财务数据关键指标变化 - 截至2024年6月30日止六个月，公司无产品销售收入，录得亏损4350万美元，2023年同期亏损4110万美元[37][38] - 2024年上半年其他收入98.4万美元，2023年同期为110.2万美元[37] - 2024年上半年其他收益及亏损为 - 2.3万美元，2023年同期为21万美元[37] - 2024年上半年研发开支为1425.1万美元，2023年同期为3070.9万美元[37] - 公司其他收入从2023年上半年的110万美元降至2024年上半年的100万美元，减少10万美元或11%[40] - 公司其他收益及亏损从2023年上半年的收益20万美元变为2024年上半年的亏损2.3万美元[41] - 公司按公平值计入损益的金融资产的公平值变动从2023年上半年的收益20万美元变为2024年上半年的亏损1810万美元[42] - 公司按公平值计入损益的金融负债的公平值变动亏损从2023年上半年的40万美元增至2024年上半年的140万美元，增加100万美元或215%[43] - 公司行政开支从2023年上半年的1080万美元降至2024年上半年的1020万美元，减少60万美元或6%[44][45] - 公司研发开支从2023年上半年的3070万美元降至2024年上半年的1430万美元，减少1640万美元或54%[46][47] - 公司租赁负债利息从2023年上半年的40万美元增至2024年上半年的50万美元，增加10万美元或18%[48] - 公司期内亏损从2023年上半年的4110万美元增至2024年上半年的4350万美元[49] - 公司经营活动所用现金净额从2023年上半年的3830万美元降至2024年上半年的1540万美元，减少2290万美元或60%[50] - 公司融资活动所用现金净额从2023年上半年的380万美元降至2024年上半年的70万美元，减少310万美元或82%[51] - 2024年6月30日，公司银行借款为0.4百万美元，无未动用银行融资[52] - 2024年6月30日，公司现金及现金等价物从2023年12月31日的23.9百万美元减至7.7百万美元，减少主要因研发、企业及行政活动[52] - 2024年6月30日，公司流动资产为21.6百万美元，流动负债为44.6百万美元，财务状况从2023年12月31日的资产净值24.5百万美元变为负债净额17.8百万美元[52] - 2024年6月30日，公司流动比率为48.5%，2023年12月31日为134.5%；2024年6月30日资产负债比率为 - 2.4%，2023年12月31日未列示[53] - 截至2022年及2023年12月31日止年度，公司分别认购独立投资组合15百万美元及5百万美元[54] - 2024年6月30日，独立投资组合资本账户余额为1,935,000美元，公司上半年记录按公平值计入损益的金融资产公平值亏损18,108,000美元[55] - 截至2024年6月30日止六个月，公司未进行重大收购或出售，无资产质押及重大或然负债[56][57] - 2024年6月30日，公司共有90名雇员，其中管理9名、研究34名、制造14名、临床及规定4名、一般及行政29名[58] - 截至2024年6月30日止六个月，公司薪酬成本总额为8.5百万美元，2023年同期为11.9百万美元[58] - 2024年上半年其他收入98.4万美元，2023年同期为110.2万美元；其他收益及亏损为 - 2.3万美元，2023年同期为21万美元[68] - 2024年上半年按公平值计入损益的金融资产的公平值变动为 - 1810.8万美元，2023年同期为15.5万美元；按公平值计入损益的金融负债的公平值变动为 - 138.9万美元，2023年同期为 - 44.1万美元[68] - 2024年上半年行政开支为 - 1016万美元，2023年同期为 - 1081.5万美元；研发开支为 - 1425.1万美元，2023年同期为 - 3070.9万美元[68] - 2024年上半年除税前亏损4349.3万美元，2023年同期为4110.6万美元；期内亏损4349.3万美元，2023年同期为4110.6万美元[68] - 