投资评级 - 报告建议积极关注科济药业-B（2171 HK）[5] 核心观点 - 科济药业专注于创新CAR-T细胞疗法 通用型CAR-T技术领先 治疗实体瘤CAR-T取得突破 CT041治疗胃癌有望于2025年上半年递交NDA[5] - 公司基于THANK-u Plus平台开发的首个靶向BCMA的通用型CAR-T细胞候选产品完成了研究者发起的临床试验（IIT）的首例受试者入组及给药 该产品用于治疗复发/难治多发性骨髓瘤（R/R MM）或复发/难治浆细胞白血病（R/R PCL）[5] - THANK-u Plus平台解决了宿主抗移植物反应 在不同NKG2A表达水平NK细胞的存在下 THANK-u Plus均可持续扩增 并且扩增水平较THANK-uCAR®显著提升 动物实验显示 THANK-u Plus在NK细胞存在下的抗肿瘤疗效显著优于THANK-uCAR®[5] - 公司已经有上市产品赛恺泽 由华东医药推广 即将放量 目前公司市值49亿港元 CAR-T技术领先 壁垒较高 公司价值低估[5] 公司研究 - 科济药业专注于治疗血液恶性肿瘤和实体瘤的创新CAR-T细胞疗法的生物制药公司 拥有从靶点发现 创新CAR-T细胞研制 临床试验到商业规模生产的CAR-T细胞研究与开发平台[5] - 在CT0590的I期试验中 共有5名受试者入组 其中3例患者获得缓解 包括2例严格意义上的完全缓解和1例部分缓解[5] - 在实体瘤方面 公司成功实现以CAR-T疗法治疗实体瘤 解决CAR-T疗法治疗实体瘤的主要挑战 CT041治疗胃癌（3L+）中国确证性II期临床试验已完成入组 预计将于2025年上半年递交NDA[5] - 此次试验是在CT0590之后的又一个进入试验的新药 之后还有多项IIT于2024年底或2025年上半年启动[5]

港股市场表现 - 科济药业-B以6.72%的跌幅领跌，成为跌幅最大的股票 [1] - 九龙仓集团和金风科技分别录得4.11%和3.89%的跌幅 [1] - 农夫山泉、海信家电、新特能源、太平洋航运、药明康德、泰格医药、极兔速递-W、西部水泥、现代牧业、龙源电力、科笛-B和海伦司等股票跌逾3% [1] - 沧港铁路下跌5.16%，九毛九和康龙化成分别下跌4.44%和4.42% [3] 港股通标的调整 - 港股通标的中，部分股票出现了较大幅度的调整 [2]

新药上市及商业化 - 科濟藥業於2024年2月23日獲得國家藥品監督管理局批准賽愷澤®新藥上市，用於治療復發或難治性多發性骨髓瘤成人患者[4] - 賽愷澤®已被納入近20個省或市的惠民保及商業保險，完成認證及備案的醫療機構覆蓋全國19個省市、數量超過100家[4] - 科濟藥業於2024年2月23日獲得NMPA批准,賽愷澤®用於治療復發/難治性多發性骨髓瘤成人患者[18] - 賽愷澤®在中國大陸地區的商業化權益特許給華東醫藥,科濟藥業已收取首付款及里程碑付款[18] - 賽愷澤®在中國大陸地區已被納入近20個省或市的惠民保及商業保險,覆蓋超過100家醫療機構[18] 臨床試驗進展 - CT011已於2024年1月獲得NMPA的IND批准用於手術切除後出現復發風險的GPC3陽性的IIIa期肝細胞癌患者[6] - CT071利用科濟藥業的CARcelerate ®平台開發，可將生產時間縮短至30小時左右，用於治療復發或難治性多發性骨髓瘤及復發╱難治漿細胞白血病[7] - 由於生產工廠問題,美國LUMMICAR-2研究已被FDA要求暫停,科濟藥業決定降低該研究的優先級[20] - 舒瑞基奧侖賽注射液1b/2期臨床試驗(CT041-ST-02)在美國和加拿大已啟動,但由於RTP生產工廠存在CMC相關問題,此項研究已被FDA要求暫停[23] - CT071已於2023年11月獲得FDA的IND批准用於治療R/R MM及R/R pPCL,但由於RTP生產工廠存在CMC相關問題,CT071在美國的1期臨床試驗已被FDA要求暫停[28] 產品管線及技術平台 - 科濟藥業正在基於THANK-uCAR®平台推進差異化的同種異體CAR-T細胞產品,包括用於治療急性髓系白血病、B細胞相關血液惡性腫瘤及自身免疫性疾病、實體瘤等[8] - 公司開發了CARcelerate®平台,可將CAR-T細胞的制造時間縮短至約30小時,生產出更年輕、更有抗肿瘤活性的CAR-T細胞[31] - 