文章核心观点 - 公司宣布启动新的上市后研究计划，旨在生成关键数据以支持CYTOGAM在实体器官移植中管理巨细胞病毒（CMV）的益处，有望推动产品未来的使用 [1][3] 公司业务 - 公司是一家全球生物制药公司，拥有用于罕见和严重疾病的上市产品组合，是专业血浆衍生疗法领域的领导者 [1][12] - 公司战略聚焦四个主要增长支柱，包括商业活动的有机增长、新业务拓展、血浆采集业务扩张以及产品候选药物的研发和商业化 [12] CYTOGAM产品 - CYTOGAM是公司的巨细胞病毒免疫球蛋白，用于预防与肾脏、肺、肝脏、胰腺和心脏移植相关的巨细胞病毒疾病，是唯一获FDA批准用于该适应症的免疫球蛋白产品 [5] - 2023年5月FDA批准公司生产CYTOGAM的申请，2024年公司CYTOGAM销售额达2250万美元，较上一财年增长31% [3] 研究计划 - 研究计划与主要意见领袖（KOLs）合作开展，旨在通过新策略推进CMV疾病管理，包括预防迟发性CMV、减轻活动性CMV疾病、探索替代给药策略、研究新应用等，还包括对CYTOGAM作用机制和功能特性的研究以及卫生经济和临床实践研究 [2] - 计划共进行10项研究，主要作为研究者发起的研究（IIS），与美国领先医生合作开展，预计未来几年在同行评审行业期刊和医学会议上发表或展示研究结果 [6] 过往研究成果 - 过去两年公司让KOLs研究并展示CYTOGAM的临床经验，如2023年ID Week上费尔南多·托雷斯博士展示肺移植患者研究结果，2024年美国移植大会上詹妮弗·周博士展示肝脏移植患者研究结果，2025年4月公司展示CYTOGAM与普通免疫球蛋白静脉注射剂（IVIG）功能特性比较研究结果 [4]

文章核心观点 公司宣布获得以色列税务局关于特别现金股息的税务裁决 符合条件的纳斯达克股东可享受降低的以色列预扣税率 [1][2] 公司股息信息 - 公司宣布每股0.20美元（约合0.72新谢克尔）的特别现金股息 总计约1150万美元 预计于2025年4月7日支付给2025年3月17日收盘时登记在册的股东 [1] 股东税务待遇 - 截至记录日期持有公司股票并在纳斯达克交易的股东 若为与以色列有税收协定国家的居民 可根据特定条件享受降低的以色列预扣税率 以色列企业股东可能符合免缴以色列预扣税的条件 [2] - 以色列法律规定 以色列公司支付股息的预扣税率 向“大股东”（一般指直接或间接持有公司10%或以上控制权的人）分配为30% 向其他股东分配为25% [6] 税务裁决主要条款 - 支付日公司将预扣25%的纳斯达克股息并汇给税务代理 剩余75%将发送给美国过户代理分发给股东 [8] - 声明居住在协定国且为股息唯一受益所有人的纳斯达克股东 可在支付日至2025年5月5日营业结束前向税务代理申请退还已缴纳的25%税款与协定税率之间的差额 需提供银行账户信息、身份证明、居住证明等文件 [9] - 有资格免缴以色列预扣税的以色列企业纳斯达克股东 需在2025年5月5日营业结束前向税务代理提供有效的税务局免税证明和公司注册证书副本 [12] - 持有公司已发行股本超过5%或股息权益超过50万美元的纳斯达克股东 除非获得税务局有效批准 否则税务代理不会退还多预扣的税款 [13] - 税务代理将扣除返还给股东的金额后 将预扣款项转给税务局 并在收到所需文件后30天内将预扣款项返还给股东账户 [13] 税务代理信息 - 公司指定IBI Trust Management为税务代理 协助纳斯达克股东处理股息分配的税务程序 [4] - 税务代理联系电话为+972 - 3 - 5193896、+972 506 209 410 邮箱为KamadaDividend@ibi.co.il [16] - 申请降低预扣税率所需表格可通过链接获取 若无法访问可联系税务代理免费获取纸质表格 [5][16] 公司概况 - 公司是一家全球生物制药公司 专注于罕见和严重疾病的产品组合 是专业血浆衍生疗法领域的领导者 [19] - 公司战略围绕四个主要增长支柱 包括商业活动的有机增长、新业务发展、血浆采集业务扩展以及产品候选药物的研发和商业化 [19] - 公司控股股东为FIMI Opportunity Funds 持有约38%的已发行普通股 [19]

财务数据和关键指标变化 - 2024年总营收1.61亿美元，处于指引区间高端，较2023年增长13% [8][22] - 2024年调整后EBITDA达3410万美元，创历史新高，同比增长42% [8] - 2024年运营活动产生的现金为4760万美元，年末现金资产达784亿美元 [9] - 2024年毛利润和毛利率分别为7000万美元和43%，2023年为5550万美元和39% [24] - 2024年第四季度毛利润和毛利率分别为1700万美元和44%，2023年同期为1440万美元和40% [25] - 2024年运营费用总计4990万美元，2023年为4540万美元 [25] - 2024年净利润为1450万美元，摊薄后每股收益0.25美元，2023年为830万美元，摊薄后每股收益0.15美元，同比增长75% [26] - 2025年公司预计营收1.78 - 1.82亿美元，调整后EBITDA为3800 - 4200万美元，较2024年分别增长约12%和17% [10][11] 各条业务线数据和关键指标变化 - KEDRAB 2024年贡献销售额5000万美元，Kedrion 2024 - 2027年前四年最低采购承诺为1.8亿美元，2025 - 2027年剩余三年最低承诺为1.35亿美元 [23][49] - CYTOGAM 