Pimicotinib (ABSK021) 的研发进展与商业化 - Pimicotinib (ABSK021) 针对腱鞘巨细胞瘤的全球多中心III期临床试验已完成患者入组，共94名患者入组，超过最初设定的90名患者目标[6] - Pimicotinib 获得中国NMPA和美国FDA的突破性疗法认定，以及欧洲EMA的优先药品认定，用于治疗不可手术的腱鞘巨细胞瘤患者[6] - 公司已与Merck Healthcare KGaA签订许可协议，授权其在特定地区商业化Pimicotinib，并已收到首付款7000万美元[6] - Pimicotinib (ABSK021)已完成针对腱鞘巨细胞瘤的全球多中心III期临床试验的患者入组，并在中国、加拿大、美国及欧洲开展[35] - Pimicotinib (ABSK021)已获NMPA及FDA授予BTD，同时获EMA授予PRIME认定，用于治疗不可手术的腱鞘巨细胞瘤患者[35] - Pimicotinib (ABSK021)已获FDA授予FTD及EMA授予ODD，用于治疗腱鞘巨细胞瘤患者[35] - pimicotinib在中国针对cGvHD患者的II期临床试验首例患者于2023年6月完成给药，针对晚期胰腺癌患者的II期临床试验首例患者于2023年11月完成给药[37] - 公司与Merck签订许可协议，授予Merck在中国内地、香港、澳门和台湾对pimicotinib的独家商业化权利，并收到Merck的首付款7000万美元[37] - pimicotinib获FDA授予FTD（快速通道资格），用于治疗不可手术的TGCT患者，并获EMA授予ODD（孤儿药资格）[37] - pimicotinib全球III期试验MANEUVER已完成94名患者入组，超过最初设定的90名患者目标，试验在全球30多家研究中心进行[37] Irpagratinib (ABSK011) 的研发进展 - Irpagratinib (ABSK011) 在FGF19过表达的晚期肝细胞癌患者中显示出良好的抗肿瘤活性，客观缓解率(ORR)为40.7%[8] - Irpagratinib 联合阿替利珠单抗治疗晚期肝细胞癌的II期临床试验显示，ORR达到50%[8] - 公司研发管线中的Irpagratinib (ABSK011)正在开发用于FGF19+肝细胞癌的联合治疗，与罗氏的PD-L1抗体阿替利珠单抗联合治疗[32] - irpagratinib在FGF19过表达的晚期HCC患者中Ib期试验的ORR（客观缓解率）为40.7%[39] - irpagratinib联合atezolizumab治疗晚期HCC的II期试验中，ORR达到50%[39] Fexagratinib (ABSK091) 的研发进展 - Fexagratinib (ABSK091) 在中国进行的II期试验中，FGFR3变异的尿路上皮癌患者的ORR为30.7%，FGFR3突变患者的ORR为44%[10] - Fexagratinib 在中国患者中显示出良好的耐受性，未报告与药物相关的4级或以上不良事件[10] - 公司研发管线中的Fexagratinib (ABSK091)正在开发用于FGFR基因变异的尿路上皮癌的联合治疗[32] - fexagratinib在伴有FGFR3变异的尿路上皮癌患者中II期试验的ORR为30.7%，FGFR3突变患者的ORR为44%[43] - fexagratinib在既往治疗有进展的晚期尿路上皮癌患者中单药治疗的缓解率为31.3%[40] - fexagratinib在FGFR2扩增胃食管患者中的缓解率为33%[40] ABSK043 的研发进展 - ABSK043在晚期实体瘤患者的I期试验中，ORR达到27.3%，未报告剂量限制性毒性事件[13] - ABSK043作为一种口服小分子PD-L1抑制剂，在临床前模型中显示出强大的抗肿瘤疗效和卓越的安全性[44] - ABSK043在晚期实体瘤患者的首次人体试验中，ORR为27.3%，耐受性良好[45] ABSK061 的研发进展 - ABSK061在晚期实体瘤患者中的I期试验中，ORR达到37.5%[14] - ABSK061在晚期实体瘤患者中首次人体试验的初步结果显示，ORR达37.5%[46] - 公司获得ABSK061用于实体瘤的II期联合临床试验的IND批准[66] ABSK112 的研发进展 - ABSK112获得NMPA及FDA的临床研究批准，并于2024年2月完成首例NSCLC患者给药[16] - ABSK112在NSCLC患者中完成首例给药，并获得NMPA及FDA的临床研究批准[51] 公司财务状况 - 公司2024年上半年实现收入497.3百万元人民币，利润206.8百万元人民币，首次实现盈利[22] - 公司现金及银行结余从2023年底的1,971.5百万元人民币增加至2024年6月30日的2,122.5百万元人民币[23] - 公司2024年上半年研发开支增加至215.1百万元人民币，主要由于管线项目推进[23] - 公司2024年上半年行政开支减少至40.3百万元人民币，主要由于以股份为基础的付款开支减少[23] - 公司2024年上半年其他开支减少至4.1百万元人民币，主要归因于外汇亏损减少[23] - 公司2024年上半年所得税开支为78.7百万元人民币，主要由于德国预扣税[23] - 