财务表现 - 公司2024年上半年收入总额为人民币7.86亿元，同比增长17%，主要由于药品收入增长11%[4] - 公司2024年上半年实现收入人民币786,056千元，同比增长17%[11] - 公司2024年上半年收入总额达约人民币7.86亿元，同比增长17%，其中药品销售收入约7.09亿元，同比增长11%[80] - 公司2024年上半年总收入为人民币786,056千元，同比增长17.4%，其中药品销售收入为709,044千元，同比增长10.6%[192] - 公司2024年上半年在中国市场的收入为745,213千元，同比增长18.1%，美国市场收入为23,786千元，同比下降38.6%[195] - 公司2024年上半年确认基于销售的特许权使用收入为7,429千元，里程碑付款为16,344千元[193] - 公司2024年上半年服务收入为51,788千元，同比增长82.3%[192] - 公司2024年上半年许可收入为24,485千元，去年同期为零[192] - 公司2024年上半年银行利息收入为24,454千元，同比下降55.5%[196] - 公司2024年上半年政府补贴收入为34,473千元，同比下降62.6%[196] - 公司2024年上半年其他收益为14,234千元，主要来自许可协议项下的权利转让[198] - 公司2024年上半年毛利为人民币575,255千元，同比增长51%[11] - 公司2024年上半年毛利为575,255千元人民币，同比增长50.9%[173] - 公司2024年上半年研发开支总额为人民币5.46亿元，同比减少42%，主要由于成本控制政策和临床试验达到主要研究终点[4] - 公司2024年上半年研发开支为人民币546,376千元，同比减少42%[11] - 公司2024年上半年研发开支为546,376千元人民币，同比下降42.4%[173] - 研发开支为人民币546百万元，较2023年同期减少约42%，主要由于成本控制政策和核心产品临床试验达到主要研究终点[81] - 公司2024年上半年销售及分销开支为人民币428百万元，较2023年同期增加约15%，主要由于拓益®新适应症的市场推广需求增加[82] - 公司2024年上半年行政开支为人民币253百万元，较2023年同期增加约4%，主要由于折旧开支增加[83] - 公司2024年上半年期内亏损为人民币688,445千元，同比减少39%[11] - 公司2024年上半年期内亏损为688,445千元人民币，同比减少38.8%[173] - 公司2024年上半年期内亏损为人民币645,691千元，较2023年同期的996,421千元有所减少[177] - 公司拥有人应占亏损减少至人民币6.46亿元，同比减少35%[4] - 公司2024年上半年每股基本亏损为0.66元人民币，同比减少34.7%[174] - 公司拥有人应占每股基本亏损为人民币645,691千元，较2023年同期减少人民币350,730千元[89] - 非国际财务报告准则期内经调整全面开支总额为人民币713,850千元，较2023年同期减少人民币435,075千元[86] - 公司2024年上半年经营活动所用现金净额为人民币869,253千元，较2023年同期的1,228,175千元有所改善[178] - 公司2024年上半年投资活动所用现金净额为人民币940,943千元，较2023年同期的160,216千元大幅增加[178] - 公司2024年上半年融资活动所得现金净额为人民币738,752千元，较2023年同期的220,116千元显著增加[180] - 公司2024年上半年期末现金及现金等价物为人民币2,711,469千元，较2023年同期的4,853,762千元有所减少[180] - 公司2024年上半年A股回购金额为人民币4,001千元[177] - 