证券代码：688266 证券简称：泽璟制药 公告编号：2025-028 苏州泽璟生物制药股份有限公司 关于自愿披露注射用 ZG006 纳入突破性治疗 品种公示名单的公告 本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述 或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。 重要内容提示： 一、药品基本情况 二、药品相关情况 注射用 ZG006 是公司及子公司 Gensun Biopharma Inc.通过其双/多特异性抗 体研发平台开发的一个三特异性抗体药物，已获得美国 FDA 和中国 NMPA 临床 试验许可，并已被美国 FDA 授予孤儿药资格认定（Orphan-drug Designation）。 ZG006 是一种针对两个不同 DLL3 表位及 CD3 的三特异性 T 细胞衔接器。经查 询，ZG006 是全球第一个针对 DLL3 靶点的三特异性抗体（DLL3×DLL3×CD3）， 是全球同类首创（First-in-Class）分子形式，具有成为同类最佳（Best-in-Class） 分子的潜力。 ZG006 的抗 DLL3 端与肿瘤细胞表面不同 DLL3 表位相结合，抗 ...

流动性表现 - 科创医药ETF嘉实盘中换手率达9.87%，成交额2191.24万元 [2] - 近1月日均成交3495.28万元，排名可比基金第一 [2] - 近10个交易日合计资金流入1283.90万元 [2] 规模与份额增长 - 近2周规模增长1675.85万元，新增规模居可比基金第一 [2] - 近2周份额增长1000.00万份，新增份额居可比基金第一 [2] 收益能力 - 近1年净值上涨36.83% [2] - 成立以来最高单月回报23.29%，最长连涨月数5个月，连涨涨幅23.50%，上涨月份平均收益率7.43% [2] 指数成分股 - 上证科创板生物医药指数前十大权重股合计占比50.3%，包括联影医疗(8.97%)、百济神州(7.05%)、惠泰医疗(5.85%)等 [2] - 成分股涨跌幅分化：百济神州涨0.93%，泽璟制药涨1.34%，君实生物跌1.48% [4] 行业动态 - 上海医药2025年上半年归母净利润预计44.50亿元，同比增加15.08亿元（+52%） [4] - 招商国际预计创新药估值将持续攀升，中国创新药研发具备全球竞争力，出海趋势长期持续 [5] - 商业健康保险保费收入及赔付率有望大幅增长，成为创新药重要支付来源 [5] 投资工具 - 科创医药ETF嘉实联接基金(021061)为无股票账户投资者提供科创板生物医药板块布局渠道 [5]

报告核心观点 创新药引领医药板块行情，估值有望持续修复；创新出海趋势加速，有望持续引领主线行情；部分细分边际改善，有望逐步迎来修复机会；手术机器人、AI+医疗、脑机接口等医疗新浪潮有望持续取得突破 [3] 创新药引领医药板块行情，估值有望持续修复 医药行业整体业绩 2024年度，医药板块（剔除次新股及ST股）整体营收同比下滑1.73%，归母净利润同比下滑14.06%，扣非净利润同比下滑14.86%；2025Q1单季度，医药板块（剔除次新股及ST股）整体营收同比下滑4.34%，归母净利润同比下滑8.87%，扣非净利润同比下滑10.86% [4] 创新药行情驱动估值修复 2025年年初至今SW医药指数涨幅7.45%，跑赢沪深300指数9.09pct；申万医药生物板块PE估值整体仍处于近十年历史的偏低位置，后续持续修复值得期待 [10] 公募基金医药持仓情况 2025Q1公募基金医药持仓比例上升，全部基金超配2.80pct，非药基金低配2.62pct；创新药板块持仓环比大幅提升，2025Q1所有基金对Biotech创新药的重仓市值达576.34亿元，环比增长62% [14][23] 创新出海趋势加速，有望持续引领主线行情 创新药 - **商业化放量**：国内Biotech创新药公司商业化已逐渐进入正轨，亏损开始收窄；2024年69家A股、港股Biotech创新药公司共实现924.3亿元的营业收入，同比增长36% [29] - **海外授权BD**：2025年国内创新药领域多项海外授权BD交易达成，截止6月已有97项，同比增长45%；上半年BD总金额提升明显，平均额超历史平均水平 [39][43] - **未来展望**：国内市场2030年创新药销售规模有望达4460亿元；海外市场现有BD交易分成有望达到145亿美元 [57][61] - **潜在催化**：2025年下半年医保谈判、学术会议、商保创新药品目录、多个BD兑现等有望催化创新药板块行情 [68][76][79][81] - **投资思路**：寻找下一个可能海外授权的重磅品种；把握已获MNC认证，未来海外放量确定性高的品种；关注创新药纳入医保目录和商保创新药目录的获益品种 [89][94][99] 家用器械 - **市场情况**：对内中短期有望受消费复苏和AI产业端技术革新拉动，长期受益于老龄化与银发经济；对外国内家用器械企业竞争力持续提升，出海步伐加快，海外市场份额有望继续提升 [109] - **细分市场**：家用呼吸机细分市场存在海外库存出清的短期催化；全球家用呼吸机市场规模预计将持续增长 [110] - **建议关注标的**：鱼跃医疗、三诺生物、瑞迈特、美好医疗等 [113] 部分细分边际改善，有望逐步迎来修复机会 CXO - **行业情况**：GLP-1和ADC药物研发和销售持续火热，有望推动相关CDMO公司经营边际改善 [115] - **建议关注标的**：药明康德、药明合联、药明生物、凯莱英、康龙化成等 [145][146] 设备/高耗/IVD - **医疗设备**：2024Q4开始医疗设备各细分终端需求持续回暖，截至2025年5月，医疗设备整体行业招投标在边际上高增趋势不减 [148][150] - **高值耗材**：电生理、骨科、内镜耗材、血管介入等细分领域压制因素有序出清，有望迎来业绩改善 [155][162][168][172] - **IVD**：化学发光集采在逐步执行和落地，在集采影响消化后，国产龙头有望凭借市占率提升重新恢复增长 [179][180] - **建议关注标的**：迈瑞医疗、联影医疗、开立医疗、澳华内镜、山外山、惠泰医疗、微电生理、南微医学、安杰思、心脉医疗、爱博医疗、新产业、亚辉龙等 [153][154][187][189] 中药 - **行业情况**：2025H2在低基数效应、渠道库存逐步出清、中药材价格指数回落及政策支持延续的驱动下，板块业绩有望迎来边际改善 [191] - **中药材价格**：中药材价格综合200指数自2024年7月起进入下行通道，行业成本压力有望迎来边际缓解 [197] - **政策支持**：2025年3月国务院印发《关于提升中药质量促进中医药产业高质量发展的意见》，为中医药产业高质量发展提供了系统性的实施路径 [200] - **创新药**：近年来中药企业新药申报数量逐步增加，2024年中药新药临床申报（IND）受理达到100件，同比增长33%；建议关注康缘药业、天士力、以岭药业等公司的创新药品种 [204][218][219] - **国改**：2025年国有企业改革深化提升行动迎来收官之年，多家中药国有企业公开提及十五五规划的相关计划；建议关注华润三九、昆药集团、康恩贝等公司 [222][228] 零售药房 - **行业情况**：近年零售药房因行业竞争加剧和消费力下降等因素扰动，业绩增速承压；当前头部药房通过优化门店结构、多元化经营、门店降本增效等方式持续优化门店经营，部分上市药房业绩有望加速改善 [233] - **建议关注标的**：益丰药房、大参林、老百姓、一心堂、健之佳、漱玉平民等 [249] 医疗新浪潮：手术机器人、AI+医疗、脑机接口有望持续取得突破 手术机器人 - **市场情况**：手术机器人受益于渗透率提升，市场规模预计持续增长；2022年全球手术机器人市场规模为131.8亿美元，预计2026年和2030年将分别达到328.0亿美元和631.2亿美元 [257] - **建议关注标的**：微创机器人、天智航等 [258] AI+医疗 - **应用场景**：AI医疗应用已广泛覆盖多个病种，并逐步渗透到患者诊疗全流程 [261] - **市场规模**：预计到2030年，全球AI+医疗医疗器械市场将达到1,137亿美元，2025-2030年复合增速达到45.06%；国内AI+医疗器械市场将达到755.7亿元，2025-2030年复合增速达到29.90% [269] - **建议关注标的**：华大智造等 [274] 脑机接口 - **技术发展**：全球脑机接口技术持续发展，应用场景不断拓展；国内脑机接口研究起步于20世纪90年代末，预计到2030年将实现重大技术突破与产品创新 [282][285] - **市场规模**：全球脑机接口市场规模由2019年的12亿美元增长至2023年近20亿美元，2019-2023年复合增长率超13%；预计到2029年全球脑机接口产业规模将达到76.3亿美元 [292] - **建议关注标的**：伟思医疗、爱朋医疗、翔宇医疗、诚益通等 [293][294] 建议关注标的汇总 创新药板块 信达生物、益方生物、众生药业、中国抗体、泽璟制药、三生制药、联邦制药、科伦博泰、百利天恒、康诺亚、恒瑞医药、迈威生物、智翔金泰、药明巨诺、科济药业等 [296] 器械板块 迈瑞医疗、联影医疗、开立医疗、澳华内镜、山外山、新产业、爱博医疗、惠泰医疗、微电生理、华大智造、鱼跃医疗、三诺生物、瑞迈特等 [299] CXO、零售药房板块 药明康德、药明生物、药明合联、凯莱英、康龙化成、益丰药房、大参林、老百姓、一心堂、健之佳、漱玉平民等 [303] 中药板块 康缘药业、天士力、以岭药业、悦康药业、济川药业、九芝堂、方盛制药、云南白药、佐力药业、羚锐制药、华润三九、昆药集团、东阿阿胶、江中药业、太极集团、康恩贝等 [305][306]

市场表现 - 科创生物医药ETF(588250 SH)上涨1 75%，关联指数科创生物(000683 SH)上涨1 91% [1] - 成分股中神州细胞领涨19 34%，君实生物-U涨4 24%，微芯生物涨8 58%，泽璟制药-U涨3 33%，迈威生物-U涨8 23% [1] 政策驱动因素 - 国家医保局与卫健委联合发布《支持创新药高质量发展的若干措施》，推出16条全链条支持政策覆盖研发至支付环节 [1] - 医保商保双轮驱动拓展创新药市场空间，医保目录动态调整压缩准入周期，商保创新药目录推动支付多元化 [2] 行业里程碑事件 - 迪哲医药自主研发的EGFR Exon20ins靶向药舒沃哲®获美国FDA加速批准，成为全球首个该适应症获批的国创新药 [1] 券商研究观点 - 国盛证券指出创新药领域呈现中小市值管线爆款特征，镇痛机制多元化，建议关注临床进展 [2] - 光大证券强调政策红利与临床价值兑现，全链条赋能创新产业链发展 [2] 关联产品与个股 - 科创生物医药ETF(588250)关联个股包括联影医疗(688271)、百济神州-U(688235)、惠泰医疗(688617)等10只生物医药股 [3]

基金表现 - 工银前沿医疗股票C最新净值2 9870元 下跌2 48% [1] - 近1个月收益率-0 53% 同类排名804|898 [1] - 近6个月收益率18 53% 同类排名133|878 [1] - 今年来收益率16 32% 同类排名134|878 [1] 持仓结构 - 股票持仓前十占比合计59 05% [1] - 恒瑞医药占比10 11% [1] - 科伦药业占比8 01% [1] - 药明康德占比7 72% [1] - 百济神州-U占比6 85% [1] - 信立泰占比4 90% [1] - 泽璟制药-U占比4 77% [1] - 鱼跃医疗占比4 60% [1] - 新诺威占比4 36% [1] - 华东医药占比4 20% [1] - 海思科占比3 53% [1] 基金概况 - 工银前沿医疗股票C成立于2020年11月23日 [1] - 截至2025年3月31日规模13 80亿元 [1] - 基金经理为赵蓓 [1] 基金经理背景 - 赵蓓女士拥有硕士学历 [2] - 曾在中再资产管理股份有限公司担任投资经理助理 [2] - 2010年加入工银瑞信 [2] - 现任研究部副总监 医疗保健研究团队负责人 [2] - 2014年11月18日起担任工银医疗保健行业股票型基金经理 [2] - 2015年4月28日起担任工银瑞信养老产业股票型基金经理 [2] - 2016年2月3日起担任工银瑞信前沿医疗股票型基金经理 [2] - 2018年7月30日至2019年12月23日担任工银瑞信医药健康行业股票型基金经理 [2] - 2020年05月20日至2022年6月14日担任工银瑞信科技创新6个月定期开放混合型基金经理 [2] - 2025年4月9日起担任工银瑞信新经济灵活配置混合型证券投资基金(QDII)基金经理 [2]

创新药企ETF表现 - 创新药企ETF(560900)上涨1.64%，冲击3连涨，盘中换手12.59%，成交444.35万元，市场交投活跃 [1] - 跟踪指数中证创新药产业指数(931152)强势上涨1.83%，成分股荣昌生物(688331)上涨10.28%，泽璟制药(688266)上涨6.28%，亿帆医药(002019)上涨5.77%，信立泰(002294)，安科生物(300009)等个股跟涨 [1] - 近1月份额增长500.00万份，实现显著增长，新增份额位居可比基金第一 [1] 创新药行业趋势 - 创新药全球竞争力凸显，对外授权提速，陆续步入扭亏阶段的产业向上趋势 [1] - 2025年开年以来，中国新药获批上市的数量与质量都继续提升，中国创新药商业化以及国际领先新药引进到中国的节奏都在加快 [1] - 经历数年低迷的创新药板块已处于价值洼地 [1] 科技投资产品布局 - 摩根新兴动力基金（A类：377240 C类：014642）从长期视角争取把握新兴产业趋势 [2] - 摩根智慧互联基金（A类：001313 C类：016919）聚焦人工智能相关领域机会 [2] - 摩根动力精选基金（A类：006250 C类：013137）关注新能源车产业链、人形机器人等领域 [2] - 摩根慧选成长基金（A类：008314 C类：008315），布局A+H优质成长企业 [2] - 摩根太平洋科技基金精选太平洋地区优质科技企业 [2] 被动投资产品 - 摩根恒生科技ETF（QDII）（证券代码：513890 ，联接A类：018577，联接C类：018578），一键布局港股科技资产 [2] - 摩根中证创新药产业ETF（证券代码：560900）一键布局中国创新药企 [2] - 摩根纳斯达克100指数基金（QDII）一键布局全球科技龙头 [2]

消息面上，两部门印发《支持创新药高质量发展的若干措施》，其中提出，支持医保数据用于创新药研 发。加强医疗、医保、医药三方信息互通与协同，做好医保数据资源管理，推动医保领域公共数据资源 利用。在确保数据安全、合法合规的基础上，探索为创新药研发提供必要的医保数据服务。依托全国统 一的医保信息平台，做好疾病谱、临床用药需求等数据归集和分析，开发适配创新药研发需求的数据产 品，支持医药企业、科研院所、医疗机构等合理确定研发方向、布局研发管线，提升创新效率。 东海证券认为，创新药作为核心投资主线，建议把握"创新药+"的共振板块，以及其他子行业中拥有强α 的公司。具备差异化潜力产品布局的创新药企业，重磅产品通过高额BD出海打开想象空间，估值与业 绩天花板打开。全球医药投融资持续回暖，带动CXO以及生命科学上游景气度持续复苏，订单和报表 端迎来向上转折。 渤海证券最新研报称，上周（6月23日-6月27日）市场主要指数全部上调。ETF方面，上周ETF市场整体 资金净流入13.94亿元，债券型ETF延续流入态势。流动性方面，上周整体ETF市场日均成交额达 3113.22亿元，日均成交量达1484.90亿份，日均换手率达9.64 ...

