公司上市信息 - 公司于2020年11月9日在联交所成功上市，股份代号为9995[5] - 公司于2020年11月9日成功于联交所上市[11] - 公司H股自2020年11月9日起于联交所上市，自上市至2020年12月31日遵守企业管治守则条文[57] - 公司H股于2020年11月9日在联交所主板上市及买卖，2020年10月28日招股章程已在联交所和公司网站刊出[98] 泰它西普业务进展 - 2021年3月，中国药监局批准泰它西普用于治疗SLE在中国有条件上市，4月开始在中国推广及销售[5] - 公司已完成泰它西普针对IgA肾病及干燥综合症的II期研究的患者入组，继续招募患者治疗四种自身免疫疾病适应症[6] - 公司计划2021年开始招募泰它西普治疗SLE患者的III期临床试验患者[7] - 公司计划2021年在美国启动泰它西普治疗IgA肾病患者的II期研究[7] - 公司泰它西普在中国用于治疗SLE的NDA于2019年11月被NMPA接受，2021年3月获上市批准[9] - 截至2020年12月31日，泰它西普治疗SLE的III期验证性临床试验已招募281名患者[12] - 截至2020年12月31日，泰它西普治疗IgA肾病的II期临床试验已完成患者招募工作[12] - 截至2020年12月31日，泰它西普治疗NMOSD试验招募115名患者，治疗RA试验招募269名患者[13] - 2021年3月11日，泰它西普用于治疗SLE在中国获有条件上市许可，并于同月开始在中国销售[23] - 公司预计2021年下半年在美国启动泰它西普治疗SLE适应症的III期临床试验以及治疗IgA肾病的II期临床试验[26] disitamab vedotin业务进展 - 2020年，公司向中国药监局提交disitamab vedotin用于治疗HER2过表达胃癌患者的新药申请，预期2021年获该适应症上市许可[6] - 2020年，公司在中国完成disitamab vedotin治疗HER2过表达UC患者的第二个注册性临床试验，预期2021年向中国药监局提交新药申请[6] - 公司计划2021年在美国启动disitamab vedotin的II期试验治疗HER2过表达尿路上皮癌患者[7] - disitamab vedotin于2020年获FDA授予突破性疗法资格认定及快速审批通道认定[7] - 公司已在中国提交disitamab vedotin用于治疗胃癌的NDA，2020年8月获中国药监局接纳并纳入优先审评[9] - 截至2020年12月31日，disitamab vedotin治疗BC试验招募17名患者，治疗NSCLC试验招募31名患者，治疗BTC试验招募1名患者[16][17] - 2020年8月，公司向NMPA提交disitamab vedotin治疗GC的NDA并获接纳，被纳入优先审评通道[16] - 2020年10月，公司获FDA针对晚期或转移性胃癌以及胃食管结合部腺癌的IND批准[16] - 2020年11月，FDA授予disitamab vedotin胃癌适应症快速审批通道认定[16] - 2020年9月，公司完成disitamab vedotin治疗HER2过表达UC的II期注册性临床试验患者招募[16] - 2020年12月，公司获NMPA授予的disitamab vedotin治疗UC的突破性疗法资格认定[16] - 公司预计2021年第三季度在中国向NMPA申报disitamab vedotin治疗UC适应症的NDA，同时计划在美国启动disitamab vedotin二线治疗HER2过表达UC适应症的II期临床试验[26] 其他药物临床试验进展 - 公司针对乳腺癌启动了一项III期研究，治疗HER2低表达乳腺癌患者，目前正在招募患者[6] - 截至2020年12月31日，RC28治疗湿性AMD的Ib期试验招募37名患者[19] - 截至2020年12月31日，RC88的I期试验招募7名患者，RC98的I期试验招募2名患者[20] - 2020年11月，公司获NMPA颁发RC108的临床试验批件，将开展针对c - Met阳性晚期实体瘤的I期临床试验[20] 公司产品线情况 - 公司拥有超十种候选药物的完善产品线，六种处于临床开发阶段，针对十七种适应症进行临床开发[9] 销售团队情况 - 