公司人员情况 - 截至2018年12月31日，公司约有1100名员工[145] 公司收购情况 - 2017年12月1日，公司以1.691亿美元现金和价值5310万美元的2682754股普通股收购JOTEC，总收购价约2.222亿美元[152] - 公司为收购JOTEC融资，以新的2.55亿美元高级有担保信贷安排取代约6900万美元定期贷款，包括2.25亿美元有担保定期贷款安排和3000万美元未提取有担保循环信贷安排[152] 各业务线收入占比情况 - 组织保存服务在2016 - 2018年分别占公司收入的37%、37%和29%[163] - BioGlue在2016 - 2018年分别约占公司收入的35%、35%和25%[166] - JOTEC在2017 - 2018年分别占公司收入的2%和24%[167] - On - X在2016、2017、2018财年分别占公司收入的19%、19%、17%[168] 各业务线面临风险情况 - 公司组织保存服务受组织供应、竞争和质量控制等风险影响，且面临相关法律法规变化风险[163][164][165] - BioGlue面临专利过期、竞争产品、监管批准、动物蛋白成分和英国脱欧等风险[166] - JOTEC面临国际市场收入、竞争、产品开发和监管执法等风险[167] 公司债务相关情况 - 公司债务可能限制其融资、运营灵活性，违约可能产生重大不利影响[155][156][159] 公司监管相关事件 - 2013年1月公司收到FDA关于产品制造和人体组织处理的警告信，2014年FDA复查后发出483表格，2015年第一季度FDA复查后关闭了2013年发出的警告信[170] - 2017年5月25日欧盟通过新医疗设备法规MDR 2017/745，于2020年5月26日生效[171] - 2015年公司与Medafor解决专利侵权案，禁令持续至2019年2月8日，期间无法在美国营销、销售或分销PerClot[174] - 2016年11月22日，公司On - X AAP的CE标志在EEA被暂时暂停，2017年7月26日，暂停延长至最多18个月[177] - PerClot在EEA的CE标志由第三方持有，于2018年第二季度到期[181] - 2014年10月FDA咨询委员会多数建议将MMM同种异体心脏瓣膜重新分类为III类产品，公司预计FDA发布重新分类提案后有30个月时间提交PMA申请[183] 公司产品研发与审批情况 - 公司于2019年完成PerClot关键临床试验的患者招募，预计2020年初提交FDA审批[179] - 公司战略计划聚焦新产品、新适应症、全球扩张和业务发展四个增长领域[185] - 公司目前正在进行PerClot、BioGlue、On - X瓣膜的临床试验，并计划开展JOTEC产品的美国临床试验[188] 税改对公司影响情况 - 2017年12月税改法案将法定企业所得税税率从35%降至21%，对公司递延税资产和负债价值、未来应税收入和实际税率产生重大影响[207,208] 公司国际业务扩张风险情况 - 公司国际业务扩张面临多种风险，如人员配置困难、合规义务增加、应收账款回收周期长等[194,195] 公司供应商相关情况 - 公司依赖供应商提供材料和服务，若供应商出现问题，可能导致产品制造或组织处理中断[200,201,202] 公司市场竞争情况 - 公司所处市场竞争激烈，主要竞争对手包括Baxter、Ethicon等，部分对手在资源、经验等方面具有优势[203,204] 公司人员依赖情况 - 公司业务依赖关键人员，当地医疗设备和组织处理行业合格人员供应有限，竞争激烈[206] 公司运营结果波动情况 - 公司运营结果可能因多种因素在季度或年度间大幅波动，如产品需求变化、竞争加剧等[209] 公司费用与收入关系情况 - 公司费用水平部分固定，若收入大幅低于计划支出，将对业务和财务状况产生不利影响[210] 公司信息技术与信息安全情况 - 公司信息技术系统和信息安全存在风险，可能遭受服务中断或安全漏洞，且网络保险覆盖有限[211] 欧盟法规对公司影响情况 - 2018年5月欧盟实施的GDPR增加公司运营成本，不遵守规定可能面临重大处罚[212] 公司发展战略风险情况 - 公司发展战略涉及收购等，可能带来股权稀释、债务增加、无法实现预期收益等风险[197,198] 医疗行业整合对公司影响情况 - 医疗行业整合可能使公司被迫降价，导致收入减少，财务状况、盈利能力和现金流受影响[213] 公司合作关系相关情况 - 若无法维持与医疗专业人员的合作关系，产品和保存服务的研发与商业化将受影响，进而影响收入、财务状况等[214][215] 公司违规风险情况 - 若被认定推广产品用于未经批准的用途，公司可能面临罚款、禁令等制裁，还可能被排除在政府医疗项目之外[217][218] 公司税收相关情况 - 公司收购的联邦税收净运营亏损和一般商业信贷结转将受限或到期，可能导致未来所得税费用增加，影响现金流[219][220] - 公司与医疗相关方的关系受各类合规法律监管，违规可能对业务、财务状况和盈利能力产生重大不利影响[221][222] - 2010年美国医疗改革立法对医疗器械制造商征收2.3%消费税，虽2016 - 2017年和2018 - 2019年暂停征收，但可能恢复[229] 汇率波动对公司影响情况 - 外币相对美元持续波动可能导致公司未来收入与前期相比大幅减少，影响财务状况等[231] 公司保险相关情况 - 公司现有保险可能不足，未来可能无法获得足够保险，产品责任索赔可能带来诸多不利影响[232][233][234] 股东激进主义对公司影响情况 - 股东激进主义可能扰乱公司业务，分散管理层和员工注意力，影响股价和业务机会[237] 公司股息分配情况 - 公司预计在可预见的未来不支付普通股股息，未来股息由董事会根据多种因素决定，信贷安排也限制了支付能力[238] 公司财务指标对利率变化敏感度情况 - 截至2018年12月31日，公司现金及现金等价物为4150万美元，利率10%的不利变化不会对财务状况、盈利能力或现金流产生重大影响[420] - 公司有2.25亿美元的有担保定期贷款安排，利率10%的不利变化不会对财务状况、盈利能力或现金流产生重大影响[420] 公司外汇损益情况 - 2018年、2017年和2016年，公司外汇实现损益分别为亏损260万美元、盈利25.7万美元和亏损17万美元[421] - 2018年的亏损主要与JOTEC整合阶段的大额库存转移产生的跨货币公司间应收款和应付款有关，受巴西雷亚尔和英镑波动影响[421] 公司外币计价情况 - 公司部分国际业务收入以欧元、英镑、瑞士法郎、波兰兹罗提、加元和巴西雷亚尔计价，部分费用以欧元、英镑、瑞士法郎、波兰兹罗提、加元、巴西雷亚尔和新加坡元计价[422] 汇率变化对公司财务影响情况 - 汇率10%的不利变化，若基于2018年12月31日的汇率影响公司外币计价的余额，不会对财务状况或现金流产生重大影响[423] - 汇率10%的不利变化，若基于2018年全年加权平均汇率影响公司外币计价的收入和费用交易，不会对财务状况、盈利能力或现金流产生重大影响[423]