市场规模与需求 - 全球放射肿瘤系统市场预计2020年超50亿美元，年增长率4%，2025年超60亿美元[13] - 2015年全球直线加速器短缺超1.5万台，预计2035年超2.1万台，中国预计短缺超5000台[14] 公司合作与发展 - 2016年公司与RaySearch Laboratories AB签署协议，集成治疗计划支持[30] - 2017年公司与Photo Diagnostic Systems签署协议，增强图像质量[30] - 2019年公司子公司与中核高能设备（天津）有限公司成立合资企业[30] 公司产品介绍 - 公司产品包括射波刀系统、托姆刀系统、Onrad治疗输送系统及综合软件解决方案[31] - 射波刀系统有CyberKnife M6系列，有多种配置选项[33] - 赛博刀系统采用连续图像引导技术和计算机控制的机器人移动性，可实时跟踪、检测和纠正肿瘤及患者移动，精准输送高剂量辐射，减少对周围健康组织的损伤[34] - 赛博刀M6和S7系列可在全球多数主要市场销售，搭配InCise MLC和IMRT规划工具，能治疗更多适应症，包括此前认为无法用放射外科和SBRT治疗的较大肿瘤[35][36] - 赛博刀系统是市场上唯一真正的机器人系统，可精确塑形辐射输送，保持亚毫米级精度，适用于治疗无法手术或手术复杂的肿瘤、全身肿瘤，还能实时跟踪肿瘤移动[37][38][39][41] - 赛博刀系统能为患者带来显著益处，如门诊治疗、无需麻醉、减少预处理和恢复时间、无需侵入性刚性框架等，还能通过增加患者数量带来额外收入[42] - 赛博刀系统采用可升级的模块化设计，主要组件包括紧凑型X波段线性加速器、机器人操纵器、实时图像引导系统、X射线源和图像探测器等[43] - 公司还提供同步呼吸跟踪系统、Xsight跟踪系统、肺部优化治疗等组件和选项，其中同步呼吸跟踪系统对随呼吸移动的肿瘤临床精度约为1.5毫米[45][47] - 托姆治疗系统包括Radixact系统和TomoTherapy H系列，具有多功能治疗能力，可进行360度螺旋治疗和固定角度束治疗，治疗范围广[49] - Radixact系统的Synchrony技术可实时跟踪肿瘤移动，利用人工智能自动调整辐射束位置，实现个性化治疗，使临床医生能对移动肿瘤进行亚毫米级精确放疗[50][52] - Radixact系统提供每日定量成像，采用CTrue IR成像技术，可更准确区分组织，低剂量成像有助于监测患者内部解剖结构变化并调整治疗计划[53] - 托姆治疗系统集成度高，临床工作流程高效，安装和实施障碍低，是自适应放射治疗技术进步的平台[55][56][57] - 公司TomoTherapy系统有TomoDirect Mode和TomoEdge Delivery等产品选项，可提高治疗效率和质量[59][60] - 公司软件解决方案包括Accuray Precision Treatment Planning和iDMS Data Management Systems，前者可生成高质量放疗计划，后者可存储和管理患者数据[61] 公司销售与市场 - 公司销售和分销渠道覆盖超92个国家，计划增加国际收入[29] - 公司在美国通过销售组织、销售代理和集成交付网络销售产品，在其他国家通过直接销售和分销商销售产品[67] - 公司在中国的合资企业已开始销售产品，长期来看将制造和销售本地品牌的放疗设备[71] 公司研发与专利 - 公司有超1700篇同行评审出版物支持射波刀系统治疗各类癌症和肿瘤[28] - 公司目标是开发设备和技术，为医疗保健提供者扩展临床选择[25] - 截至2020年6月30日，公司拥有约472项美国和外国专利及约129项美国和外国专利申请[77] - 公司研发活动包括拓展临床应用、开发新技术等，与多家机构和企业合作进行研发[80][82][83] 行业竞争 - 医疗设备行业竞争激烈，公司产品面临传统手术、其他微创程序等替代方案的竞争[84] - 新产品销售主要由Elekta AB和Varian Medical Systems等公司主导，许多实体在癌症治疗研发上投入大量资源[85][87] - 公司未来成功取决于在当前和未来技术中建立并维持竞争地位的能力，面临技术过时和竞争资源不足的挑战[88] - 公司认为在价格和价值上与竞争对手相比有优势，致力于提供技术卓越的产品[89] 医保报销 - 美国医保报销涉及覆盖范围、编码和支付三个方面，2020年支付预计保持稳定[92][95][98] - 