机构：天风证券 研究员：杨松/曹文清 临床数据显示，该药在多种实体瘤尤其在胃癌后线治疗领域表现优异，II期临床达到主要终点。在 ASCO 2025 公布的研究中，相较于接受TPC 治疗的患者，CT041 在入组的所有至少二线治疗失败的 CLDN18.2 阳性G/GEJC患者中显著改善PFS（mPFS 3.25 vs 1.77 个月，HR = 0.366），同时展现了OS 获 益趋势（7.92 vs 5.49 个月,HR 0.693，单侧p=0.0416）。在实际接受输注的患者中，CT041 和TPC 的 mPFS 分别为4.37 个月 vs 1.84 个月，HR 为0.304，mOS 为8.61 个月 vs 5.49 个月，HR 为0.601。 通用型CAR-T 平台THANK-u Plus加速推进，CT0596 疗效信号积极在自体CAR-T 商业化取得里程碑式 成果后，公司同步布局通用型CAR-T 技术平台 THANK-u Plus，致力于实现细胞治疗的标准化和批量化 生产。该平台通过优化NKG2A 调控机制，使CAR-T 在不同免疫环境下仍具持续扩增能力，显著改善了 异体细胞治疗中的免疫排斥问题。基于此平 ...

该试验将评估联合疗法DISP-11在实体瘤患者的中的应用。该联合疗法由Dispatch公司首创Flare平台开 发的在研疗法（包括其新型肿瘤特异性病毒DV-10）与科济药业的靶向BCMA自体CAR-T细胞产品赛恺 泽 （泽沃基奥仑赛注射液，产品编号：CT053）联用组成。赛恺泽 已获得中国国家药品监督管理局 （NMPA）批准用于治疗多发性骨髓瘤。 近日，科济药业公众号发布公告称，公司与Dispatch Bio宣布达成临床合作，计划于2026年在中国启动 一项I期临床试验。 ...

新版医保目录进入落地阶段，创新药可及性提升 - 新版医保目录已进入实质性落地阶段，多地医院已为新增创新药开出医保首方，患者使用高价创新药的实际门槛正在快速降低 [1] - 本次目录调整新增了114种药品，并首次同步推出《商业健康保险创新药品目录（2025年）》，通过“基本医保+商保”双重保障，为肿瘤、罕见病等领域19种高值药品开辟支付通路 [1] 创新药企迎来商业化放量重要节点 - 恒瑞医药是本次调整最大赢家之一，共有20款产品及适应症完成调整，其中11个为独家品种，包括首次进入目录的10款新药及5款新增适应症产品 [5] - 恒瑞医药累计研发投入已超500亿元，近年来研发费用率持续高于20%，目前已有24款1类创新药在国内获批 [6] - 百济神州、信达生物、康方生物等Biotech企业也迎来收获期，通过医保目录加速商业化闭环 [7] - 百济神州是唯一一家有2个品种（百赫安®和凯泽百®）入选首版商保创新药目录的企业 [7] - 信达生物将7个新药纳入新版目录，使其医保内的创新药数量达到12个 [7] - 康方生物5款自研新药的所有获批适应症全部纳入医保 [7] 高临床价值创新药快速纳入医保 - 新版目录共纳入独家品种124个，体现了对高临床价值“真创新”的支持力度加大 [5] - 替妥尤单抗N01注射液从2025年3月上市到开出医保首方用时不到一年，填补了我国甲状腺眼病领域近70年的治疗空白 [5] - 夫那奇珠单抗注射液是恒瑞医药自主研发的用于治疗银屑病的生物制剂1类创新药 [5] 商保目录为高值创新药提供“第二战场” - 2025年国家医保目录通过首版商保创新药目录，为高值创新药的支付困局提供历史性解法 [8] - 5款已上市CAR-T产品被纳入商保目录，市面上定价均在百万元级别，价格最高的瑞基奥仑赛注射液129万元/支，最便宜的纳基奥仑赛注射液99.9万元/支 [8] - 商保目录的降价幅度集中在15%—50%，远低于基本医保动辄60%以上的降幅，既保护了前沿疗法的高研发回报，又提高了高价药品的可及性 [9] - 礼来的多奈单抗和卫材的仑卡奈单抗两款阿尔茨海默病新药成功纳入商保目录，此前挂网价分别为每瓶2508元（200mg）和5500元（350mg） [10] - 双目录构建起“医保保基本、商保补高端”的支付体系，为高值产品预留利润空间，将倒逼药企研发策略从“me-too”转向真创新 [10] 医保目录动态调整，“有进有退”优化结构 - 本次目录调整将29种临床已无供应或存在更好替代的药品调出医保目录，包括贝那鲁肽注射液、达诺瑞韦钠片等 [12] - 贝那鲁肽注射液作为国产GLP-1受体激动剂，因是需一日三次注射的短效制剂，在依从性上存在天然劣势 [12] - 赛诺菲的阿利西尤单抗（波立达）选择停止在中国市场推广并逐步退出，理由包括“全球供应问题”及“公司战略优化” [13] - 绿谷医药的甘露特钠虽进入初审名单，但因未完成上市后确证性临床试验等原因，最终未出现在终选名单中 [13] - 医保目录的“一进一退”旨在“腾笼换鸟”，将基金向高效、急需药物倾斜，提升医保基金使用效率 [14]

