文章核心观点 科济药业-B的舒瑞基奥仑赛注射液在中国开展的针对晚期胃癌╱食管胃结合部腺癌的确证性II期临床试验研究结果摘要被2025年美国临床肿瘤学会年会接受进行口头报告 [1] 产品信息 - 舒瑞基奥仑赛注射液是潜在全球同类首创、靶向Claudin18.2蛋白的自体CAR - T细胞治疗候选产品 用于治疗Claudin18.2阳性实体瘤 主要治疗胃癌╱食管胃结合部腺癌及胰腺癌 [2] 开展试验情况 - 已开展多项试验 包括中国研究者发起的临床试验、针对晚期胃癌╱食管胃结合部腺癌的确证性II期临床试验、针对胰腺癌辅助治疗的I期临床试验、用于胃癌╱食管胃结合部腺癌患者术后辅助治疗后巩固治疗的研究者发起的临床试验以及北美针对晚期胃癌或胰腺癌的1b/2期临床试验 [2] 产品认定情况 - 2025年2月 舒瑞基奥仑赛注射液获中国国家药品监督管理局药品审评中心授予的突破性治疗药物品种认定 拟定适应症为既往接受过至少二线治疗失败的Claudin18.2表达阳性的晚期胃癌╱食管胃结合部腺癌 [2] - 2022年1月 舒瑞基奥仑赛注射液被美国FDA授予“再生医学先进疗法”认定 用于治疗Claudin18.2阳性的晚期胃癌╱食管胃结合部腺癌 [2] - 2020年 舒瑞基奥仑赛注射液被美国FDA授予“孤儿药”认定 用于治疗胃癌╱食管胃结合部腺癌 [2] 报告信息 - 研究结果摘要将于美国东部时间2025年5月22日后公布 [1]

报告公司投资评级 - 未提及报告公司投资评级相关内容 报告的核心观点 - 科济药业2024年度实现收入3943万元，净亏损8亿元，较2023年增加0.5亿元，截至2024年末现金及现金等价物为14.8亿元 [7] - 核心品种赛恺泽获批上市，截至12月末累计从华东医药获154份订单，完成认证及备案的医疗机构覆盖全国23个省市、数量超200家 [7] - CT041用于GC/GEJ的确证性Ⅱ期临床试验达主要终点，获NMPA的突破性疗法认定，计划2025年上半年提交NDA [7] - 通用型CAR - T产品布局愈发完善，新研发平台有望克服NKG2A表达水平对疗效的影响，多款产品正在开发中 [7] - 随着CT053和CT041获批上市，预计公司2025 - 2027年收入分别为1.5、4.3和8.3亿元 [7][8][9] 根据相关目录分别进行总结 财务数据 - 2024 - 2027年预计营业收入分别为3943万元、1.5亿元、4.3亿元、8.3亿元，增长率分别为 - 、280.42%、186.67%、93.02% [2][7][8] - 2024 - 2027年归属母公司净利润分别为 - 7.98亿元、 - 6.97亿元、 - 5.56亿元、 - 4.02亿元，增长率分别为 - 6.73%、12.63%、20.34%、27.57% [2] - 2024 - 2027年每股收益EPS分别为 - 1.39元、 - 1.22元、 - 0.97元、 - 0.70元 [2] - 2024 - 2027年净资产收益率ROE分别为 - 75.53%、 - 194.06%、283.17%、67.22% [2] 产品情况 - 赛恺泽（泽沃基奥仑赛注射液，CT053）于2024年3月1日获批上市，用于治疗复发或难治性多发性骨髓瘤成人患者 [7] - CT041是靶向CLDN 18.2的自体CAR - T候选产品，用于治疗晚期胃癌/胃食管结合部腺癌的确证性Ⅱ期试验达主要终点 [7] - 公司利用专有THANK - uCAR®平台推进差异化的通用型CAR - T细胞产品，新研发THANK - u PlusTM平台有望克服NKG2A表达水平对疗效的影响 [7] 盈利预测假设 - 假设2025 - 2027年CAR - T药物在末线多发性骨髓瘤渗透率分别为1%、1.6%和2.2%，CT053治疗多发性骨髓瘤2025 - 2027年市占率为17%、22%和27%，预计对应2025 - 2027年收入为1.5、3.3和5.8亿元 [8] - 假设CT041末线胃癌适应症于2026年在中国获批上市，2026 - 2027年CAR - T药物在末线胃癌渗透率分别为0.05%和0.1%，CT041在2026 - 2027年的市占率为100%和100%，预计对应2026 - 2027年收入1和2.5亿元 [8] 基础数据 - 52周区间为2.59 - 16.8港元，3个月平均成交量为836万股，流通股数为5.73亿股，市值为74.43亿港元 [5]

财务数据关键指标变化 - 2024年公司收益约为3940万元，主要来自赛恺泽®，并从华东医药获里程碑付款7500万元[4] - 2024年公司毛利约为1470万元，商业化阶段成本竞争优势强[5] - 2024年公司净亏损约为7.98亿元，较2023年增加亏损约5000万元，经调整净亏损约为7.89亿元，较2023年增加亏损约5600万元[6] - 截至2024年12月31日，现金及银行结余约为14.79亿元，较2023年减少约3.71亿元，预计2025年末现金及现金等价物及存款不少于10.8亿元[7] - 截至2024年及2023年12月31日止年度的经营亏损分别为人民币808百万元及人民币768百万元[61] - 截至2024年12月31日止年度的净亏损为人民币798百万元，较2023年的人民币748百万元增加人民币50百万元[63] - 其他亏损净额由2023年的人民币31百万元增加人民币229百万元至2024年的人民币260百万元[63] - 