2024年销售额为2300万美元，较2023年增长31% [24] - GLASSIA在多个国际市场销售额显著增长 [13] - 2024年公司在以色列成功推出首款生物仿制药，预计2025年再推出两款，未来几年还有多款产品待推出，预计未来五年该业务年销售额达1500 - 2000万美元 [15][16] 各个市场数据和关键指标变化 - 公司产品在30多个国家销售，2024年美国市场KEDRAB和CYTOGAM需求增加，GLASSIA在多个国际市场销售增长 [13] - 2025年1月公司获得一份为期三年的合同，为拉丁美洲供应KAMRAB和VARIZIG，预计三年总营收约2500万美元 [14][15] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司增长战略围绕四大支柱：现有商业产品组合的有机增长、业务发展和并购交易、血浆采集业务扩张、吸入式AAT产品的3期关键试验 [12] - 2025年公司计划在许可、合作和/或并购交易方面取得新进展，以产生运营和/或商业协同效应 [17] - 公司将继续在关键战略地区寻求商业合同，拓展国际市场 [15] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司2024年业绩出色，财务状况良好，有充足流动性支持未来增长 [7][9] - 2025年公司有望实现两位数盈利增长，对业务前景充满信心 [10] 其他重要信息 - 公司董事会宣布将于4月支付每股0.2美元的特别现金股息 [9] - 美国FDA同意将吸入式AAT疗法试验的双侧一类错误率控制从5%放宽至10%，即p值为0.1%，同时减少样本量至约180名患者 [19][20] - 公司计划在2025年底对吸入式AAT疗法进行无效性分析 [20] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: 吸入式AAT疗法无效性分析的相关问题 - 公司将保持数据盲态，由外部DSMB类型的小组进行非盲态审查，基于统计计划的变化和样本量的减少，在今年下半年有足够的中期数据进行有意义的统计分析 [33][34] - 外部小组将分析疗效数据和条件疗效数据，以反馈研究成功比率，这是一个是或否的问题，公司不会看到实际数据 [35] - 分析主要关注主要终点，无效性分析结果有继续、调整样本量或停止研究三种可能 [36][39][43] 问题2: KEDRAB和CYTOGAM的额外增长驱动因素 - KEDRAB在美国市场有与Kedrion的销售协议，2024 - 2027年前四年最低采购承诺为1.8亿美元，2024年已采购5000万美元，2025 - 2027年剩余三年最低承诺为1.35亿美元，同时在国际市场也在不断拓展 [46][49][51] - CYTOGAM正在与美国顶尖KOL在领先移植中心推进临床工作，相关成果将在被会议和行业活动接受后公布，2023 - 2024年美国市场销售额有显著增长 [52] 问题3: 公司发放特别股息的决定因素 - 公司认为自身处于成熟阶段，有商业发展管道，2024年财务业绩强劲，2025年前景乐观，有足够资金支付股息，同时继续按计划进行业务发展和并购活动 [54] 问题4: 第三家血浆采集中心的相关问题 - 第三家位于圣安东尼奥的血浆采集中心本月开业，预计24 - 30个月达到800 - 1000万美元的峰值收入目标 [63] - 每家中心约20% - 25%采集特种血浆，其余为正常源血浆，正常源血浆销售给外部方的收入为每家中心800 - 1000万美元 [64] 问题5: 血浆采集业务对调整后EBITDA利润率的影响 - 特种血浆属于公司内部交易，不体现在营收中，但会降低商品成本，提高公司整体效率 [68][69] - 向外部销售血浆的毛利率预计在10% - 25%之间 [70] 问题6: 业务发展和许可方面的机会 - 公司寻找与美国市场现有商业布局协同的资产，包括药物资产和分销业务，关注移植中心、特种血浆、传染病和吸入式呼吸专科领域 [74][75] 问题7: 专有产品毛利率上升的原因 - 主要是KEDRAB和CYTOGAM在美国市场的销售组合有利，销量增加提升了毛利率 [81] 问题8: 使用自有血浆采集中心的血浆对专有产品毛利率的影响 - 会有影响，但这是一个渐进的过程，内部血浆采集、美国市场销售增加、规模经济和工厂生产效率等多方面因素共同作用影响毛利率 [83][84]

Kamada Ltd. (NASDAQ:KMDA) Q4 2024 Earnings Conference Call March 5, 2025 8:00 AM ET Company Participants Brian Ritchie – LifeSci Advisors Amir London – Chief Executive Officer Chaime Orlev – Chief Financial Officer Conference Call Participants Annabel Samimy – Stifel Anthony Petrone – Mizuho Group James Sidoti – Sidoti & Co. Operator Greetings, and welcome to the Kamada Fourth Quarter and Full Year 2024 Earnings Conference Call. At this time all participants are in a listen-only mode. A brief question-and-a ...

