财务状况 - 截至2019年6月30日，公司累计亏损4.855亿美元，可能未来仍会出现净亏损[150] - 公司发行了8500万美元本金的3.75%可转换优先票据，到期需偿还或再融资[154] - 2017年6月公司获得初始额度为5200万美元的循环信贷安排，后减至3200万美元；2017年12月获得初始额度为4000万美元的定期贷款，第二笔额度有调整[155] - 截至2019年6月30日，公司总合并负债约3.883亿美元，包括可转换票据、循环信贷安排和定期贷款等负债[156] - 截至2019年6月30日，公司有联邦净运营亏损结转约3.309亿美元、州净运营亏损结转约1.316亿美元，联邦和州研发税收抵免结转分别约为2060万美元和2010万美元[254] - 2017年《减税与就业法案》将企业税率从最高边际税率35%降至统一税率21%，限制利息费用税收扣除至调整后收益的30%，取消净运营亏损转回等，对公司业务和财务状况的影响不确定[255] - 截至2019年6月30日，公司有现金及现金等价物7680万美元，存于第三方金融机构账户，虽暂无重大损失或无法取用情况，但金融市场不利条件可能产生影响[262] - 公司运营账户资金有时会超过联邦存款保险公司保险限额，虽有监控调整，但金融机构出现问题可能影响资金[263] - 公司认为现有现金及现金等价物至少未来十二个月能满足预期现金需求，但营运资金和资本支出要求的时间和金额可能因多种因素有显著变化[264] - 若资本资源不足，公司可能出售股权或债务证券或获取其他债务融资，但这可能困难，且出售股权证券会稀释股东权益[265] - 2017年8月，公司发行了总计8500万美元本金的3.75%可转换优先票据，其中5300万美元与现有票据进行交换，3200万美元现金发行，现金发行净收益用于回购约2800万美元现有票据[303] - 2018年2月，公司支付4020万美元现金并发行25.4万股普通股以偿还现有票据[303] - 2019年净收入为418,785千美元，较2018年的404,897千美元有所增长[326] - 2019年毛利润为162,651千美元，2018年为161,695千美元[326] - 2019年运营亏损为14,344千美元，2018年为23,021千美元[326] - 2019年每股净亏损为0.19美元，2018年为0.28美元[326] 经营业绩波动因素 - 公司经营业绩包括季度订单、收入和利润率会逐季波动且不可预测，可能导致股价下跌[160] - 订单受新产品发布、监管批准时间、价格变化、第三方报销政策等因素影响，产品销售和实施周期长[161] - 订单转化为收入存在风险，受经济政治不稳定、客户融资、施工安装延迟、监管批准等因素影响[162] - 公司经营业绩还受遗留服务计划收入占比、新产品开发支出、监管要求等多种因素影响[164] - 公司盈利能力部分取决于维持或提高产品销售和服务的毛利率，但可能无法实现[150] - 赛博刀和托姆治疗系统若无法获得广泛市场认可，公司将无法获得足够收入支持业务[144] - 公司按季度和年度报告订单和积压订单，但它们并非美国公认会计原则定义指标，也不能准确预测未来收入[166] 市场竞争 - 公司产品面临激烈竞争，主要竞争对手有Varian、Elekta等，且未来可能有新竞争者进入市场[170] 国际业务 - 过去五年公司国际销售额占总收入的百分比呈上升趋势，2019年、2018年、2017年非美洲地区销售额占比分别为68%、64%、60%[174] - 2018年下半年美国对从中国进口的多种商品加征10% - 25%的关税，中国则对美国产品加征5% - 25%的报复性关税，这可能影响公司业务[178] - 全球经济环境风险可能导致客户延迟或无法获得融资购买公司产品，影响公司业务[180] - 美国政府政策变化可能对公司运营产生重大影响，且无法预测其具体影响[182] - 英国脱欧公投及后续谈判给全球市场带来不确定性，可能影响公司在英国的业务[184] - 公司多数国际销售以美元计价，美元升值可能使产品在国际市场缺乏竞争力，导致订单延迟和销售下降[256] - 公司依赖第三方分销商进行国际市场产品营销和分销，若分销商出现问题，会影响国际市场收入、增加成本或损害声誉[242][243][245] 制造风险 - 若公司制造出现问题或设施不符合标准，可能需暂停部分或全部制造业务，导致收入损失[188] - 公司制造CyberKnife和TomoTherapy系统可能面临产能不足或过剩问题，影响财务结果[189] - 