医保目录调整 - 2025年基本医保目录及商保创新药目录调整方案首次纳入商业健康保险创新药目录，标志着商保在多层次医疗保障体系中作用提升[1] 医疗器械监管与创新 - 国家药监局调研湖南医疗器械注册管理和创新研发，强调以安全为根本、临床需求为导向，支持高端医疗器械上市[2] 零售药店行业整顿 - 广东撤销15人执业药师注册证，内蒙古核查730家两定机构涉及500多名药师"挂证"，新疆发现418名药师疑似违规[3] 药品研发与审批进展 - 宣泰医药恩杂鲁胺片获美国FDA暂时批准，适应症为前列腺癌，已在中国提交注册申请[3] - 神济昌华渐冻症基因疗法SNUG01获FDA孤儿药资格认定[4] - 莱美药业仿制药玛巴洛沙韦片进入BE试验阶段，适用于流感病毒感染[5] - 科济药业提交CAR-T细胞产品CT041新药上市申请，用于治疗晚期胃/食管胃结合部腺癌[6] 资本市场动态 - 亦诺微医药申请港交所上市，专注于溶瘤病毒和外泌体疗法[7] - 信达生物配股融资43.098亿港元，90%资金用于创新管线研发[8] 行业合作与授权 - 荣昌生物将泰它西普全球权益授权给Vor Bio，潜在总交易额达42.3亿美元，含1.25亿美元首付款及里程碑付款[8] 企业运营动态 - 博雅生物下属达拉特旗单采血浆站取得营业执照[10] - 奥美医疗股东陈浩华计划减持不超过3%股份[10]

核心观点 - 科济药业提交全球首款实体瘤CAR-T疗法舒瑞基奥仑赛的NDA申请，实现从血液肿瘤到实体瘤领域的突破[1][2][7] - 舒瑞基奥仑赛若获批将推动公司从Biotech向Biopharma进阶，潜在市场空间扩容10倍[3][11][12] - 公司已具备商业化基础：首款产品赛恺泽®2024年收入3940万元，现金储备14.79亿元[12][13] - 二级市场反应强烈，股价年内上涨156.24%，瑞银上调目标价至32港元[22][23] 研发突破 - 舒瑞基奥仑赛靶向Claudin18.2蛋白，针对胃/食管胃结合部腺癌及胰腺癌，临床显示显著延长PFS和OS[5][8][9] - 该产品为全球首个进入确证性临床试验的CLDN18.2 CAR-T，技术领先同行数年[14] - 基于THANK-u Plus™平台的通用型CAR-T研发同步推进，覆盖BCMA及CD19/CD20双靶点[18] 商业化进展 - 赛恺泽®商业化首年贡献收入3940万元，毛利率达37.3%（1470万元/3940万元）[12] - 自建舒瑞基奥仑赛商业化团队，计划通过临床协同降低成本并强化护城河[13][14] - 优恺泽生物获珠海软银欣创8000万元投资，保留管线主导权[20][21] 市场影响 - 实体瘤CAR-T突破将打开约1845万例/年（1975.8万×90%）的新发患者市场[11] - 股价250日涨幅达335.42%，反映市场对临床价值转化的预期[22] - 瑞银预测2026年EPS上调至2.16元，看好海外市场拓展潜力[23] 战略定位 - 通过自主商业化实现自我造血，区别于依赖BD交易的同行模式[16] - 双轨布局：实体瘤CAR-T+通用型CAR-T，技术平台覆盖多适应症[17][18] - 创始人强调"治愈"目标，计划整合CAR-T与局部治疗手段[24]

核心观点 - 科济药业-B的舒瑞基奥仑赛注射液(CT041)被中国国家药品监督管理局药品审评中心纳入优先审评，用于治疗Claudin18.2表达阳性、至少二线治疗失败的晚期胃╱食管胃结合部腺癌患者 [1] 产品信息 - 舒瑞基奥仑赛注射液是一款潜在全球同类首创的、靶向Claudin18.2蛋白的自体CAR-T细胞治疗候选产品，用于治疗Claudin18.2阳性实体瘤，主要治疗胃╱食管胃结合部腺癌及胰腺癌 [2] - 该产品已在中国和北美开展多项临床试验，包括针对晚期胃╱食管胃结合部腺癌的确证性II期临床试验(CT041-ST-01, NCT04581473)和针对胰腺癌辅助治疗的Ib期临床试验(CT041-ST-05, NCT05911217) [2] 监管进展 - 2025年3月，舒瑞基奥仑赛注射液获得中国国家药品监督管理局药品审评中心授予的突破性治疗药物品种认定，拟定适应症为既往接受过至少二线治疗失败的Claudin18.2表达阳性的晚期胃╱食管胃结合部腺癌 [2] - 2022年1月，该产品被美国FDA授予「再生医学先进疗法」(RMAT)认定用于治疗Claudin18.2阳性的晚期胃╱食管胃结合部腺癌 [2] - 2020年9月，该产品被美国FDA授予「孤儿药」认定用于治疗胃╱食管胃结合部腺癌 [2]