致：香港交易及結算所有限公司 公司名稱: 科濟藥業控股有限公司 呈交日期: 2026年1月7日 股份發行人及根據《上市規則》第十九B章上市的香港預託證券發行人的證券變動月報表 截至月份: 2025年12月31日 狀態: 新提交 FF301 第 1 頁 共 10 頁 v 1.1.1 FF301 II. 已發行股份及/或庫存股份變動 | 1. 股份分類 | 普通股 | | 股份類別 | 不適用 | 於香港聯交所上市 (註1) | 是 | | | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | | 證券代號 (如上市) | 02171 | 說明 | | | | | | | | | 已發行股份（不包括庫存股份）數目 | | 庫存股份數目 | | 已發行股份總數 | | | 上月底結存 | | | 574,242,655 | | 3,730,500 | | 577,973,155 | | 增加 / 減少 (-) | | | -3,943,656 | | 4,087,500 | | | | 本月底結存 | | | 570,298,999 | | 7,818,000 | | ...

股价表现 - 科济药业-B(02171.HK)股价上涨近6%，截至发稿时涨幅为5.94% [2] - 公司股价报16.23港元 [2] - 成交额为1880.74万港元 [2]

公司股价与市场反应 - 科济药业-B(02171)股价上涨近6%，截至发稿涨5.94%，报16.23港元，成交额1880.74万港元 [1] 核心研发进展 - 公司旗下上海科济制药有限公司牵头申报的“实体肿瘤的免疫细胞治疗关键技术和创新药研发”项目，正式获批列入创新药物研发国家科技重大专项2025年度项目立项清单 [1] - 国家科技重大专项是我国在战略前沿领域布局的最高层次科研攻关计划，旨在实现关键核心技术的自主突破与产业转化 [1] 项目具体方向与目标 - 项目所属“实体肿瘤的免疫细胞治疗新型药物研发”方向，将针对实体瘤治疗中存在的临床与科学瓶颈，系统推进新一代免疫细胞治疗的源头创新与技术攻关 [1] - 项目将聚焦实体瘤免疫细胞治疗的前沿领域，着力开发具有突破性的治疗技术与创新产品 [1] - 项目旨在推动相关药物的临床转化与工程化制备体系建设 [1]

消息面上，12月30日，据科济药业官微消息，公司宣布，由旗下上海科济制药有限公司牵头申报的"实 体肿瘤的免疫细胞治疗关键技术和创新药研发"项目，正式获批列入创新药物研发国家科技重大专项 2025年度项目立项清单。据悉，国家科技重大专项是我国在战略前沿领域布局的最高层次科研攻关计 划，旨在实现关键核心技术的自主突破与产业转化。 据介绍，本项目所属的"实体肿瘤的免疫细胞治疗新型药物研发"方向，将针对实体瘤治疗中存在的临床 与科学瓶颈，系统推进新一代免疫细胞治疗的源头创新与技术攻关。项目将聚焦实体瘤免疫细胞治疗的 前沿领域，着力开发具有突破性的治疗技术与创新产品，推动相关药物的临床转化与工程化制备体系建 设。 科济药业-B(02171)涨近6%，截至发稿，涨5.94%，报16.23港元，成交额1880.74万港元。 ...

