报告基本信息 - 报告期为2024年1月1日至2024年6月30日[8] - 本半年度报告未经审计[4] - 公司A股在上海证券交易所科创板上市，股票简称泽璟制药，代码688266[13] 公司业务与产品进展 - 截至2024年6月30日，甲苯磺酸多纳非尼片治疗晚期肝癌和进展性、局部晚期或转移性放射性碘难治性分化型甲状腺癌均已纳入医保目录，重组人凝血酶已获批上市[3] - 公司在研多款抗肿瘤多靶点抗体新药和化学新药，所处细分市场为抗肿瘤多特异性抗体药物和生物药市场[26] - 公司是创新型制药公司，在研药品注重多领域，多纳非尼片扩大市场占有率，重组人凝血酶处于市场进入阶段，两个自主研发平台在研新药进展显著[29] - 盐酸吉卡昔替尼片治疗骨髓纤维化适应症在上市审评阶段，有望成首个治疗骨髓纤维化的JAK抑制剂国产新药[30] - 注射用重组人促甲状腺激素的甲状腺癌诊断用药适应症已递交上市申请并获受理，在技术审评阶段，有望成首个获批该适应症的国产新药[30] - 吉卡昔替尼治疗重症斑秃III期临床主试验达主要疗效终点，中重度特应性皮炎和强直性脊柱炎处III期临床试验阶段，治疗特发性肺纤维化II期临床研究成功，正在开展中重度斑块状银屑病II期临床试验，治疗12岁及以上青少年和成人非节段型白癜风患者II/III期临床试验获临床批件[30] - 在研抗肿瘤化学新药ZG19018片、ZG2001片、注射用ZG0895均进入I/II期临床试验阶段[30] - 双/三特异性抗体ZG005、ZGGS18、ZGGS15完成剂量爬坡并进入I/II期临床试验，ZG006在剂量爬坡试验阶段[30] - ZG005、ZGGS18、ZGGS15、ZG006、ZG19018片、ZG2001片、注射用ZG0895、吉卡昔替尼片治疗重症斑秃和吉卡昔替尼片治疗骨髓纤维化获FDA临床试验许可[30] - 2023年7月公司生物新药产业化基地建设开工[30] - 公司专注肿瘤、出血及血液疾病、免疫炎症性疾病和肝胆疾病等治疗领域，推进新产品或适应症研究项目[31] - 甲苯磺酸多纳非尼片适应症有晚期肝细胞癌、碘难治性分化型甲状腺癌、肝癌辅助治疗等[32] - 重组人凝血酶用于止血，适应症有骨髓纤维化、芦可替尼不耐受或复发/难治的骨髓纤维化等[32] - 多纳非尼片2021年6月获批一线治疗晚期肝细胞癌，2022年8月获批治疗进展性、局部晚期或转移性放射性碘难治性分化型甲状腺癌，两适应症均纳入2023年医保目录[34] - 重组人凝血酶是国内唯一采用重组基因技术生产的，获批用于特定手术止血，能填补国内市场空白[35] - 2022年10月公司提交吉卡昔替尼片治疗中、高危骨髓纤维化适应症的NDA申请获受理，目前在上市前技术审评阶段[36] - 吉卡昔替尼片在免疫炎症性疾病多个适应症进入III期临床研究，重症斑秃III期临床主试验达主要疗效终点[36] - 注射用重组人促甲状腺激素（rhTSH）已提交新药上市申请并获受理，正开展用于分化型甲状腺癌术后辅助放射性碘清甲治疗的III期临床研究[37] - 盐酸吉卡昔替尼乳膏治疗轻中度斑秃和轻中度特应性皮炎处于I/II期临床试验，治疗非节段型白癜风II/III期临床试验获批准[38] - 注射用ZG005治疗实体瘤临床试验获NMPA和FDA批准，在中国I期剂量爬坡完成，I/II临床试验开展中[38] - 注射用ZG006是全球首个针对DLL3表达肿瘤的三特异性抗体，在中国I/II期临床试验开展中，获FDA孤儿药资格认定[39] - 注射用ZGGS15和ZGGS18治疗晚期实体瘤临床试验申请获FDA和NMPA批准，在中国I期剂量爬坡完成，I/II期临床试验开展中[39] - ZG19018片用于治疗携带KRAS G12C突变的晚期实体瘤临床试验获NMPA和FDA批准，完成临床I期剂量爬坡研究，I/II期临床试验开展中[39] - 注射用ZG0895和ZG2001片治疗相关肿瘤的临床试验已获NMPA和FDA批准，在中国的I/II期临床试验正在开展中[40] - 2024年1月2日，重组人凝血酶新药上市申请获国家药监局批准[47] - 2024年1月，盐酸吉卡昔替尼片治疗中、高危骨髓纤维化适应症NDA申请提交补充资料，目前正在技术审评中[48] - 盐酸吉卡昔替尼片治疗重症斑秃的III期临床主试验达到主要疗效终点[48] - 盐酸吉卡昔替尼片治疗特发性肺纤维化的II期临床研究取得成功结果[48] - 