财务表现 - 公司2024年上半年收益约为人民币600万元，主要来自赛恺泽®[5] - 公司2024年上半年毛利约为人民币200万元，主要由于自主生产的质粒及载体产出稳定[6] - 公司截至2024年6月30日止六个月的净亏损为人民币352百万元，较2023年同期减少人民币52百万元[7] - 公司截至2024年6月30日止六个月的经调整净亏损为人民币342百万元，较2023年同期减少人民币44百万元[7] - 公司截至2024年6月30日的现金及银行结余为人民币1,653百万元，较2023年12月31日减少人民币197百万元[8] - 公司预计2024年末的现金及现金等价物及存款将不少于人民币1,350百万元[8] - 公司预计在不考虑后续现金流入的前提下，将有充足现金进入2027年[8] - 公司2024年上半年经营亏损为人民币3.62亿元，较2023年同期的4.09亿元有所减少[35] - 公司2024年上半年净亏损为人民币3.52亿元，较2023年同期的4.04亿元减少人民币0.52亿元[36] - 截至2024年6月30日，公司期内亏损为人民币351,558千元，较2023年同期的404,472千元有所减少[38] - 经调整净亏损为人民币342,368千元，较2023年同期的385,726千元有所改善[38] - 截至2024年6月30日，公司研发开支为人民币245,555千元，较2023年同期的323,313千元减少人民币77,758千元[41] - 截至2024年6月30日，公司行政开支为人民币86,313千元，较2023年同期的62,314千元增加人民币23,999千元[42] - 公司期内每股亏损为人民币0.63元，经调整每股净亏损为人民币0.61元[39] - 公司经营活动所用现金净额为人民币255,947千元，较2023年同期的141,815千元有所增加[47] - 公司期末现金及现金等价物为人民币1,652,569千元，较2023年同期的1,683,951千元有所减少[47] - 公司以股份为基础的薪酬开支为人民币9,190千元，较2023年同期的18,746千元有所减少[45] - 公司2024年上半年经营活动所用现金净额为人民币256百万元，较2023年同期的142百万元增加80.28%[48] - 公司2024年上半年投资活动所得现金净额为人民币7百万元，而2023年同期为所用现金净额405百万元[49] - 公司2024年上半年融资活动所得现金净额为人民币25百万元，而2023年同期为所用现金净额8百万元[50] - 公司2024年6月30日的现金及银行结余为人民币1,653百万元，较2023年12月31日的1,850百万元减少10.65%[51] - 公司2024年6月30日的借款总额为人民币129百万元，较2023年12月31日的3百万元增加4200%[52] - 公司2024年6月30日的资产负债比率为14.23%，较2023年12月31日的4.73%增加9.50个百分点[53] - 公司2024年上半年资本开支总额为人民币6百万元，用于购买物业、厂房及设备以及软件[57] - 公司2024年上半年经营亏损为人民币361,540千元，较2023年同期的409,230千元减少11.66%[60] - 公司2024年上半年母公司拥有人应占期内亏损为人民币351,558千元，较2023年同期的404,472千元减少13.08%[60] - 公司2024年6月30日的非流動資產總值為362,800千元人民幣，較2023年12月31日的384,126千元人民幣下降5.6%[61] - 公司2024年6月30日的流動資產總值為1,739,697千元人民幣，較2023年12月31日的1,873,088千元人民幣下降7.1%[61] - 公司2024年6月30日的流動負債總額為183,680千元人民幣，較2023年12月31日的196,217千元人民幣下降6.4%[61] - 公司2024年6月30日的非流動負債總額為421,502千元人民幣，較2023年12月31日的259,297千元人民幣增長62.6%[61] - 公司2024年6月30日的資產淨值為1,497,315千元人民幣，較2023年12月31日的1,801,700千元人民幣下降16.9%[61] - 公司2024年上半年客戶合約收益為6,340千元人民幣[66] - 公司2024年上半年政府補助收入為2,907千元人民幣，較2023年同期的10,869千元人民幣下降73.3%[67] - 