公司整体财务数据关键指标变化 - 2019 - 2015年公司自有产品收入分别为97,696千美元、90,784千美元、79,559千美元、55,958千美元、42,952千美元[33] - 2019 - 2015年公司总收入分别为127,187千美元、114,469千美元、102,825千美元、77,494千美元、69,906千美元[33] - 2019 - 2015年公司净利润分别为22,251千美元、22,296千美元、6,901千美元、 - 6,733千美元、 - 11,270千美元[33] - 2019 - 2015年公司调整后净利润分别为23,414千美元、23,244千美元、7,384千美元、 - 5,663千美元、 - 9,363千美元[33][37] - 2019 - 2015年公司调整后EBITDA分别为28,466千美元、23,910千美元、11,450千美元、 - 909千美元、 - 6,290千美元[33][37] - 2019 - 2015年公司经营活动现金流分别为27,571千美元、10,546千美元、3,608千美元、1,897千美元、 - 13,979千美元[33] - 2019 - 2015年公司投资活动现金流分别为 - 564千美元、 - 5,176千美元、 - 15,608千美元、1,637千美元、11,253千美元[33] - 2019 - 2015年公司融资活动现金流分别为 - 1,530千美元、 - 587千美元、15,320千美元、1,490千美元、 - 6,355千美元[33] - 2019 - 2015年公司总资产分别为173,797千美元、138,116千美元、122,110千美元、99,696千美元、101,992千美元[33] - 截至2019年12月31日，公司现金及现金等价物和短期投资为7390万美元，2018年12月31日约为5060万美元[137][141] - 2019年、2018年和2017年公司净利润分别为2220万美元、2230万美元和690万美元[137] - 截至2019年12月31日，公司累计亏损为6110万美元[137] 各业务线收入占比关键指标变化 - 2019 - 2017年公司静脉注射AAT产品收入占总收入的比例分别约为58%、60%、64%[41] - 与武田制药合作收入占公司2017 - 2019年总收入的比例分别为59%、56%和54%[42][54] - 美国市场销售额占公司2017 - 2019年总收入的比例分别为59%、66%和66%[42] - 向凯德瑞恩销售KEDRAB产品的收入占公司2018 - 2019年总收入的比例分别为10%和13%[57] - 美国以外市场（除以色列）通过分销商的销售额占公司2017 - 2019年总收入的比例分别为24%、17%和13%[59] - 分销业务中，Bio Products Laboratories Ltd.和Biotest A.G.供应的产品在2017 - 2019年分别占公司总收入的17%、17%和19%[94] - 2017 - 2019年，公司分销业务对Clalit Health Services的销售分别占分销业务收入的34%、43%和46%[102] 合作与特许权相关情况 - 2022 - 2040年武田制药将按净销售额的12%（至2025年8月）和6%（2025年8月后至2040年）支付特许权使用费，每年最低500万美元，预计公司每年收到1000万 - 2000万美元[43] - 若2019年协议进入特许权使用阶段，公司收入将减少6810万美元，毛利润将减少2700万 - 2900万美元，可由1000万 - 2000万美元特许权使用费抵消[45] 专有产品部门情况 - 2020年专有产品部门全年毛利率预计比2019年下降3 - 5个百分点[46] - 专有产品部门的每个产品有2 - 4个大型竞争对手，包括CSL、武田、基立福和凯德瑞恩等[61] 市场竞争情况 - 格里富斯的AAT输注产品Prolastin A1PI在美国AATD治疗市场至少占50%份额，在全球市场超70%[62] - 格里富斯和CSL在美国各拥有约200 - 250个运营中的血浆采集中心[62] - 公司抗狂犬病产品KamRAB/KEDRAB的主要竞争对手格里富斯在美国抗狂犬病市场占比约75% - 85%[65] - 公司分销业务在以色列市场面临竞争，血浆领域竞争对手有Grifols、Takeda等，其他专业领域有Novartis AG、AstraZeneca AB等[107] 生产与供应相关风险 - 制造新的血浆衍生产品技术转移项目需约2 - 4年，且不一定能成功[49] - 若无法确保新的制造协议、完成技术转移项目或获得监管批准，公司可能面临盈利能力下降或运营亏损[52] - 血浆及衍生物采集后需至少在 - 20摄氏度（ - 4华氏度）下储存和运输[69] - 公司产品制造过程需遵循现行药品生产质量管理规范（cGMP）标准，否则产品或材料可能被拒收销毁[74] - 公司制造设施会接受FDA、IMOH等监管机构检查，检查可能产生缺陷引用，严重时需召回产品或暂停运营[75] - 产品供应方面，若无法获得足够的源血浆、血浆衍生物或专业辅助产品，公司的生产和销售将受影响，可能导致收入和利润率大幅下降[83][86] - 血浆收集中心需获相关监管机构许可和批准，若检查不合格，可能影响公司生产和供应能力，造成库存减值和冲销[84] - 血浆供应商的分馏过程需符合监管标准，若不符合，公司将无法使用其提供的血浆衍生物，影响生产和供应[85] - 血浆蛋白治疗产品生产过程复杂，难以精准匹配市场需求，可能导致供应不足或过剩，影响业务和财务状况[93] - 分销业务依赖少数供应商，供应商可能面临产能限制、价格调整等问题，影响公司业务和财务状况[95] - 设备故障、供应商供货不及时会损害公司制造能力和产品销售，维修或更换设备可能耗时且成本高，还可能需监管机构重新验证或审批[166] - 运输或分销渠道因不可抗力事件无法使用，会扰乱血浆及原材料供应、生产和产品分销[168] 产品副作用与监管审批 - 公司血浆衍生蛋白疗法已知副作用包括头痛、恶心、类似流感症状、头晕和高血压等[78] - 新产品需经FDA等监管机构漫长严格测试及审批程序，不遵守规定会面临多种处罚[80] - 产品生产过程变更需获FDA等监管机构批准，否则会面临处罚[81] - 公司在GLASSIA的监管合规、产品开发和审批方面很大程度依赖武田，若合作终止可能影响合规成本[80] - 公司需对GLASSIA和KEDRAB进行上市后临床试验，若试验结果不利或未按要求完成，可能导致产品失去上市批准或受限[92] 临床试验与产品开发风险 - 公司吸入式AAT治疗AATD的美国II期临床试验达到主要终点，但欧洲II/III期试验数据引发FDA担忧[109] - 2019年4月FDA表示公司已满意解决吸入式AAT治疗AATD的相关问题，并计划在北美对约30名患者进行亚研究[109][122] - 临床和临床前测试费用高昂、设计实施困难、耗时长且结果不确定，如欧洲吸入式AAT治疗AATD的II/III期临床试验未达终点[111][112] - 公司产品开发可能遇到多种意外事件，导致延迟或无法获得监管批准，如获取临床材料延迟、试验结果不佳等[114][115] - 若需进行额外临床试验或测试、无法成功完成试验、结果不理想或出现安全问题，公司可能面临多种不利情况[116] - 产品开发成本可能因测试或审批延迟而增加，还可能导致专利保护期缩短或竞争对手先推出产品[117] - 即使临床前和临床试验成功，公司仍可能因生产过程审批困难、第三方承包商不遵守规定等无法商业化产品[119] - 公司目前很大一部分收入依赖GLASSIA治疗AATD的销售，持续增长取决于新产品和新适应症的开发及获批[122] - 开发专业药品平均从临床前阶段到商业发布需15年或更长时间，且面临高失败风险[123] - 公司产品开发可能面临临床前研究失败、患者招募困难等障碍[124] - 公司依赖第三方进行临床前和临床试验，第三方若未履行职责可能损害业务[127] 市场与销售相关风险 - 公司产品可能无法获得市场认可，影响产品收入和盈利能力[133] - 公司依赖PARI进行吸入式AAT产品商业化，PARI若未获授权或供应不足将产生不利影响[135][136] - 分销业务部分销售依赖年度招标，若竞争对手价格更低，公司中标能力将受影响，导致收入和利润率下降[98] 公司面临的其他风险 - 产品责任索赔或召回可能导致重大财务损失、声誉受损、业务流失和客户流失，保险可能无法覆盖全部损失[145] - 公司面临多种风险，如产品需求下降、声誉受损、临床试验困难、诉讼成本、收入损失等[146] - 产品监管批准有限，非标签使用可能损害产品声誉和收入，促销活动违规会面临处罚[147][148] - 监管检查或审计可能导致货币损失和无法正常生产销售产品[149] - 关键员工流失可能损害公司业务，吸引和留住合格员工对公司成功至关重要[150][151] - 全球业务面临多种风险，包括汇率波动、法规变化、原材料供应等，遵守国际法规成本高[153][154] - 违反《反海外腐败法》等国际商业法律可能导致重大处罚，影响公司运营和声誉[155][157] - 