舒西利单抗（Suciraslimab, SM03） - 公司旗舰产品舒西利单抗（Suciraslimab, SM03）的生物制品上市许可申请（BLA）正处于中国国家药品监督管理局（国家药监局）的最后审查阶段[3] - 舒西利单抗的III期延伸试验继续证明其具有持久疗效，反应率随时间推移持续增加[3] - 舒西利单抗在中國治療類風濕關節炎的III期臨床研究中達到主要研究終點，2023年9月獲得國家藥監局BLA受理，預計商業化在提交BLA後10至12個月內出現[8] - 舒西利單抗在中國治療RA的III期臨床研究中達到主要研究終點，招募了530名受試者，超出預期目標[13] - 舒西利單抗的BLA已於2023年9月獲國家藥監局受理，預計商業化將在提交BLA後的10至12個月內出現[13] - 舒西利單抗的III期延伸試驗繼續進行，截至2024年6月30日，共有57名受試者參與[13] - 公司預期舒西利單抗將成為首個商業化在研藥物[13] - 舒西利單抗的長期療效及安全性通過延伸試驗進行觀察，顯示其具有持久療效[13] - 公司计划推进舒西利单抗(Suciraslimab, SM03)的临床试验，包括治疗类风湿性关节炎(RA)、系统性红斑狼疮(SLE)、阿尔茨海默氏症导致的轻度认知障碍(MCI)及阿尔茨海默氏症等[25] - 公司已于2023年9月获得国家药监局受理舒西利单抗治疗RA的生物制品许可申请(BLA)[25] - 公司计划使用25.6百万港元用于舒西利单抗(SM03)的营销及商业化，包括建立销售及营销团队、上市后医学活动以及市场和学术推广活动[120] - 公司计划使用14.6百万港元用于舒西利单抗(SM03)的商业生产及上市后生产场地转移[120] - 公司计划使用11.0百万港元用于舒西利单抗(SM03)的生物制品许可申请(BLA)上市申报和延伸期研究工作[120] - 公司计划使用11.0百万港元用于治疗轻度认知障碍的舒西利单抗(SM03)临床试验[120] - 公司主要产品SM17是全球首創靶向IL-25受體的人源化單抗，具有治療特應性皮炎、哮喘、特發性肺纖維化等潛力[8] - 公司旗艦產品舒西利單抗是治療類風濕關節炎及其他免疫性及神經免疫性疾病的潛在全球首創抗CD22單抗藥物[8] - 舒西利單抗治療RA的III期臨床試驗已完成招募530名受試者，超出預期目標[21] - III期延伸試驗截至2024年6月30日共有57名受試者[21] - 舒西利單抗研發活動支出約為人民幣33.7百萬元[21] - 公司旗舰产品舒西利单抗(Suciraslimab, SM03)在中国治疗RA的III期临床研究中达到主要研究终点，显示出能有效降低活动性RA患者的疾病活动度[20] - 公司的BLA于2023年9月获国家药监局受理，以批准舒西利单抗的商业化[20] SM17 - SM17是一种全球首创靶向白细胞介素25（IL-25）受体的人源化单抗，具有治疗特应性皮炎（AD）、哮喘、特发性肺纤维化（IPF）及其他免疫性疾病的潜力[4] - SM17在美国进行的首次人體I期临床试验和中国完成的1a期桥接研究均显示出良好的安全性和耐受性[4] - SM17的临床前研究结果表明其在治疗小鼠AD方面与JAK1抑制剂同样有效[4] - 公司在中国启动了SM17的1b期概念验证研究，第一位患者于2024年6月5日成功给药[4] - 香港科技园公司认可SM17在AD治疗领域的潜力，并批准向公司提供650万港元资助，用于SM17针对AD的临床试验[5] - 公司对香港生物科技行业的发展前景持乐观态度，并期待舒西利单抗的上市[4] - 