盟的进口相关猪肉及猪副产品征收反倾销税,实施期限5年 [5] 新能源与清洁能源项目进展 - 中国能源建设投资建设的全球最大规模绿色氢氨醇一体化项目——中能建松原氢能产业园项目一期工程正式投产运行 [6][7] - 山高控股间接非全资附属公司就广西风电场项目订立EPC合同,合同总价为人民币6.75亿元(暂定,含税) [10] - 中集安瑞科首个量产生物甲醇(绿色甲醇)项目在广东湛江正式投产,首期年产能满负荷情况下可达5万吨 [14] - 中集安瑞科绿色甲醇项目试运营一个月生产负荷达70%~80%,月产绿色甲醇约3000吨 [15] - 中集安瑞科已签署绿色甲醇二期项目投资意向协议,预计2027年投产,计划年产量20万吨 [15] - 根据阿格斯价格指数,中国生物质甲醇价格在840美元-890美元/吨,英国价格约950美元/吨 [15] - 截至目前,中国绿色甲醇产能已达33.8万吨(含中集安瑞科项目) [15] 医药与生物科技公司动态 - 康沣生物的抗胃食管反流系统获得中国国家药监局批文,产品结构变得更加丰富 [8] - 翰森制药全资附属公司就阿美替尼与Glenmark订立独家许可协议,授权区域包括中东与非洲、东南亚与南亚等多地 [9] - 翰森制药将获得首付款和后续可能累计超过十亿美元的监管和商业里程碑付款,以及分级特许权使用费 [9] - 德琪医药的希维奥®(塞利尼索)在马来西亚获批用于治疗复发性或难治性弥漫大B细胞淋巴瘤成人患者 [13] 其他上市公司公告 - 五矿资源的附属公司就Rosebery矿山产出的贵金属精矿订立销售协议,数量为2026年及2027年期间100%的产量,预计每年约6000干公吨 [11] - 中广核电力合营企业的宁德6号机组开始全面建设,进入土建施工阶段 [12]
德琪医药-B:希维奥 在马来西亚获批用于治疗弥漫大B细胞淋巴瘤一种新适应症
智通财经· 2025-12-17 06:53
公司核心产品进展 - 德琪医药核心产品希维奥(塞利尼索)在马来西亚获得一项补充新药上市申请(sNDA)批准 [1] - 该批准扩展了希维奥的适应症 用于治疗接受过至少两线系统性治疗且不符合自体干细胞移植的复发性或难治性弥漫大B细胞淋巴瘤成人患者 [1] 行业与市场准入 - 公司产品成功进入马来西亚市场 表明其国际化注册和商业化进程取得进展 [1] - 新适应症的批准为特定难治性弥漫大B细胞淋巴瘤患者群体提供了新的治疗选择 [1]
德琪医药-B(06996):希维奥®在马来西亚获批用于治疗弥漫大B细胞淋巴瘤一种新适应症
智通财经网· 2025-12-17 06:52
公司核心产品进展 - 公司旗下产品希维奥®(塞利尼索)在马来西亚获得一项补充新药上市申请(sNDA)批准 [1] - 该批准针对的适应症为:用于治疗接受过至少两线系统性治疗且不符合自体干细胞移植的复发性或难治性弥漫大B细胞淋巴瘤(DLBCL)成人患者 [1] 行业与市场准入 - 公司产品在马来西亚获得新的监管批准,表明其市场准入范围进一步扩大 [1] - 该批准针对的是经过多线治疗后仍复发或难治的特定DLBCL患者群体,满足了该临床未满足需求 [1]
德琪医药-B(06996.HK):希维奥在马来西亚获批用于治疗弥漫大B细胞淋巴瘤一种新适应症
格隆汇APP· 2025-12-17 06:42
公司核心动态 - 德琪医药-B(06996.HK)旗下产品希维奥®(塞利尼索)在马来西亚获批一项补充新药上市申请(sNDA) [1] 产品获批详情 - 获批适应症为治疗接受过至少两线系统性治疗且不符合自体干细胞移植的复发性或难治性弥漫大B细胞淋巴瘤(DLBCL)成人患者 [1] - 此次获批为希维奥®在马来西亚市场的一项补充新药上市申请(sNDA) [1]
德琪医药-B(06996.HK):希维奥®在马来西亚获批用于治疗弥漫大B细胞淋巴瘤一种新适应症
格隆汇· 2025-12-17 06:39
公司核心动态 - 德琪医药-B(06996.HK)旗下产品希维奥®(塞利尼索)在马来西亚获得一项补充新药上市申请(sNDA)批准 [1] - 该批准针对的适应症为:接受过至少两线系统性治疗且不符合自体干细胞移植的复发性或难治性弥漫大B细胞淋巴瘤(DLBCL)成人患者 [1] 产品与监管进展 - 希维奥®(塞利尼索)在马来西亚的监管状态取得新进展,获得马来西亚国家药品监督管理署的sNDA批准 [1] - 此次获批扩展了该药物在特定难治性患者群体中的使用范围 [1]