研发开支由2023年的人民币662百万元减少196百万元至2024年的人民币466百万元[63] - 2024年确认毛利人民币15百万元，2023年为零[63] - 2024年年内亏损798,132千元，2023年为747,794千元；2024年经调整净亏损789,043千元，2023年为733,336千元[65] - 2024年年内每股亏损1.44元，2023年为1.34元；2024年经调整每股净亏损1.42元，2023年为1.31元[65] - 研发开支从2023年的662百万元降至2024年的466百万元，减少196百万元[68] - 行政开支从2023年的132百万元增至2024年的160百万元，增加28百万元[69] - 雇员福利开支从2023年的325,337千元降至2024年的279,158千元，主要因雇员人数减少[70] - 以股份为基础的薪酬开支从2023年的14,458千元降至2024年的9,089千元，主要因没收离职雇员未到期的受限制股份及购股权[71] - 2024年经营活动所用现金净额为410百万元，2023年为455百万元[75] - 2024年投资活动所得现金净额为12.5百万元，2023年为39百万元[76] - 2024年融资活动所得现金净额为18,457千元，2023年所用现金净额为22,142千元[73] - 2024年末现金及现金等价物为1,479,058千元，2023年末为1,849,752千元[73] - 2024年融资活动所得现金净额为1850万元，主要因筹集银行借款净额8400万元、支付普通股购回款项5000万元及支付租赁开支1700万元；2023年融资活动所用现金净额为2200万元，主要因支付租赁开支2300万元、偿还银行借款净额500万元及支付利息开支30万元[77] - 2024年12月31日现金及银行结余总额为14.79亿元，较2023年12月31日的18.5亿元减少3.71亿元，主要因支付研发及行政开支[79] - 2024年12月31日借款总额为8900万元，较2023年12月31日的300万元增加8600万元[80] - 2024年及2023年12月31日负债比率分别为15.75%及4.73%[81] - 租赁负债由2023年12月31日的8300万元减少至2024年12月31日的7700万元[83] - 2024年及2023年12月31日，若美元兑人民币升值/贬值5%，截至该日止年度亏损净额将分别增加/减少约1.24亿元及8900万元[85] - 截至2024年12月31日止年度资本开支总额约为2000万元，主要用于购买物业、厂房及设备以及软件[86] - 2024年12月31日无抵押资产，2023年12月31日抵押账面价值分别为2900万元及650万元的楼宇及土地使用权以取得借款[87] - 2024年底确认相关非流动资产减值亏损总额为1.89079亿元，2023年无[88] - 雇员数量由2023年12月31日的约516名缩减至2024年12月31日的468名，2024年12月31日63%的雇员为女性[90] - 2024年收益为39,425千元，销售成本为24,678千元，毛利为14,747千元[93] - 2024年行政开支为159,524千元，较2023年的131,689千元有所增加；研发开支为466,186千元，较2023年的661,659千元有所减少[93] - 2024年经营亏损为808,191千元，较2023年的767,649千元有所增加；除所得税前亏损为797,786千元，较2023年的747,387千元有所增加[93] - 2024年母公司普通权益持有人应占年内亏损为798,132千元，较2023年的747,794千元有所增加；每股基本及摊薄亏损为1.44元，较2023年的1.34元有所增加[93] - 2024年非流动资产总值为142,759千元，较2023年的384,126千元有所减少；流动资产总值为1,530,275千元，较2023年的1,873,088千元有所减少[94] - 2024年流动负债总额为254,007千元，较2023年的196,217千元有所增加；非流动负债总额为362,320千元，较2023年的259,297千元有所增加[94] - 2024年资产净值为1,056,707千元，较2023年的1,801,700千元有所减少[94] - 2024年客户合约收益中，销售医药产品为37,123千元，提供冷冻保存服务为2,302千元[99] - 2024年其他收入为63,934千元，较2023年的56,536千元有所增加，其中政府补助为38,134千元，定期存款利息收入为25,800千元[93][99] - 2024年其他亏损净额为260,287千元人民币，2023年为30,837千元人民币[101] - 2024年财务收入净额为10,405千元人民币，2023年为20,262千元人民币[102] - 2024年除税前亏损总计840,342千元人民币，2023年为793,348千元人民币[103] - 2024年所得税开支总计346千元人民币，2023年为407千元人民币[104] - 2024年母公司普通权益持有人应占亏损为798,132千元人民币，2023年为747,794千元人民币[116] - 2024年每股基本及摊薄亏损为1.44元人民币，2023年为1.34元人民币[116] - 2024年贸易应收款项集中于一家制药公司，预期信贷亏损风险甚微[118] - 