公司基本信息 - 公司是一家生物制药公司，成立于2019年1月30日，于2020年4月24日在联交所主板首次公开上市[3][4][5][6] - 公司于2020年4月24日上市，股份代号为9926[14] - 公司于2020年4月24日在联交所成功上市[19] - 公司于2020年4月24日在香港联合交易所主板上市[115] 公司技术与平台 - 公司建立了ACE平台，开发了TETRABODY技术[3] - 公司ACE平台有药物发现、工艺开发、临床前开发、符合GMP要求生产和临床开发五个功能[52] 公司产品管线 - 公司拥有20个以上创新药物产品管线，其中9个品种已进入临床阶段，包括两个国际首创的双特异性抗体新药[3] - 公司通过ACE平台开发出涉及20多个药物开发项目的创新抗体药物在研管线，以不超2亿美元总代价向默克授出CTLA - 4抗体(AK107)，与正大天晴建立合作开发及商业化PD - 1抗体候选药物(penpulimab (AK105))[31] - 公司有12种临床阶段候选药物，其中内部开发9种，授权给第三方3种[32] - 2015年公司向默克授出CTLA - 4单克隆抗体(AK107) [32] - 2014年及2016年公司分别向商业合作伙伴授出其他两项候选药物的许可[32] - 肿瘤学临床开发阶段产品包括PD - 1/CTLA - 4双特异性抗体(AK104)等5种[32] - 免疫学领域有3款候选药物正在进行临床试验，1款处于IND研究阶段[32] - 公司与东瑞制药订立合资协议的生物制剂有PCSK - 9单克隆抗体ebronucimab (AK102)及CD73单克隆抗体(AK119) [32] - 截至2020年6月30日公司有九种内部研发的临床阶段抗体候选药物[33] - 截至2020年6月30日，公司开发五种以上IND研究阶段的候选药物，包括AK114、AK119、AK123、AK127、AK129 [50] - 公司开发十种以上发现阶段的候选药物，均获科学委员会批准[51] 产品商业化权利 - AK104的商业化权利由公司持有95%股权的附属公司康方药业拥有[35] - Penpulimab (AK105)的商业化权利由公司与正大天晴各自持有50%股权的合资公司正大天晴康方拥有[35] - Ebronucimab (AK102)及AK109的商业化权利由公司及东瑞制药分别持有65%及35%股权的附属公司康融广东拥有[35] 产品试验适应症及地区 - AK104有单一2L/3L宫颈癌、单一3L鼻咽癌等多种试验适应症，地区涉及中国/美国等[33] - Penpulimab (AK105)有单一3L复发性或难治性经典型霍奇金淋巴瘤、单一3L鼻咽癌等试验适应症，主要在中国[33] - AK112有单一晚期实体瘤试验，地区涉及国际和中国[33] - AK109有单一晚期实体瘤试验，在中国进行[33] - AK117有单一晚期实体瘤试验，在国际进行[33] - AK101有单一中重度斑块性银屑病、单一中重度溃疡性结肠炎试验，在中国进行[33] 产品临床试验进展 - 公司研发的AK104于2020年8月获FDA授予单药快速审批资格治疗复发或转移性宫颈癌患者[19] - NMPA于2020年5月接受公司治疗复发或难治性经典霍奇金淋巴瘤患者的新药申请[20] - AK112于2020年8月获NMPA颁发批件针对在中国进一步开展针对晚期实体瘤的Ib期临床试验[22] - 首位晚期实体瘤患者于2020年6月成功完成AK109给药[23] - 公司于2020年2月在澳洲获得AK117的IND批准，并于2020年5月在澳洲完成首例患者给药[23] - 2020年4月，公司获FDA的IND批准，启动AK104作为二线单一疗法治疗复发性或转移性宫颈癌患者的注册临床试验并完成首例患者给药[36] - 2020年5月，公司获NMPA批准，启动AK104三线治疗转移性鼻咽癌的关键性注册试验并完成首例患者给药[36] - 2020年5月，AK104治疗晚期不可切除或MSI - H实体瘤的II期临床试验首位患者成功入组和给药[36] - 2020年6月，美国亚利桑那大学MONK教授获委任为公司全球II期多中心注册临床研究的妇科肿瘤学首席顾问兼指导委员会主席[36] - 2020年7月，AK104联合仑伐替尼一线治疗晚期肝细胞癌成功完成首例患者给药[37] - 