财务表现 - 公司2024年上半年收入总额约为人民币786百万元，同比增长17%，主要由于药品收入同比增长11%[6] - 公司2024年上半年研发开支总额约为人民币546百万元，同比减少42%，主要由于成本控制政策和优化资源配置[6] - 公司拥有人应占亏损减少至人民币646百万元，同比减少约35%[6] - 截至2024年6月30日，公司银行结余及现金和金融产品余额合计约人民币3,311百万元，较2023年底轻微减少人民币467百万元[6] - 公司2024年上半年实现收入人民币786百万元，同比增长17%，其中核心产品拓益®国内销售同比增长约50%[10] - 公司2024年上半年收入总额达人民币786百万元，同比增长17%，其中药品销售收入为人民币709百万元，同比增长11%[68] - 研发开支为人民币546百万元，同比减少42%，主要由于成本控制政策和核心产品临床试验达到主要研究终点[69] - 销售及分销开支为人民币428百万元，同比增长15%，主要由于拓益®新适应症的市场推广需求增加[71] - 行政开支为人民币253百万元，同比增长4%，主要由于折旧开支增加[72] - 公司银行结余及现金和金融产品余额合计为人民币3,311百万元，资金状况相对充裕[74] - 公司2024年上半年收入为786,056千元人民币，同比增长17.4%[90] - 2024年上半年毛利为575,255千元人民币，同比增长50.9%[90] - 2024年上半年研发开支为546,376千元人民币，同比下降42.4%[90] - 2024年上半年期内亏损为688,445千元人民币，同比减少38.8%[90] - 公司2024年上半年每股基本亏损为0.66元人民币，同比减少34.7%[92] - 公司2024年6月30日总资产为11,007,876千元人民币，较2023年底减少4.9%[94] - 公司2024年6月30日流动负债为2,331,030千元人民币，较2023年底减少5.8%[94] - 公司2024年6月30日非流动负债为2,053,426千元人民币，较2023年底增加32.8%[96] - 公司2024年6月30日权益总额为6,623,420千元人民币，较2023年底减少9.8%[96] - 2024年上半年总收入为786,056千元，同比增长17.4%，其中药品销售为709,044千元，同比增长10.6%[106] - 2024年上半年特许权使用收入为7,429千元，里程碑付款为16,344千元[107] - 2024年上半年中国地区收入为745,213千元，同比增长18.1%，美国地区收入为23,786千元，同比下降38.6%[110] - 2024年上半年银行利息收入为24,454千元，同比下降55.5%[111] - 公司确认将许可协议项下的若干权利转让给Excellmab Pte. Ltd.，获得收益14,234千元[111] - 2024年上半年美国企业所得税为749千元，新加坡企业所得税为1,634千元[113] - 2024年上半年公司拥有人应占期内亏损为645,691千元，同比减少35.2%[118] - 2024年上半年贸易应收款项为449,904千元，同比下降6.2%[121] - 贸易及其他应付款项总额从2023年12月31日的1,706,015千元人民币减少至2024年6月30日的1,299,224千元人民币[122] - 研发开支从2023年12月31日的408,516千元人民币减少至2024年6月30日的328,688千元人民币[122] - 银行借款总额从2023年12月31日的1,735,185千元人民币增加至2024年6月30日的2,540,526千元人民币[126] - 浮动利率借款从2023年12月31日的1,282,750,000元人民币增加至2024年6月30日的1,573,119,000元人民币[126] - 