公司面临外汇风险，汇率波动可能影响财务结果，套期保值策略有成本和风险[158] - 全球信贷市场事件可能影响公司融资能力和成本，经济发展可能对公司业务产生不利影响[159][160] - 新冠疫情可能影响公司原材料供应、员工运营和产品销售，单一制造工厂事故可能导致产能关闭[162][163] - 医保改革法规定制造商在医保药品回扣计划下需增加最低回扣，并将回扣计划扩展到参加医保管理式医疗组织的个人；制造商需支付某些品牌处方药的年费和税款；制造商在医保D部分覆盖缺口折扣计划中，需为符合条件的受益人提供适用品牌药协商价格50%的销售点折扣[172] - 违反虚假索赔法可导致三倍损害赔偿，每提交一项虚假索赔最高可处以22,927美元的罚款；举报人可获得总追回款项高达30%的部分[177] - 信息技术系统故障会严重扰乱公司业务，包括制造、研发、会计和计费流程[169] - 计算机系统故障、网络攻击或网络安全措施不足，会导致数据丢失、业务受损、声誉受损和竞争地位受影响[170] - 未能保护患者信息安全或遵守安全要求，会损害公司声誉，导致额外成本和诉讼[171] - 美国医保法律的不确定性和未来变化，可能对公司业务产生不利影响[172][173] - 公司业务实践可能受到监管审查和法律诉讼，违反相关法律会导致刑事、民事和行政处罚[176] - 公司在海外销售产品需获得并维持监管批准，部分国家对药品定价和报销有规定，可能影响公司业务[178] - 新会计准则可能使公司改变会计政策，对声誉、业务、财务状况和利润产生不利影响[183] - 公司业务涉及危险材料，若发生事故需承担高昂费用，虽有保险但可能不足[184] - 按以色列竞争法，公司部分产品可能被视为“垄断”，2015年8月修正案后，与外国制药商谈判分销协议或遇困难[185] - 2018年7月公司经历约1个月罢工，导致18年底间接制造成本注销180万美元和工艺材料废料损失80万美元[186] - 美国税收改革复杂，虽公司非美国税务申报者，但无法保证无重大税务影响[187] 知识产权相关风险 - 生物技术和制药领域专利复杂，公司专利可能被挑战、无效或规避，影响市场优势[191] - 公司专利在2024 - 2029年陆续到期，产品商业化时专利可能提前到期或有效期短[197] - 第三方可挑战公司专利有效性，相关程序成本高且可能失败，影响公司业务[195] - 公司知识产权可能被未经授权使用，如生产假冒产品，影响业务和声誉[198] - 公司依赖未专利的专有技术等保护知识产权，但协议可能失效，相关法律保护可能不足[200] - 公司面临知识产权保护风险，包括专利被挑战、商标被侵权、被指控侵犯第三方知识产权等[201][202][205][206] 股权与证券相关情况 - 截至2019年12月31日，公司有40,353,101股流通普通股[219] - 公司于2017年7月13日宣布“暂搁注册”流程的F - 3表格注册声明生效，可不时发售总计达1亿美元的普通股，2017年8月完成承销公开发行3,833,334股普通股，总收益约1730万美元，该注册声明有效期至2020年7月[220] - 截至2020年2月26日，约34%的流通普通股由关联方实益拥有[221] - 2011年9月16日，美国《美国发明法案》（AIA）签署成为法律，2013年3月16日起美国过渡到“先申请制”专利授予系统[220] - 公司普通股股价高度波动，受财务状况、市场条件、临床结果等多种因素影响[214][218] - 过去股价波动的公司易面临证券集体诉讼，公司及董事、高管未来也可能面临此类诉讼[216] - 若证券或行业分析师不发布或停止发布关于公司的研究报告、改变推荐或发布负面报告，可能对股价和交易量产生负面影响[217] - FIMI Opportunity Funds、Leon Recanati和Hahn家族分别直接和间接实益持有公司21.13%、8.15%和5.06%的已发行普通股[223] - Recanati Group和Damar Group约定，若对方实益持有公司至少7.5%的已发行股本，将投票支持对方指定的三名董事候选人；若持有至少5.0%（但低于7.5%），支持两名；若持有至少2.5%（但低于5.0%），支持一名[223] - 公司普通股自2005年8月在TASE交易，自2013年5月在纳斯达克交易，两个市场交易货币和时间不同，价格可能存在差异[224] - 若任一纳税年度公司至少75%的总收入为被动收入，或至少50%的资产价值归因于产生被动收入的资产，公司将被认定为被动外国投资公司[2