2024年应计费用及其他应付款项总计181,623千元人民币，2023年为158,008千元人民币[119] - 2025年2月26日公司附属公司与投资者达成协议，投资者以80,000,000元人民币认购优恺泽增资后8%注册资本，公司权益将由100%稀释至92%[120] - 截至2024年12月31日公司未宣派或派付股息，2023年亦无[114] - 报告期内公司按总代价约2411.61万港元于联交所购回413.55万股股份，其中5月购回40万股，代价274.8万港元，6月购回373.55万股，代价2136.81万港元[121] - 2024年7月29日公司注销全部购回股份，截至2024年12月31日无库存股[122] - 公司2021年6月18日上市，全球发售所得款项净额约30.08亿港元，截至2024年12月31日已动用23.49亿港元，余额4.90亿港元，未动用金额预计2026年用完[129][130] - 约9.024亿港元（约30%所得款项净额）用于开发核心产品BCMA CAR - T (CT053)，约9.325亿港元（约31%）用于其他管线候选产品研发，约6.016亿港元（约20%）用于培养制造及商业化能力，约3.008亿港元（约10%）用于升级CAR - T技术及早期研发，约2.707亿港元（约9%）用于营运资金及一般公司用途[130] 赛恺泽®业务线数据关键指标变化 - 赛恺泽®于2024年2月获批上市，截至2024年12月31日，完成认证及备案的医疗机构覆盖全国23个省市、数量超200家，获154份有效订单[10] - 公司2024年首款产品赛恺泽®获批上市，用于治疗复发性或难治性多发性骨髓瘤成人患者[17] - 赛恺泽®是用于治疗R/R MM的全人源自体BCMA CAR - T细胞产品，可降低CAR - T细胞自我激活，克服T细胞耗竭问题[23] - 公司通过与华东医药合作，赛恺泽®在中国内地商业化进展顺利[17] - 科济药业于2024年3月1日收到NMPA通知，赛恺泽®新药上市申请于2月23日获批，用于治疗R/R MM成人患者[24] - 科济与华东医药就赛恺泽®商业化签订协议，已收首付款2亿元和监管里程碑付款7500万元，最高可获10.25亿元注册及销售里程碑付款[24] - 截至2024年12月31日，赛恺泽®认证及备案医疗机构覆盖23个省市、超200家，获154份有效订单[24] - 102名接受赛恺泽®治疗患者中，总缓解率为92.2%，非常好的部分缓解或以上缓解率为91.2%，完全缓解╱严格意义的完全缓解率为71.6%[26] - 赛恺泽®于2024年2月23日获批准进行商业化销售[61] 舒瑞基奥仑赛注射液业务线数据关键指标变化 - 舒瑞基奥仑赛注射液中国确证性II期试验完成患者入组，主要终点达成，获CDE突破性疗法认定[11] - 舒瑞基奥仑赛注射液用于治疗难治性转移性胰腺癌患者的汇总分析已全文发表于《Journal of Clinical Oncology》杂志[11] - 一项Claudin18.2表达阳性的胰腺癌术后辅助治疗的I期临床试验正在中国进行[12] - 2024年10月31日，FDA解除舒瑞基奥仑赛注射液在美国的临床试验暂停[12] - 公司实体瘤领域最前列产品舒瑞基奥仑赛注射液（CT041）在中国用于晚期GC/GEJ患者的确证性II期临床试验已完成患者入组工作，主要终点已达成[19] - 舒瑞基奥仑赛注射液用于晚期胃癌╱胃食管结合部腺癌患者的确证性II期试验入组完成，主要终点达成，公司计划2025年上半年向NMPA提交NDA[30] - 公司开展舒瑞基奥仑赛注射液早线治疗相关试验，包括针对PC辅助治疗的I期临床试验和用于GC/GEJ患者辅助治疗后巩固治疗的研究者发起临床试验[31] - 接受舒瑞基奥仑赛注射液单药治疗的GC/GEJ患者中，客观缓解率为54.9%，疾病控制率为96.1%[31] - 2024年2月，一篇文章报告转移性胃癌患者接受2次舒瑞基奥仑赛注射液输注后靶病灶完全缓解，并维持部分缓解状态长达8个月[33] - 2023年9月，两例转移性胰腺癌患者接受舒瑞基奥仑赛注射液治疗的案例报道发表[33] - 2022年ASCO年会上展示舒瑞基奥仑赛注射液Ib/II期临床试验Ib期结果[34] - 2024年ASCO GI大会展示舒瑞基奥仑赛注射液在美国1b期试验研究结果[35] - 2020年9月舒瑞基奥仑赛注射液获FDA孤儿药认定，2022年1月获FDA的RMAT认定，2025年2月获NMPA的CDE突破性疗法认定[36] - 2023年开始公司与美德纳合作研究舒瑞基奥仑赛注射液与试验性Claudin18.2 mRNA产品联合治疗效果[37] - 公司与美德納合作探索舒瑞基奧侖賽注射液与Claudin18.2 mRNA癌症疫苗的组合效果[53] 其他产品业务线数据关键指标变化 - 利用THANK - uCAR®技术平台靶向BCMA的通用型CAR - T细胞候选产品CT0590的IIT概念验证研究结果于2024年12月在第66届ASH年会上壁报展示[13] - 公司针对血液恶性肿瘤领域的管线产品CT071在研究者发起的临床试验研究初步结果中显示出前景和差异化潜力[19] - 公司正在推进多项通用型CAR - T细胞产品开发，包括CT0590、CT059X、KJ - C2219等[20] - 公司积极扩展CAR - T在实体瘤早线治疗中的应用，有多项相关临床试验正在进行[19] - 2023年7月文章报道两例晚期HCC患者接受GPC3 CAR - T细胞治疗获7年以上无病生存期，2024年1月CT011获NMPA的IND批准[38] - 科济专有CARcelerate®平台可将CT071制造时间缩短至30小时左右，2024年12月展示CT071 IIT更新研究结果[40] - 2023年11月CT071获FDA的IND批准，FDA已解除其在美国临床试验暂停[42] - 首名接受CT059X治疗的受试者在28天评估中达严格意义

