（文章来源：证券日报） 证券日报网讯 1月20日，弘元绿能发布2025年年度业绩预告称，公司预计2025年年度归属于母公司所有 者的净利润18，000万元到25，000万元，与上年同期（法定披露数据）相比，将实现扭亏为盈。 ...

百利天恒(688506.SH)发布公告，近日，公司收到国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)核准签发的 《受理通知书》，公司自主研发的全球首创(First-in-class)、新概念(New concept)且唯一进入III 期临床 阶段的 EGFR×HER3双抗ADC(iza-bren)的药品上市申请(NDA)已获得正式受理。 Iza-bren 是全球首创(First-in-class)、新概念(New concept)且唯一进入III 期临床阶段的EGFR×HER3双抗 ADC，也是全球首个药品上市申请获得受理的 EGFR×HER3双抗ADC。iza-bren 正在中国和美国进行40 余项针对多种肿瘤类型的临床试验。截至目前，iza-bren已有7项适应症被CDE纳入突破性治疗品种名 单，2项适应症被CDE纳入优先审评品种名单，以及1项适应症被美国食品药品监督管理局纳入突破性治 疗品种名单。 此前，iza-bren 在食管鳞癌的III期临床试验(研究方案编号：BL-B01D1-305)中，经独立数据监查委员会 (iDMC)判断，在预设的期中分析中达到无进展生存期(PFS)和总生存期(OS)双主要终点。本 ...

北京商报讯1月20日晚间，百利天恒（688506）发布公告称，公司收到国家药品监督管理局药品审评中 心（CDE）核准签发的《受理通知书》，公司自主研发的全球首创（First-in-class）、新概念（New concept）且唯一进入III期临床阶段的EGFR×HER3双抗ADC（iza-bren）的药品上市申请（NDA）已获 得正式受理，适用于既往经PD-1/PD-L1单抗联合含铂化疗治疗失败的复发性或转移性食管鳞癌患者。 （文章来源：北京商报） ...

近日，国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）官网公示，百利天恒(688506.SH)自主研发的全球首创EGFR×HER3 双抗ADC药物：iza-bren（BL-B01D1），其用于治疗食管鳞癌的新适应症上市申请（NDA）已正式获得受理。 这意味着，iza-bren在两个月内已接连斩获两项适应症的NDA受理。此前于2025年11月下旬，其针对鼻咽癌治疗的 NDA已率先获受理。 监管审评通道的接连放行，意味着这款代表中国原始创新的"全球新"药物，正驶向商业化的快车道。这不仅是一款明 星药物的成功，更是一个清晰的信号：在双抗ADC这一全球前沿的治疗赛道上，中国创新力量正在从过去的追赶者， 转变为重要的定义者与竞争者。 | 受理品种目录浏览 | ○ 当前位置:信息公开 >> 受理品种信息 | 在审品种目录浏览 | | | | | | | | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | | 年 度: | 2026 | > | 药品类型: | 全部 | ▼ 申请类型: | | 毛部 A | | | 受理号: | CXSS2600012 | | 药品名称: ...

近日，国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）官网公示，百利天恒(688506.SH)自主研发的全球首创EGFR×HER3 双抗ADC药物：iza-bren（BL-B01D1），其用于治疗食管鳞癌的新适应症上市申请（NDA）已正式获得受理。 这意味着，iza-bren在两个月内已接连斩获两项适应症的NDA受理。此前于2025年11月下旬，其针对鼻咽癌治疗的 NDA已率先获受理。 监管审评通道的接连放行，意味着这款代表中国原始创新的"全球新"药物，正驶向商业化的快车道。这不仅是一款明 星药物的成功，更是一个清晰的信号：在双抗ADC这一全球前沿的治疗赛道上，中国创新力量正在从过去的追赶者， 转变为重要的定义者与竞争者。 | 受理品种目录浏览 | ○ 当前位置:信息公开 >> 受理品种信息 | 在审品种目录浏览 | | | | | | | | | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | | 年 度: | 2026 | V | 药品类型: | 全部 | | ▼ 申请类型: | 全部 | A | | | 受理号: | CXSS2600012 ...