盐酸吉卡昔替尼乳膏和片剂用于治疗12岁及以上青少年和成人非节段型白癜风患者的II/III期临床试验获国家药监局批准[48] - 注射用ZG005与贝伐珠单抗、注射用ZGGS18联合用药的临床试验获批[49] - 18项临床研究结果于2024年美国临床肿瘤学会年会上发布[49] - 吉卡昔替尼被纳入《CSCO恶性血液病诊疗指南（2024年）》相关治疗推荐[49] - 甲苯磺酸多纳非尼片已获批晚期肝癌和碘难治分化型甲状腺癌适应症[63] - 吉卡昔替尼片治疗骨髓纤维化适应症的新药上市申请在技术审评阶段[63] - 伐珠单抗用于晚期肝细胞癌等多个在研产品处于不同临床阶段[64] - 重组人凝血酶获批进入商业化销售[64] - 吉卡昔替尼治疗重症斑秃III期临床主试验达主要疗效终点，治疗特发性肺纤维化II期临床研究成功[64] - 多纳非尼片两项适应症获批并纳入医保目录[65] - 重组人促甲状腺激素用于甲状腺癌辅助诊断的BLA已获受理，另一适应症处于III期临床试验阶段[65] - 2024年7月公司公告全资子公司香港泽璟收购控股子公司GENSUN股份[66] - 公司已建成化学药物口服固体制剂和重组蛋白质药物GMP生产车间，生物新药产业化基地建设顺利[70] - 公司建立了全国相关领域临床专家网络，与知名三甲医疗机构和临床专家开展临床试验合作[71] - 截至2024年6月30日，公司收到重组人凝血酶独家市场推广权许可费34000万元[73] - 2024年4月，重组人凝血酶实现发货销售[73] - 2024年6月，注射用重组人促甲状腺激素生物制品上市许可申请获受理[73] - 2024年8月，公司收到注射用重组人促甲状腺激素药品注册核查通知[73] - 2024年6月，吉卡昔替尼片治疗重症斑秃的III期临床主试验达主要疗效终点[74] - 截至报告披露日，吉卡昔替尼片和乳膏获批开展治疗12岁及以上青少年和成人非节段型白癜风患者的II/III期临床试验[74] - 截至报告披露日，注射用ZG005与注射用ZGGS18联合用于晚期实体瘤的临床试验获批[74] - 截至报告披露日，注射用ZG005与贝伐珠单抗联合用于晚期肝细胞癌的临床试验获批[74] 公司财务状况 - 公司尚未盈利且存在累计未弥补亏损，未来一段时间将存在累计未弥补亏损及可能持续亏损[3] - 公司营运资金仍大部分依赖于外部融资，若经营开支超外部融资，会对资金状况造成压力[3] - 董事会决议通过的本报告期无利润分配预案或公积金转增股本预案[4] - 公司本报告期（1 - 6月）营业收入240,696,731.58元，同比增长9.44%，主要因多纳非尼片销量增加[15][16] - 归属于上市公司股东的净利润本报告期为 - 66,536,070.99元，亏损同比减少47,692,700元，因研发费用减少和利息收入增加[15][17] - 归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润本报告期为 - 72,371,226.25元，亏损同比减少57,638,400元，原因同净利润变化[15][17] - 经营活动产生的现金流量净额本报告期为112,553,063.11元，主要因收到泽普凝独家销售推广授权款280,000,000元[15][17] - 归属于上市公司股东的净资产本报告期末为1,567,044,488.52元，较上年度末减少4.03%[15] - 总资产本报告期末为3,099,663,025.08元，较上年度末增长7.36%[15] - 基本每股收益本报告期为 - 0.25元/股，上年同期为 - 0.46元/股[16] - 稀释每股收益本报告期为 - 0.25元/股，上年同期为 - 0.46元/股[16] - 研发投入占营业收入的比例本报告期为75.26%，上年同期为100.18%，减少24.92个百分点[16] - 计入当期损益的政府补助金额为2335211.22元[18] - 除套期保值外金融资产和负债相关损益为5175875.93元，其他营业外收支为 - 57416.73元，所得税影响额为1293002.85元，少数股东权益影响额（税后）为325512.31元，非经常性损益合计5835155.26元[19] - 费用化研发投入本期数为181,154,578.04元，上年同期数为220,319,327.87元，变化幅度为-17.78%[56] - 