公司開發了LADARTM技術以提高藥物靶點可用性,通過人工受體驅動的局部作用來精準控制免疫細胞何時及於何種情況下作用於癌細胞[33] - 公司開發了CycloCAR®技術共表達IL-7和CCL21以增強CAR-T細胞的浸潤和存活[32] 生產能力建設 - 公司已建立独立自主的内部垂直一体化的CAR-T细胞生产能力[9] - 公司在中国及美国扩张全球产能,以支持临床试验及后续产品的商业化[9] - 公司位于北卡罗来纳州的生产工厂已开始自体CAR-T细胞产品的生产,將為公司提供每年為700名患者生產自體CAR-T細胞產品的額外產能[9] - 公司已擴大在中國和美國的產能,包括上海徐匯的臨床生產工廠和上海金山的商業化生產工廠[35] - 公司在美國的RTP生產工廠已於2022年9月開始運營,為公司提供每年為700名患者生產自體CAR-T細胞產品的額外產能[36] 財務表現 - 截至2024年6月30日止六個月,公司收入約為人民幣6百萬元,主要來自自體BCMA CAR-T細胞產品賽愷澤®[10] - 截至2024年6月30日止六個月,公司毛利約為人民幣2百萬元,體現了強大的成本競爭優勢[11] - 截至2024年6月30日止六個月,公司淨虧損約為人民幣352百萬元,較上年同期減少約人民幣52百萬元[12] - 截至2024年6月30日,公司現金及銀行結餘約為人民幣1,653百萬元,預計2024年末現金及現金等價物及存款不少於人民幣1,350百萬元[13] 股權激勵計劃 - 截至2024年6月30日,2019年股權激勵計劃項下共有10,915,868份購股權未獲行使及204,081份股份獎勵未獲歸屬[91] - 截至2024年6月30日,2019年股權激勵計劃項下可予授出的股份獎勵數目為5,974,178股[91] - 首次公開發售後受限制股份單位計劃下共有2,270,119份股份獎勵未獲歸屬[96] - 首次公開發售後購股權計劃下共有7,100,302份購股權未獲行使[99] 主要股東及董事持股情況 - 李宗海博士、郭炳森先生、王華茂博士、郭華清先生及陳海鷗先生透過間接實體及益傑生物技術各自於198,139,536股本公司股份中擁有權益[76] - 楊雪虹女士透過儀德控股於8,888,888股股份中擁有權益（佔本公司權益的1.54%）[77] - 郭小靖女士透過泉州鼎沃（有限合夥）於5,555,556股股份中擁有權益（佔本公司權益的0.97%）[77] - 公司非執行董事郭華清先生持有2,076,000股股份，佔公司權益的0.36%[2] - 公司董事陳海鷗先生獲授予相當於248,977股股份的受限制股份單位及涉及2,739,773股股份的購股權[2] 公司治理 - 公司已採納並應用企業管治守則第二部分載列的原則及守則條文[71] - 董事會認為董事長

投资评级 - 报告对科济药业-B(2171)的投资评级为"增持" [2][4][5] 核心观点 - 赛恺泽销售表现良好，预计2024年终端销售额达1亿元，对应87份订单 [4][5] - CT041治疗胃癌有望在2025H1递交NDA，公司长期发展前景看好 [4][5] - 公司2024H1收入634万元，净亏损3.52亿元，同比减亏0.52亿元 [5] - 现金及其等价物和定期存款合计16.53亿元，与2023H1基本持平 [5] - 预计2024-2026年收入分别为2.15亿元、3.08亿元、5.06亿元 [5] 财务表现 - 2024H1收入634万元，净亏损3.52亿元，同比减亏0.52亿元 [5] - 经调整净亏损3.42亿元，同比减亏0.44亿元 [5] - 现金及其等价物和定期存款合计16.53亿元，与2023H1基本持平 [5] - 预计2024-2026年收入分别为2.15亿元、3.08亿元、5.06亿元 [5] 产品进展 - 赛恺泽（CT053）获批上市用于治疗>3L r/rMM，已收到2亿元首付款及部分里程碑款 [5] - 赛恺泽被纳入近20个省或市的惠民保及商业保险，覆盖全国19个省市、超过100家医疗机构 [5] - 截至2024年7月31日，赛恺泽订单数量持续增长，全年有望突破百份 [5] - CT041治疗≥3L胃癌已完成II期入组，有望2025H1在中国递交NDA [5] - CT071（GPRC5D）治疗r/r MM数据优异，ORR为92.2%，预计2024H2披露更新数据 [5] 市场表现 - 当前股价为3.25港元，52周内股价区间为3.25-11.54港元 [6] - 当前股本为572百万股，当前市值为1,858百万港元 [6] 研发管线 - CT041治疗≥3L胃癌已完成II期入组，有望2025H1在中国递交NDA [5] - CT071（GPRC5D）治疗r/r MM数据优异，ORR为92.2%，预计2024H2披露更新数据 [5]

报告公司投资评级 - 维持"买入"评级 [1] 报告的核心观点 公司业务进展 - 赛恺泽商业化推进顺利,已在近20个省或市的惠民保及商业保险中获得覆盖,完成认证及备案的医疗机构超过100家 [1] - 舒瑞基奥仑塞(CT041,CLDN18.2 CAAR-T)在中国用于GC/GEJ的确证性2期临床已完成入组,预计2025H1向NMPA提交NDA [1] - CT011(GPC3 CAR-T)正在开发用于治疗手术切除后出现复发风险的GPC3阳性的IIIa期肝细胞癌 [1] - CT071(GPRC5D CAR-T)已开展R/R MM和R/R PCL的IIT临床,预计2024H2更新数据;用于新诊断多发性骨髓瘤的IIT临床正在进行 [1] - 同种异体CAR-T方面,CT0590(BCMA CAR-T)已启动R/R MM的IIT临床,预计2024H2披露PoC数据;KJ-C2219(CD19/20 CAR-T)和KJ-C2320(针对急性髓系白血病)也在开发中 [1] 财务表现 - 2024上半年实现收入6百万元,净亏损为3.52亿元,经调整净亏损3.42亿元 [1] - 预计公司2024-2026年营业收入分别为1.45亿元、2.62亿元、4.96亿元,同比增长率为-,81%,89% [5] - 预计2024-2026年归母净利润分别为-6.42亿元、-5.34亿元、-3.28亿元 [5] 根据目录分类总结 公司概况 - 科济药业是一家专注于细胞疗法研发的生物制药公司,拥有多款CAR-T产品在研 [1] 主要产品进展 - 赛恺泽(BCMA CAR-T)已在中国获批上市,并在商业化推进中 [1] - 舒瑞基奥仑塞(CT041,CLDN18.2 CAAR-T)在中国用于GC/GEJ的确证性2期临床已完成入组 [1] - CT011(GPC3 CAR-T)正在开发用于治疗手术切除后出现复发风险的GPC3阳性的IIIa期肝细胞癌 [1] - CT071(GPRC5D CAR-T)已开展R/R MM和R/R PCL的IIT临床 [1] - 同种异体CAR-T方面,CT0590(BCMA CAR-T)、KJ-C2219(CD19/20 CAR-T)和KJ-C2320(针对急性髓系白血病)也在开发中 [1] 财务表现 - 2024上半年实现收入6百万元,净亏损为3.52亿元,经调整净亏损3.42亿元 [1] - 预计2024-2026年营业收入分别为1.45亿元、2.62亿元、4.96亿元,同比增长率为-,81%,89% [5] - 预计2024-2026年归母净利润分别为-6.42亿元、-5.34亿元、-3.28亿元 [5] 投资评级 - 维持"买入"评级 [1]

报告公司投资评级 - 报告未给出公司的投资评级 [1] 报告的核心观点 - 公司发布2024年半年度报告,实现收入634万元,净亏损为3.5亿元,较2023年上半年4亿元减少0.5亿元 [2] - 截至2024年6月30日,公司现金及现金等价物为16.5亿元 [2] - 公司核心品种赛恺泽®获批上市,截至7月末累计从华东医药获得52份订单 [2] - CT041用于GC/GEJ的确证性Ⅱ期临床试验已完成患者入组,计划2025年上半年向NMPA提交NDA [2] - CT071将于2024年下半年发布IIT更新数据,公司在血液恶性肿瘤领域的研发重点将以CT071为先导 [2] - 预计公司2024-2026年收入分别为1、3和7亿元 [3][8][9] 财务数据总结 - 2023年公司营业收入为0,归属母公司净利润为-747.79百万元 [4] - 预计2024-2026年公司营业收入分别为1、3和7亿元,归属母公司净利润分别为-657.51、-523.17和-188.02百万元 [4][8][9] - 预计2024-2026年公司毛利率为40%、40%和42.86%,净利率分别为-657.51%、-174.39%和-26.86% [4] - 预计2024-2026年公司ROE分别为-57.47%、-84.24%和-43.42% [4]

