公司概况 - 康諾亞生物醫藥科技有限公司於2018年4月23日在開曼群島註冊成立[3] - 公司主要從事生物醫藥研發和商業化[3] - 公司的核心產品為司普奇拜單抗(CM310)[3] - 公司已獲得美國FDA的快速通道認定(FTD)[4] - 公司正在進行多項臨床試驗,包括治療特應性皮炎的CM310[3] - 公司與AstraZeneca、諾誠健華等公司有合作關係[3,4] - 公司於2021年在香港聯交所上市[3] - 公司管理層包括執行董事陳奇博士、非執行董事王閩川博士和劉逸倫先生,以及獨立非執行董事王小凡教授、柯楊教授和羅卓堅先生[7] - 公司採用了2021年和2022年兩項受限制股份單位計劃[6] - 公司的主要業務位於中國[3] 研发管线 - 公司专注于自主发现及开发自体免疫及肿瘤治疗领域的创新生物疗法[12] - 公司拥有11种处于临床阶段及临床试验申请准备阶段的候选药物[13] - 公司的核心产品司普奇拜单抗(CM310)是首个国产且获得国家药监局临床试验申请批准的IL-4Rα抗体[15] - 司普奇拜单抗(CM310)治疗中重度特应性皮炎的III期临床试验长期疗效及安全性数据良好[16] - 司普奇拜单抗(CM310)可能可以治疗多种II型免疫性疾病,如中重度哮喘、慢性鼻窦炎伴鼻息肉、过敏性鼻炎等[15] - CMG901(Claudin 18.2抗體偶聯藥物)治療晚期胃癌/胃食管結合部腺癌I期臨床研究數據顯示良好的療效和安全性[19][20] - CM313(CD38抗體)在復發/難治性多發性骨髓瘤、淋巴瘤及系統性紅斑狼瘡患者中的I/II期臨床研究持續推進[21] - CM326為中國首個獲臨床試驗申請批准的國產TSLP靶向抗體[23] - CM355對於滤泡性淋巴瘤(FL)與弥漫性大B細胞淋巴瘤(DLBCL)患者具有良好的疗效[25] - CM336正處於I/II期臨床研究的劑量擴展階段[25][26] - CM350正處於I/II期臨床研究的劑量遞增階段,用於治療實體瘤,尤其是肝細胞癌(HCC)[26] - CM369(CCR8抗體)正在進行I期臨床試驗,評估其在晚期實體瘤和複發/難治性NHL患者中的安全性、耐受性、藥代動力學和療效[27] - CM383是一種治療早期阿尔茨海默病的人源化單克隆抗體,臨床前研究顯示其安全性良好[28] - CM380是一種GPRC5D×CD3雙特異性抗體,可將免疫T細胞募集至靶細胞周圍並誘導T細胞介導的腫瘤細胞殺傷作用[28] 商业化与合作 - 公司通過合營企業或對外授權安排與第三方合作開發及商業化候選藥物[13] - 公司與Belenos Biosciences, Inc.訂立許可協議,授予Belenos在全球開發、生產及商業化本集團候選藥物CM512及CM536的獨家權利[54] - 公司將收取15百萬美元的首付款和近期付款,並收取Belenos約30.01%的股權,並有權在達成里程碑後收取最多170百萬美元的額外付款[54] - 與AstraZeneca AB簽訂全球獨家許可協議,用於靶向Claudin 18.2的抗體偶聯藥物CMG901的研究、開發、註冊、製造及商業化,獲得一次性不可退還首付款6,300萬美元[102] 财务表现 - 收入為人民幣54,682千元，較上年同期下降83.3%[35] - 毛利為人民幣50,946千元，較上年同期下降83.7%[35] - 研發開支為人民幣331,026千元，較上年同期增加32.5%[35] - 行政開支為人民幣89,948千元，較上年同期增加9.2%[35] - 銷售及分銷開支為人民幣23,248千元[35] - 財務成本為人民幣8,863千元，較上年同期下降5.1%[37] - 所得稅開支為人民幣6,079千元[37] - 期內虧損為人民幣336,603千元，上年同期為利潤人民幣48,145千元[35] - 流動資產淨額為人民幣2,228,680千元[38] 生产能力与资本开支 - 計劃進一步擴大符合cGMP的生產能力，以提高生產的成本效益[34] - 公司為生產工廠購置或建設物業、廠房及設備的已訂約但未計提撥備的資本承諾為人民幣223百萬元[43] - 公司抵押機器設備、在建工程以及土地使用權作為銀行借款的擔保[44] 股权激励计划 - 公司採用了2021年和2022年兩項受限制股份單位計劃[6] - 2021年受限制股份單位計劃的合資格參與者包括本集團的僱員、高級人員和其他對公司有貢獻的人士[61] - 2022年受限制股份單位計劃的參與者包括本集團的僱員或高級人員（包括董事），以及任何接納授予作為加入本集團之獎金的準僱員[71] - 截至2024年6月30日，根據2021年受限制股份單位計劃未歸屬的獎勵數目為3,732,600股[66] - 截至2024年6月30日，並無根據2022年受限制股份單位計劃授予任