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上海谊众:上海谊众药业股份有限公司关于获得药物临床试验批准通知书的公告
上海谊众上海谊众(SH:688091)2024-10-15 15:34

证券代码:688091 证券简称:上海谊众 公告编号:2024-040 上海谊众药业股份有限公司 关于获得药物临床试验批准通知书的公告 本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述 或者重大遗漏,并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。 重要内容提示: 上海谊众药业股份有限公司(以下简称"公司")近日从国家药品监督管理局 (以下简称"国家药监局")网站获悉,公司的核心产品注射用紫杉醇聚合物胶束 已获得《药物临床试验批准通知书》,同意开展新增适应症胰腺癌的临床试验。 评价注射用紫杉醇聚合物胶束联合吉西他滨与注射用紫杉醇(白蛋白结合型) 联合吉西他滨一线治疗转移性胰腺癌的有效性和安全性的多中心、随机、开放、 平行分组、阳性药对照的Ⅲ期临床试验。 该试验为注射用紫杉醇聚合物胶束联合吉西他滨对比白蛋白紫杉醇联合吉西 他滨的优效设计试验,试验目的为对比、评估两组患者的无进展生存期(PFS)、 总生存期(OS)、客观缓解率(ORR)、疾病控制率(DCR)等临床研究指标。 现将有关情况公告如下: 一、 药品基本情况 | 药品名称 | 注射用紫杉醇聚合物胶束 | | --- | --- | ...