2024年上半年每股亏损（基本及摊薄）为0.54美元，2023年同期为0.5美元[69] - 2024年6月30日按公平值计入损益的金融资产为193.5万美元，2023年为2004.3万美元；预付款项、按金及其他应收款项为1198.6万美元，2023年为1479.1万美元；现金及现金等价物为773.6万美元，2023年为2388.4万美元[70] - 2024年6月30日贸易及其他应付款项为1063.5万美元，2023年为1086.6万美元；银行借款为3.8万美元，2023年为0；合约负债为70.2万美元，2023年为70.6万美元[70] - 2024年6月30日流动（负债）/资产净值为 - 2297.2万美元，2023年为1505.4万美元；资产总值减流动负债为 - 1006.2万美元，2023年为3212.3万美元[70] - 截至2024年6月30日，银行借款为383,000美元，租赁负债为7,384,000美元，（负债）/资产净值为 - 17,829,000美元[73] - 截至2024年6月30日，股本为88,000美元，储备为156,000美元，本公司拥有人应占权益（亏损）为 - 18,073,000美元[73] - 截至2024年6月30日止六个月，经营活动所用现金净额为 - 15,365,000美元，投资活动所得/（所用）现金净额为201,000美元，融资活动所用现金净额为 - 696,000美元[74] - 截至2024年6月30日，现金及现金等价物减少净额为 - 15,860,000美元，1月1日的现金及现金等价物为23,884,000美元，6月30日的现金及现金等价物为7,736,000美元[74] - 截至2024年6月30日止六个月，集团产生净亏损43,493,000美元，经营现金流出净额15,365,000美元，现金及现金等价物为7,736,000美元，净流动负债为22,972,000美元，净负债为17,829,000美元[76] - 2024年和2023年上半年其他收入分别为984千美元和1,102千美元[86] - 2024年和2023年上半年其他收益及亏损分别为 -23千美元和210千美元[87] - 2024年和2023年上半年其他开支分别为7千美元和150千美元[88] - 2024年和2023年上半年财务成本（租赁负债利息）分别为539千美元和458千美元[89] - 2024年和2023年上半年期内亏损分别为3,836千美元和2,519千美元[91] - 2024年和2023年上半年员工成本分别为8,459千美元和11,904千美元[91] - 2024年和2023年6月30日止六个月，公司拥有人应占期内亏损分别为41,065千美元和37,959千美元，用于计算每股基本及摊薄亏损的普通股加权平均数分别为76,018,628股和76,268,032股[93] - 2024年和2023年6月30日，贸易应付款项分别为3520千美元和3868千美元，应计外包研发费分别为4017千美元和3611千美元[99] - 2024年和2023年6月30日，贸易应付款项账龄在0 - 30天分别为59千美元和1655千美元，90天以上分别为2771千美元和1068千美元[101] - 法定普通股方面，2023年1月1日至2024年6月30日股份数目均为230,000,000股，股本均为230,000美元[103] - 已发行及缴足普通股，2023年1月1日股份数目为87,967,680股，股本为87,967美元；2023年6月30日股份数目为88,544,830股，股本为88,545美元；2024年1月1日及6月30日股份数目为87,638,480股，股本为87,638美元[103] - 2023年3月16日，公司向受托人发行及配发822,750股普通股用于受限制股份单位计划，无需支付代价[103] - 截至2023年6月30日止六个月，公司注销先前回购的245,600股股份，支付总金额约173.6万美元[104] - 2023年公司收购另外520,900股股份，支付约317.4万美元，该等股份于2023年8月9日注销[105] 各条业务线数据关键指标变化 - 公司主要候选药物STP705和STP707在治疗非黑色素瘤皮肤癌及实体瘤临床试验中取得积极临床数据[2] - 