创新药行业发展历程 - 2015年前中国医药产业以仿制药为主，药审周期长（3-5年），研发投入低（药企研发费用率不足5%）[2] - 恒瑞医药2014年推出首个国产PD-1抑制剂卡瑞利珠单抗，百济神州泽布替尼2019年获FDA批准成为首个出海中国原研药[3] - 2015年药审改革推动药企向创新药转型，2017年加入ICH为创新药出海奠定基础[5] 政策支持体系 - 2025年临床试验审评时限从60日压缩至30日，北京试点平均用时23.8个工作日（提速70%）[5] - 2025年上半年批准43款创新药，国产占比超90%，抗肿瘤药物占比40%[5] - 北京市新政允许国谈创新药直接入院，医保基金探索与药企直接结算[5] - 2025年拟推出《商保创新药目录》拓展支付渠道[4] 技术突破与国际化 - 百利天恒EGFR×HER3双抗ADC进入III期临床，迪哲医药舒沃哲®获FDA加速批准[5] - 2025年上半年中国药企海外授权交易70笔，首付款33亿美元，交易总额480亿美元[6] - 三生制药与辉瑞达成12.5亿美元首付款的PD-1/VEGF双抗合作[6] 资本市场表现 - 2025年7月16日创新药板块主力净流入17.02亿元，千红制药、翰宇药业单日资金流入超1.5亿元[9] - 港股创新药指数年内涨幅34%，恒生港股通创新药指数平均市盈率52.98倍，市净率3.19倍[9] 核心企业分析 恒瑞医药 - A股市值第一（3797.81亿元），2024年研发费用63.46亿元[10] - PD-1抑制剂卡瑞利珠单抗累计销售额超200亿元，GLP-1/GIP双激动剂HRS9531 III期临床显示48周体重降幅17.7%[10] - 与美国Hercules达成GLP-1组合授权协议，首获19.9%股权+许可费[10] 百济神州 - 港股市值第一（3694.74亿元），泽布替尼2024年上半年全球销售额80.18亿元（同比+122%）[10] - 2025年Q1亏损收窄至12.5亿元，预计全年净利润转正[10] 百利天恒 - ADC领域领跑者，BL-B01D1授权BMS首付款8亿美元+潜在总额84亿美元[11] - 2024年营收58.23亿元（同比+936%），净利润37.08亿元[11] 信达生物 - GLP-1领域领军者，玛仕度肽成为首个国产GLP-1减重创新药[11] - PD-1达伯舒累计销售额超35亿元，2024年研发投入20亿元[11] 未来趋势 - AI制药预计2030年市场规模突破30亿美元[16] - 2030年国产创新药海外收入占比或超30%[16] - 2030年中国创新药市场规模接近2.3万亿元，年复合增长率24.1%[16]