财务表现 - 公司2024年上半年收益约为人民币600万元，主要来自赛恺泽®[5] - 公司2024年上半年毛利约为人民币200万元，主要由于自主生产的质粒及载体产出稳定[6] - 公司截至2024年6月30日止六个月的净亏损为人民币352百万元，较2023年同期减少人民币52百万元[7] - 公司截至2024年6月30日止六个月的经调整净亏损为人民币342百万元，较2023年同期减少人民币44百万元[7] - 公司截至2024年6月30日的现金及银行结余为人民币1,653百万元，较2023年12月31日减少人民币197百万元[8] - 公司预计2024年末的现金及现金等价物及存款将不少于人民币1,350百万元[8] - 公司预计在不考虑后续现金流入的前提下，将有充足现金进入2027年[8] - 公司2024年上半年经营亏损为人民币3.62亿元，较2023年同期的4.09亿元有所减少[35] - 公司2024年上半年净亏损为人民币3.52亿元，较2023年同期的4.04亿元减少人民币0.52亿元[36] - 截至2024年6月30日，公司期内亏损为人民币351,558千元，较2023年同期的404,472千元有所减少[38] - 经调整净亏损为人民币342,368千元，较2023年同期的385,726千元有所改善[38] - 截至2024年6月30日，公司研发开支为人民币245,555千元，较2023年同期的323,313千元减少人民币77,758千元[41] - 截至2024年6月30日，公司行政开支为人民币86,313千元，较2023年同期的62,314千元增加人民币23,999千元[42] - 公司期内每股亏损为人民币0.63元，经调整每股净亏损为人民币0.61元[39] - 公司经营活动所用现金净额为人民币255,947千元，较2023年同期的141,815千元有所增加[47] - 公司期末现金及现金等价物为人民币1,652,569千元，较2023年同期的1,683,951千元有所减少[47] - 公司以股份为基础的薪酬开支为人民币9,190千元，较2023年同期的18,746千元有所减少[45] - 公司2024年上半年经营活动所用现金净额为人民币256百万元，较2023年同期的142百万元增加80.28%[48] - 公司2024年上半年投资活动所得现金净额为人民币7百万元，而2023年同期为所用现金净额405百万元[49] - 公司2024年上半年融资活动所得现金净额为人民币25百万元，而2023年同期为所用现金净额8百万元[50] - 公司2024年6月30日的现金及银行结余为人民币1,653百万元，较2023年12月31日的1,850百万元减少10.65%[51] - 公司2024年6月30日的借款总额为人民币129百万元，较2023年12月31日的3百万元增加4200%[52] - 公司2024年6月30日的资产负债比率为14.23%，较2023年12月31日的4.73%增加9.50个百分点[53] - 公司2024年上半年资本开支总额为人民币6百万元，用于购买物业、厂房及设备以及软件[57] - 公司2024年上半年经营亏损为人民币361,540千元，较2023年同期的409,230千元减少11.66%[60] - 公司2024年上半年母公司拥有人应占期内亏损为人民币351,558千元，较2023年同期的404,472千元减少13.08%[60] - 公司2024年6月30日的非流動資產總值為362,800千元人民幣，較2023年12月31日的384,126千元人民幣下降5.6%[61] - 公司2024年6月30日的流動資產總值為1,739,697千元人民幣，較2023年12月31日的1,873,088千元人民幣下降7.1%[61] - 