公司研发开支从2023年6月30日止六个月的189.0百万元增加至2024年6月30日止六个月的209.3百万元，增长20.3百万元，主要由于管线项目的推进[25] - 公司行政开支从2023年6月30日止六个月的35.7百万元增加至2024年6月30日止六个月的37.4百万元，增长1.7百万元，主要由于经营开支增加[25] - 公司期内利润从2023年6月30日止六个月的亏损182.9百万元增加至2024年6月30日止六个月的利润215.4百万元，增长398.3百万元，主要由于收入及其他收入及收益增加[25] - 公司2024年6月30日的期内利润为206.791百万元人民币，而2023年同期为亏损208.592百万元人民币[74] - 公司2024年6月30日的期内全面收益总额为216.921百万元人民币，而2023年同期为亏损140.133百万元人民币[74] - 公司2024年6月30日的银行利息收入为45.747百万元人民币，较2023年同期的27.016百万元人民币有所增加[77] - 公司2024年6月30日的政府补贴为2.460百万元人民币，较2023年同期的9.914百万元人民币有所减少[77] - 公司2024年6月30日的定期存款/现金及银行结余为人民币2,122.5百万元，较2023年12月31日的人民币1,971.5百万元增加7.7%[87] - 公司2024年6月30日的流动负债为人民币100.7百万元，包括其他应付款项及应计费用人民币85.5百万元及其他流动负债人民币15.2百万元[87] - 公司2024年6月30日的资产负债比率为5.32%，较2023年12月31日的6.35%有所下降[88] - 公司2024年6月30日无任何银行贷款或其他形式的借款[96] - 公司2024年6月30日无重大或然负债[96] - 公司2024年6月30日无任何资产抵押[96] - 公司未持有任何重大投资[89] - 公司未宣派截至2024年6月30日止六个月的中期股息[93] - 公司无重大投资或资本资产的未来计划[94] 公司研发管线与战略 - 公司拥有16种候选药物组成的研发管线，包括10种处于临床阶段的候选药物，主要专注于小分子肿瘤精准治疗及小分子肿瘤免疫治疗领域[30] - 公司计划继续推进其候选产品管线，扩大适应症及组合数量，以满足未满足的医疗需求[70] - 公司优先考虑与领先的生物制药公司、学术机构及研究组织的战略合作，以加快创新并获取最大价值[71] - 公司计划继续加强研发能力，突破科学边界，提供突破性解决方案以应对紧迫的医疗挑战[72] - 公司致力于通过战略资源分配和透明沟通来优化股东回报和可持续增长[73] - 公司全球發售所得款項淨額約1,674百萬港元，主要用於研發、生產設施建設及營運資金[102] - 用於核心候選產品Irpagratinib(ABSK011)的研發資金為329.78百萬港元，佔總款項的19.7%[102] - 用於核心候選產品Fexagratinib(ABSK091、AZD4547)的研發資金為545.72百萬港元，佔總款項的32.6%[102] - 用於其他臨床階段產品及管線候選產品的研發資金為468.72百萬港元，佔總款項的28.0%[102] - 用於臨床前研究的研發資金為140.62百萬港元，佔總款項的8.4%[102] - 用於建造上海生產設施的資金為105.46百萬港元，佔總款項的6.3%[102] - 截至2024年6月30日，未動用所得款項淨額為795.54百萬港元[102] 公司股权结构与股东信息 - 公司董事及最高行政人員徐耀昌博士、陳椎博士、喻紅平博士各自持有公司16.46%的股份[104] - 徐耀昌博士直接持有10,197,179股股份，並透過家族信託持有70,290,520股股份[106] - 陳椎博士直接持有7,642,524股股份，並透過信託持有4,948,690股股份[106] - LAV GP III, L.P.持有41,854,060股股份，占公司总股本的5.96%[110] - 施毅通过受控制法团权益持有70,361,790股股份，占公司总股本的10.02%[110] - Qiming Venture Partners VI, L.P.持有47,323,020股股份，占公司总股本的6.74%[110] - Temasek Holdings (Private) Limited通过受控制法团权益持有23,307,460股股份，占公司总股本的3.32%[110] - 恒泰信托（香港）有限公司持有75,239,210股股份，占公司总股本的10.71%[110] - 摩根士丹利持有52,486,000股股份的好仓和21,108,000股股份的淡仓，分别占公司总股本的7.47%和3.01%[110] 公司股权激励计划 - 2019年股权激励计划将于2029年7月4日到期，剩余期限约为5年[118] - 2019年股权激励计划的参与者包括公司及其联属人士的雇员、董事及顾问[119] - 公司根据2019年计划可能发行的普通股总数上限为83,602,800股股份[128] - 截至2024年1月1日，尚未行使的购股权及受限制股份单位相关普通股总数为31,243,452股股份[128] - 截至2024年6月30日，2019年计划下尚未行使的购股权及受限制股份单位相关普通股总数为21,025,092股股份[128] - 