财务业绩 - 截至2024年6月30日止六个月，公司收入230,720千元，同比下降9.7%[2] - 同期毛利181,760千元，同比下降9.7%[2] - 除税前亏损213,581千元，同比减少42.3%[2] - 期内亏损208,825千元，同比减少43.0%[2] - 非国际财务报告准则商业化利润34,131千元，同比增长85%[2] - 非国际财务报告准则EBITDA为亏损145,286千元，同比减少48.7%[2] - 截至2024年6月30日止六个月，客户合约总收入为230,720千元，较2023年同期的255,610千元有所下降[13] - 2024年上半年中国大陸市场收入为200,620千元，其他国家╱地区收入为30,100千元；2023年同期分别为233,118千元和22,492千元[13] - 2024年上半年已售存货成本为48,960千元，低于2023年同期的52,975千元[15] - 2024年上半年所得税（留抵）╱开支为 - 4,756千元，2023年同期为 - 4,124千元[20] - 截至2024年6月30日止六个月，母公司普通股權持有人應佔虧損为206,487千元，2023年同期为350,188千元[23] - 2024年上半年归属上市公司亏损同比下降41%，非国际财务报告准则EBITDA同比下降48.7%[31] - 截至2024年及2023年6月30日止六个月，公司研发费用分别是人民币180.8百万元和人民币294.7百万元[43] - 截至2024年6月30日止六个月，集团收入2.307亿元，较去年同期减少9.7%[51] - 2024年上半年VenusA系列产品收入占比82.9%，VenusP - Valve占比16.6%，其他占比0.5%[52] - 截至2024年6月30日止六个月，集团销售成本4900万元，较去年同期减少9.9%[53] - 集团毛利由2023年上半年的2.012亿元减少9.7%至2024年上半年的1.817亿元，毛利率分别为78.7%及78.8%[54] - 截至2024年6月30日止六个月，集团其他收入及收益2020万元，较去年同期减少39.0%[55] - 截至2024年6月30日止六个月，集团销售及分销开支1.31亿元，较去年同期减少17.0%，销售费用率从61.8%降至56.8%[56] - 截至2024年6月30日止六个月，集团研发成本1.808亿元，较去年同期减少38.6%[57] - 截至2024年6月30日止六个月，公司员工成本、原材料成本等各项成本较2023年同期均有减少，总成本从294,715千元降至180,834千元[58] - 截至2024年6月30日止六个月，公司行政开支为7660万元，较2023年同期的7790万元减少1.7% [59] - 截至2024年6月30日止六个月，公司其他开支为1740万元，较2023年同期的2630万元减少33.8%，主要因捐赠支出减少[60] - 截至2024年6月30日，公司商誉及其他无形资产账面价值分别为10.3亿元及5.3亿元，未发现重大减值迹象[61] - 截至2024年6月30日止六个月，公司融资成本为980万元，较2023年同期的3120万元减少68.6%，因归还银行贷款致利息支出减少[62] - 截至2024年6月30日止六个月，公司金融资产减值亏损净额转回80万元，较2023年同期计提的970万元变动为110.0%，因长账龄应收账款结余减少[63] - 截至2024年6月30日止六个月，公司应占按权益法入账之联营公司及合营企业亏损为60万元，2023年同期为700万元[64] - 截至2024年6月30日止六个月，公司所得税留抵为480万元，2023年同期为410万元，因计入损益的递延税项所致[65] - 截至2024年6月30日止六个月，公司除税前亏损2.13581亿元，非国际财务报告准则EBITDA为 - 1.45286亿元[67] - 截至2024年6月30日止六个月，公司毛利为1.8176亿元，非国际财务报告准则商业化利润为3413.1万元[68] 资产负债情况 - 2024年6月30日非流动资产总值2,801,617千元，较2023年12月31日的2,805,647千元略有下降[7] - 2024年6月30日流动资产总值1,095,145千元，较2023年12月31日的1,608,067千元下降[7] - 