公司财务业绩与预期 - 公司预计2025财年总营收在1.78亿美元至1.82亿美元之间，调整后EBITDA在3800万美元至4200万美元之间，预计营收同比增长12%，调整后EBITDA同比增长17%[22] - 公司计划于2025年4月7日支付特别现金股息，每股0.20美元，总计约1150万美元[22] - 公司预计2025 - 2040年每年从武田制药获得1000万美元至2000万美元的特许权使用费[22] - 2024 - 2027年期间，凯德理安生物制药公司承诺向公司购买最低数量的KEDRAB，总营收约1.80亿美元，其中2025 - 2027年预计约1.35亿美元[24] - 2024、2023和2022年销售给Kedrion的收入分别占公司总收入约31%、23%和13%[54] - 2024 - 2027年Kedrion承诺购买KEDRAB最低数量，预计为公司带来约1.8亿美元最低总收入，其中2025 - 2027年至少约1.35亿美元[54] - 2024年KEDRAB、CYTOGAM和GLASSIA产生的收入分别占公司总收入的31%、14%和10%，总计55%[42] - 2024 - 2022年公司专有产品收入分别占总收入的88%、81%和79%[44] - 2024 - 2022年公司在美国的销售和收入分别占总收入的62%、52%和50%[45] - 公司从武田制药GLASSIA销售中获得特许权使用费，2024 - 2022年分别为1690万美元、1610万美元和1220万美元，预计2025 - 2040年每年在1000万 - 2000万美元[43] - 公司从武田制药GLASSIA销售获得特许权使用费，2025年8月前净销售费率为12%，之后至2040年为6%，每年最低500万美元[43] - 2022 - 2024年，Biotest A.G.等供应商产品销售额分别占公司总收入的20%、18%和8%[116] - 2022 - 2024年，公司分销部门向Clalit Health Services的销售额分别占该部门收入的46%、34%和48%[122] - 公司通过第三方分销商销售的产品在2022 - 2024年分别占总收入的25%、26%和22%，预计2025年及以后此类销售将增加[63] - 2024、2023和2022年CYTOGAM、WINRHO SDF、HEPGAM B和VARIZIG在美国市场销售额分别占公司专有产品部门销售额约24%、21%和30%[56] - 2022年因以色列工厂罢工，公司毛利润损失430万美元[209] 业务线销售预期 - 公司预计以色列现有生物仿制药产品组合的销售额在未来五年内将增至1500万美元至2000万美元[23] - 休斯顿和圣安东尼奥血浆采集中心全面运营后，预计每年销售正常源血浆的收入为800万美元至1000万美元[24] 临床研究计划 - 公司计划将InnovAATe研究样本量从220名患者减少至约180名患者，并在2025年底进行中期无效性分析[26] - 公司预计在2026年底完成InnovAATe研究的患者招募，在2028年底完成最后一名入组患者的两年治疗[26] - 公司计划在2026年对约30名患者进行吸入式AAT和静脉注射AAT治疗对血浆中抗药物抗体影响的子研究[26] - 公司计划将InnovAATe临床研究样本量从220名患者减少至约180名患者，FDA已同意将双侧一类错误率控制从5%改为10%（p值为0.1）[51] - 公司计划在2025年底向FDA提交修订后的研究分析计划，并对InnovAATe临床研究进行中期无效性分析[51] - 公司计划在2025年底对InnovAATe临床研究进行中期无效性分析，可能提前终止该研究[147] 业务运营与合作 - 公司专有产品组合在美国和美国以外约30个国际市场销售，未来增长依赖于维护和拓展这些市场的商业运营[41] - 公司于2021年3月收购得克萨斯州博蒙特的血浆采集中心，2024年在得克萨斯州休斯顿开设新中心，预计2025年第一季度末在得克萨斯州圣安东尼奥开设第三个中心[48] - 公司自2022年初在美国建立商业运营，包括与第三方物流供应商、药品批发商和地区分销商签约等[57] - CYTOGAM自2023年在以色列贝特卡马工厂生产，公司与Prothya Biosolutions Belgium和CSL Behring分别签订制造和血浆供应协议[59] - WINRHO SDF、HEPAGAM B和VARIZIG目前由Emergent根据合同制造协议生产[60] - Kedrion有权在2030年12月31日前书面通知将分销协议延长两年至2033年12月31日[54] - 公司签订了生物类似药候选产品分销协议，产品成功分销受多种不可控因素影响[128] - 2020年公司通过合同开发和制造组织的外部服务启动重组AAT产品候选药物的开发[140] 业务风险与挑战 - 公司业务依赖KEDRAB、CYTOGAM销售和GLASSIA特许权收入，相关产品市场不利事件会影响公司业务和财务状况[42] - 公司净收入很大部分来自专有产品销售，尤其是美国市场，相关不利事件会产生重大不利影响[44] - 公司长期增长部分依赖有效利用和增加制造工厂产能，可能面临技术转移、监管批准和产能提升等问题[46] - 公司在以色列的制造工厂若发生严重事故等，可能导致制造产能长时间关闭[40] - 203年6月13日，分销商关联方在日内瓦一审法庭提交索赔声明，寻求670万美元的损害赔偿，目前法庭尚未做出最终决定[66] - 公司在专有产品领域的主要竞争对手包括CSL Behring、Takeda、Grifols等，Grifols和CSL Behring在美国各拥有超过300个运营中的血浆采集中心[67][69] - 血浆及其衍生物采集后需立即在至少 - 20摄氏度（ - 4华氏度）的温度下储存和运输[74] - 