2020年8月，FDA授予AK104单药快速审批资格治疗复发或转移性宫颈癌患者[37] - 2020年5月，NMPA接受公司治疗接受过两次或以上系统化疗的复发性或难治性(r/r)经典型霍奇金淋巴瘤(r/r cHL)患者的新药申请[39] - 公司就Penpulimab (AK105)联用正大天晴旗下的安罗替尼开展多个不同适应症的临床II/III期试验，包括非鳞状非小细胞肺癌、小细胞肺癌等[39] - 公司在澳洲和中国启动多项针对penpulimab (AK105)的临床研究，包括在中国进行专注于安罗替尼联合试验的七项注册试验[39] - 公司3L r/r cHL II期试验于2019年1月开始，2020年5月结束，地点在中国╱NMPA[41] - 公司≥3L NPC II期试验于2019年3月开始，2021年上半年结束，地点在中国╱NMPA[41] - 公司1L HCC III期试验于2020年下半年开始，2022年下半年结束，地点在中国╱NMPA[41] - 2019年10月公司在澳洲就AK112用于治疗实体瘤完成Ia期临床试验的首名患者入组，2019年6月向FDA取得新药临床试验批准，2020年8月AK112获NMPA颁发批件在中国开展针对晚期实体瘤的Ib期临床试验，并计划于2020年下半年进行[42] - 2020年6月AK109成功完成首例晚期实体瘤患者给药，计划于2020年下半年及2021年上半年分别开展针对实体瘤的Ib期临床试验及针对非小细胞肺癌联合AK104的II期临床试验[43] - 2020年2月公司在澳洲获得AK117的IND批准，2020年5月AK117在澳洲成功完成首例患者给药[44] - 公司目前在中国对中重度银屑病患者进行AK101 IIb期临床试验，预计2021年上半年展开中重度银屑病的III期试验，2022年下半年提交AK101的首次NDA，2019年10月获FDA的IND批准评估AK101在美国用于溃疡性结肠炎的治疗，2020年5月获NMPA的IND批准评估AK101于中国用于溃疡性结肠炎的治疗[45] - 公司中重度溃疡性结肠炎Ib期单一疗法试验预计2020年下半年在中国开始[46] - 公司中重度斑块性银屑病IIb期单一疗法试验于2019年12月在中国开始[46] - 公司中重度银屑病III期单一疗法试验预计2021年上半年开始，2022年下半年结束，地点在中国╱NMPA[46] - 2020年2月公司在澳洲获AK120的IND批准，6月首位健康受试者在新西兰Ia期临床试验中成功注射AK120，计划2020年下半年在新西兰或澳洲开展过敏性皮炎的Ib期临床研究[47] - 公司已完成新西兰AK111的I期临床试验，在中国获银屑病的IND批准，2020年6月在中国开展的治疗中重度银屑病Ib期临床试验成功完成首例患者给药，计划2021年上半年开展两项银屑病及强直性脊柱炎的II期临床研究[47] - 公司在中国进行ebronucimab (AK102)的II期临床试验患者入组，治疗HoFH、HeFH和具有极高或高心血管疾病风险的高胆固醇血症患者，HoFH、HeFH、高胆固醇血症（有极高/高的心血管疾病风险的病人）预计首名患者日期分别为2019年5月、2019年12月、2020年5月[47][48] 公司人员情况 - 截至2020年6月30日，公司研发人员111人，占比24.2%；临床人员122人，占比26.6%；生产人员144人，占比31.5%；采购人员11人，占比2.4%；销售、一般及行政人员70人，占比15.3%，总计458人[29] - 2020年6月，公司委任美国亚利桑那大学MONK教授担任妇科肿瘤学首席顾问及指导委员会主席[19][30] - 2020年7月，公司聘任张新峰博士担任高级副总裁，聘任陈晨博士担任商务拓展副总裁[30] - 截至2020年6月30日，公司研发、临床、生产、采购、销售及行政人员分别为111人、122人、144人、11人、70人，占比分别为24.2%、26.6%、31.5%、2.4%、15.3%，总计458人[56] - 2020年6月30日集团共有458名雇员，其中研发111人占比24.2%，临床122人占比26.6%，生产144人占比31.5%，采购11人占比2.4%，销售、一般及行政70人占比15.3%[83] 公司生产设施 - 公司自主生产九种临床阶段候选药物用于临床试验[53] - 