医药行业市场表现 - 香港创新药指数自年初以来从859点涨至1284点涨幅达50% [1] - 内地创新药指数从年初最低948点涨至最高1156点涨幅22%显著落后于港股 [1] - 香港创新药个股出现多只涨幅数倍的股票包括科济药业(2 48元→19 78元) 加科思(1 2元→4 3元) 康宁杰瑞(2元→8 73元) 基石药业(0 8元→3 89元) 康方生物(26 45元→105 5元) [4] 历史行情对比分析 - 2005-2007年地产股行情中港股率先启动 中国海外发展(2 29元→21 95元) 合富辉煌(1 38元→7 79元) 万科海外(6 76元→33 82元) 永泰地产(1 40元→6 88元) [4] - A股地产股启动滞后港股半年但涨幅更大 万科(189元→3344 55元 16 7倍) 深振业(19 90元→271 8元 12 7倍) 深宝安(7 87元→61 39元 7倍) 上实发展(10 11元→156 22元 14倍) [5] - 历史规律显示港股领涨后A股跟随且涨幅更显著 两地市场行情结束时间基本同步 [5] 行业前景展望 - 创新药行业被视为50年大周期赛道 当前港股行情仅处于初期阶段 [4] - 内地创新药市场存在政策支持与海量市场规模 具备孕育长线牛股的基础条件 [1]

A股市场表现 - A股三大股指5月13日集体高开，深证成指高开近1%，创业板指涨超1%，但盘中深证成指、创业板指双双翻绿，上证指数涨幅收窄 [1] - 截至中午收盘，上证指数上涨0.08%，深证成指下跌0.24%，创业板指下跌0.23% [4] - 沪深300指数上涨0.03%，中证500指数下跌0.32%，中证1000指数下跌0.38%，中证2000指数下跌0.41%，中证红利指数上涨0.63% [5] 行业板块表现 银行板块 - 银行板块领涨，盘中涨幅超过1%，浦发银行、上海银行、江苏银行等多只银行股复权价创历史新高 [2][5] - 重庆银行、中信银行、青农商行、苏州银行、成都银行等跟涨 [5] 航运板块 - 航运板块大幅上涨，国航远洋一度涨超23%，宁波海运盘中一字涨停，宁波远洋、中远海控等纷纷高开 [11] - 欧线集运期货主力合约一度大涨超11%，昨日该合约报收涨停 [12] 其他板块 - 煤炭板块走强，但个股涨势较温和 [9] - 美容护理、纺织服饰等板块涨幅居前 [9] - 苹果概念股大幅波动，汇纳科技一度涨超13%，后涨幅收窄；立讯精密、歌尔股份、环旭电子盘中一度走强后翻绿 [9] 新股表现 - 新股天工股份盘中涨幅一度高达498.98% [13][14] - 天工股份主要从事钛及钛合金材料的研发、生产与销售，已取得专利51项，其中发明专利14项 [14] 港股市场表现 - 港股市场整体走低，恒生指数盘中跌幅超过1% [15] - 医药生物板块逆势大涨，科济药业-B盘中涨幅一度超过14% [17] - 科济药业宣布股份购回计划，拟购回不超过已发行股份总数1%的股份 [18] - 加科思-B、复宏汉霖等医药生物股大幅上涨 [19] - 港股通标的股中，顺丰同城、荣昌生物等股票大幅上涨 [19]

赛恺泽®业务数据 - 公司2024年从华东医药获得赛恺泽®有效订单154份，其中8月至年底有102份订单[10] - 赛恺泽®于2024年2月23日获国家药监局批准，用于治疗特定成人患者[10] - 截至2024年12月31日止年度，集团收益约为人民币3940万元，主要来自赛恺泽®[16] - 截至2024年12月31日止年度，公司就赛恺泽®从华东医药获得里程碑付款人民币7500万元[16] - 2024年2月23日，赛恺泽®新药上市申请获NMPA批准，截至2024年12月31日，完成认证及备案的医疗机构覆盖全国23个省市，获154份有效订单[21] - 2024年公司首款产品赛恺泽®获批并上市，用于治疗复发性或难治性多发性骨髓瘤成人患者[28] - 截至2024年12月31日，赛恺泽®完成认证及备案的医疗机构覆盖全国23个省市，共从华东医药获得154份有效订单[34] - 102名接受赛恺泽®治疗的患者总缓解率为92.2% (94/102)，非常好的部分缓解或以上的缓解率为91.2% (93/102)，完全缓解/严格意义的完全缓解率为71.6% (73/102)[36] - 赛恺泽®LUMMICAR STUDY 1亚组分析结果于2024年12月在第66届ASH年会上壁报展示[35] - LUMMICAR - 1研究结果于2024年6月15日在第29届EHA年会上口头报告[36] - 赛恺泽®是用于治疗R/R MM的全人源自体BCMA CAR - T细胞产品，可克服T细胞耗竭问题[32] 临床试验相关 - 2023年12月美国FDA要求暂停泽沃基奥仑赛注射液、舒瑞基奥仑赛注射液及CT071临床试验，2024年11月获解除[9] - 舒瑞基奥仑赛注射液在中国确证性II期临床试验达成主要终点，获突破性治疗药物品认定，计划2025年上半年提交新药申请[11] - 2024年ASH年会上报告CT0590的I期临床试验数据，5名患者中2名达严格意义的完全缓解，缓解持续时间不少于20个月[12] - 