公司制造血浆衍生治疗产品需遵守cGMP法规，若违反可能导致产品被拒收、召回或暂停运营[79][81] - 监管机构对公司生产设施的检查可能会导致缺陷引用，公司需采取措施纠正[81] - 制造新的血浆衍生产品或第三方制造专有产品需要约三到四年的开发和技术转让项目以及监管批准[83] - 开发和技术转让项目可能因第三方制造商缺乏合作而受到不利影响[85] - 若无法完成开发和技术转让项目或获得监管批准，公司将无法满足商业需求，可能导致成本增加、盈利能力下降或运营亏损[86] - 公司产品一般不受专利保护，竞争对手开发类似或更优产品或加剧价格竞争可能导致净销售额和利润率下降[73] - 公司产品依赖美国、欧洲或其他地区的超免疫血浆或血浆衍生物，目前从第三方供应商购买血浆产品[87] - 若无法从供应商处获得符合监管要求的血浆或血浆衍生物，公司可能无法找到替代的经济来源[88] - 血浆采集过程依赖捐赠者，捐赠者数量减少会影响血浆供应，重大医疗事件会导致捐赠者数量下降[91] - 血浆供应商的分馏过程需符合监管标准，若不符合，公司无法使用其提供的血浆衍生物[90] - 若血浆或血浆衍生物价格大幅上涨，公司可能无法将增加的成本转嫁给客户，会降低利润率[96] - 血浆和血浆衍生物的生物特性可变，可能影响产品制造和产量，导致库存减值和注销[103][104] - 公司产品使用可能导致严重和意外的副作用，可能导致产品召回和声誉受损[105] - 公司受多个司法管辖区的法律法规约束，不遵守规定会对业务、财务状况和经营结果产生不利影响[108] - 公司依赖第三方供应商提供专业辅助产品，若供应商无法提供或关系恶化，会影响产品制造和销售[94] - 产品生产流程变更需FDA等机构补充提交或预先批准，违规可能面临多种处罚[109] - 产品生产和开发特性可能使公司无法及时响应市场，导致供应不足或过剩[114] - 公司需对GLASSIA和KEDRAB进行获批后临床试验，结果不利可能失去产品销售批准[115] - 分销部门依赖少数供应商，关系中断或供应问题会对公司产生重大不利影响[116] - 分销部门部分销售依赖投标，供应商价格和供应不足或竞争激烈会影响中标和收入[120] - 分销部门产品需在IMOH注册，无法保证注册成功，会影响业务[124] - 分销部门是低利润业务，定价波动和成本上升会影响利润率[125] - 生物类似药商业化可能面临比预期更严重的价格侵蚀和较低的市场接受度，影响潜在销售和盈利能力[131] - 药物产品开发包括临床前和临床试验，是一个漫长且昂贵的过程，不一定能获得监管批准[132] - 公司依赖PARI进行吸入性AAT制剂的开发和商业化，PARI若无法获得授权、维持合规运营或供应设备，将产生不利影响[134][135][136] - 公司依靠第三方进行临床前和临床试验，第三方若未履行职责或未达预期，可能损害业务[137][138][139] - 公司开发重组AAT产品需吸引合适的开发/商业化合作伙伴，否则可能无法完成开发或商业化[140] - 公司临床研究可能遇到各种意外事件，导致延迟或无法获得监管批准及商业化产品候选药物[141][142][143] - 专科药品从临床前阶段到商业发布平均需要15年或更长时间，公司可能无法收回开发成本或盈利[153] - 开发阶段可能遇障碍致进度延迟和费用增加，或使公司放弃潜在产品[154] - 公司产品可能无法获孤儿药地位或失去指定，美国孤儿药有7年市场独占权，欧盟有10年[157] - 产品商业成功取决于市场接受度，受副作用、竞品、价格等因素影响[161] - 产品监管批准限于特定适应症，非标签使用或影响公司业务[165] - 监管检查或审计可能导致公司金钱损失和生产销售受阻[167] - 国际业务法规可能影响公司产品开发、制造和销售，需实施合规计划[168] - 以色列贝特卡马制造工厂若遇事故，公司产能可能长期关闭，影响收入[173] - 运输或分销渠道因不可抗力无法使用，公司供应、生产和分销流程可能中断[175] - 未保护好健康信息或未遵守安全要求，公司声誉受损，可能面临诉讼和成本增加[176] - 数据隐私和安全法规增加公司运营成本，可能对业务产生不利影响[178] - 公司依赖CRO、第三方承包商和经销商处理个人信息，若安全系统受损或未遵守金融交易安全要求，可能影响公司声誉和运营[180] - 公司业务增长依赖新产品和适应症的开发及获批，但获得监管批准存在不确定性且成本高[181] - 产品责任索赔或召回可能导致公司产品需求下降、声誉受损、临床试验困难等问题[182][183] - 血浆衍生产品若处理不当可能导致疾病传播，引发针对公司的索赔[184] - 美国医疗保健法律的不确定性和未来变化，可能影响公司产品的营销批准、销售和决策[186][188] - 公司产品获批后仍需遵守大量监管义务，违反规定可能导致产品受限或退出市场[193] - 若通过加速批准途径获批，公司可能需进行上市后验证试验，失败可能导致批准撤回[194] - 违反医疗保健欺诈和滥用相关法律，可能面临最高27,018美元/索赔的罚款、三倍损害赔偿，举报人可获高达30%的总追回款项[198] - 2022年8月16日，《2022年降低通胀法案》签署成为法律，其实施可能影响公司在美国的运营和创收能力[186] - 2023年11月，拜登宣布成立白宫供应链韧性委员会；12月27日，拜登发布总统决定，以增加对国内基本药品等的制造投资[190][192] - 公司采用美国医疗保健合规和道德计划，但不能保证避免合规问题[200] - 公司产品价格受当地监管，美国第三方支付方报销减少会影响公司财务结果[203] - 政府或私人第三方支付方减少或限制产品报销，会对公司产生不利影响[203] - 若产品非标签用途报销不被允许，公司可能受不利影响[204] - 公司若不遵守美国政府定价计划义务，需偿还少付款项并支付罚款[205] - 