财务数据对比 - [公司2021年上半年其他收入及收益为1.8135亿元，较2020年同期的1.9366亿元减少1331万元，主要因2020年同期有外汇收益净额及医药产品收入等增加][7][9] - [公司2021年上半年研发成本为1.35333亿元，较2020年同期的1.69888亿元减少34555万元，主要因许可费及以权益结算的购股权开支减少][7][9] - [公司2021年上半年行政开支为7851.2万元，较2020年同期的6868.1万元增加983.1万元，主要因以权益结算的购股权开支减少及专业费用增加][7][9] - [公司2021年上半年可转换可赎回优先股的公允价值亏损为零，较2020年同期的3.17363亿元减少，因截至2021年6月30日无发行在外的优先股][7][10] - [公司2021年上半年期内亏损为2.32995亿元，较2020年同期的5.37747亿元减少3.04752亿元，主要因可转换可赎回优先股的公允价值亏损减少][7][10] - [非国际财务报告准则计量下，公司2021年上半年研发成本（不包括以权益结算的购股权开支）为1.259亿元，较2020年同期的1.311亿元减少520万元，主要因许可费减少][13] - [非国际财务报告准则计量下，公司2021年上半年行政开支（不包括以权益结算的购股权开支）及股份发行开支为6480万元，较2020年同期的2360万元增加4120万元，主要因雇员成本及专业费用增加][13] - [非国际财务报告准则计量下，公司2021年上半年期内亏损（不包括相关影响）为2.099亿元，较2020年同期的1.3652亿元增加7338万元，主要因行政开支及研发成本增加][13] - [其他收入及收益从2020年6月30日止六个月的1940万元减少130万元至2021年6月30日止六个月的1810万元，主要因外汇收益净额变为亏损、药品收入及政府补助和银行利息收入变化][59] - [其他开支从2020年6月30日止六个月亏损3.181亿元减少2.816亿元至2021年6月30日止六个月亏损3650万元，主要因优先股和汇率因素][60] - [研发成本从2020年6月30日止六个月的1.699亿元减少3460万元至2021年6月30日止六个月的1.353亿元，受许可费、雇员成本等因素影响][62] - [行政开支从2020年6月30日止六个月的6870万元增加980万元至2021年6月30日止六个月的7850万元，因雇员成本和专业费用变化][64] - [财务成本从2020年6月30日止六个月的40万元略微增加20万元至2021年6月30日止六个月的60万元，因租赁负债利息开支增加][67] - [税前亏损从2020年6月30日止六个月的5.37747亿元减少至2021年6月30日止六个月的2.32995亿元][59] - [期内亏损从2020年6月30日止六个月的5.37747亿元减少至2021年6月30日止六个月的2.32995亿元][59] - [期内全面亏损总额从2020年6月30日止六个月的5.37747亿元减少至2021年6月30日止六个月的2.27685亿元][59] - [期内经调整亏损从2020年6月30日止六个月的1.3652亿元变为2021年6月30日止六个月的2.0986亿元][59] - [截至2021年6月30日，公司期内亏损2.33亿元，2020年同期亏损5.38亿元；期内经调整亏损2.10亿元，2020年同期亏损1.37亿元][70] - [截至2021年6月30日，公司现金及银行结余为28.07亿元，较2020年12月31日的31.10亿元减少，主要归因于研发成本及行政开支][72] - [截至2021年6月30日，公司流动比率为2352.8%，2020年12月31日为2077.0%；资产负债比率为4.4%，2020年12月31日为4.9%][77][78] - [2021年上半年其他收入及收益为18,135千元人民币，研发成本为135,333千元人民币，销售及分销开支为132千元人民币，行政开支为78,512千元人民币，其他开支为36,537千元人民币，财务成本为616千元人民币，除税前亏损为232,995千元人民币，期内亏损为232,995千元人民币][168] - [2021年上半年其他全面收益为5,310千元人民币，期内全面亏损总额为227,685千元人民币][171] - [2021年6月30日非流动资产总值为88,419千元人民币，流动资产总值为2,876,204千元人民币，流动负债总额为122,246千元人民币，流动资产净值为2,753,958千元人民币，资产总值减流动负债为2,842,377千元人民币，非流动负债总额为7,826千元人民币，资产净值为2,834,551千元人民币][173] - [2021年6月30日母公司拥有人应占权益中，股本为448千元人民币，库存股份为 - 30千元人民币，储备为2,834,133千元人民币，权益总额为2,834,551千元人民币][173] - [2021年上半年公司亏损2.32995亿元，2020年同期亏损5.37747亿元][178] - [2021年6月30日公司储备为28.34133亿元，2020年6月30日为 - 10.13207亿元][176] - [2021年上半年经营活动所用现金流量净额为2.10292亿元，2020年同期为1.38972亿元][178] - [2021年上半年投资活动所用现金流量净额为8.48931亿元，2020年同期所得现金流量净额为6511.5万元][178] - [2021年上半年融资活动所用现金流量净额为1382.8万元，2020年同期为202.3万元][181] - [2021年上半年现金及现金等价物减少净额为10.73051亿元，2020年同期为7588万元][181] - [2021年6月30日期末现金及现金等价物为9934.1万元，2020年同期为2247.31万元][181] - [2021年药品收入为4314千元，2020年无此项收入][197] - [2021年与收入有关的政府补助为4155千元，较2020年的1514千元有所增长][197] - [2021年银行利息收入为9666千元，较2020年的7360千元有所增长][197] - [2021年其他收入总计18135千元，2020年为8874千元][197] - [2021年外汇收益净额为0，2020年为10492千元][197] - [2021年其他收益总计18135千元，2020年为19366千元][197] - [2021年可转换可赎回优先股公允价值亏损为0，2020年为317363千元][200] - [2021年外汇亏损净额为35796千元，2020年为0][200] - [2021年其他开支中的其他项为741千元，2020年为733千元][200] - [2021年其他开支总计36537千元，2020年为318096千元][200] 产品研发进展 - [2021年1月25日，公司塞利尼索联合用药的全球II/III期研究获国家药监局IND批准][15] - [2021年1月28日，国家药监局受理塞利尼索用于治疗rrMM患者的NDA，2月24日授出优先审评][15] - [2021年5月，CSCO将塞利尼索治疗方案加入2021年诊疗指南][16] - [2021年6月，塞利尼索Sd方案II期MARCH试验结果公布，前60名患者总缓解率为26.7%，特定患者群体缓解率分别为33.3%和44.4%][17] - [2021年7月6日，国家药监局受理塞利尼索治疗骨髓纤维化患者II期研究的IND申请][20] - [2021年7月14日，公司向TFDA递交塞利尼索用于三种适应症的NDA，为第六个NDA][20] - [2021年7月29日，韩国MFDS批准塞利尼索两个适应症的NDA，为首例批准][20] - [2021年2 - 4月，onatasertib三项试验完成首例患者给药][21] - [2021年5 - 6月，eltanexor两项试验有进展，15例可评估患者中7例达骨髓完全缓解，总疾病控制率达80%][23] - [2021年7月，澳大利亚HREC批准ATG - 101 I期临床试验申请，计划年底前启动试验并招募患者][25] - [公司拥有13款肿瘤药物资产的创新研发管线，其中5款为亚太权益，8款拥有全球权益][31] - [公司两款核心产品为ATG - 010（塞利尼索）和ATG - 008 (onatasertib)，临床阶段还有ATG - 016、ATG - 527、ATG - 019、ATG - 017等候选药物][32] - [2021年公司已在澳大利亚、韩国、新加坡、台湾、中国内地及香港提交塞利尼索相关适应症的NDA，2021年1月在中国内地提交的NDA获优先审评][37] - [2021年5月公司就Calithera