公司致力于开发创新药物以填补未满足的医疗需求，并期待SM17在AD治疗领域的进一步发展[4] - SM17於2022年3月獲得美國FDA治療哮喘的新藥研究申請，2024年第一季度獲得I期臨床研究報告，顯示安全性、耐受性及藥代動力學特性良好[8] - SM17臨床前研究結果於2024年4月發表於《過敏科學》期刊，證明在治療小鼠特應性皮炎方面與JAK1抑制劑同樣有效[8] - SM17的研發工作已在美國及中國進行，美國的I期臨床試驗已於2023年9月完成，入組了77名健康受試者[15] - SM17在中國的1a期臨床試驗已於2024年5月完成，1b期臨床試驗已於2024年6月開始[15] - SM17的臨床前研究結果顯示，其在治療小鼠的AD方面與JAK1抑制劑具有同樣療效[15] - SM17的IND申請已於2023年8月和9月分別獲得中國藥監局批准，用於治療哮喘和AD[15] - SM17具有治療AD、哮喘、IPF及其他免疫性疾病的潛力[15] - 公司已向国家药监局提交SM17治疗哮喘及特应性皮炎(AD)的临床试验申请(IND)，并分别于2023年8月11日及9月8日获批[26] - 公司计划在美国及中国提交SM17治疗特发性肺纤维化(IPF)的IND申请[26] - 公司计划使用11.0百万港元用于SM17治疗特应性皮炎的临床研究[120] 其他在研药物 - 公司正在开发第三代可逆共价BTK抑制剂SN1011，用于治疗系统性红斑狼疮(SLE)、天疱疮、多发性硬化症(MS)、视神经脊髓炎谱系疾病(NMOSD)等[17] - SN1011在澳大利亚的1期首次人体临床研究已于2019年进行，在中国已于2021年进行并完成，显示出良好的安全性和PK特性[17] - 公司已获得国家药监局4个IND批准，用于治疗SLE、天疱疮、MS及NMOSD[17] - 公司正在开发第二代抗CD22抗体SM06，作为舒西利单抗(Suciraslimab, SM03)的人源化变体，具有更强的免疫调节作用[18] - 公司正在优化SM06的化学、生产及控制程序(CMC)[18] - 公司正在开发抗CD20抗体SM09，用于治疗非霍奇金淋巴瘤(NHL)及其他自身免疫性疾病[18] - 公司正在推进SM06的IND申请进程，并计划在舒西利单抗的基础上开发更好的生物产品，用于其他免疫疾病[28] - 公司继续优化SM09的生产和临床前研究，完成后将向国家药监局及/或FDA申请启动临床试验[28] - 公司处于临床前阶段的潜在候选药物包括SM18、SM32及SM20/SM22[28] - 公司建立了五大内部战略平台，用于识别创新药物靶点并开发新的抗体候选药物，拓宽及丰富产品管线[29] - SM18、SM32及SM20/SM22均为上述平台的候选药物[29] - 公司开发了抗CD22抗体舒西利单抗和SM06，以及人源化抗CD20抗体SM09[36][37] - 公司开发了第三代可逆共价BTK抑制剂SN1011，用于最大化B细胞治疗的效益[38] 生产基地建设 - 公司正在海南省海口市和江苏省苏州市建设生产基地，海口生产基地的作業區總面積约19,163平方米，产能为1,200升[20] - 公司正在苏州市建设第二个生产基地，总楼面面积约75,000平方米，用于商业规模化生产[20] - 公司购入中国苏州43,158平方米土地用于建设总部及生产基地，总楼面面积约75,000平方米，预计2024年下半年完工[30] 市场前景 - 全球自身免疫疾病药物市场预计从2020年的1,205亿美元增长至2030年的1,638亿美元，年均复合增速3.1%[30] - 中国RA治疗市场预计到2024年达到人民币328亿元，到2030年达到人民币833亿元，年均复合增速为16.8%[30] - 中国AD患者预计从2019年的6570万人增长至2030年的8170万人，市场价值从2019年的6亿美元增长至2030年的43亿美元[32] - 全球哮喘患者预计到2030年增至约8.6亿人，其中中国患者人数将达7810万人[33] 财务表现 - 其他收入及收益总额为人民币4.3百万元，较去年同期减少约人民币2.8百万元，主要由于政府补助减少约人民币2.3百万元[42] - 研发成本为人民币55.0百万元，较去年同期减少约人民币11.8百万元，主要由于实验室耗材及试验成本减少约人民币8.2百万元，研发人员雇佣成本减少约人民币4.4百万元[43] - 行政开支总额为人民币34.2百万元，较去年同期减少约人民币16.0百万元，主要由于以股份为基础的非现金付款开支减少约人民币7.5百万元，折旧及杂项开支减少约人民币3.9百万元[44] - 