公司业务涉及危险材料，事故可能导致重大赔偿和业务中断[208] - 公司在以色列市场某些产品可能被视为“垄断”[208] - 公司与员工委员会和工会签订集体协议，未来纠纷可能导致成本增加和业务受影响[209] - 公司使用人工智能工具可能带来责任、数据安全和声誉损害风险[213] - 生物技术和制药领域专利格局复杂且不确定，涉及复杂法律、事实和科学问题[218] - 美国和其他国家专利法及其解释的变化可能降低公司知识产权价值和强度，缩小专利保护范围[218] - 公司可能因第三方对其工艺确切用途信息不足，无法申请或获得必要专利来保护技术或产品，或无法执行专利[218] - 即使公司或其许可方获得专利，也可能面临挑战、范围缩小、无效、不可执行或被规避的情况[218] - 这可能限制公司阻止竞争对手使用类似技术或销售类似产品的能力，或缩短技术和产品的专利保护时间[218] - 公司许多专利与产品生产工艺相关，而非产品本身[218] - 公司生产或未来打算开发的许多血浆衍生产品本身可能无法获得专利[218] - 由于公司许多专利与产品工艺或用途相关，若竞争对手……（原文未完整表述）[218]

年度财务数据关键指标变化 - 2024年总营收1.61亿美元，较2023年的1.425亿美元增长13%，主要得益于KEDRAB和CYTOGAM的同比增长[5][10] - 2024年调整后EBITDA为3410万美元，较2023年的2410万美元增长42%，占营收的21%[5][10] - 2024年净收入为1450万美元，摊薄后每股收益0.25美元，较2023年增长75%[5][10] - 2024年经营活动提供的现金为4760万美元，年末现金余额达7840万美元，较2023年末的5560万美元增加[5][8] - 2024年全年总营收为1.60953亿美元，高于2023年的1.42519亿美元[22] - 2024年全年净利润为1446.2万美元，高于2023年的828.4万美元[22] - 2024年全年基本每股净收益为0.25美元，高于2023年的0.17美元[22] - 2024年全年摊薄每股净收益为0.25美元，高于2023年的0.15美元[22] - 2024年全年净收入为14462000美元，2023年为8284000美元，同比增长74.58%[23] - 2024年全年折旧和摊销为13808000美元，2023年为12714000美元，同比增长8.60%[23] - 2024年全年财务费用净额为6717000美元，2023年为1635000美元，同比增长310.82%[23] - 2024年全年经营活动提供的净现金为47594000美元，2023年为4315000美元，同比增长1002.99%[23] - 2024年全年投资活动使用的净现金为10739000美元，2023年为5843000美元，同比增长83.79%[24] - 2024年全年融资活动提供（使用）的净现金为 - 13911000美元，2023年为22678000美元，同比下降161.25%[24] - 2024年全年现金及现金等价物增加22794000美元，2023年增加21383000美元，同比增长6.60%[24] - 2024年全年调整后EBITDA为34136000美元，2023年为24092000美元，同比增长41.69%[25] 季度财务数据关键指标变化 - 2024年第四季度总营收3900万美元，较2023年第四季度的3640万美元增长7%[10] - 2024年第四季度调整后EBITDA为880万美元，较2023年第四季度的640万美元增长38%[10] - 2024年三个月净收入为3808000美元，2023年为5058000美元，同比下降24.71%[23][25] - 2024年三个月调整后EBITDA为8755000美元，2023年为6357000美元，同比增长37.72%[25] 财务相关决策 - 宣布支付每股0.20美元的特别现金股息，总计约1150万美元，将于2025年4月7日支付[5][10] 未来财务指引 - 2025年全年营收指引为1.78 - 1.82亿美元，调整后EBITDA为3800 - 4200万美元，较2024年分别增长约12%和17%[5][12] - 重申2025全年营收指引为1.78亿美元至1.82亿美元，调整后EBITDA为3800万美元至4200万美元[18] - 公司预计2025财年实现两位数盈利增长[18] 业务项目进展 - 吸入式AAT关键3期研究样本量从220名患者减至约180名患者，并计划在2025年底进行中期无效性分析[4][10][16] - 公司预计在2025年底前对InnovAATe临床试验进行中期无效性分析[18] 业务合同情况 - 获得一份2025 - 2027年向拉丁美洲供应KAMRAB®和VARIZIG®的合同，预计三年总营收约2500万美元[16] - 预计2025 - 2027年在拉丁美洲供应KAMRAB和VARIZIG，三年合同预计收入约2500万美元[18] 公司资产情况 - 截至2024年12月31日，公司总资产为3.72255亿美元，较2023年的3.54907亿美元有所增长[21] 公司业务拓展计划 - 公司计划在2025年3月底前在德克萨斯州圣安东尼奥开设第三家血浆采集中心[18]