投资评级 - 报告建议积极关注科济药业-B（2171 HK）[5] 核心观点 - 科济药业专注于创新CAR-T细胞疗法 通用型CAR-T技术领先 治疗实体瘤CAR-T取得突破 CT041治疗胃癌有望于2025年上半年递交NDA[5] - 公司基于THANK-u Plus平台开发的首个靶向BCMA的通用型CAR-T细胞候选产品完成了研究者发起的临床试验（IIT）的首例受试者入组及给药 该产品用于治疗复发/难治多发性骨髓瘤（R/R MM）或复发/难治浆细胞白血病（R/R PCL）[5] - THANK-u Plus平台解决了宿主抗移植物反应 在不同NKG2A表达水平NK细胞的存在下 THANK-u Plus均可持续扩增 并且扩增水平较THANK-uCAR®显著提升 动物实验显示 THANK-u Plus在NK细胞存在下的抗肿瘤疗效显著优于THANK-uCAR®[5] - 公司已经有上市产品赛恺泽 由华东医药推广 即将放量 目前公司市值49亿港元 CAR-T技术领先 壁垒较高 公司价值低估[5] 公司研究 - 科济药业专注于治疗血液恶性肿瘤和实体瘤的创新CAR-T细胞疗法的生物制药公司 拥有从靶点发现 创新CAR-T细胞研制 临床试验到商业规模生产的CAR-T细胞研究与开发平台[5] - 在CT0590的I期试验中 共有5名受试者入组 其中3例患者获得缓解 包括2例严格意义上的完全缓解和1例部分缓解[5] - 在实体瘤方面 公司成功实现以CAR-T疗法治疗实体瘤 解决CAR-T疗法治疗实体瘤的主要挑战 CT041治疗胃癌（3L+）中国确证性II期临床试验已完成入组 预计将于2025年上半年递交NDA[5] - 此次试验是在CT0590之后的又一个进入试验的新药 之后还有多项IIT于2024年底或2025年上半年启动[5]

港股市场表现 - 科济药业-B以6.72%的跌幅领跌，成为跌幅最大的股票 [1] - 九龙仓集团和金风科技分别录得4.11%和3.89%的跌幅 [1] - 农夫山泉、海信家电、新特能源、太平洋航运、药明康德、泰格医药、极兔速递-W、西部水泥、现代牧业、龙源电力、科笛-B和海伦司等股票跌逾3% [1] - 沧港铁路下跌5.16%，九毛九和康龙化成分别下跌4.44%和4.42% [3] 港股通标的调整 - 港股通标的中，部分股票出现了较大幅度的调整 [2]

新药上市及商业化 - 科濟藥業於2024年2月23日獲得國家藥品監督管理局批准賽愷澤®新藥上市，用於治療復發或難治性多發性骨髓瘤成人患者[4] - 賽愷澤®已被納入近20個省或市的惠民保及商業保險，完成認證及備案的醫療機構覆蓋全國19個省市、數量超過100家[4] - 科濟藥業於2024年2月23日獲得NMPA批准,賽愷澤®用於治療復發/難治性多發性骨髓瘤成人患者[18] - 賽愷澤®在中國大陸地區的商業化權益特許給華東醫藥,科濟藥業已收取首付款及里程碑付款[18] - 賽愷澤®在中國大陸地區已被納入近20個省或市的惠民保及商業保險,覆蓋超過100家醫療機構[18] 臨床試驗進展 - CT011已於2024年1月獲得NMPA的IND批准用於手術切除後出現復發風險的GPC3陽性的IIIa期肝細胞癌患者[6] - CT071利用科濟藥業的CARcelerate ®平台開發，可將生產時間縮短至30小時左右，用於治療復發或難治性多發性骨髓瘤及復發╱難治漿細胞白血病[7] - 由於生產工廠問題,美國LUMMICAR-2研究已被FDA要求暫停,科濟藥業決定降低該研究的優先級[20] - 舒瑞基奧侖賽注射液1b/2期臨床試驗(CT041-ST-02)在美國和加拿大已啟動,但由於RTP生產工廠存在CMC相關問題,此項研究已被FDA要求暫停[23] - CT071已於2023年11月獲得FDA的IND批准用於治療R/R MM及R/R pPCL,但由於RTP生產工廠存在CMC相關問題,CT071在美國的1期臨床試驗已被FDA要求暫停[28] 產品管線及技術平台 - 科濟藥業正在基於THANK-uCAR®平台推進差異化的同種異體CAR-T細胞產品,包括用於治療急性髓系白血病、B細胞相關血液惡性腫瘤及自身免疫性疾病、實體瘤等[8] - 公司開發了CARcelerate®平台,可將CAR-T細胞的制造時間縮短至約30小時,生產出更年輕、更有抗肿瘤活性的CAR-T細胞[31] - 公司開發了LADARTM技術以提高藥物靶點可用性,通過人工受體驅動的局部作用來精準控制免疫細胞何時及於何種情況下作用於癌細胞[33] - 公司開發了CycloCAR®技術共表達IL-7和CCL21以增強CAR-T細胞的浸潤和存活[32] 生產能力建設 - 公司已建立独立自主的内部垂直一体化的CAR-T细胞生产能力[9] - 公司在中国及美国扩张全球产能,以支持临床试验及后续产品的商业化[9] - 公司位于北卡罗来纳州的生产工厂已开始自体CAR-T细胞产品的生产,將為公司提供每年為700名患者生產自體CAR-T細胞產品的額外產能[9] - 