报告基本信息 - 报告期为2024年1月1日 - 2024年6月30日，报告期末为2024年6月30日[10] - 公司董事会、监事会及相关人员保证半年度报告内容真实、准确、完整，承担法律责任[4] - 本半年度报告未经审计[7] 利润分配与公积金转增 - 董事会决议通过的本报告期无利润分配预案或公积金转增股本预案[6] - 半年度拟定不进行利润分配或资本公积金转增[125] 公司治理与合规情况 - 不存在公司治理特殊安排等重要事项[6] - 不存在被控股股东及其他关联方非经营性占用资金情况[7] - 不存在违反规定决策程序对外提供担保的情况[7] - 不存在半数以上董事无法保证公司所披露半年度报告真实性、准确性和完整性的情况[7] - 公司全体董事出席董事会会议[5] - 公司负责人、主管会计工作负责人及会计机构负责人声明保证半年度报告中财务报告真实、准确、完整[7] 公司基本概况 - 公司中文简称为百利天恒，股票代码为688506，在上海证券交易所科创板上市[14][17] - 公司拥有两大业务板块，分别为创新生物药业务板块和化药制剂、中成药制剂业务板块[27] - 公司主要营业收入来源于仿制药及中成药商业化收入、创新药商业拓展收入及创新药未来商业化收入[33] - 公司在美国及中国均有研发中心布局，构建双研发中心模式开展突破性创新[34] - 公司设有严格供应商筛选程序，根据产品特点设计两种采购策略[35] - 公司生产组织方式以销售计划及订单为依据制订生产计划，并根据市场需求调整[36] - 公司产品销售模式分为直销和经销模式，直销以非处方药销售为重点[37] - 公司隶属“C制造业”中的“医药制造业（C27）”[39] 财务数据关键指标变化 - 本报告期基本每股收益和稀释每股收益均为11.64元/股，上年同期为 - 0.82元/股[19] - 本报告期扣除非经常性损益后的基本每股收益为11.58元/股，上年同期为 - 0.83元/股[19] - 本报告期加权平均净资产收益率为187.78%，上年同期为 - 42.65%[19] - 本报告期扣除非经常性损益后的加权平均净资产收益率为186.89%，上年同期为 - 43.06%[19] - 本报告期研发投入占营业收入的比例为9.81%，上年同期为107.00%，减少97.19个百分点[19] - 本报告期营业收入为5,552,727,531.48元，上年同期为311,043,872.56元，同比上升1,685.19%[19] - 本报告期归属于上市公司股东的净利润为4,666,340,011.27元，上年同期为 - 328,319,054.04元[19] - 本报告期归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润为4,644,208,923.71元，上年同期为 - 331,475,164.39元[19] - 本报告期末归属于上市公司股东的净资产为4,828,575,695.35元，上年度末为151,873,300.02元，同比增长3,079.34%[19] - 报告期内归属于上市公司股东的净资产较上年末增加3,079.34%，主要系净利润增加所致[21] - 报告期内总资产较上年末增加404.22%，主要系货币资金增加所致[21] - 报告期内研发投入占营业收入的比例较上年同期减少97.19个百分点，主要系营业收入大幅增加所致[21] - 非流动性资产处置损益为 -128,471.62元[23] - 计入当期损益的政府补助为26,539,091.09元[23] - 除各项之外的其他营业外收入和支出为 -351,863.17元[23] - 所得税影响额为3,927,668.74元[23] - 非经常性损益合计为22,131,087.56元[23] - 报告期内公司实现营业收入555,272.75万元，较上年同期增加1,685.19% [78] - 报告期内归属于上市公司股东的净利润466,634.00万元，较上年同期增加499,465.91万元[78] - 公司2024年上半年营业收入55.53亿元，同比增长1685.19%，净利润46.66亿元，同比增加49.95亿元，主要因收到BMS 8亿美元首付款[109][111][112] - 公司财务费用同比下降860.43%，因银行存款利息收入增加；研发费用同比上涨63.61%，因试验检验费等增加[111] - 