产品研发周期 - 产品开发从初始概念到上市一般需12至18个月，可能长达数年[115] 临床试验进展 - 2019年5月31日结束的财年第四季度，公司获FDA批准启动DIRECT临床试验，研究NanoKnife治疗III期胰腺癌的用途[125] 行业竞争与市场风险 - 医疗行业整合可能使公司被迫降价，导致收入减少，综合收益、财务状况或现金流受损[102] - 公司在医疗器械行业面临激烈竞争，主要竞争对手包括波士顿科学公司、库克医疗等[104] - 全球控制医疗成本举措使市场更注重高性价比医疗设备和疗法，客户对产品价格敏感度增加[136][137] - 集团采购组织和综合交付网络的成本控制措施可能影响公司售价、财务状况和经营业绩[138] 产品与业务发展风险 - 若无法有效开发、收购和营销新产品和技术，公司业务、经营成果和财务状况可能受到重大不利影响[106] - 公司声誉对业务增长至关重要，若声誉受损，业务可能受影响[112] - 公司发展和销售产品受多种因素影响，若无法进行研发投资等，业务、财务状况和经营成果可能受不利影响[119] - 公司多款高增长产品未来前景依赖临床试验数据，若结果不理想，业务可能受重大损害[122] - 公司临床研究可能因多种原因被暂停、重复或终止，这会对财务状况和前景产生重大负面影响[126] - 产品可能存在未检测到的缺陷，这会增加成本，损害产品市场接受度[134] 销售与收入相关 - 国际分销商在2020财年（截至5月31日）占公司国际收入约68%[143] - 2020财年，公司对OARtrac产品进行自愿召回以解决安装问题[249] - 2020财年公司向在伊朗开展业务的经销商销售产品获得180万美元收入[256] - 2020财年第一季度至第四季度，公司普通股最高售价分别为21.89美元、19.26美元、16.90美元、11.75美元，最低售价分别为18.27美元、14.23美元、11.40美元、8.33美元；2019财年第一季度至第四季度，最高售价分别为23.65美元、24.23美元、23.46美元、25.01美元，最低售价分别为18.95美元、19.84美元、18.90美元、18.79美元[291] - 2020年净销售额为264,157千美元，2019年为270,634千美元[299] 供应商与分销商风险 - 公司依赖单一和有限来源供应商，供应中断会影响生产和订单[139][140] - 公司严重依赖第三方分销商获取国际收入，分销商可能销售竞品或财务状况不佳[142][143][144] 报销与营收风险 - 产品无法获得足够报销会损害公司营收增长和盈利能力[147][148][149][150][151][152] - 第三方付款人报销政策变化可能导致公司收入下降[259] 收购与剥离风险 - 公司收购业务存在整合和融资风险，可能无法提升财务状况和经营业绩[156][157][158] - 公司剥离流体管理业务可能无法实现预期效益，还会造成运营中断[161][162] - 出售流体管理业务需进行重大人员、系统和基础设施重组，可能出现业务中断并对公司产生重大不利影响[163] - 公司近期收购Eximo Medical Ltd.花费6030万美元，收购BioSentry花费2600万美元，收购RadiaDyne花费2560万美元，收购C3 Wave tip location花费940万美元[192] - 2019年5月31日，公司完成流体管理业务出售，相关财务数据计入“终止经营业务收入，税后净额”[298] 国际业务风险 - 2020财年截至5月31日，美国以外地区业务占公司净销售额约21%[167][189] - 公司国际业务面临多种市场和金融风险，如汇率波动、医疗改革立法等[166][167][168] - 英国脱欧可能导致全球金融和外汇市场不稳定，影响公司或其客户，还可能带来新的监管成本和挑战[171][172][174] - 全球经济不稳定，如欧元区国家面临的挑战，可能对公司收入、财务状况或经营成果产生不利影响[176] - 公司面临全球经济放缓相关风险，如消费者和投资者信心问题、疫情等可能减少客户订单[179] - 美国政府对伊朗实施严格制裁可能影响公司收入[254] 财务与盈利风险 - 若公司无法盈利性地管理增长，业务、财务结果和股价可能受到影响[181] - 公司可能产生债务，债务协议中的契约可能限制公司融资、业务机会和应对变化的灵活性[183][184][185] - 2020年5月31日记录了1.586亿美元的商誉减值费用[194][196] - 截至2020年5月31日，考虑IRC第382条限制后，联邦净运营亏损结转额为1.123亿美元，其中860万美元在2022 - 2023年到期，7940万美元在2028 - 2037年到期，2430万美元无限期到期；州净运营亏损结转额为930万美元，在2020 - 2040年各年到期[198] - 2020年毛利润（不包括无形资产摊销）为150,272千美元，2019年为156,000千美元[299] - 