公司已擴大在中國和美國的產能,包括上海徐匯的臨床生產工廠和上海金山的商業化生產工廠[35] - 公司在美國的RTP生產工廠已於2022年9月開始運營,為公司提供每年為700名患者生產自體CAR-T細胞產品的額外產能[36] 財務表現 - 截至2024年6月30日止六個月,公司收入約為人民幣6百萬元,主要來自自體BCMA CAR-T細胞產品賽愷澤®[10] - 截至2024年6月30日止六個月,公司毛利約為人民幣2百萬元,體現了強大的成本競爭優勢[11] - 截至2024年6月30日止六個月,公司淨虧損約為人民幣352百萬元,較上年同期減少約人民幣52百萬元[12] - 截至2024年6月30日,公司現金及銀行結餘約為人民幣1,653百萬元,預計2024年末現金及現金等價物及存款不少於人民幣1,350百萬元[13] 股權激勵計劃 - 截至2024年6月30日,2019年股權激勵計劃項下共有10,915,868份購股權未獲行使及204,081份股份獎勵未獲歸屬[91] - 截至2024年6月30日,2019年股權激勵計劃項下可予授出的股份獎勵數目為5,974,178股[91] - 首次公開發售後受限制股份單位計劃下共有2,270,119份股份獎勵未獲歸屬[96] - 首次公開發售後購股權計劃下共有7,100,302份購股權未獲行使[99] 主要股東及董事持股情況 - 李宗海博士、郭炳森先生、王華茂博士、郭華清先生及陳海鷗先生透過間接實體及益傑生物技術各自於198,139,536股本公司股份中擁有權益[76] - 楊雪虹女士透過儀德控股於8,888,888股股份中擁有權益（佔本公司權益的1.54%）[77] - 郭小靖女士透過泉州鼎沃（有限合夥）於5,555,556股股份中擁有權益（佔本公司權益的0.97%）[77] - 公司非執行董事郭華清先生持有2,076,000股股份，佔公司權益的0.36%[2] - 公司董事陳海鷗先生獲授予相當於248,977股股份的受限制股份單位及涉及2,739,773股股份的購股權[2] 公司治理 - 公司已採納並應用企業管治守則第二部分載列的原則及守則條文[71] - 董事會認為董事長

投资评级 - 报告对科济药业-B(2171)的投资评级为"增持" [2][4][5] 核心观点 - 赛恺泽销售表现良好，预计2024年终端销售额达1亿元，对应87份订单 [4][5] - CT041治疗胃癌有望在2025H1递交NDA，公司长期发展前景看好 [4][5] - 公司2024H1收入634万元，净亏损3.52亿元，同比减亏0.52亿元 [5] - 现金及其等价物和定期存款合计16.53亿元，与2023H1基本持平 [5] - 预计2024-2026年收入分别为2.15亿元、3.08亿元、5.06亿元 [5] 财务表现 - 2024H1收入634万元，净亏损3.52亿元，同比减亏0.52亿元 [5] - 经调整净亏损3.42亿元，同比减亏0.44亿元 [5] - 现金及其等价物和定期存款合计16.53亿元，与2023H1基本持平 [5] - 预计2024-2026年收入分别为2.15亿元、3.08亿元、5.06亿元 [5] 产品进展 - 赛恺泽（CT053）获批上市用于治疗>3L r/rMM，已收到2亿元首付款及部分里程碑款 [5] - 赛恺泽被纳入近20个省或市的惠民保及商业保险，覆盖全国19个省市、超过100家医疗机构 [5] - 截至2024年7月31日，赛恺泽订单数量持续增长，全年有望突破百份 [5] - CT041治疗≥3L胃癌已完成II期入组，有望2025H1在中国递交NDA [5] - CT071（GPRC5D）治疗r/r MM数据优异，ORR为92.2%，预计2024H2披露更新数据 [5] 市场表现 - 当前股价为3.25港元，52周内股价区间为3.25-11.54港元 [6] - 当前股本为572百万股，当前市值为1,858百万港元 [6] 研发管线 - CT041治疗≥3L胃癌已完成II期入组，有望2025H1在中国递交NDA [5] - CT071（GPRC5D）治疗r/r MM数据优异，ORR为92.2%，预计2024H2披露更新数据 [5]

报告公司投资评级 - 维持"买入"评级 [1] 报告的核心观点 公司业务进展 - 赛恺泽商业化推进顺利,已在近20个省或市的惠民保及商业保险中获得覆盖,完成认证及备案的医疗机构超过100家 [1] - 舒瑞基奥仑塞(CT041,CLDN18.2 CAAR-T)在中国用于GC/GEJ的确证性2期临床已完成入组,预计2025H1向NMPA提交NDA [1] - CT011(GPC3 CAR-T)正在开发用于治疗手术切除后出现复发风险的GPC3阳性的IIIa期肝细胞癌 [1] - CT071(GPRC5D CAR-T)已开展R/R MM和R/R PCL的IIT临床,预计2024H2更新数据;用于新诊断多发性骨髓瘤的IIT临床正在进行 [1] - 同种异体CAR-T方面,CT0590(BCMA CAR-T)已启动R/R MM的IIT临床,预计2024H2披露PoC数据;KJ-C2219(CD19/20 CAR-T)和KJ-C2320(针对急性髓系白血病)也在开发中 [1] 财务表现 - 2024上半年实现收入6百万元,净亏损为3.52亿元,经调整净亏损3.42亿元 [1] - 预计公司2024-2026年营业收入分别为1.45亿元、2.62亿元、4.96亿元,同比增长率为-,81%,89% [5] - 