财务数据和关键指标变化 - 2024年第三季度总营收为4170万美元，较2023年同期增长10%，调整后的EBITDA为880万美元，较2023年第三季度增长11% [6] - 2024年前9个月总营收为1.219亿美元，较2023年增长15%，调整后的EBITDA为2540万美元，较2023年前9个月增长43%，占营收的21%，基于此公司将2024年调整后的EBITDA指引提高到3200 - 3500万美元 [7] - 2024年前9个月经营活动产生的现金为3720万美元 [8] - 2024年第三季度总毛利润为1720万美元，利润率为41%，较2023年的1480万美元和39%的利润率有所增长，2024年前9个月总毛利润为5290万美元，利润率为43%，较2023年前9个月的4110万美元和39%的利润率有所增长 [18] - 2024年前9个月运营费用为3800万美元，较2023年前9个月的3380万美元有所增长 [19] - 2024年第三季度净利润为390万美元，摊薄后每股0.07美元，较2023年第三季度增长20%，2024年前9个月净利润为1070万美元，摊薄后每股0.18美元，是2023年同期320万美元的3倍 [20] - 2024年第三季度调整后的EBITDA为880万美元，较2023年第三季度的790万美元有所增长，2024年前9个月调整后的EBITDA为2540万美元，较2023年前9个月的1770万美元增长43% [21] 各条业务线数据和关键指标变化 - 2024年前9个月约60%的营收来自美国市场，KEDRAB和CYTOGAM的销售增长推动了营收增长 [17] - 公司的两个最盈利产品KEDRAB和CYTOGAM的销售增长改善了整体产品销售组合，从而提高了毛利润率 [18] 各个市场数据和关键指标变化 - 2024年前9个月约60%的营收来自美国市场 [17] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司的盈利增长战略包括现有商业产品组合的有机增长、业务开发和并购交易、血浆采集中心的开设以及吸入式AAT产品的3期关键试验，在2024年前9个月在这些增长催化剂方面取得了显著进展 [9] - 公司通过增加KEDRAB和CYTOGAM的销售来改善整体销售组合，推动了盈利增长，今年早些时候在以色列成功推出了首个生物类似药产品，并预计在几周内推出下一个生物类似药产品，还有其他生物类似药产品正在筹备中，预计生物类似药将成为公司分销业务中越来越重要的部分，潜在年销售额峰值为3000 - 3400万美元 [10] - 公司拥有强大的资产负债表，截至第三季度末有7200万美元现金，有能力加速现有业务增长并寻求有吸引力的业务开发和并购机会，这些机会有望支持2024年后的持续两位数增长 [11] - 公司在美国的血浆业务取得进展，第三季度在休斯顿开设了新的血浆采集中心，预计该中心将成为美国最大的特种血浆采集点之一，还将开始在圣安东尼奥建设第三个血浆采集点，预计2025年上半年开业，每个采集中心满负荷运转时预计将为正常来源血浆的销售贡献800 - 1000万美元的年收入 [12][13] - 吸入式AAT疗法的3期InnovAATe临床试验正在招募患者，目前约50%的招募率，正在与FDA就p值和样本量进行讨论，同时也在进行合作讨论 [29][30] - 在业务开发方面积极寻找合适的授权引进和/或并购机会，希望在2025年产生商业影响，在研发管线方面，血浆眼药水项目正在取得进展 [31] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司的盈利增长战略在2024年第三季度和前9个月的强劲财务业绩中得到体现，对推进增长战略的四个主要支柱的机会感到兴奋，预计2025年及以后将继续保持两位数的营收和利润增长 [36][38] 其他重要信息 - 公司在以色列成功推出首个生物类似药产品，还有其他生物类似药产品正在筹备中，预计生物类似药将成为公司分销业务中越来越重要的部分，潜在年销售额峰值为3000 - 3400万美元 [10] - 公司在美国的血浆业务取得进展，第三季度在休斯顿开设了新的血浆采集中心，预计该中心将成为美国最大的特种血浆采集点之一，还将开始在圣安东尼奥建设第三个血浆采集点，预计2025年上半年开业，每个采集中心满负荷运转时预计将为正常来源血浆的销售贡献800 - 1000万美元的年收入 [12][13] 问答环节所有的提问和回答 问题: 能否提供KEDRAB和CYTOGAM的细分情况，对KEDRAB的最大市场份额有何预期，是什么推动了EBITDA的扩张 - 公司将在年底报告详细的产品级营收，这两种产品与去年相比都有显著增长，KEDRAB的市场份额在40% - 50%之间仍有增长空间，公司在全球抗狂犬病免疫球蛋白方面是市场领导者，在拉丁美洲和一些欧洲国家等有增长机会，EBITDA的增长是规模经济、运营效率和销售组合的综合结果 [25][26][27] 问题: InnovAATe试验的招募百分比有何更新，在多个竞争项目下是更容易还是更困难，合作讨论有何进展 - 目前招募率约为50%，与FDA关于p值和样本量的讨论仍在进行中，合作讨论也在进行中，正在寻找合适的合作伙伴 [29][30] 问题: 在业务开发之外是否有进展，在临床前管线方面是否有进展以将更多项目推进到临床阶段 - 在业务开发方面积极寻找合适的授权引进和/或并购机会，希望在2025年产生商业影响，在研发管线方面，血浆眼药水项目正在取得进展 [31] 问题: 谈谈血浆采集业务的最终目标 - 对休斯顿中心的开业和血浆采集的增长速度感到满意，圣安东尼奥中心将于2025年初开业，将在这些中心采集特种血浆用于自身需求，正常来源血浆将出售给外部客户，目前计划完成这两个中心的建设，然后再决定未来几年是否以及开设多少个额外的中心 [34][35] 问题: 能否提供2025年的高层次展望 - 现在提供2025年展望还为时过早，但预计营收和利润将继续保持两位数增长 [36]