公司2024年上半年外匯虧損淨額為53,476千元人民幣，較2023年同期的65,259千元人民幣下降18.1%[68] - 公司2024年上半年研發開支為245,555千元人民幣，較2023年同期的323,313千元人民幣下降24.1%[69] - 公司2024年上半年利息收入為12,596千元人民幣，較2023年同期的7,299千元人民幣增長72.6%[69] - 公司截至2024年6月30日止六个月的母公司普通权益持有人应占亏损为人民币351,558千元，每股基本及摊薄亏损为人民币0.63元[76] - 公司截至2024年6月30日的贸易应收款项中，3个月内的应收款项为人民币3,471千元[77] - 公司截至2024年6月30日的计息银行借款总额为人民币129,117千元，其中非流动有担保银行借款为人民币109,150千元[78] - 公司截至2024年6月30日的合约负债总额为人民币258,283千元，其中即期部分为人民币26,680千元[79] - 公司根据雇员激励计划在2024年6月30日止六个月内以总代价约97,000港元向雇员发行35,394股普通股[83] - 公司在报告期间以总代价约24,116,134.85港元购回4,135,500股股份，并于2024年7月29日注销全部购回股份[85] 产品与研发 - 赛恺泽®被纳入近20个省或市的惠民保及商业保险，覆盖全国19个省市，超过100家医疗机构[2] - 公司从华东医药获得52份赛恺泽®订单[2] - 舒瑞基奥仑赛注射液用于治疗胃癌/胃食管结合部腺癌的确证性II期试验已完成患者入组[3] - CT011于2024年1月获得NMPA的IND批准，用于治疗GPC3阳性的肝细胞癌患者[3] - 公司正在推进基于THANK-uCAR®平台的同种异体CAR-T细胞产品研发[4] - 公司决定降低泽沃基奥侖赛注射液在美国及加拿大的LUMMICAR-2研究的优先级[10] - 公司在血液恶性肿瘤领域的研发重点为CT071，该疗法在初步临床试验中显示出前景[10] - 公司在实体瘤领域的研发重点为舒瑞基奥侖赛注射液，已完成中国晚期GC/GEJ患者的II期临床试验患者入组[10] - 公司正在积极扩展CAR-T在实体瘤早线治疗中的应用，包括胰腺癌、胃癌和肝细胞癌的临床试验[10] - 赛恺泽®在中国大陆地区商业化首款产品，已获得NMPA批准用于治疗R/R MM成人患者[12] - 赛恺泽®在中国大陆地区商业化协议中，公司已收取首付款人民币200百万元及监管里程碑付款人民币75百万元[12] - 赛恺泽®在中国大陆地区被纳入近20个省或市的惠民保及商业保险，覆盖全国19个省市、超过100家医疗机构[12] - LUMMICAR-1研究中，赛恺泽®治疗患者的ORR为92.2%，VGPR或以上缓解率为91.2%，CR/sCR率为71.6%[13] - 舒瑞基奥仑赛注射液在中国用于GC/GEJ患者的II期临床试验已完成入组，计划2025年上半年向NMPA提交NDA[16] - 舒瑞基奥仑赛注射液在GC/GEJ患者中的ORR为54.9%，DCR为96.1%[16] - 舒瑞基奧侖賽注射液1b/2期臨床試驗在美國和加拿大已啟動，但因CMC問題被FDA暫停[17] - 舒瑞基奧侖賽注射液在美國1b期試驗結果於2024年ASCO GI大會展示[17] - 舒瑞基奧侖賽注射液治療轉移性胃癌患者達到靶病灶完全緩解並維持8個月[18] - 舒瑞基奧侖賽注射液獲得FDA孤兒藥認定和EMA PRIME資格[19] - CT011獲得NMPA的IND批准用於治療GPC3陽性IIIa期肝細胞癌患者[20] - CT071的製造時間縮短至30小時，提升生產效率和降低成本[21] - CT071在復發/難治性多發性骨髓瘤患者中的首次人體研究結果於2024年EHA年會展示[22] - CT0590計劃於2024年下半年披露概念驗證研究結果[23] - KJ-C2320將於2024年下半年在中國啟動臨床試驗[23] - 公司已建立涵盖整个CAR-T开发周期的综合研发平台，包括靶点发现、抗体开发、载体设计、制造、质量保证及质量控制[24] - 公司开发了THANK-uCAR®技术，通过修饰供体来源的T细胞，产生具有更好扩增和持久性的同种异体CAR-T细胞[24] - 公司开发了CARcelerate®平台，将CAR-T细胞的制造时间缩短至约30小时，并增强抗肿瘤活性[25] - 公司开发了CycloCAR®技术，共同表达细胞因子IL-7和趋化因子CCL21，提升对实体瘤的疗效[26] - 