固定利率借款从2023年12月31日的452,435,000元人民币增加至2024年6月30日的967,407,000元人民币[128] - 货币资金从2023年12月31日的3,788,193,376.77元人民币减少至2024年6月30日的2,711,730,023.03元人民币[134] - 交易性金融资产在2024年6月30日为600,000,000元人民币，而2023年12月31日无此项资产[134] - 存货从2023年12月31日的538,052,813.07元人民币增加至2024年6月30日的554,106,579.98元人民币[134] - 在建工程从2023年12月31日的1,325,356,972.04元人民币增加至2024年6月30日的1,525,473,513.14元人民币[134] - 资产总计从2023年12月31日的11,342,866,871.33元人民币减少至2024年6月30日的10,989,013,461.61元人民币[134] - 公司2024年上半年营业总收入为7.86亿元，同比增长17.4%[138] - 公司2024年上半年净亏损为6.88亿元，同比减少38.9%[138] - 公司2024年上半年经营活动产生的现金流量净额为-8.65亿元，同比减少29.4%[142] - 公司2024年上半年投资活动产生的现金流量净额为-9.48亿元，同比增加470.5%[142] - 公司2024年上半年研发费用为5.46亿元，同比减少42.4%[138] - 公司2024年上半年短期借款为6.67亿元，同比增加47.5%[136] - 公司2024年上半年长期借款为17.38亿元，同比增加45.4%[136] - 公司2024年上半年归属于母公司股东的净利润为-6.45亿元，同比减少35.3%[138] - 公司2024年上半年基本每股收益为-0.65元，同比减少35.6%[140] - 2024年1-6月公司筹资活动现金流入总计1,438,269,008.85元，同比增长249.5%[144] - 2024年1-6月公司筹资活动现金流出总计695,885,457.77元，同比增长270.1%[144] - 2024年1-6月公司筹资活动产生的现金流量净额为742,383,551.08元，同比增长232.1%[144] - 2024年1-6月公司现金及现金等价物净减少1,066,672,742.86元，同比减少6.7%[144] - 2024年1-6月公司期末现金及现金等价物余额为2,711,469,293.02元，同比减少44.1%[144] - 2024年1-6月公司归属于母公司所有者权益减少673,298,356.08元，主要由于综合收益总额减少669,297,182.08元[147] 核心产品拓益®（特瑞普利单抗）表现 - 核心产品拓益®（特瑞普利单抗）国内销售收入约为人民币671百万元，同比增长50%[6] - 拓益®2024年上半年国内销售达人民币671百万元，同比增长约50%，覆盖超过5000家医疗机构和2000家药房[10] - 拓益®新增3项适应症纳入2024年国家医保目录，目前共有6项适应症纳入医保，是国内唯一用于治疗黑色素瘤的抗PD-1单抗药物[12] - 特瑞普利单抗在中国内地获批10项适应症，其中多项为公司独家或领先适应症，另有2项sNDA已受理[9][12] - 特瑞普利单抗于2023年10月获得FDA批准上市，2024年1月在美国33家NCCN指定癌症中心可订购[14] - 特瑞普利单抗联合贝伐珠单抗一线治疗晚期肝细胞癌的III期临床研究达到主要终点，sNDA从数据读出到受理仅36天[13] - 特瑞普利单抗联合阿昔替尼用于肾细胞癌一线治疗的新适应症于2024年4月获批，是国内首个肾癌免疫疗法[13] - 特瑞普利单抗联合紫杉醇用于三阴性乳腺癌一线治疗的sNDA于2024年6月获批，是国内首个该领域免疫疗法[14] - 