Biosciences的CD73小分子抑制剂CB - 708(ATG - 037)开发及商业化订立全球独家授权协议，CB - 708即将进入临床研究阶段][28] - 公司核心产品ATG - 010（塞利尼索）是同类首款口服SINE化合物，用于治疗多种肿瘤，授权合作方Karyopharm的相关产品已获美国FDA多项批准，2021年5月中国CSCO诊疗指南纳入其多种治疗方案[38] - 公司正在中国内地就塞利尼索进行多项后期临床研究，如MARCH、SEARCH、BENCH等试验，部分已获国家药监局IND批准并开展患者给药[39] - 公司为探索塞利尼索临床潜力，启动早期信号检测研究，包括针对T细胞和NK/T细胞淋巴瘤患者的Ib期临床试验及治疗KRAS突变NSCLC的II期试验[41] - 公司获Celgene许可开发和商业化ATG - 008（onatasertib），2020 - 2021年推进多项针对不同癌症患者的临床研究并进行患者给药[42] - 公司自Karyopharm获得Eltanexor（ATG - 016）、Verdinexor（ATG - 527）、ATG - 019开发及商业化独家权利，分别开展不同阶段临床研究[43] - 公司自AstraZeneca获得ATG - 017全球开发及商业化独家权利，该药物在澳大利亚进行剂量爬坡试验，已完成前三组实体瘤剂量组给药并启动第四组[45] - 临床前候选药物ATG - 101的I期试验CTA于2021年7月获澳大利亚Bellberry HREC批准，计划2021年底前在澳开始患者招募[46] - 临床前候选药物ATG - 018计划于2022年初提交IND/CTA申请[46] - 临床前候选药物ATG - 037计划于2021年底提交IND/CTA申请[46] - 临床前候选药物ATG - 022和ATG - 012计划于2022年提交IND/CTA申请[46] - [截至2021年7月31日，公司有十五项正在中国内地、韩国、台湾和澳大利亚进行的临床研究，五项管线资产包括ATG - 010、ATG - 008、ATG - 016、ATG - 019及ATG - 017][48] - [2021年5月，公司就Calithera Biosciences, Inc.的CD73小分子抑制剂CB - 708 (ATG - 037)开发和商业化订立全球独家授权协议][51] - [2021年7月6日，中国国家药监局接受单药塞利尼索的临床研究用新药(IND)申请，用于治疗中国骨髓纤维化(MF)患者][52] - [2021年7月14日，公司向台湾食品药物管理署(TFDA)提交塞利尼索针对三种适应症的NDA][52] - [2021年7月20日，澳大利亚的Bellberry人类研究伦理委员会(HREC)批准ATG - 101于转移性/晚期实体瘤及B细胞非霍奇金氏淋巴瘤(B - NHL)患者的1期临床试验申请][53] - [2021年7月29日，韩国食品药品安全部(MFDS)批准公司塞利尼索联合地塞米松治疗相关病症的NDA，这是ATG - 010的首次NDA批准][53] 公司运营与发展 - [2021年5月公司绍兴起生产中心落成，计划尽快启动首款选择性核输出抑制剂塞利尼索的生产][28] - [2021年5月公司与杭州钱塘新区管理委员会签订框架协议，打造生物抗体药研发中心及产业化基地][28] - [公司预计2021年底全职员工多达200人，包括市场推广、医学推广、定价和市场准入等岗位][28] - [展望2021年下半年，公司预计塞利尼索在其他五个市场提交的NDA将在2021年第四季度至2022年第一季度期间获批，还有两项临床前新型资产推进到IND阶段；预计到年底建设约200人的商业团队][56][57] - [截至2021年6月30日，公司员工总数219人，其中销售、一般及行政人员124人，占比56.62%；中国员工199人，海外员工20人][71] - [截至2021年6月30日，公司流动资产为28.76亿元，流动负债为1.22亿元][73] - [截至2021年6月30日，公司无重大投资、重大收购及出售事项，也无重大投资或资本资产的未来计划][79][80] - [公司存在交易货币风险，大部分银行结余及应收利息以外币计值，目前无外汇对冲政策，但管理层会考虑在必要时