公司制造过程需遵守FDA的QSR等多项法规，FDA每两到三年进行一次检查[190] - 若未满足法规要求，公司运营可能受干扰，销售和业务会受损[191] 产品研发与业务拓展 - 公司需成功开发新产品以满足客户需求，否则可能无法吸引或留住客户[194] - 公司发展新业务需投入大量资金，且可能无法收回成本，新产品商业化也可能面临挑战[195] - 公司需有效管理增长，否则业务可能受重大损害[199] - 公司推出CyberKnife系统的VOLO Optimizer软件升级，开发治疗计划速度提升90%，治疗交付速度提升50% [328][332] - 公司为Radixact系统推出Synchrony运动跟踪和校正技术，预计2019年底向全球选定临床评估站点发货，2020年初全面商业发布[334] - 2019年1月公司子公司Accuray Asia与CIRC子公司成立合资企业CNNC Accuray，Accuray Asia初始持股49%，CIRC子公司持股51%[339] - Accuray Asia预计在2019年12月31日前分阶段以实物形式向合资企业完成初始资本贡献[340] - 2019年7月合资企业在天津的设施破土动工，同月获辐射安全许可证[342] - 合资企业已获必要许可证并开始在中国销售产品，长期将制造和销售本地品牌放疗设备[342] - 公司评估对合资企业投资的会计处理，预计采用权益法核算[343] - 公司将在当期确认向合资企业销售的收入，按季度滞后确认49%的合资企业损益份额[343] 产品相关问题 - 公司可能面临产品责任索赔、召回等问题，影响销售和声誉[200] - 2018财年TomoTherapy系统有一次召回，2019财年CyberKnife系统有三次召回，截至2019年6月30日，一次已关闭，一次待FDA审核，一次仍在进行[202] - 产品某些用途的安全性和有效性缺乏长期临床数据支持，可能影响报销率和市场接受度[219][220][221] - 公司主要产品CyberKnife和TomoTherapy系统销售和安装周期为6个月至2年，安装需24个月完成，销售和安装集中在每个财季的第三个月[240] - 公司多数产品收入来自CyberKnife和TomoTherapy系统，其长销售周期及交付安装延迟或客户取消订单会影响现金流和收入，导致季度收入波动[239][242] - 赛博刀和托姆治疗系统及相关软件的修改、升级等可能需新的FDA 510(k)许可或上市前批准，FDA 510(k)许可流程一般需3 - 12个月，上市前批准流程一般需1 - 3年甚至更久[267][268] - 公司策略是持续升级赛博刀和托姆治疗系统及相关软件，未来升级可能需更耗时的数据生成和不确定的上市前批准或许可流程[270] - 公司已获得CyberKnife和TomoTherapy系统的510(k)许可，但对设备的修改可能需额外审批，若未获批可能面临停产、召回及罚款[273] - 产品召回可能因组件故障、制造错误等原因发生，会分散管理精力、产生费用、损害声誉并影响未来销售[274] 供应链与人员依赖 - 公司依赖单一来源供应商提供关键组件，供应中断可能影响运营结果[204] - 公司高度依赖关键员工，若无法吸引和留住他们，业务增长可能受阻[207] 信息与数据安全 - 信息系统故障或数据隐私泄露可能损害公司业务和财务状况，需持续投入大量资源维护和升级系统[210][211] - 全球数据保护法规趋严，违反欧盟GDPR可能面临最高为全球年收入4%或2000万欧元的罚款，违反CCPA每项违规最高罚款7500美元[214] 报销政策影响 - 第三方支付方对产品的报销政策变化可能影响产品需求和公司收入[216][217] 物流风险 - 依赖第三方物流提供商，其运营故障可能影响产品备件供应和公司声誉[222][223] 知识产权问题 - 医疗设备行业知识产权诉讼多，公司可能面临专利侵权索赔，影响产品销售和运营[224][225][227][228] - 公司员工可能被指控不当使用前雇主商业秘密，诉讼可能导致成本增加和人员流失[229] - 保护知识产权困难且成本高，关键专利到期可能使公司技术易被复制[230] - 公司知识产权保护措施可能不足，专利申请结果不确定，且在部分国家专利保护有限或无益处[231] - 公司已发布的专利可能无法提供竞争优势，竞争对手可能绕过专利或开发类似产品，且专利可能被挑战无效或不可执行[233] - 