公司整体财务数据关键指标变化 - 截至2024年9月30日，公司总资产为351,209千美元，较2023年9月30日的337,056千美元增长约4.2%[6] - 2024年前九个月，公司总营收为121,948千美元，较2023年同期的106,087千美元增长约14.9%[9] - 2024年前九个月，公司净利润为10,654千美元，较2023年同期的3,226千美元增长约230.3%[9] - 截至2024年9月30日，公司现金及现金等价物为72,001千美元，较2023年9月30日的52,603千美元增长约36.9%[6] - 2024年前九个月，公司基本每股净收益为0.19美元，较2023年同期的0.07美元增长约171.4%[9] - 2024年1月1日公司权益余额为244,021千美元[14] - 2024年1 - 9月净收入为10,654千美元，其他综合收入（损失）为 - 116千美元，综合收入（损失）为10,538千美元[14] - 2024年9月30日公司权益余额为255,269千美元[14] - 2023年1月1日公司权益余额为176,020千美元[19] - 2023年净收入为3,226千美元，其他综合收入（损失）为 - 40千美元，综合收入（损失）为3,186千美元[19] - 2023年发行普通股净收入为58,231千美元[19] - 2023年9月30日公司权益余额为238,390千美元[19] - 2024年7月1日公司权益余额为251,152千美元[24] - 2024年7 - 9月净收入为3,863千美元，其他综合收入为28千美元，综合收入为3,891千美元[24] - 2023年7月1日公司权益余额为176,752千美元[28] - 2024年前九个月净收入为10,654千美元，2023年同期为3,226千美元[36] - 2024年前九个月折旧为9,708千美元，2023年同期为9,506千美元[36] - 2024年前九个月金融费用净额为4,098千美元，2023年同期为3,883千美元[36] - 2024年前九个月贸易应收账款净额减少3,249千美元，2023年同期减少2,078千美元[36] - 2024年前九个月存货减少16,920千美元，2023年同期增加5,011千美元[36] - 2024年前九个月经营活动提供的净现金为37,196千美元，2023年同期使用95千美元[36] - 2024年前九个月投资活动使用的净现金为7,815千美元，2023年同期使用3,870千美元[40] - 2024年前九个月融资活动使用的净现金为13,203千美元，2023年同期提供22,559千美元[40] - 2023年全年公司总营收为142,519千美元，其中自有产品营收115,458千美元，分销业务营收27,061千美元[77][80] - 截至2024年9月30日的九个月，公司总营收为121,948千美元，其中美国市场自有产品营收84,779千美元[77] - 2024年第三季度（截至9月30日）公司总营收为41,740千美元，其中美国市场自有产品营收29,610千美元[80] - 2023年第三季度（截至9月30日）公司总营收为37,934千美元，其中美国市场自有产品营收23,932千美元[80] 主营产品业务线数据关键指标变化 - 2024年前九个月，公司主营产品营收为110,032千美元，较2023年同期的86,437千美元增长约27.3%[9] - 2024年前九个月，公司主营产品成本为59,207千美元，较2023年同期的47,863千美元增长约23.7%[9] - 2024年前九个月，公司毛利润为52,936千美元，较2023年同期的41,078千美元增长约28.9%[9] - 2023年9月30日止九个月，公司总收入1.06087亿美元，其中专有产品收入8643.7万美元，分销收入1965万美元，毛利润4107.8万美元[70] - 2024年9月30日止九个月，公司总收入1.21948亿美元，其中专有产品收入1.10032亿美元，分销收入1191.6万美元，毛利润5293.6万美元[72] - 2024年9月30日止三个月，公司总收入4174万美元，其中专有产品收入3712.8万美元，分销收入461.2万美元，毛利润1723.4万美元[73] 公司费用数据关键指标变化 - 2024年前九个月，公司研发费用为12,512千美元，较2023年同期的10,694千美元增长约17.0%[9] - 2024年前九个月，公司销售和营销费用为13,862千美元，较2023年同期的11,573千美元增长约19.8%[9] 公司合作与产品组合情况 - 公司与武田制药合作，2022 - 2025年8月武田按净销售额12%支付特许权使用费，之后至2040年按6%支付，每年至少500万美元[45] - 公司商业产品组合包括六种FDA批准的血浆衍生生物制药产品及其他产品，在超30个国家分销[43] 公司股权与期权情况 - FIMI持有公司约38%已发行普通股，是控股股东[46] - 2024年2月29日，公司董事会批准授予最多27,468份购买普通股的期权，其中以色列计划20,800份，行权价为每股新谢克尔23.91（美元6.67），公允价值约4.8万美元；美国附录6,668份，行权价为每股6.62美元，公允价值约1.8万美元[61][62][63] - 2024年7月21日，公司董事会批准授予最多15,081份购买普通股的期权，其中以色列计划9,049份，行权价为每股新谢克尔22.01（美元6.06），公允价值约3.6万美元；美国附录6,032份，行权价为每股6.07美元，公允价值约2.1万美元[63][64][65] 股票期权计划预期指标情况 - 以色列股票期权计划中，预期股价波动率为33%-129%，无风险利率为3.74%-4.87%，预期平均没收率为5.5%-8.50%[67] - 美国附录中，预期股价波动率为42%-97%，无风险利率为3.04%-6.11%，预期平均没收率为5.5%-8.50%[67][68] 会计准则相关情况 - IAS 1修订及后续修订于2024年1月1日或之后开始的报告期生效，允许提前应用[52] - IFRS 18于2027年1月1日或之后开始的年度报告期生效，允许提前应用，公司正在评估影响，暂无提前采用计划[57][58] 