公司与美德纳合作探索舒瑞基奥仑赛注射液与Claudin18.2 mRNA癌症疫苗的组合效果[26] - 公司开发了LADARTM技术，通过人工受体精准控制免疫细胞对癌细胞的作用[27] - 公司拥有超过300项专利，其中114项为全球授权专利，较2024年1月1日增加了10项授权专利及10项专利申请[28] - 公司正在开发针对Claudin18.2、GPC3和间皮素等多个靶点的CAR-T细胞疗法[26] - 公司成功开发了靶向B7-H3等靶点的人源化或全人源抗体，进一步增强产品管线[28] - 公司正在研究LADARTM系统的其他应用，如LADAR－细胞因子通路，以增强抗肿瘤效果[28] - 公司开发的新一代CAR-T技术CycloCAR®，特点为在CAR-T细胞中共同表达细胞因子IL-7和趋化因子CCL21，有望产生更高的临床疗效并降低对清淋化疗预处理的要求[97] - 公司的专有技术THANK-uCAR®，可以产生较第三方供体来源的T细胞具有更好的扩增性及持久性的CAR-T细胞[100] 生产与产能 - 公司在中国及美国扩展全球产能，支持临床试验及产品商业化[4] - 公司位于北卡罗来纳州的RTP生产工厂每年可为700名患者生产自体CAR-T细胞产品[4] - 公司已建立三个生产工厂，分别位于上海徐汇、上海金山和美国北卡罗来纳州，支持临床开发和商业化生产[29] - 上海徐汇工厂总建筑面积约3,000平方米，年产能支持200名患者的CAR-T细胞治疗，生产成功率超过95%[30] - 上海金山工厂总建筑面积约7,600平方米，年产能支持2,000名患者的CAR-T细胞治疗，并获得中国第一张CAR-T细胞疗法药品生产许可证[30] - 美国RTP工厂总建筑面积约3,300平方米，年产能支持700名患者的CAR-T细胞治疗，已于2022年9月完成技术转移并开始运营[30] - 公司开发了CARcelerate®平台，将CAR-T细胞制造时间缩短至30小时，预计将提高肿瘤杀伤能力[29] - 公司计划继续扩大在中国和美国的产能，以支持临床试验和未来商业化[34] 商业化与市场 - 公司从华东医药获得赛恺泽®里程碑付款人民币7500万元[5] - 赛恺泽®被纳入近20个省或市的惠民保及商业保险，覆盖全国19个省市，超过100家医疗机构[2] - 公司从华东医药获得52份赛恺泽®订单[2] - 赛恺泽®在中国大陆地区商业化首款产品，已获得NMPA批准用于治疗R/R MM成人患者[12] - 赛恺泽®在中国大陆地区商业化协议中，公司已收取首付款人民币200百万元及监管里程碑付款人民币75百万元[12] - 赛恺泽®在中国大陆地区被纳入近20个省或市的惠民保及商业保险，覆盖全国19个省市、超过100家医疗机构[12] - LUMMICAR-1研究中，赛恺泽®治疗患者的ORR为92.2%，VGPR或以上缓解率为91.2%，CR/sCR率为71.6%[13] 资金与融资 - 公司全球发售所得款项净额约为30.08亿港元，其中30%用于核心产品BCMA CAR-T (CT053)的进一步开发[90] - 公司全球发售所得款项净额的31%用于其他管线候选产品的研发活动[90] - 公司全球发售所得款项净额的20%用于培养全面的制造及商业化能力[90] - 公司全球发售所得款项净额的10%用于升级CAR-T技术及早期研发活动[91] - 公司全球发售所得款项净额的9%用于营运资金及其他一般公司用途[91] - 截至2024年6月30日，公司已动用21.391亿港元，剩余6.715亿港元未动用[92] - 公司预计未动用的所得款项净额将在2026年前按拟定用途悉数使用[92] - 公司核心产品BCMA CAR-T (CT053)的研发已动用7.266亿港元，剩余1.166亿港元[92] - 公司其他管线候选产品的研发已动用6.682亿港元，剩余2.031亿港元[92] - 公司制造及商业化能力的培养已动用3.23亿港元，剩余2.391亿港元[92] 税务与法规 - 公司在美国的联邦企业所得税税率为21%，且无应课税溢利，因此未计提拨备[72] - 公司在英属处女群岛的附属公司无需缴纳所得税或资本利得税，且派付股息时不征收预扣税[73] - 公司在爱尔兰的附属公司所得税率为12.5%，资本利得税率为33%，且无应课税溢利，因此未计提拨备[74] 员工与组织 - 截至2024年6月30日，公司共有477名雇员[32] - 公司根据雇员激励计划在2024年6月30日止六个月内以总代价约97,000港元向雇员发行35,394股普通股[83]