2020年总运营费用为317,370千美元，2019年为165,396千美元[299] - 2020年运营亏损为167,098千美元，2019年为9,396千美元[299] - 2020年持续经营业务净亏损为166,787千美元，2019年为11,146千美元[299] - 2020年终止经营业务净收入为0，2019年为72,486千美元[299] - 2020年现金、现金等价物和有价证券为54,435千美元，2019年为227,641千美元[300] - 2020年总资产为594,214千美元，2019年为836,438千美元[300] - 2020年长短期债务（包括流动部分）为40,000千美元，2019年为131,907千美元[300] - 2020年股东权益总额为454,872千美元，2019年为614,815千美元[300] 资产摊销与减值测试 - 公司无形资产和固定资产按直线法或预期受益期或相关产品销售获得收入的期间进行摊销或折旧，对无形资产估计使用寿命的假设每季度审查[193] - 公司每年第三财季进行年度商誉减值测试，2019年12月年度商誉减值审查未发现商誉减值[194] 反收购条款 - 公司组织文件和特拉华州法律中的反收购条款可能阻止控制权变更，特拉华州普通公司法第203条可能禁止与持有公司15%或以上有表决权股份的股东进行某些业务合并[207][208][209] 疫情影响 - 新冠疫情影响全球经济活动，可能影响公司制造能力、供应链、销售、临床研究和筹集资金的能力[211][212][213][214][216][218] 医疗体系改革影响 - 美国医疗体系改革提案可能限制公司产品价格和报销金额，影响产品接受度和可用性[221][222] 监管风险 - 公司行业受到政府当局更多审查和监管，导致成本增加和业务分心，未来可能面临更多监管[223] - 公司受FDA等严格监管，政府加强审查或增加合规成本、诉讼风险及其他不利影响[224] - 公司运营受多领域法律监管，违规可能面临罚款、产品召回等后果，影响业务和财务状况[226] - 多数产品需获FDA或国外监管机构批准，获批过程耗时且成本高，获批后仍有监管要求[227] - 欧盟2016年发布新医疗设备法规草案，公司正监测实施情况并采取初步合规行动[229] - 公司若违反营销或销售法规，可能面临处罚，影响业务和财务状况[230] - 公司受数据隐私和保护法规约束，违规可能面临巨额罚款[232] - 公司受医疗欺诈和滥用法规约束，违规可能面临刑事或民事制裁，影响业务和现金流[237] - FDA对公司产品上市后有多项监管要求，违规可能面临多种执法行动[239] - 美国FDA的510(k)清关程序通常需4 - 12个月，PMA程序一般需1 - 3年，其他国家也有类似审批要求[244] - 公司受美国《反海外腐败法》等反贿赂法律约束，违规可能面临罚款等后果[252][253] 知识产权风险 - 若无法充分保护知识产权，公司市场份额、财务状况和经营成果可能受损[263][267] - 第三方可能声称公司产品侵犯其知识产权，公司可能为此付出高昂代价[267][268] 股价与业绩波动 - 公司未来经营业绩难以预测，季度间可能差异显著，影响普通股价格[269] - 公司股票价格可能波动，可能导致股价下跌或面临证券集体诉讼[271] 公司运营场所 - 截至2020年5月31日，公司在多地运营，如纽约拉瑟姆总部租赁面积39000平方英尺等[278] 法律诉讼 - 公司卷入多起法律诉讼，包括C.R. Bard, Inc.诉公司侵犯三项美国专利案[280][281] - 2020财年第一季度，公司向Merz North America支付250万美元以了结诉讼[287] - 2017年5月30日，公司起诉Bard非法捆绑销售，2018年8月6日法院驳回Bard驳回动议，2020年9月11日完成简易判决陈述后将进行审判[286] - 2015年3月10日，Bard起诉公司植入式端口产品侵权，2019年4月26日地方法院判决公司胜诉，目前上诉待决[283][285] - 2017年7月12日，Bard将专利转让给BPV，2019年1月28日，USPTO撤销部分专利驳回，2020年6月30日公司重新提交驳回或转移动议[282] 股东与股息 - 截至2020年8月5日，公司普通股有174名登记持有人[291] - 公司在过去三个财年未宣布普通股现金股息，且预计可预见未来也不会支付[292] 股东回报对比 - 公司与NASDAQ Composite、RDG SmallCap Medical Devices、NASDAQ Medical Equipment进行5年累计总股东回报对比，起始时间为2015年5月31日至2020年5月31日[293] 股票交易信息 - 公司普通股在纳斯达克全球精选市场交易，代码为“ANGO”[290] 产品责任险 - 公司产品责任险每次索赔限额为1000万美元，总保单限额为1000万美元，每次事故自保额为50万美元，总计自保额为200万美元[155]