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丽珠集团:关于注射用阿立哌唑微球上市许可申请获受理的公告
2023-09-12 19:07

近日,丽珠医药集团股份有限公司(以下简称"本公司")全资子公司珠海 市丽珠微球科技有限公司(以下简称"丽珠微球")收到国家药品监督管理局核 准签发的《受理通知书》(受理号:CXHS2300080),受理注射用阿立哌唑微 球注册上市许可的申请。现将有关详情公告如下: 一、受理通知书主要内容 药品通用名称:注射用阿立哌唑微球 英文名:Aripiprazole Microspheres for Injection 证券代码:000513、01513 证券简称:丽珠集团、丽珠医药 公告编号:2023-076 丽珠医药集团股份有限公司 关于注射用阿立哌唑微球上市许可申请获受理的公告 本公司及董事会全体成员保证信息披露内容真实、准确、完整,没有虚假记 载、误导性陈述或重大遗漏。 规格:350mg 三、同类药品市场状况 申请事项:境内生产药品注册上市许可 根据CDE审评中心网站显示,截止本公告日,阿立哌唑长效制剂国内仅有1 个进口产品于2023年5月上市(注射用阿立哌唑),暂无国产厂家取得生产批件, 另有2家获批临床试验。 注册分类:化学药品 2.2 类 受理通知书审批结论:根据《中华人民共和国行政许可法》第三十二条的规 ...