特瑞普利单抗的上市许可申请已获得澳大利亚药品管理局（TGA）和新加坡卫生科学局（HSA）受理，并获TGA孤儿药资格认定和HSA优先审评认定[15] - 特瑞普利单抗的上市许可申请获得欧洲药品管理局（EMA）人用药品委员会（CHMP）积极意见，建议批准其用于治疗鼻咽癌和食管鳞癌[15] - 特瑞普利单抗的上市许可申请已获得英国药品和保健品管理局（MHRA）受理，正在审评过程中[15] - 特瑞普利单抗（拓益®）报告期内实现国内销售收入约6.71亿元，同比增长约50%[32] - 特瑞普利单抗已获得FDA批准上市，是中国首个成功上市的国产抗PD-1单抗[32] - 特瑞普利单抗在中国内地已获批10项适应症，涵盖黑色素瘤、鼻咽癌、尿路上皮癌、食管鳞癌、非小细胞肺癌、肾细胞癌等多种癌症[33] - 拓益®新增3项适应症纳入2024年新版国家医保目录，目前共有6项适应症纳入医保，是唯一用于治疗黑色素瘤的抗PD-1单抗药物[34] - 拓益®已在全国超过5000家医疗机构及2000家专业药房及社会药房销售[35] - 特瑞普利单抗于2023年10月在美国获批上市，2024年1月开始销售，2024年7月获得欧洲药品管理局人用药品委员会(CHMP)的积极意见[36] - 特瑞普利单抗在中国、美国、东南亚和欧洲等地累计开展了覆盖超过15个适应症的40多项临床研究[38] - 2024年4月，拓益®联合阿昔替尼用于中高危不可切除或转移性肾细胞癌患者的一线治疗获得NMPA批准，成为中国首个获批的肾癌免疫疗法[39] - 2024年6月，拓益®联合贝伐珠单抗一线治疗晚期肝细胞癌的III期临床研究达到主要研究终点PFS和OS的优效边界[39] - 特瑞普利单抗联合白蛋白结合型紫杉醇治疗三阴性乳腺癌的III期临床研究显著改善无进展生存期（PFS）[43] - 特瑞普利单抗联合化疗用于非小细胞肺癌围手术期治疗的III期临床研究结果发表在《美国医学会杂志》（JAMA）[43] - 特瑞普利单抗联合化疗用于局部进展期胃癌围术期治疗的II期临床研究结果发表在《自然－医学》[43] - 特瑞普利单抗联合化疗用于食管鳞癌的短程新辅助放化疗联合免疫治疗的临床研究发表在《癌症免疫治疗杂志》[43] - 特瑞普利单抗联合依託泊苷和鉑類用于广泛期小细胞肺癌一线治疗的sNDA获得NMPA批准[41] - 特瑞普利单抗联合注射用紫杉醇（白蛋白结合型）用于三阴性乳腺癌一线治疗的sNDA获得NMPA批准[41] - 特瑞普利单抗用于不可切除或转移性黑色素瘤一线治疗的sNDA获得NMPA受理[41] - 特瑞普利单抗联合顺铂/吉西他滨用于鼻咽癌一线治疗的上市许可申请获得HSA受理并获优先审评认定[42] - 特瑞普利单抗联合顺铂和紫杉醇用于食管鳞癌一线治疗的上市许可申请获得CHMP积极意见[42] - 特瑞普利单抗联合顺铂和吉西他滨用于鼻咽癌一线治疗的上市许可申请获得CHMP积极意见[42] - 特瑞普利单抗联合卡培他滨治疗残留鼻咽癌患者的客观缓解率(ORR)高达95.7%，其中56.6%患者实现完全缓解(CR)，1年及2年PFS率分别为95.7%和82.4%[44] - 特瑞普利单抗联合阿昔替尼用于可切除黏膜黑色素瘤患者新辅助治疗的病理缓解率达33.3%，病理缓解患者的中位无复发生存期(RFS)达11.7个月[44] - 特瑞普利单抗联合根治性放化疗治疗局部晚期食管癌的主要病理缓解(MPR)率达78.9%，病理完全缓解(pCR)率为47.4%[44] - 特瑞普利单抗治疗晚期黑色素瘤的中位缓解持续时间(DOR)达15.6个月，中位总生存期(OS)为20个月，60个月OS率达28.5%[46] - 特瑞普利单抗联合贝伐珠单抗一线治疗晚期肝细胞癌(HCC)的ORR为31.5%，中位PFS达8.5个月，IRC根据mRECIST标准评估的ORR达46.3%，中位PFS达9.8个月[46] - 