纪要涉及的公司 百利天恒 纪要提到的核心观点和论据 - **核心产品 BLB01D1 研发进展**：全球首创的 EGFR - HER3 双抗 ADC，国内开展 40 余项临床研究，含 9 个单药后线三期注册临床，联合奥西替尼治疗一线 EGFR 突变非小细胞肺癌进入三期临床，6 月 ESCO 会议公布后期临床数据，9、10 月 WCLC 及 ESMO 会议将更新，7 月 2 日国内后线三期鼻咽癌临床试验达主要终点，预计近期量产，2026 年中上市[2][3][4] - **海外市场布局**：与 BMS 合作启动一系列三期临床，BMS 已启动 BLB01D1 头对头化疗一线治疗不适用 PD - 1 的三阴乳腺癌患者注册 237 临床，下半年预计启动一到两个三期临床，2026 年计划启动更多[2][5] - **研发管线**：围绕 ADC 和 GNC 两大领域，8 款 ADC 产品进入临床阶段，HER2 ADC 进入三期临床，CD33 ADC 处于 IB 期尾声，下半年有验证性数据读出，国内开展 10 项三七（37）临床试验，海外下半年计划开启肺癌及泌尿科肿瘤等新试验，还有多个全球领先双抗产品[6] - **公司基本情况和历史发展**：1996 年成立，最初从事纺织药业务，2010 年开始创新药研发，在中国和美国设研发中心，截至 2022 年在全球 16 个国家和地区申请 200 多项专利，多款核心产品开展全球多中心临床研究[7] - **BLB01D1 设计原理**：基于自主研发的 EGFR - HER3 抗体，连接拓扑异构酶类似物小分子毒素，实现协同内化，定向杀伤 EGFR 依赖肿瘤，减轻 HER3 引起的耐药性，分子设计优先结合 EGFR 再结合 HER3，避免靶毒性，截至 7 月全球 18 款双抗 ADC 进行临床试验[8] - **公司未来发展前景**：随着 BLB01D1 等核心单品获得成药性验证及新药开发项目推进，有望从 biotech 企业成长为大型 biopharma 企业，下半年有诸多催化剂事件[9][10] - **ADC 药物研发进展**：在 ADC 药物研发方面全球领先，Herstory Dxd 2025 年 5 月撤回肺癌上市申请但进度迅速，国内开展十个三期临床试验，海外一个正在进行，预计 2026 年开始陆续获更多适应症批准并可能 off label 使用[11] - **Herstory Dxd 临床数据表现**：非小细胞肺癌（EGFR 突变型）PFS 约 6 - 7 个月，ORR 达 52.5%；驱动基因阴性非小细胞肺癌患者 PFS 为 5.4 个月；小细胞肺癌二线患者 PFS 为 6.9 个月；三阴性乳腺癌 PFS 为 8.3 个月[12] - **Herstory Dxd 安全性**：主要有化疗相关血液毒性，如中性粒细胞减少等，可控，靶向毒性集中在 EGFR 相关不良反应，大于等于 3 级不良反应发生率仅 1%[13] - **与 BMS 合作协议**：2023 年 12 月达成独家授权许可协议，获 8 亿美元首付款及总交易额 84 亿美元，在美国共同开发，各承担 50%费用并分享 50%收益[14] - **未来销售前景预期**：Herstory Dxd 国内适应症销售峰值预计达 150 亿人民币，海外市场达 80 亿美元，一款药品预计贡献接近 1500 亿人民币市值[3][15] 其他重要但是可能被忽略的内容 - 公司除 Herstory Dxd 外，开发的 HER2 ADC 正在推进头对头 DDM one 三期临床试验，还开发了四抗平台，包括针对 CD3、4 - 1BB、PD - L1 和特异肿瘤抗原 CD19 的多抗体疗法，项目有巨大市场潜力[16][17]

公司融资动态 - 公司定增申请获上交所审核通过 计划募资不超过37.64亿元 发行股票不超过2005万股 资金将用于创新药研发项目 [2] - 公司推进赴港上市 2024年6月首次递交IPO申请 12月获中国证监会备案 2025年1月因文件失效第二次递交申请 [3] - 公司未来三年资金缺口达48.19亿元 同时推进A股定增和港股上市计划 [3][4] 财务表现 - 2025年一季度营收暴跌99.7%至6700万元 净利润亏损5.31亿元 [3] - 2024年归母净利润从亏损7.8亿元增至盈利37亿元 同比增幅580% 主要因百时美施贵宝支付的8亿美元首付款 [3] - 2024年收入来源包括知识产权授权收入53.32亿元 化药制剂3.22亿元 中成药制剂1.64亿元 [3] 业务结构 - 业务分为创新生物药和化药制剂/中成药制剂两大板块 [3] - 公司自2011年转型创新药 已构建四大核心技术平台 重点布局多特异性抗体和ADC领域 [2] - "以仿养创"模式难以为继 创新药成为主要发展方向 [4] 研发管线 - 公司拥有14款临床试验阶段药物 其中6款为ADC创新药 [4] - 核心产品BL-B01D1是全球首创靶向EGFRxHER3的双特异性抗体ADC 针对非小细胞肺癌和乳腺癌 [4] - 2023年12月凭借BL-B01D1达成84亿美元合作协议 [4] 行业竞争 - ADC已成为癌症治疗关键方式 但非小细胞肺癌和乳腺癌领域竞争者较多 [4] - 公司需确保资金充足以维持BL-B01D1先发优势 否则可能失去定价权和市场份额 [4]