舒瑞基奥仑赛注射液用于治疗晚期GC/GEJ的确证性II期试验完成患者入组，主要终点达成，获中国NMPA的CDE的BTD认定[22] - 2024年10月31日，FDA解除在美国的舒瑞基奥仑赛注射液的临床试验暂停[23] - 利用THANK - uCAR®技术平台靶向BCMA的通用型CAR - T细胞候选产品CT0590的IIT概念验证研究结果于2024年12月在第66届ASH年会上壁报展示[24] - 公司针对血液恶性肿瘤领域的管线产品CT071在研究者发起的临床试验研究初步结果中显示出前景和差异化潜力[29] - 实体瘤领域前列产品舒瑞基奥仑赛注射液(CT041)在中国用于晚期GC/GEJ患者的确证性II期临床试验已完成患者入组工作，主要终点已达成[29] - CT0590完成患者入组工作[33] - 接受舒瑞基奥仑赛注射液单药治疗的GC/GEJ患者（n = 59）中，客观缓解率为54.9% (28/51)，疾病控制率为96.1% (49/51)[41] - 一例四线系统性化疗和免疫治疗后进展的转移性胃癌患者接受2次舒瑞基奥仑赛注射液输注后靶病灶完全缓解，部分缓解状态维持8个月[43] - 研究者发起的临床试验CT041 - CG4006最终结果于2024年6月3日在《Nature Medicine》发表，并于2024年6月在2024年ASCO年会口头报道[41] - 2024年5月，关于CT041用于难治性转移性胰腺癌患者的文章在《Journal of Clinical Oncology》刊发[42] - CT011于2024年1月获NMPA的IND批准，用于治疗特定肝细胞癌患者 [48] - 两篇CT011相关文章报道两例晚期HCC患者获7年以上无病生存期 [47] - CT071的制造时间可缩短至约30小时 [49] - CT071于2023年11月获FDA的IND批准，FDA已解除其临床试验暂停 [50] - CT0590和CT059X分别在2024年12月第66届ASH年会上展示研究结果 [52][53] - CT059X首例受试者28天评估达sCR及MRD阴性 [53] - KJ - C2219于2024年底启动治疗R/R B - NHL试验，2025年上半年启动治疗SLE和SSc试验 [54] - KJ - C2320于2024年底启动治疗急性髓系白血病试验 [54] 财务数据关键指标变化 - 截至2024年12月31日止年度，集团毛利约为人民币1470万元[17] - 截至2024年12月31日止年度，净亏损约为人民币7.98亿元，较2023年增加亏损约人民币5000万元[18] - 截至2024年12月31日止年度，经调整净亏损约为人民币7.89亿元，较2023年增加约人民币5600万元[18] - 截至2024年12月31日，现金及银行结余约为人民币14.79亿元，较2023年减少约人民币3.71亿元[19] - 预计2025年末现金及现金等价物及存款不少于人民币10.8亿元，不考虑后续现金流入，预计有充足现金进入2028年[19] - 截至2024年及2023年12月31日止年度经营亏损分别为人民币8.08亿元及7.68亿元[68] - 截至2024年12月31日止年度净亏损为人民币7.98亿元，较2023年的7.48亿元增加5000万元[69] - 其他亏损净额由2023年的3100万元增加2.29亿元至2024年的2.6亿元[69] - 研发开支由2023年的6.62亿元减少1.96亿元至2024年的4.66亿元[69] - 2024年确认毛利1500万元，2023年为零[69] - 2024年年内亏损7.98132亿元，经调整净亏损7.89043亿元；2023年年内亏损7.47794亿元，经调整净亏损7.33336亿元[71] - 以股份为基础的薪酬2024年为908.9万元，2023年为1445.8万元[71] - 2024年和2023年年内每股亏损分别为1.44元和1.34元，经调整每股净亏损分别为1.42元和1.31元[72] - 研发开支从2023年的662百万元降至2024年的466百万元，减少196百万元[73] - 行政开支从2023年的132百万元增至2024年的160百万元，增加28百万元[74] - 雇员福利开支从2023年的325337千元降至2024年的279158千元，主要因雇员人数减少[76] - 以股份为基础的薪酬开支从2023年的14458千元降至2024年的9089千元，主要因没收离职雇员未到期的受限制股份及购股权[77] - 2024年和2023年经营活动所用现金净额分别为410百万元和455百万元[80] - 2024年和2023年投资活动所得现金净额分别为12.5百万元和39百万元[81] - 2024年融资活动所得现金净额为18.5百万元，2023年融资活动所用现金净额为22百万元[82] - 