文章核心观点 - 国产创新药行业在2026年初迎来密集获批上市潮 多个全球或国内首款创新药成功获批 行业呈现从跟随到并跑、部分领域领跑的深刻转变 [1][2] - 政策层面全链条强化对创新药的支持 特别是对新机制、新靶点药物 旨在助力创新药“中国首发” 同时支付端改革构建多层次支付体系以缓解创新药支付痛点 [1][3][4] - 行业预测2026年将有约20款重磅新药有望获批 涵盖多个前沿治疗领域和技术 显示行业强劲的持续发展势头 [3] 国产创新药获批上市动态 - 泽璟制药自主研发的注射用人促甲状腺素β（泽速宁）获批上市 成为我国首个用于分化型甲状腺癌术后精准评估的创新产品 [1] - 恒瑞医药用于晚期胃癌的1类创新药瑞拉芙普α注射液成功获批上市 成为全球首款获批的抗PD-L1/TGF-βRII双特异性抗体融合蛋白 [1] - 百济神州1类创新药索托克拉片获附条件批准 成为中国首款且唯一获批用于治疗套细胞淋巴瘤的BCL2抑制剂 [2] - 2025年我国已批准上市的创新药达76个 大幅超过2024年全年的48个 创历史新高 其中国产创新药在获批的化学药品和生物制品中占比分别超过80%和90% [2] 行业发展趋势与前景 - 国内创新药企技术实力持续突破 具有突破性的国产创新药加速走向市场或纳入优先审评程序 临床进展快速推进 [2] - 业内预测2026年将有约20款重磅新药有望获得上市批准 这些药物均已被纳入优先审评程序 涵盖肿瘤、感染性疾病、罕见病、自身免疫性疾病、神经系统疾病等多个治疗领域 [3] - 在机制上涵盖靶向疗法、抗体药物偶联物及细胞治疗等前沿技术 例如科济药业的实体瘤CAR-T产品舒瑞基奥仑赛、石药集团和康宁杰瑞合作的国产HER2双抗安尼妥单抗、华海药业的国产IL-36R单抗瑞西奇拜单抗注射液均有望在2026年获批 [3] 政策支持与审评审批优化 - 国家药监局2026年将精准施策 对新机制、新靶点创新药在沟通交流、临床试验、注册申报、审评审批全链条强化服务支持 助力创新药“中国首发” [1][3] - 将推动药品试验数据保护制度落地 研究建立儿童药品、罕见病用药市场独占期制度 并优化细胞与基因治疗药品审评审批措施 [3] - 积极优化审评流程以加快境外创新药引入 新公告首次将境外已上市药物的优先审评审批范围拓宽至“原研药及仿制药” 对于临床急需的境外已上市罕见病药品鼓励采取前置检验方式 [4] 支付体系与市场落地 - 新版基本医保药品目录和首版商保创新药品目录已于1月1日正式执行 进入实质性落地阶段 [4] - 包括恒瑞医药的夫那奇珠单抗注射液、信达生物的替妥尤单抗N01注射液在内的多款新增创新药已在多地医院开出医保首方 [4] - 医保目录调整与商保目录落地的核心价值在于构建“基本医保保基本 商业健康险保创新”的多层次支付体系 直接缓解高价值创新药上市初期的支付痛点 [4]

行业投资评级 - 投资评级：看好（维持）[4] 核心观点 - 2026年第一周医药行情表现亮眼，医药指数上涨7.81%，相对沪深300指数超额收益为5.03%，在脑机板块刺激下，创新药强势反弹，其中小核酸表现尤为亮眼[5] - 展望2026年第一季度，脑机接口、AI医疗等科技主题有望持续活跃，创新药反弹持续可期，部分底部资产值得重点关注[5] - 2026年有望成为全球小核酸赛道的价值重塑元年，肝外递送新技术有望实现从0到1的临床验证，同时全球临床管线迎来密集兑现，行业景气度高企[8] - 经过2015-2025年的十年创新转型，中国医药产业基本完成了新旧增长动能转换，创新药显著打开了增长新曲线，出海能力加速提升，老龄化、支付端改善及新技术（AI、脑机接口）共同推动行业新增量[5] - 展望2026年，医药行业有望持续边际好转，科技领衔行业变革，传统行业业绩有望触底好转，建议坚持从“科技创新主导”+“业绩/估值修复”两大维度构建投资框架[44][47] 市场表现与估值分析 - **板块表现**：本周（1月5日至1月9日）医药指数上涨7.81%，相对沪深300指数超额收益为5.03%[5] - **个股涨跌**：本周上涨个股443家，下跌个股25家，涨幅居前包括创新医疗（+61.04%）、三博脑科（+56.15%）、美好医疗（+56.13%）、前沿生物-U（+55.96%）、悦康药业（+40.60%）[5] - **细分赛道表现**：本周医疗服务II上涨12.3%，医疗器械II上涨9.4%，化学制剂上涨7.3%，生物制品II上涨7.2%，化学原料药上涨6.7%，医药商业II上涨5.8%，中药II上涨2.9%[30] - **板块估值**：截至2026年1月9日，申万医药板块整体PE估值为38.96X，在申万一级分类中排第12位，估值仍在历史相对较低位置[35] 小核酸行业深度分析 - **行业趋势**：2026年小核酸行业有望迎来加速发展，肝外递送（如脂肪、中枢神经系统）新技术有望实现从0到1的临床验证，推动药物应用边界由肝靶向拓展至代谢、神经等大治疗领域[8] - **海外技术突破**：Arrowhead公司脂肪递送平台初步验证，其药物ARO-ALK7在200mg剂量下，ALK7 mRNA平均敲低率达88%、最高达94%，并实现内脏脂肪下降14.1%（安慰剂校正）[9][11][14] - **全球管线进展**：肝外递送管线已进入“多组织、多靶点”临床兑现期，例如Avidity在肌肉罕见病、Ionis在中枢神经系统罕见病、Arrowhead在肺部（哮喘）和脂肪（肥胖）领域均有管线进入临床阶段[15][17] - **国内企业进展**：国内企业在肝外递送底层技术上加速突破，缩小与海外差距[20] - 瑞博生物：其RiboPepSTAR™多肽偶联技术实现siRNA肾脏特异性靶向递送，在临床前模型中目标基因沉默效率最高可达80%[18] - 圣因生物：其LEAD™肝外递送平台与礼来达成合作，潜在里程碑付款高达12亿美元[19] - 其他布局企业包括福元医药、悦康药业、前沿生物、必贝特、成都先导、阳光诺和等[20][21] - **2026年全球催化**：2026年全球小核酸赛道催化剂高度密集，多项重磅管线处于III期数据读出及NDA申报节点[22] - GSK的Bepirovirsen（HBV）将于2026年第一季度提交NDA[22] - Ionis的Olezarsen（ApoC3）将于2026年提交NDA[22] - Novartis/Ionis的Pelacarsen（Lp(a)）将于2026年上半年读出心血管事件III期数据[22] - Arrowhead的Plozasiran（ApoC3）将于2026年第三季度读出严重高甘油三酯血症III期数据[23] - **投资建议**：小核酸赛道正进入产业趋势与估值逻辑双重强化阶段，建议关注具备平台化能力与差异化管线布局的头部公司，包括瑞博生物、悦康药业、福元医药、前沿生物、石药集团、恒瑞医药、必贝特、阳光诺和、成都先导等[5][24] 投资建议与关注组合 - **创新药及产业链**：建议关注信立泰、泽璟制药、热景生物、科伦药业、上海谊众、恒瑞医药等A股公司，以及三生制药、信达生物、康方生物、中国生物制药、科伦博泰等港股公司[5] - **出口类CXO及器械供应链**：建议关注药明康德、康龙化成、皓元医药、百普赛斯、毕得医药、海泰新光、美好医疗等[5] - **经营稳健、低估值类**：建议关注方盛制药、马应龙、可孚医疗、人福医药、恩华药业、羚锐制药等[5] - **医疗新科技**：2026年AI医疗、脑机接口、基因检测有望迎来重磅进展，建议积极关注美好医疗、麦澜德、鱼跃医疗、润达医疗等[5] - **六大投资维度**： 1. **创新药械及产业链**：关注恒瑞医药、科伦药业、信立泰、科伦博泰、康方生物等[47] 2. **脑机接口、AI医疗等新科技**：关注美好医疗、麦澜德、鱼跃医疗、可孚医疗等[48] 3. **制造出海**：关注迈瑞医疗、联影医疗、华大智造、鱼跃医疗、美好医疗等[48] 4. **国产替代**：关注开立医疗、澳华内镜、惠泰医疗、微电生理等[48] 5. **老龄化及院外消费**：关注昆药集团、鱼跃医疗、可孚医疗、华润三九、同仁堂等[48] 6. **高壁垒行业**：关注麻药（人福医药、恩华药业）和血制品（派林生物、天坛生物）[48] - **关注组合**： - 本周建议关注：中国生物制药、热景生物、上海谊众、鱼跃医疗、佰仁医疗[5][49] - 1月建议关注：信立泰、中国生物制药、三生制药、热景生物、上海谊众、泽璟制药、悦康药业、福元医药、鱼跃医疗、佰仁医疗[5][49]

