公司基本信息 - 公司是生物制药公司，拥有20个以上创新药物产品管线，13个品种已进入临床阶段[22] - 公司于2019年1月30日根据开曼群岛法律注册成立[23] - 公司于2019年1月30日在开曼群岛注册成立，2020年4月24日在联交所主板上市[156] - 公司为投资控股公司，旗下附属公司从事生物产品研发[156] 股份发售与上市情况 - 全球发售按16.18港元提呈以供认购合共183,419,000股股份[24] - 股份于2020年4月24日在联交所主板首次公开发售[25] - 公司于2020年4月24日在港交所主板上市，同年被纳入恒生系列指数成分股和沪深港股通，并于2021年1月成功配售股票，通过IPO及配售股票共募集资金逾40亿港元[35][38] - 2020年4月24日公司成功于联交所上市，产品管线及业务营运取得重大进展[46] - 2021年1月公司通过配售新股筹集资金约11.9亿港元[58] - 2021年1月，公司通过配售新股筹集资金约11.9亿港元[110] - 公司自首次公开发售及行使超额配股权收取所得款项净额约2,894.1百万港元（约人民币2,647.2百万元）[137] 报告期间与股份面值 - 报告期间为截至2020年12月31日止年度[26] - 公司股份每股面值0.00001美元[26] 产品管线与临床进展 - 2020年共计40 + 个临床研究在全球高效推进，其中9个研究处于注册性临床或III期临床阶段，4个注册性临床研究达到主要终点[37] - 公司首个新药派安普利(AK105)上市申请获国家药监局受理，有望2021年上市，其三线治疗转移性鼻咽癌获美国FDA授予突破性疗法认定、孤儿药认定以及快速审评认定[37] - 全球首创的PD - 1/CTLA - 4双特异性抗体新药凯得宁针对复发或转移性宫颈癌治疗注册性临床入组完成，有望成为全球首款基于PD - 1的双特异性抗体药物，已被NMPA纳入突破性治疗药物名单，被FDA授予孤儿药认定以及快速审批通道资格[37] - 公司获得NMPA同意开展凯得宁联合化疗一线治疗不可切除的局部晚期或转移性胃癌的三期临床研究，凯得宁在肺癌等疾病共9项临床试验处于II期及往后阶段[37] - 2021年公司预期派安普利治疗至少经过二线系统化疗复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤的新药申请获批，还将提交3项新药上市申请[39] - 2020年公司多个产品在临床进展和数据发布方面有成果，如AK104、AK112、AK117等[46][47][48] - 截至年报日期，公司分别有6、23及8项临床计划进入Ia、Ib/II及关键/III期研究，正在进行中的注册性或关键试验总数增至9项，报告期后获5项IND批准[55] - 2020年5月，NMPA受理派安普利（AK105）注射液新药上市申请[49] - 2020年10月，AK105三线治疗转移性鼻咽癌注册性临床试验达主要终点并获FDA授予快速审批通道资格[49] - 2020年10月，AK119用于治疗COVID - 19的临床试验在新西兰完成首例健康受试者给药[51] - 2020年12月，AK102在中国治疗高危或极高危高胆固醇血症的IIb期临床试验完成患者入组[52] - 2021年2月，AK104获得FDA授予的孤儿药资格认定，用于治疗宫颈癌（除极早期IA1期之外）[56] - 2021年2月，AK105联合紫杉醇和卡铂他滨用于局部晚期或转移性鳞状非小细胞肺癌一线治疗，已达主要研究终点[56] - 公司开发出ACE平台，涉及20多个药物开发项目，包括13个临床阶段抗体及6个双特异性抗体，2020年获12项IND批准[63] - 公司有13种临床阶段候选药物，其中内部开发10种，3种已授权给第三方[64] - 公司于2015年向默克授出CTLA - 4单克隆抗体(AK107)，2014年及2016年分别向商业伙伴授出其他两项候选药物许可[64] - 肿瘤学领域进行临床试验的产品有PD - 1/CTLA - 4双特异性抗体等6种[64] - 免疫学领域进行临床试验的产品有CD73单克隆抗体等4种[65] - 公司与东瑞制药订立合资协议开发PCSK - 9单克隆抗体(Ebronucimab, AK102)[65] - 公司截至年报日期有10种内部研发的临床阶段抗体候选药物[65] - 公司预计2021年下半年在中国提交AK104治疗宫颈癌的首次NDA[68] - 