预计2024-2026年归母净利润分别为-6.42亿元、-5.34亿元、-3.28亿元 [5] 根据目录分类总结 公司概况 - 科济药业是一家专注于细胞疗法研发的生物制药公司,拥有多款CAR-T产品在研 [1] 主要产品进展 - 赛恺泽(BCMA CAR-T)已在中国获批上市,并在商业化推进中 [1] - 舒瑞基奥仑塞(CT041,CLDN18.2 CAAR-T)在中国用于GC/GEJ的确证性2期临床已完成入组 [1] - CT011(GPC3 CAR-T)正在开发用于治疗手术切除后出现复发风险的GPC3阳性的IIIa期肝细胞癌 [1] - CT071(GPRC5D CAR-T)已开展R/R MM和R/R PCL的IIT临床 [1] - 同种异体CAR-T方面,CT0590(BCMA CAR-T)、KJ-C2219(CD19/20 CAR-T)和KJ-C2320(针对急性髓系白血病)也在开发中 [1] 财务表现 - 2024上半年实现收入6百万元,净亏损为3.52亿元,经调整净亏损3.42亿元 [1] - 预计2024-2026年营业收入分别为1.45亿元、2.62亿元、4.96亿元,同比增长率为-,81%,89% [5] - 预计2024-2026年归母净利润分别为-6.42亿元、-5.34亿元、-3.28亿元 [5] 投资评级 - 维持"买入"评级 [1]

报告公司投资评级 - 报告未给出公司的投资评级 [1] 报告的核心观点 - 公司发布2024年半年度报告,实现收入634万元,净亏损为3.5亿元,较2023年上半年4亿元减少0.5亿元 [2] - 截至2024年6月30日,公司现金及现金等价物为16.5亿元 [2] - 公司核心品种赛恺泽®获批上市,截至7月末累计从华东医药获得52份订单 [2] - CT041用于GC/GEJ的确证性Ⅱ期临床试验已完成患者入组,计划2025年上半年向NMPA提交NDA [2] - CT071将于2024年下半年发布IIT更新数据,公司在血液恶性肿瘤领域的研发重点将以CT071为先导 [2] - 预计公司2024-2026年收入分别为1、3和7亿元 [3][8][9] 财务数据总结 - 2023年公司营业收入为0,归属母公司净利润为-747.79百万元 [4] - 预计2024-2026年公司营业收入分别为1、3和7亿元,归属母公司净利润分别为-657.51、-523.17和-188.02百万元 [4][8][9] - 预计2024-2026年公司毛利率为40%、40%和42.86%,净利率分别为-657.51%、-174.39%和-26.86% [4] - 预计2024-2026年公司ROE分别为-57.47%、-84.24%和-43.42% [4]

财务表现 - 公司2024年上半年收益约为人民币600万元，主要来自赛恺泽®[5] - 公司2024年上半年毛利约为人民币200万元，主要由于自主生产的质粒及载体产出稳定[6] - 公司截至2024年6月30日止六个月的净亏损为人民币352百万元，较2023年同期减少人民币52百万元[7] - 公司截至2024年6月30日止六个月的经调整净亏损为人民币342百万元，较2023年同期减少人民币44百万元[7] - 公司截至2024年6月30日的现金及银行结余为人民币1,653百万元，较2023年12月31日减少人民币197百万元[8] - 公司预计2024年末的现金及现金等价物及存款将不少于人民币1,350百万元[8] - 公司预计在不考虑后续现金流入的前提下，将有充足现金进入2027年[8] - 公司2024年上半年经营亏损为人民币3.62亿元，较2023年同期的4.09亿元有所减少[35] - 公司2024年上半年净亏损为人民币3.52亿元，较2023年同期的4.04亿元减少人民币0.52亿元[36] - 截至2024年6月30日，公司期内亏损为人民币351,558千元，较2023年同期的404,472千元有所减少[38] - 经调整净亏损为人民币342,368千元，较2023年同期的385,726千元有所改善[38] - 截至2024年6月30日，公司研发开支为人民币245,555千元，较2023年同期的323,313千元减少人民币77,758千元[41] - 截至2024年6月30日，公司行政开支为人民币86,313千元，较2023年同期的62,314千元增加人民币23,999千元[42] - 公司期内每股亏损为人民币0.63元，经调整每股净亏损为人民币0.61元[39] - 公司经营活动所用现金净额为人民币255,947千元，较2023年同期的141,815千元有所增加[47] - 公司期末现金及现金等价物为人民币1,652,569千元，较2023年同期的1,683,951千元有所减少[47] - 公司以股份为基础的薪酬开支为人民币9,190千元，较2023年同期的18,746千元有所减少[45] - 公司2024年上半年经营活动所用现金净额为人民币256百万元，较2023年同期的142百万元增加80.28%[48] - 公司2024年上半年投资活动所得现金净额为人民币7百万元，而2023年同期为所用现金净额405百万元[49] - 公司2024年上半年融资活动所得现金净额为人民币25百万元，而2023年同期为所用现金净额8百万元[50] - 公司2024年6月30日的现金及银行结余为人民币1,653百万元，较2023年12月31日的1,850百万元减少10.65%[51] - 