公司2024年6月30日的流動負債總額為183,680千元人民幣，較2023年12月31日的196,217千元人民幣下降6.4%[61] - 公司2024年6月30日的非流動負債總額為421,502千元人民幣，較2023年12月31日的259,297千元人民幣增長62.6%[61] - 公司2024年6月30日的資產淨值為1,497,315千元人民幣，較2023年12月31日的1,801,700千元人民幣下降16.9%[61] - 公司2024年上半年客戶合約收益為6,340千元人民幣[66] - 公司2024年上半年政府補助收入為2,907千元人民幣，較2023年同期的10,869千元人民幣下降73.3%[67] - 公司2024年上半年外匯虧損淨額為53,476千元人民幣，較2023年同期的65,259千元人民幣下降18.1%[68] - 公司2024年上半年研發開支為245,555千元人民幣，較2023年同期的323,313千元人民幣下降24.1%[69] - 公司2024年上半年利息收入為12,596千元人民幣，較2023年同期的7,299千元人民幣增長72.6%[69] - 公司截至2024年6月30日止六个月的母公司普通权益持有人应占亏损为人民币351,558千元，每股基本及摊薄亏损为人民币0.63元[76] - 公司截至2024年6月30日的贸易应收款项中，3个月内的应收款项为人民币3,471千元[77] - 公司截至2024年6月30日的计息银行借款总额为人民币129,117千元，其中非流动有担保银行借款为人民币109,150千元[78] - 公司截至2024年6月30日的合约负债总额为人民币258,283千元，其中即期部分为人民币26,680千元[79] - 公司根据雇员激励计划在2024年6月30日止六个月内以总代价约97,000港元向雇员发行35,394股普通股[83] - 公司在报告期间以总代价约24,116,134.85港元购回4,135,500股股份，并于2024年7月29日注销全部购回股份[85] 产品与研发 - 赛恺泽®被纳入近20个省或市的惠民保及商业保险，覆盖全国19个省市，超过100家医疗机构[2] - 公司从华东医药获得52份赛恺泽®订单[2] - 舒瑞基奥仑赛注射液用于治疗胃癌/胃食管结合部腺癌的确证性II期试验已完成患者入组[3] - CT011于2024年1月获得NMPA的IND批准，用于治疗GPC3阳性的肝细胞癌患者[3] - 公司正在推进基于THANK-uCAR®平台的同种异体CAR-T细胞产品研发[4] - 公司决定降低泽沃基奥侖赛注射液在美国及加拿大的LUMMICAR-2研究的优先级[10] - 公司在血液恶性肿瘤领域的研发重点为CT071，该疗法在初步临床试验中显示出前景[10] - 公司在实体瘤领域的研发重点为舒瑞基奥侖赛注射液，已完成中国晚期GC/GEJ患者的II期临床试验患者入组[10] - 公司正在积极扩展CAR-T在实体瘤早线治疗中的应用，包括胰腺癌、胃癌和肝细胞癌的临床试验[10] - 赛恺泽®在中国大陆地区商业化首款产品，已获得NMPA批准用于治疗R/R MM成人患者[12] - 赛恺泽®在中国大陆地区商业化协议中，公司已收取首付款人民币200百万元及监管里程碑付款人民币75百万元[12] - 赛恺泽®在中国大陆地区被纳入近20个省或市的惠民保及商业保险，覆盖全国19个省市、超过100家医疗机构[12] - LUMMICAR-1研究中，赛恺泽®治疗患者的ORR为92.2%，VGPR或以上缓解率为91.2%，CR/sCR率为71.6%[13] - 舒瑞基奥仑赛注射液在中国用于GC/GEJ患者的II期临床试验已完成入组，计划2025年上半年向NMPA提交NDA[16] - 舒瑞基奥仑赛注射液在GC/GEJ患者中的ORR为54.9%，DCR为96.1%[16] - 舒瑞基奧侖賽注射液1b/2期臨床試驗在美國和加拿大已啟動，但因CMC問題被FDA暫停[17] - 舒瑞基奧侖賽注射液在美國1b期試驗結果於2024年ASCO GI大會展示[17] - 舒瑞基奧侖賽注射液治療轉移性胃癌患者達到靶病灶完全緩解並維持8個月[18] - 舒瑞基奧侖賽注射液獲得FDA孤兒藥認定和EMA