公司GMP试验工厂有50升、200升和250升一次性生物反应器[53] - 公司中山工厂占地约3200平方米，GMP合规产能达3700升，设有每小时6000药瓶的填充/封装线[53] - 公司正在建设的广州商业化生产基地建在56573平方米土地上，最多可容纳40000升产能，第一阶段计划安装多达20000升的生物反应器，两条填充/完成线，预计年生产能力为200万个剂量单位，预计2021年初完成建设并开始运营[54] - 广州新生产设施预计2021年初完成安装并运营，第一阶段可容纳多达20,000升生物反应器；翠亨区新工厂计划2020年下半年建设，新增40,000升生产能力[62] 公司财务数据关键指标变化 - 截至2020年6月30日止六个月，其他收入及收益净额为4.1012亿元，较2019年同期的2.2917亿元增加1.8095亿元，增幅78.96%[15] - 截至2020年6月30日止六个月，研发开支为2.40708亿元，较2019年同期的1.23218亿元增加1.1749亿元，增幅95.35%[15] - 截至2020年6月30日止六个月，行政开支为9952.1万元，较2019年同期的1360.2万元增加8591.9万元，增幅631.66%[15] - 截至2020年6月30日止六个月，期内亏损为7.18339亿元，较2019年同期的1.1574亿元增加6.02599亿元，增幅520.65%[15] - 截至2020年6月30日止六个月，期内全面亏损总额为7.28709亿元，较2019年同期的1.1555亿元增加6.13159亿元，增幅530.64%[15] - 截至2020年6月30日止六个月，期内经调整全面亏损总额为2.16745亿元，较2019年同期的1.152亿元增加1.01545亿元，增幅88.15%[15] - 其他收入及收益净额增加主要因公司于联交所首次公开发售所得款项赚取的利息及地方政府对研发活动的补助增加[16] - 研发开支增加主要因候选药物的临床试验发展及研发人员数目增加[16] - 行政开支增加主要因与首次公开发售有关的上市开支增加、雇员薪金及福利增加以及非研发人员数目增加[16] - 其他收入及收益净额从2019年的2290万元增加1810万元至2020年的4100万元[63][64] - 研发开支从2019年的1.232亿元增加1.175亿元或95.4%至2020年的2.407亿元，临床试验成本增长109.4%，薪金及福利增长261.5% [63][66] - 行政开支从2019年的1360万元增加8590万元至2020年的9950万元，上市开支增长12897.7%，薪金及福利增长672.2% [63][67][68] - 2020年上半年可转换可赎回优先股公允价值亏损4.124亿元 [63][69] - 财务成本从2019年的160万元增加490万元至2020年的650万元 [63][70] - 期内亏损从2019年的1.157亿元增加6.026亿元至2020年的7.183亿元 [63][71] - 换算海外业务的汇兑差额从2019年的19万元变为2020年的 - 1095.2万元 [63] - 功能货币换算为呈列货币在2020年有58.2万元收益，2019年无此项 [63] - 期内其他全面（亏损）╱收益从2019年的19万元变为2020年的 - 1037万元 [63] - 期内全面亏损总额从2019年的1.1555亿元增加至2020年的7.28709亿元 [63] - 2020年上半年未经审核的期内全面亏损总额为7.29亿人民币，2019年为1.16亿人民币；经调整全面亏损总额为2.17亿人民币，2019年为1.15亿人民币[73] - 2020年6月30日，公司流动资产总额为38.88亿人民币，2019年12月31日为12.56亿人民币；资产总额为44.77亿人民币，2019年12月31日为16.73亿人民币[73] - 2020年6月30日，公司流动负债总额为2.30亿人民币，2019年12月31日为1.20亿人民币；负债总额为4.95亿人民币，2019年12月31日为14.57亿人民币[73] - 2020年6月30日速动比率为16.8，2019年12月31日为10.4；资产负债比率无意义[74] - 公司现金及现金等价物从2019年12月31日的11.86亿人民币增加