公司与被许可方可能就许可范围和内容产生纠纷，现有或未来许可可能限制技术拓展领域[234] - 公司与合作伙伴关于知识产权所有权的协议可能存在不足，可能导致所有权纠纷和无法利用知识产权[235] - 公司保护商业秘密的政策和保密协议可能无效，诉讼成本高且结果不可预测，竞争对手可能独立开发等效知识[236] 应收账款风险 - 截至2019年6月30日，付款期限超一年的客户合同约占公司应收账款总额的4%，可能导致付款违约增加和现金流受影响[247] 业务收购与合作风险 - 公司可能进行业务、产品或技术收购及战略合作，但无法成功完成或整合可能无法实现预期收益或损害现有业务[251] - 公司可能通过收购互补业务、产品或技术，或与互补业务合作（如在中国成立合资企业）来扩张业务，但存在诸多风险，可能无法实现预期收益[252] 监管法规风险 - 公司受多项法律监管，违反“反回扣”“虚假索赔”“自我转诊”等法律可能面临重大民事和刑事处罚[276][277][278][280] - 违反反海外腐败法可能使公司或相关人员承担刑事或民事责任，损害市场声誉和业务[281] - 作为“业务关联方”，公司需遵守HIPAA保护患者健康信息，否则可能承担法律责任并损害业务[282] - 违反《阳光法案》数据收集和报告义务，每次未报告支付或价值转移的民事罚款为1000 - 10000美元（每个报告期最高150000美元），故意未报告为10000 - 100000美元（每个报告期最高1000000美元）[283] - 公司在各国销售产品需获得监管批准，不同国家要求和审批时间不同，无法获批将影响销售和收入[285][286] - 欧盟销售产品需加贴CE标志，若无法证明符合相关法律和指令，将失去CE标志并无法在欧盟销售[287] - 日本销售产品需获得厚生劳动省的上市前批准，审批延迟会影响销售和收入[288] - 《患者保护与平价医疗法案》对美国医疗器械销售征收2.3%消费税，虽已暂停至2019年12月31日，但实施后可能对公司业务、运营结果和现金流产生重大负面影响[291] - 自2013年4月1日起，医疗保险A部分和B部分下所有项目和服务的支付最多减少2%[292] - 多德 - 弗兰克华尔街改革和消费者保护法案及相关规则要求公司披露产品中“冲突矿物”的存在情况，这会导致公司产生相关成本[298] 公司场地租赁 - 公司目前在加利福尼亚州桑尼维尔租赁约12.4万平方英尺的产品开发和行政空间，在威斯康星州麦迪逊租赁约19.7万平方英尺的产品开发、制造、行政和仓库空间[313] - 公司全资子公司Accuray International Sàrl在瑞士莫尔日租赁约2.1万平方英尺的行政空间，Accuray Accelerator Technology Company Limited在中国成都租赁约4.2万平方英尺的制造设施空间[314] 股权与证券情况 - 截至2019年8月15日，公司有152名普通股在册登记股东[317] - 2019年6月30日止年度，除先前在8 - K表格的当期报告中向美国证券交易委员会报告的交易外，公司未销售未注册的股权证券[318] - 2019年6月30日止年度，公司没有股票回购计划，也未进行任何股份回购[318] - 公司普通股在纳斯达克全球精选市场交易，代码为“ARAY”，董事会打算将未来收益用于支持运营和业务的增长发展，近期无支付现金股息计划[317] 收入确认标准 - 2019财年开始公司采用新收入确认标准ASC 606并应用修改追溯法，2018年7月1日及以后财务报表已调整[337] - 公司系统销售从首次接触到签订符合积压标准合同一般需6个月到2年，收入确认受客户准备治疗室时间影响[338] 产品介绍 - CyberKnife系统是市场上唯一专用的全身机器人放射外科手术系统，适用于多种肿瘤治疗，但不适用于非常大的肿瘤、弥漫性广泛疾病和全身性疾病[328][329] - TomoTherapy系统是先进的、完全集成的多功能放射治疗系统，适用于多种癌症类型，包括乳腺癌、前列腺癌、肺癌和头颈癌等[328][333] - 公司提供全面的软件解决方案，以实现和增强CyberKnife和TomoTherapy系统的精确和高效放射外科手术和放射治疗[328] - 公司还提供包括售后客户支持、安装服务、培训和其他专业服务在内的服务[328] - 公司认为TomoTherapy系统销售受系统持续采用、医患认知度、技术进步、医生对可靠性认知及海外市场拓展等因素影响[336]