2024年6月30日流动负债总额494,350千元，较2023年12月31日的805,168千元下降[7] - 2024年6月30日资产净值2,722,097千元，较2023年12月31日的2,919,346千元下降[8] - 2024年母公司擁有人應佔權益中股本为441,012，储备为2,284,513；2023年分别为441,012和2,479,636[9] - 2024年权益总额为2,722,097，2023年为2,919,346[9] - 2024年6月30日应收款项总计2.731亿元，较2023年12月31日的2.90607亿元有所下降[25] - 2024年6月30日向前董事訾振軍先生贷款余额为1.08538亿元，较2023年12月31日的0.9748亿元增加；曾敏先生贷款已还清，此前余额为0.008687亿元[26] - 2024年6月30日贸易应付款项为0.4014亿元，高于2023年12月31日的0.33855亿元[27] - 2024年6月30日，集团现金及现金等价物为4.858亿元，较2023年12月31日的7.744亿元减少37.3%，主要因偿还银行借款[70] - 2024年6月30日，集团借款总额为3.956亿元，2023年12月31日为7.059亿元；资本负债比率为18.3%，2023年12月31日为28.3%[71] - 2024年6月30日，集团流动资产净值为6.008亿元，较2023年12月31日的8.029亿元减少25.2%[72] - 截至2024年6月30日，集团无价值占总资产5%或以上的重大投资，报告期内无重大收购或出售[74] - 截至2024年6月30日止六个月，集团资本开支总额约为4620万元，用于购买物业、厂房及设备项目和其他无形资产[75] - 截至2024年6月30日，集团金额为2.655亿元的若干贷款由租赁土地抵押或质押，2023年12月31日为5.691亿元[76] - 2024年6月30日，除收购附属公司确认的应付或然代价公平值总额3.28亿元外，公司无其他或然负债[77] - 截至2024年4月16日，集团为Hangzhou Kuntai贷款作担保的2亿元未经授权质押存款已解除质押并提取；截至公告日期，向江苏吴中作出的8000万元未经授权贷款尚未偿还[78] 税收政策 - 公司自2023年12月被认定为高新技術企業，享受15%的优惠税率；部分附属公司符合小微企業資格，可按20%优惠税率缴纳所得税，有相应减免政策[16] 股息分配 - 董事会建议不派发截至2024年6月30日止六个月的任何股息[21] - 董事会建议不向股东派发截至2024年6月30日止六个月的中期股息[85] 股本情况 - 期内已发行普通股加權平均數为437,897,443股，与2023年同期相同[22][23] 业务发展 - 公司商业化利润率从2023年上半年约7%同比提升至约15%[30] - TAVR领域上半年植入量约2300台，环比增长15%，累计覆盖医院超580家[30] - 以VenusP - Valve产品为主的海外收入达3010万元，同比增长34%，上半年新增8个商业化国家，已覆盖59个国家及地区[30] - 公司已建立由十款创新器械组成的产品管线，涵盖心脏瓣膜疾病及高血压等领域[32] - 肺动脉瓣膜产品VenusP - Valve在美国完成IDE关键性临床研究首例患者植入[29] - 三尖瓣置换产品Cardiovalve欧洲关键性临床研究患者入组进展顺利[29] - 公司三款TAVR产品VenusA-Valve、VenusA-Plus和VenusA-Pro分别于2017年4月、2020年11月和2022年5月获NMPA上市许可[34] - VenusA-Plus注册临床试验中患者术后4年无新增心源性死亡，且相对术后3年无新增安全性事件发生[34] - VenusP-Valve于2022年4月获欧盟CE MDR认证，7月获NMPA批准上市，填补国内临床空白[35] - VenusP-Valve中国注册临床研究患者术后年度随访无新增死亡患者，最长随访达11年，术后8年无中度及以上肺动脉瓣反流发生[36] - VenusP-Valve IDE (PROTEUS)关键性临床研究预计入组60例受试者，已获美国医保批准[36] - 