公司基本信息 - 公司为诺诚健华医药有限公司，股份代号9969，于2015年11月3日在开曼群岛注册成立，2020年3月23日在香港联交所主板上市[7][8] - 公司股本中普通股每股面值0.000002美元[10] - 报告期为截至2020年12月31日止年度[9] 奥布替尼业务线数据 - 奥布替尼获批两项适应症，基于12个月安全性及有效性资料，公司150多人商业化团队在中国推广[16] - 所有B细胞恶性肿瘤临床试验中，超400名患者完成奥布替尼给药[16] - 复发性难治华氏巨球蛋白血症II期临床试验计划于2022年上半年提交新药申请[16] - 复发性难治边缘区淋巴瘤II期临床试验计划于2021年下半年完成患者招募[16] - 奥布替尼于2020年12月25日获NMPA批准，可用于治疗复发难治CLL/SLL和复发难治MCL患者[32] - 公司150多人的商业化团队正积极在中国推广奥布替尼[32] - 所有临床试验中，超400名患者完成奥布替尼给药[33] - 奥布替尼治疗复发难治CLL/SLL的II期研究共招募80名患者[34] - 奥布替尼治疗复发难治CLL/SLL，跟进时间中位数为14.3个月[34] - 奥布替尼治疗复发难治CLL/SLL，最少12周期治疗后ORR（PR - L或以上）为91.3% [34] - 奥布替尼治疗复发难治CLL/SLL，10%有完全缓解(CR)、63.8%部分缓解(PR)，17.5%为PR - L [34] - 奥布替尼治疗复发难治CLL/SLL，达到首次应答的时间中位数为1.87个月[34] - 奥布替尼治疗复发难治CLL/SLL，估计12个月的DOR为77.1%、PFS为81.1%，OS为86.3% [34] - 奥布替尼治疗复发难治CLL/SLL，出现不良事件的病例属轻至中度[35] - 奥布替尼治疗复发难治MCL研究招募106名患者，跟进时间中位数为15.0个月，客观缓解率及疾病控制率分别达87.9%及93.9%，完全缓解率CT测量为27.4%、PET成像评估为42.9%，12个月缓解持续时间为73.7%，无进展生存期及总生存期比率分别为70.8%及88.7%[36] - 奥布替尼综合安全特性中，患者评估N=266，3或4级房颤发生率为0.0%，腹泻发生率为7.1%（3级出现一宗），继发性恶性重瘤发生率为0.4%（一宗），3级或以上感染发生率为15.4%[39] - 公司在中国进行的B细胞恶性肿瘤试验中，复发性难治WM的II期临床试验已完成患者招募，计划2022年上半年提交新药申请；复发性难治MZL的II期临床试验计划2021年下半年完成患者招募；针对CLL/SLL的一线治疗III期临床试验持续进行[40] - 公司在美国完成I期B细胞恶性肿瘤篮子试验，启动复发性难治MCL的II期试验，去年底获美国FDA孤儿药资格认证[40] - 公司在美、欧和中国启动针对MS的全球II期临床试验，在中国继续进行针对SLE的IIa期临床试验[40] - 公司在中国启动奥布替尼治疗B细胞恶性肿瘤的广泛临床项目，推进II期和III期试验[60] - 公司在中国通过对SLE的IIa期试验推进奥布替尼研发，在全球通过II期试验探索其治疗MS的最佳给药方案[61] 其他药物业务线数据 - ICP - 192在12名至少一次肿瘤评估并发现FGF/FGFR基因突变的患者中，客观缓解率为33.3%，疾病控制率为91.7%[17] - ICP - 723的IND申请于2020年上半年获CDE批准，正在中国开展I期临床试验[18] - ICP - 332的IND申请于2021年2月获CDE受理[19] - ICP - 033于2021年4月向CDE提交IND申请[19] - ICP - 189计划于2021年下半年向CDE提交IND申请[19] - ICP - 488计划于2021年下半年提交IND申请[19] - Gunagratinib在中国完成I期临床试验，在30名给药患者中，12名至少一次肿瘤评估并发现FGF/FGFR基因突变患者的客观缓解率为33.3%，疾病控制率为91.7%[42] - Gunagratinib对出现FGF/FGFR突变患者的早期疗效数据显示，患者总数30，出现FGF/FGFR突变的可评估患者数目12，CR数目1（占8.3%），PR数目3（占25%），SD数目7（占58.3%），DCR为91.7%[43] - Gunagratinib在美国开展针对晚期实体肿瘤的I/II期剂量递增试验，首名患者于今年较早时完成给药[43] - ICP - 723是第二代小分子泛TRK抑制剂，可克服第一代TRK抑制剂产生的抗药性[44] - ICP - 723的IND申请于2020年5月获NMPA批准，正在中国开展I期临床试验，T1/2约为18个小时[46] - HCC在中国占全球所有新病例接近50%，公司正开发ICP - 105治疗FGFR4通路过度激活的晚期HCC，目前进行I期剂量递增研究[47] - ICP - 332是小分子TYK2抑制剂，对JAK2有400倍优选性，2021年2月IND申请获受理[48] - 2021年4月公司向CDE提交ICP - 033的IND申请[49] - 公司计划于2021年下半年向CDE提交ICP - 189和ICP - 488的IND申请[50][51] - 公司计划于2022年上半年提交ICP - 490和ICP - 248的IND申请[52][53] - 公司计划于2022年下半年提交ICP - B03的IND申请[54] - 公司正在开发ICP - 332及ICP - 488用于治疗T细胞介导致自身免疫性疾病[61] - 公司计划通过II期临床试验推进gunagratinib治疗胆管癌及尿道上皮癌的研究[62] - 公司已在美国I期试验中完成gunagratinib首名患者给药[62] - 公司正在进行ICP - 723治疗伴有NTRK基因融合的晚期实体瘤的开放式I/II期研究，还考虑在美国进行临床试验[63] 生产与销售团队情况 - 公司建成50,000平方米广州生产设施并获生产许可证[21] - 公司现有150多名销售及行销团队，覆盖500多家全国领先血液学医院，计划2020年底前将商业化团队扩大至200名，覆盖900多家头部医院[21] - 公司建成50,000平方米广州生产设施，符合多国GMP规定，年产能达十亿粒药丸[55] - 公司目前有150多名销售及行销团队，覆盖500多家全国领先的液体肿瘤科医院[56] - 公司计划于2021年底前将商业化团队扩大至200名，覆盖900多家头部医院[56] 财务数据关键指标变化 - 2020年现金及银行结馀为3,969,640千元，较2019年的2,291,773千元增长约73.21%[23] - 2020年资产总值为4,537,710千元，较2019年的2,615,693千元增长约73.48%[23] - 2020年负债总额为1,377,204千元，较2019年的5,563,439千元下降约75.25%[23] - 2020年权益╱（亏绌）总额为3,160,506千元，2019年为(2,947,746)千元[23] - 2020年收益为1,364千元，较2019年的1,247千元增长约9.4%[23] - 2020年其他收入及收益为271,304千元，较2019年的104,449千元增长约160%[23] - 2020年公司年内亏损为(464,263)千元，较2019年的(2,150,351)千元下降约78.41%[23] - 公司收益从2019年的人民币120万元增加9.4%至2020年的人民币140万元[66] - 其他收入及收益从2019年的人民币1.044亿元增加159.9%至2020年的人民币2.713亿元，主要因汇兑收益、银行利息收入和政府补助增加[68] - 研发成本从2019年的人民币2.131亿元增加89.0%至2020年的人民币4.028亿元，主要由于扩展临床试验及股份支付增加[69] - 行政开支从2019年的人民币6360万元增加40.5%至2020年的人民币8940万元，包括行政人员雇员成本、专业费用和上市开支增加[71] - 其他开支从2019年的人民币1.599亿元减少78.8%至2020年的人民币3390万元，主要是广州凯得科技发展有限公司可转换贷款公允价值变动减少[73] - 销售及分销开支从2019年的人民币350万元增加至2020年的人民币6820万元，主要因年底前推出奥布替尼及相关开支增加[75] - 