衍生品与或有对价情况 - 截至2024年9月30日，衍生品工具在Level 2的价值为27千美元，或有对价在Level 3的价值为 - 20,472千美元[83] - 截至2023年9月30日，衍生品工具在Level 2的价值为 - 98千美元，或有对价在Level 3的价值为 - 22,326千美元[83] - 截至2023年12月31日，衍生品工具在Level 2的价值为149千美元，或有对价在Level 3的价值为 - 21,855千美元[83] - 2024年1月1日至9月30日，或有对价负债期初为21,855千美元，支付3,000千美元，重估增值1,617千美元，期末为20,472千美元[84] - 2023年1月1日至9月30日，或有对价负债期初为23,534千美元，支付3,000千美元，重估增值1,792千美元，期末为22,326千美元[84] - 2023年1月1日至12月31日，或有对价负债期初为23,534千美元，支付3,000千美元，重估增值1,321千美元，期末为21,855千美元，使用的风险调整贴现率为11.4%，波动率为15.17%[84]

文章核心观点 公司宣布在休斯顿开设新血浆采集中心，扩大血浆采集业务，预计提升公司在专业血浆领域的地位和营收，还计划在圣安东尼奥开设第三家采集中心 [1][3] 新血浆采集中心情况 - 新中心位于休斯顿，面积12000平方英尺，由公司全资子公司运营，计划支持超50个捐赠床位，年总采集量约50000升 [1] - 中心将采集正常源血浆和专业血浆（如抗狂犬病和抗D血浆），有望成为美国最大的专业血浆采集点之一 [1] - 中心满负荷运营时，预计每年通过销售正常源血浆贡献800万至1000万美元的收入 [1][3] 公司规划与审批 - 公司计划在2025年上半年向FDA提交休斯顿中心的预先批准补充申请，向EMA提交血浆主文件，预计9 - 12个月内获得审批决定，审批期间可在中心采集血浆 [2] - 公司已开始在圣安东尼奥建设第三家血浆采集中心，预计2025年上半年开业，每家采集中心满负荷时预计年营收800万至1000万美元 [3] 公司概况 - 公司是全球生物制药公司，专注于罕见和严重疾病的专业血浆衍生领域，有创新研发管线 [4] - 公司商业产品组合包括6种FDA批准的血浆衍生生物制药产品及其他产品，在超30个国家分销 [4] - 公司利用在以色列市场的专业知识和业务，分销超25种国际制造商供应的药品，近年新增11种生物仿制药，预计2028年前在以色列推出 [4] - 公司拥有FDA许可的博蒙特血浆采集中心，专注采集用于特定产品制造的高免疫血浆 [4] - 公司领先的研究产品是用于治疗AAT缺乏症的吸入式AAT，正在推进3期关键临床试验 [5] - 公司控股股东为FIMI Opportunity Funds，持有约38%的流通普通股 [5]

财务数据和关键指标变化 - 第二季度总收入为4.25亿美元,同比增长13% [10] - 第一半年总收入为8.02亿美元,同比增长18% [22] - 第二季度调整后EBITDA为910万美元,同比增长51% [26] - 第一半年调整后EBITDA为1660万美元,同比增长68%,占收入的21% [26] - 第一半年经营活动产生的现金流为1500万美元 [12] 各条业务线数据和关键指标变化 - KEDRAB和CYTOGAM是公司两大主要产品,在第一半年表现强劲,同比增长显著 [14] - 公司在以色列成功推出首个生物类似药,预计未来几年将陆续推出更多生物类似药,这将成为公司在以色列分销业务的重要组成部分,预计年销售额可达3000万至3400万美元 [15] 各个市场数据和关键指标变化 - 第一半年约70%的收入来自美国市场 [23] 公司战略和发展方向及行业竞争 - 公司的增长策略建立在四大支柱之上:现有商业组合的有机增长、并购交易、开设采浆中心、正在进行的吸入性AAT产品III期临床试验 [8][9] - 公司正积极寻求AAT产品的全球商业化合作伙伴,主要关注美国和欧洲市场 [37][38] - 公司未来将继续通过并购交易来支持和加快公司的增长,重点关注商业化或临近商业化的产品 [40][41] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司有望在2024年下半年保持与上半年相同的良好财务表现,维持全年收入和调整后EBITDA指引 [13] - 公司有强大的资产负债表,为加速现有业务增长和寻求并购机会提供了财力支持,有望在2024年以后实现双位数的收入和利润增长 [16][27] 其他重要信息 - 公司正在美国扩大特殊采浆中心的采浆能力,计划在未来一年内开设两家新的采浆中心 [17][18] - 公司正在与FDA沟通,希望修改吸入性AAT产品III期临床试验的统计分析计划,以加快该项目的进度 [30][31] 问答环节重要的提问和回答 问题1 **Annabel Samimy 提问** 询问吸入性AAT产品III期临床试验的进展情况,包括与FDA的沟通、试验时间表的影响等 [28][29] **Amir London 回答** 公司已向FDA提交修订后的统计分析计划,正在等待FDA的反馈,如果获批可能会加快试验进度;目前试验已完成40%-45%的入组,预计明年底完成全部入组 [30][31][32] 问题2 **Unidentified Analyst 提问** 询问公司是否考虑支付股息 [42][43] **Amir London 回答** 目前公司将优先利用现金流进行并购等业务拓展,未来支付股息也是一个选择,但目前还未讨论和批准 [44] 问题3 **Troy Williams 提问** 询问KEDRAB在美国市场的市场份额及未来预期 [45] **Amir London 回答** 公司估计KEDRAB在美国市场的份额在40%-50%之间,未来有望进一步提升 [46]