PRIME資格[19] - CT011獲得NMPA的IND批准用於治療GPC3陽性IIIa期肝細胞癌患者[20] - CT071的製造時間縮短至30小時，提升生產效率和降低成本[21] - CT071在復發/難治性多發性骨髓瘤患者中的首次人體研究結果於2024年EHA年會展示[22] - CT0590計劃於2024年下半年披露概念驗證研究結果[23] - KJ-C2320將於2024年下半年在中國啟動臨床試驗[23] - 公司已建立涵盖整个CAR-T开发周期的综合研发平台，包括靶点发现、抗体开发、载体设计、制造、质量保证及质量控制[24] - 公司开发了THANK-uCAR®技术，通过修饰供体来源的T细胞，产生具有更好扩增和持久性的同种异体CAR-T细胞[24] - 公司开发了CARcelerate®平台，将CAR-T细胞的制造时间缩短至约30小时，并增强抗肿瘤活性[25] - 公司开发了CycloCAR®技术，共同表达细胞因子IL-7和趋化因子CCL21，提升对实体瘤的疗效[26] - 公司与美德纳合作探索舒瑞基奥仑赛注射液与Claudin18.2 mRNA癌症疫苗的组合效果[26] - 公司开发了LADARTM技术，通过人工受体精准控制免疫细胞对癌细胞的作用[27] - 公司拥有超过300项专利，其中114项为全球授权专利，较2024年1月1日增加了10项授权专利及10项专利申请[28] - 公司正在开发针对Claudin18.2、GPC3和间皮素等多个靶点的CAR-T细胞疗法[26] - 公司成功开发了靶向B7-H3等靶点的人源化或全人源抗体，进一步增强产品管线[28] - 公司正在研究LADARTM系统的其他应用，如LADAR－细胞因子通路，以增强抗肿瘤效果[28] - 公司开发的新一代CAR-T技术CycloCAR®，特点为在CAR-T细胞中共同表达细胞因子IL-7和趋化因子CCL21，有望产生更高的临床疗效并降低对清淋化疗预处理的要求[97] - 公司的专有技术THANK-uCAR®，可以产生较第三方供体来源的T细胞具有更好的扩增性及持久性的CAR-T细胞[100] 生产与产能 - 公司在中国及美国扩展全球产能，支持临床试验及产品商业化[4] - 公司位于北卡罗来纳州的RTP生产工厂每年可为700名患者生产自体CAR-T细胞产品[4] - 公司已建立三个生产工厂，分别位于上海徐汇、上海金山和美国北卡罗来纳州，支持临床开发和商业化生产[29] - 上海徐汇工厂总建筑面积约3,000平方米，年产能支持200名患者的CAR-T细胞治疗，生产成功率超过95%[30] - 上海金山工厂总建筑面积约7,600平方米，年产能支持2,000名患者的CAR-T细胞治疗，并获得中国第一张CAR-T细胞疗法药品生产许可证[30] - 美国RTP工厂总建筑面积约3,300平方米，年产能支持700名患者的CAR-T细胞治疗，已于2022年9月完成技术转移并开始运营[30] - 公司开发了CARcelerate®平台，将CAR-T细胞制造时间缩短至30小时，预计将提高肿瘤杀伤能力[29] - 公司计划继续扩大在中国和美国的产能，以支持临床试验和未来商业化[34] 商业化与市场 - 公司从华东医药获得赛恺泽®里程碑付款人民币7500万元[5] - 赛恺泽®被纳入近20个省或市的惠民保及商业保险，覆盖全国19个省市，超过100家医疗机构[2] - 公司从华东医药获得52份赛恺泽®订单[2] - 赛恺泽®在中国大陆地区商业化首款产品，已获得NMPA批准用于治疗R/R MM成人患者[12] - 赛恺泽®在中国大陆地区商业化协议中，公司已收取首付款人民币200百万元及监管里程碑付款人民币75百万元[12] - 赛恺泽®在中国大陆地区被纳入近20个省或市的惠民保及商业保险，覆盖全国19个省市、超过100家医疗机构[12] - LUMMICAR-1研究中，赛恺泽®治疗患者的ORR为92.2%，VGPR或以上缓解率为91.2%，CR/sCR率为71.6%[13] 资金与融资 - 公司全球发售所得款项净额约为30.08亿港元，其中30%用于核心产品BCMA CAR-T (CT053)的进一步开发[90] - 公司全球发售所得款项净额的31%用于其他管线候选产品的研发活动[90] - 公司全球发售所得款项净额的20%用于培养全面的制造及商业化能力[90] - 