2024年和2023年现金及现金等价物减少净额分别为378711千元和437826千元[79] - 2024年末和2023年末现金及现金等价物分别为1479058千元和1849752千元[79] - 2024年12月31日现金及银行结余总额为1479百万元，较2023年12月31日的1850百万元减少371百万元[83] - 2024年12月31日借款总额为89百万元，较2023年12月31日的3百万元增加86百万元[84] - 2024年及2023年12月31日负债比率分别为15.75%及4.73%[86] - 租赁负债由2023年12月31日的83百万元减少至2024年12月31日的77百万元[89] - 2024年及2023年12月31日，若美元兑人民币升值/贬值5%，年度亏损净额将分别增加/减少124百万元及89百万元[91] - 截至2024年12月31日止年度资本开支总额约为20百万元[92] - 2024年底确认相关非流动资产减值亏损总额为1.89079亿元，2023年无[94] - 2023年12月31日抵押楼及土地使用权账面价值分别为29百万元及6.5百万元，2024年12月31日无资产抵押[93] - 2024年及2023年12月31日银行借款分别约为89百万元及3百万元[85] - 截至2024年12月31日止年度，併表联属实体净亏损约为人民币798百万元[180] - 2024年12月31日，併表联属实体资产总值约为人民币1,673百万元[180] 公司研发平台及技术 - 公司建立涵盖CAR - T开发周期的综合研发平台，综合细胞疗法平台由多个子平台组成[57] - 公司开发通用型THANK - uCAR®技术，升级的THANK - u Plus™平台在NK细胞存在下扩增水平显著提升且抗肿瘤疗效更优[58] - 公司开发的CARcelerate®平台可将CAR - T细胞制造时间缩短至约30小时，正用于生产CT071治疗MM及pPCL患者[58] - 公司开发CycloCAR®技术，临床前结果显示其对小鼠实体瘤治疗效果优于传统CAR - T细胞和7×19 CAR - T细胞[60] - 公司开发LADAR™技术，可精准控制免疫细胞作用于癌细胞，减少在靶脱瘤毒性[60] - 公司凭借专有抗体平台开发靶向B7 - H3等靶点的人源化或全人源抗体，增强产品管线[61] 公司专利情况 - 截至2024年12月31日，公司拥有超300项专利，其中129项为全球授权专利[62] - 相较2024年1月1日，公司增加了26项授权专利及27项专利申请[62] 公司人员情况 - 王華茂博士48歲，2018年9月獲委任為董事，2021年2月獲委任為首席運營官並調任為執行董事[101] - 蔣華博士46歲，2022年8月1日獲委任為執行董事，在腫瘤生物治療領域約有18年工作經驗[101] - 郭炳森先生54歲，2018年9月獲委任為董事，2021年2月調任為非執行董事[103] - 郭華清先生36歲，2020年9月獲委任為董事，2021年2月調任為非執行董事[106] - 謝榕剛先生39歲，2020年9月獲委任為董事，2021年2月調任為非執行董事[109] - 顏光美博士68歲，上市日期獲委任為獨立非執行董事[111] - 周文博士50歲，自2024年4月29日起獲委任為獨立非執行董事[112] - 王博士1999年7月獲四川大學生物化學學士學位，2003年6月和2009年6月在復旦大學獲病原生物學碩士和博士學位[101] - 蔣博士2001年獲濟寧醫學院臨床醫學學士學位，2004年獲山東大學病原生物學醫學碩士學位，2007年獲復旦大學病原生物學醫學博士學位[102] - 郭先生2011年7月獲廈門大學嘉庚學院工商管理學士學位[107] - 赵向可女士39岁，2023年7月4日起任独立非执行董事，曾在康健国际医疗等公司任职[113] - 李华兵博士2024年4月29日辞任独立非执行董事，周文博士同日获委任[124] - 高级管理层薪酬范围在2,500,001 - 6,500,000港元之间，总人数为5人[191] - 雇员数量由2023年12月31日的约516名缩减至2024年12月31日的468名，2024年12月31日女性雇员占比63%[96] 公司基本信息 - 公司2018年2月9日于开曼群岛注册成立，2021年6月18日在联交所主板上市[118] - 公司是生物制药公司，专注开发创新CAR - T细胞疗法[119] - 报告期及截至最后实际可行日期，董事会有3名执行董事、3名非执行董事、4名独立非执行董事[122] - 公司自成立已产生大额净亏损及经营现金净额流出，预计未来继续产生且可能无法盈利[132] - 公司可能需额外资本满足经营现金需求，未必能按可接受条款获得融资[132] - 公司运营历史有限，业务风险可能致潜在投资者损失几乎全部投资[132] - 