公司首款GalAhead™产品STP122G正处于I期临床研究[3] - 公司推进优先产品管线，在北美就主要临床候选药物STP705、STP707及STP122G开展四项临床试验[4] - RNAimmune主导的mRNA疫苗项目RV - 1730及RV - 1770处于I期临床研究[4] - 2024年上半年公司优先将资源分配至潜力巨大项目，暂停或放缓其他项目开发[7] - 2024年上半年公司决定将财务资源用于推进STP705及STP122G开发，有选择地推进临床前资产开发[7] - 2024年上半年公司进行重组以优化工作团队及重组管理团队[7] - 治疗69名isSCC患者的STP705 IIa期及IIb期临床研究取得良好数据，30名BCC患者的II期临床研究显示出明显剂量依赖性治疗效果及良好安全性[8] - STP707的肿瘤篮式研究有50名晚期实体瘤患者参与剂量爬坡分析，六组爬坡剂量分别为3mg、6mg、12mg、24mg、36mg和48mg，受试者每周用药一次，28天周期共用4次药[11] - 2024年6月公司完成STP707 I期临床研究，招募11名胰腺癌患者，平均年龄64岁，平均接受三种治疗方法，完成平均治疗周期为三个周期（平均12剂）[11] - 11例胰腺癌患者病情稳定平均天数为92天，12mg组为31天，24mg组为65天，48mg组为112天，其中1例患者病情稳定为281天[11] - 2024年1月，STP122G的I期临床试验第一序列随访及第二序列给药圆满完成，每组序列有8名受试者，接受140天随访[13] - 2024年7月，公司公布圆满完成STP122G第二序列的中期临床数据，未出现剂量限制性毒性或严重不良事件，观察到剂量依赖的靶标沉默活性[13] - RV - 1770是预防成年人呼吸道合胞病毒感染的mRNA疗法疫苗，美国FDA已批准其IND申请，正准备向CDE申请IND[14] - RV - 1730是SARS - CoV - 2的加强候选疫苗，美国FDA已批准其IND申请，正在进行临床试验[15] - STP355采用PNP递送平台，在皮下移植黑色素瘤的免疫活性小鼠模型中，3mpk、Q2D剂量可显著抑制肿瘤生长速度（P<0.05相比对照组），效果优于相同剂量的单一TGF - β1 siRNA序列组[17] - 2024年7月，公司完成STP125G的IND准备阶段研究，NHP研究中1mg/kg、3mg/kg和10mg/kg剂量有剂量依赖性沉默活性且安全性高，10mg/kg剂量第4周左右达最大靶标沉默效果并持续9周，单次皮下注射50mg/kg、100mg/kg或250mg/kg剂量安全性佳[19] - 2024年6月，公司发布新型寡核苷酸 - 化疗药物缀合物（ODC）制剂重大进展，吉西他滨与CHK1抑制组合使IC50增加约100倍[24] - STP369包含靶向BCL - xL及MCL - 1的siRNA，用PNP递送平台，用于治疗头颈癌及膀胱癌，正探索与顺铂联合疗法[18] - STP125G以载脂蛋白C3为靶点，用于治疗高胆固醇血症等罕见病症，已按GMP完成原料药生产及临床试验用药生产[19] - STP144G以补体因子B为靶点，用于探索治疗补体介导相关免疫疾病，已完成GMP标准临床检验用药开发与生产及单剂量非临床毒理学研究[20] - STP136G以血管紧张素原为靶点，用于治疗高血压，已成功完成细胞培养及动物模型有效性研究[21] - STP237G以AGT及APoC3为靶点，用于治疗高血压及高胆固醇血症，已成功完成细胞培养及动物模型有效性研究[22] 公司战略与合作 - 公司建议与Gore Range合作成立合营企业Sagesse Bio，交易生效后将开展临床评估，公司将获不超3300万美元里程碑现金付款及Sagesse Bio 60%无投票权多数股权[27] - 公司与Gore Range合作的交易待公司应届股东特别大会审阅批准，公司将适时寄发通函[27] - 公司与一家跨国公司签订材料转移协议，评估用于蛋白质给药的PNP递送技术[28] - 公司与其他跨国或国内生物制药公司正进行业务发展讨论和谈判[28] - 公司GalAhead™平台利用成熟CDMO合作伙伴，与潜在外部商业化生产工厂进行初期讨论