2020年4月，公司获FDA的IND批准，启动AK104二线单一疗法治疗复发或转移性宫颈癌患者的注册临床试验[69] - 2020年5月，公司获NMPA批准，启动AK104三线治疗转移性鼻咽癌的关键性注册试验并完成首例患者给药[69] - 2020年7月，AK104联合仑伐替尼一线治疗晚期肝细胞癌完成首例患者给药[69] - 2020年8月，FDA授予AK104单药快速审批资格治疗复发或转移性宫颈癌患者[69] - 2020年10月，AK104治疗复发或转移性宫颈癌获NMPA纳入「突破性治疗药品种」[69] - 2020年12月，AK104在中国治疗复发或转移性宫颈癌的注册性II期临床试验提前完成患者筛选入组[69] - 2020年9月，公司在ESMO 2020口头报告AK104治疗晚期间皮瘤的最新资料[70] - 2020年11月，AK104治疗复发或转移性宫颈癌的阶段性数据在2020中国肿瘤免疫治疗会议上发布[70] - 公司在澳洲启动AK104的Ia期试验，在中国启动六项Ib期及II期试验，包括两项II期篮子试验，涵盖多种肿瘤类型[68] - 2019年10月公司在澳洲就AK112用于治疗实体瘤完成Ia期临床试验的首名患者入组[72] - 2020年8月AK112获NMPA颁发批件，在中国开展针对晚期实体瘤的Ib期临床试验[73] - 2020年11月AK112的Ia期临床研究阶段性数据在2020中国肿瘤免疫治疗会议上发布[73] - 2020年2月公司在澳洲获得AK117的IND批准[76] - 2020年5月AK117在澳洲成功完成首例患者给药[76] - 2020年9月AK117在中国获得NMPA的IND批准[76] - 2020年11月AK117首次人体临床研究进展在SITC 2020上呈列[76] - 2020年10月AK105三線治疗轉移性鼻咽癌註冊性臨床試驗達到主要終點[79] - 公司有针对2L/3L宫颈癌、3L鼻咽癌等多种适应症的临床试验，涉及不同阶段和疗法类型，部分有患者入组日期和预计新药申请提交日期[71] - 公司针对AK112、AK117有不同适应症、临床试验阶段、疗法类型、患者入组日期和主管机关的临床开发计划[74][77] - 2020年5月，NMPA受理派安普利(AK105)注射液新药申请，用于治疗至少经过两线系统化疗的复发或难治性(r/r)经典型霍奇金淋巴瘤(r/r cHL)患者[80] - 2020年10月，AK105联合化疗一线治疗转移性鳞状非小细胞肺癌III期临床试验完成入组[80] - 2020年10月，AK105治疗三线转移性鼻咽癌获FDA授予快速审批通道资格[80] - 2020年11月，AK105治疗复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤和治疗二线及以上已接受化疗治疗的转移性鼻咽癌最新研究数据在SITC 2020上呈列[80] - 2020年10月，AK119用于治疗COVID - 19的临床试验在新西兰完成首例健康受试者给药[85] - 2020年6月，AK109在中国剂量递增I期临床试验中，首例晚期实体瘤患者完成入组及给药[87] - 2020年12月，AK102在中国治疗高危或极高危高胆固醇血症的IIb期临床试验完成患者入组，公司即将开展针对该适应症的III期临床试验[90] - 派安普利(AK105)的3L R/R cHL II期单一疗法预计新药申请提交日期为2020年5月，地点为中国╱NMPA[83] - 派安普利(AK105)的≥3L鼻咽癌关键试验单一疗法预计新药申请提交日期为2021年下半年，地点为中国╱NMPA[83] - 派安普利(AK105)的1L鳞状非小细胞肺癌III期联合疗法预计新药申请提交日期为2021年下半年，地点为中国╱NMPA[83] - 公司正在评估IL - 4R单克隆抗体（AK120）治疗特应性皮炎及哮喘，2020年2月在澳洲获IND批准，6月在新西兰Ia期完成首例健康受试者给药，10月在新西兰和澳洲Ib期完成首例患者入组，12月获FDA允许在美国开展Ib期试验[93] - AK120治疗中重度特应性皮炎II期预计2021年上半年首名患者入组，治疗中重度哮喘和嗜酸细胞性食道炎II期首名患者入组计划中[94] - IL - 12/IL - 23单克隆抗体（AK101）在中国对中重度银屑病患者进行IIb期试验，预计2021年下半年开展III期试验，2019年10月获FDA的IND批准评估其在美国治疗溃疡性结肠炎[95] - AK101治疗中重度银屑病II期2019年12月首名患者入组，预计2024年提交新药申请；治疗中重度溃疡性结肠炎Ib期预计2021年上半年首名患者入组[97] - IL - 17单抗（AK111）已完成新西兰I期试验，在中国获银屑病IND批准，2020年6月在中国Ib期首例中重度银屑病完成入组及给药[98] - AK111治疗中重度银屑病和强直性脊柱炎II期预计2021年上半年首名患者入组[99] - 截至2020年12月31日，公司有四种以上IND研究阶段的候选药物，包括AK127、AK131、AK130、AK129，治疗领域均为肿瘤，商业化权利为全球[100] - 公司有10种以上发现阶段的候选药物，已获科学委员会批准，药物发现平台可在肿瘤学和免疫/炎症领域维持并扩展候选药物[101] - 截至年报日期，公司分别有5、22及9项临床计划进入Ia、Ib/II及关键/III期研究，正在进行的注册性或关键试验总数增至10项，2021年获5项IND批准[108] - 2021年1 - 2月，公司多项药物临床研究有进展，如AK104联合化疗一、AK105联合安罗替尼等研究发布，AK104获FDA孤儿药资格认定等[109] - 2021年3月，公司授权给默克的CTLA - 4单克隆抗体与默克PD - 1的联合疗法在中国获临床试验批准[110] - 公司预计2021年在中国获派安普利（AK105，PD - 1）治疗至少经二线系统化疗复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤新药申请批准，2021年上半年提交其治疗三线鼻咽癌新药申请，2021年提交治疗一线鳞状非小细胞肺癌新药申请，2021年下半年提交Cadonilimab（AK104，PD - 1/CTLA - 4）治疗二线/三线宫颈癌新药申请[113] - 公司预计未来十二个月内获得包括Cadonilimab、AK112等候选药物更多研究数据[113] - 公司预计2021年有一至两个候选药物进入临床阶段[113] 团队与生产基地情况 - 2020年团队规模突破750人，分布在中山、广州、北京、上海、南通、香港、澳大利亚等地[37] - 康方广州中新知识城生产基地一期成功投入使用，仅用15个月完成项目建设并投产，康方翠亨湾区科技园项目建设顺利启动[37] - 截至2020年12月31日，公司研发雇员160人，占比21.5%；临床雇员195人，占比26.1%；生产雇员233人，占比31.3%；采购雇员13人，占比1.7%；销售、一般及行政雇员145人，占比19.4%，总计746人[60] - 2021年2月，公司完成GMP试运行及工艺验证，在广州启动I期商业化生产基地GMP生产，生产设备可容纳多达20,000升一次性生物反应器[58] - 公司已生产九种临床阶段候选药物用于临床试验，GMP试验工厂有50升、200升和250升一次性生物反应器，中山工厂GMP合规产能达3,500升，还有每小时6,000药瓶的填充/封装线[103] - 广州商业化生产基地最多可容纳40,000升产能，一期安装多达20,000升生物反应器，预计年生产能力为1,000万个剂量单位，2021年初已运营[104] - 中山翠亨商业化生产基地将建于111,218平方米土地，最多可容纳80,000升产能，一期计划安装多达40,000升生物反应器，预计年生产能力为2,000万个剂量单位，2020年12月已开始一期建设[104] - 截至2020年12月31日，研发雇员160人，占比21.5%；临床雇员195人，占比26.1%；生产雇员233人，占比31.3%；采购雇员13人，占比1.7%；销售、一般及行政雇员145人，占比19.4%[106] - 2020年7 - 10月，公司聘任张新峰、陈晨、石文俊、倪翔等高级人才，分别负责不同领域工作[107] - 2021年2月，公司完成GMP试运行及工艺验证，在广州启动I期商业化生产基地GMP生产，设备可容纳多达20,000升一次性生物反应器[110] - 公司预计广州新生产设施2021年初完成安装并运营，第一阶段可容纳多达20000升生物反应器；中山康方湾区科技园新增40000升生产能力[114] - 2020年12月31日集团雇员达746名，2019年为366名，报告期内总员工成本4.698亿元人民币[160] 财务数据关键指标变化 - 2020年公司收入为0元，2019年为70879千元，2019年收入来自收到与对外授权产品AK107有关的里程碑付款[42][43] - 其他收入及收益净额从2019年的50186千元增加73338千元至2020年的123524千元，增幅146