公司在自身免疫领域建立了一支由100多人组成的销售团队，预期覆盖中国逾29个省及350家医院[5] - 截至2020年12月31日，自身免疫销售团队招募90位成员，肿瘤科销售团队招募7位成员，公司计划在disitamab vedotin获上市批准前将肿瘤科销售团队扩大到约150人[22] 产能扩建计划 - 公司预计2021年完成产能扩建，产能将由目前的12,000升一次性生物反应器的生产设施增加至36,000升[26] 财务数据关键指标变化 - 截至2019年及2020年12月31日止年度，公司未将任何产品商业化，未录得任何收益[27] - 公司其他收入及收益由2019年的人民币3850万元增加至2020年的人民币7540万元，主要因政府补助增加人民币3680万元[27] - 公司销售及分销开支由2019年的人民币60万元增加至2020年的人民币2420万元，主要因2019年7月成立销售及营销部门并开展市场开发活动[27] - 公司行政开支由2019年的人民币6840万元增加至2020年的人民币2.176亿元，主要因雇员福利、上市、咨询服务等开支增加[28] - 公司研发开支由2019年的人民币3.521亿元增加至2020年的人民币4.658亿元，其中雇员福利开支、原材料开支等多项开支有变化[29][30][31] - 公司金融资产减值亏损净额在2019年回拨人民币10万元，2020年新增人民币5万元[32] - 公司亏损从2019年的4.303亿元增加至2020年的6.978亿元[33] - 其他开支从2019年的400万元增加至2020年的3630万元，主要因外币汇率变动亏损增加3230万元[33] - 财务成本从2019年的4380万元减少至2020年的2920万元，因偿还关联方借款致利息费用减少1770万元，新增租赁负债利息抵减300万元[34] - 截至2020年12月31日，经营活动使用净额为 -6.601亿元，现金和现金等价物为27.685亿元，较2019年的3450万元增加27.34亿元，因公司上市募集资金[36] - 2020年公司通过首次公开发售和行使超额配股权，扣除开支后全球发售所得款项净额约44.4亿港元（约合人民币37.845亿元）[36][42] - 截至2020年12月31日，计息银行及其他借款合计1.081亿元，年利率4.12%，一年内到期；资产负债率为12.7％（2019年为133.7％）[37] - 截至2019年及2020年12月31日，已订约但未拨备的资本承担分别为6.538亿元及10.354亿元[38] - 截至2020年12月31日，公司有1366名员工，2020年总薪酬成本为2.355亿元，2019年为1.385亿元[41] - 全球发售所得款项净额约37.845亿元，截至2020年12月31日已动用约1.02406亿元[42][43] - 泰它西普 (RC18) 临床试验等7项用途分配所得款项净额比例分别为15%、15%、5%、15%、25%、15%、10%[43] - 2020年其他收入及收益为75400千元，2019年为38481千元[162] - 2020年除税前亏损为697821千元，2019年为430280千元[162] - 2020年年内亏损为697821千元，2019年为430280千元[162] - 2020年基本及摊薄每股亏损为1.71元，2019年为1.65元[162] - 2020年年内全面亏损总额为697403千元，2019年为428917千元[163] - 2020年非流动资产总值为1140350千元，2019年为551737千元[164] - 2020年流动资产总值为2977341千元，2019年为137574千元[164] - 2020年流动负债总额为431288千元，2019年为856953千元[164] - 2020年资产净值为3594621千元，2019年为负债净额231969千元[165] - 2019年债转股金额为600000千元，股东出资为90000千元[166] - 2020年1月1日权益总额为-231,969千元，2020年12月31日为3,594,621千元[167] - 2020年年内亏损697,821千元，全面亏损总额697,403千元[167] - 2020年经营活动所用现金流量净额为-660,077千元，2019年为-282,746千元[168] - 