2020年可转换可赎回优先股的公允价值变动为人民币1.416亿元，2019年为人民币18.14亿元，减幅因2020年下半年优先股转换为普通股[77] - 财务成本从2019年的人民币190万元减少至2020年的人民币110万元，主要是发行可转换可赎回优先股的交易成本减少[78] - 截至2020年12月31日，公司流动资产净额为3987.8百万元，主要源于现金及银行结余3969.6百万元和预付款项等120.6百万元，部分被其他应付款项及应计费用85.5百万元抵销[79] - 预付款项、其他应收款及其他资产从2019年12月31日的36.6百万元增至2020年12月31日的120.6百万元，可扣除进项增值税从18.8百万元增至47.7百万元，应收利息从7.6百万元增至26.2百万元，研发预付款项从8.2百万元增至39.2百万元[80] - 物业、厂房及设备从2019年12月31日的48.5百万元增至2020年12月31日的306.4百万元，因广州诺诚健华在建工程进展[82] - 贸易应收款项从2019年的37千元增至2020年的152千元，因提供测试服务产生，信贷期一般为一个月，主要客户可延至三个月[83] - 贸易应付款项从2019年的8197千元降至2020年的5520千元，不计息，通常按90天期限结算[85] - 其他应付款项及应计费用从2019年12月31日的41.5百万元增至2020年12月31日的85.5百万元，物业等应付款项从16.1百万元增至30.7百万元，应计费用从0增至23.9百万元，应付工资从9.5百万元增至26.3百万元[86] - 债务总额从2019年12月31日的9.6百万元增至2020年12月31日的24.0百万元，因办公室租赁负债增加[88] - 可转换贷款从2019年12月31日的1117百万元增至2020年12月31日的1150百万元，因公允价值变动[89] - 递延收入从2019年12月31日的158.0百万元减至2020年12月31日的106.6百万元，因确认广州诺诚健华获授的政府补助[89] - 2020年流动比率为39.2，2019年为36.7[90] - 2020年现金及银行结馀为人民币3969.6百万元，2019年为人民币2291.8百万元[90][91] - 2020年预付款项、其他应收款项及其他资产为人民币120.6百万元，2019年为人民币36.6百万元[90] - 2020年按公允价值计入损益的金融资产为零，2019年为人民币80.3百万元[90] - 2020年3月23日，公司按每股8.95港元发行250324000股股份，所得款项3883港元记入股本，2240.4百万港元记入股份溢价账[91] - 2020年4月15日，国际包销商行使超额配股权，公司配发及发行37548000股股份，所得款项净额约为322.59百万港元[91] - 2021年2月10日，公司210508000股股份按每股14.45港元获认购[91] - 2020年12月31日资产负债比率为24%，2019年12月31日为43%[93] 股份发行与认购情况 - 2021年2月2日，公司与投资者订立协议，将配發及發行210,508,000股新股份，占现有已发行股份总数约16.33%，占扩大后已发行股份总数约14.04%，认购价每股14.45港元，较前五个交易日平均收市价溢价约8.32%[58] - 发行认购股份所得款项总额及净额分别约为3,041.84百万港元及3,041.44百万港元[58] 受限制股份单位授出情况 - 2021年3月16日，集团授出2,000,000个行使价0.055美元的受限制股份单位和2,680,000个行使价0.178美元的受限制股份单位[59] - 2021年3月23日，集团授出280,000个行使价0.178美元的受限制股份单位[59] 市场规模预测 - 2018年MS药物全球市场达230亿美元，预计2030年将达489亿美元[61] 公司未来规划 - 未来18个月公司将有六到八个候选药物进入临床，使进入临床新药产品增加到十几个[27] - 公司将继续开发处于IND准备阶段的多款候选药物，并积极寻求授权引进机会[65] 人员情况 - 2020年12月31日，公司有452名雇员，2019年为214名[97] - 2020年12月31日研究及开发