公司可能需额外融资，若无法取得可能无法完成主要候选药物开发及商业化工作[132] - 公司很大程度依赖候选产品成功，多数候选产品处于临床前或临床开发阶段，若开发、获批及商业化失败或推迟，业务将受损[135] - 公司所处行业竞争激烈，其他公司可能更早或更成功开发竞争产品，使公司候选产品失去竞争力或过时[135] - 生物制药产品临床开发漫长、成本高且结果不确定，前期结果未必预示未来试验结果[135] - 若候选产品临床试验未达监管要求，公司可能产生额外成本、推迟或无法完成开发及商业化[135] - 公司可能无法成功建立新候选产品线或获得授权，商业机会将受限[135] - 生物制药产品研发、生产及商业化受严格监管，若违规或审批延迟，公司业务将受损[135] - 公司候选产品属细胞

文章核心观点 科济药业-B的舒瑞基奥仑赛注射液在中国开展的针对晚期胃癌╱食管胃结合部腺癌的确证性II期临床试验研究结果摘要被2025年美国临床肿瘤学会年会接受进行口头报告 [1] 产品信息 - 舒瑞基奥仑赛注射液是潜在全球同类首创、靶向Claudin18.2蛋白的自体CAR - T细胞治疗候选产品 用于治疗Claudin18.2阳性实体瘤 主要治疗胃癌╱食管胃结合部腺癌及胰腺癌 [2] 开展试验情况 - 已开展多项试验 包括中国研究者发起的临床试验、针对晚期胃癌╱食管胃结合部腺癌的确证性II期临床试验、针对胰腺癌辅助治疗的I期临床试验、用于胃癌╱食管胃结合部腺癌患者术后辅助治疗后巩固治疗的研究者发起的临床试验以及北美针对晚期胃癌或胰腺癌的1b/2期临床试验 [2] 产品认定情况 - 2025年2月 舒瑞基奥仑赛注射液获中国国家药品监督管理局药品审评中心授予的突破性治疗药物品种认定 拟定适应症为既往接受过至少二线治疗失败的Claudin18.2表达阳性的晚期胃癌╱食管胃结合部腺癌 [2] - 2022年1月 舒瑞基奥仑赛注射液被美国FDA授予“再生医学先进疗法”认定 用于治疗Claudin18.2阳性的晚期胃癌╱食管胃结合部腺癌 [2] - 2020年 舒瑞基奥仑赛注射液被美国FDA授予“孤儿药”认定 用于治疗胃癌╱食管胃结合部腺癌 [2] 报告信息 - 研究结果摘要将于美国东部时间2025年5月22日后公布 [1]

报告公司投资评级 - 未提及报告公司投资评级相关内容 报告的核心观点 - 科济药业2024年度实现收入3943万元，净亏损8亿元，较2023年增加0.5亿元，截至2024年末现金及现金等价物为14.8亿元 [7] - 核心品种赛恺泽获批上市，截至12月末累计从华东医药获154份订单，完成认证及备案的医疗机构覆盖全国23个省市、数量超200家 [7] - CT041用于GC/GEJ的确证性Ⅱ期临床试验达主要终点，获NMPA的突破性疗法认定，计划2025年上半年提交NDA [7] - 通用型CAR - T产品布局愈发完善，新研发平台有望克服NKG2A表达水平对疗效的影响，多款产品正在开发中 [7] - 随着CT053和CT041获批上市，预计公司2025 - 2027年收入分别为1.5、4.3和8.3亿元 [7][8][9] 根据相关目录分别进行总结 财务数据 - 2024 - 2027年预计营业收入分别为3943万元、1.5亿元、4.3亿元、8.3亿元，增长率分别为 - 、280.42%、186.67%、93.02% [2][7][8] - 2024 - 2027年归属母公司净利润分别为 - 7.98亿元、 - 6.97亿元、 - 5.56亿元、 - 4.02亿元，增长率分别为 - 6.73%、12.63%、20.34%、27.57% [2] - 2024 - 2027年每股收益EPS分别为 - 1.39元、 - 1.22元、 - 0.97元、 - 0.70元 [2] - 2024 - 2027年净资产收益率ROE分别为 - 75.53%、 - 194.06%、283.17%、67.22% [2] 产品情况 - 赛恺泽（泽沃基奥仑赛注射液，CT053）于2024年3月1日获批上市，用于治疗复发或难治性多发性骨髓瘤成人患者 [7] - CT041是靶向CLDN 18.2的自体CAR - T候选产品，用于治疗晚期胃癌/胃食管结合部腺癌的确证性Ⅱ期试验达主要终点 [7] - 公司利用专有THANK - uCAR®平台推进差异化的通用型CAR - T细胞产品，新研发THANK - u PlusTM平台有望克服NKG2A表达水平对疗效的影响 [7] 盈利预测假设 - 假设2025 - 2027年CAR - T药物在末线多发性骨髓瘤渗透率分别为1%、1.6%和2.2%，CT053治疗多发性骨髓瘤2025 - 2027年市占率为17%、22%和27%，预计对应2025 - 2027年收入为1.5、3.3和5.8亿元 [8] - 假设CT041末线胃癌适应症于2026年在中国获批上市，2026 - 2027年CAR - T药物在末线胃癌渗透率分别为0.05%和0.1%，CT041在2026 - 2027年的市占率为100%和100%，预计对应2026 - 2027年收入1和2.5亿元 [8] 基础数据 - 52周区间为2.59 - 16.8港元，3个月平均成交量为836万股，流通股数为5.73亿股，市值为74.43亿港元 [5]