公司2024年6月30日的借款总额为人民币129百万元，较2023年12月31日的3百万元增加4200%[52] - 公司2024年6月30日的资产负债比率为14.23%，较2023年12月31日的4.73%增加9.50个百分点[53] - 公司2024年上半年资本开支总额为人民币6百万元，用于购买物业、厂房及设备以及软件[57] - 公司2024年上半年经营亏损为人民币361,540千元，较2023年同期的409,230千元减少11.66%[60] - 公司2024年上半年母公司拥有人应占期内亏损为人民币351,558千元，较2023年同期的404,472千元减少13.08%[60] - 公司2024年6月30日的非流動資產總值為362,800千元人民幣，較2023年12月31日的384,126千元人民幣下降5.6%[61] - 公司2024年6月30日的流動資產總值為1,739,697千元人民幣，較2023年12月31日的1,873,088千元人民幣下降7.1%[61] - 公司2024年6月30日的流動負債總額為183,680千元人民幣，較2023年12月31日的196,217千元人民幣下降6.4%[61] - 公司2024年6月30日的非流動負債總額為421,502千元人民幣，較2023年12月31日的259,297千元人民幣增長62.6%[61] - 公司2024年6月30日的資產淨值為1,497,315千元人民幣，較2023年12月31日的1,801,700千元人民幣下降16.9%[61] - 公司2024年上半年客戶合約收益為6,340千元人民幣[66] - 公司2024年上半年政府補助收入為2,907千元人民幣，較2023年同期的10,869千元人民幣下降73.3%[67] - 公司2024年上半年外匯虧損淨額為53,476千元人民幣，較2023年同期的65,259千元人民幣下降18.1%[68] - 公司2024年上半年研發開支為245,555千元人民幣，較2023年同期的323,313千元人民幣下降24.1%[69] - 公司2024年上半年利息收入為12,596千元人民幣，較2023年同期的7,299千元人民幣增長72.6%[69] - 公司截至2024年6月30日止六个月的母公司普通权益持有人应占亏损为人民币351,558千元，每股基本及摊薄亏损为人民币0.63元[76] - 公司截至2024年6月30日的贸易应收款项中，3个月内的应收款项为人民币3,471千元[77] - 公司截至2024年6月30日的计息银行借款总额为人民币129,117千元，其中非流动有担保银行借款为人民币109,150千元[78] - 公司截至2024年6月30日的合约负债总额为人民币258,283千元，其中即期部分为人民币26,680千元[79] - 公司根据雇员激励计划在2024年6月30日止六个月内以总代价约97,000港元向雇员发行35,394股普通股[83] - 公司在报告期间以总代价约24,116,134.85港元购回4,135,500股股份，并于2024年7月29日注销全部购回股份[85] 产品与研发 - 赛恺泽®被纳入近20个省或市的惠民保及商业保险，覆盖全国19个省市，超过100家医疗机构[2] - 公司从华东医药获得52份赛恺泽®订单[2] - 舒瑞基奥仑赛注射液用于治疗胃癌/胃食管结合部腺癌的确证性II期试验已完成患者入组[3] - CT011于2024年1月获得NMPA的IND批准，用于治疗GPC3阳性的肝细胞癌患者[3] - 公司正在推进基于THANK-uCAR®平台的同种异体CAR-T细胞产品研发[4] - 公司决定降低泽沃基奥侖赛注射液在美国及加拿大的LUMMICAR-2研究的优先级[10] - 公司在血液恶性肿瘤领域的研发重点为CT071，该疗法在初步临床试验中显示出前景[10] - 公司在实体瘤领域的研发重点为舒瑞基奥侖赛注射液，已完成中国晚期GC/GEJ患者的II期临床试验患者入组[10] - 公司正在积极扩展CAR-T在实体瘤早线治疗中的应用，包括胰腺癌、胃癌和肝细胞癌的临床试验[10] - 赛恺泽®在中国大陆地区商业化首款产品，已获得NMPA批准用于治疗R/R MM成人患者[12] - 赛恺泽®在中国大陆地区商业化协议中，公司已收取首付款人民币200百万元及监管里程碑付款人民币75百万元[12] - 赛恺泽®在中国大陆地区被纳入近20个省或市的惠民保及商业保险，覆盖全国19个省市、超过100家医疗机构[12] - LUMMICAR-1研究中，赛恺泽®治疗患者的ORR为92.2%，VGPR或以上缓解率为91.2%，CR/sCR率为71.6%[13] - 舒瑞基奥仑赛注射液在中国用于GC/GEJ患者的II期临床试验已完成入组，计划2025年上半年向NMPA提交NDA[16] - 舒瑞基奥仑赛注射液在GC/GEJ患者中的ORR为54.9%，DCR为96.1%[16] - 舒瑞基奧侖賽注射液1b/2期臨床試驗在美國和加拿大已啟動，但因CMC問題被FDA暫停[17] - 舒瑞基奧侖賽注射液在美國1b期試驗結果於2024年ASCO GI大會展示[17] - 舒瑞基奧侖賽注射液治療轉移性胃癌患者達到靶病灶完全緩解並維持8個月[18] - 舒瑞基奧侖賽注射液獲得FDA孤兒藥認定和EMA