2020年投资活动所用现金流量净额为-479,065千元，2019年为-95,100千元[169] - 2020年融资活动所得现金流量净额为3,904,225千元，2019年为407,322千元[169] - 2020年末现金及现金等价物为2,768,521千元，2019年末为34,545千元[169] - 2020年股东出资735,826千元[167] - 2020年通过香港首次公开发售发行H股及超额配股所得款项为3,772,203千元[169] 公司管理层信息 - 王威東61岁，2013年10月30日获委任为董事，2020年5月22日调任为执行董事，1993年3月创办荣昌制药，制药业经验超27年[44] - 房健民博士58岁，2008年10月16日获委任为董事等职，2020年5月22日调任为执行董事，生物制药研发经验超20年，拥有超40项专利[44][46] - 何如意博士59岁，2020年5月11日获委任为董事等职，2020年5月22日调任为执行董事，医学及制药业经验超33年，在美国FDA及中国药监局有近20年经验[46] - 林健65岁，2008年7月4日获委任为董事，2020年5月22日调任为执行董事，制药业经验超35年[47] - 王荔强博士50岁，2020年5月11日获委任为董事，2020年5月22日调任为非执行董事，制药行业经验超26年[48] - 房博士1998年5月获加拿大Dalhousie University生物学博士学位，1997 - 2000年在哈佛医学院做博士后研究[45] - 房博士2010年3月获山东省人民政府认可为泰山学者，2012年12月起任“重大新药创制”国家科技重大专项总体专家组成员[46] - 何博士1999 - 2016年在美国FDA美国药审中心任职，2016年7月 - 2018年10月任国家药监局药品审评中心首席科学家[46] - 何博士2012年9月获美国FDA美国药审中心Serotonin (5 - HT) Receptor Against Class－AC团队杰出奖等多项奖项[47] - 王博士2019年11月获比利时United Business Institute工商管理博士学位，2000年11月在中国获中级经济师工商管理专业资格[48] - 苏晓迪博士在管理咨询及投资生物医药业拥有约6年经验，主导并支持超15个医药及医疗技术领域项目[49] - 于珊珊女士在会计、核数及企业财务有超12年经验，2012年1月通过国际统一注册会计师资格考试，2016年7月起为特许金融分析师[50] - 郝先经先生在会计、核数及财务申报有超19年经验，自2009年10月起于信永中和会计师事务所担任合伙人及首席会计师[51] - Lorne Alan Babiuk博士在免疫学等教学及研究有超46年经验，2011 - 2018年获多项奖项[51] - 任广科先生在司法领域有约23年经验，2019年5月25日加入公司负责知识产权及法律事务[53] - 李宇鹏先生具备约9年投资管理经验，自2016年12月起担任国投创业投资管理有限公司副总裁[53] - 李壮林先生具备约15年生物医学生产领域经验，自2011年7月及2019年5月起担任公司副总经理[53] - 苏晓迪博士2008年7月获复旦大学学士学位，2014年5月获康奈尔大学博士学位[49] - 于珊珊女士2005年5月获不列颠哥伦比亚大学学士学位，2007年11月获多伦多大学硕士学位[50] - 郝先经先生1989年7月获山东财政学院学士学位，1996年7月获辽宁大学硕士学位[51] - 傅道田博士58岁，2019年9月2日获委任为公司总裁，在生物医药研发有逾25年经验[54] - 温庆凯先生54岁，2020年5月11日获委任为公司董事会秘书，有超16年资本运作及企业管理经验[56] - 李嘉先生40岁，2020年5月11日获委任为公司首席财务官兼联席公司秘书，在投资银行及企业财务有超15年经验[56] - 谭栢如女士2020年5月11日获委任为公司联席公司秘书，在企业秘书领域有逾五年经验[56] 公司治理结构 - 2020年12月31日，董事会由4名执行董事、2名非执行董事及3名独立非执行董事组成，独立非执行董事占比三分之一[58] - 报告期内公司董事会主席与首席执行官角色及职能由不同人士