财务数据关键指标变化 - 2024年公司收益约为3940万元，主要来自赛恺泽®，并从华东医药获里程碑付款7500万元[4] - 2024年公司毛利约为1470万元，商业化阶段成本竞争优势强[5] - 2024年公司净亏损约为7.98亿元，较2023年增加亏损约5000万元，经调整净亏损约为7.89亿元，较2023年增加亏损约5600万元[6] - 截至2024年12月31日，现金及银行结余约为14.79亿元，较2023年减少约3.71亿元，预计2025年末现金及现金等价物及存款不少于10.8亿元[7] - 截至2024年及2023年12月31日止年度的经营亏损分别为人民币808百万元及人民币768百万元[61] - 截至2024年12月31日止年度的净亏损为人民币798百万元，较2023年的人民币748百万元增加人民币50百万元[63] - 其他亏损净额由2023年的人民币31百万元增加人民币229百万元至2024年的人民币260百万元[63] - 研发开支由2023年的人民币662百万元减少196百万元至2024年的人民币466百万元[63] - 2024年确认毛利人民币15百万元，2023年为零[63] - 2024年年内亏损798,132千元，2023年为747,794千元；2024年经调整净亏损789,043千元，2023年为733,336千元[65] - 2024年年内每股亏损1.44元，2023年为1.34元；2024年经调整每股净亏损1.42元，2023年为1.31元[65] - 研发开支从2023年的662百万元降至2024年的466百万元，减少196百万元[68] - 行政开支从2023年的132百万元增至2024年的160百万元，增加28百万元[69] - 雇员福利开支从2023年的325,337千元降至2024年的279,158千元，主要因雇员人数减少[70] - 以股份为基础的薪酬开支从2023年的14,458千元降至2024年的9,089千元，主要因没收离职雇员未到期的受限制股份及购股权[71] - 2024年经营活动所用现金净额为410百万元，2023年为455百万元[75] - 2024年投资活动所得现金净额为12.5百万元，2023年为39百万元[76] - 2024年融资活动所得现金净额为18,457千元，2023年所用现金净额为22,142千元[73] - 2024年末现金及现金等价物为1,479,058千元，2023年末为1,849,752千元[73] - 2024年融资活动所得现金净额为1850万元，主要因筹集银行借款净额8400万元、支付普通股购回款项5000万元及支付租赁开支1700万元；2023年融资活动所用现金净额为2200万元，主要因支付租赁开支2300万元、偿还银行借款净额500万元及支付利息开支30万元[77] - 2024年12月31日现金及银行结余总额为14.79亿元，较2023年12月31日的18.5亿元减少3.71亿元，主要因支付研发及行政开支[79] - 2024年12月31日借款总额为8900万元，较2023年12月31日的300万元增加8600万元[80] - 2024年及2023年12月31日负债比率分别为15.75%及4.73%[81] - 租赁负债由2023年12月31日的8300万元减少至2024年12月31日的7700万元[83] - 2024年及2023年12月31日，若美元兑人民币升值/贬值5%，截至该日止年度亏损净额将分别增加/减少约1.24亿元及8900万元[85] - 截至2024年12月31日止年度资本开支总额约为2000万元，主要用于购买物业、厂房及设备以及软件[86] - 2024年12月31日无抵押资产，2023年12月31日抵押账面价值分别为2900万元及650万元的楼宇及土地使用权以取得借款[87] - 2024年底确认相关非流动资产减值亏损总额为1.89079亿元，2023年无[88] - 雇员数量由2023年12月31日的约516名缩减至2024年12月31日的468名，2024年12月31日63%的雇员为女性[90] - 2024年收益为39,425千元，销售成本为24,678千元，毛利为14,747千元[93] - 2024年行政开支为159,524千元，较2023年的131,689千元有所增加；研发开支为466,186千元，较2023年的661,659千元有所减少[93] - 