公司经营活动现金流量净额同比增加53.52亿元，因收到BMS首付款；投资活动净额同比减少16.01亿元，因购买银行理财产品[111] - 公司筹资活动现金流量净额同比增加4.67亿元，因本期银行借款增加[111] - 公司货币资金期末数42.68亿元，占总资产59.39%，较上年末增长956.49%，因收到BMS首付款[115] - 公司应收账款期末数6882.19万元，占总资产0.96%，较上年末下降30.06%，因收回货款[115] - 公司合同负债期末数3.58亿元，占总资产4.98%，较上年末增长4027.55%，因预收款项增加[115] - 公司境外资产18.15亿元，占总资产比例为25.26%[116] 研发相关数据 - 截至报告期末，公司拥有化学制剂注册批件197个，化学原料药注册批件17个，中成药注册批件30个[31] - 公司构建了全球领先的创新ADC药物研发平台（HIRE - ADC平台）、创新多特异性抗体药物研发平台（GNC平台）和特异性增强双特异性抗体平台（SEBA平台）[48] - 截至报告披露日，公司依靠平台成功研发3个III期临床资产（2个ADC药物和1个双抗药物）、10个早期核心临床资产（5个ADC药物、4个GNC药物和1个双抗药物）及系列临床前在研创新药项目资产[48] - 公司HIRE - ADC平台已研发出7种临床阶段的核心ADC药物以及系列临床前ADC药物，其中3种获FDA的IND批准并在美国进入临床研究[50] - GNC平台用于开发具有对称／不对称结构、可同时靶向多种不同抗原的多特异性抗体，实现针对肿瘤的激发型“靶向免疫”攻击[51] - 公司正在开发三种Ib期GNC候选药物，GNC平台已研发出4种临床或IND阶段创新多特异性抗体药物[52] - SEBA平台开发的SI - B001临床研究进入III期，SI - B003正在进行II期联合治疗，该平台已研发出2种临床阶段双特异性抗体药物[53] - 2024年1 - 6月公司获得13项临床批件，19项注册批件[54] - 报告期内，发明专利新增申请数91个、获得数14个，累计申请数562个、获得数137个，各类知识产权合计新增申请91个、获得14个，累计申请724个、获得261个[58] - 本期费用化研发投入544,530,631.66元，上年同期332,829,337.19元，变化幅度63.61%，研发投入合计变化幅度同样为63.61%[60] - 研发投入总额占营业收入比例从上年同期的107.00%减少97.19个百分点至9.81%[60] - 报告期内研发投入总额较上年同期增加21,170.13万元，增幅63.61%，主要因试验检验费、职工薪酬、材料费增加[61] - 2024年公司研发人员数量879人，较上年同期649人增加，占公司总人数比例为38.83%，上年同期为30.06%[68] - 2024年研发人员薪酬合计12,683.28万元，平均薪酬15.54万元，上年同期薪酬合计6,867.43万元，平均薪酬10.58万元[68] - 研发人员学历构成中博士研究生56人，占比6.37%；硕士研究生165人，占比18.77%；本科423人，占比48.12%；本科以下235人，占比26.73%[69] - 研发人员年龄结构中30岁以下（不含30岁）506人，占比57.57%；30 - 40岁（含30岁，不含40岁）291人，占比33.11%；40 - 50岁（含40岁，不含50岁）57人，占比6.48%；50 - 60岁（含50岁，不含60岁）18人，占比2.05%；60岁以上7人，占比0.80%[69] - 公司采用中美双研发中心模式，美国负责“0到1”创新，中国负责“1到100”开发[70] - 截至2024年6月30日，中美研发团队共879人，约占公司员工总数38.83%[71] - 公司构建了全球领先创新ADC药物研发平台、多特异性抗体药物研发平台及特异性增强双特异性抗体平台[72] - 截至报告期末，公司累计申请发明专利562项，累积获得发明专利137项[72] - 公司多个项目处于不同临床试验阶段，目标为治疗用生物制品产品上市[64][65] - 公司已成功研发3个III期临床资产、10个早期核心临床资产及系列临床前在研创新药项目资产[73] - 2024年上半年公司研发投入合计54453.06万元，较上年同期增长63.61%[96] - 