百利天恒公告，近日，公司自主研发的全球首创、新概念且唯一进入III期临床阶段的EGFR×HER3双抗 ADC的药品上市申请已获得正式受理。此前，iza-bren在食管鳞癌的III期临床试验中，经独立数据监查 委员会判断，在预设的期中分析中达到无进展生存期和总生存期双主要终点。本次NDA受理是基于该 III期临床试验的期中分析结果，iza-bren用于治疗复发性或转移性食管鳞癌也已被CDE纳入优先审评品 种名单。 ...

证券代码：688506 证券简称：百利天恒 公告编号：2026-007 四川百利天恒药业股份有限公司 自愿披露关于 iza-bren（EGFR×HER3 双抗 ADC）用于治疗 复发性或转移性食管鳞癌的药品上市申请获得受理的公告 本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述 或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。 近日，四川百利天恒药业股份有限公司（以下简称"公司"）收到国家药品 监督管理局药品审评中心（CDE）核准签发的《受理通知书》，公司自主研发的 全球首创（First-in-class）、新概念（New concept）且唯一进入 III 期临床阶段的 EGFR×HER3 双抗 ADC（iza-bren）的药品上市申请（NDA）已获得正式受理。 此前，iza-bren 在食管鳞癌的 III 期临床试验（研究方案编号：BL-B01D1-305） 中，经独立数据监查委员会（iDMC）判断，在预设的期中分析中达到无进展生存 期（PFS）和总生存期（OS）双主要终点。本次 NDA 受理是基于该 III 期临床试 验的期中分析结果，iza-bren 用于治疗复发性 ...

人民财讯1月20日电，百利天恒(688506)1月20日公告，公司收到国家药品监督管理局药品审评中心 （CDE）核准签发的《受理通知书》，公司EGFR×HER3双抗ADC（iza-bren）的药品上市申请 （NDA）已获得正式受理。此前，iza-bren在食管鳞癌的III期临床试验中，经独立数据监查委员会 （iDMC）判断，在预设的期中分析中达到无进展生存期（PFS）和总生存期（OS）双主要终点。本次 NDA受理是基于该III期临床试验的期中分析结果，iza-bren用于治疗复发性或转移性食管鳞癌也已被 CDE纳入优先审评品种名单。 ...

每经AI快讯，1月20日，百利天恒(688506.SH)公告称，公司收到国家药品监督管理局药品审评中心核准 签发的《受理通知书》，公司自主研发的全球首创(First-in-class)、新概念(New concept)且唯一进入III期 临床阶段的EGFR×HER3双抗ADC(iza-bren)的药品上市申请(NDA)已获得正式受理。iza-bren用于治疗复 发性或转移性食管鳞癌也已被CDE纳入优先审评品种名单。该药品是全球首个药品上市申请获得受理的 EGFR×HER3双抗ADC。iza-bren正在中国和美国进行40余项针对多种肿瘤类型的临床试验。截至目 前，iza-bren已有7项适应症被CDE纳入突破性治疗品种名单，2项适应症被CDE纳入优先审评品种名 单，以及1项适应症被美国食品药品监督管理局纳入突破性治疗品种名单。 ...

百利天恒公告，近日，公司自主研发的全球首创（First-in-class）、新概念（New concept）且唯一进入 III期临床阶段的EGFR×HER3双抗ADC（iza-bren）的药品上市申请（NDA）已获得正式受理。此前， iza-bren在食管鳞癌的III期临床试验（研究方案编号：BL-B01D1-305）中，经独立数据监查委员会 （iDMC）判断，在预设的期中分析中达到无进展生存期（PFS）和总生存期（OS）双主要终点。本次 NDA受理是基于该III期临床试验的期中分析结果，iza-bren用于治疗复发性或转移性食管鳞癌也已被 CDE纳入优先审评品种名单。 ...