公司全球发售所得款项净额的10%用于升级CAR-T技术及早期研发活动[91] - 公司全球发售所得款项净额的9%用于营运资金及其他一般公司用途[91] - 截至2024年6月30日，公司已动用21.391亿港元，剩余6.715亿港元未动用[92] - 公司预计未动用的所得款项净额将在2026年前按拟定用途悉数使用[92] - 公司核心产品BCMA CAR-T (CT053)的研发已动用7.266亿港元，剩余1.166亿港元[92] - 公司其他管线候选产品的研发已动用6.682亿港元，剩余2.031亿港元[92] - 公司制造及商业化能力的培养已动用3.23亿港元，剩余2.391亿港元[92] 税务与法规 - 公司在美国的联邦企业所得税税率为21%，且无应课税溢利，因此未计提拨备[72] - 公司在英属处女群岛的附属公司无需缴纳所得税或资本利得税，且派付股息时不征收预扣税[73] - 公司在爱尔兰的附属公司所得税率为12.5%，资本利得税率为33%，且无应课税溢利，因此未计提拨备[74] 员工与组织 - 截至2024年6月30日，公司共有477名雇员[32] - 公司根据雇员激励计划在2024年6月30日止六个月内以总代价约97,000港元向雇员发行35,394股普通股[83]

新药上市及临床进展 - 国家药监局于2024年2月批准用于治疗复发或难治性多发性骨髓瘤成人患者的赛愷澤®的新药上市申请[5] - 公司预计将于2024年上半年完成正在进行中的CT041患者入组工作并于2024年底提交新药上市申请[6] - 公司已获得国家药监局批准CT041用于治疗Claudin18.2表达阳性的胰腺癌术后辅助治疗[25] - 公司已获得国家药监局批准CT011用于治疗手术切除后出现复发风险的GPC3阳性的III期肝细胞癌患者[27] - 公司已获得FDA批准CT071用于治疗复发/难治性多发性骨髓瘤及复发/难治原发性浆细胞白血病[28] - 科濟藥業的核心候選產品賽愷澤®（澤沃基奧侖賽注射液）已於2024年2月獲得國家藥監局的附條件批准上市[39] - CT041就治療GC/GEJ於2020年9月獲得美國FDA的孤兒藥認定，以及就治療晚期胃癌於2021年1月獲得EMA的孤兒藥認定[46] - CT041是全球首個進入到II期臨床試驗的用於治療實體瘤的CAR-T細胞候選產品[47] - CT011是一種全球潛在同類首創自體CAR-T細胞候選產品，具有治療肝細胞癌的概念驗證臨床數據[55] - CT071是一種靶向GPRC5D的自體CAR-T細胞治療候選藥物，已獲FDA的IND批准用於治療R/R MM及R/R pPCL[60,62] 技术平台及产品管线 - 公司已开发一个专有的CARcelerateTM技术平台,可将生产时间缩短至30小时左右,从而制造出比传统生产方法更年轻且可能更强效的CAR-T细胞[8] - 公司自主研发了7种IND申报準備或臨床前階段候選產品，其中3款已進入研究者發起的臨床試驗[65] - CT048利用CycloCAR®技術開發的下一代自體CAR-T細胞候選產品，用於治療Claudin18.2陽性GC/GEJ及PC[69] - KJ-C2112為下一代自體CAR-T細胞候選產品，用於治療EGFR/EGFRvIII過表達的膠質母細胞瘤[70] - 公司正在开发利用CycloCAR®技术的靶向间皮素的下一代自体CAR-T细胞候选产品KJ-C2113，用于治疗各类实体瘤[71] - 公司正在开发利用THANK-uCAR®技术靶向未披露靶点的同种异体CAR-T细胞候选产品KJ-C2114，用于治疗若干实体瘤[72] - 公司开发了CycloCAR®技术,在CAR-T细胞中共同表达细胞因子IL-7和趨化因子CCL21,有望产生更高的临床疗效并降低清淋预处理的要求[75,76] - 公司开发了CARcelerateTM平台,可以将CAR-T细胞的制造时间缩短至30小时左右,生产出更年轻、更好保持"原始"状态的CAR-T细胞,提高了制造效率和供应产能[77,78] - 公司开发了基于sFv-ε的T细胞疗法,能够有效识别及杀伤肿瘤细胞,并在体外和体内减少细胞因子释放,提高了过继性细胞疗法的安全性和适用性[81] - 