证券代码：688266 证券简称：泽璟制药 公告编号：2026-002 苏州泽璟生物制药股份有限公司 关于自愿披露注射用人促甲状腺素β 获批上市的公告 本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容 的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。 重要内容提示： 2026年1月8日，苏州泽璟生物制药股份有限公司（以下简称"公司"）收到国家药品监督管理局核准签发 的《药品注册证书》，公司自主研发的注射用人促甲状腺素β（曾用名：注射用重组人促甲状腺激素， 商标：泽速宁?）的新药上市申请获得批准，本次获批的适应症为："用于分化型甲状腺癌患者在甲状腺 全切或近全切除术后随访中的协同诊断，以进行血清甲状腺球蛋白（Tg）检测，伴或不伴放射性碘 （131I） 全身显像（WBS）检查"。注射用人促甲状腺素β是我国首个获批用于分化型甲状腺癌术后精 准评估的创新产品。 由于医药行业的特点，药品上市后的具体销售情况受政策环境、市场需求及竞争状况等多种因素的影 响，存在一定的不确定性，公司将及时根据后续进展履行信息披露义务。敬请广大投资者谨慎决策，注 意防范投资风险。 现将相关情况公告如下： ...

公司概况与历史地位 - 公司是首家适用“第五套标准”登陆科创板的创新药企，于2020年1月23日上市，被视为A股资本市场划时代标杆，打破了此前对未盈利企业的门槛限制 [4] - 公司成立于2009年，创始人盛泽林曾在美国从事药物开发 [4] 财务表现与盈利状况 - 公司上市后连续六年未能实现盈利，2024年净亏损为1.5亿元，归母净亏损1.38亿元 [8] - 2025年前三季度营业利润亏损9676.3万元，尽管亏损幅度较往年同期有所收窄，但始终未能跨越盈亏平衡点 [8] - 2025年三季度公司资产负债率已攀升至61.87%，负债总额18.64亿元，其中短期借款规模达9.67亿元，占流动负债比例超过71% [17][18] - 截至2025年第三季度，公司账上货币资金合计20.7亿元，其中现金等价物为1.33亿元 [17] 收入增长与产品商业化 - 2020年上市之初营业收入仅为2766万元，2023年和2024年营业总收入分别达到3.86亿元和5.33亿元 [6][8] - 截至2025年三季度末，公司实现营收5.93亿元，已超过2024年全年总额 [8] - 核心产品多纳非尼于2021年获批上市并进入医保目录，带动收入快速爬升，该产品已进入医院超2200家 [6][20] - 公司已上市产品还包括重组人凝血酶、吉卡昔替尼以及2026年1月8日宣布获批的注射用人促甲状腺素β [8] 成本结构与费用分析 - 导致长期亏损的核心原因在于成本端持续扩张，2025年前三季度营业总成本超过7亿元，高于同期5.93亿元的营收 [10][11] - 2025年前三季度销售及分销开支超过3.32亿元，已高出2024年全年费用，销售费用率升至56% [9][21] - 公司维持庞大研发投入，2025年前三季度研发支出高达3.03亿元，占营收比重超过51% [10] 融资活动与资本运作 - 科创板IPO募集资金净额约19.08亿元，2023年4月定向增发募集11.82亿元，累计股权融资超30亿元 [17] - 2025年4月提出的定向增发方案至今未能落地，公司于2025年11月宣布筹划并于12月正式向港交所递交招股说明书，计划实施“A+H”双重主要上市 [4][11] - 财务成本由2023年的2430万元增加18.9%至2024年的2890万元，主要由于银行借款利息增加 [19] 海外战略与资产处置 - 公司于2025年最后一天宣布与艾伯维就ZG006达成授权交易，将获得1亿美元首付款，及基于临床进展的最高6000万美元近期里程碑付款，如艾伯维行使许可选择权，公司还有资格获得最高达10.75亿美元的里程碑付款 [16] - 在递表港股前夕，公司宣布注销其位于美国的海外研发子公司Gensun Biopharma [11] - 公司于2024年以3288.87万美元（约合人民币2.3亿元）完成对Gensun的收购，使其持股比例升至92.17%，但Gensun在2024年亏损480.06万美元，2025年前三季度继续亏损438.20万美元，截至2025年9月30日净资产为-952.28万美元 [14][15] 研发管线与产品竞争 - 核心管线ZG006（CD3/DLL3/DLL3三特异性抗体）源自Gensun研发平台，已获得美国FDA孤儿药资格认定，被视为公司的“王牌” [16][23] - 多纳非尼在肝癌领域面临恒瑞医药、百济神州等头部药企“PD-1联合疗法”的竞争，单药生存空间被压缩 [21] - 重组人凝血酶市场天花板不高，放量取决于进院速度与渠道能力 [21] - 吉卡昔替尼作为国内首个获批骨髓纤维化适应症的JAK抑制剂，已于2025年6月启动销售，并确定将于2026年1月起正式进入国家医保目录，其计划拓展斑秃、皮炎等自免大适应症 [21][23] 市场表现与未来展望 - 公司2025年初至年中股价年度涨幅近50%，但年末虽有重磅合作落地，股价未再创新高，主力资金多次净流出 [22] - 截至2026年1月8日，公司股价报收97.25元/股，较上一个交易日下跌2.65% [23] - 与艾伯维的协议若落地顺利，公司中短期内可获得约10亿元作为资金补充，并可能帮助公司在2026年达成首次盈利，实现“摘U” [23][24]

公告显示，注射用人促甲状腺素β是我国首个获批用于分化型甲状腺癌术后精准评估的创新产品。 北京商报讯（记者 丁宁）1月8日晚间，泽璟制药（688266）发布公告称，公司收到国家药品监督管理 局核准签发的《药品注册证书》，公司自主研发的注射用人促甲状腺素β（曾用名：注射用重组人促甲 状腺激素，商标：泽速宁）的新药上市申请获得批准，本次获批的适应症为"用于分化型甲状腺癌患者 在甲状腺全切或近全切除术后随访中的协同诊断，以进行血清甲状腺球蛋白（Tg）检测，伴或不伴放 射性碘（131I） 全身显像（WBS）检查"。 ...

证券代码：688266 证券简称：泽璟制药 公告编号：2026-002 苏州泽璟生物制药股份有限公司 关于自愿披露注射用人促甲状腺素β 获批上市的公告 本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述 或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。 重要内容提示： 2026 年 1 月 8 日，苏州泽璟生物制药股份有限公司（以下简称"公司"）收 到国家药品监督管理局核准签发的《药品注册证书》，公司自主研发的注射用人 促甲状腺素β（曾用名：注射用重组人促甲状腺激素，商标：泽速宁®）的新药 上市申请获得批准，本次获批的适应症为："用于分化型甲状腺癌患者在甲状腺 全切或近全切除术后随访中的协同诊断，以进行血清甲状腺球蛋白（Tg）检测， 伴或不伴放射性碘（131I） 全身显像（WBS）检查"。注射用人促甲状腺素β是 我国首个获批用于分化型甲状腺癌术后精准评估的创新产品。 由于医药行业的特点，药品上市后的具体销售情况受政策环境、市场需求及 竞争状况等多种因素的影响，存在一定的不确定性，公司将及时根据后续进展履 行信息披露义务。敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。 现将相关情况 ...