汇兑亏损约为人民币2.9百万元，主要由于香港总部的功能货币为港元与公司呈列货币为人民币之间的差异[45] - 可动用资金总额为人民币220.0百万元，较去年底减少约人民币13.1百万元，主要由于发行股份所得款项减少约人民币56.6百万元，银行借款净额增加约人民币43.9百万元，资本开支约人民币28.1百万元，经营活动所用的现金净额约人民币70.6百万元[47] - 截至2024年6月30日止六个月，经营活动所用的现金流量净额为人民币70,587千元，同比减少12.5%[48] - 截至2024年6月30日，现金及现金等价物减少净额为人民币53,531千元，期末现金及现金等价物余额为人民币153,617千元[48] - 截至2024年6月30日，未偿还借款为人民币423.8百万元，实际年利率介于3.15%至3.90%，资产负债比率为73.6%[50] - 截至2024年6月30日，每股基本及摊薄亏损为人民币0.08元，同比减少38.5%[53] - 截至2024年6月30日，期内的已发行普通股加权平均数为1,017,964,900股[54] - 截至2024年6月30日，抵押的土地使用权及在建工程账面价值为人民币327.0百万元[54] - 截至2024年6月30日，未动用的银行融资额度约为人民币543.7百万元[50] - 截至2024年6月30日，无重大投资或资本资产的未来计划[59] - 截至2024年6月30日，无重大收购或出售附属公司或联营公司事宜[58] - 截至2024年6月30日，无或然负债[56] - 公司2024年上半年收益为20.26亿元人民币，毛利为5.43亿元人民币[67] - 公司2024年上半年其他收入及收益为43.19亿元人民币，研究及开发成本为550.35亿元人民币[67] - 公司2024年上半年行政开支为342.05亿元人民币，财务成本为32.87亿元人民币[67] - 公司2024年上半年除税前亏损为906.22亿元人民币，期内亏损为906.22亿元人民币[67] - 公司2024年上半年每股基本及摊薄亏损为0.08元人民币[67] - 公司2024年上半年呈列货币换算产生的汇兑差额为36.64亿元人民币，期內全面亏损总额为869.58亿元人民币[68] - 公司2024年6月30日非流动资产总值为575.75亿元人民币，流动资产总值为266.06亿元人民币[69] - 公司2024年6月30日流动负债总额为202.70亿元人民币，流动资产净额为63.36亿元人民币[69][70] - 公司2024年6月30日总资产减流动负债为639.11亿元人民币，资产净值为276.93亿元人民币[70] - 公司2024年6月30日母公司拥有人应占权益为276.93亿元人民币，股本为1790.09亿元人民币[70] - 经营活动所用的现金流量净额为人民币-70,587千元，相比去年同期的人民币-62,750千元有所增加[73] - 投资活动所用的现金流量净额为人民币-76,390千元，相比去年同期的人民币-61,942千元有所增加[73] - 融资活动产生的现金流量净额为人民币93,446千元，相比去年同期的人民币42,044千元有所增加[73] - 现金及现金等价物减少净额为人民币-53,531千元，相比去年同期的人民币-82,648千元有所减少[73] - 期末的现金及现金等价物为人民币153,617千元，相比去年同期的282,210千元有所减少[73] - 中国内地外部客户收益为人民币2,026千元，相比去年同期的1,365千元有所增加[79] - 中国内地的非流动资产为人民币571,456千元，相比去年同期的571,762千元略有减少[80] - 香港的非流动资产为人民币3,191千元，相比去年同期的4,741千元有所减少[80] - 非流动资产总值为人民币574,647千元，相比去年同期的576,503千元有所减少[80] - 公司已重新评估负债的条款及条件，认为负债分类为流动或非流动的情况维持不变，不会对财务状况或表现产生影响[7