截至报告期末，公司在中国及美国的研发团队共有879名成员，约占公司员工总数的38.83%，其中博士学历56人，硕士学历165人[96] - 2024年1 - 6月“抗体药物临床研究项目”实际投入募集资金21058.55万元，累计投入募集资金45595.68万元，截至报告期末，公司募集项目累计投入71845.19万元，使用比例已超过81%[97] 产品相关数据 - 报告期内，公司利奈唑胺、结构甘油三酯、尼可地尔3个产品取得化学原料药上市批准[95] - 盐酸乌拉地尔注射液、利奈唑胺葡萄糖注射液等4个产品取得药品注册证书[95] - 中/长链脂肪乳注射液（C6~24）2个规格取得药品补充申请批准通知书（通过一致性评价）[95] - 丙泊酚中/长链脂肪乳注射液5个规格、阿奇霉素颗粒4个规格、氨金黄敏颗粒1个规格取得药品再注册申请批准通知书[95] 临床试验进展 - BL - B01D1正在中国和美国进行超20项治疗多种肿瘤类型的临床试验[81] - BL - M07D1正于中国及美国的9项I/II/III期临床试验中进行评估[82] - BL - M11D1正在国内进行Ib期临床试验[83] - BL - M05D1正在国内进行I期临床试验，FDA的IND申请于报告期内获批[84] - GNC - 038已开展了1个Ia/Ib期和4个Ib/II期临床研究，GNC - 035开展了2个Ia/Ib期和2个Ib/II期临床研究，GNC - 039开展了针对脑胶质瘤的Ia/Ib期临床研究[89][90][91] 行业市场数据 - 2023年中国、美国及全球癌症新发病例数目分别为500万例、240万例及2040万例[40] - 全球肿瘤药物市场由2018年的1290亿美元增至2023年的2232亿美元，复合年增长率为11.6%[40] - 全球肿瘤药物市场预计自2023年起以9.9%的复合年增长率增长至2033年的5750亿美元[40] - 2023年全球ADC市场规模达101亿美元，预计2033年达1519亿美元，占肿瘤市场份额从4.5%增至26.4%；2023年中美市场分别为2亿和35亿美元，2033年将达247亿和698亿美元[42] - 2023年双特异性和多特异性肿瘤药物市场规模为20亿美元，预计2033年达700亿美元；2023年中美市场分别为2亿和9亿美元，2033年将达199亿和257亿美元[43] - 中国麻醉药物市场由2018年的149亿元增至2023年的204亿元，复合年增长率6.5%，预计2033年达341亿元，复合年增长率5.3%[44] - 中国抗感染药物市场规模由2018年的2128亿元减至2023年的1789亿元，复合年增长率 -3.4%，预测2033年达2444亿元，复合年增长率3.2%[45] - 中国葡萄糖电解质泡腾片市场规模由2018年的810万元增至2023年的1850万元，复合年增长率18.0%，预计2033年达4710万元，复合年增长率9.8%[45] - 中国中成药市场规模由2018年的3952亿元升至2023年的4225亿元，复合年增长率1.3%，预测2033年达5638亿元，复合年增长率2.9%[46] 公司运营相关 - 多特生物基地有6个2,000升生物反应器及1个1,000升生物反应器的细胞培养车间等设施[76] - 公司建立覆盖全国30多个省、自治区及直辖市、超200个城市的综合商业化体系[77] 股东与管理层变动 - 公司实控人兼董事长、总经理朱义先生完成增持计划，增持金额合计828.21万元[101] - 报告期内，董事、副总经理朱熹离任，董事朱海当选，董事会秘书张苏娅离任，陈英格被聘任为董事会秘书[124][125] 投资者关系管理 - 报告期内，公司发布投资者关系活动记录表2份，通过上证E互动平台回答投资者各类问题共计28个[100] 公司未来展望与风险 - 公司未来研发支出将持续增加，与BMS协议可获最高5亿美元近期或有付款和71亿美元里程碑付款[105] - 公司面临经营、财务、行业、宏观环境等风险，如新药推广、原材料价格、研发进展、政策变化等[104][105][106][108] 受限资产情况 - 截至报告期末，受限资产合计260,208,871.69元，其中货币资金39,760,000.00元用于银行承兑汇票保证金，固定资产197,864,795.25元分别用于借款抵押和售后回租，