人民财讯1月8日电，泽璟制药(688266)1月8日公告，2026年1月8日，公司收到国家药品监督管理局核准 签发的《药品注册证书》，公司自主研发的注射用人促甲状腺素β(曾用名：注射用重组人促甲状腺激 素，商标：泽速宁)的新药上市申请获得批准。注射用人促甲状腺素β是我国首个获批用于分化型甲状腺 癌术后精准评估的创新产品。 ...

智通财经APP讯，泽璟制药(688266.SH)发布公告，2026年1月8日，公司收到国家药品监督管理局核准 签发的《药品注册证书》，公司自主研发的注射用人促甲状腺素β(曾用名：注射用重组人促甲状腺激 素，商标：泽速宁®)的新药上市申请获得批准，本次获批的适应症为："用于分化型甲状腺癌患者在甲 状腺全切或近全切除术后随访中的协同诊断，以进行血清甲状腺球蛋白(Tg)检测，伴或不伴放射性碘 (131I)全身显像(WBS)检查"。注射用人促甲状腺素β是我国首个获批用于分化型甲状腺癌术后精准评估 的创新产品。 ...

纪要涉及的行业或公司 * 行业：创新药研发与生物制药行业 * 公司：泽璟制药[1] 核心观点与论据 **公司战略与转型** * 公司计划从一家biotech公司转型为biopharma公司[3][8] * 公司已从专注小分子药物开发，转型为同时具备小分子和大分子平台研发能力的成熟企业[4][17] * 未来几年，公司将在港股上市并进一步推进国际化战略[3][8] * 公司目前市值不到300亿，仅反映了四款处于上市或即将上市阶段产品以及部分国内市场预期，随着国际化和更多融资，市值有望显著提升[8] **核心产品管线进展** * **多纳非尼**：已上市[2][4] * **吉卡西替尼**：重症斑秃适应症NDA已提交[2][4] * **006项目（小细胞肺癌SCLC）**： * 在2025年ESMO会议上展示的数据显示，10mg剂量用于三线及之后治疗，中位无进展生存期（PFS）达到7个月[2][4][10] * 该数据优于DL3 CD3双抗TARA（基于301研究的数据为4个月，中国人群亚组数据为2.9个月），且不逊色于在研ADC产品，有望成为best-in-class品种[2][4][11] * 在2025年ASCO大会上，10毫克组确认的客观缓解率（ORR）达到75%，30毫克和60毫克组确认的ORR均超过50%[10] * **005项目（PD-1靶向药物）**： * 在2025年ASCO会议上展示了一线和二线治疗宫颈癌的数据，表现出良好疗效[2][4] * 在二线宫颈癌治疗中，确认的ORR达到40%，显著高于默沙东PD-1加TIGIT组合，且优于康方生物AK104（ORR 33%）[16] * 在一线宫颈癌联合贝伐单抗治疗中，数据优于PD-1及PD-1 CTLA-4双抗，20毫克组未确认的ORR达到82%，10毫克组达到65%[2][7][16] * 针对宫颈癌、神经内分泌癌和肝癌启动了多项临床试验[7][14] * 2026年ASCO会议有望发布一线肝癌联合贝伐单抗的头对头数据[2][7] **商业化与合作伙伴关系** * 公司与国内多个合作伙伴达成了CSO协议，以提高商业化能力[2][4] * 与艾伯维（AbbVie）达成合作，涉及至少1亿美金合作协议，还包括6,000万美金行权费用及约10亿美金里程碑付款[13][17] * 正与艾伯维探索ADC（C46）与006的联合用药方案，以提升一线治疗效果[6][10][13] 市场预期与潜力分析 **006项目市场前景** * **国内市场**：小细胞肺癌新发患者每年约为十五六万人，治疗手段升级延长患者生存期将大幅增加可及患者数量[5] * 