NO.1 百利天恒双抗ADC联合用药治疗晚期肾癌获得II期临床试验批准 每经记者｜陈星 每经编辑｜张益铭 ｜2025年7月15日 星期二｜ NO.4 华东医药称布局减脂和肌肉健康早期项目 华东医药在投资者互动平台表示，公司密切关注前沿靶点，针对减脂及肌肉健康方向已有早期项目布 局，目前处于早期探索阶段，具体适应症将根据后续数据科学评估。 点评：在全球GLP-1类药物热潮下，公司瞄准减重、肌肉健康等前沿靶点，有望在未来代谢治疗市场抢 占先机。不过当前项目尚处早期探索阶段，靶点选择、适应症开发等关键信息未披露，存在较大不确定 性。 点评：该疗法结合仑伐替尼和帕博利珠单抗，有望通过多靶点协同增强抗肿瘤效果，填补肾癌治疗领域 未满足需求。若临床试验顺利，将提升公司在ADC赛道的竞争力。 NO.2 康惠制药收到民事上诉状 此前，康惠制药与湖北科莱维就支付股权回购定金及股权回购款事项引发诉讼。今年5月，根据一审判 决公告，被告科莱维需在判决生效之日起十日内向原告康惠制药支付定金200万元、支付第二期股权回 购款3599.40万元，并承担上述款项利息。但据康惠制药最新公告，上诉人就一审判决提交民事上诉 状。 点评：康惠制药 ...

科创板股价表现 - 科创板平均股价为30.97元，其中股价超100元的有42只，股价最高的是寒武纪（565.06元）[1] - 科创板股价分布：50-100元有106只，30-50元有166只[1] - 科创板百元股最新收盘价相对发行价平均溢价325.52%，溢价幅度居前的有安集科技（1085.87%）、百利天恒（1049.31%）、热景生物（877.90%）[1] 行业分布 - 科创板百元股集中在电子（20只）、医药生物（8只）、计算机（6只）行业[1] - 电子行业代表公司：寒武纪、惠泰医疗、茂莱光学[2][3] - 医药生物行业代表公司：百利天恒、百济神州、泽璟制药[2][3] 资金流向 - 科创板百元股今日主力资金合计净流出1.58亿元[2] - 净流入资金居前的有寒武纪（19329.02万元）、石头科技（3218.19万元）、安集科技（2901.10万元）[2] - 净流出资金居前的有中微公司（7091.40万元）、百济神州（6120.73万元）、海光信息（5666.41万元）[2] 融资融券 - 百元股最新融资余额合计258.63亿元，融资余额居前的有海光信息（35.07亿元）、寒武纪（34.38亿元）、中微公司（26.78亿元）[2] - 最新融券余额合计为1.67亿元，融券余额居前的有海光信息（0.18亿元）、惠泰医疗（0.12亿元）、华海清科（0.12亿元）[2]

证券代码：688506 证券简称：百利天恒 公告编号：2025-049 产品名称：注射用 iza-bren（BL-B01D1） 四川百利天恒药业股份有限公司 自愿披露关于 iza-bren（EGFR×HER3 双抗 ADC）联合用药 治疗晚期肾癌获得 II 期药物临床试验批准通知书的公告 本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或 者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。 四川百利天恒药业股份有限公司（以下简称"公司"）近日收到国家药品监督 管理局(NMPA)正式批准签发的《药物临床试验批准通知书》，公司自主研发的创新 生物药 iza-bren（EGFR×HER3 双抗 ADC）的联合用药的 II 期临床试验获得批准。 现将相关情况公告如下： 一、《药物临床试验批准通知书》基本情况 受理号：CXSL2500332 通知书编号：2025LP01732 Iza-bren 是全球首创（First-in-class）、新概念（New concept）且唯一进入 III 期 临床阶段的 EGFR×HER3 双抗 ADC。除本次新获得批准的临床试验外，iza-bren 正 ...