2024年经营亏损为808,191千元，较2023年的767,649千元有所增加；除所得税前亏损为797,786千元，较2023年的747,387千元有所增加[93] - 2024年母公司普通权益持有人应占年内亏损为798,132千元，较2023年的747,794千元有所增加；每股基本及摊薄亏损为1.44元，较2023年的1.34元有所增加[93] - 2024年非流动资产总值为142,759千元，较2023年的384,126千元有所减少；流动资产总值为1,530,275千元，较2023年的1,873,088千元有所减少[94] - 2024年流动负债总额为254,007千元，较2023年的196,217千元有所增加；非流动负债总额为362,320千元，较2023年的259,297千元有所增加[94] - 2024年资产净值为1,056,707千元，较2023年的1,801,700千元有所减少[94] - 2024年客户合约收益中，销售医药产品为37,123千元，提供冷冻保存服务为2,302千元[99] - 2024年其他收入为63,934千元，较2023年的56,536千元有所增加，其中政府补助为38,134千元，定期存款利息收入为25,800千元[93][99] - 2024年其他亏损净额为260,287千元人民币，2023年为30,837千元人民币[101] - 2024年财务收入净额为10,405千元人民币，2023年为20,262千元人民币[102] - 2024年除税前亏损总计840,342千元人民币，2023年为793,348千元人民币[103] - 2024年所得税开支总计346千元人民币，2023年为407千元人民币[104] - 2024年母公司普通权益持有人应占亏损为798,132千元人民币，2023年为747,794千元人民币[116] - 2024年每股基本及摊薄亏损为1.44元人民币，2023年为1.34元人民币[116] - 2024年贸易应收款项集中于一家制药公司，预期信贷亏损风险甚微[118] - 2024年应计费用及其他应付款项总计181,623千元人民币，2023年为158,008千元人民币[119] - 2025年2月26日公司附属公司与投资者达成协议，投资者以80,000,000元人民币认购优恺泽增资后8%注册资本，公司权益将由100%稀释至92%[120] - 截至2024年12月31日公司未宣派或派付股息，2023年亦无[114] - 报告期内公司按总代价约2411.61万港元于联交所购回413.55万股股份，其中5月购回40万股，代价274.8万港元，6月购回373.55万股，代价2136.81万港元[121] - 2024年7月29日公司注销全部购回股份，截至2024年12月31日无库存股[122] - 公司2021年6月18日上市，全球发售所得款项净额约30.08亿港元，截至2024年12月31日已动用23.49亿港元，余额4.90亿港元，未动用金额预计2026年用完[129][130] - 约9.024亿港元（约30%所得款项净额）用于开发核心产品BCMA CAR - T (CT053)，约9.325亿港元（约31%）用于其他管线候选产品研发，约6.016亿港元（约20%）用于培养制造及商业化能力，约3.008亿港元（约10%）用于升级CAR - T技术及早期研发，约2.707亿港元（约9%）用于营运资金及一般公司用途[130] 赛恺泽®业务线数据关键指标变化 - 赛恺泽®于2024年2月获批上市，截至2024年12月31日，完成认证及备案的医疗机构覆盖全国23个省市、数量超200家，获154份有效订单[10] - 公司2024年首款产品赛恺泽®获批上市，用于治疗复发性或难治性多发性骨髓瘤成人患者[17] - 赛恺泽®是用于治疗R/R MM的全人源自体BCMA CAR - T细胞产品，可降低CAR - T细胞自我激活，克服T细胞耗竭问题[23] - 公司通过与华东医药合作，赛恺泽®在中国内地商业化进展顺利[17] - 科济药业于2024年3月1日收到NMPA通知，赛恺泽®新药上市申请于2月23日获批，用于治疗R/R MM成人患者[24] - 科济与华东医药就赛恺泽®商业化签订协议，已收首付款2亿元和监管里程碑付款7500万元，最高可获10.25亿元注册及销售里程碑付款[24] - 截至2024年12月31日，赛恺泽®认证及备案医疗机构覆盖23个省市、超200家，获154份有效订单[24] - 102名接受赛恺泽®治疗患者中，总缓解率为92.2%，非常好的部分缓解或以上缓解率为91.2%，完全缓解╱严格意义的完全缓解率为71.6%[26] - 赛恺泽®于2024年2月23日获批准进行商业化销售[61] 舒瑞基奥仑赛注射液业务线数据关键指标变化 - 舒瑞基奥仑赛注射液中国确证性II期试验完成患者入组，主要终点达成，获CDE突破性疗法认定[11] - 舒瑞基奥仑赛注射液用于治疗难治性转移性胰腺癌患者的汇总分析已全文发表于《Journal