截至2024年6月30日，2019年计划下可授予的受限制股份单位相关普通股总数为24,760,544股股份[128] - 2019年12月16日，公司向Affluent Bay Limited发行了910,676股普通股[130] - 2021年9月18日，公司向Abbisko Cayman Limited Trust发行了3,705,480股普通股[130] - 2021年9月18日，公司向Abbisko Galaxy Myth Limited发行了1,909,023股普通股[130] - 2021年9月18日，公司向Abbisko Glorious Ode Limited发行了1,835,101股普通股[130] - 2023年7月，Affluent Bay Trust持有的剩余股份已转让给富途信托有限公司[130] - 截至2024年6月30日，公司已授出尚未行使的购股权涉及8,652,717股普通股，占全部已发行股份约1.23%[132] - 截至2024年6月30日，2019年计划项下授出的尚未行使受限制股份单位涉及12,372,375股普通股，占全部已发行股份约1.76%[132] - 2024年上半年，2019年计划项下购股权变动中，尚未行使的购股权为8,652,717股，获行使的购股权为156,235股[136] - 2019年计划项下购股权的行使价介于每股人民币0.01元至人民币2.61元/2.87港元之间[132] - 2019年计划项下购股权的行使期自购股权被接受或被视作被接受之日后的任何一天开始，且不得迟于提呈购股权函件的相关日期的第十个周年日结束[139] - 2019年计划项下购股权的归属条件包括集团层面表现和个人层面表现，集团层面表现评估包括收入、利润及销量等关键绩效指标[139] - 2019年计划项下购股权的公允价值使用二项式模型估计，并考虑授出购股权的条款及条件[139] - 2019年计划项下购股权的行使价分别为人民币0.01元、人民币0.20元、人民币1.34元及人民币1.45元[139] - 截至报告期末尚未行使的股份奖励数量为12,372,375股[141] - 报告期内已失效的股份奖励数量为3,610,803股[141] - 报告期内已归属的股份奖励数量为5,863,822股[141] - 首次公开发售后受限制股份单位计划已授出尚未行使的普通股为607,500股，占全部已发行股份约0.09%[146] - 25%的股份奖励将分别于授出日期第一个、第二个、第三个及第四个周年日归属[144] - 50%、25%及25%的股份奖励将分别于自授出日期起计第18个月、第30个月及第42个月归属[144] - 紧接2019年计划项下股份奖励获归属日期前的股份加权平均收市价为3.2257港元[144] - 首次公开发售后受限制股份单位计划旨在通过股份拥有权、股息及股份增值，奖励及挽留对集团长期增长及利润有贡献的合资格人士[148] - 根据首次公开发售后受限制股份单位计划，公司可授出的股份总数上限为48,723,430股，占已发行股份总数的10%[154] - 截至2024年6月30日，已授出尚未行使的受限制股份单位涉及607,500股普通股[154] - 截至2024年6月30日，可授出的受限制股份单位涉及48,115,930股普通股，约占公司已发行股份总数的6.85%[154] - 在任何12个月期间，因授予各参与者的奖励获归属或行使而已发行及将予发行的普通股总数不得超过当时已发行股份的1%[154] - 公司须在授出日期起计30个营业日内向受限制股份单位受托人发行及配发股份或转移必要资金以履行奖励[157] - 受限制股份单位受托人不得就尚未归属的任何奖励股份行使投票权[155] - 除非获得董事会或董事委员会的明确书面同意，否则已授出但尚未归属的任何奖励不得出让或转让[158] - 董事会或其授权代表可在所有适用法律的规限下厘定待归属奖励的相关归属标准及条件或期间[159] - 若公司控制权因合并或私有化而变化，董事会可决定将奖励归属日期提前至较早日期[161] - 首次公開發售後受限制股份單位計劃的剩餘年期約為7年[166] - 2024年4月1日授出的受限制股份單位的公允價值為2.88港元[171] - 報告期內授出的受限制股份單位數量為607,500[169] - 25%的股份獎勵將於授出日期的第一、第二、第三及第四週年各歸屬一次[171] - 報告期期末尚未行使的受限制股份單位數量為607,500[169] - 首次公開發售後受限制股份單位計劃的管理由董事及高級管理層成員組成的委員會負責[167] - 受限制股份單位的歸屬條件包括集團層面表現和個人層面表現[171] - 報告期內已註銷的受限制股份單位數量為0[169] - 首次公開發售後受限制股份單位計劃可通過董事會決議案進行修訂[165] - 受限制股份單位的調整需避免攤薄或擴大經選定參與人的利益[162] - 截至2024年6月30日，已授出尚未行使的购股权涉及4,042,500股普通股，占全部已发行股份约0.58%[175] - 首次公开发售后购股权计划可供授出的购股权数目在2024年1月1日和2024年6月30日分别为44,458,430股和44,645,930股[178] - 截至2024年6月30日，根据首次公开发售后购股权计划可供发行的股份总数为48,688,430股，约占公司已发行股份总数的6.93%[178] - 首次公开发