公司2024年上半年出售联营公司所得款项为人民币150,000千元[178] - 公司2024年上半年借款所得款项为人民币1,434,544千元，较2023年同期的214,726千元大幅增加[180] - 公司2024年上半年偿还借款金额为人民币634,028千元，较2023年同期的116,669千元显著增加[180] - 公司2024年上半年外匯匯率變動的影響为人民币4,771千元，较2023年同期的25,101千元有所减少[180] - 截至2024年6月30日，公司银行结余及现金和金融产品余额合计人民币33.11亿元，较2023年底减少人民币4.67亿元[4] - 截至2024年6月30日，公司银行结余及现金为2,711,469千元人民币，同比下降28.2%[175] - 截至2024年6月30日，公司银行结余及现金和金融产品余额合计约人民币3,311百万元，较2023年12月31日减少人民币467百万元[85] - 报告期内，融资活动净现金流入约人民币739百万元，经营活动净现金流出约人民币869百万元，投资活动净现金流出约人民币941百万元[85] - 截至2024年6月30日，公司资产总值为人民币11,007,876千元，同比下降3%[12] - 公司2024年6月30日非流动资产为6,186,979千元人民币，同比增长6.4%[175] - 公司2024年6月30日流动负债为2,331,030千元人民币，同比下降5.8%[175] - 公司2024年6月30日资产净值为6,623,420千元人民币，同比下降9.8%[176] - 截至2024年6月30日，公司美国企业所得税为749千元，相比2023年同期的-106,231千元有显著改善[200] - 截至2024年6月30日，公司新加坡企业所得税为1,634千元，2023年同期无数据[200] - 截至2024年6月30日，公司递延税项为1,168千元，相比2023年同期的55,736千元大幅减少[200] - 截至2024年6月30日，公司总所得税开支为3,551千元，相比2023年同期的-50,495千元有显著改善[200] - 公司及中国境内部分附属公司被认定为“高新技术企业”，享受15%的企业所得税率[200] 产品表现 - 核心产品拓益®国内销售收入为人民币6.71亿元，同比增长50%[4] - 公司2024年上半年核心产品拓益®国内销售收入为人民币671,000千元，同比增长约50%[14] - 拓益®国内销售收入约为人民币6.71亿元，较2023年同期增加约50%[80] - 特瑞普利單抗（拓益®）在2024年中期報告期內實現國內市場銷售收入約6.71億元，同比增長約50%[34] - 公司共有三款药品纳入2023年国家医保目录，其中拓益®新增三项适应症[5] - 拓益®新增3项适应症纳入新版国家医保目录，目前共有6项适应症纳入国家医保目录，是中国内地唯一用于治疗黑色素瘤的抗PD-1单抗药物[15] - 拓益®新增3项适应症纳入新版国家医保目录，目前共有6项适应症纳入国家医保目录[36] - 截至报告日期，拓益®在中国内地获批10项适应症，其中多项为公司独家或领先适应症[15] - 特瑞普利單抗已在中國內地獲批10項適應症，包括黑色素瘤、鼻咽癌、尿路上皮癌、食管鱗癌、非小細胞肺癌、腎細胞癌、小細胞肺癌和三陰性乳腺癌等[34][35] - 特瑞普利單抗的適應症擴展至小細胞肺癌（一線治療，與化療聯合）和三陰性乳腺癌（一線治療，與白蛋白紫杉醇聯合）[35] - 特瑞普利單抗的適應症擴展至圍手術期治療和術後輔助治療，進一步提升其市場潛力[35] - 特瑞普利单抗作为首款鼻咽癌药物于2024年1月在美国市场销售[38] - 特瑞普利单抗在欧盟的上市许可申请获得欧洲药品管理局人用药品委员会的积极意见[38] - 特瑞普利单抗在中国、美国、东南亚和欧洲等地累计开展了覆盖超过15个适应症的40多项临床研究[39] - 