of Clinical Oncology》杂志[11] - 一项Claudin18.2表达阳性的胰腺癌术后辅助治疗的I期临床试验正在中国进行[12] - 2024年10月31日，FDA解除舒瑞基奥仑赛注射液在美国的临床试验暂停[12] - 公司实体瘤领域最前列产品舒瑞基奥仑赛注射液（CT041）在中国用于晚期GC/GEJ患者的确证性II期临床试验已完成患者入组工作，主要终点已达成[19] - 舒瑞基奥仑赛注射液用于晚期胃癌╱胃食管结合部腺癌患者的确证性II期试验入组完成，主要终点达成，公司计划2025年上半年向NMPA提交NDA[30] - 公司开展舒瑞基奥仑赛注射液早线治疗相关试验，包括针对PC辅助治疗的I期临床试验和用于GC/GEJ患者辅助治疗后巩固治疗的研究者发起临床试验[31] - 接受舒瑞基奥仑赛注射液单药治疗的GC/GEJ患者中，客观缓解率为54.9%，疾病控制率为96.1%[31] - 2024年2月，一篇文章报告转移性胃癌患者接受2次舒瑞基奥仑赛注射液输注后靶病灶完全缓解，并维持部分缓解状态长达8个月[33] - 2023年9月，两例转移性胰腺癌患者接受舒瑞基奥仑赛注射液治疗的案例报道发表[33] - 2022年ASCO年会上展示舒瑞基奥仑赛注射液Ib/II期临床试验Ib期结果[34] - 2024年ASCO GI大会展示舒瑞基奥仑赛注射液在美国1b期试验研究结果[35] - 2020年9月舒瑞基奥仑赛注射液获FDA孤儿药认定，2022年1月获FDA的RMAT认定，2025年2月获NMPA的CDE突破性疗法认定[36] - 2023年开始公司与美德纳合作研究舒瑞基奥仑赛注射液与试验性Claudin18.2 mRNA产品联合治疗效果[37] - 公司与美德納合作探索舒瑞基奧侖賽注射液与Claudin18.2 mRNA癌症疫苗的组合效果[53] 其他产品业务线数据关键指标变化 - 利用THANK - uCAR®技术平台靶向BCMA的通用型CAR - T细胞候选产品CT0590的IIT概念验证研究结果于2024年12月在第66届ASH年会上壁报展示[13] - 公司针对血液恶性肿瘤领域的管线产品CT071在研究者发起的临床试验研究初步结果中显示出前景和差异化潜力[19] - 公司正在推进多项通用型CAR - T细胞产品开发，包括CT0590、CT059X、KJ - C2219等[20] - 公司积极扩展CAR - T在实体瘤早线治疗中的应用，有多项相关临床试验正在进行[19] - 2023年7月文章报道两例晚期HCC患者接受GPC3 CAR - T细胞治疗获7年以上无病生存期，2024年1月CT011获NMPA的IND批准[38] - 科济专有CARcelerate®平台可将CT071制造时间缩短至30小时左右，2024年12月展示CT071 IIT更新研究结果[40] - 2023年11月CT071获FDA的IND批准，FDA已解除其在美国临床试验暂停[42] - 首名接受CT059X治疗的受试者在28天评估中达严格意义

投资评级 - 报告建议积极关注科济药业-B（2171 HK）[5] 核心观点 - 科济药业专注于创新CAR-T细胞疗法 通用型CAR-T技术领先 治疗实体瘤CAR-T取得突破 CT041治疗胃癌有望于2025年上半年递交NDA[5] - 公司基于THANK-u Plus平台开发的首个靶向BCMA的通用型CAR-T细胞候选产品完成了研究者发起的临床试验（IIT）的首例受试者入组及给药 该产品用于治疗复发/难治多发性骨髓瘤（R/R MM）或复发/难治浆细胞白血病（R/R PCL）[5] - THANK-u Plus平台解决了宿主抗移植物反应 在不同NKG2A表达水平NK细胞的存在下 THANK-u Plus均可持续扩增 并且扩增水平较THANK-uCAR®显著提升 动物实验显示 THANK-u Plus在NK细胞存在下的抗肿瘤疗效显著优于THANK-uCAR®[5] - 公司已经有上市产品赛恺泽 由华东医药推广 即将放量 目前公司市值49亿港元 CAR-T技术领先 壁垒较高 公司价值低估[5] 公司研究 - 科济药业专注于治疗血液恶性肿瘤和实体瘤的创新CAR-T细胞疗法的生物制药公司 拥有从靶点发现 创新CAR-T细胞研制 临床试验到商业规模生产的CAR-T细胞研究与开发平台[5] - 在CT0590的I期试验中 共有5名受试者入组 其中3例患者获得缓解 包括2例严格意义上的完全缓解和1例部分缓解[5] - 在实体瘤方面 公司成功实现以CAR-T疗法治疗实体瘤 解决CAR-T疗法治疗实体瘤的主要挑战 CT041治疗胃癌（3L+）中国确证性II期临床试验已完成入组 预计将于2025年上半年递交NDA[5] - 此次试验是在CT0590之后的又一个进入试验的新药 之后还有多项IIT于2024年底或2025年上半年启动[5]