PRIME資格[19] - CT011獲得NMPA的IND批准用於治療GPC3陽性IIIa期肝細胞癌患者[20] - CT071的製造時間縮短至30小時，提升生產效率和降低成本[21] - CT071在復發/難治性多發性骨髓瘤患者中的首次人體研究結果於2024年EHA年會展示[22] - CT0590計劃於2024年下半年披露概念驗證研究結果[23] - KJ-C2320將於2024年下半年在中國啟動臨床試驗[23] - 公司已建立涵盖整个CAR-T开发周期的综合研发平台，包括靶点发现、抗体开发、载体设计、制造、质量保证及质量控制[24] - 公司开发了THANK-uCAR®技术，通过修饰供体来源的T细胞，产生具有更好扩增和持久性的同种异体CAR-T细胞[24] - 公司开发了CARcelerate®平台，将CAR-T细胞的制造时间缩短至约30小时，并增强抗肿瘤活性[25] - 公司开发了CycloCAR®技术，共同表达细胞因子IL-7和趋化因子CCL21，提升对实体瘤的疗效[26] - 公司与美德纳合作探索舒瑞基奥仑赛注射液与Claudin18.2 mRNA癌症疫苗的组合效果[26] - 公司开发了LADARTM技术，通过人工受体精准控制免疫细胞对癌细胞的作用[27] - 公司拥有超过300项专利，其中114项为全球授权专利，较2024年1月1日增加了10项授权专利及10项专利申请[28] - 公司正在开发针对Claudin18.2、GPC3和间皮素等多个靶点的CAR-T细胞疗法[26] - 公司成功开发了靶向B7-H3等靶点的人源化或全人源抗体，进一步增强产品管线[28] - 公司正在研究LADARTM系统的其他应用，如LADAR－细胞因子通路，以增强抗肿瘤效果[28] - 公司开发的新一代CAR-T技术CycloCAR®，特点为在CAR-T细胞中共同表达细胞因子IL-7和趋化因子CCL21，有望产生更高的临床疗效并降低对清淋化疗预处理的要求[97] - 公司的专有技术THANK-uCAR®，可以产生较第三方供体来源的T细胞具有更好的扩增性及持久性的CAR-T细胞[100] 生产与产能 - 公司在中国及美国扩展全球产能，支持临床试验及产品商业化[4] - 公司位于北卡罗来纳州的RTP生产工厂每年可为700名患者生产自体CAR-T细胞产品[4] - 公司已建立三个生产工厂，分别位于上海徐汇、上海金山和美国北卡罗来纳州，支持临床开发和商业化生产[29] - 上海徐汇工厂总建筑面积约3,000平方米，年产能支持200名患者的CAR-T细胞治疗，生产成功率超过95%[30] - 上海金山工厂总建筑面积约7,600平方米，年产能支持2,000名患者的CAR-T细胞治疗，并获得中国第一张CAR-T细胞疗法药品生产许可证[30] - 美国RTP工厂总建筑面积约3,300平方米，年产能支持700名患者的CAR-T细胞治疗，已于2022年9月完成技术转移并开始运营[30] - 公司开发了CARcelerate®平台，将CAR-T细胞制造时间缩短至30小时，预计将提高肿瘤杀伤能力[29] - 公司计划继续扩大在中国和美国的产能，以支持临床试验和未来商业化[34] 商业化与市场 - 公司从华东医药获得赛恺泽®里程碑付款人民币7500万元[5] - 赛恺泽®被纳入近20个省或市的惠民保及商业保险，覆盖全国19个省市，超过100家医疗机构[2] - 公司从华东医药获得52份赛恺泽®订单[2] - 赛恺泽®在中国大陆地区商业化首款产品，已获得NMPA批准用于治疗R/R MM成人患者[12] - 赛恺泽®在中国大陆地区商业化协议中，公司已收取首付款人民币200百万元及监管里程碑付款人民币75百万元[12] - 赛恺泽®在中国大陆地区被纳入近20个省或市的惠民保及商业保险，覆盖全国19个省市、超过100家医疗机构[12] - LUMMICAR-1研究中，赛恺泽®治疗患者的ORR为92.2%，VGPR或以上缓解率为91.2%，CR/sCR率为71.6%[13] 资金与融资 - 公司全球发售所得款项净额约为30.08亿港元，其中30%用于核心产品BCMA CAR-T (CT053)的进一步开发[90] - 公司全球发售所得款项净额的31%用于其他管线候选产品的研发活动[90] - 公司全球发售所得款项净额的20%用于培养全面的制造及商业化能力[90] - 公司全球发售所得款项净额的10%用于升级CAR-T技术及早期研发活动[91] - 公司全球发售所得款项净额的9%用于营运资金及其他一般公司用途[91] - 截至2024年6月30日，公司已动用21.391亿港元，剩余6.715亿港元未动用[92] - 公司预计未动用的所得款项净额将在2026年前按拟定用途悉数使用[92] - 公司核心产品BCMA CAR-T (CT053)的研发已动用7.266亿港元，剩余1.166亿港元[92] - 公司其他管线候选产品的研发已动用6.682亿港元，剩余2.031亿港元[92] - 公司制造及商业化能力的培养已动用3.23亿港元，剩余2.391亿港元[92] 税务与法规 - 公司在美国的联邦企业所得税税率为21%，且无应课税溢利，因此未计提拨备[72] - 公司在英属处女群岛的附属公司无需缴纳所得税或资本利得税，且派付股息时不征收预扣税[73] - 公司在爱尔兰的附属公司所得税率为12.5%，资本利得税率为33%，且无应课税溢利，因此未计提拨备[74] 员工与组织 - 截至2024年6月30日，公司共有477名雇员[32] - 公司根据雇员激励计划在2024年6月30日止六个月内以总代价约97,000港元向雇员发行35,394股普通股[83]