每经记者｜陈星 每经编辑｜董兴生 ｜ 2025年7月14日 星期一 ｜ NO.1 迪哲医药舒沃替尼片被纳入最新版NCCN指南 迪哲医药的舒沃哲®（ZEGFROVY®，通用名：舒沃替尼片）被纳入美国国立综合癌症网络（NCCN） 非小细胞肺癌指南推荐，用于治疗经治表皮生长因子受体（EGFR）20号外显子插入突变（exon20ins） 非小细胞肺癌（NSCLC）。舒沃哲®成为全球唯一纳入国际权威肺癌指南的EGFR exon20ins NSCLC小 分子靶向药。 7月13日，*ST苏吴收到中国证监会下发的《行政处罚事先告知书》。公司存在未如实披露实际控制 人；虚增营收、成本及利润；未按规定披露关联方非经营性资金占用等情况。 点评：由于公司触及《上海证券交易所股票上市规则》规定的重大违法强制退市情形，可能被实施重大 违法强制退市，还可能面临投资者索赔风险。 瑞康医药7月13日公告，公司董事、副总裁韩春林因个人原因申请辞去公司董事、副总裁职务以及公司 及子公司的所有其他职务，辞职后将不再担任公司及控股子公司任何职务。 点评：几天前，瑞康医药刚刚抛出"高管留置通知"与"股份回购公告"。彼时，公司公告，董事、董秘兼 副总裁李 ...

融资概况 - 公司计划通过非公开发行股票募集资金总额不超过3764亿元(含本数) 资金将用于创新药研发项目 [2] - 再融资方式为非公开发行股票 融资金额为39亿元 受理日期为2025年4月16日 审核状态为"遭过" 更新日期为2025年7月11日 [2] 发行对象与定价 - 发行对象为不超过35名符合规定的特定投资者 包括各类金融机构及合格投资者 [3] - 采取询价发行方式 发行价格不低于定价基准日前20个交易日股票交易均价的80% 定价基准日为发行期首日 [3] - 证券投资基金管理公司等机构以其管理的多只产品认购时视为一个发行对象 信托公司仅能以自有资金认购 [3] 发行规模与限制 - 发行股票数量不超过发行前总股本的5% 即不超过2005万股(含本数) [4] - 发行对象认购的股票有6个月锁定期 自发行结束之日起不得转让 [4] - 截至预案公告日尚未确定具体发行对象 可能存在关联交易情况将在后续公告中披露 [4] 股权结构影响 - 控股股东朱义目前持股2981594万股 占总股本的7435% [4] - 按发行上限2005万股计算 发行后总股本将增至42105万股 朱义持股比例降至7081% 仍保持控股股东地位 [4] 中介机构 - 本次发行的保荐机构及主承销商为中信证券股份有限公司 保荐代表人为杨沁 陈溦 [5]

融资进展 - 公司2025年7月11日收到上交所向特定对象发行股票审核意见[2] - 发行申请符合条件和信息披露要求[2] - 上交所将提交中国证监会注册[2] - 发行事项需获证监会同意注册方可实施[2] - 能否获批及时间不确定[2]

指数表现 - 中证A500指数本周上涨0.96%，报4707.08点，实现周线三连阳 [6] - 本周日均成交额4067.87亿元，单日成交额环比上升10.89% [2][6] - 本周总成交额20339.35亿元 [2] 成分股表现 - 涨幅前十成分股中，中油资本(000617.SZ)以27.78%涨幅领跑，衢州发展(600208.SH)、北方稀土(600111.SH)分别上涨23.67%和21.66% [4] - 跌幅前十成分股中，华海药业(600521.SH)下跌9.50%，科伦药业(002422.SZ)、百利天恒(688506.SH)分别下跌8.61%和8.43% [4] 基金表现 - 38只中证A500基金集体收涨，华泰柏瑞基金(563360.SH)以1.48%涨幅居首，规模189.17亿元 [6][7] - 基金总规模1985.44亿元，前三名为华泰柏瑞(189.17亿元)、国泰(178.43亿元)、广发(171.80亿元) [7] - 份额整体净流出43.59亿份，但易方达基金(159361.SZ)逆势获2.88亿份净申购 [6] 机构观点 - 中泰证券认为A股突破关键点位后资金选择积极，下半年险资/理财/公募将形成增量资金共振，科技与红利板块具备配置价值 [8] - 天风证券指出消费数据出现基本面拐点，社零数据显示可选消费修复弹性，Q1居民支出增速低于收入增速印证持续性 [8] - 机构建议从财报筛选ROE与盈利增速改善的可选消费标的，重点关注摩托车、家电板块 [9]