006作为潜在best-in-class品种，有望获得较高市场份额，其销售峰值可能远超市场预期的二三十亿元[5] * **海外市场**：目前处于一期临床阶段，进度稍慢但数据优异[6] * 通过与艾伯维合作推进一线联合临床，有望赶上竞争对手，并有望成为广泛期小细胞肺癌的重要基石用药[6][10] **005项目成药性与前景** * 国内商业化价值逐步显现[7] * 海外方面，阿斯利康（AZ）全力推进PD-1 TCE项目，若有积极数据读出，将进一步提升该分子的国际价值[7] * 阿斯利康已启动11项全球注册三期临床，其中5项涉及非小细胞肺癌（NSCLC），非小细胞肺癌是最大的市场之一[14] * 公司对005的未来估值提升充满期待[7] **自研药物与内部组合探索** * 公司内部资产丰富，组合自由度高，正在进行多项自研药物的联用探索性研究[15] * 例如，005加006可以在小细胞肺癌的一线治疗中探索 * 005加GS18（VEGFR和TGF-β双抗）可以在非小细胞肺癌的一线治疗中探索[15][17] * GS15目前处于一期临床早期探索阶段[17] 竞争格局与产品优势 **TCE领域格局** * Tara（CD3 DLC双抗）是进度最快的药物之一，已在二三线治疗中获得完全批准，并在一线启动了联合度伐利尤单抗的临床试验，预计2029年1月完成[10] * 公司的006药物在海外刚开始一期剂量爬坡，但由于与艾伯维合作，正在推进一线联合临床，有望赶上竞争对手[10] **006产品的竞争优势** * 在三线治疗中，中位PFS达到7个月，显著优于竞争对手Tara在中国人群的数据（2.9个月）[11] * 在二线、一线治疗中，没有其他疗法能达到7个月的中位PFS[11] * 未来患者治疗持续时间（DOT）将延长，TCE有望改写整体治疗格局[12] **005产品的竞争优势** * 在二线宫颈癌治疗上，数据优于康方生物的AK104；在一线宫颈癌治疗上，不劣于AK104[16] * 许多跨国药企（MNC）曾探索类似组合但未成功，目前坚持开发这一领域的是阿斯利康和泽璟[14] 其他重要信息 * 公司已有多个药物贡献现金流，近两年业绩表现良好[17] * 公司认为自身正处于非常好的发展阶段，没有明显风险，在A股市场被认为是质地较好的标的[18] * 2026年下半年，公司将推进005部分适应症进入三期注册临床阶段[15]

1月7日，泽璟制药涨5.37%，截至发稿，报98.39元/股，成交1.22亿元，换手率0.48%，总市值260.45亿 元。 资料显示，苏州泽璟生物制药股份有限公司位于江苏省昆山市玉山镇晨丰路262号,香港湾仔皇后大道东 183号合和中心46楼，成立日期2009年3月18日，上市日期2020年1月23日，公司主营业务涉及化学新药 及生物新药的研发、生产及销售。主营业务收入构成为：药品99.97%，医药中间体及原辅料0.02%，资 产租赁0.00%。 从基金十大重仓股角度 截至发稿，丁天宇累计任职时间5年10天，现任基金资产总规模2.31亿元，任职期间最佳基金回报 13.55%， 任职期间最差基金回报-25.34%。 风险提示：市场有风险，投资需谨慎。本文为AI大模型自动发布，任何在本文出现的信息（包括但不 限于个股、评论、预测、图表、指标、理论、任何形式的表述等）均只作为参考，不构成个人投资建 议。 责任编辑：小浪快报 数据显示，中金基金旗下1只基金重仓泽璟制药。中金新医药A（006981）三季度减持3.65万股，持有股 数2.95万股，占基金净值比例为3.15%，位居第十大重仓股。根据测算，今日浮盈赚取约1 ...