研发投入总额占营业收入比例本期为75.26%，上年同期为100.18%，减少24.92个百分点[56] - 甲苯磺酸多纳非尼联合免疫治疗和肝癌辅助治疗预计总投资规模8,969.68万元，本期投入132.69万元，累计投入5,348.95万元[58] - 多纳非尼多适应症研究预计总投资规模9,000.00万元，本期投入795.74万元，累计投入8,965.13万元[58] - 吉卡昔替尼片剂MF适应症预计总投资规模37,296.00万元，本期投入1,949.66万元，累计投入33,916.45万元[58] - 公司2024年上半年研发投入合计310,566.96万元，费用化金额15,730.49万元，资本化金额170,407.42万元[59][60] - 吉卡昔替尼外用膏剂投入7,150.00万元，处于Ⅱ期临床总结阶段[59] - 注射用重组人促甲状腺激素投入25,000.00万元，处于III期临床试验和工艺验证阶段，即将批准上市[59] - 注射用ZG005投入36,900.00万元，I/II期临床试验，多个适应症单药或联合用药将进入III期[59] - 公司本期研发人员数量284人，较上年同期323人减少，占公司总人数比例为33.10%，上年同期为38.09%[61] - 研发人员薪酬合计5,077.79万元，平均薪酬17.88万元，上年同期薪酬合计5,226.14万元，平均薪酬16.18万元[61] - 2024年上半年公司实现营业收入24,069.67万元，同比增长9.44%[72] - 截至2024年6月30日，多纳非尼片已进入医院1,081家、覆盖医院1,844家、覆盖药房934家[72] - 报告期内公司实现营业收入24,069.67万元，同比增长9.44%[89] - 归属于上市公司股东的净利润为 - 6,653.61万元，扣除非经常性损益的净利润为 - 7,237.12万元，净亏损同比减少[89] - 经营活动产生的现金流量净额11,255.31万元[89] - 报告期内研发费用18,115.46万元，总体同比减少[89] - 归属于上市公司股东的净亏损同比减少4,769.27万元，扣除非经常性损益的净亏损同比减少5,763.84万元[89] - 营业成本17,495,980.98元，同比增长6.10%，主要因多纳非尼片销量增加[90] - 销售费用120,194,067.03元，同比增长2.17%[90] - 管理费用26,420,304.17元，同比增长308.26%[90] - 研发费用181,154,578.04元，同比减少17.78%[90] - 筹资活动产生的现金流量净额44,364,792.88元，同比减少96.80%[90] - 报告期内收到泽普凝独家销售推广授权款28,000万元，增加经营活动现金流入[91] - 交易性金融资产本期期末数为56,233,696.91元，占总资产比例1.81%，较上年期末变动-58.96%，因利用闲置募集资金开展理财，购买和赎回银行结构性理财产品占比变化所致[93] - 其他非流动负债本期期末数为311,320,755.67元，占总资产比例10.04%，较上年期末变动450.00%，因本期收到泽普凝独家市场推广服务授权收入[93] - 境外资产为21,309,299.63美元，占总资产的比例为4.90%[93] - 金融衍生工具期初数137,018,830.84元，本期公允价值变动损益4,989,367.27元，本期购买金额713,000,000.00元，本期出售/赎回金额795,126,800.00元，期末数56,233,696.91元[95] - 上海泽璟注册资本1,000.00万元，持股比例100.00%，总资产3,511.43万元，净资产324.45万元，净利润-6.87万元[96] - GENSUN注册资本638.8838万美元，持股比例55.74%，总资产14,881.68万元，净资产298.57万元，净利润-2,483.41万元[96] - 公司本报告期不进行利润分配或资本公积金转增[100] - 2021 - 2023年度累计营业收入低于12亿元，作废84.0224万股限制性股票，其中首次授予60.0224万股，预留授予24万股[101] 行业市场情况 - 2020年中国占全球癌症相关死亡人数的30.15%，相比2005年死亡人数增加21.6% [21] - 中国抗肿瘤药物市场规模由2018年的199亿美元增长至2023年的309亿美元，年均复合增长率达9.2