特瑞普利单抗于2023年10月获得FDA批准上市，2024年1月可在美国全部33家NCCN指定癌症中心订购[19] - 2024年7月，特瑞普利单抗的上市许可申请获得EMA CHMP的积极意见，建议批准其用于治疗两项适应症[20] - 2024年7月，特瑞普利单抗（欧洲商品名：LOQTORZI®）的上市许可申请获得CHMP的积极意见，建议批准其用于治疗两项适应症[166] - 公司正在销售的药物共3项，近30项在研药物处于临床试验阶段，超过20项在研药物处于临床前开发阶段[5] - 公司正在销售3项药物（拓益®、君迈康®、民得维®），近30项在研产品处于临床试验阶段，超过20项在研产品处于临床前开发阶段[31] - 公司目前销售三款药物（拓益®、君邁康®及民得維®），多款在研产品处于临近商业化的后期研发阶段[143] - 民得维®已进入超过2,300家医院，覆盖境内所有省份[68] - 君迈康®新增准入医院55家，累计完成26省招标挂网，准入医院243家，覆盖药店1,303家[69] - 民得维®于2024年1月起正式纳入国家医保目录[66] - 公司商业化的三款产品已被纳入《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2023版）》[146] 研发进展 - 公司创新研发领域已扩展至小分子药物、多肽类药物、抗体药物偶联物(ADCs)等更多类型药物研发[5] - 2024年6月，拓益®联合贝伐珠单抗一线治疗晚期肝细胞癌的III期临床研究主要研究终点PFS和OS均达到预设优效边界[7] - 2024年4月，特瑞普利单抗联合顺铂/吉西他滨作为转移性或复发性局部晚期鼻咽癌成人患者的一线治疗的上市许可申请获得HSA受理[6] - 2024年4月，拓益®联合阿昔替尼用于中高危的不可切除或转移性肾细胞癌患者的一线治疗的sNDA获得NMPA批准[7] - 2024年6月，拓益®联合注射用紫杉醇（白蛋白结合型）用于经充分验证的检测评估PD-L1阳性的复发或转移性三阴性乳腺癌的一线治疗的sNDA获得NMPA批准，是中国内地首个在三阴性乳腺癌领域获批的免疫疗法[18] - 2024年6月，拓益®联合贝伐珠单抗一线治疗晚期肝细胞癌的III期临床研究（HEPATORCH研究）的主要研究终点PFS和OS均达到方案预设的优效边界[18] - 2024年4月，日本PMDA同意公司开展tifcemalimab联合特瑞普利单抗作为局限期小细胞肺癌放化疗后未进展患者的巩固治疗的III期临床研究（JUSTAR-001研究）[23] - 截至报告日期，JUSTAR-001研究已完成中国、美国、欧洲及日本四地的首例受试者入组及首次给药，正在持续入组[23] - 公司已启动tifcemalimab联合特瑞普利单抗用于治疗cHL的III期临床研究，计划在国内超过50个研究中心招募约185例患者[24] - 昂戈瑞西单抗的两项sNDA获得NMPA受理，用于治疗杂合子型家族性高胆固醇血症和他汀类药物不耐受或禁忌使用的原发性高胆固醇血症和混合型血脂异常[25] - 重组人源化抗IL-17A单克隆抗体（JS005）针对中重度斑块状银屑病的III期注册临床研究已完成所有受试者入组[25] - JS005用于治疗中重度斑块状银屑病的III期注册临床研究已完成所有受试者入组，正在随访中[74] - JS207的I期临床研究正在进行中，该药物为抗PD-1和VEGF双特异性抗体，用于晚期恶性肿瘤治疗[75] - JS203的I期临床研究正在进行中，该药物为抗CD20和CD3双特异性抗体，用于B细胞淋巴瘤治疗[76] - JS105的I/II期临床研究正在进行中，该药物为PI3K-α抑制剂，用于治疗HR阳性、HER-2阴性、PIK3CA突变的晚期乳腺癌[77] - JS107的I/II期临床研究正在进行中，该药物为抗Claudin18.2单抗-MMAE偶联剂，用于治疗胃癌和胰腺癌等晚期恶性肿瘤[78] - 