公司首款球扩干瓣TAVR产品Venus-Vitae即将进入SMART-ALIGN全球关键性临床试验阶段[37] - Venus-Vitae已在阿根廷和智利获批上市并成功商业植入[37] - 主动脉瓣置换Venus A系列已在中国、亚太、拉美等1个国家及地区获批[33] - 肺动脉瓣置换VenusP-Valve已在中国、欧洲、亚太、南美等59个国家及地区获批[33] - 二尖瓣置换Cardiovalve处于早期可行性研究中，三尖瓣置换Cardiovalve处于关键性临床进行中[33] - 公司首款自膨干瓣TAVR产品Venus - PowerX完成早期可行性研究患者入组，即将进入全球关键性临床试验阶段，已在阿根廷、智利获批上市并商业化植入[38] - 公司全资子公司Cardiovalve的二尖瓣反流适应症处于早期可行性研究阶段，三尖瓣反流适应症处于关键性临床试验阶段，截至7月31日已完成近100例患者入组[39][40] - 20名100%重度及以上三尖瓣反流患者使用Cardiovalve术后30天随访数据显示，90%患者反流程度处于轻度及以下[40] - 公司与Healium成立附属公司Renaly，引进的新一代RDN创新器械处于动物实验阶段[41] - 公司在主动脉瓣领域有处于临床阶段的Venus - Vitae和Venus - PowerX产品，在肺动脉瓣方面开展VenusP - Valve美国IDE关键性临床试验[42] - 公司商业化利润率从2023年上半年的7%增至2024年上半年的15%[47] - 2024年上半年公司参加10余场第三方会议，举办44场自办会议，覆盖专家900多人次，累计浏览量达9.2万人次[47] - 产品销售覆盖海外59个国家与地区的100余家医院中心，2024年上半年海外收入3010万元，同比增长34%，新增8个商业化国家[48] 研发情况 - 截至2024年及2023年6月30日止六个月，公司研发费用分别是人民币180.8百万元和人民币294.7百万元[43] - 截至2024年8月30日，公司总计拥有877项有效专利及专利申请，其中授权发明专利449项[44] - 公司在杭州拥有约3500平方米的洁净生产区，生产设施符合美国、欧盟及中国的GMP规定[45] - 公司三大研发中心分别位于中国杭州、以色列特拉维夫和美国加州尔湾[43] - 公司参与的“十四五”国家重点研发计划项目“数据驱动的新型介入心脏瓣膜材料和器件研究”通过中期检查验收[43] 证券交易 - 截至2024年6月30日止六个月，集团无购买、出售或赎回公司上市证券[85] - 截至2024年6月30日，公司无持有库存股份[85] 公司停牌与复牌 - 股份自2023年11月23日上午9时起于联交所主板暂停买卖，待达成联交所规定的复牌指引[79] - 联交所为公司制定复牌指引，包括进行特别审核和法证调查、独立内部控制检讨等多项内容[80] 人员情况 - 截至2024年6月30日公司有778名雇员，较2023年6月30日的1006名减少[82] - 778名雇员中652名驻于中国，126名驻于海外[82] 未来规划 - 公司将继续拓展中国及全球市场，通过自身发展、合并和收购等方式发展壮大[83] - 2024年下半年公司或采取降本增效、提升运营效率等措施应对挑战[84] 审计情况 - 审计委员会由两名独立非执行董事组成，正物色人选填补空缺[88] - 审计委员会认为截至2024年6月30日止六个月的中期财务业绩符合相关准则并已适当披露[88] - 公司核数师已审阅截至2024年6月30日止六个月的未经审核简明综合中期财务资料[88] 公司基本信息 - 公司指杭州启明医疗器械股份有限公司，于2009年7月3日在中国注册成立，2018年11月29日改制为股份有限公司，H股于香港联交所上市，股份代号2500[90] - 报告期指自2024年1月1日起至2024年6月30日止六个月期间[92] 产品分类 - 公司TAVR产品有VenusA - Plus系统、VenusA - Pro系统、VenusA - Valve系统[93] - 公司TPVR产品有VenusP - Valve系统[93] - 公司TAVR在研产品有Venus PowerX Valve、Venus Vitae Valve[93]