特瑞普利单抗联合阿昔替尼新辅助治疗局部晚期透明细胞肾细胞癌(RCC)显示出显著抗肿瘤活性和改善预后[46] - 特瑞普利单抗共30余项研究入选2024年ASCO年会，涵盖多个肿瘤领域[46] - 2024年7月公司拓益®联合贝伐珠单抗用于不可切除或转移性肝细胞癌患者一线治疗的sNDA获得NMPA受理[154] - 2024年8月公司拓益®用于不可切除或转移性黑色素瘤一线治疗的sNDA获得NMPA受理[154] 研发进展 - 公司创新研发领域已扩展至小分子药物、多肽类药物、抗体药物偶联物等更多类型药物研发，覆盖五大治疗领域[7] - 公司共有三款药品纳入2023年国家医保目录，其中拓益®新增三项适应症[7] - 特瑞普利单抗联合顺铂/吉西他滨作为一线治疗的上市许可申请已获得新加坡卫生科学局受理[7] - 公司已完成欧盟药品生产质量管理规范和药物临床试验质量管理规范检查，欧盟委员会正在审评特瑞普利单抗的上市许可申请[8] - 公司产品管线覆盖五大治疗领域，包括恶性肿瘤、自身免疫系统疾病、慢性代谢类疾病、神经系统类疾病以及感染类疾病[26] - 特瑞普利单抗在多个适应症中已获得NMPA批准，并在多地提交上市申请[30] - 公司通过合作开发、设立合资企业及许可引进等方式壮大产品管线[26] - 公司正在推进超过20项临床前开发阶段的在研产品[26] - 特瑞普利单抗曾获得国家专利金奖及多项国家重大科技专项支持[32] - 公司启动tifcemalimab联合特瑞普利单抗用于治疗经典型霍奇金淋巴瘤（cHL）的III期临床研究，计划招募约185例患者[17] - 昂戈瑞西单抗的两项补充新药申请（sNDA）获得中国国家药品监督管理局（NMPA）受理，用于治疗家族性高胆固醇血症和混合型血脂异常[18] - Tifcemalimab已进入III期临床研究阶段，多项联合特瑞普利单抗的Ib/II期临床研究正在中国和美国同步开展中[47] - JUSTAR-001研究计划在全球17个国家和地区招募约756例受试者，已完成中国、美国、欧洲、日本四地的首例受试者入组及首次给药[48] - JS004-009-III-cHL研究计划在国内超过50个研究中心招募约185例患者，目前正在入组中[48] - Tifcemalimab联合特瑞普利单抗和化疗一线治疗广泛期小细胞肺癌的客观缓解率（ORR）达86.0%，疾病控制率（DCR）为100%[50] - Tifcemalimab联合特瑞普利单抗和化疗一线治疗广泛期小细胞肺癌的中位无进展生存期（PFS）为5.4个月[50] - Tifcemalimab联合特瑞普利单抗在黑色素瘤队列中的客观缓解率（ORR）为17%，疾病控制率（DCR）为39%[50] - Tifcemalimab联合特瑞普利单抗在肾细胞癌队列中的客观缓解率（ORR）为18%，疾病控制率（DCR）为73%[50] - Tifcemalimab联合特瑞普利单抗在非小细胞肺癌队列中的客观缓解率（ORR）为6%，疾病控制率（DCR）为42%[50] - Tifcemalimab联合特瑞普利单抗在尿路上皮癌队列中的客观缓解率（ORR）为11%，疾病控制率（DCR）为22%[50] - 昂戈瑞西单抗已完成2项III期临床研究，1项II期临床研究，1项III期临床研究，1项III期临床研究已完成主要分析[57] - 昂戈瑞西单抗的III期临床研究成果获《营养代谢与心血管疾病杂志》和《美国心脏协会杂志》发表[59] - JS005用于治疗中重度斑块状银屑病患者的Ib/II期临床研究结果显示，JS005显著改善患者的银屑病皮损面积和严重程度(p<0.0001)[60] - JS207的I期临床研究正在进行中，具有显著的抑瘤作用并呈现剂量效应[61] - JS203的I期临床研究正在进行中，具有显著的抑瘤效果[62] - JS105单药以及联合治疗的I/II期临床正在进行中，对乳腺癌动物模型药效显著[64] - JS107单