2024年7月，JS125（靶向组蛋白去乙酰化酶抑制剂）的IND申请获得NMPA受理[165] - 2024年7月，拓益®联合贝伐珠单抗用于不可切除或转移性肝细胞癌患者的一线治疗的sNDA获得NMPA受理[165] - 2024年8月，拓益®用于不可切除或转移性黑色素瘤的一线治疗的sNDA获得NMPA受理[166] - 特瑞普利單抗聯合順鉑╱吉西他濱治療鼻咽癌的上市許可申請於2024年1月獲得HSA受理並獲優先審評認定[44] - 特瑞普利單抗聯合順鉑和吉西他濱用於鼻咽癌一線治療的上市許可申請於2024年7月獲得CHMP積極意見[44] - 特瑞普利單抗聯合白蛋白結合型紫杉醇治療三陰性乳腺癌的III期臨床研究結果發表於《自然－醫學》期刊，顯著改善PFS[47] - 特瑞普利單抗聯合卡培他濱治療殘留鼻咽癌的II期臨床研究顯示客觀緩解率(ORR)高達95.7%，1年及2年PFS率分別為95.7%和82.4%[49] - 特瑞普利單抗聯合阿昔替尼用於可切除黏膜黑色素瘤的新輔助治療顯示病理緩解率高達33.3%，中位無復發生存期(RFS)達11.7個月[50] - 特瑞普利單抗聯合根治性放化療治療局部晚期食管癌的研究顯示主要病理緩解(MPR)率達78.9%，病理完全緩解(pCR)率為47.4%[52] - 特瑞普利單抗治療晚期黑色素瘤的POLARIS-01研究5年隨訪結果顯示中位緩解持續時間(DOR)達15.6個月，中位總生存期(OS)為20個月，60個月OS率高達28.5%[54] - 特瑞普利单抗联合贝伐珠单抗一线治疗晚期肝细胞癌的ORR为31.5%，中位PFS达8.5个月[55] - 特瑞普利单抗联合阿昔替尼新辅助治疗局部晚期透明细胞肾细胞癌显示出显著抗肿瘤活性和改善预后[56] - 特瑞普利单抗共30余项研究入选2024年ASCO年会，涵盖多个癌症领域[56] - Tifcemalimab联合特瑞普利单抗一线治疗广泛期小细胞肺癌的ORR达86.0%，DCR为100%，中位PFS为5.4个月[63] - Tifcemalimab联合特瑞普利单抗和化疗一线治疗广泛期小细胞肺癌的安全性可控，≥3级TEAE发生率为88.6%[63] - Tifcemalimab联合特瑞普利单抗的Ib/II期临床研究正在中国和美国同步开展，覆盖多个瘤种[57] - JUSTAR-001研究计划在全球17个国家和地区招募约756例受试者，已完成中国、美国、欧洲、日本四地的首例受试者入组[58] - JS004-009-III-cHL研究计划在国内招募约185例患者，目前正在入组中[58] - Tifcemalimab联合特瑞普利单抗在小细胞肺癌、淋巴瘤和晚期实体瘤患者中显示出良好的安全性和疗效[62] - tifcemalimab联合特瑞普利单抗在黑色素瘤队列中的客观缓解率（ORR）为17%，疾病控制率（DCR）为39%[64] - tifcemalimab联合特瑞普利单抗在肾细胞癌（RCC）队列中的客观缓解率（ORR）为18%，疾病控制率（DCR）为73%[64] - tifcemalimab联合特瑞普利单抗在非小细胞肺癌（NSCLC）队列中的客观缓解率（ORR）为6%，疾病控制率（DCR）为42%[64] - tifcemalimab联合特瑞普利单抗在尿路上皮癌（UC）队列中的客观缓解率（ORR）为11%，疾病控制率（DCR）为22%[64] - tifcemalimab联合特瑞普利单抗在晚期恶性实体瘤和淋巴瘤的I期研究中显示出初步疗效，且安全性可管理[64] - tifcemalimab联合特瑞普利单抗在广泛期小细胞肺癌（一线）和难治性广泛期小细胞肺癌的临床试验正在中国进行[65] 生产与商业化 - 公司拥有2个商业化生产基地，苏州吴江生产基地和上海临港生产基地，分别拥有4,500升和42,