公司核心进展 - 科济药业于12月29日向中国国家药监局提交了其通用型BCMA CAR-T产品CT0596的两项新药临床试验申请，计划分别启动针对复发/难治性多发性骨髓瘤及原发性浆细胞白血病的Ib/Ⅱ期注册临床研究 [1][17] - 此次提交标志着CT0596开始进入注册性临床开发阶段，公司还计划探索该产品在其他浆细胞肿瘤及浆细胞驱动的自身免疫性疾病中的应用潜力 [5][22] 产品CT0596的临床数据 - CT0596是基于公司自主研发的THANK-u Plus平台开发的通用型BCMA CAR-T产品，该平台通过敲除NKG2A、TRAC及B2M等基因以降低排斥风险并提升持久性与安全性 [4][21] - 截至2025年8月31日，在一项针对R/R MM的首次人体研究中，8例可评估患者的中位随访时间为4.14个月，6例患者达到部分缓解及以上疗效，其中3例达到完全缓解/严格意义的完全缓解，1例达到非常好的部分缓解，2例达到部分缓解 [4][21] - 安全性方面，4例患者出现1级细胞因子释放综合征，未发生2级及以上CRS，也未观察到免疫效应细胞相关神经毒性综合征或移植物抗宿主病，无剂量限制性毒性、治疗中断或死亡事件报告 [4][21] - 针对原发性浆细胞白血病的初步数据显示，2例患者在接受CT0596治疗后均达到严格意义的完全缓解 [5][22] 通用型CAR-T技术平台与管线布局 - 公司的THANK-u Plus平台旨在消除NKG2A表达水平对疗效的影响，其修饰的CAR-T细胞无论NKG2A表达水平高低均能持续扩增，效率显著优于前代技术，并在动物实验中显示出在NK细胞存在下抗肿瘤活性显著增强 [6][23] - 基于该平台，公司已构建丰富的通用型CAR-T管线矩阵，治疗领域涵盖血液恶性肿瘤、实体瘤及自身免疫性疾病 [6][23] - 管线中其他重要产品包括：靶向CD19/CD20的KJ-C2219，已于2024年底启动针对R/R B-NHL的IIT并完成首例给药，2025年上半年启动针对SLE和SSc的IIT [9][26]；靶向CD38的KJ-C2320，已于2024年底启动针对AML的IIT并完成首例给药 [10][26] - 为加速通用型产品在中国的研发与商业化，公司于2025年2月25日引入珠海软银欣创投资，将子公司优恺泽的股权稀释至92%，后者获得了通用型BCMA CAR-T及CD19/CD20双靶CAR-T产品（不包括自身免疫性疾病适应证）在中国内地的研发、生产与商业化独家权利 [12][28] 公司自体CAR-T产品进展 - 公司的自体CAR-T产品赛恺泽（泽沃基奥仑赛注射液）于2024年2月获中国国家药监局批准上市，用于治疗R/R MM成人患者 [13][29] - 根据2025年半年报，赛恺泽已完成认证及备案的医疗机构覆盖全国20多个省市，期间从华东医药获得111份订单 [13][29] - 另一款自体CAR-T产品舒瑞基奥仑赛注射液（靶向CLDN18.2）的新药上市申请已于2025年6月获CDE受理，用于治疗CLDN18.2阳性晚期胃癌/胃食管结合部腺癌，这是全球首款进入NDA阶段的用于治疗实体瘤的CAR-T产品 [13][29] 行业竞争格局与趋势 - 在2025年美国血液学会年会上，CAR-T治疗多发性骨髓瘤成为焦点，相关摘要超过140篇 [14][29] - 竞争对手进展包括：Kelonia公司的体内基因疗法KLN-1010，其I期研究显示4例R/R MM患者治疗后MRD阴性率达到100% [14][30]；阿斯利康从亘喜生物引进的双靶点CAR-T产品AZD0120，其Ib期早期数据显示治疗R/R MM的客观缓解率达到100% [15][31]；传奇生物的CARVYKTI长期随访数据显示，在重度治疗患者中，单次输注后的中位无疾病进展生存期长达50.4个月 [15][31] - 行业仍面临挑战：传统自体CAR-T从采集到回输的平均周期为4–6周，约90%的患者在等待治疗期间出现疾病进展 [2][19]；高昂的治疗成本与有限的治疗中心资源限制了可及性 [16][32]；2024年FDA要求所有BCMA和CD19 CAR-T产品标注“黑框警告”，提示继发性T细胞恶性风险 [16][32] 行业背景与未满足需求 - 多发性骨髓瘤是血液系统第二大常见恶性肿瘤，随着人口老龄化，发病率持续上升，该疾病目前仍无法根治，绝大多数患者会经历多次复发 [2][19] - 当前新药研发的核心目标是实现深度且持久的疾病缓解，CAR-T疗法因其有望实现“功能性治愈”而被视为突破潜力的武器 [2][19] - 现有自体CAR-T疗法存在明显瓶颈：个性化制备周期长达数周甚至更久，导致约90%的患者在等待期间疾病进展，部分患者在输注前死亡，同时高昂的成本和复杂的工艺压缩了疗法可及性 [2][19] - 通用型CAR-T的核心优势在于能实现即时使用和批量生产，从而显著降低治疗成本，已成为行业突破瓶颈的重要方向 [3][20]

科济药业-B(02171)发布公告，于2025年12月29日该公司斥资484.77万港元回购32.6万股，回购价格为每 股14.78-14.91港元。 ...

公司股份回购行动 - 公司于2025年12月29日执行了股份回购操作 [1] - 本次回购总金额为484.77万港元 [1] - 共计回购32.6万股公司股份 [1] - 回购价格区间为每股14.78港元至14.91港元 [1]