上证科创板生物医药指数表现 - 截至2025年7月1日09:44，上证科创板生物医药指数(000683)上涨0 93% [1] - 成分股中荣昌生物(688331)涨幅最高达7 21%，上海谊众(688091)上涨3 61%，心脉医疗(688016)上涨3 48%，艾力斯(688578)上涨2 70%，泽璟制药(688266)上涨2 25% [1] - 科创生物医药ETF(588250)同步上涨0 93%，最新价报1 09元 [1] 医药行业政策动态 - 自2025年7月1日起实施医保药品"卖药必扫码，买药先验码，无码医保不结算"新规 [1] - 2026年1月1日起所有医药机构需实现药品追溯码全量采集上传 [1] - 药品追溯码全面应用将实现医保药品全流程可追溯，对生产、流通、零售及医保环节产生深远影响 [1] 创新药产业发展趋势 - 中国医药创新实力提升成为本轮创新药牛市核心驱动力 [2] - 创新出海被认定为未来3-5年产业趋势 [2] - 与跨国药企(MNC)达成新药开发合作可获首付款+里程碑付款+全球销售额10-20%分成，显著高于原料药出口和CDMO业务5-8%的回报率 [2] 科创板生物医药指数构成 - 上证科创板生物医药指数从科创板选取50只生物医药等领域市值较大的上市公司证券作为样本 [2] - 截至2025年6月30日，前十大权重股合计占比50 3%，包括联影医疗(688271)、百济神州(688235)、惠泰医疗(688617)等企业 [3]

纪要涉及的行业和公司 - **行业**：创新药行业 - **公司**：泽璟制药、益民康科公司、凤凰汉霖、翰林生物、翰森制药、嘉科思公司、加克斯公司 纪要提到的核心观点和论据 中国创新药行业整体情况 - **交易总额与盈利预期**：2024 年中国药企全年交易总额超 600 亿美元，预计 2025 - 2026 年中国创新药公司将迎来板块性盈利，受益于体量增加和经营杠杆提升。以 A 股为例，剔除百济神州后，板块收入增速基本在 30% - 40%，2025 年同比减亏 78% [1][12]。 - **与欧美差距缩小**：过去 20 年中国医药产业与欧美差距逐渐缩小，部分领域已实现同步甚至超越，如 DKS 和 KRAS G10C 等靶点新药上市时间差已缩短至三至五年 [1][7]。 - **资本市场影响显著**：港股 18A 和科创板上市为企业提供资金支持，加速研发投入和扩大生产能力，提升企业国际竞争力，使更多产品走向全球市场 [1][8][9]。 - **与 Big Pharma 合作优势**：通常带来更高商业化回报，交易金额与项目阶段密切相关，阶段越靠后，研发风险越小，成药可能性越大 [1][10]。 - **出海趋势加强**：目前以 license 权益为主，未来将有更多公司在欧美建立商业化团队，如百济神州的泽布替尼在美国市场占有率领先 [1][11]。 - **产业发展因素**：工程化应用场景增加、CRO 快速发展、基础科学持续研发投入、政策支持以及资本市场助力等因素推动中国生物药产业蓬勃发展 [3]。 各公司情况 - **泽璟制药** - **肿瘤治疗布局广泛**：包括双特异性抗体 CG005（PD - 1 TIGIT）和 CGGS18（VEGF TGF - β），以及 FGFR 抑制剂吉卡西替尼等，通过多靶点、多维度探索增强免疫杀伤功能 [2][13][14]。 - **研发方向及进展**：双特异性抗体、FGFR 抑制剂、TCE 平台、肿瘤免疫组合疗法等多个方向均有进展，部分药物已上市或处于临床研究阶段 [14][15]。 - **全球竞争地位**：在全球竞争中处于相对领先位置，部分研究与国际公司进展相当或有独特优势 [16]。 - **CG005 特点及研究成果**：结构设计、Fc 段功能、临床前表现和临床数据等方面具有独特优势，在二线宫颈癌、一线宫颈癌、晚期神经内分泌癌等研究中展现出良好效果 [17][19][20][21]。 - **CG006 特点及临床表现**：采用 2 + 1 结构，在小细胞肺癌临床研究中表现突出，客观响应率和疾病控制率较高 [22]。 - **益民康科公司**：主要开发新药，建立系列研发平台，分为免疫肿瘤学和非肿瘤领域产品管线开发两个领域，首个项目针对肺动脉高压已获临床批件，未来将开发更多靶向药物 [28]。 - **凤凰汉霖**：在生物类似物领域的 license out 和 BD 方面采取复杂细致的 deal 设计，考虑市场需求、合作伙伴关系和长期战略目标 [48]。 - **翰林生物** - **生产与质量保障**：拥有三个生产基地，接受过 111 次审查无重大问题，以质量为核心打造品牌，确保产品质量和商业成功 [52]。 - **市场表现**：2024 年取得 7.9 亿美金收入，曲妥珠单抗贡献 28 亿人民币，PD - 1 占据小细胞肺癌市场率超 60%，收入超 13 亿人民币 [52]。 - **国际合作**：与多家国际公司建立深度战略合作关系，如 Abbott、Doctor Ready、Sandoz 等，在疫情期间也能保持高效运作并赢得客户信任 [58][59]。 - **翰森制药**：以患者为中心履行社会责任，从 Biosimilar 到创新药发展顺利，今年下半年预计有两个新产品获批，与欧加农合作巩固创新实力 [53][54]。 - **嘉科思公司** - **公司特色与研发方向**：自主研发，以全球市场为目标，许可输出创新产品，研发覆盖多个环节，在北京、上海和美国波士顿设有机构 [64]。 - **管线布局与重点项目**：最早开发 KRASG12C 抑制剂格来昔布，已获批商业化，还拓展至其他 KRAS 突变及其他项目，展示技术优势和创新能力 [65]。 - **加克斯公司** - **研发能力体现**：快速推进药物开发，二线肺癌靶向药物格莱雷赛今年获批上市，在多个领域进行注册临床阶段工作，与多家公司合作验证分子价值 [69]。 - **pan - KRAS 抑制剂成果**：成功开发 23,173 这个 pan - KRAS 抑制剂，正在进行临床测试 [70][71]。 其他重要但是可能被忽略的内容 - **产品授权成功率**：通常高于未合作品种，但仍存在天然研发风险 [6]。 - **国内创新药市场经营杠杆效应**：今明两年 50%以上的 biotech 公司将达到盈亏平衡点 [12]。 - **小细胞肺癌治疗新进展**：新型 TCE 分子如安进公司、折点公司、勃林格殷格翰公司、默沙东等开发的药物展示不同特点和优势，CG006 数据表现突出 [23]。 - **晚期神经内分泌癌治疗探索**：正在进行 CG005 的一线研究以及 CG006 的二线剂量优化实验，早期结果显示 30 毫克剂量组 OR 达到 50%以上 [25]。 - **GGS18 作用**：是 VGF - TGF 贝塔抑制剂，通过抑制血管生成阻断肿瘤营养供给，抑制肿瘤发展 [26]。 - **JAK 抑制剂与 PD - 1 抑制剂联合效果**：在肺小细胞肺癌和霍奇金淋巴瘤患者中显示出显著临床效果，能克服耐药性并增强免疫治疗效果 [27]。 - **CD47 和 CD20 双靶点抗体研发**：进入临床三期阶段，取得令人信心十足的数据，开发了系列以 CD47 为基础的双靶点管线，布局 CD20 抗体耐药复发适应症 [29]。 - **美罗华在风湿科应用及新药开发**：以美罗华作为参考开发新药，提高疗效并减少副作用 [31]。 - **基因工程改造增强药物疗效**：增强 FC 和 Scγ 受体结合，提升 ADCC 作用，阻断“别吃我”信号，治疗淋巴瘤疗效显著 [32]。 - **淋巴瘤临床开发进展**：二期临床数据惊艳，计划 7 月底或 8 月初与 CDE 进行三期临床沟通 [33][34]。 - **CD47 和 CD20 分子在自免疫疾病治疗潜力**：具有 first in class 和 best in class 潜力，已获三个自免疫疾病 IND 批件并开展临床试验 [35]。 - **药物设计规避 CDC 相关血液毒性**：分子不与红细胞结合，不诱导红细胞凝集 [36]。 - **红斑狼疮治疗现状及新药研发**：现有生物药和 CAR - T 疗法各有特点，CD47/CD20 分子有望在 SLE 治疗中表现良好 [37][38]。 - **SLE 临床试验亮点**：三个剂量组安全性良好，中重度患者有显著改善 [39]。 - **风湿科医生关注点**：更关注细胞因子风暴，尽量避免其发生 [40]。 - **某药物在新冠患者中表现**：整体安全性好，两个剂量组在 12 周和 16 周时显示显著疗效 [41][42]。 - **SLE 治疗药物临床表现**：显现快速且显著疗效，改善多种症状和指标 [43]。 - **SL030 项目表现**：在 CS 中表现好，缓解率高且随治疗周期延长进一步提高 [44]。 - **250 分子差异化优势**：结构避免形成大分子免疫复合物，减少 VEGF 相关不良事件，具有 ADCC 加强型 FC 结构，正在开发皮下制剂 [45]。 - **非小细胞肺癌一线临床开发**：已入组 30 多例患者，第一次疗效评估 ORR 超过 50%，安全性和有效性良好 [47]。 - **赫赛莱抗体药物治疗胃癌优势**：PFS 超过 24 个月，远超现有治疗，正在全球进行三期临床试验 [49][50]。 - **天风证券研究所产品上市策略**：建立 global product development team，全面自主管理节省时间，快速入组 MSI high 患者 [51]。 - **翰林生物与 Accord 合作**：始于 2018 年，初期面临产能不足问题，双方互助解决，合作扩展至美国和创新药领域 [60]。 - **Accord 在 HertroniFly 上市作用**：设计商标和图案，组织发布会，使药物获得孤儿药资格认定 [61]。 - **雅培公司与翰林生物合作**：业务开发人员风雨同舟精神打动翰林高层，达成合作协议 [62][63]。 - **KRAS 蛋白设计靶向抑制剂难点**：结构小且表面光滑，与 GTP 结合亲和力高，后发现别构调节位点用于开发抑制剂 [72]。 - **KRAS 抑制剂发展现状**：进入临床阶段的 pan - KRAS 抑制剂对多种突变类型具有高活性，多家公司在进行临床试验，小分子和分子胶均有布局 [73]。 - **小分子药物与分子胶对比**：小分子口服方便、成本低、作用机制清晰，分子胶合成和用药成本高，商业化面临挑战，主要开发小分子药物 [74]。

新产品和新技术研发 - 注射用ZG005与ZG006联合用于晚期小细胞肺癌或神经内分泌癌临床试验获批[2] - ZG005是重组人源化抗PD - 1/TIGIT双特异性抗体，ZG006是三特异性抗体药物[5] - ZG006已获美国FDA和中国NMPA临床试验许可，被美国FDA授予孤儿药资格认定[5] 未来展望 - 本次临床试验获批对公司近期业绩无重大影响[2] - 药品存在无法获批上市销售的风险[7] 其他信息 - 2025年ASCO年会上公司发布ZG005、ZG006临床研究数据及进展[6] - ZG005规格100mg/瓶，ZG006规格5mg/瓶，受理时间2025年04月08日[3] - 临床试验通知书编号为2025LP01576、2025LP01577[3]