公司开发了THANK-uCAR®技术,通过修饰供体来源的T细胞,产生具有更好增殖和持久性的同种异体CAR-T细胞,有望大幅降低CAR-T细胞疗法的成本,提高患者可及性[82] - 公司开发了LADAR®技术,通过人工受体精准控制免疫细胞何时及于何种情况下作用于癌细胞,以解决靶点可用性方面的挑战[83] 商业化及合作 - 公司与华东医药达成合作协议,在中国大陆地区商业化赛愷澤®(CT053)[10] - 公司与美德纳公司启动合作,研究CT041与美德纳的试验性Claudin18.2 mRNA癌症疫苗的组合效果[10] - 公司已与华东医药就在中国大陆地区商业化主导候选药物賽愷澤®签订合作协议[32] - 公司与美德纳公司启动合作，研究CT041与美德纳试验性Claudin18.2 mRNA癌症疫苗的组合效果[33] - 与HK Inno.N Corporation就授出賽愷澤®在韓國的權益達成許可協議[103] 财务表现 - 截至2023年12月31日止年度的净亏损为人民币747.8百万元，较上年同期减少人民币144百万元[15] - 截至2023年12月31日的经调整净亏损为人民币733.3百万元，较上年同期减少人民币115百万元[16] - 截至2023年12月31日的现金及银行结余为人民币1,850百万元，较上年同期减少人民币418百万元[17] - 研发开支由2022年的人民币680百万元减少至2023年的人民币662百万元，主要由于员工福利开支减少[116] - 行政开支由2022年的人民币136百万元减少至2023年的人民币132百万元，主要由于员工福利开支减少[118] - 以股份为基础的薪酬开支由2022年的人民币44百万元减少至2023年的人民币14百万元，主要是由于离职员工未到期限制性股份及股票期权被沒收[121] - 公司经营活动所用现金净额由2022年的人民币643百万元减少至2023年的人民币455百万元[125] - 公司投资活动所得现金净额为人民币39百万元，主要是赎回定期存款投资[127,128] - 公司融资活动所用现金净额为人民币22百万元，主要是支付租

股 票 研 究 [Table_industryInfo] 医药 [ Table_Main[科I Tnaf 济bol]e 药_Ti业tle] - B（2171） [评Tab级le_：Inv est] 增持 当前价格（港元）： 6.04 赛恺泽获批上市，商业化放量可期 2024.04.07 海 ——科济药业2023 年报点评 [ 交Ta易bl数e_M据a rket] 外 丁丹(分析师) 甘坛焕(分析师) 52周内股价区间（港元） 3.91-14.86 当前股本（百万股） 576 公 0755-23976735 021-38675855 当前市值（百万港元） 3,477 司 dingdan@gtjas.com gantanhuan028803@gtjas.com 证书编号 S0880514030001 S0880523080007 （ [ Table_PicQuote] 中 本报告导读： 52周内股价走势图 国 赛恺泽获批上市，华东医药助力其商业化放量，CT041治疗≥3L胃癌有望于今年底 科济药业-B 恒生指数 香 递交NDA，看好公司长期发展，维持“增持”评级。 12% 摘要： 港 -5% [T able维_ ...

业绩总结 - 科济药业-B（2171.HK）2023年度净亏损为7.5亿元，较2022年减少1.4亿元[1] - 公司预计2024-2026年营业收入分别为1、3和7亿元，随着核心品种CT053和CT041的逐步落地[4] - 科济药业-B（2171.HK）2023年年报显示，公司营业额预计在2026年将达到700亿元，较2023年增长了133.33%[6] 新产品和新技术研发 - 赛恺泽（CT053）获批上市，用于治疗多发性骨髓瘤成人患者，预计2024年商业化[1] - CT041正进行胃癌和胰腺癌的临床研究，预计2026年收入达2亿元[2] 市场扩张和并购 - 上海销售团队包括总经理助理、销售总监、高级销售经理等多个职位[11] - 北京销售团队包括高级销售经理、销售经理等多个职位[11] - 广深销售团队包括销售经理、广深销售负责人等多个职位[12]