若CMS新支付模式按提议实施，40%放疗供应商将参与，预计为医保项目节省3 - 5%费用[99] - 国际报销和医疗支付系统因国家而异，公司产品在国际市场的销售取决于报销情况[101] 公司监管 - 公司产品和软件受FDA等监管，当前产品均为需510(k)认证的II类设备[102][105] - 公司多个产品和技术已获得510(k)认证，包括TomoTherapy Hi - Art System、CyberKnife System等[107][108] - 产品修改可能需新认证，FDA会审查公司的认证申请决定[110] - 产品上市后需遵守多项监管要求，FDA有广泛的市场后监管和执法权力[112][113] - 若违反监管要求，公司可能面临罚款、召回产品等制裁，对业务产生重大不利影响[113] - 公司的CyberKnife和TomoTherapy系统受美国联邦食品、药品和化妆品法案的电子产品辐射控制条款监管，违规可能面临FDA执法行动[115] - 公司受联邦和州医疗保健欺诈和滥用相关法律约束，违规会受到刑事和民事制裁，可能被排除在联邦和州医疗保健计划之外[118] - 违反联邦反回扣法规，每次违规刑事罚款最高25000美元和/或监禁最高五年，民事罚款最高可达索赔金额三倍加每次50000美元，还可能被排除在联邦医疗保健计划之外[120] - 未遵守医师支付阳光法案的数据收集和报告义务，每次未报告支付或其他价值转移的民事罚款为1000 - 10000美元（每个报告期最高150000美元），故意不报告每次为10000 - 100000美元（每个报告期最高1000000美元）[125] - 规避斯塔克法转诊禁令，每次安排或计划可罚款最高100000美元；违反斯塔克法提交索赔，每次提交账单最高可处15000美元民事罚款，索赔金额最高三倍评估，还可能被排除在联邦医疗保健计划之外[130] - 违反联邦虚假索赔法案，需支付政府实际损失的三倍，外加每项单独虚假索赔11181 - 22363美元的强制性民事罚款[131] - 违反HIPAA的医疗欺诈或虚假陈述法规属重罪，可能导致罚款、监禁或被排除在政府资助计划之外；HITECH增加了违反HIPAA患者隐私权利的民事罚款[132] - 公司受美国反海外腐败法和英国反贿赂法监管，违规可能面临罚款、监管批准延迟或暂停等后果[135] - 国际医疗器械销售受各国政府法规约束，欧洲主要监管环境是欧盟和欧洲经济区，符合相关指令要求的设备可获得CE标志[136] - 公司为客户提供报销咨询服务，若客户被调查并判定违反相关法律，公司可能面临额外审查和潜在责任[131] 公司员工情况 - 截至2020年6月30日，公司全球有932名员工，无员工由工会代表或受集体谈判协议覆盖[143] 公司风险 - 公司部分净销售额以欧元和日元等外币计价，面临外汇汇率风险，截至2020年6月30日无未平仓远期合约[470] - 公司投资组合受利率变动影响，债务义务包括信贷安排和3.75%可转换票据，面临利率风险[474][475] - 2017年8月7日，公司发行约8.5亿美元本金的3.75%可转换票据，转换价格约为每股5.72美元[476] - 截至2020年6月30日，定期贷款借款总额为8910万美元，年利率为6.75%加90天伦敦银行同业拆借利率；循环信贷安排借款总额为2800万美元，年利率为4.50%加90天伦敦银行同业拆借利率[475] - 若信贷安排未偿金额维持当前水平，利率变动50个基点，公司年度利息费用将相应增减约60万美元[475] 公司认证与批准 - 公司设施于2002年9月首次获得ISO 13485认证，目前有权在产品上加贴CE标志[138] - 日本经销商于1996年11月获得厚生劳动省销售赛博刀系统的政府批准，公司多款产品获得并维持厚生劳动省批准[139] 市场阻碍 - 部分州的需求证书法规可能阻碍客户购买公司系统及开展相关服务，部分潜在客户正在对需求证书决定进行上诉[141] 公司信息披露 - 公司主要网站为www.accuray.com，会免费提供各类报告副本，投资者关系网站会发布重要公司信息[145][146] 公司采购与制造 - 公司从外部供应商采购主要产品组件，部分组件来自单一来源供应商，会通过长期供应合同降低供应风险[72][73] - 公司在威斯康星州麦迪逊和中国成都制造产品，制造过程包括多个环节，并采用了精益制造技术[74][75]